进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更（共7篇）

篇1：进口非特殊用途化妆品备案变更

首次进口非特殊用途化妆品备案

2012年11月05日 发布

一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案

二、许可内容：首次进口非特殊用途化妆品备案

三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

资料编号(二)产品中文名称命名依据；

资料编号(三)产品配方；

资料编号(四)产品质量安全控制要求；

资料编号(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

资料编号(六)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

资料编号(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

资料编号(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

资料编号(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

资料编号(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；资料编号(十一)可能有助于行政许可的其他资料；

资料编号(十二)生产工艺简述和简图；

资料编号(十三)产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、提交申报资料原件１份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。

(4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

(1)申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

4)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品原包装。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

(5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

(4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

11、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

12、境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

八、申办流程示意图：

篇2：进口非特殊用途化妆品备案变更

二、设定依据：

（一）《化妆品卫生监督条例》

（二）《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》

三、首次申请报送材料目录：

依据：《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。

四、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

五、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。

六、申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。进口产品，必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。以上资料原件1份。

七、申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

八、首次申请办理程序和工作时限：

程序执行部门工作时限

受理国家食品药品监督管理局行政受理服务中心5工作日

批准国家食品药品监督管理局20工作日

篇3：教你认识特殊用途化妆品

1．育发化妆品凡是具有帮助毛发生长，减少脱发和断发的化妆品称为育发化妆品。101毛发再生精，邦定美容机构的丽尔育发露都是国内外著名的育发产品。对人体有害的化学物质，即便是能长头发也不允许加入到化妆品中，如氮介、斑蟊等。某些口服药物有多毛的副作用，如长压定、环孢菌素A，服用后全身皮肤会长出许多绒毛，人们利用这一特点，配制成2～5％长压定溶液，它就是治疗脱发的有效外用药。

2．染发化妆品凡是能改变头发颜色的为染发化妆品。不同的人种有不同的肤色和发色，比如黄色、白色、金黄色、棕色和黑色。中国人以亮泽乌黑的头发为美丽，白发则显得人老气横秋，全国有1亿多60岁以上的老人，他们大多也喜欢黑色。但是将头发染成五颜六色相对比较容易，而染成黑色却最难，特别是永久性染黑。到目前为止，国内采用的还是对人体有毒，甚至能致癌的苯二胺。它很容易引发严重的染发皮炎，把顾客弄得“焦头烂额”。含铅的染发剂也对人有害，国家已明令禁止使用。我们正企盼着一种无毒无害，染黑效果好而又持久的染发化妆品问世。

3．烫发化妆品凡是能改变头发的弯曲度并能维持其相对稳定的为烫发化妆品。它们是由能使头发卷曲的卷曲剂和把变化后的发型固定下来的定型剂组成。反复冷烫能破坏毛发的发质，因此经常烫发的白领女性发质很差，毛发枯黄分叉、不亮泽。冷烫精对皮肤也有很大的刺激性，作冷烫的发型师约有60％以上的人双手发生接触性皮炎，十分痛苦。

4．脱毛化妆品凡是能使毛发脱落的称为脱毛化妆品。毛发是由一种蛋白质构成的长圆柱状组织，它含有较多的胱氨酸。用硫化类或巯基乙酸盐类化学物质可以破坏胱氨酸的二硫键而使毛发断落，像刮胡子一样，把皮肤外的毛干去掉，而毛乳头并未去除，因而如此反复脱毛，效果会适得其反。当年上海生产的第二春脱毛化妆品红极一时，后来人们认识到它的这种本质，就再也无人购买。现在用电烧、激光永久性去毛效果较好。

5．美乳化妆品凡是能使乳房膨大、隆起、竖挺的为美乳化妆品。近年来化妆品业大打“挺胸”的商业战，各种丰乳、美乳化妆品层出不穷。大多数美乳化妆品中加有人参、花粉、海藻等成分，它们能促进新陈代谢和血液循环，使乳房膨大、丰满；维生素E为生育酚，它可以使成熟的卵泡增生，黄体细胞增大，使乳房丰满；雌激素如乙烯雌酚、乙酸孕酮等也可刺激乳腺发育丰满。

6．健美化妆品凡是能使脂肪减少、体型苗条优美的为健美化妆品。当人们生活水平提高、营养改善后，出现了大批肥胖病人，这不仅是形体美的缺陷，还容易导致各种疾病。苗条霜、瘦身霜大多含有健美的原料药，如海藻、茶叶、荷花、柑桔、辣椒、问荆、丹参、银杏、红杉、木贼、泽泻、大黄等。单靠减肥、健美化妆品是很难取得满意效果的，最重要的是要控制?食，防止过食性肥胖。其次要增加运动量，消耗体内多余的脂肪，只有综合防治才能奏效。

7．除臭化妆品凡是能除去人体臭味的化妆品为除臭化妆品。人们正常排出的汗液和大汗腺液并不臭，但经细菌的分解作用会转化为有臭味的壬酸和葵酸等低级脂肪酸。常用的除臭剂有抑汗剂，如氧化铝、硫酸铝等，它们能抑制汗液分泌；也可用杀菌剂，如硼酸、六氯酚、三氯生等，它们可以抑杀细菌，防止发生臭味。不少除臭剂是用氧化锌、碱性锌盐等与低级脂肪酸发生反应而除去臭味。

8．祛斑化妆品凡是能减轻皮肤上色素斑的为祛斑化妆品。面部色素斑有许多种类，如雀斑、黄褐斑、老年斑等，还有先天性色素斑痣，其中以黄褐斑最为多见。常用抑制酪氨酸酶的原料药如对氨基苯甲酸、二氧化钛、氢醌、维生素CL－半胱胺酸、曲酸、壬二酸、熊果苷、乌梅、桂皮、夏枯草和甘草油溶液提取物等可抑制色素的生成。维甲酸虽有祛斑作用，但副作用太多，不宜使用。

9．防晒化妆品凡是能遮挡、吸收、折射紫外线的为防晒化妆品。人们越来越意识到防晒的重要性，加上臭氧层的破坏，紫外线照射更加严重，对人的皮肤危害也越来越大，所以人们应更多地注意防晒。防晒化妆品有一个防晒指数（SPF），按其效果分为5等：

最低防晒化妆品6以下允许晒黑

中等防晒化妆品6～8允许有些晒黑

高度防晒化妆品8～12允许有限晒黑

高强度防晒化妆品12～20允许很少晒黑

篇4：进口非特殊用途化妆品备案变更

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：

（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求：

（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。

（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月二十一日

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。

委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。

仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。

仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。

备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。

已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。

附件：

国产非特殊用途化妆品备案资料要求

第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一）申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

（一）产品使用说明；

（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表http:///gsyjx11181/fb1.rar

2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）http:///gsyjx11181/fb2.rar

3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）http:///gsyjx11181/fb3.rar

4．原备案产品情况说明表（式样）http:///gsyjx11181/fb4.rar

關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監許[2011]181號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為加強國產非特殊用途化妝品管理，國傢食品藥品監督管理局組織制定瞭《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現予印發，請遵照執行，並就有關事項通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國傢局備案。指定檢驗機構的數量，原則上不少於3傢，不足3傢的需向國傢局作出有關情況說明。

按照國傢有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定的生產企業，可以出具本企業產品的檢驗報告，該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。

省級食品藥品監督管理部門應公佈指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業，並於2011年6月30日前報送國傢局備案。

二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。

（二）衛生安全性檢驗機構應當按照國傢有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。

（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。

（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，並保持其公正性、獨立性。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內有效。

四、對檢驗機構和檢驗工作的要求：

（一）檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。

（二）檢驗機構應當按照《化妝品衛生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。

（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監督管理部門備案。

附件：國產非特殊用途化妝品備案資料要求

國傢食品藥品監督管理局

二○一一年四月二十一日

國產非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條 為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理，根據《化妝品衛生監督條例》及有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品生產企業（以下稱生產企業）生產的非特殊用途化妝品。

第三條 國傢食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，並按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。

第四條 國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場後2個月內，由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案，並按照有關要求提交備案資料，履行備案手續。

委托生產的，由生產企業（以下稱委托方）向實際生產企業（以下稱受托方）所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。

僅限於出口的，由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

第五條 生產企業應當對備案產品申報資料的完整性、規范性、真實性和產品的安全性負責並承擔相應的法律責任。

第六條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照國產非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關資料。

僅限於出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，並提交相關的資料。

第七條 申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估資料。

第八條 省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請後，對備案資料齊全並符合規定形式的，應當當場予以備案並於5日內發給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規定形式的不予備案並說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國傢食品藥品監督管理局統一制定。

備案登記憑證號格式為：省、自治區、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數＋6位本行政區域內的發證順序編號。

第十條 生產企業不再生產已備案的產品時，應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門，原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。

生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監督管理部門應註銷該產品的備案。

第十一條 已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，應對發生變化的內容重新備案。

已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更後仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以註明，以區別於變更前產品。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和信息管理，及時公佈國產非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（四）產品生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品生產設備清單；

（六）產品質量安全控制要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；

（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（十）生產企業衛生許可證復印件；

（十一）其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；

（十二）委托生產協議復印件（如有委托生產的）；

（十三）可能有助於備案的其他資料。

第二條 申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）；

（二）產品名稱；

（三）進口國或地區名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（六）進口國或地區產品質量安全控制標準和要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）其他受托方的衛生許可證復印件（如有委托生產的）；

（九）委托生產協議復印件（如有委托生產的）；

（十）可能有助於備案的其他資料。

第三條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監督管理部門，一份留生產企業存檔。申報資料要求如下：

（一）申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，並裝訂成冊；

（三）使用中國法定計量單位；

（四）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（五）所有外文（境外地址、網址、註冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；

（六）產品配方應提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第四條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字號不小於小五號宋體。

（二）應提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分的名稱。如配方中使用瞭香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

第五條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

第六條 檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料：

（一）產品使用說明；

（二）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；

（三）人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

（四）其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

附表：1．國產非特殊用途化妝品備案申請表http:///gsyjx11181/fb1.rar

2．國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）http:///gsyjx11181/fb2.rar

3．國產非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）http:///gsyjx11181/fb3.rar

篇5：进口非特殊用途化妆品备案变更

品备案管理工作

2011年05月20日 发布

近日，江苏省食品药品监督管理局就全省国产非特殊用途化妆品备案登记工作提出相关要求。

一是在2011年10月1日以前，继续按照《江苏省开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作实施意见》开展备案登记工作。

二是在2011年10月1日以后，无论是投放市场的新产品，还是原来已经投放市场、未在2011年10月1日前备案登记的产品，一律按照国家局《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求进行备案登记。

三是对企业已经备案的产品，企业凭原《江苏省化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案材料接收凭证》，于2011年10月1日前到江苏省局重新换发国家局统一制定的《国产非特殊用途化妆品登记凭证》。

四是2011年10月1日以后进行备案登记的国产非特殊用途化妆品，需经由省级食品药品监管部门指定的检验机构出具检验报告及相关资料。

篇6：进口化妆品备案的程序

进口化妆品备案的程序

自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每从0001号开始分别编排。

五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？

进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：

1、检验时间：

进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。

3、资料准备情况的影响：

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。

4、评审政策的影响：

篇7：进口化妆品备案所需要的资料清单

3、进口化妆品备案所需要的资料清单

进口非特殊类：

1、进口非特殊用途化妆品备案申请表；

2、产品配方；

3、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

4、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告。

5、原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计 包装（含产品标签）；

6、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

7、来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供相关承诺书；

8、在华申报责任单位授权书；

9、可能有助于评审的其它资料。

10、另附未启封的样品1件。

进口特殊类：

1、进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

2、产品配方；

3、申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

4、生产工艺简述和简图；

5、产品质量安全控制要求/风险评估报告；

6、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表；（2）检验受理通知书；（3）产品说明书；

（4）卫生学(微生物、理化)检验报告；（5）毒理学安全性检验报告；（6）人体安全试验报告。

7、产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

8、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

9、来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求相应承诺书；

10、在华申报责任单位授权书；

11、可能有助于评审的其它资料。

12、另附未启封的样品1件。