中医诊所药事管理制度

2024-04-17

中医诊所药事管理制度（共6篇）

篇1：中医诊所药事管理制度

二甲评审药事管理整改措施

10月14、15日，二甲评审团专家组对药剂科及医院药事管理进行了全面的检查、指导、评审，肯定了我们的成绩，评审了六个亮点，这六点是医院领导坚强有力指挥的结果，是对我们医院晋二甲工作组成部分的确认，也是今后巩固成果，整治不足的方向。

通过评审存在的不足及整改意见：

1、中药调剂室面积不足，没有达到《评审细则》要求。同时也严重制约科室及医院的整体发展。由于面积狭小，工作人员调配时无法施展，造成处方积压，这是一个很大的原因。

中药房周转库的设立，应和中药房紧密相连，便于药房人员随时取药装斗。

在有条件的情况下，我们现在使用的药柜也应该更换，以防止药物串格。

2、煎药室应在生活区更衣后再进入工作区。

3、库房、药房设施应有空调机、除湿机，保证药品干燥。

4、抗菌药物问题，应深入学习抗菌药物管理的有关规定，进一步对医生、药学人员进行培训，严格按照‘卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知’，及‘2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案’，合理使用抗菌药物。

5、应建立每月医护质量检查及检查情况通报，这样就有了发布结果的平台。

6、严格按照‘国家中医药管理局中药处方格式及书写规范’，规范医生的处方书写。

篇2：中医诊所药事管理制度

中医院、中西医结合医院二级评审标准细则解读 *等级评审的意义：

中医院评审是中医管理年的深化。1、2、3、修路铺轨引导入轨防止脱轨

中心目的是突出中医特色，提高管理质量。*如何看待等级评审？

等级医院的评审，实际上就是一场开卷考试。国家中医药管理局将试题、答案都给了我们，要我们按答案做题。所谓评审，就是由专家对各个医院的答题进行综合判断即判卷，来确定各个医院的成绩是否达标。

作为评审专家，一要按国家标准严格评审，同时要按国家局及省局领导的要求，等级医院评审要以评促建。因此检查专家既要按标准评审，同时要指导二级医院开展相应的工作。*专家评审的要求：

1、要客观公正，严格按照国家局标准执行，不能自创标准，更不能移植标准，绝对不能超出标准。

2、要反复阅读标准，吃透标准，正确理解和把握标准。

3、标准要求的项目必须要全部检查，不能漏项。

4、要找出各单位的亮点推广学习，也要找准不足，督促改进。

一、资料检查

1、资料检查的重点：

a、要注意资料的时限，按国家局这次评审标准，要求查阅前3年的资料。因此资料的审核要从2009年1月至7月为起始时间点。当然如果我们评审是明年，时间也要顺延一年。

b、随着网络的普及以及各种参考书籍的增多，各个医院整理资料比较容易。但在我们检查的过程中发现，虽然资料齐全也非常厚，但大部分是直接复制过来，没有自己医院的思想和内容。因此检查中要指导医院，如何将大家共用的东西化为自己的东西。

c、处方中药按标准逐条检查，重点是检查有无缺项、漏项，只要不缺项，并且内容相对完善，就不扣分。

d、如果有目录，而没有内容，要按照资料不完整扣分。如果有内容，但内容与要检查的要求不符，要酌情扣分，扣分以不超过50%为限。关于扣分的详细情况，接下来进行逐条分解。

2、资料检查的顺序

a、资料检查要按评审细则的顺序展开。首先要查阅目录，掌握基本情况。

b、按章节逐项检查。

c、处方等的抽查要随机。如要检查使用率，比如抗生素药物的比例等，要按上报全年总处方量进行日均计算，不能超过正负5%。

二、现场检查

药事管理中，需要现场检查的项目很多，点多面广。现场检查，一定要将所有要求项目现场都走到，只有看到现场，需要操作的要现场判断操作是否符合要求，并判断是否达标，才能进行打分。不能主观臆测，不能漏项。

三、关于材料的整理

可以借鉴，但不能抄袭，更不能照搬。

什么是借鉴：将大众的知识通过消化、吸收、再合成变为自己的东西。获得知识的渠道非常多，书上、开会的材料、网上都有，关键是怎么样变为自己的东西。

为什么我们不把材料用U盘倒给大家。因为涉及知识产权，要出书。如果用U盘倒，对各个医院的整体管理水平没有帮助作用，只是应付检查，流于形式。近几年在管理年的检查中发现，有的医院拿过材料后连材料里面的名字都不改，直接套用，出了很多笑话。

四、材料整理的关键

要吃透标准，要想做好材料的整理和编撰，就要反复读标准，每一条要认真掌握，理解标准制定的意图、依据、原因、要求达到的标准，要知其然知其所以然。

再次强调，材料的整理不但要符合国家要求，而且要制定切实符合自己医院的实际情况，既有可操作性。这方面不能好高骛远，看着标准制定的非常完备，但没有可操作性，标准制定了，但无法执行，没有执行记录。（如按指定的标准扣分，指定的非常细，但没有执行记录）关于制度、操作规程等的通用格式：

前面已经说过，现在要想撰写标准、操作规程是非常简单的事，网络的普及为这项工作提供了便利。但是要特别强调的是不管是什么制度、规程，必须要变成自己的东西。不能照搬照抄。

还有一点是检查中最要注意：任何制度的下发，必须要有下发的签署单位（是院方、管理委员会、科室自己），要有日期、有效期。一个文件的制定，要有出处、要有时间、有一定的有效期限，要持续改进。

五、资料整理需要注意的内容

在资料的整理中，要注意以下几个容易忽视的内容。

a、要有医院药剂科整体布局图。同时要有各个部门的详细结构图。如药房、煎药室、库房等。

b、各个部门的布局图要标明尺寸，当然要与实际结构相符。c、药剂科各种设备要有统一的台账。

中药药事部分

中药药事分为资料检查和现场检查两部分。在检查中，最为科学的检查方法是资料和现场分别集中检查。两种检查顺序可以随意。此课件中，凡有/标示就包含资料和现场两部分检查内容，凡有*号标示。是核心指标。

5.1医院药事管理部门组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药

此节满分2分，评分细则要求：未对临床使用中药进行监督、评价和指导，不得分。每年少于2次，扣1分。

此节如何打分？此项要求只有2分，但要得到这2分需要很多内容，并且这节的内容和后面有交叉和重复。a、首先对临床使用中药进行监督、评价和指导。应由药事管理自组织进行或指导临床药师进行。所谓监督，既要关口前移即处方调配前进行干预，又要回顾，对调配的处方事后监督评价。这就包括处方的干预，点评。当然处方的点评以后的要求中还有要求，但这一项中，也应有相应的内容。（附处方干预表）

b、合理遴选药品：既要有新药入院的程序，并按照程序合理遴选，又要有退院药品的审批程序。检查有无规定，是否按照程序进行遴选。查原始记录。（中药饮片不在此规定）

在检查中，如果没有监督、评价和指导，不得分；三项内容缺项，每缺一项扣1分，直至扣完。每年少于2次，扣1分。

特别说明：所有项目的扣分，扣完为止，不产生负分。即每一项，他的分值扣完为限。

5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应此节3分。评审要求查阅档案，在此条目中要注意，药房人员的学历、职称必须是药学，非药学专业人员不能计算。但要包括学历是中药后晋升为西药的人员。

在检查中，要先计算中药房的处方量（包括中成药、中药饮片），再到现场，看有处方的积压，病人的排队情况。当处方量与实际明显不符时，要进行认真核实。人员扣分应以0.5分为累计单位，灵活掌握。鉴于目前中医院的实际情况，如果处方量少，只要没有病人排队侯药，就不扣分。5.2.6中药房负责人中，应当有主管中药师以上专业技术人员担任。检查流程。

查相关人员的职称原件。打分原则：不符合要求，不得分。

5.2.7中药饮片质量负责人应为具有中级以上专业技术人员和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务。此项5分。检查流程：查相关人员的职称证原件。另外，我省药监局培训了一批高级饮片鉴别师。他们有丰富的实践经验，可以胜任中药鉴别、复核工作。如果有此证，算复核要求，也不要扣分。打分原则：不符合要求，每人扣1分。

注意：此项中，小包装、煎药室的人员要求是中药师即可，要区别对待。但无论检查哪项内容，一定要看相关人员的职称证原件，达到要求即给分，达不到就扣分。

煎药室人员临时工居多，要看他们的培训证明。培训可以是上级机构，或是院内培训，总之只要有培训即可。

5.2.8制定以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并组织实施。此项2分。

检查流程：⑴、注意：此项检查要求查阅前两年的资料。⑵、查阅内容：看有无计划，看是否实施了培训。⑶如何认定计划实施：a、要有讲课课件。b、要有讲课人。c、有人听课人的原始签字。d、要有考核。这些内容缺一不可，并要求原始资料，如有音频、视频资料或照片更好。

培训内容可以中西合璧，有中药内容即可。

打分原则：无培训制度和培训计划，不得分；有培训计划，未实施，扣1分。

5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》本节10分。

本节重点是检查文字资料，这一节要检查以下制度：中药饮片采购制度或药品采购制度；供应商资质，要求复印件加盖供应商红章，有条件可以上河北省食品药品监督管理局医药供销诚信网；中药饮片验收管理制度，验收记录；中药饮片储存管理制度，养护记录；毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度；饮片处方调剂制度和操作规范。

注意：5.3.1是核心指标。

核心指标：5.3.1建立中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全对其定期评估。此项5分。

检查流程：首先看制度是否完备，程序是否符合规定；查看供应商资质（有的单位现钱市场交易，要扣分），要查看所有供应商的资质，包括中、西药及饮片供应，在检查中注意抽查票据，要与供应商资质相符。这一点非常重要，我们在三级医院的检查中就发现过不符的问题。检查评估记录，是否符合要求，记录是否完整。

打分原则：⑴无采购制度或供应商资质不符合要求不得分。⑵查药品数据库，发现明令禁止购销的产品，也不得分。⑶同时这一条要有现场检查，查看中药饮片质量，有无伪劣，每发现一种不合格饮片要扣 1分。⑷采购制度不完善，扣1.5分；对供应商评估记录不完整扣1.5分。附：供应商评估记录表。

5.3.2中药饮片验收管理制度健全并落实到位，记录完整。此项4分。检查流程：查看上年度进货质量验收记录，并查阅药品清单，验收记录与票据要相符。

打分原则：无制度或无记录，不得分；制度不完善，扣2分；记录不完整，扣2分。发现票据与验收记录不符，每发现一种扣2分。5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和和设施条件，做到定期养护。此项3分。

检查流程：此节检查分为资料和现场检查两种形式分别讲述。资料检查：查制度，并检查养护记录，扣1分。

打分原则：无储存管理规范、制度，不得分；养护记录不完整，扣1分。

5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规。此项2分。

检查流程：分为资料检查和现场检查。资料检查，查看制度，检查处方。

打分原则：检查资料，无制度不得分，差处方，发现一张不符合规定，扣0.2分。

此项检查重点现场检查。

5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核。调剂负荷率100%，每剂重量误差在正负5%以内。检查流程：此节检查分为资料和现场两部分。资料检查看调剂制度和操作规范，同时抽查处方。查前三天的处方，查处方最好查周一到周五之间的处方。处方量较大，要求中药饮片要抽查20剂调剂后的处方。

打分原则：无饮片调剂制度和操作规范，不得分；未按规定审核或无复核签字，每张处方扣0.5分。注意：这一条有限制，扣分最多不能超过2分，复核人资质必须注意要符合要求。5.4按要求积极使用小包装中药饮片。此项3分。

检查流程：查看药品数据库，验收记录，检查品种数，查看进货量。打分原则：⑴从药品数据库、验收记录确定小包装数。少于300种，不得分。⑵查看进货量，查处方，或处方低于门诊处方5%以下，即视为没有使用，扣2分。

5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》本节17分。本章检查流程：重点是现场，也包含很多的资料检查内容。首先，要将有关煎药室的资料各种制度、操作规程进行统一检查。

5.5.1有关本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制、检测工作。此项5分。检查流程：⑴分为现场和资料两种检查。⑵资料检查查看各种制度、各个岗位各种设备的操作规程。查看煎药的质量控制资料，监测工作。打分原则：无工作制度和相关设备的标准化操作程序或未开展质量控制、监测工作，不得分；质量控制、监测工作不到位（最长不能超过1个月开展一次），项目不全，扣1到3分（最少扣1分，最多扣3 分）。

5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。

检查流程：查看清洁规程、消毒记录，同时要检查消毒设施的完好程度，如紫外线灯具定期检验合格报告，消毒剂领用、使用情况登记表。打分原则：未定期消毒、无清洁记录，或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分；无消毒剂及紫外线等检测记录，视为不完整，扣1分。

5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药室工作量）相适应此项2分。

检查流程：现场检查，同时看煎药记录表，计算每天煎药量。打分原则：看煎药室量确定，如适应满分，不适应，适当扣分。5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。此项4分。

检查流程：分为现场和资料检查。资料检查煎药记录，根据记录时间进行审核。

打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分。5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定本节3分检查流程：首先检查医院制定的处方用名和调剂给付表。可以使纸质或电子数据库格式。然后进行现场检查。打分原则：未制定或没有数据不得分，抽查10种饮片，每种不符合规定，扣0.54分。

5.7、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药本节10分

此章检查全部是资料检查。在检查中最为引起争议的是临床药师的认定。由于中药还没有临床药师的培训基地，另外鉴于目前二级医院的状况，临床药师的认定以有较高的药学学历、或主管以上的职称，脱产，专职于临床药师工作，即可认定为临床药师。但是注意，在处方检查中，不能发现有临床药师参与药品的调剂。

5.7.1医院配备有负责药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药合理使用。此项2分。

检查流程：先查看临床药师资质，后检查咨询记录。打分原则：前面已经讲了临床药师的认定。无临床药师，扣2分。无中药咨询窗口或工作台，扣1分；无咨询记录，扣1分。

5.7.2建立中药安全监测管理制度和中药不良反应事件报告制度，按规定报告中药不良反应。此项3分。

检查流程：检查有无药物安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度。检查实际上报的病例。不少于3份病例，检查技巧：中药的不良反应，发生频率最高的是注射剂，要重点检查，尽量不检查中成药及饮片。上报以向药监局报的格式即可。

打分原则：无制度或无中药不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。5.7.3定期开展中药处方评价工作，规范处方（用药医嘱）开具、审核、调配、核发、用药指导等行为。此项3分。

检查流程：查看处方评价结果，查看前3年的相关资料。处方的评价必须要发先存在的问题，公布形式可以说明内网，或内部刊物。打分原则：未开展评价工作，不得分；评价内容不完善，扣2分；评价结果未公布，扣1分。

5.7.4对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育此项2分检查流程：本节查看资料，查看评审前3年的资料。资料的认定，以小册子、报纸、内刊、照片、视频都视作有效。打分原则：开展满分，为开展，不得分。

现场检查

药事检查中需要现场检查的内容多，现场检查既要看环境布局，又要考核操作以及政策法规的执行情况。现场检查一定要全部看到。5.2中药房设置达到《医院中药房基本标准》

5.2.1设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室、周转库等。

检查流程：这些地方都要实地检查，判断其有无。

评分原则：有一个室就给一个室的分值，没有不给。有的医院中成药和西药在一起，也算有，但要划定区域。

5.2.2中药房应当远离各种污染源，中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。评审程序：实地检查，看有无设施。打分原则：离污染源近，扣1分；缺少有效的通风、除尘、防积水、消防设施，每少一种扣0.5分。

5.2.3中药饮片调剂室面积≥80平方米；中成药调剂室面积≥40平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应当与医院的规模和业务需求相适应。

评审流程：到药房实地检查面积。中成药如果和西药在一起，要区别开来。

打分原则：饮片低于80平方米，扣2分；中成药低于40平方米，扣2分；关键点：中成药、中药饮片调剂室面积与医院的规模和业务需求不相适应，每项扣1分。如果是面积够，尽量不要再扣分，如面积不够，要累积扣分。

5.2.4中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应中药房要求设备简单，只要能满足需要即可。5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》

5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。

评审流程：实地查看储存设施，条件，以及饮片的质量情况。打分原则：要抽查30种饮片，检查有无变质、霉变、生虫、串药等现象。发现一种扣0.5分。设施条件不完善，如空调、除湿机等，扣1分。养护记录不完整，扣1分。

5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规检查流程：现场检查，首先检查药品的储存办法，是否符合国家规定，抽查药品的数量、批号、是否帐物相符；检查10张处方。

打分原则：未按规定实行双人双锁管理，扣1分；帐物不符，扣1分；含毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片处方调剂不符合规定，每张扣0.2分。

5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差应在±5%以内。此项分值5分。

检查流程：制度前面已经讲过，现场要亲自称量重量误差。打分原则：现场抽查，每1剂与理论量误差超过±5%扣0.5分。如果代煎药，一张处方算1剂。非代煎药，则每张处方按实际数计算。这项检查扣分最高不能超过2分。5.4按要求积极使用小包装中药饮片

小包装中药饮片少于300种，不得分；临床未使用，扣2分。检查流程：检查小包装药房，看品种、看处方，与账目比较。打分原则：小包装少于300种，不得分（3分）；临床未使用，扣2分。

5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》共17分

煎药室的检查主要是现场，包括布局、操作、煎药质量、操作方法。同时要查看煎药室的现场记录，检查煎药室消毒方法，消毒剂的领用及储存及煎药设备设施。

5.5.2煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程合理。此项3分。

检查流程：首先实地检查煎药室的房间布局，检查煎药设备和及设施。评定标准按国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》打分原则：布局不合理，扣1分；流程不合理，扣0.5分；设施和设备及辅助用具配备不完善，扣0.5分。

5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应当确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。

检查流程：现场检查消毒设备，查看消毒记录，询问工作人员，实地检查消毒剂、紫外线灯等。

打分原则：未定期消毒、无清洁记录规程或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分。

5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药工作量）相适应。此项2分

检查流程：实际查看煎药室面积，查看工作量。

打分原则：根据煎药量确定，灵活掌握。以不影响煎药质量和煎药等待不能过长为准（煎药等待不能超过4小时）。

5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的。按照要求或医嘱操作。此项4分。

检查流程：现场检查操作记录，检查操作方法，最好有针对性的检查一个正在运行的特殊煎法。打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分；煎药操作方法不符合要求，每处扣1分。

5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定此项3分检查流程：检查医院制定的处方给付规定，查医院药典。对照药典现场检查调剂操作及处方。并访谈医师和药房人员。

打分原则：中药饮片调剂给付不符合规定，每种扣0.5分。人员不知道此原则扣0.5分。

5.7临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药此章10分此章现场检查内容不多，但很重要

5.7.1医院配备有负责临床药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药的合理使用。

检查程序：要现场检查咨询台或咨询窗口，表示要明显；查看咨询记录。

打分原则：无咨询窗口或工作台，扣1分，（鉴于2级医院的现状，有药物咨询窗口即可，但要能进行中药咨询）；无咨询记录，扣1分。5.7.4对患者开展中药合理用药知识宣传与教育本节2分检查流程：现场检查宣传内容及场地

打分原则：无场地，现场看不到宣传材料视为为开展宣传与教育。不得分。

综合部分：药事管理

药事检查，许多内容中西药是共有内容，作为药学体系，中西药在管理方面是互相关联的，在检查中，许多内容要一起检查，中西药材料部分，可以同时检查，现场也可以同时检查。下面具体讲一讲西药的药事管理。如前面已经讲过，就不再细致讲了，检查方法按前面见过的即可。

药事检查的流程及方法

药事检查也分为现场检查和资料检查两部分。检查中，中西药一起检查。有的单位中药药事和西药药事材料放在一起，直接检查打分即可。如医生签名留档，麻醉药、毒性药品的管理等内容，是相同的。4.1加强药剂管理，有效控制流程，有固定的供应商，由药学部门统一采购供应。列入“药品处方集”和“基本用药目录，采购计划及执行程序，出入库清单。

打分原则：无药品采购供应管理制度与流程或供应商资质不全，不得分；无固定的供应商（中药饮片在某些单位采购没有固定供应商，而是到市场直接现钱交易，要注意），或未由药学部门统一采购供应，扣0.5分；药品储备不符合要求（要有最少1周的储备量，或与本地药品供应商签有协议），同时要查看储备条件，不符合要求，扣0.5分。

4.1.2有药品效期管理相关制度与处理流程，有控制措施及记录；有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置统一标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。本节4分检查流程：首先查阅资料。查看药品效期管理制度与处理流程。查阅控制措施和记录，看高危药品目录。

打分原则：无药品效期管理相关制度与处理流程，扣1分；无控制措施和记录，扣1分；记录不完整，扣0.5分；无高危药品目录，扣1分。

4.1.3执行“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位。本节2分检查流程：查阅制度，查处方。

打分原则：无管理制度，扣1分。制度不完善，每项扣0.2分，查处方20张，发现一张扣0.2分。

4.1.4有存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程，并落实。本节3分

检查流程：检查要求的各种制度，查流程，看领用记录。打分原则：无制度和流程，不得分。未落实，每科扣1分。（现场要查看3个科室，手术室、急诊必查）

4.1.5由病房不需要使用的药品办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。本节1分

检查流程：查退药相关规定及制度，查阅退药记录。查阅上年度相关资料。

打分原则：无退药相关规定，不得分；退药无记录，扣0.5分。4.2执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药本章8分此章检查要点：检查要点为资料检查，资料要求详实，符合国家规定。4.2.1医师处方签名或签章样式应留样备案，医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。本节2分

检查流程：检查留存在医务科、药剂科留言备案本，查看留样人数，与医院处方权人数对比，检查处方，与留样本比较，要特别注意麻醉药品等特殊管理药品的权限问题。

打分原则：未分别在医疗管理、药学部门留样备案，不得分；医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样不一致，每张扣0.2分。4.2.2医师按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规与“医院基本用药供应目录”一致。处方书写规范完整，开具处方全部使用规定的药品通用名称。处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合个规定。本节4分

检查流程：抽查近1年50张西药处方（含麻醉、精神药品处方20张），并抽查3份使用麻醉药的门诊病历。

打分原则：不符合要求，每张处方扣0.2分；每份病历扣0.2分。4.2.3按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。定期对西药处方和病例进行点评，发布结果，对不合理处方进行干预。本节2分。

检查流程：查阅上年度相关资料，结果发布可以采用医用内部网络、院训、院周会点名等形式都予以认可。

打分原则：无制度，不得分；组织不健全、责任不明确，扣0.5分；未定期进行点评或未发布结果（查发布形式和结果），扣0.5分；未对不合理处方进行干预，扣0.5分（查干预表）。处方点评表，参考附录。

4.3按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。本节11分

此章检查要点：抗菌素的合理使用是卫生部近两年来大力抓的项目，抗菌素的合理应用，关乎子孙后代，因此本章分值较高，要求认真检查，无论资料还是处方、病例，都要认真检查，从中发现问题。本节第一条就是核心指标。从目前三级医院检查及二级医院试评看，基本上在此章没有能得全分的。

4.3.1药事管理组织下设抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。对医务人员进行抗菌药物合理应用培训及考核。本节3分检查流程：查阅组织机构设置，看设置中人员结构，查职责。查看培训和考核记录。

打分原则：组织不健全，人员结构不合理（组织及人员结构指导原则的规定）、职责不明确，不得分；为开展培训和考核，不得分。4.3.2医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标，实行奖惩管理。本节1分

检查流程：进行资料检查，要看到医院关于考核的文件，要看奖惩的兑现，没有奖惩的兑现，视为未纳入考核指标。打分原则：未纳入考核指标，不得分。

4.3.3医院制定抗菌药物临床应用和管理实施细则、抗菌药物分级管理制度，并检查落实情况。本节2分

检查流程：检查相关资料，要注意管理细则必须是医院下发，要有可操作性，要有执行；抽查20张抗菌药物处方。处方要随机抽取，门诊5张，15张住院处方。打分原则：无相关制度，不得分。制度不完善，扣0.5分；处方不符合要求，每张扣0.2分。

4.3.4门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤60%，Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）预防性抗菌药物使用率≤30%。本节3分

检查流程：查阅上年度相关资料。资料包括处方，病例。随机抽查上年度门诊西药、住院患者抗菌药物的使用比例。抽查病例，检查Ⅰ类切口预防用药的使用比例。

打分原则：每超过5个百分点，扣0.5分，每项指标最多扣1分。4.3.5医院抗菌药物采购目录向卫生、中医药管理部门备案，药学部门按照目录进行采购，有特殊感染患者治疗需要使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序。本节2分

检查流程：检查抗菌药物采购目录及备案资料，同时查阅医院药品数据库或账目处方，检查是否超范围及未按备案目录采购，如有特殊患者，看临时采购是否按程序。

打分原则：无采购目录或未备案，不得分。无目录外抗菌药物临时采购相关制度与程序，扣1分；未按照目录进行采购，每种扣0.5分。4.4有药物安全性检测管理制度，按照规定报告药物不良反应 4分本节重点：随着药品品种的增加，以及联合用药的增加，药品不良反应发生率极高。从安全用药的角度以及警示角度，本章重点查不良反应的预防、上报、调查、处理。

4.4.1制定药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序，按照规定报告药物不良反应和药害事件。本条3分

检查流程：查阅相关资料，主要是程序和制度。同时抽查3份病历，病历要抽查有不良反应的病例。

打分原则：无不良反应与药害事件及监测报告管理的制度与程序，或无不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。

4.4.2建立有效的药害实事件调查、处理程序。此条1分打分原则：无药害事件调查、处理程序，扣1分。

现场部分

4.1.1药品有适宜的储备

检查流程：查看药品储备情况，看贮存条件。

打分原则：药品储备不符合要求（最低要有1周的储备，储备条件满足药品存储的需要），扣0.5分。

4.1.2各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

检查流程：现场检查，检查高危药品的统一标示。看药品的储存、药架药品的摆放。

打分原则：无统一警示标志（高危药品最好集中存放），扣0.5分；药品名称、外观或外包装相似的药品未分开放置或未作明确表示，扣0.5分。

4.1.3执行“特殊管理药品”管理的有关规定，制定相应的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位

检查流程：现场检查“特殊管理药品”安全设施，并抽查药品数量，要帐物相符。

打分原则：安全设施不到位，每处扣0.2分；“麻、精”药品未实行“五专”管理，扣1分。

4.1.4存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等设备用药品管理和使用的制度与领药、补充流程，并落实。检查流程：现场查看最少3个科室，必查急诊室、手术室，再选择一个普通科室，看药品存放条件、基数、领补程序。

篇3：浅谈药事管理的教学

1《执业药师考试大纲》应成为教学的大纲

由于药事管理学内容非常广泛, 全国医药院校在开设课程方面, 如何进行教学, 各个学校各自为政, 教学内容非常不统一。1995年, 人事部、国家医药管理局、国家中医药管理局在我国推行执业药师制度, 并把药事管理学列为执业药师重要的学习与考试内容, 使医药界人士也越来越重视倍加重视药事管理学。《执业药师考试大纲》 (以下简称《大纲》) 是由国家编写出版的针对药事管理学习与掌握内容的指导性文件, 具有权威性, 同时也是执业药师考试命题的依据, 因此, 如果在教学过程中以此为教学大纲, 就能使学生掌握必备的药事管理学知识外, 还能非常有利于学生毕业后参加执业药师考试。

2 精心选择教材

根据《大纲》要求, 药事管理学要求学生掌握我国现行的重要的药品管理的法律、法规、规章, 熟悉和了解有关的法律、法规、规章;了解药事管理基本知识;具备药品生产、经营、使用等环节的管理和监督能力, 并能独立运用国家管理药品监管的法律法规解决实际问题;了解执业药师制度的重要性和必要性以及药事管理与法规方面的新进展。例如对麻醉药品的管理, 必须掌握起类别、种植与生产、供应与使用、运输与进出口等方面的内容。应了解药品管理方面存在哪些严重问题, 对开办药品生产、批发企业应重点审查的内容, 加强药品销售管理的措施等。教师要为学生精心准备学习教材, 教材必须具有权威性, 最好是国家药品监督管理局组织编写的、要最新版的“全国执业药师资格考试培训教材”, 因为随着我国医药行业的迅猛发展, 药事管理的内容也变化很快, 这样既可以作到有的放矢, 不落伍, 又可以减少备课工作量, 免去了资料搜集、整理过程中不必要的麻烦和纰漏。千万不要到市面上购买一些不是系统理论知识陈旧, 就是跟不上形势的发展教科书, 误导学生。

3 备课与教学

药事管理学课程所涉及的内容非常广泛, 无论对于教师还是学生来说, 学习起来都感到无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多, 内容又比较杂乱, 所涉及的其他的法律法规乃至方方面面知识也多的让人感到眼花缭乱, 更为让人感到难以应付的是变化快, 翻新的速率高, 让人无所适从。除了教材中的基本内容外, 由于药事管理与法规的内容与国家药品管理工作紧密相关, 国家为加强药品管理、整顿医药行业秩序先后出台、颁布了新的法律、法规, 根据《大纲》药事管理与法规的基本要求第3点“每年执业药师资格考试前, 国家颁布了新的法律、法规, 执业药师资格考试时则以新的法律法规为依据”, 因此执业药师要不断了解、熟悉、掌握国家颁布实行的管理药品的新法规, 并能正确运用其分析解决实际问题。

《大纲》中, 药事管理与法规科目分为药事管理和法律、法规、规章两部分。药事管理部分由药事管理知识、管理体制、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理等组成;法律、法规、规章部分选编了一些与药品管理有关的专业法规和相关法规, 并划分成三个要求档次:掌握、熟悉、了解。在备课或学习时, 首先, 必须熟练掌握我国最新的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规;比如, 《中华人民共和国药品管理法》 (修订案) 及其实施条例, 《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中, 处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》 (修订案) 及其实施条例, 一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记, 这是学好本门课程的基础, 在这个问题上不可马虎, 要花一定的时间, 投入一定的精力。在此基础上, 学习上述的其他基础的、重要的法规。在学习时要注意的是, 由于药事管理的法律法规变化快, 如果和《药品管理法》 (修订案) 相违背的, 必须按照《药品管理法》 (修订案) 为准。应遵循“后法”废“前法”的原则。

4 潜心研究教学规律

刚刚接触药事管理教学或学习的人都会觉得内容很多很乱, 没有什么头绪, 其实不然。应该仔细分析研究, 找出内容中的规律, 采取相应措施, 才能在较短时间内掌握较多内容。实际上, 就药品监督管理而言, 其涉及的面并不宽, 也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制, 无非也是使药品安全有效, 防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方, 因此, 在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法, 详细记住一些, 利用类比可以略记一些, 多次反复中, 可以将略记的那一部分变成详记。也可以《药品管理法》为主线贯穿整个法律体系, 包括立法管理、生产管理、经营管理、医院药事管理、新药管理、中药管理、特殊药品管理等。这样就使得整个的学习过程变得非常有系统, 不割裂知识的整体性。

篇4：《药事管理学》教学探讨

【摘要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》现状教学方式案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

篇5：中医诊所药事管理制度

1、有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

以上法律规定的两种情形就是假药的概念。有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？

（1）根据监督管理工作的需要进行抽验，杜绝盲目性。应当根据药品质量信息和质量动态制定合理的抽验计划和抽验比例，必要时进行专项抽验。药品检验机构无权制定药品抽验计划和品种目录。

（2）按照规定抽取样品。药品的抽查检验以生产、流通、使用中的药品为对象，药品监督管理部门应当派人员到药品生产流通企业和医疗机构现场抽取样品，是抽验药品的质量真实性和达到抽验目的的保证。

（3）抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品监督抽查检验不得向被监督对象收取检验费。

3、药品不良反应的临床表现有哪些？

(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性

4、GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？

(1)质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2)质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3)岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4)质量记录和原始凭证，质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。

5、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

6、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。

GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写《中药材GAP认证申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。（2）GAP认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行GAP的具体情况。检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放《中药材GAP证书》，证书有效期5年。（3）GAP认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

7、伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

8、GMP的基本点与指导思想。

GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

9、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

10、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

11、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？

受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

12、在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？

（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

13、开办药品零售药店的申请、审批过程？

开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。

14、药品监督检验的类型及其主要特点？

（1）抽查性检验，抽查性检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽验计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，而进行的药品检验。（2）委托检验，委托检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构充分利用其技术及装备优势，为药品的研制、生产、流通、使用单位提供技术服务的一种方式，检验结果提供给相关的药品的研制、生产、流通、使用单位，不作为监督执法的依据。（3）药品注册检验，药品注册检验是指法定的药品检验机构为协助药品监督管理部门完成药品注册审评，而进行的药品检验。（4）进出口药品检验，进出口药品检验是由特定的药品检验机构对进出口药品所实施的药品检验。进口药品的检验按照《进口药品管理办法》和有关规定执行，出口药品按照出口合同约定的标准进行检验。

15、药品包装的标准及基本要求？

（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。(2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。

16、开办药品生产企业应具备的条件是什么？

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证

17、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；

（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。

18、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？

国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

19、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？

（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。

（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。

（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。

20、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

21、我国基本药物目录的遴选原则有哪些？

国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选。

22、中药品种保护可划分为两个保护等级，各保护等级应具备什么条件？

23、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（1）、对特定疾病有特殊疗效的；

（2）、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）、用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（1）、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）、对特定疾病有显著疗效的；

（3）、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

24、简述飞行检查的检查性质、范围及检查特点？

性质：是对药品生产企业跟踪检查的一种形式。

检查范围：涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业，如：被举报企业、药品

质量公告不合格的药品生产企业等。

特点：一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性；五是记录的即时性。

25、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

26、商标注册原则有哪些？

（1）在先申请原则，即谁先申请商标注册，商标就授予谁。

（2）自愿注册的原则，即商标是否注册，由生产者或经营者根据需要自行决定。（3）统一注册原则，即全国商标注册和管理的工作由国务院工商行政管理部门商标局主管。

27、处方药与非处方药在经营、使用、广告方面有什么不同？答：

1、经营

（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。

2、使用

（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。

（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。

（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

3、广告

处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

28、药品批准文号的格式及字母含义、数字含义？

所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国务院药品监督管理部门整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

29、质量管理体系文件制定的基本原则是什么？

(1)指令性原则：各种文件的制定应该做到目的清晰、要求明确，并在药品经营企业内部严格执行，对文件相关的约束人员应具有严格的指令性，确立文件在企业内部的“法律”地位。

（2）系统性原则文件应全方位体现药品经营企业经营质量管理及GSP的要求，并保证系统文件之间的协调一致，理顺企业内部责权关系；

（3）合法性原则文件作为药品经营企业员工的工作行为依据，制定文件必须符合国家相关法律、法规的要求，并及时依据国家相关法律、法规的变动情况做好文件的修订工作；

（4）可行性原则制定文件必须和药品经营企业的实际情况相结合，从而保证文件在企业内部实施的可行性及质量管理工作的可持续性；

（5）可考核性原则制定文件应便于质量考核工作的开展，因此，文件用语宜量化、具体化。

30、在药品调剂过程中，药学专业技术人员对处方进行审核的要点。

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法；

（4）剂型与给药途径；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

31、药品监督管理部门对药品不良反应危害采取的有效控制措施有哪些？

对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、流通和使用的紧急控制措施，一方面是为了防止该药品使用范围继续扩大而扩大损害；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以组织有关专家进行鉴定，以便进一步作出行政处理决定。

行政处理决定包括：对于已经确认的药品不良反应在药品包装、标签和说明书中予以警示；认为该药品通过修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示等措施；依法撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书，已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。

32、药典标准收载药品的原则有哪些？

药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。

1、不得发布广告的药品有哪些？

（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（2）治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；（3）我国《药品管理法》规定的假药、劣药；（4）戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理的药品；（5）未经批准生产的药品和试生产的药品；（6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗机构配制的制剂；（7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

33、对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？

（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

（2）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

1、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；