无菌室规章制度

2024-04-09

无菌室规章制度（精选6篇）

篇1：无菌室规章制度

一. 各工作岗位人员必须经过岗前安全知识培训与教育，做好防火、防盗、防职业暴露及意外事件应急预案工作。

二. 消毒人员必须经过国家质量监督局举办的“特种设备作业证”培训班学习，并经考试合格，取得上岗证的技术人员承担，消毒员必须严格遵守灭菌器操作规程，做好安全工作。

三. 污染物品清洗工作必须穿防护服，戴面罩、手套，穿防水鞋等防护用品，消毒物品或灭菌物品卸载时，须戴隔热手套防止烫伤。

四. 进入检查包装及灭菌区时，应在缓冲间洗手，防止清洁物品二次污染；进入无菌物品存放区时，应洗手或者进行手消毒。

五. 各区物品准备齐全，设备仪器相对固定放置，按照“五常法”管理，定位、顺序放置，以方便工作及应急时使用。

六. cssd内禁止吸烟，注意用电安全以防发生火灾。

七. 操作各种设备仪器，必须严格遵照各设备的操作规程。

各种设备仪器使用前，使用中及使用后均需认真检查，及时发现安全隐患，杜绝意外事故发生。

发生故障或突发事件时，按照应急预案处理，并及时报告。

八. 做好安全检查工作。

下班前检查并锁好门窗，如发现可疑及不安全因素，及时通知保卫处或相关部门。

a. 无菌物品存放区下班前的安全检查制度。

1.关闭电脑电源并拔下插座。

2.消防器材完好，消防走道通畅。

3.关闭照明用电开关，锁好门。

b. 检查包装及灭菌区下班前安全检查制度。

1.关闭灭菌器电源并拉下电闸。

2.关闭蒸汽机压缩空气阀门。

3.关闭水闸。

4.关闭医用热封机电源并拔下插座。

5.消防器材完好，消防走道通畅。

6.关闭电脑并拔下插座。

7.关闭带光源放大镜及照明用电开关。

8.检查并锁好检查包装及灭菌区各门。

c. 去污区下班前安全检查制度。

1.关闭清洗消毒器电源并拉下电闸。

2.关闭超声波清洗机电源并拔下插座。

3.关闭干燥箱电源。

4.关闭电脑等电源并拔下插座。

5.消防器材完好，消防走道通畅。

6.关闭去污区照明用电开关。

7.检查并锁好去污区各门。

篇2：无菌室规章制度

2.根据各房间的工作性质与房间大小的不同特点，灵活选用消毒方法，确定消毒时间，同时要适时做消毒效果监测。

3.无菌室人员应严格遵守无菌规则，室内门窗及无菌物品存放架要洁净无尘，每天用500 mg/l含氯消毒液做工作台面消毒。

要定期做空气培养，并保留化验单。

4.去污区各洗涤池，工作完毕后将池内、外洗刷干净，清理滤水口杂物，用500 mg/l含氯消毒液消毒池内。

篇3：无菌原料药的无菌工艺验证

验证产品的无菌性, 要解决很多问题。比如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、保护菌种的安全等等。这些方面其中的任何一项没有处理好, 都会影响我们最终的测试结果。

一、模拟介质的选择

模拟介质的选择对无菌原料起着至关重要的作用。所以我们在选择介质时要注意以下几个方面:

1.没有抑菌作用。我们在选择模拟介质时要选择没有抑菌作用的, 否则会抑制生产中细菌的生长, 就不能生产出我们所需要的细菌。我们要选用对细菌有促进作用的模拟介质。在做固体培养介质实验时, 还要保证环境的安全性, 防止模拟介质飘散到某些较难清洗的环境中去。我们要保护好不易清洗的卫生死角。

2.模拟介质要有较好的溶解度, 防止介质对培养基造成污染, 从而确保培养基的清晰程度。

3.模拟介质在加入培养基后, 不仅要保证培养基的质量不发生很大改变, 还要保证培养基的酸碱度大体上不发生变化, 和大多数细菌生长的环境相吻合。

4.对设备没有腐蚀性, 对人体无害, 对环境不发生污染。

每个公司在选择培养基时要求都有所不同, 绝大多数都是根据各自的生产环境决定的。目前, 很多厂家通过培养基灌装实验来证明无菌工艺的可靠性。为了创造可以使很多菌种可以共同生长的营养环境, 我们要选用具有良好营养性的培养基。

二、无菌工艺验证的相关要求

1.验证前的准备。

(1) 生产设施的设计和确认。在设计生产设施过程中要使菌种的污染率降到最低, 在生产过程中, 要对生产设施进行消毒, 在物料裸露的空间环境中, 要保证该环境的温度、湿度等物理条件在适宜范围内。我们在整体规划整个施工流程时, 要对许多细小环节高度重视, 尽量避免其他杂质对菌种的危害。正是由于实验是无菌环境下操作的, 设计的执行性相对来讲难度会比较大, 这就要求参与者们充分认识到操作的准确性、严谨性, 提高实验的成功率。

(2) 公用工程的确认。我们在设计施工时, 会有很多因素制约着我们, 这些因素不论其中哪一个出现纰漏, 都会使全盘的努力毁于一旦, 所以这就要求我们在蒸汽、加热、制冷等系统安装上提高警惕, 要严格按照施工流程图施工, 防止出现不必要的麻烦。

(3) 设备和工艺确认。为了保证实验结果的准确性和严谨性, 在设备开始运作前要进行一系列的检验, 确保机器都在正常的工作状态中, 周围所处的环境也都达到了实验的要求。我们在设备的运作中, 尽量避免操作人员与它的接触, 最大努力保证环境的无菌性。

(4) 设备的清洗和灭菌。我们在无菌工艺验证前首先要对设备进行清洗, 如果接触到的模拟介质具有抗菌性我们要对整个设备进行全方位更进一步的清洗, 否则抗菌性药品会影响菌落的形成。如我们的清洗不当或者不够彻底, 那么模拟介质会受到污染, 得出的实验结果无法验证无菌工艺的可靠性。换句话讲, 这样的实验就是失败的。

在进行无菌工艺实验时, 最关键的就是对设备的消毒, 在消毒时我们通常会比较关注最冷点的确定、温度的分布、热穿梭等几方面, 我们在消毒时通常会选择使用生物指示剂来确定菌种的类型、来源, 还有浓度等等。

三、无菌工艺验证的组织保障

为了确保无菌实验的顺利实施, 我们要成立实验小分队, 尽可能地帮助生产一线的人员们解决一些琐碎的问题。比如:准备充足的资金和实验所需物品、处理在实验过程中发生的意外状况、提交或者审阅和实验相关的验证报告、对人员问题进行合理分配和安排等等。

四、无菌工艺验证的过程

无菌工艺实验的设计, 应充分体现QbD (质量源于设计) 的理念, 尽可能地与工艺过程符合, 最大限度地保证产品的质量。

1.标准操作规程的确认以及人员培训。标准操作规程 (SOP) 是一种书面文字。其作用就是指导操作人员按照正确的流程进行实验, 保证实验的质量以及成功率。操作人员在执行时, 要严格按照规章上的步骤进行, 严禁步骤跳跃或者省略, 中规中矩地完成实验的流程。

在验证前, 我们要对所有操作人员和质量管理人员进行培训, 防止在在实施过程中操作不当, 确保实验可以顺利实施下去。如果生产车间新增加或调换的无菌操作人员超过20%, 则需要重新做无菌工艺验证, 保证无菌操作的顺利进行。

2.仪表校正。在实验进行前, 为了保证实验的准确性, 我们需要请相关部门人员严格按照国家的执行标准, 对仪表重新进行调整。在仪表使用过程当中, 有些仪表的转动频率较快, 仪表的损坏相对来讲就较大, 这就要求我们要准确地调整仪表。众多仪表中, 任意一个仪表出现状况, 那么整个实验结果就不准确, 所以针对仪表的调整, 我们要高度重视。

3.工艺条件。在实验过程中, 我们尽量保证实际数据和参数整齐的状态, 只有这样才可以达到较为理想的实验效果。特殊条件下允许参数和实际数据有偏差, 但是偏差必须维持在菌类生长可以承受的范围内。无菌原材料在处理时, 要缓慢进行装制, 其目的就是增加产品和空气的接触时间, 在环境最为恶劣的条件下, 验证实验的准确度。

4.操作时限。在生产原材时, 我们要对每一个生产环节设置一个时间限制, 在限定的时间内必须完成每一个环节的生产。由于该实验为无菌实验, 只有尽可能地减少药品和空气的接触时间, 才可以保证实验的准确性, 所以我们要尽可能地减少药品和空气接触的时间。

在无菌试验室, 我们要将操作时限调整到最大, 在情况最差的环境下进行操作, 如果在这样环境下, 数据具有可靠性, 那么其他环境下的实验也具有较强的可靠性。我们在实验过程中, 每一步都要超过操作时间, 延长工艺的整体时间, 保证验证结果为无菌状态下的结果。

5.环境监测。我们的实验验证过程要尽可能地在恶劣的环境下进行, 但是环境的恶劣程度, 要在菌种允许的最大范围内, 避免菌种的感染。

一般情况下, 我们会通过增加操作人数, 来达到此种目的。在环境进行评价过程中, 所有暴露产品的操作和环境都要受到检测。其中在检测环境时要检测无菌室的温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、人员和表面微生物等等。

6.工艺过程的模拟和全培养。无菌工艺实验不能完全按照原料生产的工艺流程进行模拟。

我们要从原材料配起, 以培养基作为模拟的介质, 通过除菌过滤、结晶、过滤、洗涤等步骤, 来确保介质的无菌性。对剩余介质也要进行安全措施保护, 从而保证介质完整性。以上步骤完成后, 接下来的干燥、粉碎、分装步骤再按生产工艺进行。为了考察各个操作步骤的安全性, 我们要对每个阶段进行抽样调查。抽取样品要具有一定的代表性, 不要刻意抽取。对于被抽取的样品我们也要进行培养、灭菌。

7.样品培养。在实验时, 我们要抽取一定数量、具有代表性的装有培养基的包装溶液作为阴阳对照组。

在进行实验验证时, 我们要随机抽取有代表性的装有模拟介质的包装溶液, 1/3接种浓度为<100 CFU的5种标准菌株和环境的检出菌, 接种后细菌在 (32.5℃±2.5℃) 环境下培养48 h~72 h, 霉菌和酵母菌在 (22.5℃±2.5℃) 培养5天, 接种包装容器中均有明显的所接种微生物的生长, 以此作为阳性对照。

五、结果评价及再验证

生产工艺在正式投入生产前要进行无菌工艺验证, 只有各个方面全部符合后才可以使用。针对运行中的生产线, 我们每年要例行两次检查;操作人员在操作时接触到的环境, 每年要进行一次检查。如果厂房建设面积太大, 或者操作人员太多, 每年则要进行三次检查。只有这些检查全部符合国家规定, 整个生产才可以运行。

六、验证报告

篇4：无菌室规章制度

2011年9月26日，“天宫一号”的发射成功对所有中国人来说都是一项值得兴奋的事情。很多人感到骄傲，中国的航天发射几乎100%成功，而在美国和印度，航天发射失败的案例屡见不鲜。除了对中国航天科技人员的尊敬外，人们也对发射过程中采用的各种科技手段表示关注。

近日，记者获悉，瑞星公司、天融信公司首次对“天宫一号”的监控网络进行了信息安全保护，这引发了记者的好奇：为什么是首次保护？采用了哪些新技术？为此，记者采访了瑞星公司驻场安全工程师杨光以及瑞星销售部副总经理王志强。

据王志强介绍，此次航天发射监控网络首次引入了瑞星公司的病毒防护体系以及天融信的防火墙产品。该监控网络主要用于处理“天宫一号”发回来的各种信息，网络覆盖北京监控中心、酒泉发射中心以及其他几个测量地点。本次监控网络首次大规模采用了IP网络技术，而过去一直是采用航天专用通信技术。虽然是个内部监控网络，没有互联网接口，并且各个终端都受到严格的限制和保护，但由于IP技术固有的弱点，必须采用各种信息安全保护手段，保证监控网络信息的绝对安全。“监控网络对信息安全的要求甚至超过了对奥运安保的要求，网络通信过程中任何一点病毒造成的影响，就可能是致命的。因此，我们只能成功，不能失败。”王志强表示。

据悉，本次安全保卫任务分为三大部分：北京航天飞行控制中心、远望号测量船及酒泉卫星发射中心。瑞星在这三个地点都分配了国内顶尖的安全专家，由北京飞行控制中心来控制所有客户端的状态，发布指令。

为确保安全，瑞星为监控网络提供了三类方案：一是主机管控方案，二是病毒预警系统，三是审计系统。“由于航天系统通常使用昂贵的专网进行通信，网内设备的系统资源消耗限制十分严格，这就要求杀毒软件的系统性能要在通常状态下进行特殊优化。这些都是传统网络安全不能比拟的，也是‘航天安全’所面临的新挑战，需要单独设计。”杨光说。

“比如，网络中经常遇到通过漏洞进行传播的局域网蠕虫，跟普通应用环境不同，终端不能使用通常的‘打补丁预防病毒’手段，需要针对这些情况定制，瑞星杀毒软件使用了‘内存杀毒’、‘即时监控’等一系列技术，使得机器可以在不重启、不安装补丁的情况下查杀和防御局域网蠕虫病毒。事实证明，该系列技术在实际应用中受到了好评。”杨光介绍。

尤其值得一提的是，瑞星创造性地使用了“网络安全预警系统病毒探针”，这是一种在高级专用网络中经常使用的预防性反病毒设备，它通过对网络数据报文进行完整的包重组和协议还原，能够实时监测网络环境中的病毒传播与黑客攻击，全面检测各种网络病毒的扫描、传输、攻击等行为，从而实现对网络内病毒攻击的提前预警。与杀毒软件的“事后查杀”不同，“病毒预警”可以对异常的资源访问和网络通讯提取特征，一旦发现可疑，即向系统中心发出病毒攻击警报，从而达到对病毒“事先预防、事中强力阻击”的效果。在“天宫一号”保卫任务的实际运行中，瑞星病毒预警设备起到了很好的作用，多次成功阻止病毒的发作。

在国外，类似的信息安全保卫，通常由专业军工企业完成，例如雷神、洛克希德马丁等公司，此次航天监控网络首次使用国内通用技术，足以证明，国内的安全技术已经达到了“航天级别”。

一卡玩转“数字龙岩”

本报记者别坤

近年来，随着城市信息化建设的不断深化，“一卡多用”已经深深融入到广大市民的生活之中。当刷卡乘坐公交车、出租车、地铁等交通工具成为主流，以此为基础的一卡通系统也已经从交通一卡通逐步完善到城市一卡通。

目前，全国大部分城市已顺利完成公交IC卡的应用建设，很多城市更是把建设“城市一卡通”作为自身发展目标。在这方面，福建省走在了全国前列。目前，泉州、龙岩等城市都已开展了城市一卡通的相关项目，并给市民带来了实实在在的便利。

作为龙岩市城市一卡通项目的总集成商，航天信息将进行“数字龙岩”一卡通系统平台的开发、基础软硬件后台的搭建及卡片设备的集成工作。据承接该项目的航天信息金卡分公司总经理杨会平介绍，龙岩市城市一卡通已经依照“统筹规划、分步实施、统一标准、一卡多用”的标准，有条不紊地推进中。

有了一卡通，市民不仅可以像以往那样持卡乘坐公交车，还可以持卡乘坐出租车、县际及县内的龙洲快运等客运班车，一卡实现各县市互联互通，无需反复排队买票就能玩转整个龙岩市。“在此基础上，城市一卡通引入龙岩移动手机支付应用，实现手机刷卡乘车，更进一步方便民众的充值查询和交通出行。”杨会平在接受记者采访时说道。

此外，龙岩市一卡通正在由交通一卡通向城市一卡通扩展，用于商场超市的购物刷卡以及城市风景园林、餐饮服务、停车场等领域的小额刷卡消费，大大便利了市民的日常生活。“完成消费服务后，一卡通城市的使用范围还将进一步扩展至社会各行各业，用于智能楼宇管理、宾馆商场和休闲娱乐以及水电气等公用事业缴费领域，使其成为真正意义上的城市一卡通。”杨会平对记者描绘了城市一卡通的广阔前景。

城市一卡通的实施将龙岩百姓的日常生活融入到“数字龙岩”系统中，其应用覆盖了衣、食、住、行、用等涉及日常生活的各个方面，不仅能够方便百姓的生活，还有效地提高交易的安全性。从交通一卡通到城市一卡通，围绕物联网技术的发展应用，金卡为生活在“数字龙岩”里的居民，实现了一卡网罗生活万象的自由便利。

北京市经信委召开新闻发布会详解规划

本报讯 10月21日上午，北京市经济信息化委员会和北京市发展和改革委员会联合召开新闻发布会。北京市经济信息化委副主任姜贵平、软件和信息服务业处处长姜广智、市发改委高技术处副处长林晓峰针对《北京市软件和信息服务业“十二五”发展规划》（以下简称《规划》）做了详细阐释。

《规划》首次提出了北京打造世界级软件和信息服务业城市的长远目标：培育一批具有全球竞争力的大型企业，成为全球软件和信息服务业创新中心。具体目标包括产业规模总营业收入6800亿元，年均增长19%以上；产业结构更加优化，软件服务的比重超过60%，新兴业务收入比重超过20%；成为世界最具潜力接包地之一，出口额力争达到45亿美元；培育一批具有全球竞争力的大型企业,营业收入过百亿元的企业超过5家等。