食品检验机构资质认定评审准则培训总结(精选5篇)
篇1:食品检验机构资质认定评审准则培训总结
培训总结
2011年8月,我参加了省局举办的《食品检验机构资质认定评审准则》培训。本次培训按照《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,确保申请食品检验机构资质认定工作顺利开展。
培训从当前社会上发生的多起食品安全事件引出本次培训的主题,对《中华人民共和国食品安全法》、《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》等法律法规进行了全方位的、逐条逐款的、深入浅出的宣贯、讲解并举例说明。
本期培训班的培训内容紧紧围绕国家质检总局的文件制定,有:
1、我国建立与实施食品检验机构资质认定制度的目的和作用。
2、《食品检验机构资质认定管理办法》解读。
3、《食品检验机构资质认定条件》解读。
4、《食品检验工作规范》解读。
5、《食品检验机构资质认定评审准则》——通用要求。
6、《食品检验机构资质认定评审准则》——特殊要求。
紧扣工作实际的课程设置和交流互动的研讨安排让学员们觉得培训的针对性强,收获颇丰,概括起来分为以下三方面:
一、对我国资质认定制度及食品检验机构资质认定制度实施背景、《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》等相关文件进行了详细解读,让技术人员切实感受到了这项工作的紧迫性。
二、会议认真部署了辽宁局各有关单位迎接实验室复评审以及食品检验机构资质认定的准备工作,统一了尺度,细化了各项工作安排,为辽宁局实验室管理体系评审和食品检验机构资质认定工作的顺利开展奠定了良好基础。
三、会议进行过程中,老师还针对本年度内审工作进行了布置安排,并开展了新版体系文件、生物安全、安全防护等有关工作的培训,进一步完善了体系运行。
通过此次培训,本中心实验室检测和质量管理体系的相关人员的法制意识、法律法规知识和实验室工作要求得到了及时的更新,今后不断提高检测质量,更好地服务政府、服务大众。
2011
培训人: 年9月1日
篇2:食品检验机构资质认定评审准则培训总结
国家认证认可监督管理委员会文件
国认实(2010)49号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局:
为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,规范食品检验机构资质认定评审活动,依据《食品检验机构资质认定管理办法》(质检总局第131号局长令)和《食品检验机构资质认定条件》(卫生部卫监督发[2010]29号),国家认监委组织制定了《食品检验机构资质认定评审准则》,现予以发布,自201 0年11月1日起实施。附件:食品检验机构资质认定评审准则
食品检验机构资质认定评审准则
1.总则
1.1为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,规范食品检验机构资质认定评审活动,依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》,制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的食品检验机构,是指依法设立或者经批准,从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的 检验机构。
1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价,对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。1.5食品检验机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;
d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;
e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;
f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价; g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。
4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。
4.4食品检验机构应当依据《食品安全法》,针对所开展的检验活动,制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。
4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。5.技术要求 5.1人员
5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。
5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理,掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核,并持有培训考核合格证明。
5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》;从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。
5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务,具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力,从事食品检验相关工作3年以上。5.2设施和环境
篇3:食品检验机构资质认定评审准则培训总结
若与认可”二合一“:以CL01 为主线叙述各要求, 增加现准则新增的要求。 或在CL01 的基础上, 增加独立一章描述与CL01 的不同要求, 并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。 同时, 使用与CL01 的对照表予以说明。
单纯CAN机构, 在原管理体系文件的基础上, 对新增加内容予以规定, 或按照新准则框架全面修订、换版, 同是, 使用新旧准则对照表予以说明。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧版《实验室资质认定评审准则》主要区别:
1 名称改变
旧《实验室资质认定评审准则》, 新《检验检测机构资质认定评审准则》
2 框架改变
(1) 旧 《实验室资质认定评审准则 》共19 个要素。 管理要求, 11 个要素:
4.1 组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉与投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11管理评审, 技术要求, 8 个要素:5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备标准物质、5.5 量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7 结果质量控制、5.8 结果报告。
(2) 新版 《检验检测机构资质认定评审准则 》共5 个要素+1 个特殊要求, 还增加3 个术语解释。
5 个要素+1 个特殊要求。
4.1 依法成立并能够承但相应法律责任的法人或其他组织
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.3具有固定的工作场所, 工作环境满足检验检测要求
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
3 个术语解释:资质认定、检验检测机构、资质认定评审
3 新旧准则的主要内容区别
框架:19 要素;5 个要求+1 个特殊要求 (5+1) 和增加3 个术语解解释。 参考文件关注:“诚信”。
4.2.4 强调人员能力监督, 而非关键过程, 并进入技术档案 (4.2.6) 。
4.3.1 管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所。
4.3.4 强调良好内务。 安全作业和环境保护程序。
4.5.2 强调质量方针至少包括的5 个内容
4.5.4 强调文件控制范围
4.5.5 合同变更的规定
4.5.6 分包:废除3 个限制, 需事先客户同意。 最终以文件为准。
4.5.7 强调各类供应品管理
4.5.14 细化质量和技术记录控制要求
4.5.17.1 删除偏离的 “须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容。
4.5.17.2 应优先使用以国际、区域或国家标准
4 新准则增加了如下要求
4.1法人或者其他组织
4.1.5识别利益冲突
4.1.6 为开展工作需要, 可设立专门的委员会
4.2.1人员管理程序, 包括人员录用、培训、管理等规范
4.2.3从事检验检测活动人员只能在1个机构从业
4.2.5 增加:”提出意见和解释”的人员要求
4.2.7 和4.2.8 管理、 技术、 关键等3 类人员当前工作的描述
4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作
4.2.10 和4.2.11 同等能力要求, 中级职称不再使用工程师。
4.2.12特定检验检测的人员资格要求
4.4.8保留无法溯源设备的可靠性证据
4.4.9标准物质溯源程序
4.5.8 服务客户程序
4.5.9 处理投诉和申诉程序, 包括回避措施。
4.5.10不符合工作处理程序。
4.5.16增加管理评审的输出。
4.5.17.3 自制的非标方法, 删除 “ 但公限定委托方的检测。 ”增加相应程序。
4.5.17.5非标方法规范确认记录.
4.5.18评定测量不确定度的程序。
4.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求
4.5.22能力验证程序
4.5.26 对报告或证书做出意见和解释要求
4.5.30 检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年
4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时, 应建立和保持相应识别、评估实施的程序。
4.5.32 年度报告, 统计数据等相关信息。 公开公布自我声明。
4.5.33 办理变更内容: 名称、 地址、 授权签字人、 项目取消、方法变更、其他事项
4.6 必要时, 认监委发布特殊领域补充要求
《检验检测机构资质认定评审准则 》的实施, 加强了履行检验检测机构资质认定与监管的工作职责, 进一步简政放权, 营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境, 提高了评审效率减轻机构负担, 明确了从业规范重在诚信自律, 进一步健全质量管理体系, 推动检验检测高技术现代服务业做强做大、健康发展, 保证检验检测机构资质认定各项改革措施顺利到位。
摘要:检验检测机构资质认定, 是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定, 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。检验检测机构资质认定评审准则就是为实施《检验检测机构资质认定管理办法》的相关要求, 而制定的准则。
关键词:资质认定,主要区别,新增要求
参考文献
[1]实验室资质认定评审准则[S].
篇4:司法鉴定机构资质认定评审准则
1.总则
1.1为贯彻落实《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》, 规范司法鉴定执业活动,指导司法鉴定机构建立并保持管理体系,有效实施司法鉴定机构资质认定评审,制定本准则。
1.2本准则依据司法部、国家认监委关于司法鉴定管理、资质认定等规定制定,同时符合实验室和检查机构资质认定的通用要求。
1.3司法鉴定机构建立并保持管理体系应当符合本准则要求。司法鉴定机构资质认定评审应当遵守本准则。
1.4司法鉴定机构资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
2.参考文件
《实验室资质认定评审准则》
GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用ISO/IEC 17025)GB/T18346《检查机构能力的通用要求》(等同采用ISO/IEC17020)3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025)、《检查机构能力的通用要求》(GB/18346)给出的相关术语和定义,以及司法鉴定通用术语。
司法鉴定:在诉讼活动中司法鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼中涉及的专门性问题进行鉴别和判断,并提供鉴定意见的活动。
司法鉴定机构:经过司法行政机关审核登记并取得《司法鉴定许可证》,从事司法鉴定业务的法人或者其他组织。
司法鉴定人:经过司法行政机关审核登记并取得《司法鉴定人执业证》,从事司法鉴定业务的人员。
司法鉴定人员:直接参加司法鉴定活动的司法鉴定人和技术辅助人员。授权签字人:由司法鉴定机构负责人指定,熟悉资质认定规定,经资质认定考核合格,负责授权范围内司法鉴定文书签发的司法鉴定人。
质量负责人:由司法鉴定机构负责人任命,负责管理体系的建立、实施和持续改进的人员。
技术管理者:由司法鉴定机构负责人任命的一人或者多人,负责机构的技术运作并提供相应资源。
鉴定材料:包括检材和鉴定资料。检材是指与鉴定事项有关的生物检材和非生物检材;鉴定资料是指存在于各种载体上与鉴定事项有关的记录。
分支机构:是指司法鉴定机构依法设立的分部,该分部应当具有独立的办公场所、资金、人员、设备并经省级司法行政机关审核登记,司法鉴定机构承担其分部执业活动的法律责任。
外部信息:指可能被司法鉴定机构作为鉴定依据的外部检测、检查或者其他与鉴定相关的信息。
4.管理要求 4.1组织
4.1.1司法鉴定机构应当具有保证依法、客观、公正和独立地从事司法鉴定业务的法律地位,并持有省级司法行政机关颁发的《司法鉴定许可证》。
非独立设立的司法鉴定机构需要经所属法人授权,明确承担法律责任的主体,有独立帐目或者独立核算。
4.1.2司法鉴定机构应当有固定的工作场所,具有符合司法行政机关规定的场地和设备。
司法鉴定机构应当独立对外开展业务活动。
4.1.3司法鉴定机构的管理体系应当覆盖其所有鉴定场所;分支机构应当单独进行资质认定。
4.1.4司法鉴定机构应当有与其所从事鉴定活动相适应的司法鉴定人员。司法鉴定人只能在一个司法鉴定机构中执业。
4.1.5司法鉴定机构及其人员不得以鉴定活动及其出具的数据和结果谋取不正当利益,不得参与任何有损于鉴定独立性和诚信度的活动。
司法鉴定机构应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的行政、商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
司法鉴定机构所在组织从事司法鉴定以外的业务活动,应当明确司法鉴定与
该组织其他业务的关系。
司法鉴定机构和司法鉴定人员应当依法进行回避。
4.1.6司法鉴定机构及其人员对其在鉴定中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密及个人隐私负有保密义务。
4.1.7司法鉴定机构应当明确其组织和管理结构,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系,包括其与外部组织的关系。
4.1.8司法鉴定机构负责人应当有其上级主管部门或者其设立组织的任命文件,司法鉴定机构法定代表人兼任机构负责人的除外。
司法鉴定机构的技术管理者、质量负责人及各部门主管应当有任命文件。机构负责人和技术管理者的变更需报资质认定发证机关备案。
4.1.9司法鉴定机构应当规定对鉴定质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系,并指定机构负责人、技术管理者、质量负责人的代理人。
4.1.10司法鉴定机构应当由熟悉鉴定方法、程序、目的和结果评价的人员对司法鉴定人员进行监督。
4.1.11司法鉴定机构的技术运作由技术管理者全面负责。技术管理者应当具有司法鉴定机构运作方面相应的资格或者经历,是在编人员或者与司法鉴定机构签署聘用合同或者劳动合同的人员。
司法鉴定机构应当指定一名质量负责人,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.2管理体系
司法鉴定机构应当按照本准则建立和保持与其鉴定活动相适应的管理体系。管理体系应当形成文件,阐明与鉴定质量相关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
4.3文件控制
司法鉴定机构应当建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,包括描述如何更改和控制保存在计算机系统中文件的,确保在所有相关场所,相关人员均可以得到所需文件的有效版本。
4.4外部信息
4.4.1司法鉴定机构应当独立完成司法鉴定协议书中要求的鉴定工作。4.4.2司法鉴定机构应当有对外部信息的完整性和采用程度进行核查或者验证的程序。
4.4.3司法鉴定机构使用并作为鉴定依据的外部信息,应当由委托人提供或者同意。
4.4.4采用的外部信息应当在司法鉴定文书中注明。4.5服务和供应品的采购
司法鉴定机构应当建立并保持对鉴定质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.6鉴定委托和司法鉴定协议书评审
4.6.1司法鉴定机构应当建立并保持评审鉴定委托和司法鉴定协议书的程序。
4.6.2司法鉴定机构决定受理鉴定委托的,应当与委托人签订司法鉴定协议书,协议书内容除司法行政机关要求外,应当包括鉴定选用的方法、标准,鉴定时限,鉴定结束后需退还的鉴定材料及退还方式,以及鉴定过程中的风险告知等。
4.6.3修改已签订的司法鉴定协议书,应当重新进行评审;修改内容需双方书面确认,并通知本机构相关人员。
4.7投诉
司法鉴定机构应当建立完善的投诉处理程序,保存所有投诉及处理结果的记录。
4.8纠正措施、预防措施及改进
司法鉴定机构应当通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。司法鉴定机构对发现的不符合工作应当采取纠正措施,以防止类似不符合事项的再次发生;对潜在不符合事项应当采取预防措施,以减少不符合事项发生的可能性并改进。
4.9记录
4.9.1司法鉴定机构应当建立和保持记录控制程序。
4.9.2司法鉴定人员在鉴定过程中应当进行实时记录并签字。记录的内容应当真实、客观、准确、完整、清晰,有足够的信息以保证其能够再现或者对鉴定
活动进行正确评价。
4.9.3司法鉴定机构的内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施等质量记录,原始观测记录、导出数据、鉴定文书副本等技术记录应当归档并按规定期限保存。记录的文本或者音像载体、电子存储介质应当妥善保存,避免原始信息或者数据的丢失或者改动,并为委托人保密。
4.10内部审核
司法鉴定机构应当根据计划和程序,定期对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核每12个月不少于1次。在12个月内,内部审核活动应当覆盖到管理体系的全部要素、所有场所和所有活动,包括现场目击。
内部审核人员应当经过培训并确认其资格,资源允许时,内部审核人员应当独立于被审核的鉴定活动。
4.11管理评审
司法鉴定机构负责人应当根据预定的计划和程序,每12个月对管理体系和鉴定活动进行1次评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应当考虑到:总体目标,政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;司法鉴定机构间比对和能力验证、测量审核的结果;工作量和工作类型的变化;投诉及委托人反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.技术要求 5.1人员
5.1.1司法鉴定人员应当是在编人员或者与司法鉴定机构签署聘用合同或者劳动合同的人员。每项鉴定业务应当有3名以上司法鉴定人。
司法鉴定人应当具备相应的资格、培训、经验,熟知所从事鉴定的规则和要求,并有做出专业判断和出具司法鉴定文书的能力。
司法鉴定机构应当确保司法鉴定人员按照管理体系要求工作并受到监督,监督范围应当覆盖鉴定活动的关键环节。
5.1.2鉴定活动需要外部专家提供技术支持时,司法鉴定机构应有评估与选择外部专家的程序,以确保外部专家有能力提供必要的咨询意见。
5.1.3司法鉴定机构应当按照司法鉴定教育培训的规定,建立并保持人员培训程序和计划,保证司法鉴定人员经过与其承担的任务相适应的教育、培训,具有相应的专业知识和经验。
司法鉴定机构可以为司法鉴定人员制定必要的阶段性教育培训计划。其中可以包括:
a)入门阶段;
b)在资深司法鉴定人指导下工作的阶段;
c)在整个聘用期间的教育培训,以便与技术发展保持同步。
5.1.4司法鉴定机构应当保存司法鉴定人员的资格、培训、技能和经历等证明材料。
5.1.5司法鉴定机构技术管理者、授权签字人应当具有司法鉴定人资格并同时具有副高级以上本专业领域的技术职称,或者取得司法鉴定人资格后在本专业领域从业5年以上。
5.2设施和环境条件
5.2.1司法鉴定机构的鉴定设施以及环境条件应当满足相关法律法规、技术规范或者标准的要求。
5.2.2设施和环境条件对鉴定结果的质量有影响时,司法鉴定机构应当监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应当特别注意环境条件的影响。
5.2.3司法鉴定机构应当建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得到有效控制,并有相应的应急处理措施。
5.2.4司法鉴定机构应当建立并保持环境保护程序,具备相应的设施、设备,确保鉴定产生的废液、废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应当采取有效的隔离措施。5.2.6对影响鉴定质量和涉及安全的区域和设施应当有效控制并正确标识。5.3鉴定方法
5.3.1司法鉴定机构应当按照技术标准或者技术规范实施鉴定活动。司法鉴定机构应当优先选择国家标准、行业标准、地方标准或者司法部批准
使用的技术规范;无上述标准时应当优先选择经省级以上司法行政机关指定的组织确认的方法。
缺少作业指导书影响鉴定结果的,司法鉴定机构应当制定相应的作业指导书。
5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。
5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法,经省级以上司法行政机关指定的组织确认后,可以作为资质认定项目。
5.3.4司法鉴定机构使用的标准应当现行有效,便于工作人员使用。5.3.5鉴定方法的偏离应当有文件规定,经技术判断,获得机构负责人批准和委托人确认。
5.3.6司法鉴定机构利用计算机或者自动设备对鉴定数据进行采集、处理、记录、报告、存储、检索时,应当建立并实施数据保护的程序,包括数据输入、采集、存储、转移和处理的完整性和保密性。
5.4仪器设备和标准物质
5.4.1司法鉴定机构应当按照司法行政机关规定的仪器设备配置要求,配备鉴定所需仪器设备和标准物质,并对所有仪器设备进行维护。
依靠借用或者租用仪器设备进行的司法鉴定事项不予资质认定,司法行政机关另有规定的除外。
5.4.2仪器设备有过载或者错误操作、或者显示的结果可疑、或者通过其他方式表明有缺陷时,应当立即停止使用,并加以标识;修复的仪器设备应当经检定、校准等方式证明其功能指标已经恢复后才能继续使用。司法鉴定机构应当检查这种缺陷对之前的鉴定活动所造成的影响。
5.4.3司法鉴定机构在使用司法行政机关规定的必备仪器设备之外的外部仪器设备前,应当验证其符合本准则的要求,保存验证和使用的记录。
5.4.4设备应当由经过授权的人员操作。设备使用和维护的技术资料应当便于相关人员取用。
5.4.5司法鉴定机构应当保存对鉴定结果具有直接影响的仪器设备及其软件的档案,至少应当包括:
a)仪器设备及其软件的名称,并对其进行唯一性标识; b)制造商名称、型式标识、系列号; c)对仪器设备符合规范的核查记录; d)当前的位置;
e)制造商的说明书,或者指明说明书存放地点; f)检定、校准报告或者证书;
g)仪器设备接收或者启用日期和验收记录; h)仪器设备使用和维护记录;
i)仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理记录。5.4.6所有仪器设备和标准物质应当有表明其状态的标识。
5.4.7仪器设备脱离司法鉴定机构直接控制,该机构应当确保仪器设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.4.8当需要利用期间核查以保持鉴定设备校准状态的可信度时,应当按照规定的程序进行。
5.4.9当校准产生了一组修正因子或者修正值时,司法鉴定机构应当确保其得到更新和备份。
5.5量值溯源
5.5.1司法鉴定机构的量值溯源应当符合《中华人民共和国计量法》的规定,确保量值能够溯源至国家计量基标准。司法鉴定机构应当制定和实施仪器设备的校准、检定、验证、确认的总体要求。
5.5.2检测量值不能溯源到国家计量基标准的,司法鉴定机构应当溯源到有证标准物质或者提供能力验证结果满意的证据。
5.5.3司法鉴定机构应当制定设备检定或者校准的计划。在使用对量值的准确性产生影响的检测设备之前,应当按照国家相关技术规范或者标准对其进行检定或者校准,以保证其准确性。对于规定应当强制检定的计量器具应当定期检定,对于会明显影响鉴定结果的仪器设备需定期进行检定或者校准。
5.5.4适用时,司法鉴定机构应当有参考标准的检定或者校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应当校准。司法鉴定机构持有的测量参考标准应当仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明其作为参考标准的性能不会
失效。
5.5.5适用时,司法鉴定机构应当使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,应当确保量值的准确性。
5.5.6适用时,司法鉴定机构应当根据规定的程序对参考标准和有证标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7适用时,司法鉴定机构应当有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和有证标准物质(参考物质),以防止污染或者损坏,确保其完好性。
5.6鉴定材料处置
5.6.1司法鉴定机构应当制定鉴定材料的提取、运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序,确保鉴定材料的完整性。
5.6.2司法鉴定机构应当记录接收鉴定材料的状态和相关信息,包括与正常或者规定条件的偏离。因鉴定需要耗尽或者可能损坏鉴定材料的,应当告知委托人并征得书面同意。
5.6.3司法鉴定机构应当具有鉴定材料的标识系统,避免鉴定材料或者其记录的混淆。
5.6.4司法鉴定机构应当具有适当的设备设施贮存、处理鉴定材料。对贮存鉴定材料的状态和条件进行定期检查并记录。司法鉴定机构应当保持鉴定材料的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1司法鉴定机构应当具有质量控制程序和质量控制计划以监控鉴定结果的有效性,可以采用下列方式:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控或者使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b)参加司法鉴定机构间的比对或者能力验证; c)使用相同或者不同方法进行鉴定; d)对存留鉴定材料进行再次鉴定;
e)分析同一个鉴定材料不同特性结果的相关性。
5.7.2司法鉴定机构应当分析质量控制的数据,当发现质量控制数据可能超出预先确定的判断依据时,应当采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报
告错误结果。
5.8司法鉴定文书
5.8.1司法鉴定机构和司法鉴定人应当按照司法行政机关规定的要求和程序,及时出具司法鉴定文书,并保证其准确、客观、真实。
5.8.2司法鉴定文书至少包含以下信息: a)标题;
b)司法鉴定机构名称及许可证号; c)鉴定委托(鉴定要求与鉴定事项); d)唯一性编号; e)委托人; f)鉴定材料; g)检验检测过程; h)鉴定方法和依据;
i)检验检测结果和鉴定意见。适用时,形成对检验检测结果和鉴定意见的分析说明;
j)司法鉴定人执业证号。
5.8.3司法鉴定文书的附件应当包括与鉴定意见、检验结果有关的关键图表、照片等,包括有关音像资料、参考文献的目录。
5.8.4司法鉴定人应当在司法鉴定文书上签名;多人参加司法鉴定,对鉴定意见有不同意见的,应当注明。
篇5:食品检验机构资质认定评审准则培训总结
一、总则
1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》,确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定,制定本准则。
2.在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构的资质认定评审应当遵守本准则。
3.本准则所称的检验检测机构资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依照相关法律法规的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定条件和要求而实施的考核认定活动。
4.检验检测机构的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范和避免不必要重复的原则。
二、参考文件
GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令)
三、术语和定义
本准则使用《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第**号局长令)和GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
四、资质认定条件 1.组织
1.1检验检测机构应具有法人资格;不具有法人资格的,应当取得相关主管部门注册或者登记。
具有法人资格的事业单位的内设机构,应取得所属法人授权。
1.2检验检测机构应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
2.行为规范 2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时,应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件,明确本机构的责任和工作程序,并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
2.3检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动;不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。(可自我承诺)
2.4检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。(可自我承诺)
2.5检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定,建立检验检测统计制度,并定期向相关管理部门上报统计数据信息。(可自我承诺)
2.6检验检测机构应当按照资质认定部门要求,积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对,不断提高检验检测技术水平和能力。(可自我承诺)
3设备和标准物质
3.1应具备能正确进行检验检测(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备(包括软件)。
3.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求和设备检定/校准的计划。在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
3.3检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
3.4当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
3.5当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。3.6未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。3.7应具备能正确进行检验检测所需的标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,机构应采用实验室间比对,协作标定等方法来确保量值的准确性。
3.8应有程序来安全处臵、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
3.9应对设备和标准物质进行必要的维护与管理,所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
3.10应制订相关制度,当设备和标准物质发生异常情况时,能及时得到控制与隔离。经修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复后,方能使用。应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。
a)设备及其软件的名称; b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备符合规范的核查记录(如果适用); d)当前的位臵(如果适用); e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f)所有检定/校准报告或证书;
g)设备接收/启用日期和验收记录; h)设备使用和维护记录(适当时); i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。4设施和环境
4.1检验检测机构应有固定的工作场所。
4.2检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求。
4.3设施和环境条件对结果的质量有影响时,机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检验检测时应特别注意环境条件的影响。
4.4区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。4.5对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5人员
5.1应使用正式人员或合同制人员。使用其他聘用的技术人员及关键支持人员时,检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照检验检测机构管理体系要求工作。5.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员,应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.3最高管理者、技术主管、质量主管及授权签字人等应有任命文件。5.4应由技术主管全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
5.5应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。
5.6技术主管应具有中级以上(含中级)专业职称,熟悉业务。
5.7授权签字人应具有中级以上(含中级)专业职称或者同能能力,熟悉所申请签发报告领域的业务,并经考核合格。
6检测方法
6.1应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检验检测活动。机构应选择国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准。
6.2应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。
6.3在没有现行有效标准的前提下,可自行制订非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目的依据,但仅限特定委托方的检测,并经其书面同意。
6.4检测方法的偏离须经确认,并将该方法偏离进行文件规定,同时需经客户书面同意。
6.5不涉及检验检测能力的产品标准、限制标准可不列入资质认定的能力范围,作为判定依据直接使用。
7管理要求
7.1检验检测机构应具有能够保证其客观、公正、科学从事检验检测活动相适应的文件化的质量管理体系。
7.2管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
7.3应定期开展内审和管理评审等质量活动,不断改进,以保持管理体系的持续有效运行。(可自我承诺)7.4检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。(可自我承诺)
7.5实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
7.6检验检测机构因工作需要分包检验检测任务时,必须分包给依法取得资质认定并有能力完成分包工作的机构,机构应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
7.7服务和供应品的采购
检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。(可自我承诺)
7.8合同评审
检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
7.9样品管理
7.9.1机构应有用于检验检测样品的抽取、运输、接收、处臵、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检验检测样品的完整性。
7.9.2机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处臵等。没有相关的技术规范或者标准的,机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检验检测结果的有效性。
7.9.3机构对样品抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位臵的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
7.9.4机构应评价并详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。机构应记录接收检验检测样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
7.9.5机构应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
7.9.6机构应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。机构应保持样品的流转记录。
7.10记录 7.10.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。检验检测机构记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
7.10.2所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
7.10.3所有记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检验检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验检测人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
7.11检测结果的质量保证(可自我承诺)
7.11.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划,以监控检测结果的准确性和可靠性。实验室应在开展内部质量控制的基础上开展外部质量控制。
实验室内部质量监控可包括(但不限于)下列内容:
a)使用有证标准物质(参考物质)或次级标准物质(参考物质); b)采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等;
c)分析一个样品不同特性结果的相关性。d)开展测量不确定度评定活动。
实验室外部质量监控可包括(但不限于)下列内容:
a)参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验; b)参加权威机构开展的实验室能力验证。7.12结果质量控制
7.12.1检验检测机构应有质量控制程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性,可采取(但不限于)下列措施:
a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b)参加检验检测机构间的比对或能力验证; c)使用相同或不同方法进行重复检验检测; d)对存留样品进行再检验检测; e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
7.12.2检验检测机构应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
7.13结果报告
7.13.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检验检测数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告中应当注明检验检测依据,并符合资质认定评审准则规定的用语表述,不得使用容易引发争议的表述;数据和结果要使用法定计量单位。
7.13.2检验检测报告应至少包括下列信息: a)标题;
b)检验检测机构的名称和地址,以及与检验检测机构地址不同的检验检测的地点;
c)检验检测报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d)客户的名称和地址(必要时); e)所用标准或方法的识别; f)样品的状态描述和标识;
g)样品接收日期和进行检验检测的日期(必要时); h)如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明; i)检验)检测的结果;
j)检验检测人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k)接收委托人送样检验检测时,针对委托检验检测所出具的数据和结果,不得用以证明同类或者同批次产品的符合性情况,任何单位和个人不得以该样品检验检测数据和结果进行误导性的有关说明。
7.13.3需对检验检测结果做出说明的,报告中还可包括下列内容: a)对检验检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检验检测条件信息; b)符合(或不符合)要求和/或规范的声明; c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。7.13.4对含抽样的检验检测报告,还应包括下列内容: a)抽样日期;
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;
c)抽样位臵,包括任何简图、草图或照片; d)抽样人;
e)列出所用的抽样计划;
f)抽样过程中可能影响检验检测结果解释的环境条件的详细信息。7.13.5检验报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
7.13.6当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检验检测结果时,应满足本准则的要求。
7.13.7对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号„„(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。
7.14申诉和投诉
检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。(可自我承诺)
7.15纠正措施、预防措施及改进
检验检测机构在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。(可自我承诺)
五、资质认定评审程序 1.评审形式和时限 1.1评审形式 检验检测机构资质认定技术评审的形式,可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等,不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。
首次评审:未获得资质认定的检验检测机构,在建立和运行管理体系后申请的评审。
复查评审:已获得资质认定的检验检测机构,在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。
监督评审:对已获得资质认定证书的实验室,在证书有效期内,验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。
地址搬迁确认:对已获得资质认定的检验检测机构,因其开展检验检测活动的地点发生变化,重新确认其资质的有效性。
扩项评审:已获得资质认定的检验检测机构,申请增加检测能力。标准变更:已经资质认定的检测标准发生变化,申请变更。人员变更:最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。
不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制,即检测机构先行承诺符合相关规定条件,审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月内,对被审批单位的承诺内容是否属实进行检查,对不符合要求的责令限期整改,整改仍不符合要求的将撤销审批决定。
其他情况需安排现场评审。1.2评审时限
资质认定部门受理申请后,应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审,并书面告知申请人技术评审时间,技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成,由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。
2.技术评审准备工作 2.1确定实施部门
资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后,可自行组织实施评审,如需委托专业技术评价组织实施评审,应将如下资料转交专业技术评价组织:
(1)检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件;(2)资质认定评审工作用表;(3)检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》(适用于首次评审);(4)检验检测机构的自我承诺书(适用时)。2.2组建评审组(1)评审组组成
资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别,按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下,按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务,独立开展资质认定评审活动,并对评审结论负责。
(2)评审组长职责
带领评审组开展现场评审工作,并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责;
负责现场评审前的策划,内容包括:文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等;
代表评审组与被评审检验检测机构联系,协调、控制现场评审过程,裁决评审工作中的分歧和其他事宜;
根据被评审检验检测机构实际情况,结合评审组成员的意见,负责现场评审结论的判定;
组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收;
在现场评审首次会议前,向技术专家介绍评审的有关工作内容和要求; 遵守评审纪律和行为准则,要求评审组成员的评审行为符合有关规定,对评审组成员进行必要的指导,对评审组成员的现场评审表现做出评价;
协调评审组与监督员的工作联系。(3)评审员职责
按照评审组的分工,做好评审前的信息收集,负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作,负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写;
遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工,完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。(4)技术专家职责
按照评审组的分工,辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项目,协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作;
遵守评审组计划日程的安排,遵守评审纪律和行为准则,服从评审组组长的安排和调度,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责。
(5)工作要求
不得对同一实验室既进行咨询又进行评审,不得参加所在实验室的评审; 在评审过程中,严肃认真,公正无私,实事求是,平等待人,遵守评审纪律,严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则;
在评审过程中,有权保留自己的意见,并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。
2.3材料审查
在正式评审开展之前,评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过《检验检测机构资质认定申请书》对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解,以便于现场评审的顺利实施。并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准,对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查,对管理体系的运行予以初步评价。
(1)对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点
实验室的法人地位证明材料,审阅其经营范围是否满足公正性检验的要求(必要时调阅实验室成立时的验资报告,检查资金来源组成);
实验室是否有固定的工作场所;
“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确,是否属于资质认定范围;
“仪器设备(标准物质)配臵一览表”的填写是否正确,所列仪器设备是否基本满足其申请项目/参数的检测能力要求,并可独立调配使用;
技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定;
机构组织机构框图是否正确。(2)对《质量手册》的评审要点 《质量手册》的条款应与《检验检测机构资质认定评审准则》相对应; 质量方针明确,质量目标可测量、具有可操作性; 质量职能明确; 管理体系描述清楚,要素阐述简明、切实,文件之间接口关系明确; 质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我改进。(3)对《程序文件》的评审要点
需要有程序文件描述的要素,均被恰当地编制成了程序文件;
程序文件结合检验检测机构的特点,具有可操作性; 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。
(4)审查结果处理
评审组长应当在收到申请材料十个工作日内完成材料审查,并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织,当材料不符合要求时,由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。
2.4下发评审通知
材料审查合格后,资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》,同时告知评审组按计划实施评审。
2.5编制评审计划
评审组接到现场评审任务后,编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通:
1.确定评审的日程;
2.确定现场操作考核的项目; 3.商定交通、住宿等安排。3.1召开预备会议
评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会,会议内容包括:
(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求;(2)说明本次评审的目的、范围和依据;(3)介绍检验检测机构文件审查情况;(4)明确现场评审要求,统一有关判定原则;
(5)听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问;(6)确定评审组成员分工,明确评审组成员职责,并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格;
(7)确定现场评审日程表;
(8)需要时,要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料;
(9)需要时,组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验交流。
3.2首次会议
首次会议由评审组长主持召开,评审组全体成员,检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议,会议内容如下:
(1)组长宣布开会,介绍评审组成员;检验检测机构介绍与会人员;(2)评审组长宣读资质认定部门的评审通知,说明评审的目的、依据、范围、原则,明确评审将涉及的部门、人员;
(3)确认评审日程表;(4)宣布评审组成员分工;
(5)向检验检测机构做出保密的承诺;
(6)澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);(7)检验检测机构为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。
3.3考察检验检测场所
首次会议结束,由陪同人员引领评审组进行现场考察,实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查,要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问,有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求,并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答,不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成,防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间,而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下,评审员应将发现的情况记录下来,观察结束后再继续审查。特殊情况下,评审组长可以派一名评审员及时追踪审核,其他人员继续现场观察。
3.4现场操作考核
检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验,考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。
(1)考核项目的选择
首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有领域,复查评审时需覆盖50%的领域,监督评审时需覆盖30%的领域(重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的项目)。
(2)现场操作考核的方式
对检验检测机构的现场操作考核,可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。
盲样试验
由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品,由被评审检验检测机构进行检验和赋值,检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
人员比对
不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验,检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
仪器比对
同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测,检测的误差或不确定度应在允许范围之内。
④见证试验
对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目,可采取过程考核的方式,考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测项目,可采取加速过程考核。
⑤报告验证 对于复评审的项目,如果已对外出具过正式检验报告,在评审期间又无样品时,可以提供已出具的检验报告,在评审员的观察下,作设备的操作演示。
(3)现场试验结果的应用
盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告;报告验证可不出具检验报告。
在现场操作考核中,如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格,或与已知数据明显偏离,应要求检验检测机构分析原因;如属偶然原因,可安排检验检测机构重新试验;如属于系统偏差,则应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。
(4)现场试验的评价
现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价,评价内容如下: 采用的检测标准是否正确;
检测结果的表述是否准确、清晰、明了; 检验人员是否有相应的检测经验; 检测操作的熟练程度如何; 环境设施和适宜程度;
样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规范; 检测设备、测试系统的调试、使用是否正确; 检测记录是否规范。(5)现场提问
现场提问是现场评审工作的一部分,是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训,是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。
现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行,也可以在座谈会、考核会等场合进行。
现场提问的内容中可以是基础性的问题:如就法律法规、评审准则、体系文件,检测标准、检测技术等方面的提问;也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录,以便作出合理的评审结论。(6)查阅质量记录
管理体系过程中产生的管理记录,以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证,评价管理体系运行的有效性,以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题:
文件资料的控制,以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证;
检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学,能否有效反映管理体系运行状况;
原始记录、报告或证书格式内容应合理,并包含足够的信息;
④记录做到清晰、准确,应包括影响检验结果的全部信息,如图表,全过程等;
⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。(7)填写现场评审记录
对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机
构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行逐条评审的同时,要在《评审表》中逐条记录评审状况(除首次评审外,检验检测机构可提交自我承诺书,其自我承诺符合要求的条款不予评审,但需在《评审表》中予以注明)。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不适用”几种,其意义如下:
符合:体系文件中有正确的描述,并能提供有效实施证明材料; 基本符合:体系文件中有描述,但不能准确、规范的予以实施; 不符合:体系文件中有描述,但尚未实施;或者体系文件中无此条款的描述;
④不适用:检验检测机构实际运作不涉及该条款.当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时,应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体,不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人,涉及到的文件号、证书或报告编号,有关文件内容,有关人员的陈述等;描述应尽量简单明了,事实确凿,不加修饰。
(8)现场座谈会 通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加: 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论:
对《评审准则》的理解;
对检验检测机构体系文件的理解;
《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况;
④各岗位人员对其职责的理解; ⑤各类人员应具备的专业知识;
⑥评审过程中发现的一些问题,以及需要与被评审方澄清的问题。(9)授权签字人考核
授权签字人是指由检验检测机构提名,经过评审机构考核合格,签发检验报告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件:
①具备相应的职称或同能能力; 具备相应的工作经历;
熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;
④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法; ⑤熟悉检验检测机构管理和检测报告审核签发程序;
⑥具备对检验结果做出相应评价的判断能力;
⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
考核由评审组长主持,评审组成员尽量全部参加,对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》,记录的内容如下:
考核中提出的主要问题,以及被考核人的回答情况; 主考人的评价意见。(10)检测能力的确定 确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节,每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力,为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件:
①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效;在无国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下,检验检测机构可自制标准,其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠。
设施和环境须满足检测要求;
检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求; ④所有的检测数据均应溯源到国家计量基准; ⑤所有的检验人员均能正确完成检测工作;
⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意如下问题:
①检测能力是以现有的条件为依据,不能以许诺、推测作为依据; 分包和临时借用设备的目不能作为检测能力;
检测项目按申请的范围进行确认,评审员不得擅自增加或提示增加项目; ④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的,均按不具备检测能力处理;
⑤同一检测项目中只有部分满足标准要求的,应在“限制范围或说明”栏内予以注明;
⑥机构自制方法,应在“限制范围或说明”栏内予以注明:仅限特定合同约定的委托检验。
(11)《评审组确认的检测能力》的填写
评审报告中的检验检测机构能力表,应按检验检测机构能力分类规范填写。(12)评审组内部会
在现场评审期间,每天安排一段时间召开评审组内部会,主要内容有:交流当天评审情况,讨论评审发现的情况,确定是否构成不符合项;评审组长了解评审工作进度,及时调整评审员的工作任务,组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。最后一次评审组内部会,由评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的检测能力,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。会议结束后,应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见,需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。
(13)与检验检测机构沟通
形成评审组意见后,评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通,简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见,听取被评审检验检测机构的意见。
对不符合项和基本符合项,如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据,证明该条款符合要求,评审组确认后应撤消该不符合项(或基本符合项)。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正,但该不符合项已经造成不良后果,评审组经验证确认后,仍然应确定该不符合项,可以在提出该不符合项的同时,说明不符合项已经得到纠正,但需验证实施纠正措施的有效性。
(14)评审结论
评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。
“符合”是指,体系文件适应质量方针目标,管理体系运作符合体系文件的规定;
“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证;
“基本符合需现场复核”是指,当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性,不能通过文件的方式予以证明,必须通过现场的观察才能证实整改的完成。
④“不符合”是指,管理体系运行中,存在着区域性不符合或系统性不符合,或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实;
(15)评审报告
评审组长负责撰写评审组意见,意见主要内容包括: 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本,所要求的项目不得短缺,有关人员应在相应的栏目内签字。
(16)末次会议
末次会议由评审组长主持召开,评审组成员全部参加,被评审单位的主要领导必须参加。末次会议内容如下:
①评审情况和评审中发现的问题; 宣读评审意见和评审结论;
对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求; ④被评审检验检测机构领导对评审结论发表意见并讲话; ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证
现场评审结束后,检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改,首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过45天;监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过30天;如果监督评审评为不符合,需要实验室暂停资质进行整改的,时间不超过6个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认,评审组长在收到检验检测机构的整改材料后,应在5个工作日完成跟踪验证,向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。
(1)对评审结论为“基本符合”的检验检测机构,应采取文件评审的方式进行跟踪验证:
检验检测机构提交整改报告和相应见证材料;
评审组长根据见证材料确认整改是否有效,符合要求; 整改符合要求的,由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。
(2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构,应采取现场检查的方式进行跟踪验证:
检验检测机构提交整改报告和相关见证材料;
评审组长组织相关评审人员,对需整改的不符合内容进行现场检查,确认整改是否有效;
整改有效、符合要求的,由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报
评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料:(1)申请书;(2)评审报告;(3)合格证书附表;(4)整改报告;
(5)评审中发生的所有记录;
(6)光盘/软盘(内容有:申请书;评审报告;合格证书附表;整改报告正文;评审中发生的所有记录);
上报材料的文件袋上,应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上报材料清单等,以便核对查看。
6.评审终止情况
遇到如下情况,评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织,经同意后可终止评审。
(1)检验检测机构实际状况与申请书严重不符。
(2)被评审检验检测机构存在《检验检测机构资质认定管理办法》规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为;
(3)评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况;
(4)检验检测机构不能提供实施《评审准则》的质量记录,管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。
(5)检验检测机构有意妨碍评审的正常进行,以致无法进行评审。
六、附则
1下列用语的含义:
检验检测机构:是指依法设立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、设施等技术条件,对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测,并向社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。
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