2010版—实验室控制系统GMP实施指南

2010版—实验室控制系统GMP实施指南（通用4篇）

篇1：2010版—实验室控制系统GMP实施指南

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

部

长

陈竺 二○一一年一月十七日

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，制定本规范。

<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>

第一章

总 则

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确 保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。

第四条

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章

质量管理

第一节

原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生 产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必 要的条件。

第二节

质量保证

第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文 件体系，以保证系统有效运行。

第九条

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制

的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节

质量风险管理

第十三条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。

第十九条

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按

照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量

管理部门独立履行其职责。

第二十二条

生产管理负责人

（一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条

质量管理负责人

（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药

师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量 标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。

第二十四条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要 调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条

质量受权人

（一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履 行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产 品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。

第三节 培 训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员 卫生操作规程的执行。

第三十一条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。

第三十五条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。

第四章

厂房与设施 第一节

原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照 详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采 取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节

生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备 多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或 其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合 要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂

则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处 理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产 品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。

第四十八条

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排 水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十四条

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污 染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节

仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召 回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓 储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的 清洁。

第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限 于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求 一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧 美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无

菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景

介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发 行，并向全

品标准《新药转正标准第 77-88 册》 作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会

规格：12 册大 16 开书名：国家药

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。

②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版

【ISBN】：9787506744379

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇 类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会

医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为 重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种；

三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。

药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

书名:中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下 册)(精装)

作者:国家药典委员会

出版社：人民卫生出版社;第 1 版(2010 年 10 月 1 日)

出版日期：2010-10

ISBN：9787117129275

页码：1236 版次：1 版 装帧：精装 开本：大 16 开 编辑推荐

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 由人民卫生出版社出版。

内容提要

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 以 2010 年版《中华人民共和国药典》为蓝本，收载植物来源的 常见中药 491 种，精选植物及药材彩色图片共计 2300 余幅，真 实、准确地反映了原植物生境、形态、药材形状，突出了原植物 的鉴定特点，图文并茂、科学翔实、特征明显、易于甄别，能大

大提高读者对中药材原植物鉴别的认识水平，对从事药品检验、教学、科研和生产、流通、使用等方面的机构和人员具有重要的 参考价值。

目录 上册

一枝黄花 丁公藤 丁香 八角茴香 人参 人参叶 儿茶 九里香 刀豆 三七 三白草 三棱 干姜 干漆

土木香 土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大血藤 大豆黄卷 大皂角 大青叶 大枣 大黄 大蒜 大蓟 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山银花 山楂 山楂叶

山慈菇 千年健 千里光 千金子 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 川芎 川射干 川楝子 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋

马钱子 马兜铃 马鞭草 王不留行 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天葵子 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子

五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梅 火麻仁 巴豆 巴戟天 水飞蓟 水红花子 玉竹 功劳木

甘松 甘草 甘遂 艾叶 石韦 石吊兰 石菖蒲 石斛 石榴皮 布渣叶 龙胆 龙眼肉 龙删口十平贝母 北刘寄奴 北豆根 北沙参 四季青 生姜 仙茅 仙鹤草 白及

白术 白头翁 白芍 白芷 白附子 白茅根 白果 白屈菜 白前 白扁豆 白蔹 白鲜皮 白薇 瓜子金 瓜蒌 瓜蒌子 瓜蒌皮 冬瓜皮 冬虫夏草 冬凌草 冬葵果 玄参

半边莲 半枝莲 半夏 母丁香 丝瓜络 老鹤草 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 地榆 地锦草 亚乎奴(锡生藤)

亚麻子 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药

肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索(元胡)

华山参 伊贝母 合欢皮 合欢花 决明子 关黄柏 灯心草

灯盏细辛(灯盏花)

安息香 防己 防风 红大戟 红花 红芪 红豆蔻

红景天 麦冬 麦芽 远志 赤小豆 赤芍 芫花 花椒 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖

两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 何首乌 伸筋草 皂角刺 佛手 余甘子 谷芽 谷精草 辛夷 羌活 沙苑子 沙棘 沉香 诃子 补骨脂 灵芝 阿魏

陈皮 附子 忍冬藤 鸡血藤 鸡骨草 鸡冠花 青风藤 青口胆

下册 植物中文名索引 药材拉丁学名索引 植物拉丁学名索引

书名：国家药品标准《新药转正标准第 77-88 册》

作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会 规格：12 册大 16 开

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

通知

近期我委已完成了 2009 中药、化学药转正品种标准及颁布 件的整理汇编工作，本次汇编的转正标准共计 587 个品种（中药 545 个品种，化药 42 个品种），共分 12 册(77 册至 88 册），并定 于 2011 年 9 月 5 日前出版发行。望从事药品科研、生产、检验 单位及流通企业关注并认购。

《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧

美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无 菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景 介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发

行，并向全中国兽药典及兽药使用指南 2010 版

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。

内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作

者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】：9787506744379

出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包

装：大 16 开精装 3 卷

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇

类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会 医疗保险报销药品目录品种。顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为

重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种； 三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

第四节

质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污 染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要 求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节

辅助区

第六十八条

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与

生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中。

第五章

设 备 第一节 原 则

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。

篇2：2010版—实验室控制系统GMP实施指南

药品生产质量管理规范（2010年版）检查指南

（1-15条）

第一章 总 则

检查核心

本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、使用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本条从法律角度明确《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定：“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。”

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量管理体系应用于整个产品生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品生产质量管理活动；考查质量管理体系是否有效运行。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

1/6

本条款阐明了实施药品GMP的主要目的和要求：最大限度地减低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。

如发现虚假、欺骗行为，应充分收集相关证据。

第二章 质量管理

检查核心

企业应当建立药品质量管理体系，该体系包括所有影响药品质量的因素，是确保药品质量符合预定用途所需要的有组织、有计划的全部活动。企业质量管理的具体要求包括：质量管理的原则、质量保证、生产质量管理、质量控制等；此外，本章中还强调了质量风险管理方法在生产质量管理中的应用。

第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

1、查看企业在质量目标制定会分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；

2、查看企业制定的质量目标是否清晰明确、可度量并可实现；

3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准，并经批准后以受控文件形式发放至相关

部门或人员。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持。质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合。

考查质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。

第二节 质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

1.查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因

素；

2.查看企业的文件体系是否完整；是否能使企业的各项质量活动有法可依，有章可循；

3.通过现场检查，考查企业所建立的质量保证体系是否能有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

1.查阅企业质量保证体系相关文件（如质量手册、质量保证组织机构图等），了解该系统是否

涵盖了企业产品生命周期的各个阶段。可关注企业产品的设计与研发阶段、产品技术转移

过程是否在质量保证体系内，但不作为检查重点；

2.3.结合总体检查情况，综合评价企业各部门、各岗位职责是否明确、无交叉、无空项； 通过查看文件总目录和抽查相关管理规程等方式，考查企业文件体系是否涵盖上述要求；

4.结合具体检查情况，考查企业质量保证体系是否在生产和质量管理的实践中有效发挥作用。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

通过现场检查和查看相关管理文件，确认企业的生产质量管理是否涵盖本条款要求。

第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

1.查看企业质量控制组织机构图，组织机构图中应注明人员名称，确认是否包含所有岗位，且有足够的人员保证质量检验工作的完成；

2.查看质量控制的文件系统是否完整，如质量控制的管理文件、质量标准、操作文件和记录；

3.结合对质量控制实验室的检查，考查是否确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确保质量是否符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

1.查看企业质量控制部门的组织机构图和岗位职责，确认是否确保完成所有必要的质量控制项目；

2.查看质量控制部门的设施、设备、仪器，确认是否满足所有必要的质量控制需要（如：查看质量控制实验室平面图、仪器设备一览表等）；

3.结合对质量控制实验室的检查，考查质量控制部门的管理规程、操作规程和记录是否涵盖原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验、留样以及产品稳定性考察等方面；

4.结合对质量控制实验室的检查，查看检验方法是否经过必要的验证或确认。

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.查看企业是否按照上述要求制定了质量风险管理规程；

2.查看企业是否在供应商管理、变更控制、偏差处理等过程中运用风险管理的原则，对关键的要素进行评估；

3.抽查一个以上的质量风险管理实例，确认企业是否初步理解、应用了风险管理理念和风险管理的方法。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.查看企业制定的风险管理规程是否明确应根据科学知识和经验进行风险评估；

2.抽查一个以上的质量风险评估实例，库存是否基于科学知识和经验对质量风险进行了评估。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

1.查看企业是否在质量风险管理规程在明确风险级别、采用的方法、措施、形式及形成的文件要求。

篇3：2010版—实验室控制系统GMP实施指南

中药饮片是国家基本药物目录品种, 其质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理, 促进中医药事业健康发展, 2014年6月27日CFDA发布关于《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》中药饮片等3个附录的公告 (第32号) , 新增中药饮片法规已于2014年7月1日正式实施。

2014年7月1日2010版GMP附录“中药饮片”实施前, 国家陆续颁布的中药饮片监管法规包括:《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》 (国药监安[2003]40号) ;《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 (国食药监办[2003]358号) ;《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》 (国食药监安[2004]514号) ;《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》 (国食药监办[2008]42号) ;《关于加强中药饮片监督管理的通知 (国食药监安[2011]25号) 等, 均重视加强中药饮片管理, 尤其2010版GMP附录“中药饮片”更加强调中药饮片在日常监管中仍存在问题。

1 2014年中药饮片现状

2014年多家中药饮片生产企业被药监部门通报收回其GMP证书, 根据各省市局网站/新闻资料不完全统计, 50家被收证企业中涉及中药生产的有40家, 占总数的80%, 这40家企业中有20家为中药饮片企业, 占总数的40%, 其中广东12家、吉林1家、湖南1家、安徽3家、甘肃3家。另外, 部分省市药监局通过各种途径加强中药饮片的监督检查, 比如, 2014年5月5日吉林省药监局开展中药生产专项整治活动;2014年8月12日天津市药监局部署开展中药材、中药饮片、中药制剂质量安全专项整治活动。

可以看出, 各省市监督管理部门正以不同的方式加强对中药饮片企业的管理, 这也同时暴露出中药饮片企业在日常生产监管中存在问题, 即对法规要求理解不全面或认识错误、贯彻执行不到位等。本文将从2010版GMP附录“中药饮片”条款与以往法规差异和新增情况方面给予解读分析。

2 部分差异条款解读

2010版GMP附录“中药饮片”共有56条条款, 虽比国食药监安[2004]514号实施中药饮片GMP认证检查项目的111项 (关键项目18项) 条款数少、存在差异大, 但是结合附录“中药饮片”正文部分, 其内容却相对增加。下面将对附录“中药饮片”和以前法规要求的差异部分进行介绍。

2.1对关键人员“生产和质量管理部门负责人”专业、经验要求

2010版附录“中药饮片”对关键人员“生产和质量管理部门负责人”专业、经验分别描述及要求, 并对学历要求进行调整, 由“中医药大专以上学历、中医药中专学历”改为“药学或相关专业大专以上学历 (或中级专业技术职称或执业药师资格) ”。另外, 附录“中药饮片”对“生产和质量管理部门负责人”的从业经验进行明确要求、年限强制。因此, 企业需要自查关键人员资质及再教育情况, 以满足法规要求。

2.2对检验人员的能力要求

对检验人员的能力给出明确要求, 即鉴别中药材和中药饮片“真伪优劣的能力”。因此, 企业需要对检验人员进行专题培训, 以确保入厂药材质量。

2.3厂房与设施方面

(1) 对生产区与生活区提出明确要求“不得设在同一建筑物内”。因此, 企业需要对目前布局进行评估, 必要时采取隔离措施。

(2) 对“直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房”提出明确洁净级别“D级”, 必要时根据产品特点需控制“微生物”。因此, 企业需要对空调系统评估确认及完善洁净区微生物监测规程。

(3) 对仓库要求强调“贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施 (如专库、冷藏设施) ”要求, 虽未明确对温度进行规定却隐含温度要求。企业应依据产品特性对生产物料进行评估并完善仓储各环节。

(4) 对中药饮片炮制工艺工序使用相关设施范围放宽, 由“净制、切制、炮炙等操作间”改为“产热产汽工序”。因此, 企业需要对相关生产工序进行评估, 增加设施。

2.4仅对毒性中药材环境“三废”部分提出要求

附录“中药饮片”虽然仅对毒性中药材环境“三废”部分提出要求, 但企业也应结合“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) ”2305项要求予以考虑并完善。

3 新增条款内容

2014年7月1日实施2010版GMP附录“中药饮片”条款与以往的法规相比, 尤其是国食药监安[2004]514号实施中药饮片GMP认证检查项目, 其要求更加严格, 内容更加完善、明确。

3.1范围

“范围”部分明确附录适用“中药饮片、产地趁鲜加工中药饮片、民族药 (参照) ”。 (注:产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片, 不包括中药材的产地初加工。)

因此, 企业需要结合目前产品情况来确认是否符合法规要求, 必要时依据法规要求整改。

3.2原则

第四条:明确提出对中药材质量、工艺控制要求, 其次“炮制、储存、运输”生命周期关注“污染, 变质, 交叉污染、混淆、差错”。

第七条:明确强调生产条件应与生产许可证范围一致, 其次禁止企业“外购进行分包装或改换包装标签”行为。

因此, 企业需要自查并完善中药材控制体系, 杜绝出现生产情况与法规要求不一的情况。

3.3人员

第十条:对“关键人员以及质量保证、质量控制”提出明确“全职”要求, 强调企业需配备与生产相匹配人员, 该要求等同于“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) ”7402项;

第十三条:对“采购、仓储验收人员”提出明确鉴别要求;

第十五条:对“培训”管理及内容提出明确要求;

第十六条:对“洁净区工作服”首次提出明确要求并建议企业结合GMP通则实施。

因此, 企业需要结合生产使用情况对“采购、仓储验收人员”进行专题培训, 增设培训人员及完善培训规程, 加强洁净服管理要求。

3.4厂房与设施

第二十条:对“毒性中药材”饮片生产区、设施提出“分开、专用”的字眼描述来明确规定;

第二十四条:对“毒性中药材、饮片”仓储设施如防盗等提出明确要求。

因此, 企业需要对目前生产品种自查是否涉及并进行评估采取相应措施, 以确保符合法规要求。

3.5设备

第二十八条:对“生产过程使用饮用水”提出定期监测、每年外送检测要求。

因此, 企业需要完善制药用水监测SOP并实施。

3.6物料与产品

第二十九条:对“生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料”提出批号管理;

第三十条:对“物料供应商”提出质量评估、质量档案要求及“直接从农户购入中药材”, 除上述要求外还要求有身份证明材料;

第三十一条:对每次接收“中药材”提出批号管理要求;

第三十三条:对“中药饮片包装标签”增加执行标准要求;

第三十四条:对“直接接触中药饮片的包装材料”标准提出至少符合“食品”要求;

第三十五条:对“中药材、中药饮片”提出明确养护操作及记录、方法要求;

第三十七条:对“中药材、中药饮片”运输提出明确“不影响质量尤其变质”要求;

第三十八条:对“进口药材”增加“进口手续的证明文件”要求。

因此, 企业需要结合实际情况及物料特性制定相应管理、完善文件如SOP、SMP及记录等软件方面, 其次与供应方/采购部门明确相关法规要求, 以确保物料符合法规。

3.7确认与验证

第三十九条:对药材“炮炙”工艺提出“品种”工艺验证要求, 尤其是关键工艺参数确认;

第四十条:对“关键设备”提出清洁验证及“直接口服饮片”空调系统提出确认要求。

企业需要结合目前产品特性进行自查, 必要时补充完善工艺验证、清洁验证、空调系统确认。

3.8文件管理

第四十三条:对“中药材、中药饮片”养护提出应建立操作规程等要求, 对“中药饮片”工艺规程明确提出工艺参数要求;

第四十三条:对中药饮片生产和包装批记录内容提出明确要求。

企业需要对照条款完善相关管理规程及记录细节, 如工艺规程、批记录、放行管理规程, 以保证工艺持续稳定、产品质量可靠并便于追溯。

3.9生产管理

第四十五条:对“中药材、中药饮片”晾晒提出明确防污染措施。

第四十七条:对“中药材炮制尤其毒性”提出监控要求, 与“中药饮片GMP认证检查项目 (国食药监安[2004]514号) 7406项一致, 但其未明确职责为“质量管理部门”。 (注:《中华人民共和国药典》 (2005年版) 药材炮制通则规定:“药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理, 制成一定规格的饮片, 以适应医疗要求及调配、制剂的需要, 保证用药安全和有效。”药材炮制分为净制、切制和炮炙, 传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。)

第四十八条:对“中药饮片”生产日期提出明确规定。

企业需要结合实际生产情况进行自查, 并细化完善相关管理。

3.10质量管理

第五十一条:对“中药饮片”检验结果引用相关中间/中药材产品检验数据做出明确“评估”规定;

第五十二条:对检验方面“委托项目”给出明确规定和要求;

第五十三条:对“中药材、中药饮片、毒性药材与饮片”留样量及时限提出明确要求;

第五十四条:对中药标本室标本品种提出“至少生产使用”明确要求;

第五十五条:对产品年度质量回顾首次明确提出“产量较大及质量不稳定的品种”要求及涵盖范围。

中药饮片企业需要对质量体系如产品回顾、品种标本等进行自查并不断加以完善, 以确保产品工艺持续稳定、符合法规要求。

4 结语

2014年7月1日实施的2010版GMP附录“中药饮片”相对以往法规要求更加严格, 对于国内中药饮片企业存在一定挑战。但是, 附录的明确要求却为当前中药饮片企业提供了必要的整改指导和帮助, 同时为准备新建中药饮片企业提供了必要的借鉴和参考。另外, 企业对条款的理解和认识将有助于完善企业的整体制药质量体系。

摘要：对中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 于2014年6月27日发布的GMP附录《中药饮片》条款与以往法规要求尤其是与国食药监安[2004]514号进行了较为详细的对比和解读, 以期为目前中药饮片企业的管理提供必要的整改指导和帮助, 同时为准备新建中药饮片企业提供借鉴和参考。

篇4：2010版—实验室控制系统GMP实施指南

2010版GMP较上一版GMP而言, 对药品生产企业的硬件条件提出了更高更严的要求。而硬件设施的提高, 也就意味着对药企的设备管理提出了更高的要求。

本文将结合药企的设备管理现状, 着重研究新形势下更加适合药企设备管理的新方法。

1 目前药企的设备管理现状分析

设备管理是以设备为研究对象, 追求设备综合效率, 应用一系列理论、方法, 通过一系列技术、经济、组织措施, 对设备的物质运动和价值运动进行全过程的 (从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废) 科学型管理。

做好设备管理工作能够有效减少故障的发生, 减少污染和交叉污染、混淆和差错的风险, 对保证产品质量、提高企业生产效益有着重要的意义。

目前我国药企的设备管理主要存在以下问题:

1.1企业领导不重视设备管理

企业领导没有正确理解设备管理的意义, 只看到设备管理部门花钱没看到其创造价值, 不重视设备管理部门, 设备出一点故障和问题就直接对设备管理部门追责。设备管理部门责大权小, 在企业管理中举步维艰, 敷衍了事, 被动工作。设备管理只停留在最原始简单的设备故障处理阶段, 没有发挥应有的效能。企业领导不正确采纳设备专业的购置建议, 不买对的, 只买便宜的。

1.2不重视设备前期管理

对设备管理认识肤浅, 把设备维修当作设备管理, 不重视设备前期管理。其实, 设备前期管理在设备管理中占有重要地位, 设备前期管理关系到设备本身的质量和后期的零部件消耗和保障, 同时对设备使用寿命有着至关重要的影响。

1.3不重视设备预防性维修和维保工作

不重视设备预防性维修和维保工作, 设备保养不及时, 不坏不修, 根据寿命周期, 设备该更新的不更新, 甚至零备件已经磨损到一定程度也不更新, 只有在设备使用过程中出现故障才着手解决。设备一旦带病运行, 设备故障率高, 就会增加由于维修而带来的交叉污染的风险。

1.4设备管理人员素质差

不重视培养设备管理人员的专业素质和素养, 设备管理人员只会做简单的账、卡, 只了解设备的基本原理, 不进行专业系统的学习, 不会运用统计学来进行设备管理。

1.5设备操作人员培训不到位

设备操作人员培训不到位, 岗位操作人员任意调换。新版GMP对制药企业的硬件提出了更高的要求, 通过GMP认证的企业设备在自动化程度上有了很大的提高, 因而对操作人员也提出了更高的要求, 不仅需要具备一定的计算机知识, 而且个别岗位需要具备一定的外语知识, 不能停留于设备操作人员只会简单操作设备的阶段, 要对设备操作人员进行系统的培训, 能够解决一般故障, 改变只依附于维保人员的现状。

另外, 目前一些药企还存在随意更换岗位操作人员的问题, 新人员还未适应和熟练岗位操作就立即上岗, 给生产和产品质量带来一定的安全隐患。

2 新形势下适合药企设备管理的方法

根据以上分析, 上述问题的存在阻碍了药企的发展, 并给产品质量带来一定的隐患, 针对这些问题, 笔者提出了一些适应新形势下药企设备管理的方法。

2.1企业领导重视设备管理部门, 是保证企业做好设备管理的基础

设备管理的好坏, 直接关系到企业效益和产品质量, 企业领导要将设备管理放在企业战略的中心环节, 企业一把手要对设备管理给予足够的重视, 建议由企业副总或总经理直接领导, 企业除了设立专门的管理部门外, 还要在各车间和部门设立设备主任岗位, 负责本部门的设备管理, 从上至下建立企业纵横到边的全方位管理制度。企业领导一定要纠正重使用、轻管理的做法, 提高对设备管理的认识, 只有这样才能调动各级管理人员的主观能动性, 切实抓好设备管理工作。

2.2建立设备管理责任制度和考核机制, 将管理职能和工资挂钩

药企按照GMP的要求, 除建立设备管理规程和操作规程外, 还应建立设备管理责任制度和考核机制, 使设备管理工作有章可依, 考核机制更加完善。考核要做到公平、公正、及时。对设备管理中表现突出、有成果可查、符合奖励条件的人员要进行公开表扬, 反之要教育、批评、处罚并给予引导, 发挥和传播设备管理的正能量, 同时要根据企业管理实际和法规要求及时修订责任制度和考核机制。

2.3不断修订和完善标准化操作规程

根据GMP的要求, 制药企业需要建立一系列的设备操作规程, 内容涉及设备管理的各方面, 如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。设备操作不当、维护不当是引起设备故障的重要原因之一, 这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。而制药企业如果能够有效实施相应的设备操作规程, 就可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时, 制药企业在操作规程的实施过程中, 设备管理部门要不断修改和验证这些标准化程序, 以逐步完善各项管理规程和操作, 实现设备的最佳使用状态。

2.4将全过程管理运用到设备管理中去

制药企业从设备的设计、选型、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废的全过程管理, 应根据自身企业情况和所生产药品的要求, 做好设备的规划管理, 不仅要规划设备精度、生产能力、维修成本、使用寿命, 还要考虑设备生产厂家的售后服务能力和零备件的供应周期, 在准确把握市场技术的前提下, 力争达到技术先进、经济合理、符合用户需求、结构升级合理, 使设备在整个周期管理中能够顺利地为企业生产合格产品提供有力保障。

2.5提高设备管理人员的素质和专业素养

设备管理人员除了具备一定的设备管理能力外, 还要积极“走出去”, 要多参加行业内的培训, 经常和同行业领头企业学习, 掌握设备安全、环保等方面的相关知识, 使得自身具备一定的专业知识, 发挥自己的管理能力, 比如通过了解国家安检部门和环保部门发布的一些淘汰的设备目录, 有利于采购到性价比最高的设备。

2.6加强对操作人员和维修人员的培训

制药企业除了对操作人员进行岗前培训外, 还要增加专业性培训, 如计算机知识培训、计量知识培训、设备简单故障处理培训等。同时要保证生产一线上的操作工、机修人员岗位稳定, 不随意变动。如果经常变更人员, 企业就需要重新派员到生产企业培训, 由于新员工需要很长时间才能适应和掌握岗位操作技能, 就会导致期间的设备管理出现空白和漏洞, 不仅增加了培训成本, 还会对生产质量造成潜在的风险。

2.7加强设备的预防性维修工作

结合药品生产的特殊性, 制药企业按照2010版GMP要求, 在生产过程中应尽量降低污染和交叉污染、混淆和差错的风险, 因此预防性维修在药企的设备管理中显得尤为重要。药企要严格按照制定的预防性维修保养计划并结合生产情况合理安排维保工作, 根据维保情况判断零配件及其相配套部分的磨损程度, 以便及时更换零配件或对零配件进行润滑, 避免在使用过程中因缺乏维护、保养而导致早期磨损、过度磨损、事故损坏的发生, 避免各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命的行为发生。生产中一旦突发设备故障, 就会增加产品受污染的风险, 因此要力争设备在使用过程中实现零故障, 尽可能减少计划外停机和紧急维修, 全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染, 确保药品生产质量。

2.8建立设备数据管理系统

对药企而言, 利用计算机存储基层的实际维修数据和故障发生的频率是药企设备管理的发展趋势, 其在制药企业的生产活动中发挥引导和决策作用。对这些数据进行分析加工, 形成故障数据库, 能更好地指导企业生产和预防性维修, 包括设备的维修成本性价比等数据库的形成, 不仅能提高制药企业的生产效率, 大大提高机械设备的故障处理率和维护水平, 还能给企业的设备规划、采购提供重要的信息指导。

3 结语

综上所述, 2010版GMP实施后药企必须提高和改进设备管理水平, 通过科学的设备管理, 以适应设备功能的多样化和设备管理的复杂化。随着2010版GMP的实施以及制药企业设备管理方法的不断更新, 相信其必将为企业创造更大的效益, 实现应有的管理价值。

摘要：根据2010版GMP相关要求, 结合制药企业设备的特殊性, 论述了设备管理在企业管理中的重要作用, 对制药企业的设备管理现状进行了分析, 并提出了新形势下制药企业设备管理的方法。

关键词：制药企业,设备管理,现状,管理方法

参考文献

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