企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究

2022-09-11

我国的医疗器械正处于发展阶段, 在竞争日益激烈的市场经济环境中, 医疗器械的质量管理以及项目管理效果直接关系到企业的核心竞争能力以及风险抵抗能力。因此, 必须要加强对医疗器械质量管理系统以及项目管理应用的研究。

一、医疗器械质量管理体系和YY/T0287/ISO13485标准

医疗器械质量管理体系是一种生产管理规范要求, 是社会进步以及管理科学发展的必然趋势。YY/T0287/ISO13485标准是我国医疗器械标准体系的一个核心标准。由于该标准的宗旨与医疗器械法规的保证医疗器械安全有效、维护公众生命和安全健康的目标高度契合, 因此各国纷纷将ISO13485标准转化为本国标准, 在医疗器械领域贯彻实施。我国也于1996年原国家医药管理局发文要求医疗器械生产企业贯彻YY/T0287/ISO13485标准, 提出了推行YY/T0287/ISO13485标准的质量体系认证规划。

(一) 企业医疗器械企业质量管理体系的建立

YY/T0287/ISO13485标准指出“采用质量管理体系是组织的一项战略决策”质量管理体系是企业实现战略的有效途径和方法, 是企业的治理制度和管理模式, 是企业生存和发展的关键因素。

建立质量管理体系, 确定企业的质量管理方针, 明确企业的质量目标以及对质量活动进行策划。通过质量及计划与控制, 保障质量体系进而实现其全部活动。

(二) 医疗器械企业质量管理体系文件的建立与执行

在质量管理体系文件建立之后, 要制定完善的执行措施与手段。其具体如下:

1. 进行零缺陷管理, 完善数据管理, 强化纠正预防效果

零缺陷的质量管理就是要加强对医疗器械质量的重视, 加强缺陷预防, 要保障各项活动符合规定要求, 进而提升管理质量与效果。对此, 要加强对员工的零缺陷质量意识以及工作习惯的教育与培训, 制定统一的方案以及目标、行动原则。通过质量工作的绩效考核, 进行评价。根据质量活动建立数据源, 包括但不限于来料质量数据、不合格品、客户报怨、服务报告、不良事件, 质量目标等, 针对数据采用合适的统计技术进行分析, 如数据趋势图、过程控制图等, 最后还需对分析结果进行评价, 识别改进需求[1]。

2. 推行“6S”活动质量管理模式

6S活动就是一种科学的现场管理方式, 在医疗器械管理中应用, 可以塑造一个舒适、整洁、有序、高效的生产现场, 让环境、人员、产品的品质得到提升。对此, 在实践中必须要重视现场管理, 加强细节控制, 加强产品质量研究, 通过制度约束与管理, 提升产品质量。同时, 加强对文件资料信息的整理, 要规范统一文件内容, 对文件资料进行快速查询, 精准定位, 进而为各项工作的开展奠定基础。全面推动“6S”活动, 为企业医疗器械质量管理系统的完善与优化奠定基础[2]。

(三) 加强医疗器械生命周期质量管理

医疗器械安全有效不仅是由生产企业的质量管理体系决定的, 而且和医疗器械生命周期各阶段组织的质量管理体系密切相关。因此, 一方面医疗器械全生命周期各阶段企业都要按标准要求构建质量管理体系, 确保医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等各阶段的医疗器械是安全有效的。另一方面每个医疗器械组织不仅关注自身的过程, 而且要从医疗器械全生命周期和供方角度建立、实施和保证质量管理体系, 以确保质量管理体系的完整性。

二、企业医疗器械项目管理应用研究

项目管理属于一种管理科学, 其主要就是通过特定的工具方式以及技术手段, 在满足有限资源条件下, 实现或者超过设定需求和期望的过程。项目管理是一种对活动进行总体监测以及控制的过程, 其主要包括了策划、进度计划和维护组成项目的活动的进展。现阶段企业医疗器械项目管理的主要过程以及内容具体如下:

(一) 企业医疗器械项目管理过程

在企业医疗器械的项目管理过程中, 不同的阶段中其均有一定的起始范围, 在不同的阶段中其均有阶段的控制关口。在企业的医疗器械质量管理中可以分为项目的立项、策划、实施、控制以及完成几个过程。不同的管理进程其均含有不同的管理进程[3]。

1. 企业医疗器械项目立项过程

在医疗器械项目管理中, 立项就是整个项目的启动过程。项目立项时要综合企业医疗器械的实际状况以及今后的发展趋势, 综合医疗器械的市场发展状况, 了解其需要的基础手段以及操作环境, 明确项目的目标与内容。

2. 企业医疗器械项目策划过程

项目策划就是对项目的具体范围制定企业医疗器械的实现目标以及具体的行动计划。在对企业医疗器械项目进行策划的过程中要确定项目管理的计划以及项目的文件, 要为项目的实施与开展提供指导。要综合企业的实际状况进行项目信息的收集与掌握, 了解企业医疗器械项目的特点, 对其进行合理的规划分析。另外, 对项目的完成内容、阶段性的战略方针进行明确, 综合企业项目的具体状况, 制定项目进展的计划。

3. 企业医疗器械项目的实施过程

项目的实施必须要基于项目管理计划有效开展, 确定项目的工作内容, 满足项目要求。在项目的实施过程中, 要综合项目的管理计划加强对工作人员的协调与管理, 要对项目的活动内容进行整合。

在企业医疗器械项目的实施过程中必须要对活动的持续时间进行分析, 综合在项目开展过程中资源的变化, 分析各种意外风险问题。对于一些会影响项目的计划以及文件进行系统分析, 综合项目对其制定应对计划。分析其可能会导致的结果, 及时完善。而对于项目的变更必须对项目的管理计划以及内容进行及时修改, 进而保障企业医疗器械项目管理工作的有效开展[4]。

4. 企业医疗器械项目控制过程

通过对企业医疗器械项目的监测与处理, 系统跟踪分析, 对项目进行审查分析, 及时调整项目的进度与绩效, 确定项目的计划变更以及过程组成。

医疗器械风险管理是一个系统性的工作, 它贯穿于医疗器械产品的整个生命周期。要从不同方面明确对医疗器械风险管理的要求。

5. 企业医疗器械项目完成

项目的完成是项目的最终流程, 在项目完成之后必须要对项目的各项资料内容进行梳理研究, 进行输出文件审查分析, 确定是否满足项目立项时的要求。

(二) 医疗器械产品设计开发过程的项目管理

企业确定一个新产品开发后, 一般会以项目的形式进行管理。项目管理中涉及到市场、质量、成本、周期等多方面的因素, 因此务必要把质量管理体系中关于产品设计开发控制的要求纳入项目管理中, 作为项目关键的输出内容加以控制。产品的设计开发过程是由几个子过程组成的, 包括设计开发策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计转换、设计确认、设计评审、设计更改。

任何一个活动都是从计划开始的, 设计开发也不例外。新产品项目首先要制定项目计划, 而设计开发计划则是项目计划中的重要组成部分。设计输入是产品设计的基础, 应包含两层内容:用户需求和预期用途、产品物理和功能等设计需求。设计输出是在设计控制流程下根据设计输入, 在每个设计开发阶段和最终设计结束时的输出结果, 是构成产品记录的主要部分。

设计验证是通过文件化定义的活动来确认设计输出满足设计输入的要求, 是设计开发控制中非常关键的过程。

设计转换是贯穿在产品设计开发过程中的一系列活动, 使产品的设计正确转化到采购、生产、安装及服务, 包括供方选择、生产流程及作业指导书和检验规程建立等等。设计确认是用初始生产批次或等同初始生产批次产品, 在实际的或模拟实际的使用条件下对产品符合用户需求和预期用途进行确认。设计更改是从设计输入得到批准后开始, 贯穿整个产品生命周期可能发生的活动。设计更改应被清晰识别并保持记录, 具有可追溯性。

三、结束语

医疗器械作为一种较为特殊的商品, 其自身的质量直接影响医疗水平以及人们的身体健康。对此, 企业必须要加强对医疗器械质量管理系统的重视, 综合企业的实际状况, 将医疗器械质量管理系统与项目管理进行系统融合, 始终坚持“质量第一”的要求与方针, 重视质量管理, 构建完善的质量管理系统, 进而提升产品质量, 增强其社会效益以及经济效益。

摘要：医疗器械产品的质量直接影响人们的生命健康, 对于企业的持续发展有着重要的影响。加强对医疗器械质量管理的重视, 构建完善的质量管理系统, 加强项目管理, 可以提升企业的管理能力与水平。对此, 要加强对企业医疗器械质量管理体系构建以及项目管理的研究分析。

关键词：企业质量管理体系,YY/T0287/ISO13485标准,项目管理应用