第一篇：农药标签和说明书
农药标签和说明书管理办法
《农药标签和说明书管理办法》等6项规定的说明
2007年12月8日，农业部颁布了《关于修订<农药管理条例实施办法>的决定》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》3个农业部令，发布了农药名称登记核准管理的公告，12月12日，农业部与国家发改委联合发布了关于规范农药名称命名和农药产品有效成分含量两个公告。
一、6项规定的主要内容
一是从2008年1月8日起，停止批准商品名称。农药名称一律使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用商品名称。
二、是将农药临时登记证的累积有效期由四年缩短到三年。
三、是对于已批准正式登记的产品，在其申请续展时，应按新规定补充所缺少的试验资料或综合报告，以便对其进行再评价。
四、是提高农药登记门槛，减少临时登记与正式登记的差距，尤其是提高了临时登记在农药残留方面的要求，以确保农产品质量安全。
五、是规范了农药标签和说明书的管理。进一步明确了标签应当标注的内容,不得标注的内容。对农药名称、有效成分含量、剂型、商标等重要信息标注的位置及其与农药名称的字体大小进行了严格的规定。为了便于大家理解和实际工作中操作，我们制作了5种不同型式的标签样张模版，供大家参考。
六、是规范农药产品的有效成分含量，有效成分和剂型相同产品的有效成分含量的设定梯度不得超过5个;添加渗透剂或增效剂的农药产品，有效成分含量不得降低。
针对广大企业共同关注的过渡期问题，对每项规定都给予了相应的过渡期。对《农药登记资料规定》给予了一年的过渡期，在2008年1月8日以前取得《农药田间试验批准证书》的，在2008年12月31日前，可以按农农发[2001]8号文件的规定申请登记(但对相同农药已有申请者取得正式登记的，根据《农药管理条例》等的规定，不能再申请临时登记)。对农药名称、标签和说明书给予了半年的过渡期：自2008年1月8日起对所有申请登记产品标签按新的规定进行审查;对原已批准登记但与新的《农药标签和说明书管理办法》不符的产品，农药生产企业应当在2008年7月1日以前向农业部申请农药登记证和登记审核标签的变更。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合新政策规定的标签和说明书。对农药有效成分含量管理规定给予了一年的过渡期，自2008年1月8日起，不再受理和批准不符合有效成分含量管理规定的农药产品的田间试验、农药登记和生产许可;不符合有效成分含量管理规定的农药产品，已批准田间试验的，相关企业应当于2009年1月1日前办理田间试验变更手续;已批准生产或登记的，自2009年1月1日起，在申请生产许可延续、登记续展或正式登记时应当符合本规定。
2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通知： 为做好农药临时登记超过有效期限产品清理工作，特对我部第379号公告有关条款进行调整，现将有关事项通知如下：
一、对属于我部第379号公告规定的第
二、
三、四批清理产品，经我部行政审批综合办公室受理其正式登记申请后，生产企业可以凭以下资料向部农药检定所申请相应产品的有效期延期：
(一)产品有效期延期申请书;
(二)正式登记的受理通知书(复印件);
(三)加盖申请人公章的农药临时登记证(复印件);
(四)最新备案的产品标准;
(五)标签样张复印件(须按《农药标签和说明书管理办法》制作，境内企业须提交经所在地省级农药检定管理机构初审合格的标签样张);
(六)市场上流通使用的标签或所附说明书。
二、对符合本通知第一条规定，属第
二、三批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2008年12月31日;属第四批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2009年12月31日。
根据目前农业部及农药检定所的相关规定和制度，我公司已领取的登记证产品和将开发产品的意见如下：
一、尽快将所有已经登记产品的标签设计样稿并报请省药检所初审，再行报部农 药检定所监督处审查通过;其中新申报产品等待部所的临时登记资料审查结果后再行印刷正式标签;
二、针对2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通 知，尽快安排相关产品正式登记的申报以便以续展，使产品能在有效期内销售。
(一)、已经申报了18个产品的正式登记，可以在标签合格的前提下，准备续展。
(二)、目前还未申报正式登记资料的产品有：
1、10%吡虫啉可湿性粉剂 第一批清理产品 ， 等待授权;
2、2.5%高渗吡虫啉可湿性粉剂 第一批清理产品 ， 等待授权;
3、20%甲氰菊酯乳油 第三批清理产品 ，天津市农药检定所，本月估计能结束;
4、25%甲氰辛乳油 第三批清理产品 ，天津市农药检定所，本月估计能结束;
5、14%苄乙可湿性粉剂 第三批清理产品 ，江西省农药检定所;本月估计能结束;
6、20%乙草胺可湿性粉剂 第三批清理产品 ， 江西省农药检定所;本月估计能结束;
7、40%毒死蜱乳油 第三批清理产品 ，上海市药检所，已经结束，资料在邮寄过程中，还得支付300元;
8、0.6%增效溴氰菊酯乳油 第三批清理产品 ，安徽省药检所，资料已经到公司，缺少原药来源;
9、13.5%高渗三唑磷乳油、20%阿维三唑磷乳油，第一批和第三批清理产品 ，等待授权及农业部药检所生物技术中心的试验结果;
10、20%乙酰甲胺磷可湿性粉剂，第三批清理产品 ，有待咨询结果，农业部药检所生物技术中心;
(三)、已经登记的产品有几个产品要开始准备正式登记材料
1、69克/升 精噁唑禾草灵水乳剂 过保护期的相同登记，但得认证;
2、25%噻嗪酮可湿性粉剂 过保护期的相同登记，但得认证;
3、25克/升联笨菊酯乳油 过保护期的相同登记，但得认证;
4、20%胺苯磺隆可溶性粉剂 未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料;
5、50%氯嘧磺隆可溶性粉剂 未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料;
三、库存标签要尽可能控制，不能因此有损失，根据规定，在2008年7月1日以后生产的产品就得使用新的标签，在7月1日前生产的产品在保持期内可以在市场上流通二年;
四、2008年开发的产品，如果是新产品就可以按临时登记申报，在田间试验申报中就要确定，但存在风险就是在准备过程中如果有其他公司或厂家已经有正式登记，就得按正式登记办理;
2008 年的20%毒·氟铃乳油属此类型。
未过保护期的产品登记就只能按正式登记申报产品登记;资料要求是相当高的;要提供二年二地或三地残留、毒性二阶段和环境毒理学资料，常温贮存等资料或找授权公司予以授权;时间上整个过程可能至少得三年;
75克/升精噁唑禾草灵水乳剂、25%吡呀酮可湿性粉剂、300克/升苯醚甲环唑·丙环唑乳油、100克/升氰氟草酯乳油属于此类型。
过保护期的产品可以做相同认证，可以减免部分资料，但相同认证要增加很多费用，按目前的要求，估计在五万元左右;做一阶段毒性和环境毒理及常温贮存资料，时间上一年也可以完成。
30%苄嘧磺隆可湿性粉剂、69克/升精噁唑禾草灵水乳剂属于此类型。
五、2008年7月1日以后不再使用商品名，这样所有的注册商标在每个产品的使用过程中就得标明，在提供标签样张时就得附相关的注册登记证书;
六、在今后的新产品登记中可以考虑和其他公司的合作，采用授权联合试验的方式，并不会影响合作公司相互间的利益;
七、其他，根据规定要求，产品通用名、产品含量(要求没有小数点)、加高渗剂产品(不得降低有效成分含量)等相关规定在执行过程中处理;
史红心
2008年1月8日
第二篇：农药标签和说明书管理办法-中华人民共和国农业部
农药标签和说明书管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。
第三条 本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。
农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。
第四条 农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。
农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。
第五条 标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第六条 标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。
第二章
标注内容
第七条 标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。
产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容;标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。
杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。
分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。
第八条 农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。
对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。
第九条 进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。
第十条 企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。
进口农药产品应当用中文注明原产国(或地区)名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。
除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。
第十一条 生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。
第十二条 有效期以产品质量保证期限、有效日期或失效日期表示。
第十三条 重量应当使用国家法定计量单位表示。液体农药产品也可以体积表示;特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。
第十四条 产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等，对农药产品性能的描述不得与农药登记核准的使用范围和防治对象不符。
第十五条 用途、使用技术和使用方法主要包括适用作物或使用范围、防治对象以及施用时期、剂量、次数和方法等。
用于大田作物时，使用剂量采用每公顷使用该产品的制剂量表示，并以括号注明亩用制剂量或稀释倍数。用于树木等作物时，使用剂量采用总有效成分量的浓度值表示，并以括号注明制剂稀释倍数;种子处理剂的使用剂量采用农药与种子质量比表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应与农药登记批准的内容一致。
第十六条 毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“识和“剧毒”字样、 “ “
” 标识和“高毒”字样、“
” 标
”标识和“中等毒”字样、” 标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。
由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。
第十七条 注意事项应当标注以下内容：
(一) 大田用农药
1. 产品使用需要明确安全间隔期的，应当标注使用安全间隔期及农作物每个生产周期的最多施用次数;
2. 对后茬作物生产有影响的，应当标注其影响以及后茬仅能种植的作物或后茬不能种植的作物、间隔时间;
3. 对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法;
4.对有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要求、残剩药剂和废旧包装物的处理方法;
5. 已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明;
6. 开启包装物时容易出现药剂撒漏或人身伤害的，应当标明正确的开启方法;
7. 施用时应当采取的安全防护措施;
8. 该农药国家规定的禁止使用的作物或范围等。
(二) 卫生用农药
对人畜、环境容易产生危害的，应当说明并标注预防措施。
第十八条 中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。
有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。
具备条件的，可以标明中毒急救咨询电话。
第十九条 贮存和运输方法应当包括贮存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并醒目标明“远离儿童”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。
第二十条 农药类别应当采用相应的文字和特征颜色标志带表示。
不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。
除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示;杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫剂”或“杀螨剂”、“杀软体动物剂”字样和红色带表示;杀菌(线虫)剂用“杀菌剂”或“杀线虫剂”字样和黑色带表示;植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示;杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示;杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。农药种类的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。
第二十一条 像形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，但不得代替标签中必要的文字说明。
像形图应当根据产品实际使用的操作要求和顺序排列，包括贮存像形图、操作像形图、忠告像形图、警告像形图。像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。
第二十二条 原药产品标签可以不标注使用技术和使用方法。
第二十三条 直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带和像形图。
第二十四条 标签不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图案，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或规章另有规定的，从其规定。
第三章 制作、使用和管理
第二十五条 剧毒、高毒农药产品，不得使用与医药产品(如口服液)相似的包装，其他农药产品使用与医药产品相似包装的，标签应当标注明显的警示内容或像形图。
第二十六条 标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米，毒性标识应当醒目。
第二十七条 农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：
(一)对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出;对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出;
(二)不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差;
(四)除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。
第二十八条 有效成分含量和剂型应当醒目标注在农药名称的正下方(横版标签)或正左方(竖版标签)相邻位置(直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称)，字体高度不得小于农药名称的二分之一。
混配制剂应当标注总有效成分含量以及各种有效成分的通用名称和含量。各有效成分的通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方(横版标签)或正左方(竖版标签)，字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。
第二十九条 标签使用商标或本规定允许使用的企业获奖和荣誉称号的，应当标注在标签的边或角;含文字的，其单字面积不得大于农药名称的单字面积。
第三十条 标签和说明书上不得出现未经登记的使用范围和防治对象的图案、符号、文字。
第三十一条 经核准的标签和说明书，农药生产、经营者不得擅自改变标注内容。需要对标签和说明书进行修改的，应当报农业部重新核准。
农业部根据农药产品使用中出现的安全性和有效性问题，可以要求农药生产企业修改标签和说明书，并重新核准。
第三十二条 申请变更标签或说明书内容的，应当书面说明变更理由，并提交修改后的标签和说明书样张。农业部在20个工作日内完成审查，审查通过的予以核准公布。
申请者在领取重新核准的标签和说明书样张时，应当交回原标签和说明书样张。
第三十三条 标签和说明书重新核准三个月后，农药生产企业不得继续使用原标签和说明书。
第三十四条 违反本办法的，按照《农药管理条例》有关规定处罚。
第四章 附 则
第三十五条 本办法自2008年1月8日起施行。已登记的标签或说明书与本办法不符的，应当向农业部申请重新核准。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合本办法规定的标签和说明书。
第三篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
附件3
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
(征求意见稿)
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上(或内)标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 — 102 — 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。
第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。
第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言
— 103 — 文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。
第十二条
医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。
第十三条
医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位;
(三)医疗器械注册号或备案号;
(四)说明书的编制或修订日期及版本号;
(五)结构组成、成分;
(六)性能指标;
(七)简要介绍工作原理或作用机理;
(八)预期用途;
(九)禁忌症和禁止使用;
(十)安装调试、使用说明;
(十一)注意事项及警示;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十四)清扫、消毒及灭菌的规定;
(十五)限期使用的产品，应当标明有效期限;
(十六)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
— 104 — 第十四条
说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。
第十五条
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的控制监测评估手段、特殊人群;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法;使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
(八)有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法;
(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十六条
产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。
第十七条
对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的
— 105 — 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。
第十八条
说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。
第十九条
医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。
第二十条
医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册号或备案号;
(四)产品生产日期或者批(编)号、灭菌日期;
(五)电源连接条件、输入功率;
(六)限期使用的产品，应当标明有效期限;灭菌产品应标注 灭菌日期;
(七)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警告、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或说明。
第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若 — 106 — 标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用(如使用氟利昂对臭氧层的破坏)。对使用后的废弃物的处理应予明示。
第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。
第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。
第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用;如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。
第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册(备案)管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。
第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原
— 107 — 审批部门书面告知。
第三十条
原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。
第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册(备案)管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录;涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。
第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册(备案)管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。
第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：
(一)擅自更改经注册审查的说明书的内容的;
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;
(三)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。
— 108 —
第四篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
(征求意见稿)
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布
或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械最小销售单元必须附有说明书。 第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式;
(三)生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号;
(四)医疗器械注册号或者备案号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;
(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的控制监测评估手段、特殊人群;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成份中含有的可能引进副作用的成份或者辅料;
(九)有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十三条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确再次使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数限制。
第十四条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)注册申请人或者备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式;
(三)医疗器械注册号或者备案号;
(四)生产企业的名称、许可证编号或者生产备案号;
(五)生产日期或者批(编)号，对于限期使用的产品，应当标明有效日期或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警告、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明。
第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注意事项以及产品用后必要的处理方式。
第十六条 医疗器械标签和包装标识因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或者批(编)号、有效日期或者失效日期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书”。
第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用(如使用氟利昂对臭氧层的破坏)。对使用后的废弃物的处理应当予明示。
第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
第十九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第二十条 器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第二十一条 注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。
第二十二条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案;在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。
第二十三条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录;涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。
第二十四条 违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十
七条的规定予以处罚：
(一)擅自更改经注册审查的说明书的内容的;
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;
(三)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。 第二十五条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十六条 本规定自2014年×月×日起实施。
第五篇：关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国食药监注[2006]100号
《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：
一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日