浸蜡纸质药袋通透性的考察

影响医院药房分剂量口服片剂药品质量的因素众多, 其中包装材料的影响是较为重要因素之一。鉴于医院因临床诊疗服务需要, 须对部分药品拆零进行分剂量, 因此, 为促进医院药品质量管理水平的提高, 并解决纸质药袋通透性导致医院分剂量药品质量下降而影响临床安全和有效用药的问题, 尝试对纸质药袋进行浸蜡处理, 以降低其通透性, 并采用称量法考察浸蜡纸质药袋的通透性。

1 临床资料

马来酸氯苯那敏片 (太极集团西南药业股份有限公司090401) 、呋塞米片 (江苏亚邦爱普森药业有限公司0806015) 、维生素C片 (贵州光正制药有限公司090601) 盐酸溴己新片 (浙江万邦药业有限公司090221) 、维生素B1片 (贵州光正制药有限公司061001) 、醋酸泼尼松片 (浙江仙琚制药股份有限公司081139) 、盐酸多西环素片 (广东华南药业集团有限公司090401) 、硫酸阿托品片 (新乡市常乐制药有限公司0805245) 、氢氯噻嗪片 (常州制药有限公司098101012) 、吲哚美辛肠溶片 (重庆科瑞制药有限公司081001) 。

纸质药袋 (我院自订制) 、浸蜡药袋 (自制) 。

JNB-50分析天平 (上海) 。

SPSS 11.0统计分析软件。

2 方法与结果

2.1 浸蜡药袋的制备

用镊子完全夹封住纸质药袋袋口后浸入加热液化后药用白蜡中, 至气泡减少、袋体鼓胀时, 取出, 冷却, 即得。

2.2 样品的制备

从未启封药瓶中取5片, 分别装入纸质药袋、浸蜡药袋中即得考察样品。

2.3 样品的重量变化考察

对考察样品立即分别精密称量后, 按药房纸质药袋包装分剂量口服药片存放条件, 将样品放置15d后, 再次分别精密称量。

2.4 样品称量结果

10种药片在不同2种包装材料中0和15d精密称重的所得值, 见表1。

2.5 考察数据分析

2.5.1 样品重量变化统计分析浸蜡药袋和纸质药袋样品放置0和15d重量数据采用统计软件进行t-检验分析, 分别为P<0.05和P>0.001。

2.5.2 浸蜡药袋样品相对纸质药袋样品重量变化统计分析分别计算2种不同包装材料样品0和15d重量的差值, 将其重量差值的绝对值进行t检验, 结果:浸蜡药袋样品不同时间重量变化值较纸质药袋样品值P>0.001。

3 讨论

为保证药品质量, 《中华人民共和国药品管理法》药品包装材料有严格的规定[1]。医院由于诊疗服务的需要, 通常用纸质药袋包装分剂量药品, 但其分装的片剂药品常出现潮解、霉斑、裂片等现象, 这均与纸质药袋通透性相关。包装材料通透性影响药品质量有许多方面, 其中环境湿度是主要因素之一, 由于环境湿度对药品的影响可从其重量变化表现, 所以, 采用称量法来评价浸蜡药袋通透性。本次实验数据证实纸质药袋通透性导致考察样品重量随着存放时间延长而显著增加 (P>0.001) 。

由于我国医院习惯使用药袋包装拆零药品, 为促进医院药品质量管理水平的提高, 降低纸质药袋影响药品质量给临床安全有效用药带来风险, 特对纸质药袋采用浸蜡方式降低其通透性, 实验结果证明, 浸蜡药袋样品存放15d后, 重量变化不显著性。因此纸质药袋经浸蜡处理后, 通透性显著降低。

摘要：目的 解决医院纸质药袋通透性问题。方法 称量法考察浸蜡纸质药袋分装10种药片后0和15d重量的变化, 并与纸质药袋样品重量变化值相比较。结果 浸蜡药袋和纸质药袋样品0和15d重量的变化分别为P<0.05和P>0.001;浸蜡药袋和纸质药袋样品重量变化差值的绝对值相比较, P>0.001。结论 纸质药袋经浸蜡处理后, 通透性显著降低。

关键词：浸蜡药袋,纸质药袋,通透性,药品质量