新生儿科——国家临床重点专科、卫生部临床学科重点专业、上海市医学重点学科科室介绍新生儿科创建于1953年，是国家临床重点专科，上海市医学重点学科，上海市危重新生儿会诊抢救中心，2005年成立卫生部新生儿疾病重点实验室，是我国最大的新生儿医疗中心、人才培训中心、学术交流中心、科研基地之一。以下是小编精心整理的《伦理审查儿科临床论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
伦理审查儿科临床论文 篇1：
机构/区域临床试验伦理委员会建设与发展的探讨
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.03
摘 要 目的：探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式，讨论其建设和发展方向。方法：通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足，提出两者建设与发展的方向和建议。结果与结论：通常情况下，机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解，但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题；区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益沖突的优势，但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解。目前两种伦理审查模式尚不可相互取代，应发挥各自的优势相互补充，两者相辅相成，共同发展。建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善，以监督本机构临床试验的正常开展；而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查，并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。
关键词 区域伦理委员会；机构伦理委员会；伦理审查；优势与不足；建设与发展
ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the current operation model of the ethics committee of clinical trial， and discuss the direction of its construction and development. METHODS： The advantages and disadvantages of the institutional ethics committee and the regional ethics committee were analyzed through reviewing efficiency， reviewing standards and quality， investigating the implementation of projects and conflict of interest. The direction and suggestions were put forward for the construction and development of them. RESULTS & CONCLUSIONS： Usually， the institutional ethics committee could fully understand the specific implementation of the project， but there were some problems such as low efficiency， inconsistent review standard， low review quality and hard to avoid the conflict of interest. In contrast， the regional ethics committee review had high efficiency， consistent review standard， high review quality and can avoid conflicts of interest effectively， but it was hard to fully grasp the project implementation. Actually， the two kinds of ethical review mode still can not replace each other， but should play their respective advantages to complement each other. The institutional ethics committee should be constantly improved and perfected so as to supervise the normal development of clinical trials. However， the regional ethics committee should pay attention to the ethical review of special clinical trials， and focus on the construction and development of ethical committees in the region.
KEYWORDS Regional ethics committee； Institutional ethics committee； Ethical review； Advantages and disadvantages； Construction and development
自2015年国家食品药品监督管理总局颁布《关于开展药物临床试验数据自查检查工作的公告》至今[1]，药物临床试验项目核查工作的开展已经在很大程度上对我国药物临床试验乃至新药研发产生了重大且深远的影响。临床试验作为验证新药安全性和有效性的重要手段，必须做到科学严谨、真实规范。对临床试验负有重要监管责任的伦理审查委员会应该如何建设与发展才能既更加适应国家对重大新药创制的支持，又能切实保护受试者的安全与权益呢？自2003年国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》[2]，赋予伦理委员会对涉及人的生物医学研究进行伦理评估审查、监督和指导的重要职能至今，临床试验伦理委员会一直以机构伦理审查委员会的模式常态运行[3-4]。近年来，部分地区借鉴西方国家经验并结合自身情况建立了区域伦理委员会[4]。此外，国家食品药品监督管理总局于2017年5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）[5]中提到“完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会。”机构伦理委员会是在机构内部设立的独立的伦理监督和指导的机构，主要对机构内涉及人的生物医学研究和相关新诊疗技术、医疗实践活动进行伦理评估、监督和指导，提供相应的伦理咨询服务，并组织相应的研讨和培训活动来提高医务科研人员的伦理认识水平。区域伦理委员会是建立在一定区域范围内的独立的伦理监督和指导的机构，区域伦理委员会并不是去取代机构伦理委员会，其主要目的是为了协调多中心研究机构的合作，提供和制订统一的伦理评审标准，同时带动地区伦理发展。那么，区域伦理是否将要替代机构伦理成为未来伦理的发展方向？本文将通过分析国家有关机构伦理委员会和区域伦理委员会的相关文件要求，分析总结各自的优势与不足，为我国临床试验伦理委员会未来的建设和发展提供参考。
1 机构伦理委员会与区域伦理委员会的优势与不足
1.1 审查效率
一般情况下，拟在同一区域内多家中心同时开展的临床试验项目往往需要逐一通过该区域内参加临床研究的中心（以下简称参研中心）的各个机构伦理委员会的独立审查。一些参研中心伦理委员会认可试验方案的科学性，着重审查其在本单位实施的可行性及伦理合理性。但组长单位的审查意见并不一定能被所有中心接受，具体审查方式、标准和内容仍然是由各个机构伦理委员会在法规和指导原则的基础上自行决定的。因此，临床试验伦理审评重复现象严重，审查时间较长[6]。一个临床试验项目通过同一区域内各中心机构伦理委员会的审查往往需要几个月甚至更长时间，导致临床试验项目的启动滞后，浪费人力、物力、财力、资源和时间。
区域伦理委员会能在一定程度上提高审查效率，尤其是对于不设置组长单位的国际多中心试验。由于不需要通过区域内所有参研中心机构伦理委员会的审查，申办方和研究者仅向区域伦理委员会递交申请和报告、沟通审查结果，工作量大幅减少，审查速度加快，能在很大程度上节约人力、物力、财力、资源和时间。
1.2 审查标准和质量
不同区域，甚至同一区域内不同机构伦理委员会的审查水平参差不齐，审查标准各一，部分审查结果质量有待提高[7]。例如，本机构伦理委员会对临床试验项目的初始审查是针对其方案科学性和伦理合理性分别进行的，设置有方案审查工作表和知情同意书审查工作表。在每个审查工作表中要将审查要素逐一列出，委员在审查时参照要素逐条进行审查，审查全面且严格。然而，并非所有伦理委员会的执行标准都一样，其可能从所属单位的利益角度并制订标准，不一定能作出客观的评审。此外，各机构伦理委员会的委员专业技术水平有差异，参加伦理继續教育培训的情况也不一样，导致各机构对于同一个临床试验项目的审查意见存在差异。同一项目可能在一家中心被批准，而在另一家中心则被要求需要进行修正甚至不同意开展。这点在知情同意书的审查上尤为明显。以我机构为例，为了更好地保护受试者，我中心对知情同意审查较为严格，对于知情告知内容要求全面且详细。因此，大部分项目的知情同意告知内容不能达到本中心标准而需要补充和完善。而这些知情同意书往往又通过了其他中心的审查。还例如，在同一地区实施的临床试验项目，受试者的受益（包括交通补助）应是一致的。但实际上，各中心机构伦理委员会为本中心受试者争取的受益存在差异。此外，关于弱势群体方面，目前不同机构伦理委员会对弱势群体的定义、范围和保护方式等审查标准不统一，导致对弱势群体的保护程度不一致，在临床试验中有可能使其承担不必要的风险或失去应有的利益。而部分机构伦理委员会可能为了避免伦理问题和规避高风险而拒绝接纳弱势群体参与临床试验，这样将无法准确获得一些针对特殊人群疾病的临床数据。例如，因缺乏临床有效性和安全性数据，导致儿科大量使用成人药物，经常发生超说明书用药的情况；再如，孕妇通常被排除在药品、疫苗和医疗设备的临床试验之外，而当孕妇不得不使用这些药品、疫苗或设备时，医务人员却对其安全性和有效性知之甚少[8]。
同一区域内拟开展的临床试验项目若是通过区域伦理委员会审评则具有以下特点。第一，统一标准。一方面，区域伦理委员会按照统一标准对不同临床试验项目进行审查，保证每个临床试验项目的审查标准是一致的。特别对于弱势群体，区域伦理委员会可在确保方案的科学性及评估受试者风险受益的基础上，鼓励支持这类临床试验的开展并且执行统一的审查标准；另一方面，一个临床试验项目经区域伦理审查后在该区域内各中心均按照同一方案以及知情同意书执行，保证其在区域内各中心的执行标准一致。第二，提高审查质量。一方面，区域伦理委员会的委员来自各医疗机构的权威专家，专业技术水平过硬，具有丰富的伦理审查经验。委员专业涵盖医学、药学、伦理学、法学、社会学、心理学等学科领域，能够在方案的科学性和伦理合理性上给予更科学的意见。另一方面，由于承担该区域内临床试验项目的审查，所以区域伦理委员会重视对委员和工作人员的继续教育培训。工作人员除了积极参加各种伦理培训和交流之外，还应协助委员参加各类重要的伦理培训班、临床试验质量管理规范培训。同时，还会做好内部培训，培训内容包括伦理相关法规、指导原则以及制度等。委员通过不断地培训与学习可以更好地保证伦理审查的质量，确保受试者的安全和权益得到更好的保障。
1.3 对项目具体实施情况的了解程度
机构伦理委员会委员熟悉本机构临床试验的实施环境和流程，了解负责或参与临床试验研究者的资格、经验与技术水平，以及他们是否有充分的时间和精力负责和开展临床试验，了解科室人员配备及设备条件等是否满足试验要求，并且能较及时充分地掌握试验的进展情况，利于跟踪审查[6]。
而区域伦理委员会的伦理委员来自不同临床试验机构和单位，无论是初始审查还是跟踪审查，由于委员对临床试验项目实施单位的临床研究流程、研究者医疗技术水平、医疗仪器设备的配置等实际情况不了解，仅凭提交的资料进行审查，并且无法及时查阅相关医疗文件和档案，容易导致伦理委员会在监管临床试验的过程中存在着障碍和隐患。
1.4 利益冲突
机构伦理委员会审查的项目是由本机构医护人员负责或者参与的临床试验项目，难以避免存在利益冲突。若伦理委员会主任委员、委员或机构的领导承担或者参与了某一项临床研究，虽然有回避程序，但也很难保证伦理委员会其他委员不会受到影响[9]。
区域伦理委员会能较好地避免利益冲突的问题。所有委员来自不同医疗机构，还包括律师、院外代表等。即便是部分委员可能因审查的是其隶属机构的项目而难以保证绝对公正，仍然还有绝大部分委员能够较好避免这一问题。
2 机构伦理委员会与区域伦理委员会的建设与发展
综上所述，机构伦理委员会和区域伦理委员会各有优势与不足，那么两者能相互替代吗？有学者认为[7]，随着在我国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。所以，建立区域伦理委员会才是未来的发展方向。但笔者认为，目前两种伦理审查模式尚不可相互取代，而应发挥各自的优势相互补充。我国临床试验伦理委员会现阶段建设和发展的模式应该是以机构伦理委员会为主，以区域伦理委员会为辅，两者相辅相成，共同发展。机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善，以监督本机构临床试验的正常开展。而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查，并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。
2.1 机构伦理委员会的建设与发展
2.1.1 制度建设 伦理委员会的日常运行必定依托于制度和标准操作规程（SOP）。而伦理委员会制度和SOP是否科学、完善则直接关系到受试者安全和权益[10]。机构伦理委员会应在《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《赫尔辛基宣言》的基础上，结合实际运行情况，对制度和SOP进行补充修订。当存在以下情况时，伦理委员会需要对制度和SOP进行完善：①新的法律法规、指导原则、指南等颁布；②现行的SOP已经不适用，不能指导伦理工作的开展；③两条SOP之间存在冲突；④每3年1次或应委员或秘书的要求对SOP进行修订。笔者认为，机构伦理委员会必须在运行过程中不断思考现行制度和SOP是否适应现阶段的工作，是否需要改进完善。只有不断地改进完善制度和SOP才能有力推进伦理委员会的工作更加科学、规范，最终保护受试者的安全和权益，为研究提供保障。
2.1.2 人员培训 伦理委员会委员的知识储备及审查水平是保证临床研究伦理审查质量的关键。应对委员进行定期、持续、系统化的培训[11]。将对委员的继续教育培训作为伦理委员会的日常工作开展项目。培训内容应涉及《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《赫尔辛基宣言》等，以及原国家食品药品监督管理总局等部门发布的临床试验相关公告，本伦理委员会的制度和SOP、临床研究方案中伦理审查技术（如风险与受益、受试者招募、知情同意等） 等。培训方式应包括院外、院内培训以及对外交流等。委员应至少每3年参加1 次院外培训，并将院外培训精神传达至委员会，以共同探讨学习[12]；每年应有多次院内培训。每次制度、SOP更新后应有相应培训，以确保委员及时熟悉、掌握新的内容。
伦理委员会秘书承担着文件的形式审查、会议的组织记录、办公室管理、制度起草修订等大量的管理与文书工作，同时又是研究者、申办者、受试者、伦理委员会委员及机构办等多方的联络枢纽[13]。秘书工作的重要性决定了其参加相关培训与继续教育的特殊意义，也是发挥伦理委员会主动监管作用的重要途径。秘书的学习培训内容包括临床试验伦理审查的相关法律法规和知识，应关注国内外临床试验最新动态，并向伦理委员会传达最新政策、最新法规，提高自身专业知识水平与综合管理能力，为伦理委员会的重要工作奠定基础。
2.1.3 参加国际伦理认证 近年来，很多机构伦理委员会为了提高伦理管理和审查能力参加了一些国际伦理认证，诸如亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）和美国人体研究保护项目认证协会（AHHRPP）。由世界卫生组织热带病研究所发起的、旨在加强全球伦理审查的战略性行动的FERCAP组织实施的伦理委员会审查能力发展行动战略（SIDCER），专门针对发展中国家伦理委员会的国际认证等[14]。该认证主要从伦理委员会的结构和组成、是否遵守相关政策、审查过程的完备性、审查后程序以及文件和档案的完整性共五大方面对伦理委员会进行细致全面的检查[15]。截至2017年底，我国已有近百家医院伦理委员会通过SIDCER认证。而要求更严格的AHHRPP是由美国医学院协会、美国大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会联盟等一系列联盟团体共同创建的，AHHRPP只认可高品质的人类研究保护计划，以促进良好的伦理研究，为临床研究的受试者提供全方位的保护[16]。截至2017年底，我国只有 8 家医院伦理委员会通过AHHRPP认证。
参加SIDCER、AHHRPP等国际认证，目的在于“以查促建”，通过全面细致的认证检查以及每3年1次的复核检查，让伦理委员会和国际接轨，在科学、规范的模式下开展常态化的管理和审查工作，进一步加强对受试者的保护和促进伦理审查能力的提高。
2.2 区域伦理委员会的建设与发展
除了制度建设、人员培训和参加国际认证之外，区域伦理更应着重在以下方面行使职能，发挥作用。
2.2.1 项目审查 区域伦理委员会的成立并非在于取代机构伦理委员会，两者应视为一个有机整体，承担不同的分工，相辅相成。笔者认为区域伦理和机构伦理可以以分工与协作的模式联合开展工作。区域伦理委员会负责审查高风险、疑难、涉及弱势群体、国际多中心、国家重大科研项目等特殊临床试验，而机构伦理委员会负责审查常规项目。区域伦理委员会负责特殊临床试验项目的初始审查和修正案审查，而机构伦理委员会负责后续的跟踪审查（方案违背、研究进展、严重不良事件和结题审查等）。这种工作模式既能发挥区域伦理委员会审查效率高和审查能力强的优势，确保审查质量，掌握区域内特殊临床试验项目的情况以便于监管、指导和研究；同时也能保证机构伦理委员会的常规运行不受影响，让机构伦理发挥其优势，重点监管机构内项目的跟踪审查，及时掌握项目进展，从而确保方案科学可行以及受试者的安全和权益。
2.2.2 带动地区伦理发展 区域伦理委员会除了负责审查特殊临床试验项目外，对于提升本地区各医疗机构的伦理水平具有重要的意义。区域伦理能够整合地区内的优质资源，包括医药学、伦理学、法学、社会学、心理学等学科领域的专家。这些来自于不同单位的委员通过在区域伦理委员会的培训学习和经验累积，既能提高自身伦理素养和审查能力，确保伦理审查质量，又能带动其所属单位的伦理发展。同时，区域伦理委员会应对本地区内机构伦理委员会的工作进行指导，开展交流，帮助机构伦理委员会培养更多优秀的从事伦理委员会工作的专家和工作人员。一来可以带动机构伦理委员会的建设，二来也能为区域伦理委员会贮备候选委员。
3 讨论
在我国“十三五”重大新药创制驱动下，新药研发产业链的建设与发展欣欣向荣。无论是我国新药临床试验还是在我国开展的国际多中心药物临床试验也都越来越多。为保护受试者的安全和权益，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。当下，越来越多的国际范围内的伦理教育培训项目已经开展，如美国西部伦理委员会（WIRB），美国匹兹堡大学国际科研伦理教育与课程开发项目等。在区域伦理委员会工作方面，国外已有很多可以借鉴的成功经验。伦理委员会可推荐委员和工作人员去参加培训和交流，在方案审查、受试者保护和管理等方面学习先进经验。从《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）可以看出，在现阶段以机构伦理委员会为主的现实下，我国已开始逐渐提倡鼓励区域伦理委员会的建设。国外成功的经验可以借鉴但是不能全盘照搬，我国区域伦理委员会的建设与发展，需要结合自身情况循序渐进，积极探索适合我国国情的区域伦理委员会运行机制和管理方法是今后伦理审查的一个重要任务。近年来，尽管已有少数区域伦理委员会成立，如上海临床研究中心区域中心伦理、江苏省区域中心伦理、四川中医药区域伦理审查委员会，但实际上区域伦理的工作难以推进，其职能也未充分发挥。造成这种情况的主要原因在于区域伦理委员会多依托医院成立，由于没有得到政府相关政策的支持，很难开展区域伦理审查工作。而区域伦理委员会更多执行机构伦理审查，伦理审查结果不被认可，没有强制力。可见，区域伦理要充分发挥其职能，很大程度上需要依托政府主管部門的支持，而建立完善相应的法规，承认并推行区域伦理，各家中心伦理互认，还应予以相应的经费、场地和人员支持。应鼓励各临床研究机构将高风险、疑难、涉及弱势群体、国际多中心、国家重大科研项目等特殊临床试验递交区域伦理委员会审查，这样可以有效地避免各机构伦理审查能力差异、执行标准差异和压力。同时，区域伦理委员会应建立自我职能和审查范围，完善管理机制，建立完整清晰的规章制度和标准操作规程，并接受区域内主管部门的监督管理，保证伦理委员会审查工作符合要求。只有做到这些，区域伦理审查模式才能最大程度地发挥保护受试者安全与权益的优势[17]。
参考文献
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[17] 沈玉红，张正付，李正奇.我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策[J].中国临床药理学杂志，2011，27（8）：654-656.
（收稿日期：2017-11-31 修回日期：2018-04-18）
（编辑：刘明伟）
作者：温珠明 舒芳 金韵
伦理审查儿科临床论文 篇2：
复旦大学附属儿科医院专家风云榜
新生儿科——国家临床重点专科、卫生部临床学科重点专业、上海市医学重点学科
科室介绍
新生儿科创建于1953年，是国家临床重点专科，上海市医学重点学科，上海市危重新生儿会诊抢救中心，2005年成立卫生部新生儿疾病重点实验室，是我国最大的新生儿医疗中心、人才培训中心、学术交流中心、科研基地之一。
科室主任风采
陈超，新生儿科主任，儿科学系副主任，儿科教研室主任，教授、博士生导师。主要从事新生儿呼吸和危重症、早产儿脑发育及脑病防治、早产儿视网膜病等研究。
重症医学科——国家临床重点专科
科室介绍
重症医学科为中华医学会急诊分会儿科学组副组长单位，上海市小儿急救中心之一，上海市唯一拥有危重儿童转运系统的单位，拥有“院院转运-急诊-ICU”的急诊危重症救治体系。专业设备居国内领先，是上海市唯一可以开展儿童人工肾、人工肝和人工心肺支持体外生命支持的单位。
科室主任风采
陆国平，重症医学科主任、副主任医师、硕士生导师，儿童呼吸与急救专业硕士，儿童心血管专业博士。主要从事儿童急诊和重症医学。
消化科——国家临床重点专科
科室介绍
消化科2011年入选卫生部国家临床重点专科建设项目，为上海市医学会儿科分会消化学组组长单位。小儿消化系统疾病诊治、小儿内镜操作以及危重儿营养支持等方面均达到国内领先水平。专业特色包括急慢性腹泻、儿童幽门螺杆菌相关性胃肠病的诊治；儿童炎症性肠病的早期诊断和治疗、儿童内镜诊治（儿童经鼻胃镜、结肠镜、小肠镜检查、食管胃底静脉曲张的内镜治疗等）、儿童过敏性胃肠疾病、慢性肠道疾病患儿的营养支持等。
科室主任风采
黄瑛，消化科主任、内镜室主任，医学博士，主任医师，博士生导师，国家临床重点专科建设项目负责人。主要从事儿童消化系统疾病、儿童胃肠镜诊治、儿童营养支持等工作。
中医儿科——国家临床重点专科
科室介绍
中医科成立于1956年。1985年成立中西医结合儿科研究室，开展儿科疾病临床诊疗和基础的中西医结合深入研究。经过50多年的临床实践和科研，对多种小儿常见病的中医药诊治的研究取得了突出的成绩，尤其是对性早熟的中医诊治及机理的研究达到了国内领先水平。2011年整体获评卫生部国家临床重点专科，目前为上海市四所儿童医院中规模最大的中西医结合小儿专科。
科室主任风采
俞建，中医科主任医师，复旦大学授课教授，硕士生导师。擅长采用中医辨证论治理论和中西医结合的方法诊疗儿科疾病，尤其对青春期医学——性早熟的中西医结合诊疗及机理研究以及小儿反复呼吸道感染、小儿哮喘中西医结合临床诊疗和基础研究有专长。
小儿外科——卫生部临床学科重点专业
科室介绍
小儿外科是国家重点学科、博士点单位和专科医师培训基地。包括新生儿外科、普外科、肿瘤外科、微创外科和神经外科。专业组包括：新生儿组、肝胆组、肛肠组、肿瘤组、微创组、神经组、整形组、创伤急救组，涵盖小儿所有疾病的诊治范畴。
科室主任风采
郑珊，外科主任，主任医师，博士生导师。主要从事新生儿外科临床和科研工作，曾得到国家自然基金面上项目和上海市科委重点项目资助。
心血管中心——卫生部临床学科重点专业
科室介绍
心血管中心是全国著名的小儿先天性心脏病诊断和治疗中心。常规开展房缺、室缺、动脉导管、各种动静脉瘘的封堵治疗、瓣膜和血管的球囊成形术、支架植入术及电生理导管射频消融技术，尤其在小婴儿及新生儿的介入治疗如极重度肺动脉瓣狭窄、主动脉瓣狭窄和主动脉缩窄球囊扩张方面具有丰富经验。2000年小儿心血管专业被确定为卫生部临床学科重点专业。
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贾兵，心血管中心主任，心胸外科主任，教授，博士生导师。主要从事小儿心胸外科的医疗、教学和科研工作，主要研究方向为小儿先天性心脏病和胸部如肺、食道、纵隔等疾病的诊断和治疗。
感染传染科——卫生部临床学科重点专业
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感染传染科目前是上海市儿童SARS、禽流感、手足口病、甲型/H1N1流感和脊髓灰质炎的定点医疗单位。几十年来，专业科研工作从重症传染病的治疗和抢救逐渐扩展到感染性腹泻病、乙肝疫苗及HBV母婴传播的阻断的研究、婴儿肝病综合征、手足口病、麻疹、流感及细菌性传染病的耐药基因等各个方面，先后获得各类科研课题48项，发表论文406篇，其中英文论著32篇，科普文章40篇。
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肾脏风湿科
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儿童肾脏病专科病房成立于1954年，2005年肾脏专业组更名为肾脏风湿科，是国内从事儿童肾脏和风湿性疾病临床、科研和教学的重要基地之一。先后承担国家自然科学基金11项（在研项目3项），卫生部卫生行业科研专项项目1项，教育部、上海市科委、上海市教委、上海市卫生局相关课题10余项。
科室主任风采
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沈茜，副教授，硕士生导师。主要从事儿童肾脏和风湿性疾病的诊治，近年来特别关注儿童终末期肾病肾脏替代治疗（透析/肾移植）。
神经科
科室介绍
神经专业成立于1978年，是当时全国成立最早的儿科神经专业之一。神经科门诊诊治疾病包括：儿童癫痫、热性惊厥、偏头痛、多动症、抽动症、各种病因所致的儿童神经精神发育障碍等；神经科病房主要诊治疾病包括：中枢神经感染、癫痫持续状态、炎症性脱髓鞘病变、难治性癫痫、神经变性性疾病、神经肌肉疾病、危重症与疑难病诊治等。
科室主任风采
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血液科
科室介绍
血液科是国内儿童血液肿瘤疾病的临床、教学和科研诊疗中心之一。主要诊治各类儿童血液肿瘤疾病及贫血、出凝血疾病，并承担肿瘤患儿导管护理、小剂量化疗及输血等门诊支持治疗；血液实验室设备精良，拥有骨髓细胞形态、流式细胞术，染色体细胞遗传技术和FISH分子基因诊断技术等先进血液肿瘤疾病诊断技术和能力。
科室主任风采
学科带头人
翟晓文，副主任医师，硕士生导师，现为上海市医学会儿科分会血液学组副组长，担任复旦大学附属儿科医院血液科学术带头人，院长办公室主任。致力于儿童血液肿瘤患儿药代遗传学与疾病治疗预后等相关研究。
科室副主任
李军，血液科副主任，副主任医师。现为上海市医学会儿科分会血液学组委员。擅长各类儿童血液肿瘤疾病的诊治。
呼吸科
科室介绍
呼吸科建立于1978年，主要从事儿科呼吸道疾病的诊断治疗、临床研究和临床教育。具备专科病房、专科门诊、脱敏治疗室及肺功能室、纤维支气管镜室及呼吸睡眠检测室等专科检查手段，并且具备一个专业梯队合理的医疗人才队伍，多数医生具有博士和硕士学历，具有对儿童呼吸道常见疾病和各种疑难疾病的诊治能力。
科室主任风采
王立波，复旦大学附属儿科医院呼吸病专业负责人，主任医师，硕士生导师。擅长儿科呼吸道疾病，尤其是支气管哮喘、反复呼吸道感染及慢性咳嗽等疾病。
临床免疫科
科室介绍
临床免疫科创建于2011年4月，目前是国内从事小儿免疫工作的重点单位之一，其前身是儿科研究所免疫研究室。临床免疫科诊治的疾病范围较广，包括原发性免疫缺陷病，各种免疫力低下（如反复呼吸道感染等），儿童过敏症（食物过敏等），预防接种不良反应等各类免疫相关性疾病。
科室主任风采
王晓川，临床免疫科主任，主任医师，博士生导师。从事免疫缺陷、免疫低下、小儿过敏性疾病临床、教学与科研工作。主要从事儿童免疫发育与疾病，免疫缺陷病临床与研究，过敏性疾病的免疫调节与预防研究，过敏性疾病临床与研究。
药剂科
科室介绍
药剂科工作开展于1952年，是复旦大学附属儿科医院成立最早的科室之一。科室主要功能是负责医院药学工作的药事管理、药品采购供应、处方及病区医嘱调配、医院制剂生产与质检、儿科临床药学实践及儿科临床药理学研究，涵盖药物临床使用评价、血药浓度监测、药品不良反应监测与报告、药物情报资料管理、药物咨询服务等工作，并承担药学专业院校学生的实习带教任务以及科研工作，多年来为全国药学领域培养和输送了一批又一批的优秀专业人才。
科室主任风采
李智平，药剂科主任，主任药师，医院GCP机构办公室主任，硕士研究生导师，复旦大学药学院临床药学专家委员会委员，欧洲发育围产儿科药理学会会员。
信 息快 递
上海市岳阳医院
伦理审查平台建设工作受肯定
本刊讯 近日，上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受了国家中医药管理局科技司委托的世界中医药学会联合会伦理审查委员会关于中医药临床研究伦理审查平台建设的质量评估，肯定了医院伦理审查平台建设的相关工作。医院党政领导、党办、科研处、药品临床试验管理规范（GCP）办公室、财务处、审计室、管理评估办公室、伦理委员会委员、重点研究项目负责人参加了评估会。
医院根据专家反馈，进行了认真分析、落实、整改，最终通过了中医药临床研究伦理审查平台评估。医院还将不断完善伦理审查平台建设，以评促建，提高临床研究伦理审查的质量和能力，有力地推动医学伦理学理论与实践的结合和伦理规范对医学实践的指导。
（沈 莉）
伦理审查儿科临床论文 篇3：
注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析
摘 要 目的：為规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法：检索中国临床试验注册中心（Chi CTR）数据库，收集所有研究对象年龄<18周岁的药物临床试验项目，检索时限从建库起至2019年10月1日，对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析。结果：共收集到儿科药物临床试验231项，共涉及21个类别的系统/疾病，包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项（占36.80%），Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项（占33.33%）;注册项目数量逐年增加，有179项（77.49%）为预注册，52项（22.51%）为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江，其项目数共占纳入项目总数的66.23%（153/231）;经费来源主要为自筹（57.85%）、医院资助（20.18%）、地方财政资金（10.31%）;研究类型主要为干预性研究和观察性研究，共占88.31%;有145项（占62.77%）研究暂未确定是否设置数据管理委员会;有201项（占87.01%）研究通过了相关机构的伦理委员会审查;有168项（占72.73%）研究未明确是否采用盲法;有133项（占57.58%）研究采集了人体标本，采集的人体标本去向主要为使用后销毁。结论：注册于Chi CTR的儿科药物临床试验注册数量呈逐年递增趋势，但存在地域不均衡性;我国研究者的药物临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到数据管理对研究质量的重要性，对采集的试验标本的管理也较为规范。建议相关部门加大对临床试验注册的宣传，完善临床试验注册管理制度;相关研究者应提高临床试验注册意识，规范进行注册申报和试验项目管理。
关键词 中国临床试验注册中心;儿科人群;药物临床试验;特征
ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for standardizing pediatric clinical trials and promoting the development and application of pediatric medication in China. METHODS： Chinese Clinical Trial Registry （Chi CTR） database were searched to collect all clinical trials related to pediatric population under 18 years old from the inception to Oct. 1st，2019. Those clinical trials were analyzed statistically in respect of name of registered project， involved disease/system， research stage， registration time， registration status， regional distribution of research institutions， source of funds， research type， whether data management committee was set up，situation of recruited research objects， ethics committee approval status， whether blind method was adopted， whether to collect human specimens and whereabouts of human specimens. RESULTS： A total of 231 pediatric drug clinical trials were included. The clinical trials involved 21 kinds of diseases/systems， mainly were tumors and tumor-like lesions， ophthalmic diseases and allergic disease. The research stage has the most items （85 trials，36.80%） in post-marketing drug clinical trials; there were 77 items of phase Ⅰ-Ⅳ clinical trials （33.33%）. The number of pediatric drug clinical trials was increased year by year， and among which 179 trials were pre-registered （77.49%）， 52 trials were supplementary registration （22.51%）. Beijing， Shanghai， Guangdong， Chongqing and Zhejiang were the major regions where pediatric drug clinical trials were carried out，and the clinical trial projects of which accounted for 66.23% （153/231） of the total number of included projects. The funding sources were mainly self-financing （57.85%）， hospital finance（20.18%）， and local government finance （10.31%）. The main type of research was intervention study and observational study， accounting for 88.31% in total. Totally 145 trials （62.77%） had not yet determined whether to set up a data management committee; 201 trials （87.01%） had passed the review of the ethics committee of the relevant institution; 168 trials （72.73%） did not clarify whether the blind method was used; 133 trials （57.58%） had collected human specimens， and the collected human specimens were mainly destroyed after use. CONCLUSIONS： The number of pediatric drug clinical trials registered in Chi CTR is increasing but there is regional imbalance. Researchers have gradually established the concept of pediatric clinical trial registration， and have realized the importance of data management to research quality， and the management of collected trial specimens is relatively standardized. It is suggested that relevant departments increase the publicity of clinical trial registration and improve the clinical trial registration management system; relevant researchers should increase the awareness of clinical trial registration， standardize registration application and trial project management.
KEYWORDS Chinese Clinical Trials Registry; Pediatric population; Drug clinical trials; Characteristics
“重视用药安全，保障儿童健康”是我国的一项长期卫生工作目标。但儿童用药品种、剂型短缺严重，世界各国普遍存在儿童超说明书用药的情况。与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学、入组操作和评价方法等诸多方面均有明显的特殊性[1]，难以利用成人临床试验数据推导儿科人群用药的安全性和有效性，因此有必要在儿科人群中开展临床试验。
临床试验注册是医学研究伦理的需要;公开临床试验的信息，并将其置于公众监督之下，是试验研究者的义务和道德责任。临床试验注册不仅能确保追溯每项临床试验的结果，还可实现试验信息公开透明，提高研究的真实性和科学性，减少发表偏倚和不必要的重复试验，以保障公众健康和合理使用卫生资源[2-3]。药物临床试验是临床试验中的重要组成部分。目前，我国药物临床试验注册主要有两个平台——中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，简称为“Chi CTR”）和药物临床试验登记与信息公示平台。其中，药物临床试验登记与信息公示平台主要登记以药品注册上市为目的的药物临床试验项目，登记的临床试验项目范围较窄;而Chi CTR网站的注册项目包含所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，不以药品注册上市为目的，且由于该平台注册的研究在国际医学期刊发表时将获优先发表，鼓励了不少研究者选择在Chi CTR注册，因此在Chi CTR注册的研究数量更多。为全面了解我国儿科药物临床试验开展情况，笔者收集了Chi CTR目前在册的儿科药物临床试验的项目信息，分析其研究特征及开展状况，以期为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集2005年7月25日（Chi CTR建库日）至2019年10月1日在Chi CTR网站注册的研究对象年龄为18岁以下儿科人群的药物临床试验。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：研究对象年龄<18岁;研究目的与药物相关;注册状态、研究所处阶段、研究类型、是否获伦理委员会批准、是否签署知情同意书、征募研究对象情况、是否公开试验结果等均不限（按Chi CTR网站的标准，注册状态分为预注册和补注册两种;研究所处阶段分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后试验、探索性试验、预试验、其他等;研究类型分为干预性研究、观察性研究、病因学/相关因素研究等;征募研究对象情况分为尚未开始、正在进行、暂停或中断、结束等）。
排除标准：研究对象年龄≥18岁的项目;研究内容与儿科人群无关或与药物无关的项目等。
1.3 项目筛选与资料提取
由2名研究者独立筛选项目、提取资料并交叉核对，如遇分歧，通过讨论协商解决。逐条查看注册信息，按上述纳入与排除标准筛选项目，并记录纳入项目的基本资料，包括注册项目的名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地区分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、采集人体标本情况及人体标本去向。
1.4 数据整理及统计学方法
纳入研究所涉疾病/系统参考《诸福棠实用儿科学》（第8版）进行分类;采用Excel 2016软件进行数据录入和整理;采用SPSS 25.0软件对资料进行统计分析，计数资料采取频数及其构成比描述。
2 结果
2.1 项目筛选流程及结果
初始检索共获得707项注册研究，逐条查看注册内容，按照上述纳入與排除标准，最终纳入儿科人群相关的临床试验683项，进一步筛选获得儿科药物临床试验项目共计231项。
2.2 纳入研究所涉疾病/系统分布
本研究纳入的231项儿科药物临床试验共涉及21个类别的系统/疾病，详见表1（另有23项研究为涉及麻醉方法的非疾病研究，故未在表中列出）。
2.3 临床试验所处阶段
按Chi CTR网站的临床试验所处阶段划分标准，231项儿科药物临床试验注册时所处的研究阶段分布详见图1。由图1可见，上市后药物临床试验项目有85项（占36.80%）;Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项（占33.33%）。
2.4 注册时间及注册状态
2005-2006年，即Chi CTR建库后最开始2年，未见有儿科人群相关的药物临床试验项目注册，其后各年度的注册项目数量逐渐增加，详见图2。截至2019年10月1日，231项儿科药物临床试验中，有179项（77.49%）为预注册，52项（22.51%）为补注册。
2.5 地域分布
按临床试验项目的组长单位（即主要负责实施的单位）所在地区统计231项儿科药物临床试验的地域分布情况，详见表2。由表2可见，研究注册数较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江，且上述5个省市的临床试验项目数共占纳入临床试验项目总数的66.23%（153/231）。进一步分析开展儿科药物临床试验项目数排名前5位的机构，详见表3。
2.6 经费来源
纳入的231项儿科药物临床试验中，有223项（96.54%）注明了经费来源情况，经费来源分别为自筹、医院资助、地方财政资金、国家财政资金、制药公司/企业资助和高校资助，详见表4。
2.7 研究类型
按照Chi CTR网站关于临床试验研究类型的划分标准，临床研究类型包括干预性研究、观察性研究、病因学/相关因素研究、基础科学研究、流行病学研究、预防性研究、治疗研究、预后研究等8个类别。231项儿科临床试验项目的研究类型分布详见表5。其中，干预性研究和观察性研究项目数共占总项目数的88.31%（204/231）。值得一提的是，在139项干预性研究中，有4项为横断面研究、2项为队列研究，经笔者分析可能为注册人选填错误，因为队列研究及横断面研究应属观察性研究类型;65项观察性研究中，有16项为单臂研究，经笔者分析亦可能为选填错误，因为单臂研究应属于干预性研究。故经笔者校正，231项研究中有149项为干预性研究、55项为观察性研究。
2.8 数据管理委员会设置情况
231项儿科药物临床试验中，有74项（占32.03%）研究设置了数据管理委员会，大部分（145项，占62.77%）的研究暂未确定是否设置数据管理委员会，而另有12项（占5.19%）研究明确说明未设置数据管理委员会。
2.9 征募研究对象情况
231项儿科药物临床试验中，94项（占40.69%）研究正在招募受试对象，78项（占33.77%）研究已经结束招募，59项（占25.54%）研究尚未开始招募。
2.10 伦理委员会批准情况
231项儿科药物临床试验中，有201项（占87.01%）研究通过了相关机构的伦理委员会审查，30项（占12.99%）研究尚未通过伦理委员会的审查。
2.11 设盲情况
231项儿科临床试验中，设盲情况共分为3个类别：单盲、双盲、开放。因“设盲”项为研究注册的非必填项，有168项研究未明确是否采用盲法。231项儿科药物临床试验详见表6。
2.12 采集的人体标本类别及标本去向
231项儿科药物临床试验中，有133项（占57.58%）研究采集了人体标本，所采集的人体标本类别主要有血液、尿液、大便、骨髓、唾液等，其中大部分（110项，占82.70%）研究采集的人体标本去向为使用后销毁，详见表7、表8。
3 讨论
3.1 我国研究者的临床试验注册观念逐步建立
临床试验注册是实现临床试验信息透明、提高临床研究质量的有效方法，完整、规范地填写注册信息对提高研究过程的透明度和研究者间的相互交流具有极大的促进作用[4]。我国临床试验注册虽然启动较晚，但临床试验注册正在经历从无注册观念到建立注册观念，再过渡到规范注册的过程[5]。由上文分析数据可见，Chi CTR在册的儿科药物临床试验数量呈现逐年递增的趋势，特别在2016-2019年，注册数目明显增多。Chi CTR规定，临床试验注册的时限为招募第1个受试者之前完成注册，本研究发现，在Chi CTR注册的231项儿科药物临床试验项目中，有179项（77.49%）试验的注册状态为预注册，反映出我国研究者已意识到及时注册试验项目的重要性。然而，实际注册情况仍不容乐观：赵宏杰等[6]统计了中国科学引文数据库（CSCD）收录的影响因子排名前20位的医学期刊发表的临床研究，结果显示，2016-2017年间发表的随机对照试验中，仅有4.8%报告了方案注册信息。可见，我国儿科药物临床研究的注册数量虽逐年增加，但仍有较多临床研究未及时进行注册。
3.2 我国儿科药物临床试验项目所涉疾病/系统情况
近年来，恶性肿瘤患者幼龄化趋势愈来愈明显。白血病是最常见的儿童恶性肿瘤，约占全部病例的30.9%，主要为淋巴细胞白血病（占66.7%），其次为中枢神经系统肿瘤和淋巴瘤（占9.6%）[7]。在儿科常见病中，呼吸系统疾病如肺炎，约占儿科住院患者总数的25%～65%;而小儿消化系统疾病尤其是腹泻，是仅次于呼吸系统疾病的常见病和多发病[8];另外，随着电子产品的普及，儿科群体的眼部疾病发病率也日趋升高。由上文的统计结果可知，Chi CTR在册的儿科药物临床试验项目研究的疾病集中在肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病等疾病/系统。这些研究的内容与我国临床实际工作中的儿童常见病、多发病吻合。
3.3 我国儿科药物临床试验项目地域分布情況
我国儿科药物临床试验项目数排前5位的地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江，多为经济发达的省市，其项目数共占注册临床试验总数的66.23%（153/231）;且中国医院竞争力排行榜[6]靠前的医疗机构开展的临床试验项目较多（如表3所示）。这提示我国儿科人群药物临床试验注册存在较大的地域不均衡性，且与经济发达程度和医疗机构的技术水平密切相关。
3.4 我国儿科药物临床试验项目经费来源情况
由上文的统计结果可知，在Chi CTR注册的我国儿科药物临床试验经费主要来自自筹、医院资助和地方财政资金，以上3类经费来源构成比达88.31%。进一步分析发现，这3类经费来源的研究项目多数由临床医师作为研究者发起。临床医师发起试验项目的目的多是为了探索和研究更好的治疗方案，其研究范围（例如不同的药物治疗方案比较、上市药物新用途等）也常常与制药企业发起的药物临床研究有所不同。由此可见，在我国儿科药物临床试验领域中，临床医师作为研究者发起的临床研究已成为重要的组成部分，与制药企业发起的药物临床研究互为补充，可更好地推进儿童用药研究的深度和广度，为患儿带来更多临床获益[9]。
3.5 我国儿科药物临床试验项目的数据管理委员会设置情况
数据管理委员会是指由研究发起者设立的独立的数据管理机构，用于定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向研究者建议是否继续、调整或者停止试验[10]。数据管理委员会主要负责试验的安全性管理、有效性管理、试验质量管理、试验设计调整建议、多区域临床试验的区域疗效评估等。在临床试验中，是否需要设立数据管理委员会，可视研究项目的具体需求而定。例如，对于大多数探索性早期试验、没有重大安全性问题的短期研究，可能不需要设立专门的数据管理委员会;而对确证性临床试验，特别是大样本、安全性风险高、包含适应性特征的复杂设计，或者观察周期较长的临床试验，设立数据管理委员会就显得非常必要[11]。本研究发现，在Chi CTR注册的儿科药物临床试验中大部分（145项，占62.77%）的试验项目暂未确定是否设置数据管理委员会，可能与研究者未能正确认识数据管理委员会在研究中所起的重要作用有关，也可能与本研究纳入的项目中多数项目处于预注册状态、提交注册时尚未确定是否需要设置数据管理委员会有关。
3.6 我国儿科药物临床试验项目伦理审查情况
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。对风险较大或者比较特殊的涉及人体的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要邀请独立顾问协助，提供咨询意见。伦理委员会还负责对已开展的临床试验项目进行持续的跟踪审查，确保随着项目的研究进展，受试者未置于不合理的风险之中[10]。Chi CTR网站要求，在注册时未获得伦理委员会批准的项目，应在注册完成后尽快上传伦理审查批件，并且只有在伦理审查批准后才可以筛选/纳入受试者。本研究纳入的231项儿科药物临床试验中，有201项通过了研究中心的伦理委员会审查，但仍有30项未通过伦理委员会的审查。
3.7 临床试验采集的人体标本类别及去向
2020年新出版的《药物临床试验质量管理规范》明确规定：禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因检测等）;临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题[10]。血液、骨髓、唾液属于含有人体基因组、基因等遗传物质的生物样本。国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，但同时要求在使用过程中维护国家安全和社会公共利益。若研究项目涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守并执行《人类遗传资源管理条例》。本研究中，有133项（占57.58%）研究采集了人体标本，所采集的人体标本类别主要有血液、尿液、大便、骨髓、唾液等，采集的人体标本去向主要为使用后销毁，仅有4项研究未明确标本去向，表明我国研究者总体较为重视试验采集标本的管理。
3.8 本研究的局限性
本研究具有一定的局限性。其一，仅从Chi CTR 网站收集了目前在册的我国儿科药物临床试验的数据，未纳入注册于其他平台的在我国开展的儿科药物临床试验，因此所得结果结论可能无法全面反映我国儿科药物临床试验的注册情况及开展情况;其二，由于Chi CTR平台由注册者自行填报，平台不能对所有注册信息进行核實，存在数据缺失和填写错误的情况，可能影响本研究部分结果与结论的稳定性。
4 结语
综上所述，注册于Chi CTR的儿科药物临床试验注册数量呈逐年递增趋势，但存在地域不均衡性;我国研究者的药物临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到数据管理对研究质量的重要性，对采集的试验标本的管理也较为规范。但部分研究者在临床试验注册时存在资料填写错误、不完整的情况。建议相关部门加大对临床试验注册的宣传，完善临床试验注册管理制度，相关研究者应提高临床试验注册意识，规范进行注册申报和试验项目管理，以促进儿科药物临床试验的高质量开展和儿科人群用药的开发与应用。
参考文献
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[11] 国家药品监督管理局药品审评中心.临床试验数据监查委员会指导原则：征求意见稿[Z]. 2019-09-25.
（收稿日期：2020-02-24 修回日期：2020-08-03）
（编辑：孙 冰）
作者：张冠东 杨钰 赵瑞玲
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