微乳质量控制论文

摘要目的：汇总中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状，为其进一步开发和应用提供参考。方法：简单介绍中药挥发油的特点和提取方法，重点综述中药挥发油的新型制剂和质量评价方法，探讨中药挥发油制剂的质量控制措施。下面是小编精心推荐的《微乳质量控制论文(精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

微乳质量控制论文 篇1：

婴儿配方乳的营养情况分析及研究方向

婴儿乳食品的研发过程是非常漫长、复杂的，整个项目的研发成本也非常高，针对婴儿的特殊营养需求进行研究，能够加速婴儿配方乳新配料的研发以及新产品的临床试验，同时为婴儿配方乳市场提供营养价值更高的配方乳产品。

婴儿配方乳的分类

婴儿配方乳按照基础配料可以分为牛乳、乳清婴儿配方乳，这种配方乳主要针对不会对牛乳产生过敏反应的婴儿；而低变应原婴儿配方乳主要是针对一些不会对牛奶和大豆产生过敏的婴儿设计的；婴儿配方乳按照铁强化可以分为铁强化和低铁婴儿配方乳两种，如果每升的标准的稀释配方乳中铁的含量超过了10mg那么这种婴儿配方乳婴儿配方乳及时铁强化婴儿配方乳，小于6.7mg的就是低铁婴儿配方乳。婴儿配方乳按照物理形态可以分为液态浓缩婴儿配方乳和即食态婴儿配方乳两种，液态浓度婴儿配方乳输液商业类的无菌乳产品，其在货架上的保质期能够达到1年，用冷开水稀释就可以直接使用，但是在开罐后为食用完的产品要在冰箱中进行冷藏，时间不能超过48小时；即食态婴儿配方乳也是一种商业类的无菌乳产品，期货架保质期同样为1年，可以直接拿来食用，开盖后的产品必须在冰箱中进行冷藏，冷藏时间同样不能超过48小时。

婴儿配方乳的营养概况

为了保证婴儿的营养需求，相关的法规对婴儿配方乳营养成分进行了规定，婴儿基本营养需求的29中阴阳成本都必须包含在内，同时还要按照相关的乳制品质量控制措施来进行质量把控。乳糖通常是配置婴儿配方乳比较广泛使用的一种碳水化合物，同时还会在配置的时候加入适量的麦芽糖精和玉米糖浆粉，这样配置出来的配方乳在同渗重摩方面与人乳是非常接近的，其含量标准为30mOsm/kg水。这种配方主要是考虑到乳糖不会对婴儿配方乳的甜度产生较大的影响。而且婴儿时期的饮食习惯会对其成长过程中的味觉形成产生非常大的影响，而乳糖这种比较清淡柔和的味道对婴儿味觉的刺激比较少，非常适合用来配置婴儿配方乳，另外，婴儿对乳糖的消化吸收也比较慢，这样就对婴儿肠道的钙、镁、锌等微量元素的吸收有非常有利的作用。

通常情况下婴儿配方乳中会使用乳清和脱脂乳粉作为蛋白质配料。绝大多数的婴儿配方乳中国都会含有浓度哦的乳清蛋白，而为了得到婴儿营养需求的低應原性蛋白质，一般来说都会采用水解法这种已经获得专利的方法将乳清蛋白进行分解，这样就可以得到纯度非常高的成分。针对一些婴儿对牛乳蛋白质有过敏反应的情况，通常会将牛乳蛋白质进行分离，并将不含有牛乳蛋白质的蛋白质按照人乳的成分含量比例进行配置。而婴儿配方乳中的乳铁蛋白和乳过氧化物酶则是一种天然的抗菌剂。婴幼儿的饮食中需要含有大量的脂肪，因此，大部分的婴儿配方乳配方中都会参照人乳中脂肪含量的比例配置含量在 3.5%～5.5%之间的脂肪成分。

人们通过提取水藻中的DHA研发出了甘油三酯添加剂婴儿配方乳，这种婴儿配方乳强化了微物生AA，通过在婴儿配方乳产品中添加甘油三酸脂油和180*10- 6的DHA，360*10- 6的AA，然后适量的加入了维生素E 和抗坏血酸棕榈酸脂等一些天然的抗氧化剂，使得婴儿配方乳产品的稳定性得到了进一步的提升。婴儿配方乳的开发是以母乳为标准并以牛乳为原料的，因此要充分的研究两者的差别，不断的让婴儿配方乳更加接近母乳。

婴儿配方乳研究方向

让婴儿配方乳营养成本更接近母乳的关键就是对起到保护性作用的免疫活性物以及生长调整营养物的研究，这也是婴儿配方乳研发的新趋势。牛初乳粉、转铁蛋白、分泌免疫球蛋白IgA、乳铁蛋白、双歧促进因子、溶菌酶、乳过氧化物酶、α-白蛋白、补体、多形核白细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、β-酪蛋白等董事保护性的免疫活性物。而牛磺酸、类蛋白激素如表皮生长因子、嗜胰岛素胰岛素、神经生长因子、各种干扰素和酶类等都属于生长调整营养。这些只是已经分析出来的部分母乳的免疫活性物和生长调整营养物，相信对母乳研究的进一步加深，还会有新的营养物被发现。

母乳是活性的，含有活的白细胞和免疫物质，富含很多激素如甲状腺激素，泌乳激素、脑下垂体后叶激素等 15种以上激素。采用常规方法调整如此复杂的成分，实在太困难了。采用DNA遗传工程已在重组宿主抗性因子方面取得进展，将来还得靠基因等生物新技术使婴儿配方乳向母乳的方向更加靠近。当然，这方面目前在学术上的争论还很激烈。人类正确的认识将会在这种争论中和实践中不断完善。

作者：王珍 李文龙 陈春华

微乳质量控制论文 篇2：

中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.20.19

摘 要 目的：汇总中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状，为其进一步开发和应用提供参考。方法：简单介绍中药挥发油的特点和提取方法，重点综述中药挥发油的新型制剂和质量评价方法，探讨中药挥发油制剂的质量控制措施。结果与结论：中药挥发油成分复杂，具有较强且广泛的药理活性。常用提取方法有水蒸气蒸馏法、有机溶剂法、超临界流体提取法等。滴丸、软胶囊、微乳、凝胶膏剂、微囊、微球、脂质体、聚合物胶束等是中药挥发油的新型制剂，可实现鼻腔给药、经皮给药、结肠定位给药等多种给药方式，从而达到提高中药挥发油稳定性和生物利用度、减少患者用药频次和不良反应等目的，有助于提高患者的用药依从性。薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、指纹图谱法等是中药挥发油相关制剂的常用质量控制手段。但目前中药挥发油新型载体技术研发和推广尚处于初级阶段，超分子生物载体技术在中药挥发油制剂中的应用鲜有报道，以超分子凝胶为载体的中药挥发油新制剂并不多见，将纳米级聚合物胶束应用于中药挥发油的成药研究也尚在理论设计阶段，中药挥发油的缓控释制剂还有待进一步开发。此外，中药挥发油制剂的质量控制是新剂型开发的难点，可基于多指标、多手段从定性和定量两方面监控“原料药材-中间体-成品”的质量关联性和一致性，并对中药材生产、饮片加工、挥发油提取和制剂工艺等各环节进行严格质量控制，以减少制剂质量差异。

关键词 中药挥发油;新型制剂;质量控制

挥发油是多数中药材的主要有效成分之一，也是中药发挥临床疗效的重要物质基础。但由于中药挥发油的理化性质不稳定，导致其相关制剂的质量控制难度增大，使得制剂的进一步开发和推广受到了限制[1-2]。随着芳香类中药挥发油的提取分离和产品研制的改进，新技术新方法的应用对中药挥发油相关制剂的研究与开发提供了技术支持[3]。含挥发油的中药材被研发成滴丸、软胶囊、微乳、凝胶膏剂、微囊、微球、脂质体、聚合物胶束等多种中药挥发油新型制剂，并建立了鼻腔给药、经皮给药、结肠定位给药等多种新型给药系统。但因中药挥发油成分复杂、挥发油提取工艺缺乏统一的标准，加之中药材产地与品种的多样性、药材前处理方法的多样化、提取工艺与设备的差异性等，使得中药挥发油制剂的质量控制标准尚不完善。本文拟简单介绍中药挥发油的特点和提取方法，重点对中药挥发油新型制剂的研究现状以及质量评价方法进行综述，并探讨中药挥发油相关制剂的质量控制措施，旨在为相关制剂的深入研究、产品开发、质量控制提供参考。

1 中药挥发油的特点

挥发油也称精油，是存在于植物内的一类具有挥发性、可随水蒸气蒸馏出来的油状液体，通常以油滴的形态贮存于药用植物表皮中，或与树脂共存于树脂道内。常温下大多数挥发油为无色或淡黄色，少数挥发油有其他颜色。大多数挥发油具有特殊而强烈气味，芳香类中药挥发油具有独特香气，少数挥发油具有难闻的气味。气味是鉴别中药材及其饮片的指标之一。挥发油不溶于水和盐溶液，易溶于有机溶剂。在乳化剂存在时，挥发油与水混合可制成水包油或油包水型乳浊液，但在常温下多数挥发油不稳定，在氧气、光照、金属催化等条件下易变质，因此要选择合适的方法制备挥发油产品，并将其装入棕色容器中密闭，低温保存[1-2]。有研究表明，不同时间采集的中药材或同一中药材的不同药用部位的挥发油含量及成分差异较大;此外，不同储藏方式也可显著影响含挥发油中药材的品质[4]。因此，挥发油检测是评价芳香类中药材品质的主要方法之一。

含挥发油的药用植物主要分布于菊科、芸香科、伞形科、唇形科和姜科等[5]，大多具有行气、开窍、解表、化湿、止痛、宣肺等功效[6]。中药挥发油的主要成分包括单萜类、倍半萜类、芳香族类、脂肪族类等化合物，大部分具有抗菌、抗病毒、抗炎、镇痛、止痒、镇静、止咳、平喘等作用[7]。

2 中药挥发油的提取

由于挥发油的理化性质不稳定，其在提取过程中容易被氧化、分解从而失去药理活性，所以挥发油的提取一直是中药挥发油相关制剂研制和生产的重点与难点。目前，常用的提取方法有水蒸气蒸馏法、有机溶剂提取法、吸收法、压榨法以及超临界流体提取法等[8-10]。水蒸气蒸馏法可分为共水蒸馏法（即直接加热法）、通水蒸气蒸馏法和水上蒸馏法。2020年版《中国药典》（四部）记载了共水蒸馏法，此法是目前广泛使用的中药挥发油提取方法。但在规模化生产中，该方法对提取设备的要求较高，提取工艺质量的控制难度较大，挥发油的提取率普遍较低[11]。为了提高挥发油的提取率，有学者改进了冷凝装置和油水分离器，或使用挥发油测定仪直接提取挥发油[12-13]。李聪等[14]分析了不同方法提取中药挥发油的差异，认为水蒸气蒸馏法的提取率普遍较低，而超临界流体提取法更适合用于挥发油的提取。超临界流体提取过程是由萃取和分离两部分组合而成，该提取方法更适合于提取分离挥发性物质及含热敏性成分的物质[15]。喻芬等[16]分析了减压提取技术和传统提取技术提取中药挥发油的差异，发现与传统提取技术比较，减压提取技术的提取率更高且所得挥发油的品质更好。

3 中药挥发油的新型制剂

3.1 滴丸

滴丸是颇具代表性的新型中药制剂，临床应用较多。该制剂具有吸收迅速、生物利用度高等特点，有助于提高患者的用药依从性[17]。魏永义等[18]采用超临界CO2流体提取法提取八味沉香丸中4味主要药材的挥发油，再以β-环糊精包合技术制得挥发油包合物;随后通过正交实验设计，以滴丸圆整度和溶散时限为指标，对制备工艺条件进行优化。结果显示，最优工艺条件如下：药物与基质质量比为1 ∶ 3、药液温度为85 ℃、滴速为20滴/min、滴距为4 cm，以此工艺所制滴丸的外观较好、溶散时限较低、重量差异较小。李颖等[19]通过星点设计-效应面法对鱼腥草挥发油滴丸的制备工艺条件进行了优化，确定最优工艺如下：基质中聚乙二醇4000与聚乙二醇6000的质量比为1 ∶ 1、基质与挥发油的比例为3.7 ∶ 1（mg/mL）、药液温度为87.4 ℃、滴管口径为2 mm、滴速为50 滴/min、滴距为6.2 cm、冷凝液為二甲基硅油、冷凝液上部温度为7.9 ℃，以此工艺所制滴丸的外观较好，质量符合相关要求。

3.2 软胶囊

软胶囊是指将一定量的液体原料药直接密封，或将固体原料药溶解或分散在适宜的辅料中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，再密封于软质囊材中所制得的胶囊剂。与片剂、丸剂相比，软胶囊具有如下优势：首先，其不需要黏合剂，崩解速度更快;其次，由于相对封闭成囊，软胶囊可有效防止药物受湿度和空气中氧气、光线的影响，从而提高药物的稳定性;最后，软胶囊便于携带且易吞服，患者的用药依从性较好[20]。有研究指出，软胶囊可通过融合特殊材料达到定时、定量释放药物的目的，如需在肠道中显效，可制成肠溶性软胶囊，实现直肠给药;如需延长药效，可制成缓释软胶囊，实现缓释给药[21]。王健等[22]以流动性、均匀性和沉降体积比为考察指标，在单因素实验的基础上，利用响应面设计对艾附暖宫软胶囊的处方工艺进行优化。结果显示，制备出的软胶囊装量差异符合相关规定，每粒装有浸膏粉0.24 g、蜂蜡0.015 g、大豆油0.526 4 g、挥发油0.75 μL，相当于生药量1.41 g，相比于原丸剂改良后的软胶囊服用量大大减少。

3.3 微乳与微乳凝胶膏剂

微乳是一种由油、水、乳化剂和助乳化剂组成的热力学稳定体系[23]。将挥发油制成乳剂，可解决挥发油不溶于水、液体制剂质量不均一等问题[24]。郑立等[25]通过溶解性实验、单因素实验和伪三元相图确定了连翘挥发油微乳的最优处方，并通过酵母致热大鼠模型评价了其解热效果。结果显示，将连翘挥发油制成微乳后，不仅提升了药物的稳定性，而且还增强了其解热活性。有学者将微乳制成鼻腔喷雾剂，发现此举可实现鼻腔给药[26]。刘玉红等[27]采用单因素实验和正交实验对石芎挥发油亚微乳处方进行了优化，并将其制成了鼻腔喷雾剂，从而提高了药物的生物利用度、制剂的稳定性和患者的用药依从性。

凝胶膏剂是将原料药与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上所制成的贴膏剂。与传统膏剂比较，凝胶膏剂贴敷更舒适，对皮肤刺激性更小;同时，由于凝胶膏剂的基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增强，更有利于药物的透皮吸收，是一种新型经皮给药制剂[28]。刘帝灵等[29]将仁术（砂仁、苍术、肉桂、丁香）挥发油微乳制成了凝胶膏剂，并通过正交实验对其制备工艺进行了优化，制得了兼具微乳和凝胶膏剂双重优势的仁术微乳凝胶膏剂，该剂型的透皮吸收速率快、累积透过率高，可实现重复揭贴。

3.4 微囊与微囊凝胶膏剂

微囊是将固态或液态药物用囊材包合制成的药库型微型胶囊，可掩盖药物的不良气味。况弯弯[30]以紫苏挥发油为囊心、明胶和阿拉伯胶为囊材，采用喷雾干燥法制备紫苏挥发油微囊，并通过响应面设计筛选出该微囊的最优制备工艺参数：囊心与囊材质量比为3 ∶ 10，固体物用量为24%，进风温度为153 ℃。王盈盈等[31]采用复凝聚法制备滁菊挥发油微囊，并通过正交实验设计优选出该微囊的最优制备工艺条件：复合胶与挥发油的比例为1 ∶ 1（mg/mL），温度为55 ℃，pH为4.0，固化剂用量为1.5 mL，制得微囊的外观圆整，载药量和包封率较高。

有研究指出，将微囊制成凝胶膏剂，可发挥二者的双重优势，比如周欣等[32]采用D-最优混料设计优化了川芎油微囊止痛凝胶膏剂的处方工艺，改善了川芎油的不稳定性。同时，该文献指出由于挥发油微囊中间体和凝胶膏剂的应用，不仅弥补了不同药物的加入对凝胶膏剂基质影响的不足，提高了川芎油的生物利用度，而且发挥了凝胶膏剂的优势，比如与皮肤生物相容性好、无致敏性、无刺激性，提高了制剂对皮肤角质层的水化作用，利于药物的透皮吸收等。

3.5 微球

微球是以聚合物为基础，经膨胀或吸附聚合而形成的颗粒分散体系。叶俊贤等[33]采取复乳-乳化交联法制备了辛夷挥发油壳聚糖微球，以粒径为考察指标筛选了合适的乳化温度，并发现所制微球对辛夷挥发油具有良好的稳定作用。微球亦可作为靶向制剂，张庆等[34]制备了当归挥发油结肠靶向微丸，实现了局部靶向给药，避免了口服药物的首关效应等诸多不足。张彦等[35-36]制备了紫苏挥发油β-环糊精微球，提高了紫苏挥发油的稳定性和生物利用度。

3.6 脂质体

脂质体是将药物用类脂双分子层包封制成的微小囊泡，具有载药靶向运行、延长疗效、减少不良反应、改变给药途径等优点[37-38]。冯诗杨等[39]采用加热熔融-超声分散法制备了艾叶挥发油纳米结构脂质体，并采用正交实验优选了处方，以气质联用法测定了挥发油的含量。结果显示，所制艾叶挥发油纳米结构脂质体清澈透明、包封率高、理化性质稳定，具有缓释作用。王红娟等[40]以卵磷脂和胆固醇为膜材，采用薄膜分散水化法制备了苍耳子油脂质体，并通过单因素实验和正交实验优选出了该脂质体的最优处方工艺：卵磷脂与胆固醇质量比为3 ∶ 1、苍耳子油与卵磷脂比例为1 ∶ 7（mL/mg）、水化溶液体积为20 mL，以此工艺所制脂质体的包封率达60%以上。

3.7 聚合物胶束

聚合物胶束亦称高分子胶束，系由两亲性嵌段高分子载体辅料在水中自组装包埋难溶性药物所形成的粒径<500 nm的胶束溶液，属于热力学稳定体系。聚合物胶束作为挥发油载体，具有稳定性好、溶解度高、生物利用度高等优点，并可将挥发油被动靶向到指定部位[41]。王纪芬[42]制备了鱼腥草挥发油胶束，并通过单因素实验和Box-Behnken响应面设计筛选出了最優处方工艺条件，结果显示，所制胶束具有缓释作用。张壮丽等[43]采用薄膜分散法制备了鱼腥草挥发油聚合物胶束，该制剂可将挥发油被动靶向到肿瘤部位，且优化后的工艺稳定、可靠，所得制剂具有一定缓释作用。

3.8 包合物

将挥发油制成包合物是当前的研究热点，有研究者发现研磨法制备包合物的工艺简单、易行，可改善中药挥发油的不稳定性[44]。兰杨等[45]通过稳定性试验发现，九味蒲芍胶囊挥发油经β-环糊精包合后，其稳定性得以提高。马娟等[46]采用水溶液法制备了菏泽颗粒挥发油β-环糊精包合物，并采用均匀设计实验法对包合工艺进行了优化，确定最优包合工艺为挥发油与β-环糊精的比例1 ∶ 10（mL/g）、水与β-环糊精的比例10 ∶ 1（mL/g）、包合温度30 ℃、搅拌时间3.5 h，以此条件所制包合物的收率为73.06%，挥发油得率达96.24%（RSD≤5.43%，n=3），证实工艺稳定、可行。李娜等[47]采用饱和水溶液法，以β-环糊精包合了四味土木香散中土木香挥发油和山柰挥发油的混合物，制成了四味土木香散挥发油包合物，该制备工艺既减少了单独包合的工作量，也提高了制剂的稳定性。

4 中药挥发油制剂的质量控制

4.1 质量评價方法

刘媛等[48]认为，应从定性和定量两方面来控制中药挥发油制剂中挥发油的质量。刘璐等[49]认为，采用多指标、多手段的质量控制模式来评价中药挥发油制剂的质量很有必要。陈振华等[50]认为，中药质量评价方法已涵盖了光谱、色谱、生物组学、代谢组学等各领域的先进分析技术，且借助上述先进分析技术制定中药规范的质量标准将成为其发展的必然趋势。钱志瑶[51]采用2010年版《中国药典》收载的方法检测了宽叶缬草挥发油的理化性质，采用薄层色谱法对其化学成分进行了定性鉴别，采用气相色谱法对挥发油中有效成分的含量进行了测定，确定了挥发油的外观性状、酸值、皂化值、折光率等限度要求，对该挥发油的质量控制提供了一定的理论依据。任翔等[52]以当归挥发油为模型药物，对挥发油包合物质量评定的方法进行了改进，在室温下超声萃取包合物中的挥发油，可防止其在萃取过程中发生降解;同时，采用高效液相色谱法测定萃取液中有效成分的含量，以一种准确、可靠的方法评定了挥发油类包合物的质量。范晓良等[53]采用挥发油测定仪对丁香挥发油得率进行了测定，以薄层色谱法对其中的挥发性成分进行了定性鉴别，并采用高效液相色谱法测定了其中主要成分的含量，可为丁香挥发油的质量控制提供一定的参考。廖小芳[54]基于防风挥发油，通过建立玉屏风颗粒“原料药材-中间体-成品”的关联性指纹图谱，提升了产品质量控制标准，实现了对药物生产节点的监控，为确保临床用药的安全性和有效性奠定了基础。黄小安等[55]采用气质联用法测定皂角刺挥发油中的化学成分，并结合NIST2014质谱库进行检索，以峰面积归一化法计算各成分的相对百分含量。上述文献报道表明，除《中国药典》规定的理化性质、定性鉴别、含量测定外，建立中药挥发油指纹图谱亦能较为全面地反映中药挥发油及其制剂中所含主要化学成分的种类与数量，进而对中药挥发油制剂的质量进行整体评价。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性[56]。中药挥发油及其制剂均为多成分的、不稳定的复杂化学体系，现行的传统质量评价方法都不足以全面地评价其质量，气相色谱指纹图谱技术更适宜于中药挥发油相关制剂的质量分析，尤其是毛细管气相色谱法，值得探索和应用。

4.2 质量控制措施

为保证中药挥发油质量可控，笔者建议从规范中药材的品种出发，确保中药材品种的一致性，从而有效减少中药挥发油的质量差异。由于中药材不同药用部位所含有效成分含量不同，仅通过检测挥发油中某单一化学成分的含量不能准确地评价中药挥发油的整体质量，故笔者建议通过规范中药材的药用部位并增加质量控制成分指标来减少中药挥发油的质量差异。

中药的提取过程是中药质量传递的关键环节，在促进提取方法标准化的同时，仍要明确具体工艺参数，控制好中药挥发油的提取过程，以最大程度地提升挥发油质量的稳定性、均一性。同时，制药企业还应严格把控含挥发油中药材的存储条件，规范管理、统一标准，避免存储、加工等对中药挥发油质量造成影响[48]。目前，中药挥发油原料药的质量控制相对较好，质量均一性和稳定性基本得到保证，但在工业生产中，挥发油大多直接喷洒在颗粒上，以致其挥发、氧化，使相关制剂的质量不易被控制[43]。主要原因如下：一方面，大多数中药挥发油相关制剂工艺涉及加热或溶剂蒸发等步骤，可能导致挥发油中部分成分挥发和降解，从而影响挥发油的最终组成[51]。另一方面，中药挥发油提取设备也是需要完善的重要部分，加强其相关研发是当务之急，这不仅有利于提升中药挥发油的质量、提高产率、节约成本，而且可通过提取设备的标准化管理使挥发油的提取更加智能化，最终使相关制剂的质量更加可控。

5 结语

挥发油是芳香类中药材的特色表现形式和药效物质基础，具有较强且广泛的药理活性[57]。虽然，国内有关中药挥发油新型制剂的研究取得了一定的进展，但是中药挥发油新型载体技术的研发和推广尚处于初级阶段，超分子生物载体技术在中药挥发油制剂领域中的应用鲜有报道，以超分子凝胶为载体的中药挥发油新制剂并不多见，将纳米级聚合物胶束应用于中药挥发油的成药领域也尚在理论设计阶段，中药挥发油的缓控释制剂还有待进一步发展，诸多亟待解决的技术瓶颈和推广应用困境主要源于中药挥发油的基础研究和产业分化不足，同时化学成分分析和药理活性评价依然是研究的重点，化学稳定性研究和复杂体系的稳态环境构建依然是研究的难点。目前，基于新型载体技术研究中药挥发油靶向制剂成为中药挥发油新型制剂研究的主导方向，与普通制剂相比，新型载体靶向挥发油制剂的给药频次更少、缓控释效果更好、疗效更平稳、不良反应更少[58]，可以显著提高患者的依从性，具有广阔的开发前景。中药挥发油制剂的质量控制是新剂型开发的难点，这与挥发油复杂而不稳定的化学成分有关，也与中药材采收、存储和加工等多环节有关，需要相关企业对中药材生产、饮片加工、挥发油提取和制剂工艺等各环节进行严格控制，确保药材品种、饮片规格、成药制剂的质量可溯源和一致性，减少制剂质量差异。

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（收稿日期：2021-06-21 修回日期：2021-09-27）

（编辑：邹丽娟）

作者：王晓禹 吴国泰 杜丽东 王瑞琼 何易隆

微乳质量控制论文 篇3：

食品安全管理体系在乳品质量控制中的应用研究

摘 要：食品安全问题一直是国家关注的重点问题，与人类的生活息息相关，关系着千万群众的切身利益，也关系着社会的稳定和经济的發展。要想提高食品安全水平，就需要政府部门、奶制品生产经营者采取一定的应对措施，履行食品安全问题中责任和义务提高我国乳制品质量与安全。基于此，通过分析目前乳品行业存在的一些问题，提出了一些解决措施，希望能够有效改善食品安全问题，提高我国乳制品的安全质量水平，让民众买得放心，喝得舒心。

关键词：乳制品;质量控制;食品安全管理体系

引言

近几年，伴随人们生活水平不断提高，食品安全问题也频繁发生。大型乳制品企业频频出现比较严重的乳品质量问题，降低了人们对国产乳制品的信任度，引起了人们的重视。当前即便国家加大了监管力度，但是乳制品的加工和管理工作还是存在着诸多问题。

1 我国奶业质量安全存在的主要问题

1.1 生产环节问题

通常在生产乳制品时，是把原料乳作为生产乳品的基础，我国幅员辽阔，各个地区的地理环境还有气候差异非常大，因此在原料乳生产地和消费之间通常会有很远的距离。乳制品生产厂商不管是在管理上还是在奶牛饲养技术方面，若出现问题，就会损害到人们的切身利益，如出现原料乳安全问题，最主要的原因便是对奶牛场疾病防控不到位。现阶段一些奶农还是使用人工挤奶的方式生产牛奶，并且在消毒方面也做不到位。

1.2 产品结构不甚合理

虽然我国的乳制品生产行业在时代的发展中取得了较为显著的成就， 但和发达国家相比，在乳制品的风味、品质和种类上仍旧存在着较大的差距。根据有关部门的调查研究数据显示，欧洲开发的乳制品产品种类数量占世界乳制品新品种的72%。而我国的乳制品生产品种相对较少，并且大部分是奶粉，约占70%，奶油和液体奶等产量和消费量相对较少，而在液体奶这一个产品系列中，巴氏杀菌奶约占53.1%，保鲜奶约占29.9%，而酸奶约占17%的比例，但像干酪这种在国外属于占比较大的乳制产品，在国内基本没有生产和消费空间，很难满足国内日益发展的乳制品市场的具体需求。

1.3 加工环节问题

加工环节出现问题的主要是一些小型奶业加工工厂。这些加工工厂的技术水平、用于加工的基础设施都比较低下，无法达到行业标准要求。并且企业内部管理不完善，工厂环境质量较差，操作人员专业水平不足，人体的直接接触等都会使得乳品受到一定的污染。加工环节出现问题的根本原因就是小型奶品加工工厂没有相应的生产设施，缺乏新技术的引进，缺乏完善的企业内部管理方式及专业的技术人员[1]。

2 我国奶业质量控制标准体系

我国已经发布食品行业标准一千多项、国家标准一千多项，其中乳业国家标准与行业标准就有二百多项，包含原料乳生产相关标准一百多项， 乳制品加工标准一百四十多项，已经形成了一个较为系统、完善的原料乳和乳制品质量安全标准体系。当前，通过农业部门授权认可的质量安全检测中心已经达到了238家，各个省、市建立的农业检测机构有一千多家， 主要检测范围涵盖饲料和蜂产品、肉和肉制品、乳和乳制品和蛋和蛋制品等，基本满足了原料乳和乳制品的质量检测需求。

3 食品安全管理体系在质量控制中的应用

3.1 确保源头管理的标准化

质量安全管理部门需要依据于食品安全管理体系来进行具体的管理工作，从源头出发来进行安全管理，奶牛的选择和饲养奶牛的草料都需要相应的制定出质量标准，乳制品企业也要重视对那些奶牛散养户进行安全管理的培训，对饲养奶牛的草料也要严格的进行检查，确保草料的质量可以满足奶牛的营养需要，并且对于每一只奶牛都要相应的进行体检，并且对于挤奶站的管理也要尽可能的向专业化的方向发展，在生产的源头上来把好质量关，重视质量检测，继而得以确保奶源质量的安全性[2]。

3.2 提高生产设备水平

要想有效保证乳制品的质量安全，就需要在加工环节采取策略， 提供科学保障。部分小型的乳制品加工厂现存的生产质量问题，大多是因为缺乏资金所产生，对此，政府应加强对小型乳制品加工厂的经济补贴，同时还要提供一些技术方面的帮助，不仅有利于促进小型企业的发展，且对乳制品的质量安全提供了一定的保障。另外，企业自身也应该采取一些策略，根据企业实际发展情况进行基础生产设施建设，重点改善生产和加工环境，同时还要定期、不定期培训内部工作人员，确保他们的操作技术更加规范、标准，从而降低生产加工环节所产生的污染， 提高乳制品加工质量。

3.3 确保乳品加工的专业化

为了进一步的确保乳品的质量安全，在加工环节也要采取一定的措施来做出保障，很多小型奶业加工厂当中所存在的问题都是由于缺乏资金而产生的，针对于这个问题政府需要加强对小型奶业加工厂的经济补贴，并且也要相应的提供一些技术上的帮助，这既有助于小微企业的发展，同时对乳品的质量安全也会相应的做出保障。并且相应的对内部工作人员进行培训，以此来保证工作人员的操作技术更加标准化，尽可能的减少生产过程当中所产生的污染，继而实现对乳品加工质量的保障[3]。

3.4 流通销售严格化

在运输过程中，管理人员应保持轻拿轻放的原则，保持运输车辆干净整洁，严令禁止运输有害、有毒以及有刺激性气味的货物，确保奶制品远离污染。在存储过程中，还要加大对库房的管理力度。依据乳制品不同的自然属性，以及不同的储蓄条件来储存奶制品，严格的规定和执行乳制品储藏的限高与容量。不同的乳制品对温度有着不同的要求，确保在流通环节中有完备的冷链系统，以满足不同乳制品对温度的不同需求。满足了以上条件，能在一定程度上防止有害物质的滋生与营养物质的丧失以及菌类物质的繁殖与生长。在流通过程中保证产品顺利运输与顺利到达，减少流通损失的同时保证产品质量与安全。

3.5 建立三全质量管理长效机制

三全质量管理指的是全员质量控制、全过程的质量控制、全方位的质量控制。①全过程的质量控制指的是从奶牛的选择到奶牛的养殖，再到乳制品的销售，都要实施全过程的控制。同时还要细致分析各生产过程，对各个关键点进行重点控制，确保生产全过程乳制品的质量。②全方位的质量控制指的是采用先进的生产设备提升乳制品的质量，并且还要完善质量监督方式与方法，积极引入先进的检测设备，遵循严格的质量检验标准， 进而实现技术方面的提高和管理方面的强化。③全员质量控制指的是要逐步提升内部工作者的质量意识，在检测监控基础上构建完善健全的质量管理机制，实施责任到个人的管理制度，保证乳制品的质量。

4 结语

随着社会经济的不断进步，人们的物质生活水平有了较大的提高，对乳制品的质量安全就有了更高的要求。同时，食品安全不仅关系着人们的身体健康，还关系着社会的发展和稳定，受到各方面的重点关注。乳制品质量安全受到各方面的影响，因此对其质量控制十分重要。开展乳制品质量控制， 必须要完善食品安全管理制度，相关部门和奶制品生产厂商都要履行食品安全相关责任与义务，采取科学合理的措施，保证乳制品质量安全。

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作者：孙方花 吕胜伦