药监局检查总结范文

总结是记录某个时期的学习或工作情况，通过系统性分析的方式，编写出详细的书面报告，通过这份报告的内容，可让我们更加了解工作情况。那如何写出科学合理的总结呢？以下是小编整理的《药监局检查总结范文》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

第一篇：药监局检查总结范文

食药监局安全生产大检查第一季度总结[模版]

XXX县食品药品监督管理局 安全生产大检查第一季度总结

根据《XXX县人民政府安全生产委员会办公室关于全区开展安全生产大检查的通知》文件精神。XXX县食品药品监督管理局始终把安全生产工作摆在各项工作的首位来抓,从讲政治、保稳定、促发展的高度,不断提高对安全生产重要性的认识。根据县委、县政府的部署和上级主管部门要求，加大了对辖区内食品、药品、医疗器械经营、保健食品和化妆品经营企业的监管力度，深入开展了安全生产专项整治活动，采取了切实有效的措施，取得了显著的成效，使我局的安全生产形势得到了进一步的巩固。现将的工作开展情况总结如下：

一、组织机构建设情况。为切实做好安全生产工作，我局根据实际，明确了工作重点，强化了工作措施，明确了安全生产领导小组成员。按照条块责任分工的原则，一把手负总责，各科室分工负责，密切配合，相互协作，根据排查内容要求，逐条逐项进行安全检查，确保了排查到位、整改到位，不留死角，不留安全隐患。

二进一步提高全区安全生产管理水平。

不断强化安全生产意识。全面落实各餐饮服务单位、医药器械经营单位、保健食品化妆品经营单位在安全生产工作中的责任。在大检查期间，我局共对全区XX家餐饮服务单位XX家学校食堂位进行了地毯式大排查，共出动人员XX人次，出动车辆XX车次，检查中发现的主要问题是个别单位存在食品原料、食品添加剂采购索证登记工作不完善，台账记录不规范。针对存在的问题，执法人员共下发监督意见书XX份，下发责令整改通知XX份。在医药器械方面，共出动人员XX人次，出动车辆XX车次，共查办各类违规经营单位xx家，罚没款XX万元。在保健食品、化妆品方面，共出动人员XX人次，出动车辆XX车次。对全区XX家保健食品经营单位，XX家化妆品专营单位进行了排查，发现主要为索票索证制度，进货查验制度不完善。共下达责令整改书XX份。并责令其限期整改。

三、做好加强值班、应急工作。我局在节假期间，认真落实24小时值班制度和领导带班制度，严格值班纪律，保持通讯畅通，确保节日期间投诉能及时得到处理，确保一旦发生突发事件和紧急情况能及时采取措施，最大限度减小危害。在高度重视和强化监督管理下，全区在两节期间没有发生食品、药品、医疗器械、保健食品及其化妆品安全事故。与此同时，我局依旧把做好各类突发事件和食品药品安全应急处置的物资、人员、应急药械等的检查和准备工作作为工作重点，切实提高处理突发事件和食品药品安全事故的能力。

四、下一步的工作打算。

1、进一步建立健全企业安全生产责任制。配合经营单位搞好各项安全管理规章制度，明确安全生产责任，使企业充分认识到搞好安全生产的重要性，安全就是效益。

2、加大有关安全生产法律法规的宣传力度，强化各企业的法律意识。按照相关法律法规，依法加强对各企业的安全生产监督管理，配合有关部门依法查处违法违规行为。

3、进一步巩固安全生产专项整治的成果。加大安全生产监督检查力度，严厉打击违章操作、违规生产的行为，消除事故隐患。

4、进一步加强值班、应急工作。全局上下认清值班、应急工作的重要性，继续保持高压态势不放松。做到值班、应急上有制度、下有人员。为全区的消费安全做后盾、做保障。

XX食品药品监督管理局

XX年XX月XX日

第二篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械?

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;

2问：医疗器械实行分类管理(1.2.3类)指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规?

答：1 《医疗器械监督管理条例》

2 《医疗器械经营企业许可证管理办法》

3 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》

4 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录?

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质?

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查?并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1(准、进、许2)字2008- 3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)由分局申批;

×2为注册形式(准、进、许)：

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于境外医疗器械;

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册，。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证， 7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么?

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品的性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(八)安装和使用说明或者图示;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 8问：如何进货?怎样检验?

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准(国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准)。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。 8问：什么是不良事件?产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营?经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚?

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人?

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务? 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务， 我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员， 问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友 ，也有朋友现在是做医疗器械的

第三篇：企业整改报告(药监局现场检查)

*******药业有限公司

整改报告

近期药监部门开展原料药制剂药品生产企业交叉检查，6月**日对我公司进行了检查，检查小组对我公司GMP执行情况提出了宝贵的意见，现讲缺陷整改情况总结如下：

*******药业有限公司2013年6月29日

第四篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示(存放酒精)

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示(内服外用分开放)

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写(以实际为主)、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全(药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏)

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。 十

三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第五篇：药监局检查准备事项(2012.4.8)（大全）

紧急通知

各会员诊所：

下周宁德市食品药品监督管理局将对我市医疗机构及药品经营单位进行一次大检查，请大家务必高度重视，按照本通知附件中的要点及药品管理相关规定，做好诊所各项工作。福鼎市个体医师协会2012年4月8日

附件：

药监局检查准备事项

(一) 药品从业人员上岗证。(正在申报暂时不必准备)

(二) 健康证：每个诊所至少要有一个药品接触人员办理一本健康证，每人105元，照片一寸一张(星期一前交片区)。

(三) 湿温度记录：

常温库(区)温度应保持在10～30℃之间，阴凉库(区)温度应不超过20℃，冷库(区)或冷柜温度应保持在2～10℃之间。药库、药房相对湿度应保持在45%～75%之间。

(四) 清理不合格药品：

包括过期、失效、变质药品及医疗器械，对发现问题的药品及医疗器械要及时登记处理并清理销毁。

(五) 药品和器械购进记录。

(1)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (2)医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

(3)核查、索取、保存药品和医疗器械批发、生产企业及销售员个人的相关资质，建立相关文件保存档案;(以下材料须加盖供货单位印章)。

A、购进药品批发公司应索取的材料：

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(2)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

(3)供货单位药品销售委托书;

(4)销售人员有效身份证明复印件。 药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

B、购进医疗器械应索取的材料：

(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件;

(2)医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

(3)供货单位医疗器械销售委托书;

(4)销售人员有效身份证明复印件。

C、购进进口药品应索取的材料：

购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(六)采购药品及医疗器械务必做到“货、票、据”相符;

(七)要做好购进验收登记事项，核对药品生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、批号等各项信息;

(八)杜绝“三无”药品(无批号、无生产日期、无注册商标)、过期失效、霉烂变质药品出现，质量可疑的药品应及时上报药品监督管理部门。

(九)储存与养护：

(1)内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放;

(2)营业场所内卫生干净整洁，药品应摆放整齐有序，堆垛应有一定距离，药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶、散乱器的间距应不小于30厘米。需避光、低温贮藏的药品，应特殊保管;效期药品坚持“先进先出”“效近先出”的原则。

(十) 设施与设备：

(1)有条件的配备药库：设置合格区、不合格区、并根据需要设置待验区、退货区、待发区;没有条件配备药库的应配置药柜。

(2)药库及药柜中的药品执行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格区、待发区为绿色;不合格区为红色。要根据药品特性要求配备空调、冰箱、冷柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备，要有防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠等设备;

(十一) 处方类药品使用一定开具处方，不销售处方药品，特别是抗生素类。

(十二)不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

(十三)不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。