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第一篇：食药监检查报告范文
食药监注函[2007]153号 附件：药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)
附件：
药品注册现场核查和生产现场检查管理规定
(征求意见稿)
第一章 总
则
第一条 为规范药品研制秩序，加强药品注册现场核查和生产现场检查，以及药品注册现场抽样工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。
第二条 药品注册现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的临床前药物研制情况、临床试验情况、申报生产药学研究情况以及原始记录的真实性、准确性和完整性进行实地确证，作出其是否与申报资料相符合的评价过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行现场检查，作出其是否与核定的生产工艺相符合的评价过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 药品注册现场核查和生产现场检查分为常规和有因。有因
1 核查检查主要指对药品审评中发现的或举报的问题等进行的现场核查和生产现场检查。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查和生产现场检查的组织协调和监督管理。负责重大案件的有因核查和检查;组织对进口药品注册申请研制和生产情况进行现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内所受理申请临床前研究、临床试验、申报生产时药学研究情况的现场核查;负责中药和天然药物、化学药品已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请及仿制药注册申请的生产现场检查;负责对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;负责本行政区域内的有因核查和检查;负责国家局委托的现场核查和生产现场检查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责新药、生物制品批准上市前生产过程的有因检查;负责国家局委托的生产现场检查。
国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对审评中发现的问题进行核查。
第二章
药品注册现场核查
2 第五条 药品注册现场核查分为临床前研究、临床试验和申报生产药学研究的现场核查。
临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
临床试验现场核查除对临床试验情况进行现场核查外，还可根据需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
申报生产药学研究现场核查主要对样品试制、稳定性试验等研究情况进行现场核查。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床前研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》(附件1)实施现场核查，受理申请后30日内完成临床前现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》(附件2)连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
申请注册的药品属于生物制品的，核查人员应现场抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册检验通知书》(附件3)，并将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织临床试验现场核查，受理申请后30日内按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食
3 品药品监督管理局药品审评中心。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理生产申请之日起5日内组织申报生产药学研究现场核查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场核查，受理申请后30日内完成现场核查、将《药品注册现场核查结果通知书》连同《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
除生物制品外的其他药品，核查人员应现场抽取3批样品，填写《药品注册检验通知书》，将样品、《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施药品注册现场核查前应向申请人发出《药品注册现场核查通知书》(附件4)，告知检查时间、检查内容等。
第三章
药品注册生产现场检查
第一节 仿制药生产现场检查
第十条 申请人在申报仿制药生产注册时，应当填写《药品注册生产现场检查申请表》(附件5)并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后应当
4 根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查，完成生产现场检查后将《药品注册生产现场检查结果通知书》(附件6)连同药品现场核查报告和《办法》规定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
生产检查人员应现场抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品和《药品注册检验通知书》及相关资料送交药品检验所。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施生产现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》(附件7)，告知检查时间、检查内容等。
第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心，对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》(附件8)，通知申请人申请生产现场检查，同时向受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门发送《药品生产现场检查告知书》(附件9)、核定的生产工艺和质量标准等。
5 第十三条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及相关资料。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
生产检查人员应现场抽取1批样品，填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》以及核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，告知检查时间、检查内容等。
第三节 新药和生物制品生产现场检查
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》，通知申请人申请生产现场检查，同时向国家食品
6 药品监督管理局药品认证管理中心、发送《药品生产现场检查告知书》、核定的生产工艺和质量标准等。
第十六条 申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。
第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到《药品注册生产现场检查申请表》等资料后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》实施现场检查,完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查结果通知书》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
生产检查人员应现场抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，填写《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册检验通知书》、核定的质量标准送交进行该药品标准复核的药品检验所。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心实施现场检查前应向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第四章 组织实施
第十八条 药品注册现场核查和生产现场检查由药品监督管理部门
7 按规定组织人员实施。
第十九条 药品注册现场核查和生产现场检查实行组长负责制，核查检查组一般由3～5人组成。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与。
凡国家局组织的核查和检查，申请人所在行政区域的药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查检查。
第二十条 药品注册现场核查和生产现场检查开始时应由核查检查组宣布核查检查范围、日程安排、纪律和注意事项。
第二十一条 被核查检查机构应配合核查检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派相关人员协助核查检查组工作。
第二十二条 核查检查组应按照核查检查方案和要点实施核查检查。对核查检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第二十三条 核查检查结束时，核查检查组组长组织评定汇总，填写《药品注册现场核查情况表》(附件10)或《药品注册生产现场检查情况表》(附件11)，记录核查检查中发现的问题。评定汇总期间，被核查检查机构人员应回避。
第二十四条 核查检查情况应由核查检查组全体成员签名，并附相关资料。
第二十五条 核查检查组应向被核查检查机构宣读核查检查情况，被核查检查机构可安排有关人员参加，并可就核检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明，核查检查组应进一步核实相关
8 情况。
第二十六条 被核查检查机构对核查检查情况无异议的，其负责人应在《药品注册现场核查情况表》或《药品注册生产现场检查情况表》上签名并加盖公章，双方各执一份。如对核查检查情况有异议、不能达成共识的，核查检查组应做好记录，记录经核查检查组全体成员和被核查检查机构负责人签字，并加盖被核查检查机构公章，双方各执一份。
第二十七条 核查检查组完成现场核查检查后，除举证资料外应将被核查检查提供的所有资料退还。
第二十八条 被核查检查机构对现场核查检查人员、程序、核查检查情况等存有异议时，可向核查检查组提出，也可在10日内直接向派出核查检查组的机构或国家食品药品监督管理局申诉。
第二十九条 现场核查检查时间一般为2～5天，根据具体情况可适当调整。
第三十条 现场核查检查结束后，核查检查组应填写《药品注册现场核查报告表》(附件12)或《药品注册生产现场检查报告表》(附件13)，并连同现场核查检查所有资料报送派出核查检查组的机构。
第三十一条 派出核查检查组的机构对核查检查组提交的资料进行审核，形成审核意见，填写《药品注册现场核查结果通知书》或《药品注册生产现场检查结果通知书》，并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第三十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审
9 评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第五章
药品抽样要求
第三十三条 药品注册现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。 第三十四条 药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。
第三十五条 抽样时应检查样品的贮藏环境是否符合要求;应确定抽样批号，检查该批样品的内包装是否完整，标签上应注明药品名称、规格、批号、生产单位名称等信息，相关信息应与申报资料对应一致。
第三十六条 抽样时应核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品(原料药用适宜的工具抽取)，抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，按每1倍检验量单独签封，用“药品注册现场抽样封签”(附件14)将所抽样品签封。“药品注册现场抽样封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门药品注册现场抽样专用章。
对于贵重药品，抽取样品的数量一般应为样品全检用量的2倍量。 第三十七条 抽样人员应当在现场按要求填写《药品注册抽样记录单》(附件15)。经被抽样机构核对后，由负责人签名并加盖公章，双方各执一份。
第六章
现场核查和生产现场检查人员管理
第三十八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第三十九条 药品现场核查和生产现场检查人员应具备以下条件：
(一)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规;具备相关的专业知识、
(二)正确理解和掌握现场核查和生产现场检查工作要点和判定标准，准确运用于注册核查和生产现场检查。
第四十条 现场核查检查人员要遵守以下纪律：
(一)认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查检查的公正性和真实性。
(二)核查检查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
(三)廉洁公正，不得接受被核查检查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查检查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
(四)对核查检查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。
第七章 附则
第四十一条第四十二条
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。本办法自 年 月 日起施行。
第二篇：关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)
关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》
的通知
时间：2011-3-1 作者：
粤食药监械〔2011〕21号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。
附件：粤食药监械21 附件.doc
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业
监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》(国食药监械〔2006〕19号)，《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施;以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第
一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(粤食药监械〔2007〕142号)及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》(粤食药监械〔2009〕167号)，对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。
三、工作重点
(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。
(二)加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》(粤食药监械〔2010〕175号)中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查(飞行检查)工作，结合监督抽查(飞行检查)进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。
(三)加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。
1.企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。
2.医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。
3.对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》(粤食药监械〔2006〕123号)的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》(粤食药监械〔2010〕164号)附件1办理。
(四)强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查;加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
(五)继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
(六)按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》(粤食药监法〔2010〕79号)的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。
(七)开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
(八)突出检查以下重点环节：
1.厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模(生产能力的设计、品种数量、生产者数量等)相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区(研发区域)、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书;
2.以往检查不合格项目是否已经整改落实;注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3.生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》(食药监办械〔2009〕131号)品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过
程(包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境)、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证;按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件;有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品;非标(企业产品标准)的原材料是否进行试验;是否确定特殊过程和关键工序;是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施;特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整;检验记录是否完整。
4.检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应;是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
(九)督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。
四、几点要求
(一)要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
(二)在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
(三)对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。
(四)请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
(五)市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号)中附件
1、附件
2、附件3要求上报书面总结(含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析)、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：
第三篇：食药监,演讲稿
篇一：药监部门演讲稿：我为药监事业燃烧激情
我为药监事业燃烧激情
各位评委、各位领导，大家好：
我演讲的题目是：我为药监事业燃烧激情。 激情是生命存在的动力，激情是一个人走向成功，迈向事业辉煌的方程，激情与生命同在，共同铸就我前进的道路，照亮我生命的历程，他就像我生命的航标，指引我走向成功。很小的时候，我就非常喜欢观看电视剧《激情燃烧的岁月》，从那漫漫硝烟、从那血与肉的拚杀、从那如火如荼的场面中，感受到一种激情，一种军人的激情，一种为国家、为民族、为事业燃烧不息的激情?军旅生活离我很遥远，然而这股激情却从未曾离我远去，它始终澎湃在我的胸膛里，伴随着我实现了成为食品药品监督行业的梦。
大学四年，我是学着食品专业度过的，我向往食品安全的责任重大，崇尚安全责任的重于泰山，我向往食品安全带给人们的身心健康。毕业后，我如愿以偿成为一名乡镇食品药品监管部门工作人员，从上班的第一天，我就深知食品药品监督关乎国计、维系民生，它平凡而伟大!它是我们擎起的利刃，同样具有斩断罪恶的力量与锋芒。惊天动地固然壮美，润物无声更具回味。我的心中升腾起追求事业的渴望，我的青春从此为食药监事业燃放激情。
生命并不在于辉煌，也不在于奢侈的物质享受，而在于当自己回首往事，感悟生命历程时，所能得到的一种心理的满足。我庆幸自己走进了药监行业，选择了这个集体，这就是我的梦，一个为了理想而奋斗成功的梦。我的岗位很平凡，平凡得象小草一样。而小草虽小，不也一样铺就绿色无垠的大草原?播下春种，就有秋实;洒下汗水，定有收成。平凡的工作岗位有辛酸、有疲惫、更有执着。激情如花，绽放我青春的风采;激情似火，升华我生命的价值!激情愈燃愈烈，于是我有了更大收获，收获得是人格的升华、意志的磨练、情操的陶冶。这才是我生命的意义。 我来自于农村，我是农民的女儿。在我的血液里，流淌着对生活、对命运不屈的抗争;在我的胸膛里，跳动着一颗诚实、善良、质朴的心灵。我不羡慕肥马轻裘、锦衣玉食的生活，我愿堂堂正正地活着，清清白白地做人。我没有对生活的怨言，只有对生活的感恩。我心中始终点燃着一盏明灯：对人宽容、对已克制、对物爱惜、对事尽责;我心中始终燃烧着一股激情：于无声处创造自我价值，为食药监事业竭尽绵薄之力!
作为食品药品监管工作者， 我深知责任重大，使命光荣。食品药品安全，正是我的梦。食品药品安全，是最重要、最基本的民生。新一轮的国务院机构改革，再一次体现了党中央、国务院以人为本、民生优先的准则。随后出台的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，又向地方各级政府发
出了食品药品监管体制调整的动员令。这一道道举措，将加快我和亿万中国人一起梦想成真。然而，食品药品安全仅靠体制调整、机构改革，还只是一个良好的开端。最为关键的是，责任主体要真正到位。“踏石留印、抓铁有痕”。只有将中央的决策不折不扣地抓落实，食品药品安全才有保证。
结合我近段时间的工作和我对食品药品的粗浅认识，我认为要抓好“四个结合”，实现“ 四个梦”：一是与食品药品安全监管相结合，实现舌尖安全梦;二是与助推食品药品经济发展相结合，实现服务提升梦;三是与加强班子队伍建设相结合，实现成长发展梦;四是与加强党风廉政教育相结合，实现强基固本梦。在人生的棋盘上，我敬佩车的风格，坦坦荡荡，直来直去;我赞美卒的品质，一步一个脚印，扎扎实实。我没有车的才能，无法建功立业，但我要做一名小卒，朝着药监事业的奋斗目标，百折不挠，永不回头，一拱到底! 食品药品监管工作任重道远，解放思想转观念，改革创新谋长远;科学监管，真诚惠民。让食品药品安全梦，如期实现。 我的演讲完毕，谢谢。
篇二：中国梦 食品药品安全梦药监局演讲稿
中国梦 我的梦
————食品药品安全梦
船，因为有舵而远渡重洋;雏鹰，因为有翅膀而在蓝天自由翱翔;人，因为有梦而铸就生命的辉煌! 作为食品药品监管工作者 我深知责任重大，使命光荣。食品药品安全，正是我的梦。
食品药品安全，是最重要、最基本的民生。每个人从出生起一日三餐都要吃饭喝水，防病治病都得用药用械。百姓的生命权、健康权是最基本的权利，而且是首要权利。没有健康，就没有小康。没有健康，就谈不上幸福指数。没有健康，什么样的梦都不可能实现。 新一轮的国务院机构改革，再一次体现了党中央、国务院以人为本、民生优先的准则。随后出台的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，又向地方各级政府发出了食品药品监管体制调整的动员令。这一道道举措，将加快我和亿万中国人一起梦想成真。
然而，食品药品安全仅靠体制调整、机构改革，还只是一个良好的开端。最为关键的是，责任主体要真正到位。“踏石留印、抓铁有痕”。只有将中央的决策不折不扣地抓落实，食品药品安全才有保证。
于是我们抓好“六个结合”，实现“六个梦”：一是与食品药品安全监管相结合，实现舌尖安全梦;二是与助推食品医药经济发展相结合，实现服务提升梦;三是与加强班子队伍建设相结合，实现成长发
展梦;四是与加强党风廉政教育相结合，实现强基固本梦;五是与“多城联创”相结合，实现安全信用梦;六是与机关文化建设相结合，实现和谐机关梦。
中国梦是你的梦、我的梦、大家的梦，是13亿中国人民共同的梦。
食品药品监管工作任重道远，解放思想转观念，改革创新谋长远;科学监管，真诚惠民。让食品药品安全梦，如期实现。
篇三：食药监局国庆60周年比赛演讲稿
切实践行科学发展观 铸就食药监事业辉煌
尊敬的各位领导、同志们：
大家好!今天我演讲的题目是：切实践行科学发展观，铸就药食监事业辉煌。
当前，举国上下掀起了学习实践科学发展观的热潮。深入学习实践科学发展观，是在深刻变化的国际环境中推动我国发展的迫切需要。我局也开展了学习实践科学发展观等一系列活动，从动员大会到心得体会，从理论学习到今天的演讲比赛，可以说我们在深刻践行着科学发展观的点点滴滴。
科学发展观第一要义是发展，面对新时期的挑战，药监人必须加快工作机制的创新、提高业务能力、规范执法水平，我们的工作好似一架天平，承载着党的嘱托、人民的希望，所以只有树立良好的工作作风，正确处理群众利益和商业利益的关系，实实在在解决影响科学发展的困难和问题;真正做到“科学、公正、廉洁、高效”，才能取信于民、取信于百姓。
我们不想再看见假药、劣药，使一个天真烂漫的小女孩，
只能整天呼唤已是“植物人”的妈妈;我们不忍再看见那么多无辜、鲜活本可以康复的生命，就这样被死神扼杀;我们不能再让假药、劣药泛滥，堂而皇之地侵害我们的身心健康!“天行健，君子以自强不息”。生命的意义和现实的要求，需要我们药监卫士以时不我待的紧迫感，当好人民群众用药安全的守护神，为人民群众用药安全保驾护航。
作为一名药监工作者，唯有认清自己肩上的责任，全心全意为人民服务，才能无愧于我们的使命，无愧于时代的重
托。不断增强使命意识、创新意识、责任意识，牢固树立科学的观念、发展的观念、创新的观念、争先的观念，这就是我们 . 篇四：巴中恩阳食药监人与新区同行演讲稿
恩阳食药监人 与新区同行 当划时代的钟声在食品药品监管体制改革的浪潮中敲响的时候;当恩阳新区迎着六月的激情在这块充满活力的土地上诞生的时候;当新区百姓生命健康面临假劣药品威胁与伤害而发出急切期盼的时候，我们恩阳区的食药监人，沐浴着新区的阳光应运而生!
大家好，我演讲的题目是“恩阳食药监人，与新区同行!” 春秋轮回，光阴如梭，蓦然回首，在恩阳新区工作已经有一年了，这一年来我们药监人走过的山山水水，所做的点点滴滴，总令我感慨万千。在这平凡的一年里，发生了很多不平凡的事，涌现了一大批老百姓饮食用药安全的“保护神”。
其中，有一个人，他叫杨洪浩，稽查大队的大队长，原在巴州区食药监局工作，去年恩阳成立新区，他主动申请到新区工作，成为恩阳区食药监局的第一代开拓者。
恩阳新区辖24个乡镇，各种基础设施建设都还在起步当中。而刚成立的食药监局只有一辆破旧的面包车，杨队长和同事们就靠着那辆面包车在方圆一千多平方公里的辖区跑来跑去，无论白天还是夜晚，天晴还是下雨，只要有老百姓投诉或举报，他们都会以最快的时间赶到现场„„一次，天空正下着雨，在处理完投诉回单位的路上，面包车突然抛锚了，杨队长和同事们又冷又饿，竟然推着面包车走了好几公里路，回到单位时几个人像散了架一样，瘫坐在地上。 恩阳食药监局的职工，绝大多数的家都在巴城，为了工作，不能按时回家是常有的事儿。 1 她，叫马维，丈夫经常在外执勤，孩子在家没人照顾。在那段查处茶坝镇吉程氨基酸和取缔非法经营药品的艰难日子里，与男同志们一道，冒着深冬午夜的寒冷巡查、蹲坑、追踪。她耳边经常传来孩子从家里打来电话的哭泣声：“妈妈，我怕;妈妈，快回来吧。”但她留给孩子的只有劝说和安慰。
我曾听见杨队长说：“看到恩阳渐渐规范有序的药品市场和渐渐整洁亮堂的餐饮服务环境，我付出的一切，值了。”听见李科长说：“在这里工作我非常有成就感，看着新区一点点在变化，我觉得干的有意义，活的有价值。”
而食药监人的工作带给我的，还有更多的震撼与感动。 还记得在新区刚成立不久后的一天下午，接到群众举报，有人在下八庙镇上兜售假药。投诉就是命令，我们火速赶往事发现场，只见摊点前，一名穿着白大褂的中年男子正在用极具煽动性的语言，向围观的人群兜售自制的乙肝特效药。而摊前人头攒动，几位求医心切的老人，捏着几张皱巴巴的纸币正在讨价还价。我们及时制止了中年男子的行为，在验证其兜售的药品后，向现场的群众宣布了假药的消息。在场的群众当即异常的愤怒，纷纷表示要严惩卖假药的中年男子，但在我们稽查执法人员的劝阻下，现场处理工作有条不紊的进行。 就在这个时候，我突然感觉到有人拉了拉我的衣角，我转身发现是一位满脸疲倦的老大爷。老大爷用涩涩的口吻问我：“姑娘，这些真的是假药吗?”看着老大爷还略带怀疑的眼神，我又认真的给他做了解释。老大爷渐渐的明白了，但原本疲倦的脸庞却因失望和懊恼涨的通红，他一个劲儿喃喃的说着“为什么、为什么„„”看着老大爷失望和无助的眼神让我心酸， 2 我赶紧帮他退回了原本属于他的几张纸币。紧紧拿着钱的老大爷，眼角稍展，转身准备走的时候，突然回身对我说：“谢谢你，姑娘，真的谢谢你，我家的老婆子就指望这几个钱了。”大爷转身走了，但此时，我的眼泪却再也忍不住夺眶而出。多么慈祥的老人啊，就因为我帮他拿回了钱，帮他重新燃起了希望，虽然我只是在尽本职，却换来了一份最诚挚的感谢，这份因感动而产生的荣耀让我心绪久久不能平静。这是我来到恩阳亲身经历过的一件小事，但正是这看似普通的小事，却给了我无尽的动力和无限的热情，让我认清自己身上所肩负的职责和使命。
踏上新区的征程，记载着恩阳药监人无悔的青春;
扬起新区的风帆，激励着恩阳药监人砥食前行;
乘着建设“四新恩阳”的翅膀，我仿佛看到每天清晨，孩子手中那一杯杯甜甜的、纯正的牛奶;每天暖暖的午后，那一桌桌安全、可口的午餐;每天夕阳下的病房，病人喝下的一杯杯热腾腾而有效的汤药。为了恩阳人民的期待，我们食药监人正践行着“知情义、懂感恩、要阳光”的恩阳精神，用奔腾的热血，用青春的智慧，为早日实现“三力恩阳”而开拓创新! 3 篇五：全县人社卫生文广食药监工作会议上的讲话
在全县人社文广卫生食药监科协
工作会议上的讲话
刘亚丽
(2012年 3月9日) 同志们：
县委、县政府决定召开这次全县人社文广卫生食药监科协工作会议，主要任务是认真传达贯彻省市相关工作会议精神，回顾总结2011年全县人社文广卫生食药监科协工作，安排部署2012年重点任务，动员各级各部门进一步认清形势，抢抓机遇，锐意进取，务实苦干，全力推进全县人社文广卫生食药监科协工作又好又快发展，为全县经济社会加快转型、推进跨越营造良好的舆论氛围和发展环境。刚才，五个部门的主要负责同志分别安排部署了2012年各项工作，安排的很全面，很到位，这些都是会前经过充分讨论，分别汇报各分管领导后确定的，请大家结合各自工作实际，认真抓好贯彻落实。下面我讲三个方面的意见：
一、客观估价成绩，准确分析形势，切实增强做好人社文广卫生食药监科协工作的责任感和紧迫感 2011年，全县人社文广卫生食药监科协工作在县委、县政府的正确领导下，紧紧围绕建设富裕文明和谐秀美灵台这一主题，
服务大局，开拓创新，凝心聚力，务实苦干，各项工作取得了明显成效，为全县经济社会又好又快发展提供了有力支撑。
一是狠抓就业保障，人社工作取得新突破。启动实施了城乡居民社会养老保险，深入开展社会保险扩面征缴，初步建立了覆盖城乡居民的社会保障体系。持续推进就业再就业工作，城镇新增就业、考录高校毕业生和劳务输转、劳务收入都较往年有较大突破。扎实推进事业单位绩效工资制度改革，不断加大人才培训选拔任用力度，及时引进和培养了一批急需的专业人才，为全县经济社会发展注入了新的动力。二是狠抓和谐文化建设，文广事业取得新进展。组织实施了电视无线覆盖、农村广播“村村响”、有线电视网络地下管线敷设续建、体育惠民工程等文广基础设施建设项目，实现了农家书屋行政村全覆盖。在市级以上新闻媒体播发了一批有深度、有影响力的新闻稿件，取得了上稿数量全市第三的好成绩，大型秦腔历史剧《皇甫谧》二次晋京成功演出，全面完成了省内巡演任务，进一步提升了灵台对外知名度和影响力。积极组队参加全市第三届运动会，团体总分和奖牌总数均取得较大突破。成功举办了庆祝建党90周年、国庆秦腔专场和元旦春节系列文化活动，全面落实了“两馆一站”免费开放政策，丰富了城乡群众精神文化生活。三是狠抓医药卫生体制改革，卫生工作取得新成效。在乡镇卫生院全部实行了药品零差率销售和基本药物制度，药品销售价格平均下降15%。进一步完善新农合运行机制，扩大报销范围，全县参合率达到99.9%，参合群众门诊报销受益面达83.5%，总受益面达到87.8%。深入推进公共卫生服务均等化，城乡居民健康档案建档率、农村住院产妇补助实现 了全覆盖，完成无偿献血18.8万毫升。建成了县医院住院部大楼，新建乡镇卫生院住院楼2处、村卫生所15处、卫生厕所3000座。全国农村中医药工作先进县成功命名，扎实开展了县乡村医务人员培训，配齐了乡镇卫生院技术力量，有效缓解了群众看病难、看病贵的问题。四是狠抓饮食用药环境集中整治，食药监工作取得新提升。全面落实政府负总责、监管部门各负其责、社会监督全覆盖的责任体系，全力推进食品药品“两网”建设，深入开展食品药品安全社会宣传，积极推进质量安全示范单位创建活动，扎实开展了药品安全、中药材、中药饮片、餐饮服务等专项整治，初步建立了统一高效、协调顺畅、齐抓共管的工作机制，有效规范了食品药品市场秩序，保障了群众饮食用药安全。五是狠抓科普示范创建活动，科协工作取得新气象。围绕农村主导产业发展，扎实开展科普宣传和科技培训，建成了覆盖城乡的科普惠农服务体系，深入推进“科普示范乡镇”创建活动，抓建了一批科技含量高、示范带动作用明显的科普示范典型。在各级各类学校中配齐了青少年科技辅导员，精心组织开展青少年科技创新活动，多次荣获省、市级表彰奖励。
总的来说，2011年是全县人社文广卫生食药监科协工作成效最为显著的一年，也是发展步伐最快的一年，从最近召开的相关会议通报的情况来看，各部门在市县考核中均取得了较好位次，一些工作甚至走在了全省前列。这些成绩的取得，是各乡镇、各部门团结拼搏、不懈努力的结果，也是各主管部门全体干部职工苦干实干、辛勤付出的结果，在此，我代表县委、县政府对大家一年来的辛勤工作表示衷心地感谢。
在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，与全县经济社会跨越式发展的形势相比，与广大人民群众的愿望相比，我们的工作还存在许多差距和问题：一是就业再就业矛盾突出，社会保障基础依然薄弱。全县大中专毕业生逐年增多，就业压力进一步加大，因就业引发的信访问题时有发生。劳务输转层次低，服务能力弱，组织化水平不高。人才培养和流动机制尚不完善，社会保险覆盖面小，保障能力较弱。二是公共文化服务能力不强，特色文化培育成效不明显。公共文化服务体系尚不完善，基层文化活动内容单一，管理滞后。皇甫谧文化旅游示范区建设进展缓慢，群众性文化活动开展不够经常，难以满足城乡群众多样化的精神文化需求。三是医疗卫生体制改革进展缓慢，群众看病难、看病贵的问题比较突出。基本药物制度落实不到位，基础设施建设滞后，县乡医疗资源分配不均，医疗费用居高不下。一些医院服务群众、服务患者的意识不强，医疗事故和纠纷时有发生，部分医务人员接受吃请，收受“红包”的问题比较突出，医德医风建设亟待加强，群众看病难、看病贵的问题还未从根本上解决。四是食品药品监管体系不健全，安全形势依然不容乐观。全县食品药品生产经营实体规模小、集中度低，从业人员素质参差不齐，行业诚信道德体系建设滞后，各项质量管理措施落实不到位，食品药品监管手段和方式方法还有待进一步提高。五是科普推广体系不完善，实效性不强。科普基础设施建设滞后，配套设施不完善，科普网络覆盖面小，示范基地建设质量不高，农村产业协会作用发挥不够充分，等等。这些问题都需要我们在今后的工作中高度重视，努力加以解决。
在准确把握工作差距的基础上，我们也欣喜的看到，近年来，国家、省、市、县相继出台了社会保障、文化产业发展、医药卫生体制改革、食品药品监管、科普宣传推广的政策决定和配套措施，并从制度设计、资金安排、项目下达等多个方面向民生倾斜，向基层一线倾斜。特别是十七届六中全会出台了加快文化事业大发展大繁荣的决定，省市的支持意见也已全部下发，为我们加快发展提供了千载难逢的政策机遇。同时，经过多年来各级各部门坚持不懈的努力，全县已初步建成了覆盖城乡的文化惠民工程、社会保障机构、医疗卫生机构、食品药品监管体系和科普推广网络，锤炼和培养了一大批专业人才和社会组织，总体呈现出基础配套、内容充实、能力提升、整体推进的良好格局，为我们加快发展奠定了坚实的工作基础。前不久召开的县政府全体扩大会、县委常委(扩大)会、县委十五届二次全委扩大会暨全县三级干部会议都对民生建设提出了许多新思路和新举措，对文化事业发展、人才工作、社会保障、医疗卫生、食品药品监管、科技培训等工作提出了许多明确具体的意见，为我们加快社会事业发展指明了方向，增添了动力。特别是当前正在开展的“联村联户为民富民行动”和“干部思想作风建设年”活动，对社会事业发展赋予了全新的内涵，部署了许多战略性的任务，迫切需要我们在今年和今后的工作中深入研究，准确把握，抢抓机遇，乘势而上，切实加快社会事业发展步伐。
第四篇：食药监改革新方案
标签：机构改革
因有关领导和关键部门的要求，食品药品机构改革的方案的建议又提了上来，再次磨研。
与前几次不同的是，这一次的磨研，没有了前几次好大喜功的魄力和天马行空的设想，没有了前几次从公众出发的理想化信念和缜密的逻辑思维，有的只是脚踏实地的谨小慎微，保机构、守底线、求存在。
不求有多少人员编制的划转，但求有划转;不求能设多少派出机构，但求能有派出机构;不求横纵到边底，但求县级是底线。
当春暖花开的时候，我们在想，秋天收获的时候会是怎样的果实累累;
而当秋去冬来，颗粒无收时，我们在想，春天的花缘何要开的那样灿烂。
第五篇：南食药监发20086号
南食药监发〔2008〕6号 南充食品药品监督管理局
关于印发《南充食品药品监督管理局加强机关效能和投资软环境建设工作实施方案》的通知
各县(市、区)食品药品监督管理局、市食品药品检验所、市局机关各科(室、队)：
为认真贯彻落实《中共南充市委、南充市人民政府关于加强机关效能和投资软环境建设工作的意见》(南委发〔2007〕25号)精神，经市局党组研究，决定在全市系统认真组织开展机关效能和投资软环境建设工作。现将《南充食品药品监督管理局加强机关效能和投资软环境建设工作实施方案》印发你们，请各单位结合工作实际，认真遵照执行，切实抓出成效。
- 1 南充食品药品监督管理局
加强机关效能和投资软环境建设工作实施方案
为认真贯彻落实《中共南充市委、南充市人民政府关于加强机关效能和投资软环境建设工作的意见》(南委发〔2007〕25号)的精神和要求，切实优化发展环境，改进工作作风，提高办事效率，提升服务水平，保障人民群众饮食用药安全，促进全市食品医药经济健康发展，现结合食品药品监管工作实际，特制定本实施方案。
一、指导思想
以 “三个代表”重要思想、科学发展观和党的十七大精神为指导，认真贯彻省、市委关于效能建设的意见，结合食品药品监管工作实际，以更新思想观念、强化服务意识、改善服务态度、提高工作效率、确保政令畅通为重点，以教育干部、转变作风、提高效能、促进发展为目的，全面加强机关效能和投资软环境建设，使全市食品药品监管系统在运行机制、服务流程上有新突破，干部职工在转变工作作风、履行工作职责、提升服务质量、提高办理效率上有新的改进，人民群众对食品药品监管系统的工作满意度上有新的提高，为保障全市人民群众饮食用药安全，促进全市医药经济健康发展提供良好的政务环境。
二、工作重点
(一)树立监管理念，实现政务公开提速。牢固树立科学监管理念，以行政事项公开为重点，加快市局门户网站建设，畅通公开渠道，对行政审批、行政执法等事项及时进行公开;对工作
- 3 安全综合监管，以加强食品安全督查督办、巩固食品放心工程评价成果、开展食品安全专项整治、完善食品安全监管体系和开展食品安全宣传教育活动为重点，深入推进食品综合监管长效机制建立;进一步巩固整规成果，按规定安排搞好各项专项整治，继续以开展药品广告专项整治、加强企业信用体系建设、加强ADR监测工作和强化药品监管技术支撑为重点，逐步建立药品质量和供应保障体系。
通过机关效能建设，使全市食品药品监管系统实现“五个明显”。即：服务水平明显提升，工作作风明显改进，工作效率明显提高，行政行为明显规范，廉洁意识明显增强。
三、实施方法和步骤
市局决定成立机关效能和投资软环境建设工作领导小组，负责全市系统机关效能和投资软环境建设工作的组织领导。组长由党组书记、局长李春同志担任，副组长由党组成员、副局长易光明、李友军同志和党组成员、纪检组长胡国富同志，党组成员彭期国同志担任。成员由市局各科(室、队)负责人组成。领导小组下设办公室，负责日常工作。办公室主任由徐影波担任，副主任由邓琼芳担任，成员由王仕泽、陆露、朱谊、唐波组成。
第一阶段：宣传动员阶段(2008年2月—3月)。主要任务是：宣传发动，学习提高，统一思想，营造氛围，建立组织，制定方案。各单位要认真抓好机关效能和投资软环境建设工作的宣传动员，及时研究部署本单位建设工作，迅速成立机构、制定方案、组织实施。要采取召开动员大会、座谈讨论、专题学习等多种形式，认真组织学习省、市有关效能建设文件、领导讲话，广泛进
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(二)认真进行整改。各单位要对提出的意见、建议和查摆出来的问题进行集中梳理、归纳，分析存在问题的原因，提出整改意见，逐条落实到责任部门和责任人，明确责任，明确步骤，明确时限，全力进行整改。做到整改措施不落空，对提出的问题不含糊，对作风问题和违纪行为纠正处理不迁就，群众不满意不通过。并将整改情况通过直接答复群众、网络公布等形式公开，做到取信于民。要通过加强教育、严格监管、强化责任等措施来进一步巩固机关作风整顿建设成果，并在效能建设中边整边改，努力使全市系统作风形象有更进一步的提升。
(三)加强机关建设。各单位要以机关效能和软环境建设工作为契机，强化“三种意识”，抓好“三项活动”。一是强化学习意识，以教育培训工作为载体，认真开展干部职业道德、专业技术和基本技能培训活动，切实提高机关干部的学习能力、执行能力和创新能力。二是强化服务意识，以机关日常业务工作为载体，认真开展机关效能评比活动，切实提高机关服务质量和服务水平。三是强化廉政意识，以行政效能监察工作为载体，认真开展机关廉政文化建设活动，切实提高机关廉洁从政意识。
第三阶段：总结提高阶段(2008年11月—12月)。主要任务是：总结提高，建立长效机制。各单位要认真开展群众满意度测评和效能建设“回头看”，全面总结机关效能和投资软环境建设工作取得的成绩和经验，建立和完善机关效能建设长效机制。市局将对全市食品药品监管系统效能建设工作进行全面考核，各单位应做好相关准备工作，迎接检查验收。
四、工作要求
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