科学伦理委员会范文

第一篇：科学伦理委员会范文

伦理委员会章程

第一章 宗旨

XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 职能范围

伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

1、药物临床试验项目

2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

3、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等)。

第三章 权力

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员;至少5人，同一委员不得计入不同类别;每类委员不少于2名。

伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问(无投票权)3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问(无投票权)参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

第五章 保密

伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

第六章 常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX. 第七章 培训

培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点

其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。 伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

第八章 伦理审查

一、提出伦理审查申请

申办者(针对药物临床研究)和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》

新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》

——CFDA同意进行临床研究的审批件(针对药物临床试验) ——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

——《临床研究方案》(包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页)，注明版本号和/或版本日期

——《研究方案摘要》(有样本提供)

——《知情同意书》(注明版本号和/或版本日期)或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

——《研究者手册》(临床研究可免)，注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》

——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证

——申办方和/或CRO联系人名片复印件

若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

二、受理

伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查;一名成员分管临床科研课题项目的形式审查;一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

三、处理

1、决定审查方式

审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。 ——会议审查的标准：

(1)首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式

(2)伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目 (3)伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目

(4)本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件 (5)其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益 (6)所有研究者重大的违背方案审查

——紧急会议审查的标准(此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2)：

(1)研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全 (2)其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：

(1)研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集

②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本(如头发、指甲、唾液、痰液) ④临床常规非侵入性手段的数据采集(不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段;可以是批准上市的医疗器械)

⑤利用既往收集的材料(数据、文件、记录或标本)的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究

(2)有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查

⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响

(3)本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证 (4)出现下列情况之一的，不适用快速审查：

①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施

②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施

③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

2、审查的准备

会议/紧急会议审查的准备：

(1)各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

(2)伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程(初稿)》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。 (3)主任委员收到《议程(初稿)》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

(4)审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料(可以是电子档)发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

(5)审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。

四、审查

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

1、会议/紧急会议审查

会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

批件的有效期一般为1年。 审查决定的依据：

——关于决定是否批准研究项目 (1)同意

①研究具有科学和社会价值

②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施 (2)作必要修正后同意

①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查 (3)作必要修正后重审

①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性

②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查 (4)不同意 ①研究本身不道德

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见

(5)终止或暂停已批准的研究

①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准

②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估

③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;情节严重或持续的违背方案

2、快速审查

快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、 “作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。 主审意见的处理：

——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。;

——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理;如果沟通后仍不一致的，转为会议审查;

——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

五、传达决定

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

——作决定的伦理委员会名称(盖章)/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期

——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

——申办者名称

——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议

——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

——伦理委员会主任委员(或其授权者)签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。 传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

(1)跟踪审查包括：修正案审查、/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

(2)跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

(3)跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

(4)跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施;发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件;可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

伦理委员会应根据试验的风险程度决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

——试验的进展

——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

第九章 文件存档

伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 需要建档的文件包括：

——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

——伦理委员会会议记录

——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本

——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会工作总结 ——审查项目相关资料

第十章 财务管理

伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。

伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。

第十一章 监督管理 伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

第十二章 日常咨询

伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。

办公室地点设在XXXXX，联系电话：xxxx.

xxx医院医学伦理委员会 2015年6月19日

第二篇：动物伦理委员会

天士力之骄实验动物中心动物伦理委员会章程

第一章 总 则

第一条

为了加强对我中心实验动物工作的领导，确保实验动物的质量，使其在科研生产中得到广泛和合理的应用，根据国家和天津市有关实验动物管理条例，结合我动物中心实际制定本章程。

第二条

天士力之骄实验动物管理委员会和实验动物伦理委员会(以下通称委员会)是在中心主任领导下对全中心实验动物工作进行研究、咨询、指导、监督的管理机构。

第三条

委员会宗旨是贯彻执行国家和天津市有关实验动物管理法规和政策。指导、规划、监督和协调全中心实验动物管理工作，不断提高实验动物质量，完善实验动物设施。加强实验动物学科建设，更好地为药学、医学及其他相关生命科学研究及临床实验研究服务。

第二章 组织机构

第四条

委员会设主任委员1名，由动物中心主任担任;副主任委员1名，由实验动物中心副主任担任;委员会成员若干名，由各部门实验人员担任 第五条

副主任委员在主任委员的领导下负责组织开展委员会全面工作及各项业务活动，行使管理监督职能，并开展各项日常业务工作。

第六条 委员会全体成员每年召开委员会会议1-2次，对本全院实验动物工作进行总结，并提出下一的工作计划。 第七条 委员会办公室设在天士力之骄动物中心。

第三章 委员会职责和权限

第八条 委员会职责

(一) 严格执行国家和天津市有关实验动物管理工作的政策法规及有关规章 制度。

(二) 制定全中心实验动物工作规划和发展计划。

(三) 开展实验动物科学技术交流，加强信息交流，宣传实验动物管理法规， 介绍实验动物学科新进展。

(四) 维护全中心实验动物工作者的有关权益。

(五) 负责全中心科研用实验动物方案的审批，提倡动物实验遵循“减少、替代、优化”的“3R”的原则，在条件允许下，建议使用低等级实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其它方案，对不顾及动物福利的实验方案不予批准。

(六) 中心委员会负责向上级主管机关进行实验动物疫情通报，协助卫生防疫部门，组织对实验动物传染病的防治和疫情的善后处理。

第九条

委员会的权限

(一) 依据国家和天津市有关实验动物工作管理法规和要求对全中心实验动物工作进行检查监督。

(二) 在全中心范围内严格贯彻执行实验动物许可证制度，对未取得实验动物从业资格的人员进行培训，实行资格认可 ，持证上岗。

(三) 对动物实验项目进行严格审查后，确定实验动物的品种和数量。并根据实验情况提前对实验者进行动物实验操作技能培训，减少实验过程中动物不必要的痛苦，以改善实验动物的福利。 (四) 负责监督动物实验应在国家规定的有关饲养及实验条件下进行，维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染，防止实验动物传染病和人畜共患病的发生。防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。

(五) 委员会应对动物实验项目研究目的的合法性以及所设计的实验方法的恰当性进行严格审查。并负责监督使用的实验动物是被用于科学研究目的，确保该动物实验是以提高人类生命健康为出发点。

(六) 负责监督动物实验过程中的动物福利保障，对实验人员在实验过程中出现肆意虐待实验动物的情况提出处罚意见。

(七) 负责监督全院科研动物实验中实验动物的使用情况，在科研活动中监督科研人员执行相关的政策法规。

(八) 委员会督促实验人员在动物实验完毕后，需向委员会提供一份该实验中动物情况说明材料。

第四章 附 则

第十一条

本章程解释权天士力之骄实验动物管理委员会和伦理委员会。

第十二条

本章程自颁布之日起执行。

2009年9月21日

第三篇：医疗伦理管理委员会

关于成立医院伦理质量管理委员会的通知各科室：

为了维护患者的权益,创建和谐的医患环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施, 院办研究决定成立医院伦理质量管理委员会。

一、医院伦理管理委员会成员： 组

长：铁盛芬 副组长：张礼华

成 员：万群

杨煦

马敏辉

卢云江

冷凯

徐美香

李元顺

罗庭梅

詹正义

徐清德

丁仁莲

解国荣

郭德俊

尹秋

黄敏

刘道才

二、医疗伦理管理委员会职责：

(一)医院成立医学伦理管理委员会。伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、医学专家及非医学代表等组成。 (二)伦理委员会设主任委员一名，秘书一名，总委员人数为单数，伦理委员会在主任委员的领导下开展工作。 (三)贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵从社会伦理道德、价值观念，尊重患者的各项权益。

(四)开展医学伦理的研究和伦理探索，加强对国内外医学伦理学信息的收集，向临床医务人员提供最新的医学伦理知识。

(五)审核在医务人员中宣传、普及医学伦理知识并结合医院实际开展职业道德教育的工作方案

(六)对医院开展的医疗活动提供伦理监督、指导和培训。 (七)讨论医疗活动中涉及医学伦理的问题，以决定治疗措施。 (八)对医院开展的新技术、新项目、临床研究和应用新药临床试验等涉及到的伦理问题进行审核。

(九)在发生医患冲突和违反伦理道德的行为时，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，避免法律纠纷。

(十)涉及专业性强的医务人员问题，可与医院的学术委员会、药事委员会、召开联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。

(十一)本会定期或不定期活动，可根据需要由主任召集会议，秘书担任会议记录。

大关县人民县医院办公室

二0一三年八月发

第四篇：医学伦理委员会章程

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章 任务

第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。 第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。

第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。 第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1. 形式

(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;

(2) 听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告;

(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划;

(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。 2. 要求

(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定; (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者; (3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;

(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章 文件及档案

1.建档：

(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责; (2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录;

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本;

(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本;

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (7) 伦理委员会工作总结。 2.档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 附 录

1. 伦理审查原则与职权范围 伦理审查应遵循以下原则： (1) 对受试者的危险最小; (2) 试验危险性/受益比合适; (3) 对受试者的选择无偏向; (4) 试验前需取得书面知情同意书; (5) 保证不公开受试者的资料; (6) 受试者参加试验不受压力; (7) 保证研究者及研究条件合格 伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括： (1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求; (2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件; (3) 终止或暂停已批准的试验;

(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订; (5) 监测已审批项目的实施;

(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件 2. 伦理审批工作程序 表决制度：

(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票;

(3) 会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数;

(4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意;

(5) 非正式的建议可作为决定的附件;

(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。 3. 伦理委员会项目收费范围及使用制度

伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。

4.伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责： (1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责; (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免; (3) 制定或修改伦理委员会章程; (4) 审核并签署评审意见;

(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议; (6) 积极参与医院医学伦理道德建设;

(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流

副主任职责

(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作;

(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育; (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作; (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。 委员职责

(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

(2) 对伦理委员会记录进行保密;

(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。 秘书职责

(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告; (2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项;

(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数;

(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

(5) 负责安排会议日程以及会议记录;

(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人;

(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等;

(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系; (9) 负责起草伦理委员会工作总结，提交主任委员审定; (10) 负责伦理委员会经费管理工作;

(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持; (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档;

第五篇：医学伦理委员会章程

随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章

总则

第一条

医院伦理委员会是在院长领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条

医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条

医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章

组织机构

第四条

医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

第五条

医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。

委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 医院伦理委员会主任、副主任委员由院长任命。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条

伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条

伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章

任务

第九条

医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的 伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条

讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第十二条

对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属) 咨询与请求;对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章

工作程序

第十三条

医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条

医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第十五条

医院伦理委员会的例会程序为：(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。

第十六条

医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十七条

医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，请委员回避。

第十八条

医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第十九条

医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章

跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1、形式

(1)现场督察、到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检

查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;

(2)听取临床试验机构工作总结和临床研究进展报告; (3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划;

(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利和安全，或影响研究的实施;

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2、要求

(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定;

(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;

(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;

(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章

文件及档案

1、建档：

(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责;

(2)伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录;

(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本。

(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本。

(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收入到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (7)伦理委员会工作总结。

2、档案管理

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

附录

1、伦理审查原则与职权范围 伦理审查应遵循以下原则： (1) 对受试者的危险最小; (2) 试验危险性/受益比合适;

(3) 对受试者的选择无偏向; (4) 试验前需取得书面知情同意书; (5) 保证不公开受试者的资料; (6) 受试者参加试验不受压力; (7) 保证研究者及研究条件合格 伦理审查职权范围：

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

(1)审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否伦理要求;

(2)有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件; (3)终止或暂停已批准的试验;

(4)审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订; (5)监测已审批项目的实施;

(6)审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件

2、伦理审批工作程序 表决制度：

(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票; (3)会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超

过法定到会人数的半数;

(4)审查的结果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再议④不同意;

(5)非正式的建议可作为决定的附件;

(6)对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

3、伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责 主任职责：

(1)在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责; (2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免; (3)制定或修改伦理委员会章程; (4)审核并签署评审意见;

(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议; (6)积极参与医院医学伦理道德建设;

(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国内(际)交流。

副主任职责

(1)协助伦理委员会主任做好各项工作;

(2)负责安排伦理委员会委员的GCP培训及继续教育; (3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作; (4)伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责。 委员职责：

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会

议并对研究项目进行讨论和评价;

(2)对伦理委员会记录进行保密;

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。 秘书职责：

(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告; (2)负责受理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项; (3)定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数;

(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审;

(5)负责安排会议日程以及会议刻录;

(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人;

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等;

(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系; (9)负责起草伦理委员会工作总结，提交主任委员审定; (10)负责伦理委员会经费管理工作;

(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持; (12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档。 医院伦理委员会的功能

一、政策研究功能

医院的发展和改革面临着各种各样的伦理问题，医院伦理委员会将对医院发展的重要决策提供伦理咨询，确保重大决策符合道德要求，保证医院发展按正确方向进行。

二、教育培训功能

医院伦理委员会应承担对医院工作人员、患者及社区群众的医学伦理教育和培训任务。

三、咨询服务功能

一是对解决医患纠纷提供咨询。二是对临床治疗措施和特殊技术应用的道德性质提供咨询服务。

四、审查批准功能

卫生部已经明确要求临床药理试验基地、人工辅助生殖技术等机构成立伦理审查委员会，开展相应的伦理审查和监督。