保健食品申报资料汇编

保健食品申报资料汇编（精选10篇）

篇1：保健食品申报资料汇编

国产保健食品申报所需资料

发布时间：2011-05-19 编辑：点击： 1608 次

根据《保健食品注册管理办法(试行)》，申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1

篇2：保健食品申报资料汇编

（三）企业管理机构图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（五）主要产品的配方、生产工艺和

质量标准、工艺流程图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（六）企业专职技术人员情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（九）检验室人员、设施、设备情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十一）洁净区域技术参数报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（八）企业总平面图及生产车间布局平面图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（二）保健食品生产管理和自查情况

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十）质量保证体系

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（四）营业执照、保健食品批准证书的复印件

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（一）申请报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十二）公司领导情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证

申报资料

二○○四年十一月

西安量维生物纳米科技股份有限公司保健食品GMP认证申报资料

目录

申报资料一 申请报告

申报资料二 保健食品生产管理和自查情况 申报资料三 企业的管理结构图

申报资料四 营业执照、保健食品批准证书的复印件

申报资料五 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图

申报资料六 企业专职技术人员情况介绍； 申报资料七 企业生产的产品及生产设备目录； 申报资料八 企业总平面图及各生产车间布局平面图 申报资料九 检验室人员、设施、设备情况介绍； 申报资料十 保证体系

篇3：保健食品申报资料汇编

伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。

1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程

1.1药械组合产品的定义

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。

从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。

从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料

建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):

(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。

(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。

(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。

(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。

(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。

(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。

(7)样品。

(8)其他相关资料。

1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程

1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序

国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。

1.3.2药械组合产品的申报流程

申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。

首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。

2.我国目前含药医疗器械的主要类型

根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:

2.1药品或生物制品作为器械的涂层

如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。

2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分

如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。

2.3其他

如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。

3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求

我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):

3.1产品技术要求

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

3.2产品技术资料

在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):

(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。

(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。

(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。

(4)原材料及终产品的质控要求。

(5)其他相关资料。

3.3药品部分与器械部分的相互作用

建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):

(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。

(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。

(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。

(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。

(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。

4.结语

从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html

篇4：关注食品价格及生产资料市场

鸡蛋价格持续7周回落，蔬菜价格季节性上扬。11月12日至18日，全国食用农产品市场价格指数为116.72点，价格总水平较前一周上涨0.6％。重点监测的58种主要商品中，价格周环比上涨的有34种，占58.6％；持平的有2种，占3.5％；下跌的有22种，占37.9％。具体来看，粮食价格平稳。其中，小包装大米价格与前一周持平，小包装面粉价格比前一周上涨0.3％。食用油价格高位运行。其中，豆油与菜籽油价格均比前一周上涨2％，花生油与调和油价格均比前一周上涨1.8％。肉类价格小幅攀升。其中，猪肉批发价格比前一周上涨1.6％，牛肉和羊肉批发价格分别上涨1.2％和1.3％。禽蛋价格涨跌互现。由于冬季需求进一步增加，白条鸡价格比前一周上涨0.1％；受阶段性供给增加影响，鸡蛋价格持续7周回落，上周下跌0.8％。蔬菜价格持续上扬。随着天气转冷，露地蔬菜减少，大棚蔬菜陆续上市，生产成本有所增加。受此影响，上周蔬菜价格比前一周上涨1.6％。

在抑制猪肉的价格上涨方面，商务部重点采取了以下几方面措施，一是加强市场控制监测，及时发布信息，引导企业经营，引导居民消费。二是做好产销衔接，稳定货源的供应渠道，继续组织好产销衔接、组织好流通，建立稳定的供货渠道。三是组织市场的调控。四是整顿市场秩序。

上周全国生产资料市场价格总水平与前一周基本持平。监测的100多种主要产品中，价格周环比上涨的有31种，占28.7％；价格持平的有51种，占45.5％，价格下降的有30种，占26.8％。从大类来看，黑色金属类产品价格涨幅最大，为0.7％，橡胶类产品价格跌幅最大，为4.5％。分品种看，甲醇、三元复合肥(含NPK 45％)、5#等边角钢价格环比涨幅较大，较前一周分别上涨5.7％、5％和2.6％；丁腈胶、锌矿、1#锌价格环比跌幅较大，较前一周分别下降15.8％、10.3％和5.9％。

篇5：肉鸽绿色食品申报资料

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材料目录

1、“苏威”牌乳鸽、鸽蛋绿色食品的申报报告

2、保证执行绿色食品标准和规范声明

3、江阴市威特凯鸽业有限公司简介

4、营业执照（复印件）

5、动物防疫合格证（复印件）

6、职工健康证（8个员工的样本复印件）

7、商标注册证明（复印件）

8、产品标准：

（1）、绿色食品

禽肉（NY/T753-2003）（2）、绿色食品

蛋与蛋制品（NY/T754-2003）

9、绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖相关标准（1）、绿色食品饲料及饲料添加剂使用准则（2）、绿色食品兽药使用准则及附录A（3）、绿色食品动物卫生准则及附录B、C

10、绿色食品肉鸽养殖规程

11、绿色食品肉鸽养殖卫生防疫规程

12、绿色食品蛋鸡养殖规程

13、绿色食品蛋鸽养殖卫生防疫规程

14、绿色食品肉鸽、蛋鸽饲料配方与来源

15、绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖委托管理协议

16、绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖生产记录表 江阴市威特凯鸽业有限公司

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17、绿色食品肉鸽养殖管理制度

18、绿色食品蛋鸽养殖管理制度

19、绿色食品肉鸽、蛋鸽饲料主要原料购买证明 20、饲料加工规程

21、绿色食品饲料发放和领用管理办法

22、质量管理手册

23、公司和饲养基地地理位置和平面图及有关照片

24、江阴市农林局《江阴市农业环境保护规定》

25、企业及产品的获奖证明

26、兽药的标签、产品的照片

27、绿色食品知识培训登记表

28江苏省绿色食品申报现场考察听证会签到薄

29、有关照片

江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 江阴市威特凯鸽业有限公司

企业简介

江阴市威特凯鸽业有限公司位于江阴市东南部，毗邻祝塘镇与周庄镇行政边界，与集镇距离2500米以上，1999年江阴市、祝塘镇二级政府利用此处地势空旷，没有工业企业污染，离开公路主干道远的特点，建立了总面积1200亩的江阴市农业科技示范园，聘请南京农业大学专家对农业科技园进行了规划，合理引进农业企业，严格按规划布局，形成具有农业科技示范效应、较高经济效益和生态效益的农业科技示范园区。

江阴市威特凯鸽业有限公司创建于2000年8月（原名江阴市祝塘威特凯鸽场）, 位于江阴市农业科技示范园中部，附近的大宅里村是我国明代著名地理学家、旅游家徐霞客的祖居，施耐庵曾在此的徐家教过私塾，写《水浒传》，该村600多年的银杏树保护良好。鸽场东、西、北三方为江阴市华银园林绿化公司的300余亩林地，南面为蔬菜地。鸽场经过畜牧专家论证，选址适当,布局合理,严格按防疫标准设计,同时和周围的花木场、蔬菜基地合作,达到双方互利互惠,生态平衡,努力实现肉鸽养殖的可持续发展。

江苏省江阴市威特凯鸽业有限公司现占地面积300多亩，建筑面积65000平方米，固定资产2500万元，各种优质种鸽和生产鸽12万对；拥有管理及技术人员20多人，其中研究生3人，本科及大专学历12人。现已成为全国最大的鸽业企业之一和大型肉鸽育种基地，中国农业科学院家禽研究所合作的种鸽研发基地，江苏省级种鸽场，江苏省肉鸽种质资源基因库，批文为：苏农复〔2011〕7号，（省级种畜禽生产经营许可证编号为：苏S001201，市级种畜禽生产经营许可证编号为：苏B011205）。是国家级肉鸽生产标准化示范区核心示范单位、江苏省农业产业化重点龙头企江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 业、江苏省民营科技企业、江苏省农业科技型企业、江苏省畜牧生态健康养殖示范基地、江苏省肉鸽业协会和上海市肉鸽行业协会副会长单位；企业通过ISO和GAP认证；是第一批国家级无公害农产品、绿色食品生产基地，先后获无锡市名牌产品、江苏省名牌农产品、江苏省名牌产品、江苏省著名商标等称号。

公司整体规划按现代化鸽场要求设计，设有肉鸽养殖区、蛋鸽养殖区、饲料加工区、蛋库、行政办公及生活区等，各区域之间均有绿化隔离，形成良好的自然隔离条件和生态布局。

公司从创建开始就坚持科学管理，提高生产技术，狠抓产品质量。根据肉鸽生产的特点，和消费者对肉鸽质量的要求，我们积极进行产品质量建设。肉鸽生产是一项新兴的特禽养殖项目，规模化、标准化养殖刚起步，没有现成的国家或行业标准,我们参考了肉鸡的兽药使用准则、兽医防疫准则、饲料使用准则及无公害畜禽肉安全要求,在专家的指导下,制定了企业标准《无公害乳鸽生产技术规程》。在质量控制体系、饲养场防疫、饲养场卫生、兽药的使用、饲料及饲料添加剂的使用、销售、从业人员培训等方面实施全方位的质量安全关键点的控制，生产出优质安全鸽产品。注册的“苏威牌”（原“九鸡牌”）2002年获无公害农产品认证。

为提高肉鸽的生产效益，２００２年底，公司和南京农业大学、江苏牧院等科技单位合作成立了江阴市威特凯肉鸽研究所，进行技术研究，提高肉鸽的产量和品质。江苏牧院还在公司建立了教研实习基地。为确保乳鸽个大肉嫩,进行了高产高效技术研究。2003年引进了法国克里莫公司的欧洲肉鸽原种、祖代鸽500对,用于改良鸽场品种,生产体型大,屠宰率高的优质商品鸽。同时采用分系配套的先进技术进行生产,乳鸽规格明显大于目前市场上杂交王鸽,受到客户的欢迎。

公司目前拥有欧洲肉鸽（曾祖代、祖代、父母代）、白王鸽、银王鸽、江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 泰深鸽、丹麦王鸽系列、深王鸽、白卡奴鸽、以及苏威白鸽、苏威红鸽、苏威墨鸽、苏威雨点鸽等十七个肉鸽品种（系）。

公司的鸽业工程技术研究中心建有育种研究1室、2室和3室，饲料与营养研究室，鸽病综合防控研究室，肉鸽蛋鸽生产研究室，设备设施和生产工艺流程创新研究室，兽医实验室，营养实验室和种鸽实验室，通过与中国农科院家禽研究所、南京农业大学、扬州大学等科研校所合作，积极加大科技攻关和自主创新力度，完成了一大批技术攻关课题，十一五期间先后承担国家、省、市级各类农业项目12项，其中研究成果“肉鸽高产、高效生产技术的研究与开发”获无锡市农业科技进步二等奖、江阴市科技进步二等奖，“蛋鸽高产技术的研究”获无锡市农业科技进步一等奖。在科研、技术推广方面取得了优异的成绩，参与编写、出版了肉鸽技术专著一部，发表论文11篇，起草并通过审定市级地方标准二个、省级地方标准三个，申请专利共21个，其中申请发明专利9个，授权实用新型专利10个。肉鸽新型节粮自动落料食槽、鸽痘拌料接种技术专利已进行面上推广应用，获得了一致好评。

由于公司严格管理,勇于创新,生产技术水平、企业综合效益在同行业领先，企业迅速发展壮大，２００１年以来，在养鸽业处于低潮时期，但我场还是稳步发展。２００１年初我场不足１万对生产鸽，２００３年初迅速发展到2万对。到今年发展到十二万对。公司以质量和技术为立场之本,，生产量和质在同行业处于领先水平，乳鸽个大肉嫩,，鸽蛋新鲜量大，销往各大星级酒楼、饭店,畅销无锡、上海、杭州、苏州、常州各大城市。

为进一步发挥我公司的技术优势、管理优势、环境优势和区位优势，增强公司的市场竞争力，我们将以申报和使用绿色食品标志为契机，在各级绿色食品办公室的指导下，加大资金投入，注重人才引进和培养，不断江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 进行技术创新、管理创新和规范绿色食品生产，做大做强苏威鸽业。

企业基本信息：

名称：江阴市威特凯鸽业有限公司 地址：江阴市祝塘镇大宅里 注册商标：苏威 主要产品：乳鸽、鸽蛋 邮编：214415 电话：0510-86383150；***；传真：0510-86389438 http:// E-mail:jywtkcwb@sina.com 法人代表：陈卫彬

*** 江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；***

“苏威”牌乳鸽、鸽蛋 申报绿色食品的报告

中国绿色食品发展中心: 江阴市威特凯鸽业有限公司创建于2000年8月，原名江阴市祝塘威特凯鸽场，生产销售肉鸽、鸽蛋、种鸽产品。公司位于江阴市祝塘镇大宅里，处于生态环境良好，总面积达1200亩的江阴市农业科技示范园区。目前公司占地52亩（肉鸽养殖、蛋鸽养殖和种鸽养殖三部分），建筑面积6000㎡，常年饲养2万对生产肉鸽（生产种鸽），年产乳鸽35万羽，近17.5万公斤；养殖生产蛋鸽1万对，生产鸽蛋100万枚，达2.3万公斤。

公司自创建以来，坚持质量管理，不断开拓创新，生产的“苏威”牌乳鸽2002年获无公害农产品认证，2004年荣获无锡市名牌产品。

为进一步提高“苏威”牌乳鸽、鸽蛋的品质，满足消费者对安全、优质的绿色食品的需求，同时也为了增强企业的市场竞争力，做大做响苏威品牌，特向贵中心申请在我公司生产的“苏威”牌乳鸽、鸽蛋产品上使用绿色食品标志。

特此报告。

江阴市威特凯鸽业有限公司

年 月 日

抄送：江苏省绿色食品办公室

无锡市绿色食品办公室

江阴市绿色食品办公室

江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 保证执行绿色食品标准和规范的声明

中国绿色食品发展中心：

我保证上报的申报材料和所汇报的生产、管理情况真实可靠，并保证在今后的各项工作中坚决贯彻执行绿色食品标准和规范。

我们生产的产品被批准使用绿色食品标志后，我将组织员工认真学习并坚决贯彻执行《绿色食品标志商标使用许可合同》。

申报单位：江阴市威特凯鸽业有限公司（盖章）法人代表：（盖章）日 期： 年 月 日

江阴市威特凯鸽业有限公司

联系电话051086383150；*** 绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖委托管理协议

甲方：江阴市威特凯鸽业有限公司 乙方：江阴市畜牧兽医站

为了加强对动物疫病的防制，规范绿色食品乳鸽、鸽蛋的生产、销售，确保生产出符合绿色食品标准的“苏威”牌乳鸽、鸽蛋，经双方协商就绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖委托管理达成如下协议：

一、甲方委托乙方对绿色食品“苏威”牌肉鸽、蛋鸽养殖过程进行监督管理，并支付相应的管理费用。管理费用按销售额的1％计算。

二、乙方根据生产需要，成立专门小组对绿色食品“澄禾”牌肉鸽、蛋鸽养殖过程进行管理。小组成员必须包括畜牧生产专家、疾病防制专家及相关技术人员。

三、甲方必须按绿色食品肉鸽、蛋鸽养殖规程组织生产，及时、准确、真实地做好各种记录，并定期如实向乙方报送。

四、乙方负责对《绿色食品肉鸽养殖规程》、《绿色食品蛋鸽养殖规程》执行情况进行全程监督。监督包括苗鸡的来源、饲料主原料的来源、饲料的生产加工、饲料的发放使用、疾病预防及治疗性用药、疫病监测和动物产品农药、兽药残留量的控制、生产记录及乳鸽、鸽蛋的销售。并如实做好监督管理记录。

五、因甲方提供的资料不及时、不真实等原因，造成损失由甲方承担；因乙方监管不到位、监管人员失责造成损失的由乙方承担。

六、本协议一式五份，甲、乙双方各一份，祝塘镇人民政府、江阴市农林局、无锡市农林局市场信息处各一份。本协议经双方签字后生效。

甲方：江阴市澄禾禽业有限公司（盖章）

法定代表人（签字）：

乙方：江阴市畜牧兽医站（盖章）

法定代表人（签字）：

篇6：保健食品申报资料汇编

国食药监许[2011]24号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月十二日

保健食品注册申报资料项目要求补充规定

为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

一、感官要求

（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。

（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

二、鉴别

（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。

（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。

理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。

同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。

（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

三、理化指标

（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。

（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的

要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：

（一）产品生产中的原料投入量；

（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；

（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；

（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；

（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。

食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。

（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

七、贮藏

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

八、保质期

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

篇7：保健食品申报资料汇编

(一)国产保健食品再注册申请表

(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件

(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）(四)产品所在地省级保健食品监督管理部门出具的允许该产品销售的证明文件复印件(五)在批准证书5年有效期内曾销售的，应提供以下资料：

1、国家食品监督管理总局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（一批样品）（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）

2、五年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等

3、五年内消费者对产品反馈情况的总结(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样

(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单(九)承诺书

1、产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书

2、功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料 注：

1、上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

2、申请再注册的国产保健食品，在批准证书五年有效期内未曾销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制（三批样品）、现场核查、抽样、复核检验和技术审评等工作。

3、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。

篇8：关于蝇蛆鸡蛋申报绿色食品的探讨

1 利用蝇蛆代替预混料的益处

1.1 雏鸡增重快、早开产

采用蝇蛆喂雏鸡, 0~6周龄添喂鲜蛆每只鸡每天喂4g, 7~12周龄喂8g, 13周龄后喂10g。每投喂1kg鲜蛆, 可以使鸡多增重0.75kg, 且比对照组的鸡开产日龄提早28d, 全期产蛋量和平均蛋重均明显高于对照组。

1.2 提高产蛋率

采用10%的蝇蛆和10%的鱼粉分别饲喂蛋鸡, 基础日粮相同。喂蝇蛆的鸡产蛋率比喂鱼粉的鸡提高20.3%, 饲料报酬上升15.8%, 饲料成本下降31.2%, 每只鸡增加收益72.3%。

1.3 减少抗生素的使用, 产品质量提高

饲喂蝇蛆鸡的体格都健壮, 很少得病, 尤其是消化道疾病, 因而大大减少了抗生素的使用。

2 蝇蛆蛋申报绿色食品分析

一些蝇蛆养蛋鸡的企业曾提出申请使用绿色食品标识, 然而对于这种“高风险”产品, 各地的绿色食品管理机构都谨慎待之。蝇蛆蛋是否可以申报绿色食品, 关键看是否符合相关的绿色食品标准。

2.1 用蝇蛆喂鸡不违背NY/T471-2010《绿色食品畜禽饲料及饲料添加剂使用准则》的要求

蝇是昆虫, 属于节肢动物门昆虫纲动物;鸡属于脊椎动物门鸟纲动物, 蝇蛆作为鸡饲料属于动物性饲料。作为动物源饲料, 《绿色食品畜禽饲料及饲料添加剂使用准则》5.1.3中规定“不应使用以哺乳类动物为原料的动物性饲料产品 (不包括乳及乳制品) 饲喂反刍动物”;5.1.4中规定“遵循不使用同源动物源性饲料的原则”。蝇和鸡是非同源动物, 根据上述两条规定, 蝇蛆喂鸡是可以的。

2.2 蝇蛆蛋白不属于抗生素

蝇身体带有多种致病菌, 但自身却不得病。原因有三:一是蝇消化特别快, 从吃到排泄大概十几秒钟, 很多致病菌来不及在其体内生长繁殖就已经被排除体外;二是昆虫对很多致病菌具免疫性;三是家蝇的蛋白中有BF64球蛋白和BD2球蛋白两种免疫球蛋白。近年来, 一些学者在研究开发这类球蛋白来代替医用抗生素, 并称之为“昆虫 (源) 抗生素”。然而抗菌、抗病毒的免疫球蛋白并非抗生素。球蛋白是一类不溶或微溶于水, 可溶于稀盐溶液的单纯蛋白质, 可以被半饱和中性硫酸铵沉淀, 广泛存在于动物和植物中, 通过电泳或者超速离心可以区分。抗生素 (antibiotics) 是由微生物 (包括细菌、真菌、放线菌属) 或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物, 能干扰其它生活细胞发育功能的化学物质。球蛋白与抗生素区别在于: (1) 球蛋白是生物体内固有的组成, 而抗生素是代谢产物。 (2) 在抗病菌方面, 抗生素在抗病原体的同时对动物和人的机体也有一定程度的伤害。而免疫球蛋白抗病原体类似于导弹跟踪目标, 靶向极强, 不对机体产生伤害。 (3) 对一种病原体经常使用一种抗生素, 病原体会产生抗药性, 而病原体对免疫球蛋白的“抗药性”目前还罕有报道。蝇蛆能产生可替代抗菌素的抗菌肽[3], 可在畜禽饲料中添加适量的蝇蛆。蝇蛆蛋白、抗菌肽虽然抗菌, 但并非抗生素, 也不含抗生素, 用蝇蛆取代预混料或作为蛋白饲料不违背NY/T472-2006《绿色食品兽药使用准则》的相关规定, 不仅可以提高畜禽机体的免疫力和减少抗生素的使用量, 而且能保证畜禽产品的安全和人类的健康。

2.3 蝇蛆是否都可以作为绿色鸡蛋蛋鸡的饲料

单纯从使用蝇蛆喂养蛋鸡来看, 不违背NY/T471-2010《绿色食品畜禽饲料及饲料添加剂使用准则》和NY/T472-2006《绿色食品兽药使用准则》中的相关要求, 可以作为绿色食品鸡蛋蛋鸡的饲料。养蝇蛆首先要养种蝇, 在种蝇养殖上需要注意的是饲料选择, 经常使用的两个饲料配方一是糖浆加蝇蛆浆, 二是糖浆加奶粉。第一个配方使用蝇蛆浆喂种蝇, 虽然蝇不是最终绿色产品, 但也违背“同源饲料”的原则, 因此该配方不应在绿色食品鸡蛋蛋鸡饲养所用蝇蛆生产中使用, 而糖浆加奶粉的养殖不违背绿色食品生产的相关规定。蝇蛆养殖的方法:一种是使用畜禽的粪便、动物血来养蛆, 这种方法成本低且产量高, 可称为“经济法”;第二种是使用麦麸养殖, 这种方法养殖出的蝇蛆洁净、无臭味, 但成本高、效益低, 可称为“洁净法”。“经济法”养殖的蝇蛆不宜作为绿色食品鸡蛋蛋鸡养殖使用, 养殖出的蛆虫一般是直接喂鸡或者是干燥粉碎投放到饲料中, 即便蛆虫经过清洗, 也无法保证蛆体的绝对洁净, 还会把粪便、病菌带到饲料中, 违背了NY/T471-2010《绿色食品畜禽饲料及饲料添加剂使用准则》5.1.6“不应使用畜禽粪便”这一要求。而且用动物血养蛆也是高风险的, 因为血的来源比较复杂, 也可能会带有病原体。而“洁净法”生产的蛆虫完全可以作为绿色食品鸡蛋蛋鸡饲养的饲料。

综上所述, 在绿色食品鸡蛋蛋鸡饲养过程中, 合理使用“洁净法”生产蝇蛆是可行的。符合要求的蝇蛆按标准饲喂蛋鸡, 其鸡蛋可以申报绿色食品。

摘要：蝇蛆是优质蛋白质源, 氨基酸种类多, 含量丰富。以蝇蛆饲喂雏鸡, 可使其增重快, 开产日提前;蛋鸡产蛋率高, 蛋品质提高。在“洁净”条件下养殖出的蝇蛆符合《绿色食品畜禽饲料及饲料添加剂使用准则》和《绿色食品兽药使用准则》中的相关要求, 以其饲喂蛋鸡所产鸡蛋可以申报绿色食品。

关键词：蝇蛆,鸡蛋,绿色食品

参考文献

[1]陈艳, 吴建伟, 李金富, 等.家蝇幼虫营养成分价值的研究[J].中国血吸虫病防治杂志, 2004, 16 (4) :291-294.

[2]王思珍, 曹颖霞, 冯霞.蝇蛆鸡蛋产品和普通鸡蛋产品理化成分的比较分析[J].中国畜牧杂志, 2010, 46 (16) :57-59, 61.

篇9：保健食品申报资料汇编

点评：这个体系的建设成本可能大于食物本身。

澳大利亚鸡蛋商因撒谎被查处

由于谎称鸡蛋属于放养鸡所产，澳大利亚两家鸡蛋生产商将面临法律制裁。

起诉这两家公司旨在确保这些鸡蛋的标签准确地反映出这些鸡的生长条件，并满足消费者的期望。类似于自由放养、有机食品、原产地等信息是各企业使自己的产品具有某些优势的重要方式，那些欺骗消费者的企业也将由于导致市场不公平的竞争而付出代价。

点评：人家打击虚假夸大宣传的力度够大 ！有诚信才有质量安全。

美国拟用棕榈油替代反式脂肪遭环保质疑

美国食品和药物管理局正采取措施，禁止在食品中使用反式脂肪，而对作为替代品的棕榈油的大量需求或将重创热带雨林，夺走无数珍稀动物的栖息地。长此以往，棕榈油的大肆开发将会使人类失去赖以生存的环境。

点评：反式脂肪在自然界中普遍存在，包括母乳，适量摄入并无大碍。

美或批准转基因大马哈鱼上市

继加拿大政府批准一种可食用转基因鱼上市后，美国对这种鱼类的审批工作也已经进入最后阶段，这种转基因大马哈鱼将成为美国通过的首个转基因动物食品。这种经过基因改造的大马哈鱼采用了大洋鳕鱼、王鲑等基因，生长速度比普通鱼快一倍。

有学者担心，转基因鱼可能逃走并杀光野生鱼群。研制转基因大马哈鱼的AquaBounty公司表示，所有转基因大马哈鱼都被设计为雌性，且不具备繁殖后代能力，理论上可杜绝异种繁殖的危险。

点评：看来转基因技术已从传统的植物扩展到动物上。面对转基因技术的运用，我们要持谨慎的态度，确保对人体安全无害。

欧洲委员会发布食品接触材料迁移测试方法

日前，欧洲委员会揭晓其为期4年的FACET项目研究成果，该项目对塑料食品包装行业影响深远。食品接触材料可能会在产品使用过程中释放有毒有害化学物质，迁移至食品中而被人体吸收，带来一定的健康风险。目前，该项目已经建立了一个化学品数据库，覆盖欧洲不同包装材料可能会含有的化学物质。

点评：中国的食品包装千奇百怪，若建一个中国的数据库，可能包含的数据要大几个数量级。

美国沙门氏菌疫情已导致 416人被感染

美国疾病预防控制中心近日称，目前已有416人因食用Foster农场的产品而感染沙门氏菌，疫情涉及美国23个州，74%的患病者生活在加利福尼亚州。这是美国近年来最严重的沙门氏菌疫情之一，美国食品安全检验局已计划改进对沙门氏菌的监管措施，避免此类事件再次发生。

检验检疫部门提醒近期准备前往美国的民众注意：一是行前接种有效疫苗；二是养成良好的个人卫生习惯，勤洗手；三是注意饮食卫生，饮用沸水，不吃未经加热煮熟的食物；四是若出现相应的症状，尽快前往医院就诊。

篇10：保健食品申报资料汇编

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，进一步加强和规范保健食品注册管理工作，提高保健食品质量安全控制水平，我司正在组织制订《保健食品产品技术要求规范》。为配合该规范施行，需对保健食品注册申报资料项目要求进行补充完善，为此我司组织起草了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定(征求意见稿)》，现公开征求意见，请于2010年10月28日前将修改意见反馈我司。

联系人：余超，郭海峰

电 话：010-88331108，1118

传 真：010-88374394

E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

附件：保健食品注册申报资料项目要求补充规定(征求意见稿)

国家食品药品监督管理局食品许可司

二0一0年十月二十一日

附件：

保健食品注册申报资料项目要求补充规定(征求意见稿)

为规范保健食品申报与审评工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品注册申报资料要求作如下补充规定。

一、感官要求

(一)感官要求项应包括中试以上规模产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。

如产品为包衣片剂或包衣丸剂，应分别描述包衣的色泽、形态及片芯或丸芯的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。产品为软胶囊剂，应分别描述囊皮的色泽、形态及内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。

(二)色泽描述应明确，允许对颜色描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

二、鉴别要求

根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准应增订鉴别要求项。鉴别方法应选择专属性强、再现性好、灵敏度高，以及操作简便、快速的鉴别方法。

产品中原料的鉴别方法应尽量与其原料质量标准的鉴别方法相对应，如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应当予以阐明。

同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。

三、理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等常规鉴别方法的基本要求

(一)理化鉴别应依据物质的化学结构或物理性质的特征，通过化学反应来判断产品真伪。应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法，尽量写明化学反应式，避免假阳性。

(二)显微鉴别是指用显微镜对植物切片、粉末、解离组织或表面制片及含植物粉末产品中植物组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。

产品如为复合配方制剂时，如配方中原料具有相似的显微特征，可选择被检原料特有的与其它原料区别大的特征。在选取配方各原料显微特征时应考虑以下两点：一是在该配方中的专一性，二是尽可能排除配方外的原料。

配方中含多来源植物的，其鉴别用对照品必须明确来源，应考察不同基源对照品的色谱图。若不同来源的对照品图谱差异较大，则不适合采用该对照品作鉴别对照，除非配方中该原料固定植物来源。

显微鉴别应选择具有代表性的供试品，根据不同剂型适当处理后制片。粉剂、胶囊剂(内容物为颗粒状，应研细)，可直接取适量粉末;片剂取2-3片，水丸、水蜜丸等(包衣者除去包衣)取数丸，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末;蜜丸应将样品切开，从切面由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取沉淀物少量制片。

申报资料中还应附显微鉴别组织特征图。

(三)薄层鉴别应将所得色谱图与适宜的对照物按同法所得的色谱图对比，用于鉴别。鉴别必须采用阴性对照。

薄层色谱鉴别可使用单体对照品和植物对照品。当所检成分为样品配方中数种植物原料所共有时，应同时采用植物对照品。使用植物对照品时，应保证植物对照品的主斑点在样品中均有对应的斑点(可参照制法对植物对照品进行前处理)，供试品色谱中不能只有植物学对照品色谱中的1-2个次要斑点相对应。

尽可能采取一个供试液多项鉴别使用的薄层色谱方法，达到节约资源、保护环境、简便实用的目的。

申报资料中还应附薄层色谱图(彩色照片)。

四、属于下列情形之一的，产品质量标准理化指标项还应增加相应指标：

(一)使用药用辅料(如崩解剂、稀释剂、防腐剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等)的，应按照国家相关标准增订相应指标。

(二)使用食品添加剂的，应按照或参照GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定增订相应指标。

(三)工艺中使用了特殊加工助剂(除乙醇外)的，必要时应增订该加工助剂残留量指标。

五、功效成分或标志性成分指标值的确定依据

确定依据主要包括：产品生产中的原料投入量;加工过程中功效成分或标志性成分的损耗;多次功效成分或标志性成分的检测结果;该功效成分或标志性成分检测方法的变异度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料(功效成分或标志性成分不宜选用存在安全性问题的物质)。

六、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究要求

方法学研究应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性考察，具体要求如下：

(一)准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。

可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中，再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。

在加样回收试验中，须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内;加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。

回收率% =(C-A)/B×100%

式中：A为供试品所含被测成分量;

B为加入对照品量;

C为实测值。

在规定范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价;或设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率(%)计算值，以及回收率(%)的相对标准偏差(RSD%)或可信限。

(二)精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

在相同操作条件下，由同一个分析人员在较短的间隔时间内测定所得结果的精密度称为重复性;在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度;在不同实验室，由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。

用于定量测定的分析方法均应考察方法的精密度。均应报告标准偏差、相对标准偏差或可信限。

(三)专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。

色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明相关成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。

(四)线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用量小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。

数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

(五)范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。

(六)耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法用于常规检验提供依据。

开始研究分析方法时，应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或PH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体，柱温，进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。

经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。

七、食用方法和食用量

(一)食用方法和食用量的描述顺序为：先描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)，后描述食用量。

食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。

(二)同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用方法和食用量不一致时，应详细列出。

八、需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

九、保质期应根据产品稳定性考察研究的结果制定，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。

十、检验机构出具试验报告的有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。