酮康唑乳膏说明书

2024-04-29

酮康唑乳膏说明书（精选10篇）

篇1：酮康唑乳膏说明书

【商品名称】酮康唑乳膏(999选灵)

【英文名称】KetoconazoleCream

【拼音全码】TongKangZuoRuGao(999XuanLing)

【主要成份】酮康唑乳膏(999选灵)含主要成份酮康唑，辅料为硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油脂、防腐剂(羟苯乙脂)。化学名为：顺-1-乙酰基-4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-咪唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪。

分子式：C26H28Cl2N4O4

分子量：531.44

【性状】酮康唑乳膏(999选灵)为乳剂型基质的乳白色或微红色软膏。

【适应症/功能主治】用于由皮肤真菌和酵母菌引起的体癣,股癣,手足癣,花斑癣及皮肤黏膜念珠菌病。

【规格型号】10g1支

【用法用量】局部外用，取酮康唑乳膏(999选灵)适量涂于患处。一日2～3次。为减少复发，体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，应连续使用2～4周，手足癣应连续使用4～6周。

【不良反应】可见刺痛或其他刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。

【禁忌】1.对酮康唑乳膏(999选灵)及咪唑类药物过敏者禁用。2.对本处方的活性成份和赋形过敏者禁用。

【注意事项】1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3.不得用于皮肤破溃处。4.不宜大面积使用。5.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂(如痱子粉)。6.足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别是趾间。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中，每日1次或2次。7.为减少复发，对体癣、股癣和花斑癣，疗程至少需要2-4周。8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。9.对酮康唑乳膏(999选灵)过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.酮康唑乳膏(999选灵)性状发生改变时禁止使用。11.请将酮康唑乳膏(999选灵)放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用酮康唑乳膏(999选灵)前请咨询医师或药师。

【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】酮康唑为抗真菌药，对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【包装】10g1支/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3045

【生产企业】华润三九医药股份有限公司

酮康唑乳膏(999选灵)的功效与作用：酮康唑乳膏(999选灵)用于由皮肤真菌和酵母菌引起的体癣,股癣,手足癣,花斑癣及皮肤黏膜念珠菌病。

酮康唑乳膏服用常见问题

问：孕妇可否用酮康唑乳膏?

答：建议使用红核洗液来清洗，用药前用水清洗阴部后擦干再用稀释后的药液冲洗外阴和阴道。

篇2：酮康唑乳膏说明书

作者：袁爽，宋俐作者单位：(河南省郑州市儿童医院皮肤科，河南郑州 450052)

【摘要】目的：观察萘替芬酮康唑乳膏治疗婴儿花斑癣的临床疗效。方法：外用萘替芬酮康唑乳膏治疗132例婴儿花斑癣患儿，并设对照组外用酮康唑乳膏治疗130例患儿，于治疗3周后观察临床疗效。结果：治疗组有效率为95.45%，对照组有效率为88.46%，两组有效率比较差异有统计学意义(χ2=4.34，P<0.05)。结论：萘替芬酮康唑乳膏治疗婴儿花斑癣疗效明确。

【关键词】萘替芬酮康唑;酮康唑;婴儿;花斑癣

花斑癣俗称汗斑，是一种由嗜脂酵母-马拉色菌侵犯皮肤角质层所致的浅部真菌病。婴儿花斑癣的好发部位及皮疹形态与成人相比均有很大不同。该病多发于婴儿头面部，其皮损基本均为绿豆至黄豆大小的圆形色素减退斑，边界较为清晰，鳞屑少且薄。因其有碍美观，易引起家长恐慌，要求治疗迫切。我科自2月～2月采用萘替芬酮康唑乳膏治疗婴儿花斑癣，取得了满意的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：262例患儿均来自我科门诊，其中男148例，女114例，男女比例1.3∶1;年龄1～8个月，平均年龄4个月;发病时间为10 d～4个月，平均病程2个月。将患儿随机分为两组：治疗组132例，对照组130例。两组患儿在性别、年龄、病期、病情等方面，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 病例选择标准：具有典型的`临床症状和体征，真菌直接镜检阳性，确诊为花斑癣;2个月以内未服用过系统抗真菌药;2 周以内未外用抗真菌药;1个月以内未使用皮质类固醇激素和免疫抑制剂;无系统性疾病及免疫功能低下。

1.3 方法

1.3.1 治疗方法及随访：治疗组外用萘替芬酮康唑乳膏(商品名：必亮，重庆华邦制药股份有限公司生产)，每天早晚各1次，每次适量涂抹于患处，覆盖感染部位及其周围皮肤并轻度揉擦。对照组外用酮康唑乳膏，用法同治疗组，疗程均为3周。嘱患儿衣物被褥毛巾消毒。治疗期间每周随访一次，并由同一观察者记录皮疹变化，治疗3周结束后作临床疗效观察及真菌学检查，记录疗效评价。随访3 个月，观察是否复发。

1.3.2 疗效判定标准[1]：痊愈：临床症状及体征消失95%以上，真菌学检查(-);显效：临床症状及体征消失60%以上，真菌学检查(±)，高倍镜下菌丝、饱子<5个;好转：临床症状及体征消失20%～60%，真菌学检查(+)，高倍镜下菌丝、饱子5～10个;无效：临床症状及体征消失20%以下，真菌学检查(++～+++)，高倍镜下菌丝、饱子>10个。痊愈和显效例数的百分比计为有效率。

1.4 统计学方法：计量资料比较用t检验，计数资料比较用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效评价：所有患儿均完成3周的治疗，临床疗效评价见表1。治疗组有效率为95.45%，对照组有效率为88.46%，两组有效率比较差异有统计学意义(χ2=4.34，P<0.05)。表1 两组花斑癣患儿治疗3周后疗效评价(例)注：与对照组比较，①P<0.05

2.2 不良反应记录及随访情况：治疗组有6例(4.55%)患儿在用药初期出现轻度红斑，对照组有11例(8.46%)患儿出现皮肤干燥、红斑、皮疹增多，均未予特殊处理而自愈，继续用药无类似不良反应出现。3个月随访治疗组无复发者，对照组复发3例(2.31%)。

3 讨论

在近几年的临床工作中婴儿花斑癣的病例呈上升趋势，推测与婴儿皮脂腺发育不完善、过度洗涤、环境闷热潮湿、接触感染等因素有关。由于婴儿皮肤较为薄嫩,通常选用刺激性较小的外用药物进行治疗。我科采用萘替芬酮康唑乳膏治疗婴儿花斑癣取得了良好的疗效。萘替芬酮康唑乳膏是一种外用广谱抗真菌药，主要成分为盐酸萘替芬和酮康唑。萘替芬是一种丙烯胺类药物，其抗菌谱广，抗皮肤真菌的活性最高。它通过抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，造成角鲨烯积聚及麦角固醇合成受阻。角鲨烯积聚可使真菌细胞内脂质沉积，导致细胞溶胀破裂，起到杀真菌的作用;麦角固醇合成受阻可使真菌细胞产生功能障碍，起到抑制真菌的作用。另研究表明[2]，唑类药物对花斑癣均有较好的疗效，而以酮康唑活性尤强。酮康唑可阻止羊毛固醇向14-去甲基羊毛固醇转化，从而阻止麦角固醇合成，抑制真菌细胞的合成与生长。萘替芬酮康唑乳膏中两种成分同时存在，并以4∶1的浓度比例保证其间最大协同除菌作用，提高杀菌活性，减少耐药性发生，还可提高局部皮肤中的药物浓度。

经过我们的临床验证，治疗组有效率(95.45%)高于对照组有效率(88.46%)，两组有效率比较差异有统计学意义(χ2=4.34，P<0.05)，并且不良反应发生率治疗组(4.55%)低于对照组(8.46%)，治疗组无复发者。萘替芬酮康唑乳膏治疗婴儿花斑癣疗效明确，耐受性好，

篇3：酮康唑乳膏说明书

烷衍生物, 1978年口服酮康唑片剂应用于临床;1981年2%酮康唑乳膏上市[1]。酮康唑乳膏为一种外用软膏, 是一种乳剂型基质的白色或类白色乳膏, 其有效成分酮康唑是一种抗真菌药物, 主要由酮康唑、凡士林、液状石蜡、甘油、硬脂酸镁等成分组成, 临床上用于治疗体癣、牛皮癣、湿疹及神经性皮炎等[2,4]。本文对酮康唑乳膏的制备工艺与质量标准进行了研究, 为了能更好地控制该制剂的质量, 我们采用高效液相色谱法 (HPLC) 测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量, 现将其制备工艺及质量控制方法叙述如下。

1 仪器

HP1100型高效液相色谱仪系统;日本岛津UV-265FW紫外分光光度计。

2 试药和试剂

酮康唑对照品 (中国药品生物制品检定所) ;四丁基硫酸氢铵 (色谱纯) ;无水乙醇 (分析纯) ;乙腈 (色谱纯) 。

3 处方与制备

3.1 处方

酮康唑10g, 硬脂酸20g, 十六醇20g, 白凡士林25g, 液体石蜡65m L, 蓖麻油15m L, 十二烷基硫酸钠 (SS) 25g, PEG-400 10m L, 丙三醇25m L, 尼泊金乙酯1.5g, 亚硫酸氢钠2.5g, 枸橼酸1.5g, 加水至总量500g。

3.2 制备

油相:将硬脂酸, 十六醇, 白凡士林, 液体石蜡, 蓖麻油, 尼泊金乙酯混合水浴60-65℃加热至熔, 并加入酮康唑溶解为油相。

水相:将十二烷基硫酸钠 (SS) , PEG-400, 丙三醇, 亚硫酸氢钠, 枸橼酸, 水混合加热至相同温度并溶解为水相。

将油相、水相分别用3层沙布过滤后, 在60r·min-1的拌速下将油相缓缓加入水相中, 至完全乳化后, 加入适量外用香精, 即得。

4 质量标准研究

4.1 性状

本品为白色细腻有光泽的流动性乳膏剂, 气味芳香。p H值6.3-6.8。

4.2 鉴别

取本品约0.5g, 加0.1mol/L盐酸溶液10ml, 在水浴上加热, 使酮康唑溶解, 放冷, 滤液加碘化铋钾试液数滴, 即生成橙红色沉淀。取含量测定项下的溶液, 照分光光度法测定, 在244nm的波长处有最大吸收。

4.3 含量测定

4.3.1 色谱条件

色谱柱:ODS柱 (410mm×125, 5um) , 流动相为0.34%四丁基硫酸氢铵溶液-乙腈 (75∶25) , 流速0.9ml/min, 检测波长244nm。柱温:室温;流速:0.5m L·min-1;进样10u L;在此条件下样品中酮康唑与相邻成分达到基线分离, 且阴性对照无干扰。

4.3.2 样品的专属性

取酮康唑乳膏样品与空白辅料 (含除酮康唑以外的所有辅料制得的) 样品, 按照样品处理方法配制样品溶液与空白基质溶液, 分别精密量取样品和空白基质溶液各10ul注入液相色谱仪。实验表明辅料对测定结果无干扰。

4.3.3 线性试验

精密称取酮康唑对照品适量 (约40mg) 加入100m L容量瓶中, 加无水乙醇溶解, 并稀释成含对照品0.4mg/m L的储备液, 精密量取3.0ml, 4.0ml, 5.0ml, 6.0ml, 7.0ml, 8.0ml, 9.0ml贮备液, 将其分别置于50ml量瓶中, 用无水乙醇定容。取各浓度的贮备液各10.0ul注入液相色谱仪, 得到浓度C (ug/ml) 与峰面积A的线性方程。结果表明, 酮康唑在18-72ug/ml的范围内与峰面积线性关系良好, 得到回归方程为:C=-0.5003+2.167A×10-5, r=0.9999。

4.3.4 回收率试验

按处方比例精确配制标示量为80%、100%、120%的含酮康唑的模拟样品9份, 按上述色谱条件进行测定, 并计算回收率, 得到平均回收率为100.5% (n=9) , RSD=1.59%。

4.3.5 稳定性

将制得的酮康唑样品装入瓶内, 分别放置于-20℃的冰箱中24h和50℃烘箱中恒温8h, 并观察其外观、稠度、色泽及均匀性, 结果均无变化。同时将样品室温下留样观察6个月, 样品无变化。取本品15g装入具塞的带刻度的离心管内, 3000r, 30min离心, 结果样品无破乳分层现象。

4.3.6 重复性

取酮康唑乳膏样品, 根据样品处理方法来制备供试品溶液, 取10.0ul, 重复进样8次, 记录下色谱图, RSD为0.18% (n=8) 。另在第1、2、3d各进样1次, 记录色谱图, RSD为1.49% (n=3) 。说明方法的重复性良好。

4.3.7 样品含量测定

取制得的酮康唑乳膏样品, 精密称取样品适量 (约相当于酮康唑40mg) 置于100ml的量瓶中, 加入约60ml的无水乙醇, 80℃水浴加热, 震荡混匀, 使样品溶解, 然后将其放冷至室温, 再用无水乙醇定容至刻度, 摇匀, 冰浴2h以上, 取出后迅速滤过, 将滤液放至室温, 精密量取续滤液5ml至50ml量瓶中, 加无水乙醇稀释至刻度, 取10.0ul样品注入液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算样品含量21mg/g。

5 讨论

我们将本文所用的样品含量的测定方法与药典中的方法进行比较, 结果基本一致。实验结果表明, 我们所用的方法简便、快速、准确, 为酮康唑乳膏的含量测定提供了一个新的方法, 更适宜工业化生产中的质量控制。

本文采用了无水乙醇80℃水浴溶解样品, 然后又冰浴2h, 再过滤的方法能有效的去除乳膏基质, 减少了基质对色谱柱的损害和影响[3]。

由于酮康唑易氧化变色, 在配制过程中如果把其直接加到油相中加热溶解, 配制的乳膏会变为粉红色, 从而影响疗效和外观, 然而酮康唑又不溶于水, 如果在配置过程把其分次加入到乳膏基质中进行研磨, 虽然克服了样品的氧化变色, 但配制出来的乳膏不够细腻, 会影响到药物的吸收和疗效[5]。通过我们多次实验, 确定了本文的制备方法, 得到的乳膏细腻均匀, 不变色, 稳定性好。

摘要：分析了酮康唑乳膏的制备工艺与质量标准。

关键词：酮康唑,制备,质量标准

参考文献

[1]林小燕.HPLC法测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量[J].海峡药学, 2008, 20 (10) :57-60.[1]林小燕.HPLC法测定酮康唑乳膏中酮康唑的含量[J].海峡药学, 2008, 20 (10) :57-60.

[2]陆国庆, 胡婷婷, 孙伟张, 吴雪钗.HPLC法测定酮康唑乳膏中酮康唑和甲硝唑的含量[J].西南军医, 2005, 7 (3) :7-9.[2]陆国庆, 胡婷婷, 孙伟张, 吴雪钗.HPLC法测定酮康唑乳膏中酮康唑和甲硝唑的含量[J].西南军医, 2005, 7 (3) :7-9.

[3]李文东, 庞青云, 余立, 解菁雅, 张杰.HPLC法测定乳膏剂中的酮康唑含量[J].中国药品标准, 2007, 8 (1) :36-38.[3]李文东, 庞青云, 余立, 解菁雅, 张杰.HPLC法测定乳膏剂中的酮康唑含量[J].中国药品标准, 2007, 8 (1) :36-38.

[4]李媚, 王瑞祥, 黄剑.酮康唑乳膏的质量标准研究[J].海南医学院学报, 2010, 16 (9) :1144-1146.[4]李媚, 王瑞祥, 黄剑.酮康唑乳膏的质量标准研究[J].海南医学院学报, 2010, 16 (9) :1144-1146.

篇4：萘替芬酮康唑乳膏的质控方法探讨

【关键词】萘替芬酮康唑乳膏；质控方法；检测

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.06.469 文章编号：1004-7484（2013）-06-3244-02

萘替芬酮康唑乳膏为盐酸萘替芬（1%）和酮康唑（0.25%）复合制剂，该药品可以破坏真菌细胞膜结构，已达到杀菌作用，且毒副反应小，治疗皮肤真菌病效果好，具有广阔的应用前景[1]。然而，该药在执行试行标准的过程中存在着一些亟待解决的问题，本文作者对萘替芬酮康唑的质量监测方法进行了一些研究，报道如下。

1 萘替芬酮康唑原試行质控方法的缺陷

当前国内在对萘替芬酮康唑进行药品质量检测的环节中，主要存在以下问题：由于试行标准的流动相组成通常采用乙腈-水-三乙胺（150B100B2）的方法进行质量检验，而乙腈价格较高，且分析时间长，因此造成该种质控方法成本较高。此外，检测中使用的三乙胺还会对环境造成一定污染。流动相的强碱性很容易导致以硅胶为基底的ODS柱的硅球受到破坏，造成色谱柱的使用寿命大大缩短，且色相的保留时间不稳定。该检测方法对色谱柱的要求相当高，因此在国产色谱柱上进行检测时，主峰与杂质的基线难以保证分离，且容易出现色谱峰拖尾钝化的现象。

2 萘替芬酮康唑现行质控方法

对萘替芬酮康唑进行的质控试验，其宗旨在于对盐酸萘替芬、酮康唑的含量、系统适用性、耐用性、有关物质等进行测定。

2.1 盐酸萘替芬、酮康唑含量测定

2.1.1 对原有色谱条件测定法的改良考虑到盐酸萘替芬在甲醇中的溶解度比乙醇高，且乙醇配制的供试液溶剂峰十分明显，色谱图不如甲醇配制的色谱图整洁，故对传统方法进行改良，使用甲醇配制样品。仪器则采用高效液相色谱仪、V-2201紫外分光光度计、SPD-10M型紫外检测器。

2.1.2 仪器和试剂乙腈、甲醇、冰乙酸、乙酸铵、三乙胺、蒸馏水，盐酸萘替芬对照品（HPLC测定的纯度为99.6%）、盐酸萘替芬原料及其软膏，内标物6B40（经纯化后纯度为99.56%，HPLC）。

2.1.3 外标测定方法原试行的检测通常用内标法计算峰面积。由于内标物的保留值、测定波长处的吸收强度和溶解性均需要与被测物有相容性，此外，内标物在合成及纯化过程中，有时色谱纯度难以保证，在色谱图上表现为萘替芬的主峰前面有不必要的杂质峰存在，干扰其测定结果，故决定进行改良，采用外标法[2]。使用外标法改良后检测方法如下：取对照品溶液，准确吸取一定数量、不同刻度的样品溶液分别注入液相色谱仪，再从盐酸萘替芬对照品贮备液中分别加入一定浓度的溶液，即得盐酸萘替芬对照品系列工作液。之后以峰面积计算各样品溶液中盐酸萘替芬、酮康唑含量，得出结果。

2.1.4 内标测定方法经实验研究并结合碱性药物峰序变动区规律发现，原试行标准出现缺陷的最大原因是流动相碱性太强，因此只要使用与流动相不发生化学反应的药品调节pH值至7.0±0.1，就能延长盐酸萘替芬的保留时间，并延长色谱柱的使用寿命。再有，可在原流动相中引入甲醇-乙酸缓冲盐体系（70B30），以此减少盐酸萘替芬色谱图中的峰拖尾，同时增加色谱峰的对称性。

2.2 系统适用性试验以甲醇-乙酸缓冲盐为流动相，取萘替芬酮康唑加甲醇制成供试品溶液，再量取适量加甲醇稀释配成预试液；取预试液注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，检测其波长即得。检测中应注意盐酸萘替芬峰与酮康唑的分离度不小于8.0，且与相邻杂质峰的分离度应符合规定，杂质峰面积总和不得大于总峰面积1.0%，否则应予重新测定。

3 讨论

盐酸萘替芬在化学合成中会无法避免地产生中间体和一些杂质，因此需对萘替芬酮康唑中所含有关非必需物质的含量进行质控监测[3]。检测方法为：取适量萘替芬酮康唑，加流动相后密塞于试管内，溶解后注入液相色谱仪中，在一定的色相条件下记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，检测其波长即得。与系统适应性试验的要求相同，相邻杂质峰的分离度应符合规定。此外，杂质峰面积之和与总面积之比必须小于0.5%。

耐用性主要检测不同条件下含量的相对偏差值，测定时通常进行以下三种条件的改变：取适量萘替芬酮康唑乳膏，分别设置柱温为25℃与35℃，在不同条件下分别测定其含量值，并进行比较。将流动相乙腈-甲醇-水-三乙胺按照350：400：250：8的比例配置，并用冰醋酸调节pH值至中性，然后分别使乙腈变化5%、甲醇变化5%、水相变化5%，在三种不同的比例配置下测定含量值。将流动相的流速分别调节为1.0ml/min和0.8ml/min，比较两种流速条件下含量值的相对偏差。在以上三种条件下，含量的相对标准偏差按照规定均应小于3%，否则为可接受限度外。

经优化后的试行质控方法在原基础上大大提高了稳定性、准确性与可靠性，然而其能否经过实践考验、获得最满意的质控效果，仍然有待观察和商榷[4]。鉴于此，推广以上方法之前，还需进行普遍观察和检验，如在多种色谱柱上进行重复试验，排除因不同牌号柱子的保留能力差异造成数据干扰，确保萘替芬酮康唑乳膏在实际生产中能得到有效的质控，使此种药品发挥应有药效。

参考文献

[1] 冉玉平，王鹏，等.1%萘替芬-0.25%酮康唑乳膏与2%酮康唑乳膏和1%特比萘芬乳膏的体外抗真菌噗及真菌活性对比研究[J].中国循证医学杂志，2011，11（5）：508-514.

[2] 萘替芬东康唑乳膏检验方法的验证[J].中国民族民间医药，2012，（7）：50-52.

[3] 马瑞蓉，孙惠芬，于魁一.盐酸萘替芬的含量测定[J].药物分析杂志，2001，21（2）：137-139.

篇5：酮康唑乳膏说明书

1 资料与方法

1.1 资料

(1)入选条件:我院皮肤科日常门诊患者249例,年龄18～72岁,真菌镜检阳性。其中:体股癣:76例,皮损部位位于面部、躯干、臀部、腹股沟,面积大小不等。边缘清晰红斑,有落屑,环形红斑,上有皮疹、水疱、甚至糜烂。手足癣:106例,皮损位于掌、跖与指、趾间,表现为脱皮、水泡、皮肤发白湿软、糜烂或皮肤增厚、粗糙、开裂,部分伴有严重瘙痒。花斑癣:45例,皮损位于胸背、颈、腹、肩及上臂等,呈圆形点状斑疹、或相互融合成不规则片形,表面附有少量极易剥离的糠秕样鳞屑,灰色、褐色至黄棕色;皮肤念珠菌病22例,指(趾)间、腹股沟臀沟腋窝糜烂,皮肤浸渍发白,有少量渗液自觉微痒或疼痛感。(2)排除标准:①酮康唑过敏者。②治疗前使用或口服过抗真菌药物者。③妊娠、哺乳期妇女。④严重肝病、肾病或血液系统异常者。

1.2 方法

(1)治疗方法:外用2%酮康唑乳膏(西安杨森制药有限公司,批号:050301318),用药前先将患处清洁,然后将药物涂于患处及周围,并加以轻揉,使之充分渗透进皮损内部,早晚各1次,连用2～4周,皮损症状消失后再继续用药1周。(2)评分标准:观察临床症状和体征,记录瘙痒、红斑、丘疹、水疱、渗出、鳞屑、角化和皲裂,用根据轻重程度利用四级评分法0～3级评分法评分,0=无,1=轻,2=中,3=重。对患者在0,2,4周分别对靶部位进行临床观察评分。皮损面积:定治疗前皮损面积为5分,治疗后面积无变化或增加仍为5分;减少～24%为4分;减少～49%为3分;减少～74%为2分;减少～99%为1分;完全消失为0分。(3)疗效判断标准:积分下降指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗积分×100%;真菌镜检和培养均阴性,症状积分下降下降指数>90%为痊愈;症状积分下降指数>90%,真菌镜检和培养均阴性;指数60%～90%为显效;真菌镜检和培养阳性,指数20%～59%为有效;无效:真菌镜检和培养阳性,指数<20%。总有效率为痊愈加显效率。

1.3 统计学方法

计量资料采用t检验,率的比较采用χ[2]检验。

2 结果

(1)249例浅部真菌病患者应用2%酮康唑乳膏治疗后显示:体股癣有效率94.7%;手足癣有效率94.3%;花斑癣有效率97.7%'皮肤念珠菌病有效率95.4%,见表1。(2)不良反应:249例患者没有发现不良反应。

χ2=73.231,P<0.05

3 讨论

浅部真菌病一般采取局部外用药物治疗,严重的选择口服药物或二者联合,局部治疗具有起效快、安全性高、费用低等优点,通常被广泛采用[1]。足癣是浅部真菌病最为常见的疾病之一,调查显示,超过90%的患者使用外用药物治疗足癣的目的就是为了止痒,另外,近80%的患者希望可以通过外用药物治愈足癣[2]。酮康唑在止痒及其他症状中的评分都较高,有效率达94%。它属于咪唑类衍生物,为常用唑类抗真菌药物,通过抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,从而抑制其生长。对于皮肤癣菌、酵母菌都有较高的抗菌活性,尤其对于马拉色菌的抗菌活性要高于其他抗真菌药物,同时,酮康唑可通过抑制炎性介质的产生或改变脂肪酶活性而发挥抗炎作用,对于体股癣、手足癣、花斑癣及皮肤念珠菌病,都有较高的有效率。本研究结果同时亦证实了这一点。

参考文献

[1]王爱平,冉玉平,刘维达,等.足癣诊断与治疗专家共识.中国真菌学杂志,2007; 2(2):97

篇6：酮康唑乳膏说明书

资料与方法

2007年4月～2008年9月收治足癣患者120例,依照就诊先后顺序将入选患者分入A、B、C3组中,每组40例患者,年龄20～53岁,平均31岁,病程1个月～20年。各组间患者年龄、病程、病情严重程度等差异无统计学意义,具有可比性。

诊断、入选标准:入选患者均具有典型足癣症状和体征,取皮损皮屑行真菌直接镜检均为阳性,镜下可见菌丝。随机选取临床诊断明确的足癣患者,近4周未系统用抗真菌药物,近2周未外用抗真菌药物。排除对本实验中任何1种药物过敏者。

治疗方法:A组患者用1瓶(250ml)珊瑚癣净溶液+250ml温热清水混匀后,寖泡患足30分,仅此1次。于2周和4周时复诊进行疗效评定。B组患者外用萘替芬酮康唑乳膏于患部,2次/日,连用2周。于2周和4周时复诊评定疗效。C组患者用250ml珊瑚癣净溶液+250ml温热清水混匀寖泡患足30分后,次日开始外用萘替芬酮康唑乳膏于患部,2次/日,连用2周。于2周和4周时复诊评定疗效。所有患者在治疗过程中不使用其他药物。若有糜烂、渗出或皲裂的患者,不能直接用珊瑚癣净治疗。糜烂、渗出创面须先用0.1%雷夫诺尔溶液湿敷患处30分,2次/日,或用1:5000的高锰酸钾溶液寖泡,2次/日,直至皮损干燥后再进入相应组别治疗。皲裂未愈合者,予之外用重组人表皮生长因子,1次/日,直至皲裂愈合再进入治疗。

疗效观察指标:分别在治疗前、治疗后对患者的症状、体征进行评分。观察指标包括:患足瘙痒不适;皮肤角化过度,粗糙无汗;足底有小片狀脱屑、红斑、丘疹;水泡。各项观察指标按照0～3级进行评分,0分为无,1分为轻度,2分为中度,3分为重度。

疗效评定标准:①痊愈:临床症状和体征全部消失;②显效:疗效指数≥60%;③好转:疗效指数30%～59%;④无效:疗效指数<30%。

真菌学疗效评定标准:清除为真菌学检查阴性;未清除为真菌学检查持续阳性。

结果

3组疗效比较:A、B二组临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);A、C两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);B、C两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

3组真菌学疗效:A组消除27例(6.75),未消除13例(32.5);B组消除30例(75),未消除10例(25);C组消除39例(97.5),未消除1例(2.5)。A、B两组真菌学疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);A、C两组真菌学疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);B、C两组真菌学疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。

不良反应:5例浸泡珊瑚癣净后足部出现皲裂,经对症处理均能继续治疗。

讨论

篇7：酮康唑乳膏说明书

关键词：萘替芬,酮康唑乳膏,体癣,股癣

体股癣是体癣和股癣的总称。我科2011年8月～2012年7月确诊的体、股癣患者45例采用萘替芬酮康唑乳膏治疗, 并与同期采用酮康唑乳膏治疗的45例进行床疗效和不良反应对比, 报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

90例真菌镜检阳性的体、股癣患者, 无其它可能干扰治疗的皮肤病, 病例排除: (1) 合并妊娠及哺乳期妇女; (2) 对丙烯胺类或咪唑类抗真菌药物有接触过敏史者。将符合标准的90例患者随机分为二组, 行萘替芬酮康唑乳膏 (重庆华邦制药股份有限公司) 治疗的45例设为研究组, 同期选择酮康唑乳膏 (南京白敬宇制药有限责任公司) 治疗的45例为对照组, 研究组45例中男31例, 女14例;年龄21～55 (30.2±14.01) 岁, 病程16d～4年, 对照组45例中男33例, 女12例;年龄18～58 (31.5±13.03) 岁, 病程15d～3.6年。两组一般资料差异无统计学意义 (P>0.05) 。

1.2 方法

研究组用萘替芬酮康唑乳膏, 对照组采用酮康唑乳膏;均为患处洗净后适量药物均匀涂于患处及周边区域皮肤, 轻揉1min使之渗入皮肤内, 2次/d, 3w/疗程;1w复诊1次, 3w后评判疗效, 入选病例治疗前真菌镜检全部阳性, 患者在治疗治疗结束时分别进行症状和体征评分、临床疗效[1]评估和真菌学镜检。包括皮损面积、丘疹、红斑、水疱、糜烂、结痂、苔藓化、疼痛、瘙痒, 病原学检查。瘙痒作为观察的主要症状, 0～4级评分标准如下[2], 即无:0, 轻:1, 中:2, 重:3。进行临床疗效评估。中止治疗原因判定:出现严重不良事件;出现药物不良事件;患者认为缺乏疗效或恶化。

1.3 疗效判定标准及真菌学疗效评价[3]

痊愈:临床皮疹消退或真菌清除;显效:临床显效或真菌清除;有效:临床有效或真菌未清除;无效:临床无效或真菌未清除。

1.4 统计学处理

采用SPSS 16统计分析软件完成, 综合疗效有效率的比较采用卡方检验, 临床症状和体征评分采用检验。所有检验均以0.05为检验界值。

2 结果

2.1 两组评分比较

两组治疗后症状、体征积分均明显下降, 但研究组治疗后体征积分下降明显优于对照组, 统计分析差异有统计学意义 (t=4.6665, P<0.05) 。见表1。

2.2 疗效比较

研究组总有效率95.56%, 对照组总有效率82.22%, 差异显著 (χ2=4.05, P<0.05) ;研究组及对照组均未见药物不良反应病例。见表2。

3 讨论

体癣是除毛发、掌跖、甲及腹股沟以外的躯干和四肢皮肤的皮肤癣菌感染。股癣是腹股沟部位的皮肤癣菌感染, 特别是大腿根内侧和皱褶部位, 严重者常可累及到腹部和臀部。但发生部位以腹股沟、会阴、肛周、臀部等光滑处多见, 春夏常见。病原体为毛癣菌, 这是一群在形态、生理、抗原上关系密切的浅表性丝状真菌, 共同的特点是亲角蛋白, 可侵犯动物皮肤的角质层、毛发、甲板等。这种浅部真菌病对患者的生活质量造成直接影响, 表现为红色丘疱疹, 时间长成鳞屑性红斑状, 扩展至边缘后显现堤状隆起, 中心皮肤正常, 有时可见色素沉着。但其致病菌抵抗力较强, 难以根除, 目前治疗主要以外用抗真菌药物为主, 通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成达到杀真菌目的, 由于病原菌真菌对咪唑类药物耐药性逐渐增加, 联合应用抗真菌药物已成为治疗新方向[4]。本资料中采用萘替芬酮康唑乳膏治疗, 药物组成为1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑复方制剂。结果显示研究组总有效率优于对照组, 且治疗后症状、体征积分均明显低于对照组, 不良反应发生率比较差异无显著性。从而证实, 抗真菌药萘替芬酮康唑乳膏复方制剂治疗体、股癣有较好的疗效性和安全性。

注:与对照组比较, *:P<0.05

参考文献

[1]卢木荣.萘替芬酮康唑乳膏治疗体股癣34例的疗效观察[J].广西医学, 2008, 30 (3) :435.

[2]华海康, 杨莉佳.盐酸布替萘芬乳膏治疗体股癣临床疗效观察[J].实用临床医药杂志, 2011, 15 (15) :106-108.

[3]文京华, 李伯埙, 黄小平.萘替芬酮康唑乳膏治疗体股癣临床疗效观察与患者生活质量影响[J].中国医药导刊, 2010, 12 (6) :985-986.

篇8：酮康唑还能不能用

那么，这被警告的常用药，能否继续安全使用呢？

相对落后的抗真菌药

在回答这个问题之前，我们先简单了解一下真菌。在自然界，真菌是一种无处不在的微生物，种类与形态繁多，鉴定出的真菌仅有数千种，而实际存在于自然界的真菌至少有数万种，与人类疾病有关的不足200种。除去个别例外，人类的真菌感染源均来自外在环境，通过吸、摄入或外伤植入而获得。真菌感染分为浅部真菌病、皮下组织真菌病和系统性真菌病。我们平常熟知的皮肤癣，如手足癣、股癣、甲癣、头癣、花斑癣等为浅表真菌感染。

最近30多年来，人类真菌感染的类型发生了前所未有的变化，越来越多原本无害的真菌开始致病，而抗真菌药物研发却没有相应突破，抗真菌药远没有抗细菌药物那么多，而且能口服或做成针剂的更是屈指可数。

抗真菌药物的毒副作用一直是临床监测的重点。需知，抗真菌药物的抗菌作用，同样也会造成损伤。同时抗真菌药用药周期都比较长，一般都经肝脏代谢，还存在药物的相互作用，增加了肝脏毒性风险。

酮康唑，片剂才危险

上个世纪八十年代初，酮康唑在国外上市，1989年国内上市，国内商品名为里素劳。当时酮康唑作为一种新型咪唑类广谱抗真菌药，其良好的抗真菌效果很快得到了医生的认可，将它用在各类真菌感染。

但是，逐渐地，患者服用酮康唑后出现严重不良反应的报告越来越多，特别是严重的肝脏损害。国家药监局在2011年发布警示，要求注意酮康唑口服引起的神经系统损害和严重肝损的不良反应。FDA也在2013年发出警告，要求“应该仅在其潜在收益大于风险并且没有或不能耐受替代疗法时用于治疗某种危及生命的真菌病”。

此外，口服酮康唑也不得用于治疗皮肤及指甲的真菌感染，仅适用于治疗其他疗法无效或对其他疗法不耐受的芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、广色霉菌病以及副球孢子菌病患者。酮康唑还被禁止与下列药物联用，包括多菲莱德、奎尼丁、匹莫齐特以及西沙必利。欧洲相关药管部门也宣布，已认定口服酮康唑的肝毒性风险大于其治疗真菌感染的收益，并且建议这些产品不再在欧盟范围内销售。

值得庆幸的是，警告只是针对片剂而言，乳膏、香波及其他常用的酮康唑制剂与上述问题无关。因为外用制剂中所用酮康唑含量极低，像去头屑的采乐洗剂，仅含2%酮康唑，且经皮肤吸收更少，所以使用没有问题。

真菌感染，有药可依

那么在治疗皮肤浅部真菌感染方面是否就没有药物可用了？不是的，像伊曲康唑、特比萘芬等，目前都是临床上用于治疗皮肤和指趾甲真菌病的常用药物，其安全性远比酮康唑好。

外用的抗真菌药物可谓是玲琅满目，达克宁霜是大家最熟悉的，其成分是硝酸咪康唑（一字之差的金达克宁，主要成分则是酮康唑）。其他还有联苯卞唑、特比萘芬、环吡酮胺、益康唑、水杨酸苯甲酸酊、复发土槿皮酊等。皮肤癣如手足癣容易复发，在很多人眼里是治不好的，甚至有人认为是人体疾病的排气孔，这些都是认识误区。多数治疗皮肤癣的外用药都是疗效好、不良反应轻的药物，关键是要有耐心，有恒心，预防潮湿和交叉感染。

篇9：酮康唑乳膏说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2012年6月至2014年6月收治的90例体股癣患者, 男50例, 女40例, 年龄16~38 (30.21±3.19) 岁, 体癣39例, 股癣51例, 将患者随机分为观察组与参考组各45例, 两组临床资料差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准:真菌直接镜检结果为阳性, 皮损面积占体表面积2%, 符合2008年版的体股癣诊疗指南中的诊断标准。排除标准:糖尿病、柯兴氏综合征等内分泌疾病患者;局部严重细菌感染患者;长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素治疗患者;3个月内接受系统性抗真菌药物治疗、2w内接受过局部抗真菌剂患者;妊娠期及哺乳期女性;对研究药物过敏者[1]。

1.3 方法

观察组采用萘替芬酮康唑乳膏 (重庆华邦制药有限公司) 治疗, 参考组采用硝酸咪康唑乳膏 (上海运佳黄浦制药有限公司) 治疗, 两组患者均每天早晚各1次外用, 为期4w。患者在接受治疗后的第2、4w及停药1w时进行1次复诊, 由专科医生对皮损变化及不良反应情况进行记录。

1.4 疗效判定标准

通过疱疹、丘疹、结痂等改善、真菌检查结果对治疗效果进行判定。痊愈:治疗后上述临床症状及体征基本消失, 真菌培养结果为阴性;显效:上述症状及体征均得到较大程度改善, 真菌培养显示为阳性或阴性;无效:治疗后临床症状及体征无改善甚至加重[2]。

1.5 统计学分析

资料均采用SPSS 18.0统计学软件处理, 计量资料采用±s表示, 采用t检验, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组症状体征消失时间比较

观察组疱疹、丘疹、结痂等消失时间为9.65±4.13d, 参考组为 (16.21±5.09) d, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 两组疗效比较

观察组痊愈19例, 显效23例, 无效3例, 总有效率为93.3%;参考组痊愈15例, 显效18例, 无效12例, 总有效率为73.3%, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

2.3两组不良反应比较

观察组治疗期间未出现不良反应, 参考组4例患肢皮肤出现刺痛、灼热症状、3例出现红肿瘙痒症状、2例出现皮肤干燥, 并发症发生率为20%, 两组比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

体股癣主要为皮肤藓菌感染引起, 会阴、腹股沟、肛周等部位及人体其他部位均可发作, 主要表现为局部丘疹、红斑、水疱、鳞屑等, 自觉瘙痒, 长期搔抓对皮肤造成刺激可引起浸润肥厚苔廯样变, 患者生活质量及工作受到较大的影响。临床诊断中发现, 真菌的培养阳性率比镜检阳性率明显较低, 因此在诊断及效果评定中, 尽量根据患者的具体病情, 在患处进行多部位取材进行镜检, 从而提高镜检阳性率, 提高治疗效果。

皮肤癣菌抵抗力较强, 可在毛囊深部、角质层等部位隐伏, 治疗难度较大, 因此多反复发作。萘替芬酮康唑乳膏为外用型抗真菌药物, 是0.25%酮康唑与1%盐酸奈替芬复方制剂, 两种药物均为丙烯胺类抗真菌药物, 能够对角鲨烯环氧化酶产生作用, 可对角鲨烯环向角鲨烯环氧化物的转化进行抑制, 同时对真菌细胞膜麦角固醇的生物合成进行抑制, 直接破坏真菌细胞, 最终实现良好的杀菌作用。酮康唑C-14去甲基化酶为咪唑类抗真菌药物, 能够对羊毛类固醇的C-14去甲基化酶产生作用, 同时对羊毛类固醇转化14去甲基羊毛类固醇进行抑制, 真菌膜细胞受到破坏, 真菌生长被抑制, 从而杀灭酵母菌、皮肤藓菌等[3]。萘替芬酮康唑乳膏作为两种联合药物, 可发挥协同作用, 抗菌谱明显拓宽, 杀菌活性显著增强, 作用更加显著。林世庄等[4]对100例患者进行研究, 分别在治疗2、4w时对患者治疗效果进行观察分析, 结果显示, 两组治疗2w时总有效率分别为62%、60%, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 治疗4周时观察组治疗总有效率为80%, 参考组为68%, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 而停药后1周观察组药物仍有延续效果, 证实蔡特芬酮康咄乳膏治疗体股癣效果显著。本次研究结果显示, 观察组临床症状消失时间明显短于参考组 (P<0.05) 、总有效率明显大于参考组 (P<0.05) 、不良反应发生率明显低于参考组 (P<0.05) , 由此可知, 萘替芬酮康唑乳膏治疗体股廯临床效果显著, 安全性高, 可推广使用。

摘要：探讨萘替芬酮康唑乳膏治疗体股癣的临床效果。将收治的90例体股癣患者根据意愿分为观察组与参考组各45例, 两组分别采用萘替芬酮康唑乳膏、硝酸咪康唑乳膏治疗, 观察两组临床症状消失时间及不良反应发生情况, 并记录两组临床治疗效果。观察组临床症状消失时间明显短于参考组 (P<0.05) , 观察组总有效率明显大于参考组 (P<0.05) ;观察组不良反应发生率显著低于参考组 (P<0.05) 。萘替芬酮康唑乳膏治疗体股癣能够快速改善临床症状, 安全性较高, 可推广使用。

关键词：萘替芬酮康唑乳膏,体股癣,硝酸咪康唑乳膏

参考文献

[1]米拉, 帕丽达·阿布利孜, 刘旭, 等260例浅部真菌病及致病菌种分析[J].中国微生态学杂志, 2011, 23 (7) :637-640.

[2]周志刚, 王超群, 周富法.萘替芬酮康唑乳膏治疗股廯和手足廯疗效分析[J].海军医学杂志, 2009, 30 (3) :210-211.

[3]李小刚, 侯廷政, 蔡开颜.579例浅部真菌病病种及病原菌的临床分布特点[J].重庆医学, 2010.39 (24) :3425-3426.