清喉咽颗粒说明书（通用3篇）
篇1：清喉咽颗粒说明书
【商品名称】清喉咽颗粒(太极)
【拼音全码】QingHouYanKeLi(TaiJi)
【主要成份】地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩。辅料为蔗糖、糊精。
【性状】清喉咽颗粒(太极)为棕色的颗粒;味甜、微苦。
【适应症/功能主治】养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。
【规格型号】18g*8袋
【用法用量】开水冲服，第一次服2袋，以后每次服1袋，一日4次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】糖尿病患者禁服。
【注意事项】1、忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2、不宜在服药期间同时服用温补性中药。3、孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。4、脾虚大便溏者慎用。糖尿病患者应在医师指导下服用。5、属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6、扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8、对清喉咽颗粒(太极)过敏者禁用，过敏体质者慎用。9、清喉咽颗粒(太极)性状发生改变时禁止使用。10、儿童必须在成人监护下使用。11、请将清喉咽颗粒(太极)放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用清喉咽颗粒(太极)前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【包装】18g*8袋/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z5109
【生产企业】太极集团四川绵阳制药有限公司
清喉咽颗粒(太极)的功效与作用清喉咽颗粒(太极)养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。
篇2：清喉咽颗粒说明书
生产厂家: 湖南时代阳光药业股份有限公司
批准文号：国药准字Z20090802
药品规格：6g*6袋
药品价格：￥13.8元
篇3：清喉咽颗粒说明书
1 仪器与试药
安捷伦AgilentLC-1200高效液相色谱仪,ChemStation色谱工作站,可变波长检测器,日本AND GR-202电子分析天平。清喉利咽颗粒厂家:桂龙药业(安徽)有限公司;柚皮苷(批号:110722-200309,供含量测定用),橙皮苷(批号:110721-200613,供含量测定用),黄芩苷(批号:110715-200514,供含量测定用),购于中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯,水为纯化水,其它化学试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件与系统适用性试验
色谱柱:Phenomenex C18柱(100mm×4.6mm,2.6μm);流动相甲醇—0.5%磷酸(40:60);流速0.8mL/min;波长:280nm。柱温:30℃,进样量2μL。
2.2 对照品溶液的制备
精密称取柚皮苷16.8mg、橙皮苷9.52mg与黄芩苷12.00mg,置50mL量瓶中,加甲醇使其溶解,并稀释至刻度,作为对照品储备液(浓度:柚皮苷:336μg·mL-1、橙皮苷191μg.mL-1、黄芩苷240μg·mL-1),精密吸取对照品储备液12.5mL置25mL瓶中加甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液(浓度:柚皮苷:168μg·mL-1、橙皮苷95.2μg·mL-1、黄芩苷120μg·m L-1)。
2.3 供试品溶液的制备
精密量称取本品2g,置50mL量瓶中,加甲醇约45mL,超声提取30min,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。
2.4 阴性对照溶液的制备
分别取缺枳壳、橘红、黄芩样品按供试品溶液制备方法制备阴性对照样品,按2.3项供试品溶液的制备方法制备缺枳壳、橘红、黄芩的阴性对照溶液。
2.5 专属性试验
分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照溶液和对照品溶液各2μL注入液相色谱仪,记录色谱见图1。由图1可见,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,有相同保留时间的色谱峰,阴性对照试验无干扰。
A.对照品B.样品C.缺枳壳、橘红、黄芩阴性样品1.柚皮苷2.橙皮苷3.黄芩苷
2.6 精密度试验
取同一份对照品溶液(柚皮苷浓度为168μg/mL、橙皮苷浓度为95.2μg/mL、黄芩苷浓度为120μg/mL),按2.1项下色谱条件,连续进样6次,测定峰面积积分值,柚皮苷RSD为0.21%(n=6),橙皮苷RSD为0.36%(n=6),黄芩苷RSD为0.19%(n=6)。结果表明,仪器精密度良好。
2.7 线性关系考察
按2.1项色谱条件分别精密吸取上述对照品溶液0.2、1、2、3、5μL注入色谱仪,测定,以峰面积积分值为纵坐标(Y),对照品进样量(ng)为横坐标(X)绘制标准曲线,得柚皮苷的回归方程为:Y=36.1X+4.13(r=0.9995);橙皮苷的回归方程为:Y=25.6X+3.65(r=0.9996);黄芩苷的回归方程为:Y=21.9X-4.2(r=0.9998)。结果表明:柚皮苷在33.6~840ng/μL范围内,进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系;橙皮苷在19~476ng/μL范围内,进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系;黄芩苷在24~600ng/μL范围内,进样量与峰面积积分值呈良好的线性关系。
2.8 稳定性试验
取同一份样品溶液,分别在0、2、4、8、12h,按2.1项下色谱条件进样测定,分别测定峰面积积分值,柚皮苷RSD为0.41%(n=5),橙皮苷RSD为0.83%(n=5),黄芩苷RSD为0.92%(n=5)。结果表明,在12h内待测物稳定。
2.9 重复性实验
精密称取同一批(批号:090109)样品6份,按2.1项色谱条件和2.3项方法试验,结果柚皮苷平均含量为3.82mg·g-1,RSD=0.81%(n=6);橙皮苷平均含量是1.63mg·g-1,RSD=1.13%(n=6);黄芩苷平均含量是3.35 mg·g-1,RSD=1.10%(n=6)。结果表明,本方法重复性良好。
2.9 加样回收率实验
精密量取已测定含量的清喉利咽颗粒(柚皮苷平均含量是3.82mg·g-1、橙皮苷平均含量是1.63mg·g-1、黄芩苷平均含量是3.35mg·g-1)0.8、1、1.2mL置50mL量瓶中,各取样2份,精密加入柚皮苷浓度为1.01mg.mL-1、橙皮苷浓度为0.43mg.mL-1、黄芩苷浓度为0.81mg·m L-1的混合对照品溶液3.2、4、4.8mL,按2.3项下的方法制备供试品溶液,按2.1色谱条件测定,计算回收率,结果见表1、表2、表3。柚皮苷的平均回收率为99.25%,RSD=0.30%;橙皮苷的平均回收率为99.21%,RSD=0.50%;黄芩苷的平均回收率为99.44%,RSD=0.39%。结果表明,本方法回收率良好,符合定量分析要求。
(n=6)
(n=6)
(n=6)
2.10 样品含量测定
按上述含量测定方法,测定了本品3批样品中的柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷的含量,结果见表3。
(n=3)
3 讨论
3.1 检测波长的选择
参考《中国药典》2005年版一部黄芩[1]检测,选定280nm作为黄芩苷的检测波长,经紫外扫描柚皮苷、橙皮苷均在280nm有较大的吸收,因此,为了测量更准确,检测灵敏度更高,选定280nm作为3个成分的检测波长。
3.2 流动相的选择
本方法考察了流动相甲醇—水(20:80)、甲醇—水(3070)、甲醇—0.5%磷酸(40:60)洗脱条件下对样品中柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷分离度的影响,结果发现采用甲醇—0.5%磷酸(40:60)洗脱时,样品中的3个组分能得到较好的分离,峰形良好,且流动相配制简单,效率较高,故采用甲醇—0.5%磷酸(40:60)作为流动相。
3.3 色谱柱的选择
色谱柱粒径小,为2.6μm,柱效较粒径5μm的C18色谱柱要高,经试验,出峰时间比粒径5μm的C18色谱柱缩短了一半,提高了分析的效率,节约了资源。
3.4 阴性样品的制备
由于枳壳中含柚皮苷[2]、橘红中含橙皮苷、黄芩中含黄芩苷,故阴性样品为缺此三者的样品。
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].一部.北京:化学工业出版社,2005:211.