制药企业生产计划模板

制药企业生产计划模板（通用6篇）

篇1：制药企业生产计划模板

制药车间主任竞聘述职报告竞聘人：目录自我介绍工作总结目录岗位认知竞聘优势工作规划2自我介绍自我简介工作总结现主要承担工作内容4工作总结担任原料提取一车间工艺员职务1、生产现场监督指导生产操作人员执行相关规程进行生产操作。按《工艺质量控制要点》检查项目，完成现场检查并记录检查结果。

2、负责签署批生产投料单。及时向车间主任汇报当日各生产岗位生产任务完成情况及设备运行情况，提出建议，消除事故隐患。

3、统计生产和质量信息，完成各项生产质量报表，及时反馈生产信息。

4、起草和修订岗位操作规程，设备操作清洁保养规程等车间操作规程并设计用于记录的各种表格样张。工作总结5、及时向车间主任报告生产偏差及异常情况，负责完成书面报告。

6、完成偏差及质量事故的调查分析，实施CAPA措施。

7、组织实施生产线产品验证及再验证，记录、收集验证数据，整理、分析结果，起草验证与确认报告。

8、起草、修订车间年度培训计划，对车间员工进行岗前培训(安全培训、生产操作规程培训)。岗位认知车间副主任承担职责任务生产管理设备管理7生产管理(一)搞好生产计划管理根据公司生产部下达车间的生产计划，组织编制车间的生产作业计划。布置和督促检查全车间做好生产前的各项准备工作。

(二)车间技术文件修订、生产记录管理参加起草、修订生产工艺规程，设计批生产、批包装记录。保管各项生产数据和质量信息，向车间主任汇报产量、收率及产品质量情况。生产管理(三)搞好生产过程质量管理落实车间偏差及异常情况的处理，落实纠正与预防措施，及时向车间主任汇报结果，完成相关记录和报告。

(四)搞好技术培训和技术考核。对生产操作人员的上岗前培训和继续培训负责。

根据车间生产技术发展的需要和职工的实际技术水平及业务能力情况，组织编制各种教育与培训计划，并组织实施。生产管理(五)搞好生产质量管理牢固树立质量第一的思想。产品质量是企业的生命，也是车间各项工作质量的综合反映。设备管理(一)搞好设备管理组织编制车间的设备保养和维修计划，并按计划进行设备保养和维修，使车间设备经常处于完好状态。

建立健全车间的设备管理制度，遵守操作规程，坚持实行设备操作资格制度。

生产中发生了设备事故要及时报告，对于大事故要开分析会，并提出改进措施和处理意见。设备管理(二)搞好安全生产及环保工作在组织生产过程中，必须贯彻“安全为了生产，生产必须安全”的方针，努力搞好安全生产。建立健全车间的安全生产制度，开展经常性的安全生产监督检查，发现问题及时研究解决。

抓好环保工作，防止或消除工业污染。

(三)加强能源管理在日常的生产和经营活动中，要讲究全面经济效果，对各项生产活动要进行经常、全面、系统的记录、核算和分析工作，以便随时了解车间的经济情况，控制车间的经营活动，取得最大的经济效益。竞聘优势勤于学习、善于学习团队合作、沟通能力吃苦耐劳13竞聘优势一、勤于学习、善于学习社会在进步，知识在更新，要不断学习新知识，运用新思维。

勤于学习，善于学习，对生产技术、机械设备，查资料、学原理。虔心研究工艺、设备、操作方法、生产注意事项、安全措施等等。

学习《物理化学》、《CAD基础知识》加强对生产化学原理及设备构造理解。竞聘优势二、团队合作、协调沟通能力组织团结车间管理人员，配合完成车间文件修订、生产记录、生产质量报表等。协调配合开发部、技术部完成新产品、新技术、新工艺的车间中试和试生产。协调沟通设备工程部落实车间设备检修、维护保养计划，及时沟通设备安装、工程进度。竞聘优势三、吃苦耐劳基层管理工作经历，锻炼了我吃苦耐劳的精神。

刚进车间的时候，对生产操作不熟悉，我就积极参加生产操作，用汗水证明我能做好每一步操作GMP认证的时候，加班加点起草、修订操作文件，确保负责任务不出现问题。也就是在那时的紧张状态里，树立了我强烈的事业心，和高度的责任感。也正是那些苦的经历，造就了我良好的身体素质和困难面前坚忍不拔的毅力。工作规划车间技术规划协助车间主任保质保量完成生产任务车间管理规划确保职工思想团结，提高生产效率17工作规划工作规划第一，协助车间主任贯彻执行好车间各项工作，发挥自己承上启下的中间作用。全力协助车间主任主持车间日常工作，及时地传达贯彻公司和领导的决策，并加强督办检查，促进车间各项决策的落实。在行动上与领导保持一致，在思想上与领导同步思维，支持领导、尊重领导、服从领导，维护领导权威。工作上摆正自己副职的位置，替车间主任分忧解难，想对策，献良计，极力压缩成本，降低消耗，尽最大可能的提高产量。做好职工的安全教育工作，确保安全生产，善于发现并排除一切安全隐患。工作规划第二，全面了解注重职工思想动态，提高职工生产效率。我会高度重视员工的意见和建议，关心员工、支持员工、指导员工、理解员工、重视员工，主动向员工征询需要解决的问题。身为车间副主任，要以身作则，及时了解职工思想动态，协调好本车间职工之间的关系，通过定期学习和培训，全面提升职工尤其是操作工维修工的工作能力和思想认识，借用工资奖惩和宣传教育相结合的办法，逐步提高职工的生产效率，充分调动职工的工作积极性，努力使全体职工上下一条心，保证扎扎实实，井然有序的做好本车间的各项工作。四、注重细节竞聘优势第三、注重细节我要特别注重细节上的管理，形成良好的工作习惯和标准化的作业氛围。

一是注意产品质量。产品的质量是企业的生命。

要牢牢抓住与产品质量有关的各个环节上管理和控制，特别是各项生产技术指标更要严肃对待，教育员工严格按GMP标准和操作规程作业，确保不发生任何偏差，避免质量事故，保证产品质量合格。

二是注意人身安全。教育员工时刻注意安全，处处防范安全，增强自我保护意识。工作规划最后，加强学习，努力提高自身素质。只有不断加强国内形势和公司的各项管理制度的学习，不断充实自己，才能胜任岗位要求。想公司所想，急公司所急，多盯工序，多看新闻，一边深入了解自己车间的实际情况的同时，一边借鉴学习国内外其他企业的成功管理经验，做到对本车间日常事务管理融会贯通。充分发挥模范带头作用，带动全体员工一起学习GMP知识,并强化落实，在确保产品质量万无一失的前提下完成公司下达的生产任务。感谢公司领导给予我这次竞聘机会，在接下来的工作中，我会更加努力踏实干好本职工作，为公司发展贡献力量。蓬勃发展，明天更美好。22谢谢!

篇2：制药企业生产计划模板

生产计划1

一、本月车间的安全工作：

1、__月__日利用车间到期的灭火器材进行灭火演习，使员工对灭火器材的使用和扑救初起火灾的知识有了学习和提高。

2、__月__日召开车间安全例会，传达公司安环委会议精神，同时对工作过程中存在的新的问题进行通报，要求各班组针对存在的问题举一反三进行整改。

3、__月__日到__月__日利用7天时间对全体员工进行安全考试，通过考试使员工对岗位操作标准的相关技能、内容、危险辩识和风险评价及安全生产常识得到了进一步的学习和巩固，提高安全防范意识。

4、针对__月份大雾天气多，雪天作业场所较滑，气压普遍较低，点检和清理检修易发生事故的特点，车间及时合理按排检修计划，控制检修项目，并制定出台《大雪大雾天气及气压低时的点检、清理检修规定》下发到各岗位进行学习和执行，确保了恶劣天气各种作业的安全进行。

5、严格按“三同时”对9#机组进行验收，坚持安全条件不具备不试车，先后三次对9#机组系统进行全面排查，并及时督促施工单位对安全设施进行完善，确保人员在试车时不发生事故。

6、开展全员查找身边隐患活动，以班组为单位将生产现场的隐患整理统计后上交车间，并按“三定四不推”的原则逐级把关，最终有13项隐患由车间按排相关人员按计划进行整改，为员工操作创造一个相对安全的工作环境。

7、加强设备的维护，对其进行集中处理，保证效率。

8、对石灰乳泵送料管法兰盘防护罩进行统一检查和维护，对部分防护罩进行换新。

9、节日前进行了综合检查，对发现的问题及时给予处理，同时制定《节日期间确保安全生产措施》并下发到各岗位进行学习。

二、存在的不足：

1、员工对危险辩识、风险评价掌握的不熟练，有待进一步加强培训和指导。2、员工的操作技能和处理突发事故的应变能力需要进一步提高。3、对外来施工人员的安全管理需进一步加大监控力度。

三、下月工作计划：

1、组织员工签定__季度安全承诺保证书。

2、合理按排春节前的设备维护工作及检修清理作业，保证节日期间的生产设备正常运行。

3、对考试不及格人员及因休假未参加考试人员进行补考。

生产计划2

一、加强安全培训，落实安全规章制度

安全教育培训是提高干部职工安全素质的重要手段。各分厂(厂)要结合实际，根据生产特点，加强对干部职工的安全教育培训工作。要以落实安全生产责任制为核心，认真组织学习有关安全生产法律法规以及各种规章制度，提高干部职工依法办事、遵章守纪的自觉性和搞好安全生产的技术技能。要针对职工工作岗位特点进行培训，切实达到干什么、学什么、懂什么、会什么的目的。尤其要加大对工区(车间)主任、班组长的安全培训力度，通过提高他们的安全生产意识和安全技术、业务水平，进一步强化安全管理，切实保障安全生产，使培训取得良好效果。通过提高干部职工的安全生产素质，解决安全生产在口头上重要、工作中次要、忙时不要的问题，同时要根据有关安全生产法律法规的要求，进一步修订完善各项安全规章制度，使安全管理有章可循，依法办事。

二、加强安全检查，狠抓隐患整改

实践证明，安全检查可加快隐患的查出和整改速度，是克服、防止一切麻痹松懈思想和自满侥幸心理，落实安全工作，保证安全生产的有效措施，对减少事故起着重要作用。冬季寒冷干燥，我厂大部分设备要进行冬季维修，加上岁末年首工作繁杂，安全工作尤为突出。各单位要高度重视并认真搞好冬季安全生产自查工作。对查出的隐患要及时落实整改方案，逐项整改，彻底把事故隐患消灭在萌芽状态。要建立一套完整的安全检查责任追究制度，做到层层落实，各负其责，横到边，纵到底，不留死角。

三、突出重点，切实搞好冬季安全生产

针对冬季生产特点，安全工作要以防火、防爆、防冻、防滑、防中毒、防交通事故、防触电为重点，各单位要积极制定冬季安全生产措施。一是要结合案例，加强对职工主要安全常识的培训，提高安全意识和防范能力;二是要加强对锅炉、压力容器、特种设备的使用管理，杜绝无证上岗现象;三是要认真做好冬季设备维修保养工作，为操作者提供性能完好、安全可靠的设施;四是要加强对危险化学品、易燃易爆物品的使用和存放管理;五是要加强有毒有害和特工种劳动防护用品的使用管理，加大对职工穿戴防护情况的督察力度;六是加强冬季机动车辆的交通安全管理，严禁非驾驶岗位人员驾驶车辆，除领导批准，杜绝车辆外借他人使用。对于摩托车交通安全管理，要严肃监督检查，严格措施落实，严明责任处理;七是要针对基层基础材料比较薄弱这一环节，进一步健全完善安全生产基础工作，要根据标准及时查漏补缺，夯实安全生产工作的基础;八是要加强新建滩施工安全管理，努力克服工作量大、施工队伍多杂、工期紧张等困难，统筹规划，落实措施，制定制度，明确责任，各尽职责，严格管理，保证项目建设安全顺利进行;九是各处室要根据安全工作职责范围，认真抓好检查管理工作，及时协调解决安全生产中的问题。

四、认真总结经验教训，及早落实明年安全目标措施

20__年即将过去，各分厂(厂)要认真总结今年安全生产工作的经验教训，查找存在的不足和问题。要进一步落实安全生产目标责任制，建立健全各项安全生产规章制度，加大安全生产工作管理力度，针对不足和问题，落实各项安全措施，狠抓隐患整改，并适当增加安全投入，切实做到教育到位、制度到位、措施到位、工作落实到位、资金投入到位，使干部职工的安全生产意识有大的提高，坚决杜绝违章指挥、违章操作，共同把安全工作搞好。

生产计划3

各部门：

以人为本，安全第一、预防为主，综合治理，是我司安全工作宗旨，我们的工作计划也以此展开，2017年安全生产工作安排如下：

1.每周召开一次部门安全会议(初定周一)，不断提高全体员工安全生产意识。

2.第一季度主要抓春运安全，逐级签订安全生产责任书，把安全生产的责任落实到个人，要求全体员工在做好本职工作的同时，将安全生产工作放在第一位。

3.第二季度计划于6月份组织消防应急演练，提高广大职工对消防器材使用的熟练度，强化职工的消防意识;并组织重大事故应急演练，不断提升公司的应急能力。

4.第三季度广东进入盛夏，气温比较高，在消防防范上多做工作，检查各消防器材的状态，各消防箱配件是否齐全、完好。

5.第四季度组织一次地毯式的生产安全和消防大检查，确保我司的安全生产工作顺利进行。

6.每季度组织安全管理人员对各部门进行考核，严格按照考核办法执行，将考核结果进行归总。

7.召开季度安全、服务经营分析会，总结和表彰安全考核达标部门、个人等。

8.财务部做好对安全生产投入经费的管理，以保障安全生产工作的顺利有序进行。

9.各部门有条不紊的做好本职工作记录，严格按照记录表格要求填写，并每月定期对台账等进行归档管理。

10.制定安全教育培训计划，各部门按计划严格执行。

11.力争在2017年年底前，完成港口危险货物码头企业安全生产标准化建设工作，通过三级达标。

单位盖章

安全生产第一责任人：

时间：

生产计划4

__年，我院将在市局和市安委会的领导下，以“三个代表”重要思想和以人为本、全面协调可持续的科学发展观为指导，以构建和谐社会的目标为总抓手，全面实施《安全生产法》，坚持“安全第一，预防为主”的方针，合向市局递交的《__年安全生产目标管理责任保证书》的工作要求，健全和完善我院长效安全管理机制，强化安全生产责任制落实，强化安全生产宣传教育培训，强化安全生产基础建设，深入开展消防安全生产专项活动，继续保持我院安全生产工作的良好局面：

1、加强组织领导，严抓措施落实

安全生产事关改革开放和社会稳定大局，事关人民群众生命和国家财产安全，责任重于泰山，各部门要认真贯彻“三个代表”重要思想、全面落实安全生产责任，扎实做好安全生产工作，坚持克服麻痹松懈思想，厌倦情绪和形式主义、官僚主义，领导要深入科室、班组第一线进行安全大检查，帮助他们解决安全生产工作中的实际问题，狠抓安全生产工作各项措施的落实，增强对设备设施的检查和维护，及时消除隐患，对本单位的重大危险源，进行24小时严密监控，同时对关键部位要加强安全保卫巡查工作。

2、严格落实安全生产责任制

根据《安全生产法》的规定和向市局递交的《__年安全生产目标管理责任保证书》的要求，各部门、各科室要围绕全年安全产生目标、建立横向到边纵向到底的安全生产责任制，并合自身实际，制定本单位安全生产责任书，将安全生产责任层层分解，逐级签订到科室、个人，严格履行责任追究制，奖惩分明。

3、积极开展消防安全专项活动，打造“生命畅通工程”

我院将以深化人员密集场所消防安全专项整治工作，打造“生命畅通工程”为契机，严格落实消防安全责任制，不断提升单位消防安全管理水平，严防群死群伤恶性火灾事故的发生。认真贯彻《市卫生系统人员密集场所“生命畅通工程”消防安全活动方案》，各司其职，各尽其责，按方案布置的时间和要求，完成消防安全活动任务。

篇3：电子监管码在制药生产企业的应用

关键词：药品电子监管码,监管码样式,印刷规范,生产企业实施内容

1 药品电子监管码的应用背景及意义

为加快建立重点药品安全追溯体系, 强化药品质量安全监管, 确保公众用药安全, 不断提高监管水平, 国家食品药品监督管理局决定, 在特殊药品监控信息网络基础上, 进一步加强药品电子监管, 完善药品标识制度, 建立全国统一的药品电子监督管理网络, 分类分批对药品实施电子监管。中国药品电子监管码是利用现代信息技术、网络技术和编码技术, 对药品质量实施监管的科学创新, 实施药品“电子身份证”监管制度, 体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管, 为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码均属唯一, 即“一件一码”, 如同药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位, 企业准确登记其产品的商品编码后, 监管码可以建立与商品编码的对应关系, 完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中, 流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中, 在销售时将销售信息传输到监管网数据库中, 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询, 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理, 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

2 生产企业实施电子监管码的主要内容

2.1 基本步骤

实施电子监管码的基本步骤:登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单, 获取数字证书载体;根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级;采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范》的手持终端;配置可登录互联网电脑一台。

2.2 数字证书

数字证书是互联网中标志身份信息的一系列数据, 提供了一种在Internet上验证用户身份的方式, 其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证。

数字证书的办理: (1) 申请数字证书, 登陆药品电子监管网 (www.drugadmin.com) , 填写《入网申请单》, 申请数字证书; (2) 新增数字证书, 填写《数字证书新增申请单》, 发送至监管网运营中心; (3) 报损、挂失数字证书, 填写《数字证书报损、挂失申请单》, 发送至监管网运营中心。

3 药品生产线的赋码流程

药品生产线的赋码流程: (1) 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成, 并附着在产品外包装的确定位置; (2) 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装, 后台软件系统通过设置提供支持; (3) 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录, 中包包装和大包包装的包装标签 (包含系统分配的药监码) 现场打印生成, 自动/手工粘贴在包装上确定位置。

4 药品电子监管码的赋码方式

(1) 热喷墨方式。药品外包装印刷工厂采用热喷墨技术, 在固定位置喷印变化的药监码条码标识。适合纸质包材。

(2) 热转印方式。药品外包装印刷工厂采用热转印技术, 在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识。适合薄膜类包材。

(3) 贴标方式。药品外包装印刷工厂采用热喷墨/打印技术, 印制不干胶药监码标签, 提供药品企业自动或手工贴标。适合各种包材。

(4) 在线打印方式。药品生产企业在中间或外层包装工位, 在线打印二级或三级药监码标签, 一般自动或手工粘贴在产品外包装上。适用于中间/外层包材。

5 药品电子监管码印刷规范

5.1 监管码样式

药品电子监管码有3种样式, 生产企业可根据具体情况任选一种使用。监管码长度20位, 并与国家14位药品本位码关联, 样式如图1所示。

5.2 技术参数要求

(1) 符合国标:GB/T 18347—2001; (2) 条码类型:Code128 C, 数据类型为数字; (3) 条码密度≥7 mils, 数据长度20位; (4) 条码高度≥8 mm。

5.3 印刷要求

(1) 印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度, 即:10X, 其中X≥0.17 mm, 上下空白区宽度≥1 mm。

(2) 印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色, 空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.4 质量判定标准及判定规则

(1) 符合国标:GB/T 14258—2003; (2) 外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线, 条的边缘清晰, 无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“药品电子监管码印刷规范”规定的宽度; (3) 符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同; (4) 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码, 符号质量等级在C (1.5) 级以上。

6 药品生产企业实施电子监管码注意事项

6.1 系统集成商选择

务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商, 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商, 该系统集成商必须先通过相应技术标准测试。企业入网后, 可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表。企业与系统集成商签订合同后, 务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商, 进行登记备案。药品电子监管网将根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持。

6.2 企业内部管理

企业应根据电子监管码的特点和使用要求, 制定相应的管理制度。主要包括:赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码;按时、准确地上报关联关系数据;按时、准确地上报出入库数据;数字证书的保管、使用、挂失方法:数字证书必须妥善保管, 由专人使用, 不得转借他人, 如发现丢失, 务必及时与药品电子监管网运营中心联系, 进行挂失处理;申请的监管码的管理方法。

6.3 企业人员的配备和培训

生产企业至少应配备熟悉计算机基础信息化操作人员1名, 熟悉计算机基础操作和熟悉生产业务技术人员1名, 对生产线业务人员、仓库业务人员、信息化人员进行相应的培训。

7 电子监管码在某生物制药企业的应用实例

为按时实施电子监管码, 某公司一开始准备了2套方案:一是采用打码贴标机进行自己打码粘贴;二是委托某防伪制品有限公司在产品包装上加印电子监管码。后经研究采用了第2种方案, 委托印刷可以节约打码贴标机设备 (15万～20万元/台) , 并且可以将损耗控制在印刷厂家, 节约自己的成本。

具体实施情况: (1) 在传送带的合适位置安装剔除设备、扫描器、感应器、客户显示设备、手持终端、打印机等。 (2) 软件安装, 采用某科技有限公司质量追踪系统。根据生产指示设定生产任务, 选定相应的生产线。 (3) 相应生产线的设置:1) 既应将扫描器及剔除设备调节到最佳状态;2) 扫描红线既细、反映又快为最佳状态;3) 注意读码区域, 设置延迟时间, 防止连续扫描。 (4) 生产线设置结束后进行审核和开始任务。 (5) 在执行任务时, 应将剔除的产品及时拿出, 重新扫描。 (6) 扫描结束后的产品及时进入下一工序, 前后顺序不能弄错。 (7) 最后一级包装, 手持扫描器, 应先扫描再贴赋相应的条形码。 (8) 注意随时确认各级包装的对应关系, 有异常及时上报工程负责人。 (9) 对有怀疑的关联关系进行验证。 (10) 零箱的设置:1) 包装结束后, 进行零箱操作;2) 扫描“设置零箱”功能码;3) 扫描“确认”功能码;4) 系统自动出大箱条形码。 (11) 产品取检管理:1) 单击业务操作中的“产品取检管理”;2) 单击命令行上的“增加”按钮, 依次填入每项信息;3) 取检日期默认为当前时间不可修改。 (12) 系统在正式工作时如出现异常情况应及时关掉传送带进行检查。 (13) 由驻厂监督员 (或QA指定人员) 在包装进行时对产品取样。 (14) 待批签发合格证下发后, 批签发合格证、试验报告单、装箱单, 一起装箱封箱, 并上传采集到的相关信息。 (15) 包装结束后核对任务数量和实际包装数量是否一致。 (16) 结束任务关闭系统及设备。 (17) 将已赋码的产品移到待检库中。

另外, 监管码系统要求包装关联关系必须正确, 因此在包装过程中要特别注意: (1) 随时注意每一级扫描结束后数量是否有增加且与相对应的实际数量是否一致; (2) 三级码用手持扫描, 应先扫描后再拿监管码贴大箱, 以免出现忘记扫描的情况; (3) 过程中如果出现异常或有疑问的情况, 应及时解决, 并对相应的包装箱进行包装验证。

8 结语

药品监管码有4种赋码方式, 各企业可根据自身情况, 选择经济、方便的赋码方式, 如标签数量较少, 可采用委托印刷的方式;如数量较多, 还是以打码贴标的方式为宜。电子监管码在医药行业的应用尚属新生事物, 使用中会遇到许许多多值得探讨的问题, 各制药企业还需结合实际, 不断完善电子监管码实施工作。

参考文献

篇4：制药企业开展清洁生产的举措

作为健康事业的重要产业，制药工业是每个国家必需的，它在服务人类的同时，也带来了环境污染的问题。在寻找经济和环境的结合点上，美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径，那就是清洁生产。国际上经过20多年的发展，清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受。作为一个实施难度较大的操作过程，对于我国的制药企业来说，清洁生产还是一个比较新的概念，还不能覆盖全行业，但这确实是制药企业未来发展的必由之路。本文将结合实践中的经验和体会，分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施。

1 正确理解清洁生产，积极组织培训 

1.1 清洁生产的内涵

《中华人民共和国清洁生产促进法》将清洁生产定义为不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头减少污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。清洁生产是一个包含内容广泛，且是持续的、创新的过程。对于企业最基本的要求是改善生产过程，减少资源和能源的浪费，限制污染排放，推行原材料和能源的循环利用，替换和更新导致严重污染、落后的生产流程、技术和设备，开发清洁产品，鼓励绿色消费［1］。清洁生产不仅是提高产品性能和企业整体素质，改善企业工作环境，减少污染，实施可持续发展的有效途径，也可增加国际市场准入的可能性。

1.2 清洁生产与GMP、ISO 14000

在清洁生产培训前，许多员工并没有正确理解清洁生产与GMP、ISO 14000的关系， 这对于员工参与清洁生产是不利的。作为制药企业，一般最熟悉的莫过于GMP，因为一个企业生产和销售药品的前提是通过GMP的认证。清洁生产与GMP、ISO 14000都与污染控制密切相关。清洁生产着眼于生产本身，以工艺流程分析、物料和能量平衡等方法为主，确定最大污染物和最佳改进方法。ISO 14000体系更强调的是管理，它为管理者提供一种先进的管理模式，并让管理者与所有的职工都意识到环境问题的重要意义。这三者之间是相辅相成、相互促进的。制药企业在GMP的基础上，以清洁生产为指导，不仅能满足GMP的要求，更能在成本和效益上找到更好的结合点。ISO 14000体系为清洁生产提供了机制、组织保证，清洁生产又为ISO 14000提供了技术支持［2］。

1.3 组织管理层和员工的培训

以某制药企业为例，先对管理层进行培训，要求领导首先全面理解清洁生产的政策和对企业、环境带来的益处，使他们更主动地落实清洁生产。然后，对员工进行操作流程和细节的培训。清洁生产的培训是和GMP培训交替进行的，并以同样的严格程度要求，在培训后组织相应的考试，以加强员工的重视程度和理解深度。培训除了要达到正确理解清洁生产内涵的目的，还要了解清洁生产的实施过程和最新发展，所以，培训需要定期更新内容。

2 制药企业的清洁生产步骤

2.1 准备阶段

清洁生产的开展，是以清洁生产审核为基础，是对生产全过程和各个岗位的审核，并从全企业的角度对物料平衡、水平衡、硫平衡的全面评估，这就要求组成包括技术、管理和操作人员的审核小组贯彻实施清洁生产活动。对生产过程而言，清洁生产是节约原材料和能源，淘汰有毒原材料，并在生产过程中做到减少排放物和废物数量和毒性［3］。在企业确定负责清洁生产的领导部门后，首先制定与《清洁生产促进法》配套的管理措施，即《某制药企业清洁生产准则和操作规程》，在策划中也要求员工参与并听取他们的意见。制药企业的质量保证组织与审核小组协调配合，对药品质量和污染控制共同负责。

2.2 调查现状阶段

对制药企业的现状进行的调查包括：制药工艺流程（污染产生的点位）；生产使用的关键设备；3年来主要的原辅料以及能源（水、电）的消耗情况。调查的重点在于掌握废水、废气、废料的产生情况和处理方法。评估阶段的主要任务是确定污染严重、节能降耗潜力最大的流程或者产品，将其作为重点审核对象［4］。在某制药企业，经过对生产过程的调查，认为生产卡马西平的工艺溶剂消耗大，对空气污染大，生产周期长，改进生产工艺可以减少由有毒溶剂消耗造成的污染。通过分析、合成人员的再次确定，将卡马西平确定为清洁生产审核的重点对象。

2.3 制定和筛选方案

以审核的重点工艺为主要对象，进行物料衡算和水平衡，找出物料流失、资源浪费、废物产生的主要原因。以技术可行性、经济效益、环境效果、实施的难易程度、对药品质量的影响五方面进行详细分析［5］。在数据的基础上提出合适的方案，根据筛选的三原则即在方法上坚持由易到难逐步展开；在技术改造上坚持从小到大变革；可促进可持续发展，对实施方案进行筛选。

2.4 方案的实施和评价

在前期的准备工作都完成后，按照方案进行实施是比较简便的。最重要的是对于方案实施效果的汇总和分析。对于药品而言，如果审核的重点为生产工艺，首先要保证的是清洁生产后的产品也能符合质量标准（中国药典、欧洲药典等）。还需列表比较清洁生产前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本-效益比，通过这样的表格形式可以直观反映清洁生产的作用。以季度或者年为衡量时间，做定量总结，例如，某药厂实施对卡马西平的清洁生产以来，收率提高2％左右，全年新增效益120万元。如果增加的效益是显而易见的，则会进一步提高制药企业开展清洁生产的信心，也有利于清洁生产的连续实施。对于方案的评价不仅是比较任务的完成情况，还应研究其中出现与预期不符（包括正方向和反方向）的原因。

3 持续清洁生产计划

清洁生产是一个持续的过程，方案的评价结束并不意味清洁生产的结束，而是一个新的清洁生产周期的开始。在原有经验的基础上，首先完善清洁生产的组织结构，评价管理层和员工的完成效果，然后再更换或调整人员的安排。其次是完善管理制度，除了继续定期培训以外，将审核成果纳入企业的日常管理，企业员工的考核也与参与清洁生产的贡献直接挂钩。另外，企业设立清洁生产专用成本中心统一管理清洁生产的成本，能够为清洁生产的持续开展提供资金保障。

4 总结

从实践上看，大多数企业在刚开始接触清洁生产时是不太认可的，认为制药企业实施GMP即可，实施清洁生产会给企业增加额外的成本。但经过清洁生产的推行，可以看到减少成本、增加收益、减少污染这些显著的成效，使在后续的清洁生产计划中更有动力。所以，加强专项宣传，提高环保意识和社会责任感是搞好清洁生产的关键。制药企业从长期可持续发展着眼，应该认真落实清洁生产的各项措施，这也是走出国门的前提条件。

参考文献

1 张育红.中国推行清洁生产的现状与对策研究［J］.污染防治技术，2006,19（3）：75.

2清洁生产与环境管理体系［J］.福建纸业信息，2007,（8）：9-10.

3 谢志伟.化工企业的清洁生产措施分析［J］.中国高新技术企业，2007,（8）：106.

4 马新华，徐谷仓.实施清洁生产的步骤和体会［J］.江苏纺织，2007,（7）：11.

5 刘旋，刘大银，彭聃.薯蓣类生化制药企业清洁生产审核［J］.武汉工程大学学报，2007,29（4）：54.

篇5：制药企业生产管理复习总结

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.最差条件:

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。5.挑战性试验:

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容！

2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结（或处理）(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.SFDA

主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。

设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）的重要性

对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动；

对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。

10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）

在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。12.生产管理负责人资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。13.质量管理负责人资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2.个人卫生管理

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.工作服清洁

工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容

——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。16.药品生产区域的环境参数

A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

22.气流组织：1.非单向流（乱流）----稀释作用

2.单向流（层流）-----活塞作用 23.空气过滤器：

初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：

传递窗

25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年）、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1.实行定位管理

2.制定并执行物料的储存条件和使用期限 3.完善物料状态标志

4.采取有效的防护和隔离措施 5.加强物料中转(间)站管理 6.加强不合格物料的管理 7.加强物料回收及返工的管理 8.加强物料平衡检查

35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。37.成品放行前应当待验贮存。

38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。39.确认方式

１．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。

2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4．性能确认（Performance Qualification或PQ）

应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

40.验证的分类

前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。41.确认与验证工作的基本内容

设计确认（如收集供应商资料、优选供应商）、安装确认（如设备相应的公用工程和建筑设施的配套）、运行确认（如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车）、性能确认（如空白料或代用品试生产）

42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样

43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录

1．制度和标准

主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。

2．记录和凭证

是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录。

46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程、物料的质量标准、验证规程

47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程

48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程

49.制订文件的程序

1．建立起草文件的组织机构

2．选用合格的文件起草人员

3．起草文件

4．文件的批准和生效

5．文件的修正和废除

50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

52.标准操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料；试制；检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成

56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； ②粉针剂

以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干粉针

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。④ 口服或外用的固体、半固体制剂(中西药)在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。⑤ 口服或外用的液体制剂

在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。⑥ 原料药

连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④

液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。

60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。

61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。

62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放

65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

1．生产前认真检查

生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。2．生产工艺布局合理

工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。3．严格按照工艺规程生产

（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。4．状态标志明确

（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

（2）生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

（4）卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。5．其他方面

（1）生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。（2）检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的

66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。69.委托生产的受理范围

省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年

71.灭菌管理中的灭菌方法：(一)热力灭菌

湿热灭菌法；干热灭菌法(二)滤过灭菌：注射剂的滤过(三)辐射灭菌：成品的灭菌

(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌(五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：

1．灭菌前产品的微生物污染应予控制 2．灭菌前后的产品应有可靠的区分 3．灭菌设备 灭菌柜采用双扉式

4．湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5．除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性

73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”

74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；

n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样；

n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。75.物料放行

质量部授权专人负责审核放行

76.产品放行

质量受权人负责产品的审核放行

放行的原则

药品及其生产符合注册和GMP要求

77.1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。

2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。

3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。

4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。

5．所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。

6．发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。

78.偏差处理

任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离、79.偏差发放数使用数报废数退库数100%

使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%

理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期

84.1．企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样应当至少符合以下要求：

（1）应当按照操作规程对留样进行管理；

（2）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（3）成品的留样：

篇6：制药企业生产管理GMP范文

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。

A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制

3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。

A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改

C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。

A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。

A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。

A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。

A 三个 B 四个 C 二个 D 五个

10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。

A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。

A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）

A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用

C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。

A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录

C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性

D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程

E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。

A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量

C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名

18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。

A 原料、辅料、包装材料的领用记录

B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录

19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。

A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。

A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档

C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。

A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求

C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录

23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。

A.制度 B.指令 C记录 D.台帐

26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C级洁净厂房适用于生产（B）。

A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。

A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境

31、SOP是指（A）。

A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件

32、企业待检产品色标为（E）。）。4

C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色

33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）

A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用

37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。

A 知情权 B 决定权 C 参与权

38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。

A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数

39、物料应按(B)取样。

A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。

A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)

1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始

2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求

3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。

A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备

4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字

B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品

D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等

C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录

D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。

7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况

B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名

C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认

D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准

9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）

A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）

A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）

A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服

13、批生产记录应（ABCD）

A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。

三、简答题

1、洁净工作服的选材有什么要求？

答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。

2、清场工作的内容是什么？

答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。

3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？

答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？

答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？

答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。

6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

7、请回答属于偏差的范围有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。

8、生产过程中出现偏差如何处理？