药物不良反应报告总结

药物不良反应报告总结（共6篇）

篇1：药物不良反应报告总结

药物不良反应报告制度

一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。

医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）

各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。

三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。

四、药品不良反应报告范围

新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。

注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；

对器官功能产生永久损伤；导致 住院或住院时间延长。

篇2：药物不良反应报告总结

药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。

药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。

ADR报告的获得过程可分析如下：(1)不良反应事件的发生和发现；(2)把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等；(3)把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。

为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。

监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。

为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。药物不良反应报告归因判断

1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素

① 与现有资料要有一致性（或生物学合理性）

即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。

② 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

科学的标志之一是可以重视。如果一项发现是真的，就应该可以以不同的研究方式，在不同的时间地点，不同的人群中得到重视。

③ 时间方面的联系——联系的时间程序

除了先因后果，原因在时间程序上必须是在结果之前以外，原因与结果的间隔时间应有其特性。

④ 有否其他原因或混杂因素——联系的特异性

亦即有因必有果，有果必有因的命题。这一命题在生物学上除了某些感染性疾病外，较难适用。然而当有病例符合时，则说明联系有极强的因果性质。

⑤ 发生事件后撤药的结果和再用药的后果——联系的强度

包括3方面的内容：量的强度、剂量一反应的强度、研究的类型方式。

(1)量的强度是指联系范围的大小。量大的相互联系，往往说明其间有因果性。

(2)剂量—反应的关系对流行病学和临床药理学都是极为重要的概念。暴露越多，危险越甚，则说明存在剂量—反应关系。与此相当的是持续时间—反应的关系，即暴露时间越长，危险越大。如果有剂量—反应或是持续时间—反应的关系存在，则说明联系有因果性。

(3)不同的研究方式得出的结果联系强度是不同的。

1.2 ADR判断的二个层次

(1)该药是否会引起不良反应?

(2)在具体病人身上，该药是否确定引起了不良事件?

第一个问题需要先把各方面的数据作综合评价，再在其他研究中作论证，然后才能作解答。

第二个问题，即具体病例的因果评价（或更确切地说是药物关联评价或归因），涉及到具体病人或病例报告中可疑药物与不良事件间有关联可能性程度的评价。这一判断主要基于知识与经验，即使在专家之间也常有分歧。

1.3 ADR判断时的考虑因素

ADR判断的考虑因素是在流行病学因果联系5项基本准则的基础上建立的。一般都含有这样一些要求：

① 以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等

这一点与流行病学因果评定中的对联系的一贯性的要求类同。

② 发生事件后撤药的结果和再用药的后果

这一点代表了对联系强度的考虑。

③ 有否其他原因或混杂因素

大体类似于联系的特异性。

④ 时间方面的联系

1.4 ADR判断的若干方法

ADR判断的方法可分类4种：

① 总体判断法

主要凭临床经验作判断的方法。

② 推理法

或称为树型分析法或半规则的方法。

(1)Karsh & Lasagna法；

(2)WHO推荐的方法；

(3)我国应用的方法；

(4)FDA法

③ 记分推算法

(1)Kramer法；

(2)Naranjo法；

(3)Venulet法；

(4)法国官方方法

④ 概率化方法

贝叶斯方法

1.5 ADR判断中应注意一些问题

对ADR判断的5项准则，不应简单套用，而应立足于主动寻找资料，在主动研究的基础之上，具体病例，具体分析。

① 在考虑时间关系时，应注意：

(1)从药动学的考虑更为慎密；

(2)不要把原发疾病症状与不良反应混淆。不良反应症状出现之后所用的药物在某些情况下也可能和原先引起不良反应的药物相互作用，引起更严重的反应。

(3)滞后事件（Delayed events）。即在长期用药后，甚至在撤药后才出现的事件。在癌症病人中可见到，其他病人也有，如某些特殊代谢类型的病人出药物蓄积。这一情况短期暴露不能鉴别危害性，只可能在少数长期用药的病人身上发生。类似的是撤药综合征，如果研究在撤药后即中止，就会疏漏。如果目光局限于眼下的治疗窗，就可能误认为是当前所用的药物所致。

② 评估有否其他引起不良事件的机会，是ADR判断的主要困难之一。应注意：

(1)其他药物的可能性，不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；

(2)几个药物的合并或协同的作用。在中毒反应中，几个药物合并使用后，即使其中单个药物的血药浓度、组织浓度没有达到致死水平，也可能引起死亡；

(3)多重用药（Multiple exposures）而出现的复杂情况。持续用药既可能加重也可能减轻不良反应的危害程度。一些被看作用药无变化的病人，所用药品的生产厂家很可能变化。同样的药物不同厂家生产，其中无治疗作用的附加剂往往不同，附加剂也可能引起不良反应，而判断时不一定会注意到药物的生产厂家的变动。

(4)疾病的自然进程，应考虑人的原发疾病或原先有的其他疾病及其并发征引起的可能性；

(5)手术或诊断过程产生的影响；

(6)其他治疗方法的影响。放射、化疗等治疗方法可能干扰药物反应，特别是血液系统的反应；

(7)病人的心理因素。已证明安慰剂也能引起不良反应，且不仅是主观症状方面的；

(8)如果实验检测数据异常仅是1次测定的结果，且无其他证据支持，应考虑随机误差象的可能性；

(9)存在其他可能原因，并不意味着所疑的药物引起的可能性就已排除。

③ 在查核是否已有类似报道时：

(1)要注意文献来源。由于编写大型教科书需要较长时间，如仅参照教科书，会遗漏许多近年发表的资料。而如参照刊物最新发表的病例报告，由于这类报告缺乏时间的考验，也有可能并不确实；

(2)对于文献资源尚少的新药，可参考同类药物的报道。

④ 在观察撤药后临床反应时：

(1)撤药后症状改善的，也应辨别是撤药的作用、使用了减轻症状的药物的结果，还是病理变化的结果；

(2)撤药后症状未改善的，要区分是否不良反应已造成组织损伤。组织损伤比功能性损害恢复的时间要长；

(3)如未撤药症状就已改善的，虽然看来不象是所疑药物引起，但还应考虑是否出现耐受性，是否使用过减轻临床症状的药物。

(4)要考虑药物不良反应中不稳定性危害（Non-constant hazard functions）现象的可能性。通常考虑药物不良反应的危害是以持续、稳定的形态出现的。但实际上这种情况并不常见。由于掺有其他暴露与其他易患因素，事件往往提早出现。而一些长期用药的病人，往往由于避免了早期的危害，受危害程度也大大减轻（如首剂效应）。出现这些情况的原因可能是：病人以往用过相同的药物或相同种类的药物，已经致敏，或是遗传或代谢的因素，或是与病人其他的疾患或同用的其他药物的相互影响。致敏物耗竭（Depletion of susceptibles）的假设，可解释这种长期用药，病人危险性反而减小的现象。这一假设同样可用于解释病人以往用药发生过不良反应，再用同一药品，危险性却减小的现象。因此，根据药物反应不同的类型与机理，以往同过同类药或是可使反应更甚（如过敏反应），或是可使反应减轻（致敏物耗竭）。不清楚药物不良反应的机理，就可能在归因判断时严重失误。

⑤ 观察再用药的后果时：

(1)要注意病人疾病的自然进程，即要注意病人的病理状态是否与前一次用药时有了变化，同时要注意有否其他药物的作用；

(2)再用药试验，应根据有关药物的药动学参数，使药物在体内完全消除后再进行，即中断用药时间必须长于药物不良反应完全消散所需的时间；

(3)再用药试验不仅应给同样的剂量，还应有足够的疗程；

(4)同时中断使用二个药物，不良事件消散后，再用其中一个药物进行再用药试验，反应结果为阴性，并不能作为不良反应是另一药物引起的根据；

(5)同样存在过敏反应类型（第1次不出现反应，第2次却出现）与致敏物耗竭类型（第1次出现反应，第2次却不出现）的反应的可能性；

(6)再用药试验只有在不良反应有客观指标衡量的情况下进行才有意义，否则有误导可能。

1.6 因果评价的用途与有限性

能：减少评定者的不一致性

区分出不确定性（半定量法）

为个例报告列等级

改进了评价（教育）的科学基础

不能：对关联可能性的准确的定量测算

对不确实报告的正确区分

证明药物与事件之间的联系

药物对不良事件发生的作用的定量

变不确定为确定 药物不良反应报告的评价

2.1 ADR报告评价的难点

ADR报告一般都有这样一些特点：

(1)ADR报告的着眼点是被怀疑和用药联系的临床病例，因此，填写ADR报告一般就是因为怀疑事件是由某种药物引起，这样往往忽视收集其他方面因素的数据，对归因评定造成困难。

(2)ADR的报告的填写一般是回顾性的，有些关键的数据难以得到。

(3)有关暴露的数据，主要是病人用药的数据常常不完整，往往遗漏准确的用药时间过程、确切的剂量及同用的其他药物。

有关事件的数据，即对不良反应描述的数据，如发生时间、特征、过程，也常不完整。

(4)评价标准常不明确。例如多年来广泛认可，被各种因果评价方法都引为评价基本准则的Karch和Lasagna判断表中的前三项问题：① 用药与事件间的时间间隔是否适合？② 反应是否已知？③ 事件能否为病人的临床状况或其他（非药物）治疗合理地解释？ 在回答第1个问题时，有时按照药动学特点或是病理机理，碰巧时间间隔很有特点。这是有利于判断因果关系的有力证据。然而何谓“适合”并没有解释，显然这本身就是一个课题。而第2个问题，如果反应并非已知，就得扣分。这样，未知的反应得分就少。这明显不利于新的不良反应的发现。而大量可旁征博引的不良反应，有的已编入教科书，也并非就一定证据确实。把曾经报道与否作为评判药物引起可能性的重要因素，显然有失偏颇。再看第3个问题，不只是问题本身难于判定，“合理”二字就难以判定，关键之外没有具体的概念，就可出现主观臆断。

(5)许多个例报告对问题的选择会在是否之间。比如，“时间间隔上有可能性，但无特症”，“少数报告提供了反应因药物而发生的不确定的证明”，“事件偶可因病人的临床状态而发生”等等。显然，如此含糊的回答丝毫无助于因果关系的判断。

(6)归因程度分类的用词意义明确的，如“无关的”’“肯定的”等，只占少数。而ADR报告中可分类这些有明确意义的，更只是少数报告。在药物警戒中，绝大部分报告都是“很可能”、“可能”、“可疑”或“未能分类”。这些类别的定义并不清晰，相互间也有重叠，在评价中为不同观点和个人主观偏向留下了余地。

2.2 ADR报告的评价

ADR报告的评价分二步：

① 个例评价：

收到报告后即进行，内容一般包括：

(1)评价报告的内容是否与监测的目的相关，即判断反应是否是未为人知的、严重的或是有科学与教育意义；

(2)对药物与反应分类、编码；

(3)评价观察的可靠性、因果关系性质。

由于个例报告是志愿填报的，数据不全，甚至支离破碎，是ADR志愿报告工作中不得不接受的事实。由于其不确定性，评价一般是临时性的。很少个例报告有阳性证据，如再暴露于某药再次出现反应（再激发阳性）等具有有关药物作用的结论性的证明。作为一般规律，ADR志愿报告体系不能提供确定的答案。

② 集中评价（信号评价）

常在信号加强期行将结束时进行。

从多方面考虑，如联系的量的增强，数据的一致性，暴露—反应的关系，生物学合理性，药理与病理机理，与其他药的类似性可能等。

表

信号评价标准 标

准

注

解

量的方面

联系的强度

个例报告的数量，统计学有显著意义

质的方面

数据的一致性

特点、形式方面基本相同；相反的，无或少见

暴露-反应相关

部位、时间、剂量-反应相关性、逆转

假设有生物学合理性

符合药理学与病理学的基本原理

试验

再激发，抗体，药物的血液或组织浓度，异常代谢，诊断器械

类同性

相关药物有类似反应；已知事件经常可由该药引起

数据的性质与质量

事件的特征性与客观性，证据的准确与确实，病例的因果评价

2.3 ADR监测中心处理信号的程序

(1)相关资料（个例损告）的选择与信号（假设）的配酿；

(2)文献检索；

(3)检查已有资料，辨认遗漏数据与存在问题；

(4)收集遗漏数据（随访病例，组织查询）；

(5)与药厂联系，研究注册资料；

(6)向WHO国际药物监测合作中心咨询；

(7)根据信号评价标准，评价或再评价所有获取的资料（包括完整的报告）；

(8)写报告，内容包括：

① 概要；② 原始数锯；③ 附加资料；④ 讨论不同观点；⑤ 结论（初步亦可）；⑥ 深人研究的建议。药物警戒中的信号问题

3.1 信号的定义

对信号、信号检测的深入了解，将有利于药物警戒与药政管理的推动与发展，什么是信号？

□□——未为人知的或是尚未完全征明的药物与不良事件相关的信息。根据事件的严重程度与信息的质量，一般需要多份报告才能产生一项信号。

□□——组成假设的一组有关合理、安全用药于人的数据，数据通常临床、药理、病理或流行病学性质。信号由假设以及数据与争论组成。

3.2 信号的Ⅲ时相

药物警戒的主要任务之一，是在药物上市后发现其未知的ADR。发现过程一般呈S形曲线，分成Ⅲ期（相）。

(1)不良反应潜伏，发现疑问，出现信号期；

(2)数据加速积累，信号加强期；

在该期的末尾，将出现对数据的基本估计，即对该药的药政管理措施（说明书的修正，用药指征的限制等）的出台或是医学刊物有关文章的发表。

(3)评价期，即不良反应被确认、解释与定量，也可说是信号试验或随访期。

Ⅱ期结束，对该ADR的所知远非已达终点，发生率、机理、危险因素等常常还不清楚。不良反应的法律上认可了，但仍有待科学论证。这就是Ⅲ期的内容，要花费一定的资金、迸行较长时间的观察、深入的分析、可能的话进行实验研究等等。

3.3 信号产生的相关因素

1．发现信号的有利因素

(1)临床事件或综合征具有下列一个或几个特征：

① 自然发生率极低；

② 有特征性的或异常的体征和症状；

③ 在类似的一组病人中发生（如：年龄、地区、病史、用药）；

④ 已知经常是由药物引起（如：过敏、粒细胞缺少、Stevens-Johnson综合征）。

(2)药物使用频率高；

(3)不良反应具有下列一个或几个特征：

① 发生率高；

② 时间有提示性（立即反应、再激发阳性）或剂量有相关性；

③ 符合药物与病理机理。

2．Ⅰ发现信号的困难因素

(1)不良反应的发生率低；

(2)反应的背景发生率相对较高；

(3)用药机会少；

(4)无时间提示或无剂量相关性。

3． 药物警戒面临的现实

(1)同样的临床症状可由多种药物或非药物的原因引起；

(2)同一药物可引起各种不同的临床事件或症状；

(3)不同的人群（如年龄组、地理区域、用药指征、处方习惯）中出现不良反应的主要药物不同；

(4)对具体病人，通常不能证明反应确实是由可疑药物所引起；

(5)许多一般的不适和疾病的病因学、发生率与病理学仍不明确。

3.4 信号的来源

1．对个例病人的观察（发现ADR——质的信号）

(1)志愿报告体系；

(2)专业杂志的个例报道；

(3)医院集中监测；

(4)处方事件监测；

(5)随访研究；

(6)市场监测计划；

2．对人群的观察（检测ADR——量的信号）

(1)

发病率与药物应用的大型数据库（包括记录链）；

(2)病例对照研究，病例对照临测；

(3)随访研究；

(4)处方事件临测；

(5)医院集中监测；

(6)大型志愿报告体系（如：WHO、美国FDA）

3．实验发现

(1)临床试验；

(2)体外实验；

(3)动物毒理实验；

3.5 不良反应的类型与信号发现方法的关系

1． 药物不良反应的特点

(1)形式多样

不良反应可大致分成10种类型：

① 与剂量相关的② 与剂量不相关的③ I型过敏反应

④ 反应发生在用药部位

⑤ 相互作用引起

⑥ 药物依赖

⑦ 不可逆转的⑧ 撤药症状

⑨ 致畸胎

⑩ 其他

(2)意外发生；

(3)异常发生；

(4)不能预测；

(5)新的信号往往不同于以往的——检测的方法也必然形式多样

2．A型不良反应

(1)难于发现的原因□

① 症状象是巧合（如：恶心、头昏）；

② 中低剂量很少发生；

③ 从时间上难于发现有相关性；

④ 在特殊情况下发生（临床试验中不出现）；

⑤ 相互作用；

⑥ 机理不清；

⑦ 多药共用

(2)发现方法

① 临床试验（Ⅲ期或Ⅳ期）；

② 随访研究；

③ 处方事件监测；

④ 志愿报告体系或专业杂志的个例报道；

⑤ 实验性研究（如：动物实验）

3．B型不良反应

(1)难于发现的原因

① 少见甚至极为罕见；

② 意外的，不能预测；

③ 与剂量无关；

④ 一般没有适用的诊断试验；

⑤ 难以用实验重复；

⑥多药共用

(2)发现方法

① 志愿报告或专业杂志的个例报道；

② 处方事件监测；

③ 病例对照研究与病例对照监测；

④ 诊断登记；

⑤ 大型发病率与药物应用的数据库及记录链方法

4． C型不良反应

(1)难于发现的原因

① 意外、不能预测

② 背景发生率一般相对较高；

③ 从时间上难于发现有相关性（滞后反应）；

④ 难于用实验重复；

⑤ 可由多种原因引起；

⑥ 用药多而用药史不全；

⑦ 缺少足够的与不用药病人对比资料；

⑧ 混杂的机率高

(2)发现方法

① 病例对照研究；

② 长期随访研究；

③ 建立发病率与药物应用的大型数据库及记录链；

④ 长期进行处方事件监测

3.6 信号产生速度的三要素

1．用药人数

2．该不良反应的发生率

3．报告率——取决于参加志愿报告的医务人员比例

(1)业务水平；

(2)素质——社会责任感

(3)客观社会环境

① 社会发达程度；② 医务人员社会地位 小

结

沙利度胺悲剧发生后，引起了志愿报告体系作为药源性灾祸的早期警报体系。其主要目的是收集以往未知的或重要的ADR。为使其敏感性尽量增大，要求医生不管是否确定，数据是否完全，都要保密地把疑问尽早报告。这样未免鱼龙混杂，泥沙俱下。志愿报告数据不仅受到偏倚和少报的影响，又是各期信号的混和物。反应的多种性质，数据的不确定性，又无药品消耗数据使问题更趋复杂。

(1)SRS作为一种发现ADR信号的工具，既要发展其灵敏性，也要发展其特异性，不能偏废；

(2)对ADR的判断，要全面综合考虑，知识与经验是正确判断的重要因素；

(3)ADR判断方法不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定量的方法对不确定性分类。由于药物不良反应性质的千差万别，不可能有一项统一的方法适合所有的不良反应。

(4)ADR的判断方法能帮助被报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。报告的因果评价实际上对报告归因程度的暂时性分类。因果评价常规用于数据交换、国际合作和错误结论的防范。从这些目标看，因果评价试图减少数据的不明确性，使志愿报告体系的应用更趋理智。但随着事情的发展，评价往往有所变化。

(5)象拼图游戏，只有当出现一批或一系列有关联的报告，个例报告才能体现其价值。要确定因果关系、发生率、危险因素和发生机理，作为规律，只有在ADR发现过程的Ⅲ期，个例报告收集至一定数量后，通过进一步的分析或实验性的研究而进行。

(6)在药物警戒工作中，从效率的角度考虑，药物警戒中心应集中精力评价有潜在意义的个例报告。

思考题：

1．建立药物不良反应愿报告体系的主要目的是

A．尽早获得药物安全性问题的信号；

B．为药政管理提供依据；

C．向卫生专业人员传递信息；

D．A、B与C

2．下列哪项判断是错误的A．个例报告因果关系判断能确定不良反应究竟是由哪一药物引起；

B．个例报告因果关系判断不能解决报告的不确定性问题；

C．个例报告因果关系判断可告诉报告填写报告该收集哪些方面的资料；

D．个例报告因果关系判断可告诉报告者该从哪些方面描述。

3．下列哪些判断是正确的A．个例报告因果关系判断能证明药物与不良反应之间的联系；

B．个例报告因果关系判断能区分出不确实的报告；

C．个例报告因果关系判断能为不良反应报告数据的完善程度列等级；

D．个例报告因果关系判断减少报告评定结果的不一致性。

4．下列哪一叙述是不正确的A．药品不良反应的信号由假设以及数据与争论组成；

B．药品不良反应的信号是未人知的或是尚未完全证明的药物与不良反应相关的信息；

C．药品不良反应的信号可分成3期；

D．对药品不良反应，只有经过科学论证后，才能采取行政措施。

5．非影响上市药品不良反应信号形成速度的是：

A．漏报的比例高；

B．该药品不良反应的发生率低；

C．使用该药品的端正人数少；

篇3：药物不良反应报告分析

关键词：药物不良反应,回顾性总结,系列病例分析

ADR是指 (Adverse Drug Reaction) 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中, 其治疗剂量尚未确定时, 所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应, 也应视为药品不良反应。

1 药品不良反应的发生原因

导致ADR的原因十分复杂, 而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

1.1 药品因素

(1) 药物本身的作用:如果一种药有2种以上作用时, 其中一种作用可能成为副作用。 (2) 不良药理作用:有些药物本身对人体某些组织器官有伤害, 如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血, 导致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。 (3) 药品的质量:生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染, 均可引起药物的不良反应。 (4) 药物的剂量:用药量过大, 可发生中毒反应, 甚至死亡。

1.2 患者自身的原因

(1) 性别:药物性皮炎男性比女性多。其比率约为1.44∶1。 (2) 年龄;老年人、儿童对药物反应与成年人不同, 因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢, 易发生不良反应;婴幼儿的机体尚未成熟, 对某些药较敏感也易发生不良反应。 (3) 个体差异:不同人种对同一药物的敏感性不同, 而不同个体对同一药物的反应也不同。

1.3 其他因素

(1) 不合理用药:误用、滥用、处方配伍不当等, 均可发生不良反应。 (2) 长期用药:极易发生不良反应, 甚至发生蓄积作用而中毒。 (3) 合并用药:2种以上药物合用, 不良反应的发生率为3.5%, 6种以上药物合用, 不良反应发生率为10%:15种以上药物合用, 不良反应发生率为80%。 (4) 减药或停药:某些药物在减量或停药也可引起不良反应。例如应用激素治疗某些疾病时, 当停用或减量过快时, 会产生反跳现象。

下面是对我县2010年上半年收集上报210例药物不良反应报告进行回顾性分析, 旨在了解引起不良反应的药物及临床表现, 为临床安全合理用药提供参考。

2 资料来源

对我县2010年上半年收集上报的药物不良反应报告210例, 按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。

3 结果

3.1 病人基本情况及ADR发生率

210例发生ADR的病人中, 男性患者124例 (59.04%) , 女性患者86例 (40.96%) , 男性患者与女性患者发生ADR的比例约为1.44∶1。各年龄组的ADR发生率不同, 其年龄分布及构成比, 见表1。

3.2 不良反应涉及药品种类及例数

210例不良反应中, 单一用药166例 (79.05%) , 联合用药44例 (20.95%) [3], 联合用药可增加ADR的发生率。引起ADR的药物共计74个品种, 其中中药制剂3种, 其余均为西药制剂;抗菌药物所致不良反应占首位, 152例 (72.38%) , 其次为抗肿瘤药物所致不良反应为15例 (7.14%) 。

3.3 不良反应分类及临床表现

不良反应涉及的系统较多, 以皮肤系统的各种皮疹最多, 病例159例, 占75.71%, 提示皮疹是临床最常见的ADR;消化系统、心脑血管系统次之。

3.4 严重不良反应

严重不良反应6例, 占总数的2.86%。主要表现为过敏性休克、肝功能损害及严重药疹。注射用阿奇霉素 (齐宏) 、头孢呋辛 (达力新) 各引起过敏性休克1例, 拉莫三嗪片 (利必通) 引起严重药疹1例, 布洛芬口服液 (美林) 引起肝损害1例, 这4例严重不良反应经过抢救治疗均恢复正常。

4 讨论

本组不良反应报告中抗菌药物致不良反应占首位, 主要是头孢菌素类和大环内酯类药物。抗菌药物的广泛大量应用, 使其药物不良反应发生率增多, 提示临床医生根据患者具体情况, 合理使用抗生素, 在使用药物前要详细询问患者的过敏史, 用药后认真观察, 以减少药物不良反应发生。

从不良反应的临床表现来看, 以皮肤过敏反应最多。这可能与2个原因有关: (1) 皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆; (2) 药疹是变态反应所致, 目前临床上的一些常用药物, 如抗感染药、解热镇痛药、抗癫痫药等, 它们的抗原性较强, 最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高, 但是病情较轻, 一般予以停药或治疗症状即消失。

本次调查中, 联合用药发生不良反应占20.83%。多种药物联合使用, 可能产生协同作用, 也可能产生拮抗作用, 甚至引发ADR, 对病人造成损害。临床联合用药现象比较普遍, 但潜伏巨大安全隐患。ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高, 当联合用药超过4种时, ADR的发生率呈直线上升。提醒临床医师给病人开处方时, 要注意药物的配伍禁忌。

尽管一些ADR具有不可预测性 (B型ADR) , 但是多数的ADR是可以避免的, 要求临床医生用药前问清病人的ADR史, 家族过敏史, 注意药物配伍禁忌等, 减少药物不良反应的发生, 把安全用药放在合理用药的第一位。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监督管理办法[J].中国药事, 2004, 18 (4) :203～205.

[2]毛叶萌, 刘建安, 葛秀琴.上海大华医院门急诊药物不良反应分析[J].药学服务与研究, 2004, 4 (2) :170～172.

篇4：某院药物不良反应报告分析

[关键词] 不良反应；用药监护；合理用药

[中图分类号] R96   [文献标识码] C   [文章编号] 2095-0616（2011）23-152-03

Analysis of reports of adverse drug reaction in our hospital

LI Guofeng  ZHAO Ningmin  ZHANG Lei  HU Mengnan   ZHANG Haifeng  MA Ailing  WANG Yimeng FAN Pengli

Department of Pharmacy,Henan Province People's Hospital,Zhengzhou 450002, China

[Abstract] Objective To analyse the characteristics of adverse drug reaction, treatment, clinical manifestations and treatment to provide reference for rational drug use in clinic.Methods 128 cases of adverse drug reaction carried out in our hospital in 2010 were retrospectively analyzed and summarized with statistical methods. Results Adverse drug reactions related to drugs 86 species including 30 kinds of anti-infective drugs, accounting for 34.9% of the total number of drugs, accounting for 44.5% of the total cases; eight kinds of Chinese medicine， accounting for 9.3% of the number of varieties of drugs， accounting for 6.3% of the total cases; intravenous route of administration infusion, accounting for 75%; common adverse events were skin and its appendages injury;serious adverse drug reactions accounted for 6%. Conclusion Adverse drug reactions are related to multiple factors, more susceptibly in elderly patients; ADR monitoring should be attached importance in clinic to reduce adverse drug reactions conducively.

[Key words] Adverse drug reaction;Administration monitoring;Rational drug use

藥物作用具有广泛性和两面性，在减轻患者痛苦使其康复的同时也可对机体产生新的危害，在减轻病理过程、治愈疾病，改善机体生理、生化状态的同时，也破坏机体的生理、生化平衡，一定程度上损害机体功能，严重的可使患者致残或死亡，对患者的损害已成为主要致死原因之一。研究表明，我国住院患者中ADR发生率约20%，位列心脏病、癌症、脑卒中死亡率之后，居第5位[1]。本研究通过对笔者所在医院2010年的128份ADR报告进行分析，探讨ADR的发生特点、处理方法、临床表现和治疗，为临床合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽取笔者所在医院2010年128份ADR报告，对患者的性别、年龄、药品类别、给药途径、ADR的临床表现及治疗等采用通过统计学回顾性研究进行归纳和整理，并对数据进行合理统计分析。

1.2 ADR评价标准

依据国家药监局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心2005年9月共同发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》，ADR程度评价分为轻度、中度、重度；ADR与药物的关联性评价分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价和无法评价；ADR转归分为治愈、好转、加重、死亡。

1.3 统计学处理

对资料中患者年龄、性别、药品类别、给药途径、ADR的临床表现及治疗等资料录入计算机，用Excel进行统计，并对结果进行分类统计分析。

2 结果

2.1 ADR在不同年龄段的分布

在128例ADR报告中，年龄最大的95岁，最小的1岁，其中20岁以下的患者有17例（13.3%），20～29岁患者10例（12.8），30～39岁16例（12.5%）；40～49岁25例（19.5%），50～59岁27例（21.1%），60岁以上患者33例（25.8%）。

2.2 ADR在不同性别的分布

128例ADR报告中，男性63例，占49.2％，女性65例，占50.8％。

2.3 发生ADR的用药途径分布

对128例ADR进行分析，静脉滴注用药为96例占75％，口服用药28例占21.9％，局部用药1例占0.8%，皮下注射3例占2.3%。

2.4 引起ADR的药品种类

参照《新编药物学》第17版的分类方法[2]，将128例涉及ADR的药品进行分类统计，涉及药物12大类共86个品种，其中抗感染药物引起57例占44.5％，其次为变态反应和免疫功能的药物引起13例占10.2％。见表1。

2.5 引起ADR抗感染药物类别

抗感染药引起57例ADR报告中，头孢菌素类引起的报告例数为29占50.9％为最多，其次是喹诺酮类引起16例，占28.1％，抗病毒药引起的报告例数为3占5.3%，大环内酯类、磺胺类引起的报告例数均为2例均占3.5%，β内酰胺类、氨基苷类、抗真菌药、林可霉素类、四环素类引起的报告例数均为1例均占1.8%.

2.6 ADR累及的器官或系统分类及其临床表现

篇5：医院药物不良反应报告制度

1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。

2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记 录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。

3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。

4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患 者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。

5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。

6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省 药物不良反应监测中心报告。

7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。8.药物不良反应的报告办法

（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告表》，报药剂科。（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

篇6：药物不良反应报告总结

药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的意义

1.WHO公布的资料显示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药。因此，药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作，直接关系到人民群众用药的安全有效。它加强了对上市药品的安全监管，有利于指导更为科学的合理用药，能更好的保障人民用药安全。

2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据，在促进临床合理用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于国际药品信息的交流，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应监测报告制度。

根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容（一)药品不良反应的定义

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。

(5)药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

(6)同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）药品不良反应的分类

WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型：

1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症等。

2.B型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、变态反应。

3.C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。

我国相关法律规定，药品不良反应有： 1.对人体有害的副作用；

2.毒性反应（包括中枢神经反应；造血系统反应；肝肾损害；心血管系统反应）；

3.过敏反应； 4.其他不良反应。

(三)药品不良反应监测范围

WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。属于已知不良反应的，如果其程度和频率有较大改变且医生认为值得报告的应该上报。对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。

药品不良反应的报告范围是：

1.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品不良反应。2.上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

（四）报告程序和基本制度 1.药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）

报告经治医师（或当班医师）

医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)，出现群体不良反应的应再填写《群体不良反应基本信息表》（见附表2）

药剂科（药品不良反应监测分析小组）

进行因果关系评价（提出初步处理意见）

医务处，网络报告。

2.逐级、定期、越级报告制度

药品不良反应报告的基本要求是逐级、定期向市不良反应中心报告，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。3.医院设立药品不良反应监测领导小组

由业务副院长任组长，医务处长和科研处长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务处负责宣传、组织和实施。

4.医院建立药品不良反应监测网络

在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应 “零报告”制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。

5.全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务

各临床科室医师、护士和临床药师必须严格监测使用药品过程中的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写《药品不良反应报告表》并及时报告。

(1)药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作,汇总本院药品不良反应资料，向临床医师提供药品不良反应处理意见。并负责向市药品不良反应监测中心报告。将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。(2)药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

(3)各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，主治医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病例中,妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

(4)医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

(5)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

(6)药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。对紧急、严重、罕见的和群体药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

(7)发生严重药品不良反应或药害事件，医药工作者应该积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、药物的留样，并对事件进行及时的调查、分析，及时按规定上报药品监督管理局、卫生部门、不良反应中心及院医务处。

(8)临床药师在不良反应的监测和处理过程中，如发现严重用药错误或易发生潜在严重危害的用药错误，应如实进行记录，对用药错误进行分析，提出整改意见和预防措施。必要时进行病历的书写。

(9)在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

6.新药监测期内和新药监测期已满药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定:(1)临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；

(2)上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。7.进口药品的报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应：满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

（五）病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过文件、通告等方式及时向临床公示、反馈。

（六）防止漏报

1.药品不良反应上报原则：可疑就报！

2.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。

3.药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。

4.药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

(七)考核制度

1.药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。2.临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。

3.罚则：

某市人民医院