双氯芬酸钠说明书

双氯芬酸钠说明书（共14篇）

篇1：双氯芬酸钠说明书

【英文名称】DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets

【拼音全码】shuanglvfensuannachangrongpian

【主要成份】双氯芬酸钠肠溶片主要成分是双氯芬酸钠。

化学名：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性状】双氯芬酸钠肠溶片为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

【适应症/功能主治】1.急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经、牙痛和术后疼痛。

【规格型号】25mg*100s

【用法用量】1.成人常用量;①关节炎，一日75～150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量;②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小时1次 2.小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日大量为3.0mg/kg，分3次服。

【不良反应】1.胃肠反应：为常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁忌】对双氯芬酸钠肠溶片过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【注意事项】1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。 2.双氯芬酸钠肠溶片因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【儿童用药】双氯芬酸钠肠溶片不得用于12个月以下的儿童。

【老年患者用药】双氯芬酸钠肠溶片可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】双氯芬酸钠肠溶片可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【药物相互作用】1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险.4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，双氯芬酸钠肠溶片的血药浓度增高。6.双氯芬酸钠肠溶片可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7.双氯芬酸钠肠溶片可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。8.双氯芬酸钠肠溶片与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。9.丙磺舒可降低双氯芬酸钠肠溶片的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少双氯芬酸钠肠溶片剂量。10.双氯芬酸钠肠溶片可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故双氯芬酸钠肠溶片不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。11.双氯芬酸钠肠溶片可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。13.阿司匹林可降低双氯芬酸钠肠溶片的生物利用度。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】双氯芬酸钠肠溶片通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实双氯芬酸钠肠溶片有解热作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】药用塑料瓶装，100片/瓶。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H44020865

【生产企业】广东台城制药股份有限公司

双氯芬酸钠肠溶片(特一)的功效与作用双氯芬酸钠肠溶片(特一)1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4. 急性痛风。5. 痛经、牙痛和术后疼痛。

篇2：双氯芬酸钠说明书

双氯芬酸钠肠溶片不是激素类药物。双氯芬酸钠肠溶片为抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质。双氯芬酸钠肠溶片含双氯芬酸钠系非甾体类化合物，具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠肠溶片药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。

双氯芬酸钠肠溶片治疗风湿病，其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。双氯芬酸钠肠溶片对创伤后和术后的炎症，双氯芬酸钠肠溶片可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。

激素类药物可分为糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、孕激素、雌激素、雄激素等。激素类药物是一类应用广泛、治疗效果显著的药物。但同时，由于药理作用复杂，如若应用不当，也会带来各种不良反应。原则上应尽量小剂量短疗程治疗。

篇3：双氯芬酸钠肠溶片生产工艺的改进

1材料与方法

1.1 材料

双氯芬酸钠 (苏州立德化学公司) , BG-150D负压可控高效包衣机 (瑞安市东方制药机械公司) , GWB-150D高效无孔包衣机 (哈尔滨纳诺制药设备公司) , JCT-C-II荸荠型滚转式包衣机 (丹东市制药机械厂) 。

1.2 方法

1.2.1 制备新工艺

方法1:将检验合格的双氯芬酸钠素片, 在负压可控高效包衣机中包肠溶衣, 将包衣料的乙醇、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ按处方量泡36 h至清澈, 再加邻苯二甲酸二丁酯、蓖麻油、吐温-80搅匀, 喷浆速度140～160 kg/h, 浆温度18℃～19℃, 进风温度 70℃～80℃, 出风温度40℃～45℃, 降温时间10分钟;将包好肠溶衣片检验合格后于滚转式包衣机中包糖衣层、有色糖衣层、打光。方法2:按方法1工艺条件包好肠溶衣后, 在负压可控无孔包衣机中, 喷浆速度80～120 kg/h, 浆温度20℃～25℃, 进风温度 40℃～55℃, 依次包粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。

1.2.2 质量及成本考察

按传统工艺及新工艺方法各制备三批, 按药典标准, 进行性状、释放度、水分、含量及其他项目的质量检验, 然后进行质量对比;新工艺及传统工艺各选一批记录原辅料用量、人工、设备及生产周期, 分别计算包衣生产总成本进行比较。

2结果

2.1 质量考察

检验结果表明传统工艺与新工艺在性状、释放度、水分、含量及其他项目的质量上均符合法定标准。且新工艺在片剂表面光滑, 无裂片黑点花片上优于传统工艺。

2.2 新工艺与传统工艺成本比较

传统工艺包衣材料虽在乙醇消耗上比新工艺少, 但生产周期及人工成本较高, 综合比较生产成本, 由表1可得出采用负压可控高效有孔包衣机与荸荠型滚转式包衣机组合为最佳工艺。

3讨论

3.1 包衣工艺重现性比较

工艺重现性好的是采用负压可控高效有孔包衣机与负压可控无孔包衣机组合, 主要原因是自动化控制, 但对素片及包衣材料质量要求高, 批与批之间标准需要一致。

3.2 节约成本的关键控制点

新工艺方法1, 其节约成本的关键包肠溶衣时喷浆速度控制及喷枪的位置调整, 开始及近结束时喷浆速度140～150 kg/h, 开始时喷枪应离素片远、覆盖面宽。近结束时喷枪应离素片近。中间时段喷浆速度150～160 kg/h, 喷枪离素片近, 进风温度75℃～80℃。而新工艺方法2, 在包糖衣时喷浆速度控制在80～100 kg/h, 进风温度 40℃～45℃。

3.3 用薄膜包衣替代糖衣层

篇4：双氯芬酸钠栓致过敏反应一例

【关键词】双氯芬酸钠栓；过敏反应；不良反应

【中图分类号】R758.25

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）09-0702-01

1临床资料

患者，女，30岁，因原发性不孕症、男方少弱精症在本中心行体外受精-胚胎移植治疗。于2014年2月23日行经阴道超声引导穿刺取卵术，术前生命体征：体温36.5℃，脉搏80次/分，呼吸16次/分，血压125/75mmHg，既往身体健康，无特殊病史及药物过敏史。术前07：50阴道冲洗后遵医嘱给予双氯芬酸钠栓50mg（江苏恒远药业，批号03092602）纳肛，用药30min后患者自诉皮肤瘙痒、胸闷、心慌，观察可见颜面及双上肢可见淡红色丘疹，以颜面部为明显。立即给予氧气吸入3L/min，加强心理护理，稳定患者情绪。

体检：脉搏125次/分，呼吸30次/分，血压127/78mmHg，未用任何药物，10min后患者自诉瘙痒加重，立即给予非那根25mg肌内注射，20min后患者自觉皮肤瘙痒减轻，1h后颜面部丘疹颜色变浅，24h颜面及皮肤丘疹消失。患者顺利接受经阴道超声引导穿刺取卵术，并予以下一步体外受精治疗。患者使用双氯芬酸钠栓后出现皮肤瘙痒、胸闷、心慌，皮肤淡红色丘疹等症状，立即给予氧气吸入症状未能缓解，追问病史，患者以往未使用双氯芬酸钠栓，考虑使用双氯芬酸钠栓引起的过敏反应，嘱患者此后禁用该类药物。

2讨论

本例患者在单独使用双氯芬酸钠栓时出现过敏反应，经对症治疗后症状消失考虑其过敏反应是由双氯芬酸钠栓引起的。

篇5：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊说明书

不建议长期服用双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊。因为副作用会少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。因此长期服药需在医师的指导下。如果长期服用双氯芬酸钠缓释胶囊须注意的事项：

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用;因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用;对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下;

2.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用，应慎用双氯芬酸;用药过程中，如出现明显不良反应，应停药;服用需整片吞服，不能弄碎;

3.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用;有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器;应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。

篇6：巴氯芬片说明书

【商品名称】巴氯芬片(郝智)

【英文名称】Spinax

【拼音全码】BaLvFenPian(HaoZhi)

【主要成份】巴氯芬片(郝智)主要成份为巴氯芬，其化学名称为4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸。

【性状】白色或类白色片。

【适应症/功能主治】巴氯芬片(郝智)用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛：1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤和运动神经元病，2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤。

【规格型号】10mg*20s

【用法用量】口服成人：推荐初始剂量为5mg，每日三次，应逐渐增加剂量，每隔3天增服5mg，直至所需剂量，但应根据病人的反应具体调整剂量。对巴氯芬片(郝智)作用敏感的患者初始剂量应为每日5～10mg，剂量递增应缓慢。常用剂量为每日30mg至75mg，根据病情可达每日100～120mg。

【不良反应】1、中枢神经系统：治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡和恶心等副作用，偶尔出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、精神错乱、眩晕、呕吐、头痛和失眠。2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有：欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈，并引起惊厥发作，癫痫患者尤应注意。3、胃肠道：偶有轻度的胃肠功能紊乱(便秘、腹泻)。4、心血管系统：偶会发生低血压、心功能降低。5、泌尿生殖系统：偶见或罕见排尿困难、尿频、遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。6、其他副作用：罕见或个别病例有视力障碍、味觉障碍、多汗、皮疹、肝功能损害。某些病人对药物可显反常的反应而表现为痉挛状态加重。可能会出现肌张力过低，使病人更难于行走或照料自己，这种情况通常在调节剂量后可缓解(如：减少日间剂量，可能的话增加夜间剂量)。

【禁忌】1、对巴氯芬片(郝智)过敏者。2、癫痫、帕金森病、风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛患者。

【注意事项】1.溃疡病、肝、肾功能不全者慎用。2.巴氯芬片(郝智)具镇静作用，服药后驾车或操纵机器应注意。3.停药前应逐减减量，以防反跳现象。

【儿童用药】12岁以下儿童不宜使用巴氯芬片(郝智),因安全性尚未建立。因为对于有癫痫及癫痫既往史的患者有诱发发作的可能性,因此,给予儿童本药品应注意。

【老年患者用药】老年人生理机能下降,低剂量时即会造成肌力低下、怠倦感等症状,所以开始时应观察症状并以低剂量给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠前三个月禁用。哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】1.酒精和其它中枢神经系统抑制剂可增加本药的中枢抑制作用，巴氯芬片(郝智)与其它作用于中枢神经系统的药物或酒精合用，可增加镇静作用。2.三环类抗抑郁药合用时，可加强巴氯芬的作用，引起明显肌张力过低。3.巴氯芬和降压药合用可使血压下降作用加强，因此降压药的剂量应适当调整。4.帕金森病(震颤麻痹)患者，同时接受巴氯芬和左旋多巴加卡比多巴治疗，有报告引起精神错乱、幻想和激动不安。

【药物过量】表现为中枢神经抑制、嗜睡、意识混浊、呼吸抑制、昏迷及精神错乱、幻觉、调节紊乱、瞳孔反射消失，全身肌张力过低等。解救：对清醒者可催吐或洗胃;昏迷病人在洗胃前作气管插管;呼吸抑制者给予人工呼吸并作心血管功能支持疗法。患者大量输液。

【药理毒理】品为解痉药，是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物，为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制，从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。

【药代动力学】据文献报道，巴氯芬片(郝智)在胃肠道中吸收迅速而完全。单剂量口服10、20和30mg巴氯芬，0.5~1.5小时后，其血浆峰浓度分别平均约为180、340和650μg/ml。相应血药浓度曲线下面积(AUCS)与剂量成比例增加，其值分别为1140、2350和3350μg·h/ml。巴氯芬的分布容积为0.7升/公斤。脑脊液中活性物质浓度约比血浆中的低8.5倍。巴氯芬的血浆消除半衰期平均为3~4小时。其血清蛋白结合率约为30%。大部分巴氯芬以原型排出。在72小时内，摄入量中约75%经肾脏排出，其中代谢物约占5%。摄入量的其余部分，包括占5%的代谢物从粪便排出，主要代谢产物为β-(P-氯苯)-γ-羟丁酸，无药理活性。

【贮藏】密封,置阴凉干燥处。

【包装】20片/盒

【有效期】36月

【批准文号】HC0018

【生产企业】卫达化学制药股份有限公司(中国台湾)

篇7：盐酸甲氯芬酯胶囊说明书

【规格型号】0.1g*25s*2板

【用法用量】口服。成人：一次0.1～0.2g，一日3次，至少服用1周。儿童：一次0.1g，一日3次，至少服用1周。

【不良反应】胃部不适、兴奋、失眠、倦怠、头痛。

【禁忌】精神过度兴奋、锥体外系症状患者及对盐酸甲氯芬酯胶囊过敏者禁用。

【注意事项】高血压患者慎用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】中毒症状：焦虑不安、活动增多、共济失调、惊厥，可引起心悸、心率加快、血压升高。处理：洗胃、5%葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注，并给予相应的对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】盐酸甲氯芬酯胶囊能促进脑细胞的氧化还原代谢，增加对糖类的利用，对中枢抑制患者有兴奋作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】0.1g*25s*2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H44023391

【生产企业】广东先强药业股份有限公司

篇8：双氯芬酸钠说明书

1 实验仪器与药品

TU-1810型紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司);DHG-9023A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)。双氯芬酸钠(沈阳绿洲制药有限公司);双氯芬酸钠对照品(中国药品生物制品检定所);其他的试剂均为分析纯。

2 实验方法

(1)实验设计根据理论知识及多年实践经验,乳膏基质配方设计是否合理直接影响产品的稳定性[2],配方中影响稳定性的因素主要有二甲硅油,十八醇,硬脂酸镁、蔗糖硬脂酸酯S-5-5的配方比例,这个比例适宜则可保持外观性状要求,又能提高产品的稳定性。水平的选择主要是考虑水平幅度和数目。在工艺条件允许的范围内,水平幅度开始选得宽些,经过多次摸索实验,积累足够信息,再逐渐缩小水平幅度,工业试验水平数目一般定为三点,现将二甲硅油、十八醇、硬脂酸镁、蔗糖硬脂酸酯S-5分别确定为3个不同用量。见表1。

(%)

正交因素水平由于因素数目为4,水平数目为3,故应当从3 n类型正交表中选择实验次数最少者来进行实验,现选择正交表L9 (34)来安排实验,即组成9个配方,然后根据此9个不同配方照双氯芬酸钠膏配制方法配制成9份样品,分别编号为1～9号,以外观性状和含量进行考察(外观最好为5分,最差为1分)并进行综合评分,并进行数据分析。结果见表2—表3。

方差分析由表2、表3可以看出因素A对实验结果有显著性影响,因素D对实验结果有一定影响,因素B次之,因素C几乎无影响。因此各因素对稳定性影响的显著次序排列为A>D>B>C,提高稳定性各因素最优水平搭配为A1B3C2D1(二甲硅油为1%,十八醇为0.5%,硬脂酸镁为10%,蔗糖硬脂酸酯S-5为4%)。

2.2 样品制备

(1)处方组成:二甲硅油10g,十八醇5g,月桂氮卓酮20g,硬脂酸镁100g、蔗糖硬脂酸酯S-5 40g、双氯芬酸钠30g,蒸馏水加至1 000g。

(2)制备方法:将油相,水相分别于80℃水浴中加热熔化,将油相缓缓加入水相中,不断搅拌使乳化完全,冷却至室温后,加入混匀在蔗糖硬脂酸酯S-5中的已研细的双氯芬酸钠,再继续搅拌使之均匀,即得。

注:*表示有显著差异。

2.3 物理稳定性实验

(1)离心实验。

取乳膏10g置刻度离心试管中,以转速为2 500r/min离心30min,应无油水分离现象。

(2)耐寒、耐热实验。

耐寒实验:取乳膏适量于-15℃保存24h,应无油水分离现象。耐热实验:取乳膏适量于55℃保存6h,应无油水分离现象。

(3)均匀度。

全质均匀乳膏,在手掌中摩擦或涂在手上应无粗粒存在,在玻璃板上涂薄薄一层乳膏,应无肉眼可见的单独颗粒。

(4)酸碱度。

本品以1:3和1:5水稀释后以精密pH试纸测pH值应小于8.3。

(5)稠度。

应为半固体稠度适宜乳膏。

2.4 含量测定

取本品适量(约相当于双氯芬酸钠20mg)于100mL烧杯中,加0.01mol/L盐酸甲醇约30mL溶解后,搅拌约15min,溶解完全后,溶液100mL容量瓶中,同法洗涤3次,15mL/次,涤液并入容量瓶中,稀释至刻度,摇匀,过滤,取滤液2mL置于100mL容量瓶中,用0.01mol/L盐酸甲醇稀释至刻度,摇匀,照《中国药典》2005版附录紫外分光光度法,在334nm波长处测定吸收度,按双氯芬酸钠软膏吸收系数856计算[3],即得。

2.5 稳定性考察

采用最佳配方组成进行实验,对该乳膏在加热(39±1)℃,室温(25±3)℃,和冷藏(5±2)℃3种条件下的初步稳定性进行考察,并在上述条件下测定保存0,1.5,3.5个月乳膏中的主药含量、颜色、气味、均匀性、稠度、致病菌、霉变等,结果表明,双氯芬酸钠乳膏是稳定的。

3 结果

双氯芬酸钠乳膏在加热、室湿、低温条件下的初步稳定性及耐寒、耐热、离心实验结果分别见表4—表7。

4 讨论

研究结果表明,双氯芬酸钠乳膏达到了乳膏的基本要求,能耐受寒冷与炎热天气,不会因气候的变化在储存运输中发生变质,主药含量在两年中没有明显变化,处于稳定状态。

通过正交设计法实验分析,得到双氯芬酸钠乳膏基质配比最优搭配为二甲硅油为1.0%,十八醇为0.5%,硬脂酸镁为10.0%,蔗糖硬脂酸酯S-5为4.0%。双氯芬酸钠含量,方法简便,快速,制剂中其它成分不干扰测定,可作为该乳膏的质量控制方法。

注:耐寒实验:-15℃;耐热实验:55℃;离心实验:①转速:2500r/min②时间:30min。

芬酸钠乳膏按此基质配比制备后外观性状良好,其稳定性方面在有效期内通过留样观察未发现破乳、分层现象。该产品的设计质量优良,使人们的用药安全得到了保障。

采用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠乳膏中双氯

摘要：目的:探讨双氯芬酸钠乳膏的制备及稳定性研究。方法:采用正交设计法对处方基质进行优选并进行初步稳定性考察。结果:得到最优基质配比:二甲硅油1.0%,十八醇0.5%,硬脂酸镁10.0%,蔗糖硬脂酸酯S-5 4.0%。结论:双氯芬酸钠乳膏性质稳定,达到了乳膏质量标准的要求。

关键词：双氯芬酸钠,正交设计法,稳定性

参考文献

[1]余从洪,宋金春,王玉广,等.双氯芬酸钠贴片的制备及体外释放、透皮吸收测定[J].中国医院药学杂志,2005,8(9): 738.

[2]吴科锋,汤南.正交设计法优选5F疤痕乳膏基质组成及制备工艺[J].中国药房,2004,15(8):463.

篇9：双氯芬酸钠说明书

【关键词】 骨关节炎，膝；下肢痹痛方；玻璃酸钠；双氯芬酸钠；临床疗效

膝关节是人体最大的关节，也是最大的承重关节，其结构复杂，发生病变的形式多样。其中骨关节炎是较常见的疾患，特点是膝关节明显出现膨隆，关节疼痛、僵硬、上下楼梯疼痛加重，活动受限。可见于内外髁间隙狭窄、髁间嵴增生、股骨髁唇样增生、内外侧副韧带损伤、髌骨软化等。痛点不一，病情复杂者举步维艰，生活不能自理。膝骨关节炎属于退行性病变，是中老年人的多发病。随着老龄化的加速，我国膝骨关节炎的发病率逐渐升高，女性多于男性。这是一类常见又难以解决的疾病，治疗的目的是缓解疼痛，改善患者的生活质量。下肢痹痛方[1]

是全国名老中医娄多峰教授的经验方，主要治疗下肢的疼痛、关节炎。笔者采用下肢痹痛方联合双氯芬酸钠治疗膝骨关节炎40例，现总结报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2012年8月至2013年2月在本院门诊就诊的膝骨关节炎患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男12例， 女28例；年龄42～78岁，平均（50.1±2.7）岁；病程2～10个月，中位数4.0个月；关节个数60个。对照组男14例，女26例；年龄40～75岁，平均（51.1±3.2）岁；病程2～11个月，中位数4.2个月；关节个数60个。两组患者在年龄、性别、病情等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 按照1987年美国风湿病学会（ACR）修订的膝骨关节炎的诊断标准。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②患者一般状况良好，无系统性疾病及药物过敏史；③愿意并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有心脏血管，肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者；②过敏体质者；

③依从性差，不能按要求配合治疗者。

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 治疗组 给予娄多峰教授的下肢痹痛方（药物组成：当归30 g、丹参30 g、独活20 g、地风20 g、老鹳草30 g、白术20 g、川牛膝20 g、木瓜30 g、香附30 g）加减治疗。湿胜者，加萆薢30 g、防己30 g、薏苡仁30 g；寒胜者，加制川乌10 g、制草乌10 g、附子10 g；风胜者，加威灵仙20 g、青风藤20 g、蜈蚣3条、乌梢蛇20 g；热胜者，加败酱草30 g、白花蛇舌草30 g、忍冬藤60 g、地龙15 g；瘀血者，加制乳香、制没药各10 g；气虚者，加黄芪30 g。1～2个月为1个疗程。同时给予双氯芬酸钠缓释片每次0.1 g，每日1次，口服，服用2周。

2.1.1 对照组 给予玻璃酸钠（施沛特）2 mL膝关节腔内注射治疗，每周1次， 5周为1个疗程；同时给予双氯芬酸钠缓释片每次0.1 g，每日1次，口服，服用2周。

2.2 疗效评定标准 疼痛评定采用VAS法评分[2]。临床疗效参照《中药新药临床研究指导原则》[3]标准评定。临床治愈：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%。显效：疼痛

等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，<95%。有效：疼痛等症状基本消失，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，<70%。无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少<30%。以临床控制+显效+有效计算有效率。

2.3 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，组间比较采用χ2 检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 两组患者临床疗效比较 治疗后，治疗组有效率占87.50%，高于对照组，两组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。

3.2 两组治疗前后疼痛积分比较 治疗后，治疗组疼痛积分改善较对照组明显，两组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。

4 讨 论

膝骨关节炎是中老年人的常见疾病，尤其多见于农村重体力劳动者，女性多于男性，病程较长，多数患者就诊时已经出现明显的骨赘及关节间隙狭窄。单一的治疗方法对该病效果不佳，部分患者因为疼痛难忍做关节清理术，虽近期效果尚可，但远期疗效不佳，术后常合并关节强直、肌肉萎缩；有的患者甚至半年之内在原来的位置上生长出新的骨赘，比原来长的更大，更快。对于此类患者，缓解疼痛成为当务之急。

玻璃酸钠是一种多糖链，由N-乙酰半胱氨酸和葡萄糖醛酸组成的双糖单位重复连接而构成。玻璃酸钠的功能主要是润滑、保护软骨细胞及稳定胶原纤维[4]，在运动缓慢时起润滑作用，在运动加快时起震荡吸收作用[5]。

娄多峰教授提出风湿病“虚邪瘀”理论，认为此类疾病是血虚导致外邪侵入体内，久而久之造成瘀血和痰湿阻滞经络，逐渐在关节部位沉着，关节功能受到限制[6]。下肢痹痛方养血活血，除湿通络，根据患者的具体情况加以变化，配伍严谨，组方深契病机。配合双氯芬酸钠能迅速止痛。症状很快得到缓解，2个疗程后，患者膝部疼痛能明显减轻。本研究显示，双氯芬酸钠联合下肢痹痛方治疗膝骨关节炎对症状的缓解优于双氯芬酸钠联合膝关节注射玻璃酸钠，值得进一步挖掘。

5 参考文献

[1]娄多峰，娄高峰，娄玉钤，等.娄多峰论治痹证精华[M].

天津：天津科技翻译出版公司，1994：320.

[2]中华医学会.临床诊疗指南：疼痛学分册[M].北京：人民卫生出版社，2007：78.

[3]国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：34-33.

[4]Radin EL，Paul IL.A consolidation concept of joint lubrica-tion[J].J Bone Joint Surg，1972，54（11）：607-616.

[5]Bernardeau C，Bucki B，Liote F.Acute artheritis after intra articular hyalur onate injection；onste of effusions without crystal[J].Ann Rheum Dis，2001， 60（5）：518-520.

[6]娄玉钤，娄高峰，娄多峰，等.基于“虚邪瘀”理论的风湿病学科体系建立及相关研究[J].风湿病与关节炎，2012，1（1）：10-15.

篇10：华法林钠片说明书

【英文名称】WarfarinSodiumTablets

【拼音全码】HuaFaLinNaPian(QiLu)

【主要成份】主要成分为华法林钠。化学名称为：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羟基-2H-1-苯并吡喃二酮钠盐与异丙醇。

分子式：C19H16O4

分子量：308.33

【性状】华法林钠片(齐鲁)为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【适应症/功能主治】适用于需长期持续抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者等。

【规格型号】2.5mg*80s

【用法用量】1.口服。2.成人常用量：避免冲击治疗口服第1～3天3～4mg(年老体弱及糖尿病患者半量即可)，3天后可给维持量一日2.5～5mg(1-2片)(可参考凝血时间调整剂量使INR值达2～3)。因华法林钠片(齐鲁)起效缓慢，治疗初3天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制可以存在短暂高凝状态，如须立即产生抗凝作用，可在开始同时应用肝素，待华法林钠片(齐鲁)充分发挥抗凝效果后再停用肝素。

【不良反应】偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。

【禁忌】1.华法林钠片(齐鲁)易通过胎盘并致畸胎及中枢神经系统异常。流产或死胎率均高达16—17%。妊娠后期3个月应用可引起母体及胎儿出血及死胎。因此妊娠期禁用华法林钠片(齐鲁)。抗凝治疗可给予小剂量肝素。2.老年人用量适当减少。3.禁忌证原则上与双香豆乙酯同，特别对肝、肾功能不全，严重高血压伴有出血倾向患者。有出血倾向、血友病、血小板减少性紫癜、严重肝肾疾患、活动性消化性溃疡、脑、脊髓及眼科手术患者禁用。恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、活动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆流产等慎用。

【注意事项】1.华法林钠片主要不良反应是出血，常见为鼻衄、牙龈出血、皮肤瘀斑、血尿、子宫出血、便血、伤口及溃疡处出血等。无测定凝血酶原时间或凝血酶原活性的条件时，切勿随便使用华法林钠片(齐鲁)，以防过量引起低凝血酶原血症，导致出血。凝血酶原时间超过正常的2.5倍(正常值为12秒)、凝血酶原活性降至正常值的15%以下或出现出血时，应立即停药。严重时可用维生素K口服(4～20mg)或缓慢静注(10～20mg)，用药后6小时凝血酶原时间可恢复至安全水平。必要时，也可输入新鲜全血、血浆或凝血酶原复合物。2.有出血倾向病人，如血友病、血小板减少性紫癜、严重肝肾疾病、活动性消化性溃疡、脑、脊髓及眼科手术病人禁用。3.以下情况需慎用：恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、活动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆流产等。4.在长期应用低维持量期间，如需进行手术，可先静注维生素K1注射液50mg，但进行中枢神经系统及眼科手术前，应先停药。胃肠手术后，应查大便潜血。5.乙酰水杨酸、保泰松。羟基保泰松、水合氯醛、双硫醒、利尿酸、奎尼丁、甲磺丁料、氯贝丁酯消炎痛、甲灭酸、奎宁、蛋白同化激素、四环素类、磺胺类等，能增强其抗凝血作用，从而增加出血倾向。6.苯巴比妥、格鲁米特和苯妥英钠能加速华法林钠片(齐鲁)的代谢，减弱其抗凝血作用。

【儿童用药】应按个体所需调整剂量。

【老年患者用药】老年人应慎用,且用量应适当减少并个体化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.易通过胎盘并致畸胎。妊娠期使用华法林钠片(齐鲁)可致“胎儿华法林综合征”，发生率可达5～30%。表现为骨骺分离、鼻发育不全、视神经萎缩、智力迟纯，心、肝、脾、胃肠道、头部等畸形。妊娠后期应用可致出血和死胎，故妊娠早期3个月及妊娠后期3个月禁用华法林钠片(齐鲁)。遗传性易栓症孕妇应用华法林钠片(齐鲁)治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。2.少量华法林可由乳汁分泌，哺乳期妇女每日服5～10mg，血药浓度一般为0.48-1.8μg/ml，乳汁及婴儿血浆中药物浓度极低，对婴儿影响较小。

【药物相互作用】1.与华法林钠片(齐鲁)合用能增强抗凝作用的药物有：(1)与血浆蛋白的亲和力比华法林钠片(齐鲁)强，竞争结果游离的双香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羟基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯贝丁酯(安妥明)、磺胺类药、丙磺舒等。(2)抑制肝微粒体酶，使华法林钠片(齐鲁)代谢降低而增效，如氯霉素、别嘌醇、单胺氧化酶抑制药、甲硝唑(灭滴灵)、西咪替丁等。(3)减少维生素K的吸收和影响凝血酶原合成的药物，如各种广谱抗生素、长期服用液状石蜡或考来烯胺(消胆胺)等。(4)能促使华法林钠片(齐鲁)与受体结合的药物，如奎尼丁、甲状腺素、同化激素、苯乙双胍。(5)干扰血小板功能，促使抗凝作用更明显的药物，如大剂量阿司匹林、水杨酸类、前列腺素合成酶抑制药、氯丙嗪、苯海拉明等。(6)此外能增强抗凝作用的药物还有丙硫氧嘧啶、二氮嗪(diazoxide)、丙吡胺(disopyramide)、口服降糖药、磺吡酮(抗痛风药)等，机制尚不明确。(7)肾上腺皮质激素和苯妥英钠既可增加，也可减弱抗凝的作用，有导致胃肠道出血的危险，一般不合用。(8)不能与链激酶、尿激酶合用，否则易导致重危出血。2.与华法林钠片(齐鲁)合用能减弱抗凝作用的药物：(1)抑制口服抗凝药的吸收，包括制酸药、轻泻药、灰黄霉素、利福平、格鲁米特(导眠能)、甲丙氨酯(安宁)等。(2)维生素K、口服避孕药和雌激素等，竞争有关酶蛋白，促进因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。

【药物过量】过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫癜、牙龈出血、鼻衄、伤口出血经久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。

【药理毒理】本药为间接作用的香豆素类口服抗凝药，通过抑制维生素K在肝脏细胞内合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，从而发挥抗凝作用。肝脏微粒体内的羧基化酶能将上述凝血因子的谷氨酸转变为γ-羧基谷氨酸，后者再与钙离子结合，才能发挥其凝血活性。本药的作用是抑制羧基化酶，对已经合成的上述因子并无直接对抗作用，必须等待这些因子在体内相对耗竭后，才能发挥抗凝效应，所以本药起效缓慢，仅在体内有效，停药后药效持续时间较长(直到维生素K依赖性因子逐渐恢复到一定浓度后，抗凝作用才消失)。此外，本药尚能诱导肝脏产生维生素K依赖性凝血因子前体物质，并使之释放入血，该物质抗原性与有关凝血因子相同，但并无凝血功能，反而具有抗凝血作用，并能降低凝血酶诱导的血小板聚集反应。因此，在本药作用下，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、蛋白S和蛋白C合成减少，而“假凝血因子”亦即“维生素K拮抗药诱导蛋白质增多，达到抗凝效应。本药的药动学参数较稳定，优于其它口服抗凝药(如茴茚二酮、苯丙羟香豆素和双香豆素等)。只有当患者对本药不耐受时，才选用其它口服抗凝药。在非风湿性心房颤动患者预防脑卒中时，本药疗效明显优于阿司匹林。在治疗或预防妊娠患者血栓或栓塞形成时，皮下或静脉注射肝素疗效则优于本药(因肝素分子量大，不易透过胎盘影响胎儿)。

【药代动力学】1.华法林钠片是一种消旋混合物，由两种具有光学活性的同分异构体R型和S型等比例构成，通过消化道迅速吸收，具有很高的生物利用度，健康志愿者口服给药后在体内90分钟即可达到大血药浓度。消旋华法林的半衰期是36～42小时，通过结合血浆蛋白(主要是白蛋白)在体内循环。华法林几乎完全通过肝脏代谢清除，代谢产物具有微弱的抗凝作用。主要通过肾脏排泄，很少进入胆汁，只有极少量华法林以原形从尿排出，因此肾功能不全的病人不必调整华法林的剂量。华法林可通过胎盘，胎儿血药浓度接近母体值，但人乳汁中未发现有华法林存在。2.华法林的剂量反应(国际标准化比值)关系变异很大，受许多因素影响，因此需要严密监测。华法林的量效关系受遗传因素及环境因素的影响，包括细胞色素P450基因位点的突变，肝酶对华法林S型异构体氧化代谢的活力。与野生型酶CYP2C9相比，肝酶的基因多态性已经被认为与小剂量华法林引起较高的出血并发症的发生率相关。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】2.5mg*80s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H37021314

【生产企业】齐鲁制药有限公司

篇11：萘夫西林钠胶囊说明书

问：萘夫西林钠胶囊(博康)有什么禁忌吗?

答：有青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

篇12：注射用奥扎格雷钠说明书

2、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐，心肌梗死者。

3、有血液病或有出血倾向者。

4、严重高血压，收缩压超过26.6kpa以上(即200mmHg以上)。

篇13：双氯芬酸钠说明书

1 对象与方法

1.1 临床资料

本组病人112例, 男68例, 女44例, 年龄65～93岁, 平均78岁, 均为测腋下体温39.2～40.2℃, 平均39.7℃, 发热时间为30min～2h, 随机将患者分为两组, 双氯芬酸钠注射液25mg组 (实验组) 56例, 男35例, 女21例, 双氯芬酸钠注射液50mg (对照组) 56例, 男33例, 女23例, 两组患者年龄、体温、发热时间比较, 差异无显著意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

我院使用双氯芬酸钠注射液 (广东邦民制药厂有限公司生产) 主要成分为双氯芬酸钠 (C14H10Cl2NNaO2) 50mg, 规格为2ml:50mg。实验组使用25mg双氯芬酸钠注射液肌肉注射1次, 观察组使用50mg双氯芬酸钠注射液肌肉注射1次, 观察期间两组均不采用物理或其他药物降温治疗。观察病人用药后2h内体温变化及体温不升的发生率。

2 结果

2.1 两组用药后不同时间体温变化 见表1。两组病人分别进行用药前后均数比较 (t检验) , 用药后0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h与各自用药前10min相比均P>0.05, 两种不同剂量的双氯芬酸钠注射液退热疗效区别无统计学意义。

2.2 两组病人用药后体温不升的发生情况中, 实验组为2例, 占3.6%, 对照组为11例占19.6%, 通过卡方检验 (χ2检验) , 两组比较体温不升发生率P<0.05, 对照组明显高于实验组, 差异有显著性意义。

3 讨论

3.1 目前临床常用的双氯芬酸钠注射液主要成分为双氯芬酸钠 (C14H10Cl2NNaO2) , 规格为2ml:50mg。双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物, 其解热作用是作用于体温调节中枢增加散热过程, 使发热患者体温降至正常[1], 给药后吸收迅速, 在用药物后1h血药浓度到达峰值, 体温开始平稳下降, 且在用药后4h体温无回升趋势, 避免反复用药, 成人常规使用剂量为50mg。由于该药药效强且价格低廉, 现在临床广泛应用于高热病人的退热。但是有些老年高热病人使用此药后会出现体温不升的不良反应, 本组112例老年高热病人共出现13例, 占11.6%。

3.2 老年人身体各组织器官及生理功能衰退, 对药物的吸收、代谢、排泄能力均有所下降。双氯芬酸钠在体内吸收后主要与血浆蛋白结合, 老年患者由于血浆蛋白水平降低, 蛋白结合能力也降低, 导致使用该药物后血浆浓度增高, 易引起药物在体内蓄积, 老年人使用该药物后较容易发生持续作用, 导致体温不升。另外, 对老年病人而言, 当外界环境温度发生变化时, 其体温调节能力明显低于年轻人, 原因是老年人皮下脂肪少, 血液循环慢, 新陈代谢率低而使体温偏低, 且对温度变化敏感度差[2]。

3.3 正常体温是维持人体机能代谢最基本的条件, 严重的低体温可导致代谢紊乱。体温低于35℃称为体温不升, 主要症状为皮肤苍白、青紫, 面部肿胀、全身肌肉僵硬、腹胀、寒战、思维障碍、呼吸频率及咳嗽反射降低、心搏缓慢, 可突发室颤或心搏骤停, 导致猝死。体温过低使外周血管收缩, 血压升高并出现心律失常;在体温的恢复阶段, 外周血管扩张, 有效循环血量减少可导致循环衰竭, 这种循环系统剧烈变化对老年病人尤为有害。 低温寒战反应可使组织的氧耗量增加4～5倍, 使组织的氧利用率减少, 导致缺氧。低温下血液黏滞度增高, 出凝血时间延长[3]。以上都会对老年病人造成严重危害。双氯芬酸钠注射液易导致老年高热病人的体温不升, 但是通过笔者的临床观察发现, 老年高热病人使用半量 (25mg) 双氯芬酸钠注射液比使用常规使用量 (50mg) 体温不升发生率明显降低, P<0.05, 从而降低了使用该药物对老年病人造成的危害, 同时退热疗效没有降低, P>0.05。

3.4 一旦老年病人发生体温不升后, 需要加强观察与护理。体温降到35℃以下时, 老年人冷的感觉就会逐渐消失, 如果此时仍未注意, 老人就有猝死的危险。应每小时测体温, 用空调提高室温, 用充气式保温毯被动复温, 静脉输入加温的液体, 加强营养支持, 保持循环稳定是体温不升老年病人保暖的主要护理措施, 也是降低老年体温不升死亡率的必要措施。双氯芬酸钠注射液是临床常用的退热药物, 但它可导致老年高热病人体温不升, 笔者建议老年高热病人使用该药物时, 剂量应减半 (25mg) , 在降低体温不升发病率的同时, 不会降低退热疗效。

参考文献

[1]金有豫, 王汝龙.新编临床药物手册 (M) .重庆:重庆出版社, 1990:178.

[2]李莉.老年患者术中低体温的原因分析及预防护理 (J) .护士进修杂志, 2008, 12 (24) :2273-2274.

篇14：双氯芬酸钠说明书

【关键词】 腰背肌筋膜炎；游走罐；临床观察

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2014.01.009

腰背肌筋膜炎又称腰背肌筋膜纤维组织炎，是腰背部富含白色纤维组织（如筋膜、肌膜、韧带、骨膜和皮下组织等）的一种非特异性炎性变化[1]。临床表现为腰背部弥漫性钝痛，以两侧腰肌及髂棘上方较为明显，腰背部疼痛发凉、麻木，活动障碍，肌肉丰厚之处常见有结节、条索[2]，阴雨天或劳累后症状加重，严重影响了患者的工作和生活，在治疗上西医多采用口服非甾体类抗炎药，笔者采用口服双氯芬酸钠缓释片配合游走罐疗法治疗本病36例，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2012年7月至2013年8月在本院就诊的门诊及住院的腰背肌筋膜炎患者72例，按随机数字表法分为治疗组和对照组，每组36例。治疗组男24例，女12例；年龄20～67岁，平均（36.77±11.42）岁；病程1.7～37.4个月，平均（13.18±4.07）个月。对照组男21例，女15例；年龄22～63岁，平均（35.12±14.88）岁；病程1.3～39.1个月，平均（14.01±3.88）个月。治疗过程中治疗组3例女性及1例男性患者因不能坚持治疗，自动放弃；对照组中2例女性及1例男性患者因在治疗过程中不愿继续口服西药，视为放弃。两组患者在性别、年龄和病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[3]诊断。

1.3 纳入标准 ①符合诊断标准，愿意接受游走罐及口服双氯芬酸钠缓释片治疗；②2周内未口服其他与本病相关的药物；③签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①对非甾体类药物过敏者；②合并有严重的肺、心、肝、胃、肾以及出血性疾病患者；③妊娠及哺乳期妇女；④皮肤破损感染者；⑤精神障碍等不能配合者。

2 方 法

2.1 治疗方法 对照组口服双氯芬酸钠缓释片（深圳致君制药有限公司生产，国药准字H10970209）每次0.1 g，每日2次，饭后口服。治疗组在对照组的基础上配合游走罐疗法：患者取俯卧位，暴露患部皮肤，用刮痧板将活络油均匀涂于腰背部及4号玻璃罐口，采用闪火法将火罐拔于患部，然后双手握住玻璃罐沿着腰背部的足太阳膀胱经循行线上下游走，在腰骶部时左右游走，两肩胛骨处时沿着肩胛骨内侧游走，着重于疼痛较明显的部位，当病变部位皮肤出现隆起的紫红或暗红色斑点、痧块时，第一次游走罐治疗结束。在操作过程中所出的“痧”，实际上是一种血管扩张渐至毛细血管破裂，血液外溢，皮肤局部形成瘀血瘀斑的现象，此类血凝块不久即可溃散，产生自体溶血反应，能够改善局部组织的微循环，消除炎性介质，缓解肌肉痉挛，减轻或消除局部炎症、水肿，同时可以促使机体分泌内啡肽等神经体液镇痛因子，对急慢性疼痛产生良好的镇痛作用[4]，在操作的过程中注意观察皮肤的变化及患者的耐受能力，操作游走罐要用力均匀、适中，避免损伤皮肤。游走罐的治疗时间根据患者的耐受能力及出痧的多少而定，一般每次治疗时间不超过15 min，隔3 d治疗1次。两组均以10 d为1个疗程，2个疗程后进行疗效评定。

2.2 疗效评定标准 参照国家中医药管理局修订的《中医病证诊断疗效标准》[3]评定。治愈：腰背部疼痛完全消失，活动自如，无复发。显效：腰背部疼痛减轻，活动时稍有不适。无效：症状无改善。

2.3 疼痛评定标准 采用视觉模拟评分法（ VAS）[5]

评定患者疼痛强度。两组分别于治疗后7 d、15 d、30 d随访。

2.4 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行统计分析。计量资料以表示，组间比较采用t检验；计数资料组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用Ridit分析。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 两组患者临床疗效比较 见表1。

表1 两组患者临床疗效比较 例

注 与对照组比较，1）P < 0.05

3.2 两组患者治疗前后疼痛VAS评分比较 见表2。

表2 两组患者治疗前后疼痛VAS评分比较

注 与本组治疗前比较，1）P < 0.01；与对照组同期比较，2）P < 0.05

4 讨 论

现代医学认为，腰背肌筋膜炎是由于外伤、慢性劳损等导致局部软组织发生粘连及无菌性炎症产生的化学物质刺激，引起小血管痉挛、筋膜组织缺氧、纤维组织增生、肌筋挛缩，对穿越该组织的微细血管神经束产生卡压，形成以腰背部酸、胀、钝痛为特征的一种常见病。该病属中医学“肌痹”“筋经痹”范畴，其病因病机多为外伤或慢性劳损，致气滞血瘀，运行不畅；或因素体虚弱，感受风寒湿邪侵袭，致经络痹阻，气血凝滞，经筋挛缩，久而成痹[6]。中医外治法在该病的治疗中有其独特的疗效。

游走罐疗法是中医外治法的一种，能起到肉上起红晕、罐中有水出、风寒尽出、使离经之血变成痧点而渗于皮下的作用。走罐通过负压松解筋膜与肌肉的粘连，减轻筋膜与肌肉间的压力，毛细血管扩张，使得炎症产物的吸收大大加快，达到疏通经络、消炎止痛、消除症状的目的[7]。且其简单易行，费用低廉，应用范围较广。笔者采用传统医学外治法中的游走罐疗法治疗腰背肌筋膜炎，短期疗效比单纯口服西药效果满意，避免了长期口服药物所带来的副作用，是治疗腰背肌筋膜炎的一种有效方法，但长期疗效有待进一步观察。

5 参考文献

[1]金建丰.游走罐结合悬灸治疗腰背肌筋膜炎49例[J].浙江中医杂志，2010，45（7）：522-523.

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收稿日期：2013-09-24；修回日期：2013-12-17