说明书科技论文

[摘要]目的调查分析我院2014年一季度存在的超说明书用药情况，并分析其原因，为促进我院合理用药提供数据。方法抽取我院2014年一季度处方35152张，根据药品说明书内容，判断是否超说明书用药；并分析超说明书用药的类型、超说明书用药产生的严重程度等。下面小编整理了一些《说明书科技论文(精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

说明书科技论文 篇1：

试谈科技英语说明书的特点及翻译策略

摘 要：科技英语说明书兼具科技英语和说明书的特点，即客观[3]、专业性强、逻辑性强、术语多，说明少等特点。笔者针对此类文体，提出“准确、通顺、简练”的翻译标准，并分别探讨了每个标准。

关键词：科技英语  说明书  翻译

一、科技英语说明书的特点

科技英语说明书是科技文章的一类，既有科技英语的一般共性，又有其独特的个性。与非科技英语相比，科技英语里的复杂长句比较多，一句话里包含三个以上子句的情况是常见的，包含五六个子句以上的情况也决非个别。这是由于科技文章要求叙述准确，推理严密致。其次，科技英语中被动句使用频繁。被动句中把受事作为句子的主语，突出强调动作的承受者，即动作执行的对象。受事在科技文中通常表现为客观事物，科技文章着重叙述客观事实，并希望强调所论述的事物，所以多采用以客观事物为主体的被动语态。此外，非限定词使用较多和词性转换较多也是科技文章的显著特征，在此不再赘述。科技英语说明书作为科技文章的一种个性，除兼具以上特征之外，还有自身的特点，如术语密集，列举物件多而说明少。因为读者多半是直接使用者，事先已经知道这些术语。因此，翻译时要注意这些术语的标准译法。另外，说明书的使用者为产品的购买者，文中出现“you”的地方，一律翻译为“您”表示尊敬，但对于原文中的警告、注意事项，译文也要采取相应的警示语气，提醒使用者注意[4]。

二、科技英语说明书的翻译策略

严复的“信、达、雅”可谓翻译的“三字真经”，结合科技英语说明书的特点，仿照严复的三字论及国内其他学者对应用文体提出的翻译标准，笔者提出三词论——“准确、通顺、简练”作为科技英语说明书的翻译标准。阎庆甲[5]在《科技英语翻译方法》一书中提出“明确、通顺、简练”的科技翻译标准，黄洁[1]《科技文翻译之实、准、简—译Harmony有感》一文中引用了李长栓[2]（2008）对应用文写作的三字基本要求“实、准、简”。实，实质内容要求实事求是。准，是表达形式、语言、引用事例、数字、图片都要准确无误;简，就是简洁明了，要直截了当，不说套话、废话、不绕弯子。此理论可谓面面俱到。笔者认为科技说明书，目的在与介绍国外先进仪器设备的使用方法，若翻译不正确，轻则对使用者产生困扰，重则产生危害。因此，译文在技术内容上要忠实于原文，不应有模糊不清，模棱两可的地方。准确，应为科技说明文翻译的最高标准。通顺，是说译文要符合目的语的语法特点，行文习惯。可通过长句拆分，词性转换和调整句序，使读者易懂。简练就是译文要尽可能简短，精炼。不啰嗦赘余，力求寻找翻译原文本最言简意赅的表述。简练为科技说明书最高翻译标准，是建立在准确、通顺的基础之上的。对于一般的科技说明书而言，做到准确、通顺即可。

（一）科技说明文之“准确”

科技说明文术语表述一定要准确，对于在某一领域大家公认的术语，一定要按照约定俗成的译法，且不可随意发挥，造成混乱。对于尚未有定论或是新出现的术语，译者要结合专业知识合理推测。

直译是科技说明文术语翻译的一个常用方法，采用此类翻译方法译出并被大家接受的术语有很多：

downlink：下行链路           scrambling code：扰码

data link：数据链接          preamble indices：前导码指数

physical cell：物理小区      noise figure：噪声因数

prame duration：帧周期       jumbo frame：巨型帧

reference level：参考电平

此类术语具有国际上通用的翻译方法，可借助科技类词典和电子词典查出相应译文。另外还有一类术语，查阅词典并不能达到专业的解释，可以根据构词法等知识合理猜测。如：

preamplifier on：前置放大器开

“amplifier”是放大器的意思，“pre”前缀，意思为“……前的”，二者结合译为“前置放大器”。“on/off”为仪器“开/关”，总体译为“前置放大器开”，查证通信类翻译术语，此译法准确。

ghost code：幽灵代码

这两词并令人感到陌生，然而准确译出实属不易。笔者初次尝试时，就将此术语译为“鬼码”，后通过查阅资料，发现了其为IT行业的一个术语，定义为：GC是一种由“应答性分子”组成的链状能量集合体。它的作用是可以将物质的分子进行转换，使之产生变化。（从宏观上就是形体、能量的变化）

由此可见，想到达到“准确”已实属不易。译者不仅要掌握两种语言间的语码转换，还要对所译文本涉及的专业知识有所了解。所谓“隔行如隔山”一点也不假。但这并不是说，此类文本不可译，只要译者肯多下功夫，查阅相关词典，了解背景知识，还是可以克服专业知识不足的劣势的。

（二）科技说明文之“通顺”

通顺，就是说译文要通达顺畅，符合目的语读者的阅读习惯。诘诎聱牙的句子，即使句中所涉及的术语都准确，文章还是艰涩难懂。

1.被动句的译法

科技英语说明文也面临着如何译被动句的问题。一般可将被动变主动。可通过不改变主语及句子结构，直接变换成主动语态;添加适当的大众性主语，如“人们”“大家”等;也可保留被动结构，译为“由”“受”“加以”等汉语被动句式。

（1）It can be utilized together with the R&S?ROMES4 drive test software to roll out and optimize 3GPP EUTRA networks.

它也可以和R&S?ROMES4驱动测试软件一起使用来实施和优化3GPP EUTRA网络。（直接变主动）

（2）…offers insight into the network configuration.

……让我们对网络配置有了深入的了解。（加大众性主语“我们”）

（3）This feature can be optionally enhanced by a spectrum scan that significantly speeds up the detection process.

该特征可以由光谱扫描有选择性地增强，光谱扫描极大地加速了探测进程。（长句拆分，译为带“由”的汉语被动句型）

（三）科技英语说明文之“简练”

表1：

表1中的“to”，可简单用符号“～”来表示，而不用翻译为“到”，这样更符合表格简洁的风格。

（4）This case is particularly interesting when the maxi? mum scan rate needs to be achieved.

当需要达到最大扫描速率时，该情况尤为引人兴趣。

本句翻译时，需要注意三点，首先调整句序将“when”引导的状语从句提前。其次补充“interesting”的宾语为“引人兴趣”，再次，注意不要将“this”翻译为“这种/这个”而简练为“该”。

三、结语

本文简要介绍了科技英语说明书的特点，提出了“准确、通顺、简练”的翻译标准。如何将标准运用到翻译过程中，文中也有相应的示例。科技说明书术语庞杂、专业性强，作为译者，万不可掉以轻心、主观武断，要本着客观、负责的态度对待每篇科技文章。

（本文为湖南省社科基金外语科研联合项目“言外之意翻译的关联理论视角”[项目编号：12WLH48]的阶段性成果。）

参考文献：

[1]黄洁.科技文翻译之实、准、简——译Harmony有感[D].上海：上海交通大学，2011.

[2]李长栓.非文学翻译理论与实践[M].北京：中国对外翻译出版公司，2008.

[3]唐金凤.浅谈科技文的文体特征及其翻译[J].华中师范大学学报（人文社会科学版），2007，（3）.

[4]邬金.科技英语说明书的问题特征及翻译技巧初探[J].辽宁广播电视大学学报，2013，（3）.

[5]阎庆甲.科技英语翻译方法[M].北京：冶金工业出版社，1981.

（王迎 天津外国语大学英语学院  300204;李延林  湖南长沙 中南大学外国语学院  410083）

作者：王迎 李延林

说明书科技论文 篇2：

我院超说明书用法处方分析

[摘要] 目的 调查分析我院2014年一季度存在的超说明书用药情况，并分析其原因，为促进我院合理用药提供数据。方法 抽取我院2014年一季度处方35152张，根据药品说明书内容，判断是否超说明书用药；并分析超说明书用药的类型、超说明书用药产生的严重程度等。 结果 共抽取35152份处方，其中超说明书用药处方10630张，占30.24%；超说明书用药类型中居前三位的是：给药频次（49.19%）、给药剂量（40.45%）及给药途径（9.03%）。超说明书用药产生的严重程度以四级以下警示（轻微）为主。 结论 我院处方超说明书用药的情况较普遍，医院应构建相应的管理制度，规范超说明书用法用药程序。

[关键词] 超说明书用药；分析

Analysis of off-label drug use in our hospital

ZHOU Genzhi1 SHEN Caihong2 WANG Wu2

1.Department of Anesthesiology， Lishui City Centre Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China； 2.Pharmacy Department， Lishui Maternty and Child Care Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China

[Key words] Off-label uses； Analysis

超说明书使用（unlabeled use， Off-label use）是相对于按说明书使用（labeled use）而言，即药品说明书之外的用法，是指药品使用的剂量、患者群体、适应证和给药途径不在SFDA批准的说明书之内的用法。按说明书用药时药品的安全性、有效性能得到保证，也被医疗行为相关各方和法律承认认可，但按说明书用药的缺点，如知识更新滞后、特殊人群信息缺乏、审批不够严谨等也客观存在。因此，体现最新用药进展、满足特定患者的医疗需求的超说明书使用在临床用药实践中也是广泛存在的，也为我国卫生部门默认。另一方面超说明书使用由于SFDA不支持、法律不承认，在临床使用中也会引发一系列的用药问题：增加患者的用药风险、侵犯患者的权益、易引起医患矛盾和医疗纠纷[1]。为促进我院药品的规范使用，提高我院药品合理使用水平，现对我院2014年一季度在检查中出现的超说明书用药进行分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以我院合理用药系统中提示的2014年一季度中的不合理处方与平时处方点评中出现的不合理处方为样本，提取其中的年龄、性别、就诊科室、临床诊断、用药情况为素材进行统计分析。

1.2 超说明书用药判断标准

根据国家食品药品监督管理局批准的最新药品说明书来判断患者超说明书用药情况。超说明书用药包括下列情况：适应证、适用对象、剂量、给药频率、给药途径、禁忌证等。一张处方出现2种以上超说明书用药的在统计时分别统计。

2 结果

2.1 超说明书用药的类型

在我院2014年一季度35152张处方中，有超说明书用药的处方10630张，占全部处方的30.24%，超说明书用药在我院占有较高的比例，用药的类型及本类型超说明书用药处方占总的超说明书用药处方比例（发生率）。（发生率计算方法：本类型超说明书用药处方数/超说明书用药处方总数）见表1。

表1 超说明书用药类型及本类型处方张数占总的

超说明书用药处方比例

由表1可见，我院一季度超说明书用药主要是药品的每日的给药次数即给药频次（49.19%）、给药剂量（40.45%）、给药途径（9.03%）三个方面。超说明书用药的类型与文献资料报道相仿[1]。在给药频次方面，一些中成药的给药频次超说明书用药出现的概率较大，如小儿柴桂退热颗粒4～6岁，1次1.5袋；7～14岁，1次2袋；1日4次，口服，而习惯上医嘱多为1日3次，是造成给药频次超说明书用药的主要原因。给药途径方面，一些外用药未说明具体的用法，如雌三醇乳膏要在晚上就寝之前通过给药器将药物送至阴道，而医嘱上简单地标明用法为外用。氨溴索注射液说明书用法为慢速静脉输注，而在临床应用过程中，很多病例均将氨溴索注射液雾化吸入，这些超说明书用药占给药途径的绝大多数。

2.2 超说明书用药科室分布

我院超药品说明书用药主要集中在儿科（45%）与儿保科（30%）中，主要类型是给药频次与给药剂量的超说明书用药。超说明书用法占比相对较少的科室是妇保科与妇科，究其原因是我院采用电子处方后，在药品用法与用量一栏均设置了默认的用法与用量，而默认的用法与用量均是说明书上的成年人的常规用法用量。

2.3 超说明书用药的警示等级

我们将药品超说明书用法的严重程度设置等级，三至四级为轻微不合理用药，但不影响患者的治疗与用药，如愈酚甲麻那敏糖浆7～9岁：10～12 mL；10～12 岁：13～15 mL，而医嘱给10岁的患者一次10 mL。制霉素片的正常用法为口服，而在治疗口腔白色念珠菌感染时，制霉素片用法为研粉涂口腔。而五级及以上的警示为严重等高度，八级时处方不能保存开具，五级时有重复提示医生是否确实需要，在治疗确需使用时可以保存处方。如马来酸左旋氨氯地平片用法为每日1次，如医嘱为每日2次，则提示为五级。而外用药柏洁洗液用法如为口服则提示为八级，医嘱处方不能保存开具。超说明书用药所产生的警示程度及本警示等级处方占本类型超说明书用药处方比例（本警示等级处方占本类型超说明书用药处方比例计算方法：出现本警示级别超说明用药处方数/本类超说明用药处方总数）见表2。我院超说明书用药的警示严重程度绝对多数为四级以下，多为轻微不合理的处方。而严重不合理的处方占比较小（1.8%）。

3 讨论

“药品说明书之外的用法”有一个形成过程；药品监督管理部门要求药品厂家为其生产的药品的适应证提供安全性和有效性数据，经专家审查确定后才能更改说明书，一般需要耗时数年。而生产厂家因时间和成本等因素，并不愿意主动更改说明书[2-4]。如维生素B6片用于回奶在临床上是证明有效并广泛使用的，而说明书上的适应证仅为“预防和治疗维生素B6缺乏症及减轻妊娠呕吐”，而作为廉价药品的维生素B6片因价格较低，厂家也不会为了增加适应证而花时间和成本去修改药品的说明书。而临床实践、治疗指南、专业讨论和文献报道却往往代表该药目前的治疗信息。因此，超说明书的用法在临床上是较为普遍的。临床上还有专门的超说明书用药的专著，如中国医药科技出版社的《常见病的非常规药物治疗》（超说明书用药）。

患者对药物治疗依从性的差异也易导致产生超说明书用药的现象[5]。例如青霉素类、头孢菌素类药品为时间依赖性抗生素，原则上应每日多次给药，而考虑患者的依从性，很多医嘱均每日1次给药。另外，由于儿童用药剂型的严重匮乏，使得患儿经常被迫使用成人药物，由此催生一些超说明书用药行为[5]，这也是我院儿科与儿保科存在大量超说明书用药的原因之一。儿童在药物动力学方面如药物的吸收、排泄等与成人有着较大的不同，超说明书用药会给儿童和医务人员带来较高的用药风险，这就要求制药厂家多为儿童考虑，多生产一些适宜儿童使用的剂型，以减少儿童用药带来的风险，同时临床医生在选择药品时也要考虑这一因素，避免在超说明书使用药品的过程中给儿童带来损害。

医生在临床上超说明书用药时除要保护患者的知情权外，也同时要考虑带来的医疗风险[6-24]。对有循证医学证据符合临床诊疗规范的超说明书用药，对为挽救患者生命、推动医学进步的超说明书用药，如西咪替丁（甲氰咪胍）是一种H2受体拮抗剂，有抑制胃酸分泌作用，其说明书上的适应证包括十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾综合征。但近年来，临床研究发现西咪替丁对一些皮肤疾病的治疗亦具有重要价值，如痤疮、瘙痒性皮肤病等，因此也经常被皮肤科大夫使用。对于这一类超说明书用药可在医院相关部门的批准后有条件地使用。而对于一些以试验为目的的超说明书用药，如果不是为了治疗的实际需要，而开出超剂量或超适应证的药物处方，则应明确予以制止。对于警示等级为严重等级的超说明书用药，我们要及时反馈给临床，多与临床沟通，对确需超说明书使用的药品，要在医务人员的严密观察下使用。

我院一季度超说明书用药主要表现在给药频次、给药剂量、给药途径三个方面，而且大多是中成药药品的超说明书用药，这就提示我院在中成药的使用上要加强管理，破除临床医生那种中成药无毒副作用或作用小而造成中成药随意使用的观念，正确引导临床医生严格按药品说明书去使用药品，减少由此带来的纠纷与不必要的浪费。

[参考文献]

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[9] 张波，李大魁，杨晓. “药品说明书之外的用法”的若干问题及对策[J]. 继续医学教育，2006，20（28）：87-88.

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[19] 赵常军，贾东岗，雷招宝. “超说明书用药”的现状、危害性及对策[J]. 医学理论与实践，2012，5（8）：984.

[20] 盛平，傅晓华. 浅谈药品说明书以外的用法[J]. 当代医学（学术版），2008，13（148）：31.

[21] 马国辉，宋菲，苗建伟，等. 老年患者用药情况调研及药学干预效果[J]. 中国医院用药评价与分析，2012，12（5）：131.

[22] 李浩娜，黄虎，马承严，等. 药品说明书的定性及说明书之外用法的合法性[J]. 中国药事，2011，25（11）：1107.

[23] 任晓蕾，李贞贞，张海英，等. 我院门急诊超适应证处方调查与分析[J]. 中国新药杂志，2012，20（12）：55.

[24] 刘敏豪，梅全喜. 药品说明书致医疗机构风险分析及对策[J]. 亚太传统医药，2012，10（8）：78.

（收稿日期：2014-05-09）

作者：周根芝 沈才宏 王武

说明书科技论文 篇3：

Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大开放获取药品说明书数据库的比较研究

中圖分类号 R951 文献标志码 A

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.32

摘 要 目的：为药学工作人员根据不同需求选择不同的药品说明书数据库提供参考。方法：搜集Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大开放获取药品说明书数据库的信息组织方式，从检索功能设置、检索结果显示内容、数据来源与服务目标三个方面进行比较分析。结果与结论：在检索功能上，以DailyMed最丰富；在检索结果显示内容上，DailyMed的数据格式化程度最高，FDA Online Label Repository次之，而Drugs@FDA只进行了部分格式化；3个数据库都提供页面复制和打印的功能，其中DailyMed的界面更为友好、内容更开放、提供了全部下载功能；在数据来源与服务目标上，Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系统开发者都为FDA，DailyMed为美国国立医学图书馆，Drugs@FDA采用的数据来源为经过FDA严格审批之后的药品说明书，对某一药品信息的描述最全面；FDA Online Label Repository则为厂商提交给FDA的原始说明书，其内容最新，甚至有未上市的药品；DailyMed采用的数据来源取自于已上市的药品包装盒上的信息，还包括很多上市但未经过严格审批的说明书信息，其覆盖药品最全。

关键词 药品说明书；数据库；Drugs@FDA；FDA Online Label Repository；DailyMed

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for pharmacy staff to choose different drug label databases according to different needs. METHODS： The information organization mode of the three open access drug label databases that included Drugs@FDA， FDA Online Label Repository and DailyMed had been collected and analyzed comparatively from three aspects： retrieval function settings， search results display， data resources and service targets. RESULTS & CONCLUSIONS： In respect of retrieval function， DailyMed provided the most abundant retrieval functions than others. In respects of search results display， DailyMed provided the highest degree of formatted data， followed by FDA Online Label Repository， while Drugs@FDA provided semi-formatted data. Three databases provided the functions of page replication and printing， among which the interface of DailyMed was friendlier and the content of DailyMed was more open； it provided all the download functions. In respects of data resources and service targets， developers of Drugs@FDA and FDA Online Label Repository were FDA， and that of DailyMed was National Library of Medicine （NLM）. The data sources used by Drugs@FDA were the drug labels after strict approval by FDA， and the description of drug information by Drugs@FDA was the most comprehensive. FDA Online Label Repository was the original drug labels submitted by the manufacturer to FDA， which was the latest content， and even included unlisted drugs. The data sources of DailyMed were from the information listed on the drug package， and included the information of drug label which was listed but not approved strictly； it covered most comprehensive drugs.

KEYWORDS Drug label； Database； Drugs@FDA； FDA Online Label Repository； DailyMed

药品说明书不仅可作为指导医师和患者安全用药的依据[1]，也可作为科研工作者寻找医学临床证据、挖掘药品疾病关系的来源数据。随着新药的不断推出，仅靠药品手册及教科书的查阅已不能满足用户对用药信息的及时获取需求，而网络在线药品数据库的使用可极大限度地解决这一问题。药品说明书较好地揭示了药品、适应证、活性成分、禁忌证、剂量、剂型、药理机制、生产厂商等经过精炼的重要信息，并将药品与疾病之间的治疗关系蕴含其中。药品说明书的信息通常以半结构化的形式呈现给用户，而不同的网络数据库对药品说明书的不同组织方式则直接关系到用户获取具体药品信息的便利性和易读性，也对科研用户批量挖掘药品和疾病之间的关系造成很大影响。目前，可开放获取药品说明书的数据库有FDA的Drugs@FDA[2]、FDA的FDA Online Label Repository[3]、美国国立医学图书馆（NLM）的DailyMed[4]、药源网的药品说明书数据库[5]、药品在线网站的美国药品国家药品编码（NDC）与药品说明书数据库[6]等。由于本次研究关注药品说明书对药学工作人员的作用，因而对数据库药品信息来源的可循证、药品信息本身的可靠性及最新药品信息的可查找性较为关注。药源网的药品说明书数据库及药品在线网站的美国药品NDC与药品说明书数据库，或者在网站中插入较多广告内容，或者数据来源多样，导致信息的可靠性无法完全验证，而Drugs@FDA、FDA Online Label Repository及DailyMed的数据来源信息可查，数据库包含内容丰富，故选择这三者作为研究对象。本研究通过对这三大数据库的信息组织方式进行对比，从而揭示各个数据库的结构和特点，方便不同类型用户快速、高效地获取所需信息。

1 三大药品说明书数据库简介

1.1 Drugs@FDA

Drugs@FDA是由美国FDA开发研制的药品数据库，收录了自1939年以来在美国已获审批的大多数药品的信息。约2万多种药品的信息存储于该库中[7]，收录的药品包括新药申请（NDA）、仿制药（ANDA）以及生物制品认证申请（BLA）三种类型。而自1998年之后的已审批的大多数药品的患者信息、说明书、审批函、综述及其他一些信息均可从该库获取。该库的原始数据来自于药品橙皮书，药品橙皮书数据经过FDA审批，具有较高可信度。该库每日更新，并提供更新包的下载[8]。由于该库的药品说明书已经过FDA严格审批，故该库中药品说明书的信息具有权威性。然而该库中的药品说明书只针对其中的NDA类药品，ANDA及非处方药（OTC）由于药品说明书未经过FDA审批，在该库中难以找到相应的药品说明书。而对于每一个确定的NDA类药品，由于时间的推移造成药品剂量、剂型等的演变，可能存在多个药品说明书及补充说明书。

1.2 FDA Online Label Repository

FDA Online Label Repository也是由美國FDA开发研制的药品数据库，该库专门针对药品的说明书信息进行组建。约95 000余种药品的说明书信息存储于该库中，包括人类用药、动物用药、生物制品类药品，该数据库也包含OTC，但该数据库并未囊括所有药品，用户在该数据库中可以快速地获取最新的药品说明书信息[9]。药品的说明书来源于制药企业提交给FDA的文件，FDA对这些药品信息的展示格式进行了更改，以更方便用户阅读，但未对说明书的内容进行改变。这些说明书的信息未经过FDA审批，故可能与最终审批后上市的说明书信息存在一定的差异。

1.3 DailyMed

DailyMed是由NLM开发的药品说明书数据库。该库提供已上市的药品说明书，具体的说明书内容取自已上市的药品包装盒上插入的说明信息，该库也系FDA药品说明书的官方提供者，具有很高权威性。截至2017年9月8日，96 647种药品的说明书存储于该数据库中，但并非所有的已经过审批的药品说明书均可在该库中能找到[10]。数据库及时更新，用户可以免费下载该数据库的全部内容。DailyMed对原始的说明书信息的展示格式进行了更改，以更方便用户阅读，但未对说明书的内容进行改变。

2 三大药品说明书数据库比较

Drugs@FDA、FDA Online Label Repository及DailyMed三大数据库均为药品说明书数据库，且均面向全球用户可开放获取。笔者从检索功能设置、检索结果显示内容、数据来源与服务目标三个方面进行对比分析。

2.1 检索功能设置

三大药品说明书数据库检索功能比较结果见表1。

由表1可见，Drugs@FDA和FDA Online Label Repository提供的检索功能较为简单，DailyMed提供的检索功能较为丰富。Drugs@FDA只提供简单检索界面，用户只能通过药品名、活性成分、申请号等字段进行检索；FDA Online Label Repository针对不同的字段分别建立一个检索入口，相当于以不同检索入口实现对同一个数据库的检索；DailyMed提供的检索功能非常丰富，其提供多种检索方式方便用户获取所需信息。DailyMed将药品说明书中的信息完全格式化，极精细粒度的元数据为丰富多样的多种检索的设置提供了可能。在高级检索中，DailyMed提供了基于39个描述药品内容字段的检索入口，用户可以根据自己的需要，获取有关药品的信息。同时，DailyMed对人类、动物用药进行了区分，基于内容的分类浏览检索为用户药品信息的获取提供了极大的便利性，Drugs@FDA只提供了基于字母顺序的浏览检索，未深入到内容层面。从不同类型的数据库检索系统来看，药品数据库的检索系统由于其组织信息对象的不同，提供了很多有别于期刊论文库、专利库的有特色的元数据字段和检索方式，而高度格式化的数据库组织方式为实现对全文的有针对性的检索提供了可能和便利。

2.2 检索结果显示内容

三大药品说明书数据库检索结果显示内容比较见表2。

由表2可见，三大数据库检索结果的显示内容存在一定差异，主要体现在以下三方面：（1）格式化程度。DailyMed的格式化程度最高，用户可直接从网站检索结果页面获取药品说明书全部内容信息，形象直观。FDA Online Label Repository的格式化程度次之，虽然内容已被格式化，然而仅有部分字段可直接从网页界面获取，而具体说明书的内容需要解读HTML页面，对于多数不擅长计算机用户而言，从浏览的直观性角度来说杂乱的页面人眼不容易看清楚。Drugs@FDA的数据只进行了部分格式化，除部分字段，说明书中的具体内容需要从PDF文件中人工进行判读。（2）界面友好性。DailyMed比Drugs@FDA和FDA Online Label Repository更为友好。DailyMed、Drugs@FDA和FDA Online Label Repository检索结果页面示例见图1。

DailyMed在检索结果页面提供了更多便于用户获取信息的设置，如每页显示结果数可由用户使用习惯的需要自行选择。相对于Drugs@FDA检索结果页面，DailyMed检索结果页面包含更多的排序功能，并可根据需要在一个网页中灵活展示检索结果的数量。DailyMed对药品说明书信息的完全格式化，使用户能够直接清晰地看到药品的适应证、禁忌证、药理作用等重要信息，而Drugs@FDA需要转到相应的PDF页面，FDA Online Label Repository需要查看人眼不容易看清楚的HTML格式内容。（3）页面内容的下载。三大数据库均提供了打印的功能，内容均可开放获取，具体展现在网页中的信息均可进行页面内容的复制。Drugs@FDA和DailyMed均提供更新包的下载，FDA Online Label Repository未提供更新包的下载功能。值得关注的是，DailyMed最为开放，整个数据库的内容提供全部下载功能，其高度的可开放获取性为大规模的数据挖掘工作提供了便利。

2.3 数据来源及服务目标

Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系统开发者均为FDA，DailyMed的系统开发者为NLM。Drugs@FDA采用的数据来源为经过FDA严格审批后的药品说明书，可靠性很高。然而，在Drugs@FDA中，并非所有类型的药品均存在说明书，如ANDA类药品在Drugs@FDA中不存在说明书，对于部分的NDA类药品的说明书也可能在Drugs@FDA系统中找不到。在Drugs@FDA中，不仅仅包括说明书，还包括审批的函件、综述、药理学描述等更多的关于药品的信息，其内容最权威，对某一药品信息的描述最全面；FDA Online Label Repository采用的數据来源为厂商提交给FDA的原始说明书，存储于该库的说明书信息只是格式进行了改变，而实际的说明书内容未改变，也未经过审批。因此，FDA Online Label Repository中的说明书信息内容最新，甚至有未上市的药品；DailyMed采用的数据来源取自于已上市的药品包装盒上的信息，因此存储于该库的说明书信息具有较高的权威性，且该库存储的说明书信息将定期提交给FDA。DailyMed中包含的说明书不仅仅包括大部分Drugs@FDA中已审批的说明书，还包括很多上市但未经过严格审批的说明书信息，其覆盖药品最全。三大药品说明书数据库包含药品种类交叉关系见图2。

如图2所示，Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed包含的药品说明书量呈交叉部分包含关系。其中，Drugs@FDA内容最权威，描述最全面，便于用户查找最全面、更细节的信息；FDA Online Label Repository内容最新，方便用户查找最新上市及尚未上市的药品信息；DailyMed内容最全，界面更友好，大多数药品说明书信息均可从该数据库中找到。

3 讨论

药品说明书数据库是一种重要的药学事实型特色数据库[11-13]，是医师、药师、护理、患者及科研工作者方便快捷获取药品说明信息的重要信息来源，为药品数据的保存、挖掘及共享提供了基础平台支撑，药品说明书数据库的搭建对科技创新、普及医疗常识、医疗卫生事业发展有积极的促进作用[14-15]。

通过对国外三大开放获取药品说明书数据库的比较研究，对我国完善自己的药品说明书数据库有积极的借鉴意义，也为药学工作人员能快速、高效地获取有用信息提供帮助。首先，在检索功能设置上，高度格式化的数据库组织方式可为实现全文的有针对性的检索提供了可能和便利，数据库对药品说明书的格式化程度及数据库采用的元数据字段的丰裕度直接关系到数据库检索功能的强大与否，也直接关系到用户是否可以更精准地找到自己需要的信息。其次，在检索结果显示内容上，界面的友好性会关系到用户获取信息的难易程度和是否使用该数据库。最后，在数据来源和服务目标上，不同说明书数据来源的数据库会吸引不同检索目的的用户，药品说明书的权威性关系到药品的正确使用，数据的开放程度也直接关系着用户获取数据的便利度。

参考文献

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（收稿日期：2017-06-12 修回日期：2017-11-03）

（编辑：余庆华）

作者：孙奇　郝继英　马骏涛　杨志滨