中国药典第三部分

中国药典第三部分（共6篇）

篇1：中国药典第三部分

每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。5 注射液的常规检查项目有 装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。6 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的 外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及 物理常数等。10 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。对药物的质量要求，主要考察药品的安全性和有效性。药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目。15 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

19药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。20 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。评价抽验的工作可由 药品检验机构 承担；监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门 承担。药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。抽查检验的样品必须按规定留样备用。我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。31 “药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（D）

A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期” 32 “抽查检验分为两种：。（A）

A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检” 33 “被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。(C)

A.3B.5C.7D.10”

“在国内生产并销售的药品必须符合。（A）

A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准”

“检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（B）

A.10粒B.20粒C.30粒D.5粒”

"药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（B）

篇2：中国药典第三部分

中国药典2010年版

名 称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版 作 者：国家药典委员会

出版社：中国医药科技出版社 2010年10月 出版

开 本：16开精装

册 数：全三卷

定 价：1498 元 优惠价：980 元

读者服务部→发行部：010-512965***838 内容简介：

2010年版药典的鲜明特色：

更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。

中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。

新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4615种，新增1358种。

一部 收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；

二部 收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；

三部 收载品种131种，其中新增28种、修订103种。

药用辅料 标准新增130多种。

附录 其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个

读者服务部→发行部：010-512965***838

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1953年版（第一版）

1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。

1963年版（第二版）

1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组．药典委员会设常务委员会，日常工作机

构改称秘书室。

1958年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。

1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典）1963年版。

本版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

1977年版（第三版）

由于“文革”影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直转市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。

本版药典共收绪品种1925种。一部收载中草药〔包括少数民族药材｝、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

1985年版（第四版）

1979年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员112人，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。

由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核；部分项目组成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准，《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1985年4月1日起执行

本版药典共收载品种1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。

1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

1990年版（第五版）

1986年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员150人，卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989年3月，药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月l日起执行。

本版药典收载品种共计1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等 967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种〕：删去2

5种（一部3种，二部22种；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分剔改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

《中国药典》1990年版的第一、第二增补本先后于1992年、1993年出版，英文版于1993年7月出版。

第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985年版增补本和英文版的编制等工作。1995年版（第六版）

1991年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组，化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组，放射性药品专业组、药品名词专业组。

1993年，《中国药典》1995年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布心中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行

本版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

《中国药典》1995年版的第一、第二增补本先后于1997年、1998年出版，英文版于1997年出版

第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990年版的增补本、英文版及二部注释和一部注释选编、《药品红外光谱集》（第一卷）、《临床用药须知》（第二版）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色幽集》及《中国药品通用名称》的编制工作。

1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。

2000年版（第七版）1996年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员204人，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月根据中编办(1998)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会，中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作1997年底至1999年10月，先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典）2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过．报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。

本版药典共收载品种2691种，其中新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个，修订32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将“剂量”、“注意”项内容移至《临床用药须知》。

《中国药典》2000年版的第一、第二增补本先后于2002年、2004年出版，英文版于2002年出版

第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版、《中国药品通用名称》〔一九九八年增补本）、《药品红外光谱集》（第二卷）及《临床用药须知》（第三版）的编制工作。

2005年版（第八版）

2002年10月国家药品监督管理局（2003年9月更名为国家食品药品监督管理局）组建第八届药典委员会，聘请委员312人，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。

2002年10月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部，并编制首部中成药《临床用药须知》。

2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。

本版药典共收载品种3217种，其中渐增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1970种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。

本版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

本版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则；有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒亲检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，井有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性捡查法、人血白蛋白铝残留量侧定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。

本版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治〕进行了科学规范。本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程）（2000年版）。

《中国药典》2005年版的增补本于2009年年初出版，英文版于2005年9月出版。第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》〔第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）及《中国药典》2005年版英文版的编制工作

2010年版（第九版）2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名、新增委员760名〔2008年增补2名）。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。本届委员会下设执行委员会和25个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会；增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业（工作）委员会；取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会；将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业

委员会。

2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会，会议审议修订了《药典委员会章程》，并通过了“《中国药典》2010年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。

本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。本版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。

本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。

本版药典附录一部收载附录112个，其中新增14个、修订47个；二部收载附录152个，其中新增15个、修订69个；三部收载附录149个，其中新增18个、修订39个。一、二、三部共同来用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。

本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无茵检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。

凡

例 总

则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版

作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010年版

【ISBN】：9787506744379 出 版 社：中国医药科技出版社

出版日期：2010年1月1日 包 装：大16开精装3卷

总 定 价：1498.00

读者服务部→发行部：010-512965***838

正

文

八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否

达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

附

录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International

Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 解；

易溶

解；

溶解

溶解；

略溶

溶解；

微溶

中溶解;极微溶解 000ml中溶解；

几乎不溶或不溶 能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视

系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中

系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中

系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml

系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10

系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不

为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭

密封

入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处

凉暗处

冷处

常温

系指不超过20℃； 系指避光并不超过20℃； 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进系指2～10℃。系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

标准品、对照品

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计

量

二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。二

十八、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：

长度

米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）

微米（μm）纳米（nm）

体积

升（L）毫升（ml）微升（μl）

千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）质（重）量

纳克（ng）皮克（pg）

物质的量 压力

温度

摩尔（mol）

毫摩尔（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）摄氏度（℃）

帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）厘米的倒数（cm-1）

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）动力黏度 运动黏度 波数

密度

放射性活度

贝可（Bq）

（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：  水浴温度

 热水

除另有规定外，均指98～100℃；

系指70～80℃； 系指40～50℃；

 微温或温水

 室温（常温）系指10～30℃；  冷水  冰浴  放冷

系指2～10℃； 系指约0℃； 系指放冷至室温。

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

 %（g/g）

 %（ml/ml） %（ml/g）

 %（g/ml）

表示溶液100g中含有溶质若干克； 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号

筛孔内径（平均值）

2000μm±70μm

目号 10目 一号筛

二号筛

三号筛

四号筛

五号筛

六号筛

七号筛

八号筛

九号筛

850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm

75μm±4.1μm

24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目

粉末分等如下： 最粗粉

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉

95％的粉末；

极细粉

95％的粉末。

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于

指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三

十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水

分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三

十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三

十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三

十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三

十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三

十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三

十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三

十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

三

十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

乙基纤维素 Yiji Xianweisu Etbylcellulose 本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。

【性状】

本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。本品5%悬浮

液对石蕊试纸呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。

【鉴别】

取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。

【检查】

黏度

精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa·s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。

【含量测定】

乙氯基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。

【类别】

药用辅科，包衣材料和释放阻滞剂等。【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

乙酸乙酯 Yisuanyizhi Ethyl Acetate

[141-78-6] 本品含C4H8O2不得少于99.5%(g/g)。

【性状】

本品为无色澄清的液体；具挥发性，易燃烧，有水果香味。

本品在水中溶解，能与乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。相对密度

本品的相对密度(附录Ⅵ A)为0.898～0.902。【鉴别】

本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。

【检查】

酸度

取本品2.0ml，置锥形瓶中，加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至显粉红

色。消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.10ml。

易炭化物

取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振摇，静置15分钟，不得显色。

不挥发物

取本品20ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.6mg。

【含量测定】

取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液(0.5mol／L)50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液(0.5mol／L)滴定至无色，并将滴定的结果用空内试验校正，每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于44.05mg的C4H8C2。

【类别】

药用辅料，溶剂。【贮藏】

密封保存。

2010版中国药典word版exe版pdf版及培训资料精华帖

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中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库 中国药品检验标准操作规范2010年版 中华人民共和国药典中药彩色图集

篇3：中国药典第三部分

根据《药品管理法》的有关规定,国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本(以下简称“增补本”),并于近日颁布,自2009年7月1日起施行。自施行之日起,同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。自施行之日起,根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种,应按国家局相关规定及程序进行变更。2009年10月1日起生产的药品,必须使用变更后的包装标签和说明书。标准中采用的新对照品,由起草地区省级药品检验所供应一年。

篇4：《中国药典》背后的经济利益

陆群“微博”中所涉及的“南方金银花”学名为“灰毡毛忍冬”，在2005年《中国药典》的修订中被“更名”后划归到了山银花项下。

金银花、山银花只差一字，药效大体相同，但价格上，却差了不止1倍。陆群和一些南方种植灰毡毛忍冬的药农质疑，灰毡毛忍冬一直以来就是南方金银花，为什么要更名将其变成山银花？

药典委回应称，产在湖南的灰毡毛忍冬在2005年版《中国药典》之前，未曾被收入“国家药典”，而只是地方药材标准，属地方习用药材，因此灰毡毛忍冬是首次列入2005年版《中国药典》，并不存在从“国家药典”中对其更名的问题。

南北金银花之争依然在发酵当中，而《中国药典》的修订也因此成为了各方争论的话题之一。

药典的规矩

2015年1月，2015年版《中国药典》（修订本）公开发行并启用。一位匿名的中医药专家向《时代周报》记者介绍，在这次的修订中，灰毡毛忍冬依然是在山银花项下，“药典委不会妥协”。

据了解，2015年版《中国药典》在2010年版的基础上进行了修订，进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。

据药典委副秘书长周福成介绍，1975年，《中国药典》是“文革”之后的第一次修订，在此之前，中国分别于1955年和1963年出版过两版药典。

彼时，周超凡刚进入药典委工作，参与了1977年版《中国药典》的修订工作。他说，药典的修订并不像想象中的那么容易。据他回忆，当时的条件艰苦，就是把药写在黑板上，大家看黑板展开讨论，讨论的内容包括药的功能主治、用法用量、注意事项等。“前后大概两年的时间，才修订完了1977年版的药典。”

2005年，《中国药典》第六次修订。其中的一项改动就是将金银花和山银花做出彻底的分类，这一度被药典委认为是“最合理的分家”。

花中自有金和银

《神农本草经》里有金银花，《本草纲目》里也有金银花，金银花早就被全国认可了，山银花是后来的品种，也是湖南等省市的地方性用药，在全国范围内并不被承认。想要认可，唯一的方法就是进药典。

按照药典委的公开回应，2000年前后，当地政府为解决贫困山区农民的致富问题，组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材，其使用的地域范围受到很大限制，因此为解决这个问题，地方政府的做法是，积极推动灰毡毛忍冬上药典。

周超凡证实，灰毡毛忍冬进入药典确实与当地政府和药农有很大的关系，“进了药典有了国家标准，才能被市场认可，才好卖”。

一般来说，如果药农希望自己种植的药物被录入药典，只能通过地方政府才能上报药典委。由中国食品药品检定研究院对此进行核实，符合标准后才能被录入药典。尽管听上去这样的制度合情合理，但周超凡认为，进入药典之路漫长而曲折。

周超凡介绍说，药典委旗下有20多个专业委员会，专业委员会下面又有很多的专家，想被收入《中国药典》要通过专业委员会专家全体认可——“大家得一致，绝不是个人说了算。”但即使完成了全部的检定，想要进入药典也并不容易，还需要经过漫长的等待，“一个品种想进入药典，最快也要三四年的时间。”周超凡说。

将灰毡毛忍冬收入《中国药典·山银花》项下，也是这样经过专业委员会讨论、同意。

从金银花一下子变成了山银花，这是让湖南当地政府和药农没有想到的。也就是从那时候起，金银花的南北之争就没有再停止过。湖南山银花价格也一落千丈。

为了挽回颓势，2011年，湖南省隆回县政府曾举办了一场有关“金银花”的研讨会，这时距离2005年《中国药典》出版已经过去了6年，在这6年中，隆回县政府一直想把灰毛毡忍冬归属于金银花项下，并为之努力。

那次会议，隆回县政府花费了将近百万元，请了全国各地200多名专家前往隆回。周超凡作为那次会议的主持人，他感到隆回县政府用心良苦，“一个小县城，距离长沙还有4个小时的路程。隆回派出了大小汽车来回地往长沙机场接送”。

在会上，周超凡明确表示支持当地山银花的发展，持支持态度的还包括中国工程院院士李连达。但对于隆回县政府，这样的回报显然不是他们想要的。正名才是隆回的目标。

“更名不可能，就是两个品种，所以不能改为金银花。”周超凡的态度很坚决，在金银花不够用的情况下，可以用山银花来代替，但山银花就是山银花。

权威的经济价值

《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准，也是中医用药的权威参考书。

“医生开处方的时候，会尽量开药典上有记载的药物，药典上没有记载的药物，医生不轻易开，怕疗效不肯定，安全性不够。”周超凡说。周超凡用“鲤鱼跳龙门”来形容药典内外的药物之分。“不进药典，就没有国家的标准，只是地方标准，当然很多人不买账。”

实际上，进入药典的好处不止如此。

一个药物想要进入医疗保险，成为国家基本药物，首先要看有没有“身份”。而所谓“身份”，就是有没有被《中国药典》收入。只有进入《中国药典》的药物，才有资格申报基本药物和医疗保险的报销品种。

《中国药典》没有收录，就进不了医保，也无法成为国家基本药物。“那卖给谁？只能卖给自费的病人。”曾参与过《中国药典》修订的中医药专家王松林（化名）直言：“这里面学问多了。”

据《时代周报》记者简单计算，一旦被《中国药典》收录，一年一个品种的药物卖1亿元都是有可能的。这是各制药厂家和药材厂商削尖脑袋想进入药典的一个重要原因。

但想进入药典，前期的花费是必不可少的。

此前，广东省一家制药厂，试图让自己公司生产的消炎利胆片收入《中国药典》，提出申请后，药典委让药厂自己起草标准，结果这一标准不仅花了药厂3年多的时间，还让药厂为此花费了近400万元。

起草标准并不是一件容易的事情，要经过很多的程序。所有的程序都是需要花费成本，比如标准起草好后，要先通过广东地区药检所做核实，这一项需要收费;地区药检所通过后，要去省级药检所再次核实，这一项也需要花费;省级药检所再报到中国食品药品检定研究院，达到复核要求，也需要花费。每一个环节都有一笔不小的开支。“没有白做的。”王松林说。

另外，必须召开的检定会，请各类专家以及各级部门召开的研讨会等也是一笔不小的开支，而这些都是企业需要埋单的。

但即使如此，企业依然乐此不疲。要知道，和这数百万元的投入相比，每年上亿甚至几亿元的产出，在商家眼里，仍是一笔一本万利的好买卖。

（摘自《时代周报》 本文作者：张蕊）（图片 51.jpg 图注：山银花 12345.jpg 图注：金银花）

篇5：中国药典第三部分

1.中央提出要用“四个最严”，保障食品药品安全，新版药典是如何贯彻建立“最严谨的标准”这一要求的？水平提高主要体现在哪些方面？

最近，总书记在中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

建立严谨的药品标准，是说标准的制定要严密、审慎、周全、完善，要基于试验数据和研究结果，体现科学性和严谨性。药典标准的制修订坚持“科学、先进、实用、规范”的原则。最适宜、最适用的标准才是最好的标准。

除了建立严谨的标准外，还要严格的执行标准，不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性；要严肃的评估标准，通过不断完善标准，持续改进提高药品质量；要严厉的监督标准的执行，保证标准的正确执行和严格执行，对违反标准的行为坚决查处。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在以下四个方面：

一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化。二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中药特色。

四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。从药品监管的发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。因为标准的缺失或缺陷往往是产生系统性风险的隐患，曾经发生的一些药品安全事件已经证明了这一点。

总之，新版药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，新版药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

2.2015年版《中国药典》的地位、作用和重要意义是什么？

《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。

《中国药典》主要有四个方面的作用：

一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。

二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。

三是提升企业竞争力的“杀手锏”。在我国，同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产，要在竞争中保持优势，企业就必须持续不断完善标准，提高质量，努力营造“以标准促质量，以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

四是中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化，医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此，药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂，又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。

概括来说，《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范；是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。

3.请简要介绍一下《中国药典》的发展历程及重要作用？

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的，其发展历史源远流长。《神农本草经》是目前我国现存的最早的医学专著。唐显庆四年（公元659年）颁行的《新修本草》是我国历史上第一部官修本草，堪称世界上最早的国家药典。

中华人民共和国成立以后，党和政府高度重视医药卫生事业，建国伊始即着手启动药品标准体系建设。1950年成立了第一届药典委员会，并于1953年颁布了第一版《中国药典》。此后陆续部颁了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版，共10版。历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平，对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。

4.新版药典的编制过程是怎么样的？第十届药典委员会的架构和专家组成情况如何？

2010年3月，第十届药典委员会组建，同年制定了2015年版药典编制大纲。按照确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求开展编制工作，历时四年多，期间设立了5000多个药品标准科研项目，40多个国家和省级药品检验机构、20多个高校和研究院所参加标准研究起草和众多生产企业参与标准和方法的复核验证工作，召开700多次各种专业委员会会议，审议4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见4000多条，这些大量数字的背后蕴藏着药品标准工作者的艰辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十届药典委员会执委会全体会议审议通过了药典草案，5月18日国家食品药品监管总局局务会议审议通过了2015年版《中国药典》，6月5日总局发布颁布公告，12月1日正式施行。

第十届药典委员会由29名两院院士领衔的执委会和23个专业委员会组成。其中中药4个、化学药6个、生物药4个、医学2个和综合类专业委员会7个，共有药典委员351人，顾问委员26人，分别来自高校、科研院所、制药企业、药品检验院所（36%）、医疗机构和有关管理部门。设名誉主任委员由第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任，主任委员由原卫生部部长、现第十二届全国人大常委会副委员长陈竺院士担任，常务副主任委员由原国家食品药品监管局邵明立局长担任，3名副主任委员分别由国家中医药管理局、总后卫生部和国家食品药品监管总局的有关领导担任。

5.新版药典为何要将一部、二部、三部附录进行整合，增设药典第四部？这么做的意义在哪儿？

按照药典编制大纲的要求，积极开展药典各部附录方法整合与辅料标准单独成卷的工作，解决了长期以来各部检测方法重复收录、且彼此之间方法不协调、不统一、不规范；对于中药、化药和生物制品的同一检测项目，要建立不同的操作方法，给药品检验实际操作带来的极大的不便。在这一工作思路指导下，在整合附录以及药用辅料品种大幅增修订的基础上，将通则、药用辅料独立成卷作为《中国药典》第四部。附录整合坚持“求同存异”的原则，整合共性通则的同时，兼顾中药和生物制品的特殊性，分别保留了相应的通则。药典共性通则录整合后，还可以避免因各部药典重复收载通则，而导致各部药典总页数明显增加，不便于使用。

6.新版药典收载品种总数达到5608个，与2010版药典相比新增1082个，药典收载品种的遴选原则与机制如何？

新收载进入《中国药典》的药品是在完成标准提高的品种中，按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则，分别通过药学和医学评价遴选出来的。按照《国家药品安全十二五规划》，国家食品药品监管总局组织实施了药品标准提高行动计划，全面提高国家药品标准。十二五期间，我们已经完成了《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》的品种，以及一些临床常用品种的标准提高工作。对于完成标准提高的药品标准，我们分别提交相应的医学专业委员会和药学专业委员会，对其质量可控性、安全性、有效性、临床使用情况及其他国家药典收载情况进行审核评价。医学和药学审核评价都通过，并且符合拟收入《中国药典》要求的品种，在国家药典委员会网站上进行公示。2015年版《中国药典》基本涵盖了国家基本药物、国家基本医疗保险用药及临床常用药品，能够满足公众基本用药需求。7.新版药典在和国际接轨方面做了哪些工作？

新版药典在检测技术方面，广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求，在保留原常规检测方法同时，增加了相应的仪器检测方法；另外，在涉及药品安全性和有效性控制方面，根据国际通用、成熟的检测技术，采用了液相色谱质谱联用、气相色谱质谱联用、高效液相-电感耦合等离子质谱联用等技术，提高检测灵敏度和专属性，加强药品安全性控制。另外采用X射线衍射法、拉曼色谱法等技术用于药品的结构分析，以保证化药的有效性；在指导原则方面，参照国际药品质量控制相关指南，新版药典大幅增加了指导原则和总论；在药品研制、过程控制、方法验证、微生物控制、以及中药有害物质限度要求方面与国际趋于一致。在历版药典不断改进的基础上，本版药典在微生物检定方面，包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查，全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

新版药典在化学药标准检查项目设置上，主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及和进口药品注册标准，同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。

生物制品质方面，根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求；加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制，使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面，严于国际标准。

新版药典药用辅料标准制定上，紧跟国际标准，在质控项目上，加强药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂、微生物限度等检查。对于可供注射用的药用辅料，增加了无菌检查并制定严格的细菌内毒素限度标准。本版药典药用辅料在安全性控制方面，严格执行国际上最严格的要求，在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。8.为何制定国家药品标准物质制备这一指导原则？收录的标准品种有哪些？

国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或鉴别用物质。《中国药典》包括文本标准和实物标准。国家药品标准物质做为实物标准，是国家药品标准的重要组成部分。新版药典对国家药品标准物质的制备做出规范和指导，是为保证国家药品标准的执行、保障药品安全、有效和质量可控。同时，对树立《中国药典》作为国家药品标准管理体系中的核心地位具有十分重要的意义。新版药典收载中药对照品、对照药材、对照提取物504个，标准品32个；化学药对照品832个，生物制品标准品62个。

9.在中药安全性控制方面增加了哪些新要求？

新版药典在2010版的基础上，既突出了中药整体质量控制的特点，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则；增修订了7种与安全性相关的检测方法；在2010版的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。10.在化学药方面，做了哪些标准提升？采用了哪些新方法？

（1）按照新的《药品通用名称命名原则》对新版药典收载化学药品种名称进行了全面的规范和统一。

（2）安全性方面：进一步加强对有关物质和杂质的控制要求，增加了约500个杂质的结构信息，完善了杂质的控制方法，加强对高风险制剂的渗透压摩尔浓度和抑菌剂的控制要求，提高了产品的安全性。

（3）有效性方面：增定或修订了活性成分的含量或效价测定方法；对口服固体制剂增定或修订溶出度项目，并针对不同品种增加相应检测项目。

（4）现代分析仪器的应用：采用粉末X-射线衍射、毛细管电泳法、离子色谱等方法用于药物活性成分和杂质的分析和控制。11.在生物制品方面如何加强全过程的质量控制？

药典三部基于生物制品的特性，进一步加强全过程质量控制，完善了通用性技术要求，包括凡例和通则的相关内容，增订了“生物制品原材料及辅料质量控制规程”通则，以及“人用疫苗总论”、“重组单克隆抗体总论”、“重组DNA蛋白制品总论”；同时对具体品种在安全性、有效性及批间一致性控制方面进一步提高要求。

12.为什么对药用辅料单独成篇，而且品种大幅增加？

按照《2015年版药典编制大纲》提出的“大幅增加常用药用辅料标准收载”的要求，在原收载132个药用辅料的基础上，增订药用辅料标准137个。同时，加强了对药用辅料通用性的要求，包括修订了“药用辅料通则”，增订了“药用辅料性能指标研究指导原则”。药用辅料单独成卷，有利于建立和完善药用辅料标准体系，提升药用辅料标准的水平，弥补当前我国药用辅料标准短缺的问题，对保证制剂安全性、有效性和稳定性以及用推动药用辅料产业的发展都有十分积极的意义。

13.新版药典是如何进一步提高药用辅料标准的？对推动我国药用辅料行业发展有何作用？

本版药典通过药用辅料收载品种大幅增加和修订，整体提升我国药用辅料标准水平。新版药典辅料不仅注重安全性控制，特别是加强有关物质、杂质、残留溶剂以及有害物质的控制，还加强了对药用辅料功能性的控制要求，并根据药用辅料功能性的不同，建立多规格标准，以满足制剂生产的需求。同时，加强可供注射用辅料标准的制定，提高注射剂等高风险制剂的安全性；鉴于药用辅料使用的广泛性，新版药典强调通过制剂综合评价药用辅料的安全性、有效性以及适用性，引导生产企业进行辅料适用性研究，更合理、更安全地使用辅料。新版药用辅料标准的增订和完善，极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，对提高药品质量，保障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展必将产生重要而深远的影响。

14.药用辅料是本版药典提升水平的重点，目前企业生产常用到的辅料品种总共有多少？没有被药典收录的辅料品种采用的是什么标准？

目前国内制剂常用药用辅料约600余种。新版药典收载的品种标准270个，覆盖常用药用辅料品种比例由上一版的24%增至约50%。按一般规定，制剂中使用的辅料均应符合《中国药典》的规定，《中国药典》未收载的药用辅料，必须制定符合药用要求的标准。15.是否存在现有药典收载但这次新版药典不再收载的品种，可否举例说明？为什么？

这次新版药典加大了标准调整力度，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。新版药典不再收载2010年版药典的品种共计43种。

例如不再收载“三磷酸腺苷二钠注射液”，因三磷酸腺苷二钠遇水不稳定，易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷，故该注射剂型不合理；在国际上普遍限制含汞抑菌剂使用的背景下，新版药典药用辅料不再收载硫柳汞。16.关于中药材重金属及农药残留总共检测的种类有多少？与国外相比在检测方法和种类上有何区别？

对于重金属及有害元素残留控制而言：大多数国家药典主要制定了铅、镉、汞、砷的残留标准。我国目前是选择与中药材物质基础相近的国内外植物药和食品的相关限量规定作为制订的主要参考依据，参照WHO、FAO等国际组织的标准，依照实测数据进行规定。2015版药典在技术上实现了多种重金属有害元素的同时检测；还针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点，探索制定了汞和砷元素形态及其价态测定法，新版药典在重金属及有害元素检测水平已达到国际先进的水平。

对于农残而言：新版药典共有6个品种规定了机氯农药残留限量标准，分别是黄芪、甘草、人参、西洋参、人参总皂苷和人参茎叶总皂苷。新版药典收载的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法检测农药残留，与原收载的气相色谱法相比，具有特异性更强、灵敏度更高的特点，可检测出229种农药残留，为进一步加强中药材农药残留的检测种类以及检测限度的制定奠定了基础。

欧洲药典（8.4版）和美国药典（38版）对于植物药建立了农药残留限度规定，有70个限量要求，涉及到106种农药。

17.在规范中药标准方面，新版药典作出了哪些修改和规定，以保障用药安全？

新版药典对于中药安全性控制手段和方法得到明显加强。采用高效液相-电感耦合等离子质谱法、气相串联质谱等技术用于安全评价。建立了中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定、二氧化硫残留量测定增订气相色谱法和离子色谱法、农药残留测定增订气相色谱串联质谱法和液相色谱串联质谱法、建立了中药真菌毒素、色素检测等指导方法。

新版药典在凡例、附录以及品种标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求。通过建立技术指导原则、完善检测方法和制定具体品种限度，建立了中药安全性质量控制体系，从点、线、面多个层面来加强对中药安全性检查的总体要求。

18.将中药材饮片中二氧化硫留量限度设定标准，是否意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍？

将中药材及饮片中二氧化硫留量限度设定标准，并不是意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍。此限度标准的制定是为了防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。

正如我们制定了法律条款，并不意味着违法的事情在社会上普遍存在一样。国家药典委员会自2003年起就开始组织国内专家对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界卫生组织（WHO)、联合国粮食及农业组织（FAO）、国际法典委员会（CAC）、我国食品添加剂使用标准等相关规定，根据中检院和相关研究单位的两千余批样品检测数据，经多次专家委员会研究，制订了我国中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。规定为山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片（矿物药除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

自标准颁布实施以来，根据市场监测数据来看，药材中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的现象已基本得以遏制。

19.《中国药典》2015年版是否将金银花、山银花标准合并？药典委员会是如何对待金银花和山银花使用问题的？

一、关于金银花、山银花药典标准分列的问题。中在2014年3月底药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就金银花、山银花标准分列问题进行过审议，形成了相关的专家意见，但在此后一段时期，一些山银花种植地的政府部门、有关专家和药农等对金银花、山银花药材标准分开收载提出异议。由于这一问题既涉及到公众用药安全和一些地方农民利益，同时又横跨医学和药学专业委员会；考虑其复杂性、重要性和有一定争议性，药典委在前期召开两个专业委员会议的基础上，于2014年11月提请中医、中药全委会就有关议题进行讨论和审议。经过出席会议的近百位专家委员讨论，形成了三点决策性意见和有关技术建议：

（一）基于目前中药学科发展和研究的现状，综合分析金银花和山银花二者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成分、安全风险等方面的差异，在2015年版《中国药典》中应继续将金银花、山银花分别收载。

建议进一步加强山银花的基础研究和应用研究，为今后山银花标准的修订和临床应用提高依据。

（二）关于金银花、山银花的功效问题。由于山银花临床应用历史较短，文献缺乏有关性味归经、功能主治的相关收载，在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括。由于没有新的临床研究工作，目前相关资料不够充分，无法对山银花性味归经功能主治重新概括总结，拿出科学的结论。建议2015版药典山银花性味归经、功能主治暂仍以金银花原有标准表述为宜。

建议今后应建立专项开展山银花化学、药效、毒理、临床相关研究，以期明确山银花的功能主治、临床定位，为临床合理安全使用山银花提供科学依据，促进山银花产业的发展。

（三）关于中成药处方中金银花可以变更为山银花及变更技术要求的问题，提出了6点建议供行政决策参考。

主要内容包括对于中成药处方中含金银花的品种，如注射剂、滴眼剂等高风险品种，建议不宜变更。对于中成药处方中金银花如变更为山银花，必须尊重原研，以企业自愿申请、提出相关证明资料，依法依规进行；处方变更应防止损害公众利益及公众知情权，同时亦应防止产生新的同名异方。

二、为进一步妥善解决好标准分列管理后金银花、山银花依法变更和合理使用的问题，按照总局部署，2015年1月15日药典委承办了在湖南省长沙市召开的中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜沟通交流会议。会议邀请了相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和药品生产企业代表就中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜进行沟通和交流，就如何落实总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函（食药监办药化管函〔2014〕559号）（以下简称“559号文”）有关精神和要求形成了共识。目前变更工作正在按程序和要求进行中。国家总局和湖南省方面为此专门建立了协调沟通工作机制。

20.丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱建立是否有利于中药国际化？

指纹图谱/特征图谱作为中药的质量控制方法，主要用于解决成分复杂，有效成分不明确的中药质量检测和产品批间差异的问题，已成为目前国际上对植物药的共识。如，美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）欧盟等国际药品管理机构均要求，鉴于草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。

本版药典对丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准中建立了指纹图谱/特征图谱技术，既体现了中药整体质量控制的特点，也是采用国际上通用技术对中药复杂体系进行控制。

新版药典标准紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。21.关于中药材中真菌毒素检测的种类有多少？与国外相比在检测方法和种类上有何区别？

新版药典在中药材中真菌毒素检查方面，较2010年版有较大幅度的提高。收载的《中药中真菌毒素测定指导原则》，对真菌毒素的检测从样品处理到检测方法进行了统一指导。该指导原则的制定，优化了对中药材中真菌毒素的检测方法，扩展了检测种类，由之前仅可以对黄曲霉毒素类的4种成分测定，扩展至可以检测7类11种毒素。

国际上比较有影响力的药品标准主要为美国药典与欧洲药典，对中药而言，比较有参考意义的还有亚洲国家药典，如韩国及中国香港的有关规定。新版药典对19种药材规定黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，黄曲霉毒素（4种）总量≤10μg/kg）。该限度值严于《美国药典》（黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，黄曲霉毒素（4种）总量≤20μg/kg）。检测方法有高效液相色谱法、高效液相色谱-质谱联用技术与其他国家药典收载的方法基本一致。22.新版药典还存在哪些问题尚待解决？下一步的工作计划是什么？

下一步主要的工作，一方面是按计划做好新版药典的宣贯培训工作，以及相关检验方法的专项辅导和操作培训，使生产企业深入理解新版药典的主要变化，并熟练掌握新的检测技术的应用，另一方面是根据新形势、新变化和新要求，修订完善药典委员会章程，筹建新一届药典委员会，按照建立“最严谨的标准”的要求启动编制2020年版《中国药典》编制大纲。

下一版药典的重点一是以满足临床需求为导向，遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典，扩大治疗领域的品种覆盖面；二是继续紧跟国际药典标准发展趋势，进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载，采用新技术、新方法控制药品安全和质量；三是完善相关技术指导原则体系的建设，根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。

中药方面：进一步开展中药材安全性，包括农药残留、重金属限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法基础上，在对中药材有关污染物大规模监测数据基础上，通过国家科研立项开展相关工作，以相关研究资料、数据为支持，做好有关农药残留、重金属限量标准的制定工作。

化学药方面：进一步扩大品种收载，对新型药物制剂，如缓释、控释药物建立有效性评价方法。

生物制品方面：进一步完善全过程控制的通用性技术要求，加强病毒污染控制要求，制定新类别治疗性生物制品的管理和技术要求，完善治疗性生物制品通用名命名原则。

药用辅料方面：建立和完善药用辅料和药包材标准体系，进一步加强常用药用辅料的收载，制定药用辅料通用性技术要求，特别是对药用辅料生产源头、生产过程和流通领域的控制要求。进一步加强药用辅料杂质的控制，建立和完善药用辅料安全性以及功能性评价方法，进一步提高辅料使用的安全性，全面提升药品的质量。

23.我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力不足，应当如何激发企业提高标准的动力？ 主要应当通过加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。

1.政府引导。政府的宏观管理地位决定了其对药品标准的引导作用不可替代，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者组织制定强制性的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国药品标准推向国际市场，并争取在国际标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调和平衡好各种标准以及利益相关方之间的关系；作为服务者通过制定优惠政策和措施或给予资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

2.企业主体。企业主体作用的发挥主要表现在：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准；二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

3.市场导向。市场（临床应用）导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场价值和适应性。要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。4.社会参与。药品标准的制修订工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定。充分利用媒体广泛介绍药品标准知识，宣传工作进展及成果。24.企业参与药品标准提高工作的方式有哪些？将会有哪些鼓励措施？

我委致力于推动国家药品标准工作机制的改革，充分发挥社会力量在药品标准工作中的重要作用，鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作，在标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对国家药品标准工作提出意见和建议。

药品生产企业参加药品标准研究和提高工作主要包括以下几种方式：

（一）根据本企业药品生产及质量情况，在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，经过广泛调研和深入研究后向药典委提出国家药品标准立项建议或申请；

（二）根据国家药品标准制修订工作计划，申请承担国家标准的研究起草工作或前瞻性研究项目；

（三）研究提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂；

（四）按照公示的国家药品标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核数据；

（五）参与或支持国家药品标准相关配套丛书、著作等各种出版物的编制、出版工作；

（六）参与或支持国家药品标准管理部门开展《中国药典》宣贯、培训、推广工作；

（七）参与或支持我国参加的国际药品标准制修订、技术合作交流以及标准互认活动；

（八）参与或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。

篇6：中国药典

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。

【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果

【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。

【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。

【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。

【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。

拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。

【原形态】 1.中国沙棘 落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。

【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物学特性 喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。

栽培技术 用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理 为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。

【性状】性状鉴别 果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。

显微鉴别 果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。

【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。

【鉴别】理化鉴别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿