九安医疗研究报告（共5篇）
篇1：九安医疗研究报告
篇一：移动医疗行业研究报告 移动医疗行业研究报告（移动医疗app报告）
龙文价值管理研究中心 2015年1月14日
第一章 移动医疗行业概况 1.1行业定义 1.2行业分类 第二章 移动医疗行业发展特性 2.1移动医疗是趋势不是主题
2.2行业成长空间广阔 老龄化加剧监测市场扩容 2.3产业链焦点在移动app和可穿戴设备 2.4 盈利模式日渐清晰：药企付费市场比个人付费市场空间大 2.5 线上竞争注重用户体验，线下竞争重医疗资源整合 2.6 商业模式为王，细分领域深耕垂直整合模式优势更明显 2.7 移动医疗当前存在的问题 第三章 移动医疗app公司竞争格局分析 3.1 移动医疗app需求与供给分析
1）移动医疗app主要分为四大类 2）保健养生类app为用户第一诉求
3）综合类、保健类、药品信息类app下载最多 4）行业先发优势效应明显，投资正当时 3.2移动app行业先发优势竞争者分析 3.3 移动医疗app估值方法 1）市盈率价值法
2）app活跃用户估值法 3）apptopia估值工具
3.4 互联网大佬来势汹汹涌入移动医疗 第四章 移动医疗风投正劲
4.1 移动医疗一级市场风投偏好 4.2 上市公司移动医疗布局第一章 移动医疗行业概况 1.1行业定义
移动医疗（mhealth，mobile health):通过移动设备，例如移动电话、平板电脑、智能手环、无线植入式器械、检测器以及可穿戴医疗设备等和卫星通讯提供医疗或健康信息和服务.图：移动医疗示意图
数据来源：互联网，龙文金融 1.2行业分类
目前，移动医疗服务主要是针对于周边医疗服务所开展的，不具备“硬实力”，未来想要实现核心医疗服务的移动化还需要包括智能设备和移动交互等技术的长久发展。硬件、软件、数据构成了移动医疗的闭环，行业的核心是数据，入口可以是软件方案，也可以是硬件方案。图：移动医疗不同入口与优劣势和细分类资料来源：龙文金融
软件方案主要包括：信息化系统和个人用户平台。信息化系统：
目前，医院管理系统市场已经进入成熟期，未来发展空间受限，不过未来基于医院获得的大数据优势会使得相关公司在数据服务领域拥有较大的优势，如东软集团、卫宁软件的先发优势将进一步巩固。个人用户平台：
该类平台中多为app为载体的创业公司，盈利模式是首先将产品在用户中进行推广，获得用户粘性之后，对其提供的资讯以及连接服务、数据衍生的服务进行收费。主要分为连接型用户平台和自用型用户平台。连接型用户平台：为连接医患的平台，这类软件目前还没有与数据对接的服务，主要是针对连接服务进行收费，同样可以做成社群商业模式。自用型用户平台：为医生以及患者提供相关的信息和指导的平台，不需要在多方之间构成连接，这类软件发展较快，目前已经具有相对成熟的盈利模式（多为广告），而这类非连接型的软件平台未来的出路在于构建“社群商业”。硬件方案： 当前的硬件方案，本质功能是体征数据的搜集，目前市场上硬件能够监测的数据包括运动、姿态、血压、血糖、血氧、心率、心电、体温、体重九大类。图：满足不同需求硬件方案 数据来源：方正证券，it桔子
第二章 移动医疗行业发展特性 2.1移动医疗是趋势不是主题
如果一个行业能以更好地方式解决社会既有的矛盾，它的蓬勃发展则是一种趋势。移动医疗重要价值在于降低患者就医成本、提高医生工作效率、提高医院运营效率。根据患者/潜在患者的移动医疗需求链条，可以满足不同主体的诉求： 图：围绕患者/潜在患者的移动医疗需求价值解读
数据来源：it桔子，方正证券，龙文金融
移动医疗并非主题投资，近年的爆发是有着深刻的时代和社会因素。主要有以下几个方面原因：
1）技术进步，移动互联网变革低效行业的必然结果。
互联网自90年代末期先后冲击纸媒——通讯——零售——旅游——金融——教育等等。2）中国老龄化危机加重，导致医疗资源缺口加大。
3）中国医疗资源配置错配，加大医疗资源缺口，为移动医疗提供发展空间。
看病难、看病贵等问题长期无法解决，医保联网欠缺以及分级诊疗制度不合理，分级诊疗制度始终难以落地。优质医疗资源被“小病”占据，而基层医疗资源却被闲置（患者只信任三甲医院）。
3）移动互联网发展等硬件软件技术环境的成熟。智能终端普及、传感器技术进步、互联网基础设施改善为互联网医疗提供爆发式增长的土壤。4）政府为应对老龄化和医疗资源匮乏分布不均有推出政策支持的动力。麦肯锡全球研究院《中国的数字化转型：互联网对生产力与增长的影响》称：“互联网每年可以节约1100亿到6100亿元人民币的医疗卫生支出，这笔费用将占2013年到2025年医疗卫生成本增长的2%到13%。
卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》中，将推出全民电子健康系统工程，预算达到611亿元，是历年来政府医疗信息化预算最多的一个工程。据易观国际预测，加上地方配套资金估计能超过1000亿元。
2.2行业成长空间广阔 老龄化加剧监测市场扩容
虽然，由于政策、技术等种种壁垒及发展时间尚短等原因，目前中国的移动医疗仍处于初级阶段。但是，近年中国移动医疗健康服务市场正在快速发展。艾媒咨询预计，2017年底中国移动医疗市场规模将突破百亿元。图：中国移动医疗健康市场规模
gsma和普华永道联合预测，全球移动医疗市场规模将从2013年的45亿美元增长到2017年的230亿美元。
在众多移动医疗的细分领域中，检测服务将主导全球移动医疗健康市场。到2017年，监测服务市场规模将达到约150亿美元，诊断和治疗将成为仅次于监测服务的第二和第三大市场。其中，监测服务市场大部分来自独居老人的贡献。图：全球移动医疗健康服务市场分布（2017年）
数据来源：pwc analysis，艾媒咨询，龙文金融 2.3 产业链焦点在移动app和可穿戴设备
移动医疗产业链主要由运营商、医疗器械厂商、医院、系统集成商、互联网公司以及医疗健康公司组成。产业链上各方依据自身的行业特点提供完整移动医疗环节上的某种特定服务，一般由医院委托系统集成商提供解决方案，互联网公司做出信息系统平台，然后集成医疗器械商与医疗健康公司的服务，由电信运营商提供网络平台化的服务，形成一套完整的移动医疗产业链。
图 ：移动医疗产业磨刀霍霍的参与方篇二：2014年移动医疗调研报告 2014年移动医疗调研报告
第一部分：调查研究的背景、目的和方法 1.研究背景
移动医疗是tmt与医疗健康结合的产物,也是目前最火热的行业之一。国际医疗卫生会员组织himss给出的定义为，移动医疗mhealth，就是通过使用移动通信技术——例如pda、移动电话和卫星通信来提供医疗服务和信息。这两年，移动医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、系统方案企业均闻风而动加入了这一场移动医疗的盛宴。作为一家致力于监护仪开发的医疗器械企业，宝莱特今年7月23日推出育儿宝——公司第一款可穿戴医疗器械产品，九安医疗也结盟小米致力于ihealth的建设。此外，各路资本也竞相在移动医疗领域占位。今年八月，国内较有影响力的春雨医生完成c轮融资5000万美元，投资方包括中金公司、如山创投和淡马锡旗下的pavilion、蓝驰创投，继a、b轮后继续跟投数百万美元。今年九月小米2500万美元投资九安医疗旗下的ihealth；腾讯7000万美元战略投资丁香园；弘晖资本、软银中国两家投资基金近千万美元投资趣医网。2014年9月，中国医疗器械行业协会联合医疗器械创新网发起《2014年中国移动医疗调研报告》，力图全面呈现业内及非业内人士对国内移动医疗市场、产品及预期的真实看法及态度。2.研究目的
? 了解人们对移动医疗的看法及发展趋势预测
? 了解人们对移动医疗产品包括软件及硬件的需求、购买力、消费偏好等要素 ? 进行专业人士及非专业人士之间群体特征、消费偏好、对市场认知等因素相关性与 差异性分析 3.研究方法
???样本要求： 年龄18周岁以上
对移动医疗产品有一定的了解该条件用甄别题进行筛选
(“您是否了解移动医疗产品，比如智能手环及医疗app？”)? 样本采集：共有461名专业及非专业人士参加了本次调查，有效样本385人。4.测量工具
? 问卷概况：1.自我测量问卷是主要测量方法2.由5个部分组成，总共30个题目 3.五点式数字和类别尺度是主要测量尺度
? 问卷结构：第一部分 移动医疗的发展及应用趋势，共8个题目 第二部分 移动医疗产品相关问题，共4个题目 第三部分 硬件消费相关问题，共5个题目 第四部分app消费相关问题，共4个题目 第五部分 人口统计因素选项，共8个题目 5.研究分析
运用spss软件对数据进行统计分析。初期进行描述性统计分析，以便对数据进行初步了解。随后运用相关性分析，anova等统计方法对数据进行推导和判断性分析。第二部分 部分调查研究结果 样本解析：
本次调研中，男性（54.2%）多于女性（45.8%），样本年龄大多在20至40岁之间。受访者包括业内人士（51.7%）及非业内人士（48.3%），学历多为本科（43.9%）或硕士及以上（26.0%）。1.1人们普遍看好移动医疗在中国的发展，尤其看好长期的发展形势。
数据显示49%受访者认为两年内中国移动医疗有比较好的发展，54.9%的受访者认为10年内移动医疗有比较好的发展；另外，相比较11%的受访者认为两年内中国移动医疗发展会非常好，更多的受访者（29.1%）认为移动医疗10年内在中国会发展的非常好。数据来源：中国医疗器械行业协会、医疗器械创新网
一半以上的受访者同意移动医疗产品能够提高人们求医的便利性，33.8%的受访者非常同意移动医疗产品能够提高求医便利性。
数据来源：中国医疗器械行业协会、医疗器械创新网
1.3 大部分受访者也认同移动医疗产品能够减少患者的医疗费用。
数据显示，48.6%的受访者同意移动医疗产品能够减少患者医疗费用这个观点；15.3%的受访者非常同意这个观点；10.9%的受访者不同意这个观点。数据来源：中国医疗器械行业协会、医疗器械创新网
数据显示，60.6%的受访者同意移动医疗产品能够改变个人慢性疾病的管理方式；26%的受访者非常同意这个观点；只有1.3%的受访者不认为移动医疗产品能够改变个人慢性疾病管理。篇三：2015-2020年中国互联网医疗行业深度调研与投资战略报告
互联网医疗什么是行业研究报告
行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。
企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。行业研究报告的构成
一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：行业研究的目的及主要任务 行业研究是进行资源整合的前提和基础。
对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。
行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。行业研究的主要任务：
解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 预测并引导行业的未来发展趋势 判断行业投资价值 揭示行业投资风险 为投资者提供依据
2015-2020年中国互联网医疗行业深度调研与投资战略报 告
报告目录 随着移动医疗的发展，各路资本蜂拥而入，意图再次制造下一个互联网热潮。但是，医疗的本质还是医生的服务。因此，大部分创业公司在获得了资金的注入后，将主要的精力集中在圈医生资源上。目前阶段，各家公司比拼的是自己医生的数量和质量，希望向市场传递自己拥有更多优势资源的信号，以此来吸引用户和投资人。
中国互联网医疗远未到爆发阶段，核心原因是缺乏政策和市场的推动。当整个市场没有足够动力的时候，依靠资金的强力推动只能加速整个市场的扭曲，而不是让市场水到渠成地自然发展。不过，中国医改已经进入关键时期，市场改革的也到了转折的时刻。一旦政策的闸门打开，整个市场将真正进入快速发展期。所以，现在资金大举进入更多的意图只能是提前布局，以期在经过数年的煎熬之后真正获得市场。
在中短期内，互联网医疗创业公司将面临较为残酷的竞争，很多公司恐怕很难熬过前三年。残酷的竞争不是来自同业之间，而是外部市场的挤压。因为政策的不明确和市场的认可度低，整个互联网医疗行业的发展将更多的是一场与自己赛跑的游戏。而在这场游戏中，谁能真正做好服务谁就将胜出。所以，医生资源确实是最关键但也是最困难的一环。
中国的医疗服务是一个较为复杂的市场，在这个市场上，巨无霸的公立医院控制了大部分资源，拥有超过一半以上的患者群体。而其他的小医院和基层医疗则长期面临吃不饱的状态，乏人问津。出现这一局面的背景较为复杂，要在短期内对其进行根本性改变也非常困难。因此，在面对这样一个市场的时候，如何真正有效的将医生圈进来就是很大的挑战了。
虽然小医院的医生也希望利用网络为自己打开知名度，能像大医院的医生那样吸引患者，但中国的患者并不吃这一套。他们希望在网上咨询的是名医，因为这是他们在平时接触不到的。但名医主要集中在大医院，他们在线上和线下看病的价格并没什么太大的差距，而且在线上问诊面临很多不确定的风险，反而可能有损他们的名声。与其在线上看病，不如在线下看，反正不愁客源。因此，名医除了有市场推广的需求来参与互联网医疗以外，很难真正的为用户
提供有价值的服务。在这种用户需求和实际供给完全错配的前提下，很难真正的在线上满足用户的需求。
而美国的医生则因受到政策的刺激，不得不使用互联网医疗。根据美国的平价法案，联邦医保对医院和医生的赔付不再根据次数付费，而是根据价值也即治疗的效果付费。当病人在短期内再次入院率和再次就诊率达到一个比例后，医生和医院都将受到医保的惩罚。美国的医生为了预防和控制病人的病情发展，纷纷采用远程问诊和远程监控等手段。所以，作为最有效的医疗控费手段，互联网医疗在美国获得迅猛发展顺理成章。
而反观中国市场则看不到任何相关的刺激。中国的医生目前主要还是依靠以药养医，核心还是在药品上，而非诊疗本身。医生加入互联网医疗服务更多是为了增加收入，或者希望能将用户最终导入线下的门诊。总体上来说，医生都将针对c端的互联网医疗视为推广和营销的手段。不过，在针对b端的业务上，互联网医疗确实能在客观上帮助医院内部解决效率和沟通的问题，以降低内部成本。但是，互联网医疗的本质是医疗控费的有效辅助工具，而非仅仅是粗浅的推广手段和医院内部的信息化平台。因此，互联网医疗的内在核心价值与中国市场的逻辑之间存在着背离。
所以，在中国，只有政策上将医疗控费成为考核医生收入的主要指标以后，中国的互联网医疗才能取得突飞猛进的发展，真正让医生加入进来成为网络服务的供应方。但这将面临着巨大的政策和市场方面的不确定性。
本互联网医疗行业研究报告共八章是智研咨询公司的研究成果，通过文字、图表向您详尽描述您所处的行业形势，为您提供详尽的内容。智研咨询在其多年的行业研究经验基础上建立起了完善的产业研究体系，一整套的产业研究方法一直在业内处于领先地位。本中国互联网医疗行业研究报告是2014-2015年度，目前国内最全面、研究最为深入、数据资源最为强大的研究报告产品，为您的投资带来极大的参考价值。
本研究咨询报告由智研咨询公司领衔撰写，在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、国家经济信息中心、国务院发展研究中心、国家海关总署、知识产权局、智研咨询提供的最新行业运行数据为基础，验证于与我们建立联系的全国科研机构、行业协会组织的权威统计资料。
报告揭示了中国互联网医疗行业市场潜在需求与市场机会，报告对中国互联网医疗行业做了重点企业经营状况分析，并分析了中国互联网医疗行业发展前景预测。为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。
报告目录： 第一章 互联网医疗发展背景 13 第一节 互联网医疗的定义 13 第二节 互联网医疗消费背景 13
一、老龄化背景 13
二、8090后群体崛起 18
三、可应用病患群体基数庞大 23
篇2：九安医疗研究报告
4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。
此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR820的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容： 1）工程变更控制是否符合流程； 2）CAPA的有效性验证是否合理；
3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整； 4）发往美国产品的DHR记录是否真实完整；
5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。
据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。
对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。最新的统计表明： 1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加； 2）中国工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国； 3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信； 4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。
此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的关注，最新发给印度药企Sri Krishna的警告信也大多关于数据问题。
4月14日FDA还发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，旨在帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。详见以下链接：
九安医疗简介
天津九安医疗电子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用医疗健康电子产品提供商。九安医疗的主要产品电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，目前已占据全球HHCE相关医疗仪器重要份额。
附件：
【重磅】FDA最新发布数据完整性和cGMP合规指南草案
FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。
1.Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: a.What is “data integrity”? b.What is “metadata”? c.What is an “audit trail”? d.How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e.How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? f.What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? 2.When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? 3.Does each workflow on our computer system need to be validated? 4.How should access to CGMP computer systems be restricted?
5.Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems? 6.How should blank forms be controlled? 7.How often should audit trails be reviewed? 8.Who should review audit trails? 9.Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
10.Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?
11.Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records? 12.When does electronic data become a CGMP record?
13.Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warning letters? 14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15.Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system? 16.Should personnel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?
17.Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records? 18.How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?
中文翻译来自Chengks
数据完整性和CGMP合规指南草案1 目录 •
I.介绍 •
II.背景 •
III.问答
o
1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：
a.什么是“数据完整性”
b.什么是“元数据”
c.什么是“审计追踪”
d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？
e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？
f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？ o
2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？ o
3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ o
4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？
o
5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ o
6.应如何控制空白文件 ？
o
7.审计追踪应多长时间审查一次？ o
8.应由谁来审查审计追踪？
o
9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？
o
10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？
o
11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？ o
12.电子数据何时成为CGMP记录？
o
13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？
o
14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？
o
15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？
o
16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？ o
17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？ o
18.FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？
I.介绍
本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。
一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。
1本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监管事务办公室合作编制。
II.背景
近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。在§§ 210.1和212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的最低要求2。在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括：
§ 211.68（要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）； § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； §§ 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制是“科学合理的”）； § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”）；以及
§§ 211.188、211.194和212.60(g)（要求“完整信息”、“来自所有检验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的完整记录”）。电子签名和记录保存要求在21 CFR 11中，适用于属于机构法规规定的记录要求的某些记录，包括210、211和212。更多信息参见《Part11 电子记录、电子签名 — 范围和应用行业指南》3。指南概述了FDA关于part11的狭小范围和应用的目前考虑，至于part11适用于所有FDA监管的产品需要等待FDA的重新考查。
2.FDA对CGMP的职权来自FD&C法案501(a)(2)(B)节，其中规定，如果“其制造、加工、包装或贮存使用的方法或设施或控制，不符合或操作或管理不遵守，用以保证药品符合法案关于安全性、鉴别和规格的要求，符合其宣称或表示拥有的质量和纯度特征的生产质量管理规范”该药品应被视为掺杂（adulterated）。
3.CDER定期更新指南。为确保您拥有指南的最新版本，请在FDA药品指南网页检查更新。
III.问答
1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a.什么是“数据完整性”
就本指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）4 4 对于可归属性，参见see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；对于清晰可辨性，参见§§ 211.180(e)和212.110(b)；对于（在操作当场）即时性被记录，参见§§ 211.100(b)和211.160(a)；对于原始或真实有效副本，参见§§ 211.180和211.194(a)；对于准确性，参见§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。
b.什么是“元数据”
元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，没有元数据的数字“23”是毫无意义的，比如表明单位的“mg”。此外，一条具体数据的元数据可包括数据何时被采集的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等。数据应在整个记录的保存期与所有重建CGMP活动（例如，§§ 211.188 and 211.194）所需的相关元数据一起被保存。数据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。
c.什么是“审计追踪”
就本指南而言，审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如果存在的话），包括再处理的变更理由。
电子审计追踪包括那些对数据创建、修改或删除的跟踪（例如处理参数和结果）以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）。
符合CGMP的记录保存实践防止数据丢失或模糊（见§§ 211.160(a), 211.194, and 212.110(b)）。电子记录保存系统，其中包括审计追踪，能够满足这些CGMP要求。
d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？
就本指南而言，静态用于表示固定数据文件，例如纸质记录或电子图像，动态指记录形式允许用户和记录内容之间存在互动。例如，动态色谱记录可以允许用户更改基线、重新处理色谱数据从而使得所得到峰可能更大或更小。还允许用户修改电子表格中用于计算检测结果或其它信息例如计算产量的公式或条目。
e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？
FDA使用§ 211.68(b)中的术语“备份”用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本（例如，§211.180）。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。
这里的备份不应与在正常计算机使用期间所创建的并暂时保存用于灾难恢复（例如，在计算机崩溃或其它中断的情况下）的备份副本相混淆。这种临时备份副本不满足§ 211.68(b)中保存数据备份文件的要求。
f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
美国国家标准学会（ANSI）定义系统为组织人、机器和方法以完成一系列的具体功能。5计算机或相关系统指计算机、硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、运营商和相关文件（例如，用户手册和标准操作规程）。
信息系统美国国家标准，信息系统词典，美国国家标准学会，1991
2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？
作为CGMP记录的一部分所创建的任何数据必须作为放行标准的一部分由质量部门评估（见§§211.22和212.70），并出于CGMP目的而维护（例如，§ 211.180）。为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据。若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。
3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？
是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是计算机系统的预期用途，需要通过验证检查（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。6 例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合规格；然而没有证明由MES产生的给定的MPCR包含正确的计算。在这个例子中，验证工作流确保在MPCR中的预期步骤、规格和计算时准确的。这与MPCR在生产中实施之前审查纸质MPCR并确保所有支持性规程就位是相似的。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。
FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个元素相关的风险。适当的设计以验证系统符合其预期用途的控制涉及软件、硬件、人员和文档。在计算机科学中，验证是指确保软件满足其技术规格。然而，这可能不符合工艺验证的定义，在《工艺验证：一般原则和实践行业指南》中对工艺验证的定义是：“收集和评估数据„„建立科学证据证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。”另参见ICH行业指南O7A原料药生产质量管理规范，其定义验证为，对具体工艺、方法或系统将始终如一地产生符合预定的可接受标准提供保证。就本指南而言，验证与上述指南文件中的使用方式一致。
4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？
你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行（§ 211.68(b)）。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。
如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。
对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南。
5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？
企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的MPCR或其它记录，或将实验室数据输入计算机化记录，你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人（见§§ 211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。当登录凭证是共用的，无法通过登录识别唯一的个体，该系统因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系统控制，包括文档控制，被设计为遵循CGMP以保证产品质量（例如，§§ 211.100和212.50）。
6.应如何控制空白文件 ？
必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建议，如果使用的话，空白表格（包括但不限于，工作表、实验室笔记本和MPCR）由质量部门或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。同样地，装订的分页笔记本，通过文件控制部门盖章正式使用，以能够检测出非官方笔记本和笔记本页面的任何缺失。
7.审计追踪应多长时间审查一次？ FDA建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审查。需要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，以及关键工艺参数的更改。
FDA建议根据系统的复杂度和其预期用途例行审计追踪审查。关于审计追踪的进一步信息请见前述1.c.审计追踪定义。
8.应由谁来审查审计追踪？
审计追踪被认为是相关记录的一部分。根据CGMP负责记录审查的人员，应审查采集与记录相关的对关键数据更改的审计追踪，如他们审查其它记录一样（例如，§§ 211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生产和控制记录，包括审计追踪，必须由质量部门审核和批准（§ 211.192）。这与FDA对企业在审核数据时在纸上划痕标注的预期是一样的。
9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？ 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。
动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备（例如，软件和硬件，包括多媒体阅读器）（§§ 211.180(d)和212.110）。
10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？
如果是原始记录的完整副本，纸质打印件或静态记录可满足保存要求（见§§ 211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下，在采集期间的纸质打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存（§211.180）。然而，某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录，打印件或静态记录无法保留动态格式，而动态格式是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅立叶变换红外光谱）产生的光谱文件可以被重新处理，但静态记录或打印件是固定的，不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未显示全部光谱范围，污染物可能被排除在外。控制策略必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都受到第二人审核（§ 211.194(a)(8)）以确保所有检验结果被恰当地报告。
对于PET药品，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。
11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？
可以，具有适当控制的电子签名可以用来在任何CGMP要求的记录中代替手书签名或缩写。虽然§211.186(a)指定一个“完整的签名，手书，”如联邦公告1978年9月29日（43 FR 45069）所解释，完整签名要求的部分目的是为了能够清楚地识别负责签署记录的个人。具有适当控制的电子签名安全地将签名与相关记录链接在一起，满足这一要求。这与part 11一致，part 11建立了何时电子签名被认为与手书签名具有同等法律约束力的标准。使用电子签名的企业应记录用来保证其可以识别对这些记录签署电子签名的特定人员的控制方式。在PET CGMP法规（21 CFR 212）中没有对MPCR的手书签名要求。12.电子数据何时成为CGMP记录？
当生成数据以满足CGMP要求时，所有数据都成为CGMP记录。数据在执行创建符合CGMP要求的记录时，包括但不限于§§ 211.100(b)和211.160(a)，你必须记录或保存这些数据。FDA希望设计流程，以便需要被创建和保存的质量数据不被修改。例如，色谱在运行完成后而不是在一天的运行结束后，应被发送到长期存储（归档或永久记录）。在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后这张纸将被丢弃，这种行为是不可接受的（见§§211.100(b)，211.160(a)和 211.180(d)）。同样地，在临时存储器中保存电子数据也是不可接受的，在创建永久记录之前，在某种程度上可以操作数据。自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CGMP文件归档或保存要求。
你可以组合使用技术手段和程序控制以符合电子系统CGMP文件规范。例如，计算机系统，例如实验室信息管理系统（LIMS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存。这将类似于同时在纸质批记录上记录每个条目以满足CGMP要求。计算机系统可以与程序相结合，要求当数据产生时立即输入。对于PET药品，见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南的“实验室控制”部分。
13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？ FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验（例如，检验不同的样品直到获得所需的通过结果）。这种做法，也被称为符合性导向检验（testing into compliance），是不符合CGMP的（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》）。在某些情况下，使用实际样品执行系统适应性测试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会认为在试检、预检或平衡运行中使用实际样品作为一种伪装的符合性导向检验手段是违规做法。根据美国药典（USP），系统适应性试验应包括标准制备液或其它标准溶液的重复进针，以确定是否满足精密度的要求（见USP 通则<621>色谱）。系统适应性试验，包括进针制备液的鉴别和选择依据，应根据企业建立的书面程序和批准的申请或适用的药典专论实施。（§§ 211.160和212.60）
如果在系统适用性试验中使用实际样品，则应是经过适当鉴定的工作标准品，且应建立书面程序并遵守该程序，样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外，所有数据均应包括在保存的记录中，并接受审核。更多信息参见ICH行业指南Q2（R1）分析程序验证：文本和方法。
14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？
不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析，不应该经常性的需要重新处理数据。如果色谱被重新处理，必须建立并遵循书面程序，应保存每次的结果供审核（见§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在实验室记录完整数据，包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱（§§ 211.194(a)and 212.60(g)(3)）。
15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？
不能。怀疑或已知的210、211和212所要求记录的伪造或篡改必须在CGMP质量体系下全面调查，以确定事件对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响，以确定问题根源，并保证采取必要的纠正措施（见§§211.22(a)，211.125(c)，211.192，211.198，211.204和 212.100）。FDA邀请个人向DrugInfo@fda.hhs.gov报告可能影响药品安全性、鉴别、规格、质量或纯度的可疑的数据完整性问题.另参见注册申请诚信政策（AIP，Application Integrity Policy），网址如下url.16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？
是的。培训人员发现数据完整性问题与§§211.25和212.10中对人员的要求一致，§§ 211.25和212.10中指出，人员必须受过教育、培训并有实践经验，或具备这些综合条件，能够履行委派的职责。
17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？
篇3：九安医疗研究报告
当临床工作人员发现医疗设备出现使用问题时,会将相关问题反馈至医院的生物医学工程部门,要求生物医学工程技术人员(BMETs)对出现故障的设备进行诊断和维修,维修报告须在设备重新投入使用前完成[1]。BMETs可以利用设备维护数据对设备故障进行分类,然后对不同类别的故障采取特定的维修方式[2]。未发现故障(No Fault Found,NFF)是BMETs在对设备进行修复时未能重复出使用者反馈的问题的一种错误模式[3]。NFF类设备是指临床工作人员在使用时出现故障,但在BMETs检修时却正常运行的设备,通常这些设备会重新投入使用[4]。而临床工作人员再次使用这类设备时可能会因同样的故障而再次报修,因此NFF类设备会给临床工作人员带来不可信任的使用体验[5]。本研究通过分析NFF类设备的数据资料,期望寻找到一种有效的方法,能够识别确实存在设计缺陷的NFF类设备,为临床工作人员提供参考。
1 材料与方法
1.1 数据来源
本院固定医疗设备在2004~2013 年间的维护数据及其报告。以NFF为数据模型,对BMETs在检修时未发现故障的设备报告单进行详细分析。医疗设备使用频率越高,其报修概率也越高。因此,那些高频使用的医疗设备的NFF率越高,其存在设计缺陷的概率也越高。
1.2 BMETs半结构化访谈
为了确认数据库质量和脉络结果,本研究对BMETs进行了一系列的半结构化访谈。本院共8 名BMETs(工作经验为5~25 年,从未分析过设备维护数据)参与了半结构化访谈,每名BMET的访谈时间为30~60 min。本研究对每名BMET的访谈均进行了记录,并将其转化为调查记录;随后对这些记录进行整合分析,确定每名BMET反映的主题,并结合数据库进行分析,以评估其是否真实地描述了相关数据。
1.3 可用性测试
可用性测试是一种基于认知科学理论[6],可鉴定出潜在缺陷的方法[7]。基于数据分析和半结构化访谈结果,本研究选取两类NFF报告率较高的医疗设备进行可用性测试,主要是通过临床工作人员模拟真实环境对设备进行使用测试,以揭示设备是否存在设计缺陷。在本研究中,可用性测试由本院相关医生及护士在高仿真的重症监护室内的3个模拟病人身上进行。
2 结果
2.1 数据分析
本研究对本院数据库中的医疗设备维护报告进行了分析, 结果发现,Force Fx高频电刀机、 心电监护仪、Heart Start XL除颤器、肠内营养泵的NFF报告率较高(表1),表明这些设备可能存在潜在的设计缺陷。
2.2 BMETs半结构访谈
BMETs访谈结果显示,NFF报告率较高的设备有8 种,其中6 种是临床工作人员频繁报修的设备。在进一步分析数据时,本研究选取了如上4 种设备,其中心电监护仪、Heart Start XL除颤器、肠内营养泵均为与BMETs访谈后选定的。BMET半结构化访谈结果显示,导致这些设备NFF报告率较高的原因主要有9 种,具体为:1 使用错误(不明);2 使用错误(电池需要充电或插入错误);3使用错误(新的工作人员不熟悉设备);4 使用错误(环境);5 使用错误(类似设备型号之间的差异);6 设备配件故障;7 设备可用性;8 间歇性故障;9 自满(用户假设设备故障)。
2.3 可用性测试
本研究对Heart Start XL除颤器、肠内营养泵进行了可用性测试,结果显示,这两种设备共存在21 种与可用性相关的设计缺陷,具体结果见表2~3。
3 讨论
本研究可用性测试结果显示,Heart Start XL除颤器、肠内营养泵共存在21 种设计缺陷,表明医疗设备的维护数据是可以用来分析设备潜在的设计缺陷的。此外,半结构化访谈结果与可用性测试结果密切相关,表明这两种方法联用可有效确定设备是否存在设计缺陷。
基于本研究结果,建议采用如下方法来降低NFF报告率以及评估设备潜在的设计缺陷:
(1)在设备采购过程中充分考虑人员使用因素。医疗机构在设备采购过程中应该考虑扩大采购流程,在流程中增加可用性研究,以评估要购买的设备的安全性和可用性[8]。
(2)分析具有高NFF报告率的医疗设备的维护数据。对设备维护数据库进行分析,以鉴定高NFF报告率的设备这一方法,能够利用最少的资源对设备进行评估,从而找出其潜在的设计缺陷。
(3)与BMETs一起分析数据库。本研究结果表明,BMETs能够在数据分析过程中提供非常有价值的前后关系信息[9]。
(4)如果条件允许,应采用可用性测试对数据分析结果进行验证。可用性测试耗时长,且需要一个高度仿真的环境,因此在很多情况下无法使用[10]。本研究结果表明,可用性测试与半结构化访谈结果密切相关,因此如果条件允许,可联用可用性测试与半结构化访谈来确认NFF报告率高的原因。
(5)确保设备培训时涵盖NFF报告的相关功能。临床工作人员在使用不常用的设备时极易遇到困难,因此设备操作培训应涵盖临床工作人员反映的使用难点。
(6)定向培训使用人员。NFF报告率高反映出相关设备不太容易使用,因此,应对使用人员进行定向培训,使其能有效地对设备进行操作。例如,医疗机构在使用特定的医疗设备前,应对设备的使用风险进行评估,然后对相关人员进行针对性培训,以降低设备的使用风险。
参考文献
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[2]金鑫,龚纯贵.浅谈常规医疗设备的集中管理[J].中国医学装备,2013,(10):66-68.
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[4]Draper S.Human factors engineering a partnering opportunity for clinical engineering[J].J Clin Eng,2004,29(4):198-205.
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[6]Kushniruk A,Patel V.Cognitive and usability engineering methods for the evaluation of clinical information systems[J].J Biomed Inform,2004,37(32):56-76.
[7]Food and Drug Administration.Medical device user-safety:Incorporating human factors engineering into risk management[S].2000.
[8]Cassano-PichéA,Cafazzo JA,Chagpar A,et al.Choosing safer medical technologies:how human factors methods can help in the procurement process[J].Biomed Instrum Technol,2010,44(23):49-56.
[9]赵鹏,李长兴,赵正男,等.高频电刀质量控制疑难点解析[J].中国医疗设备,2014,29(6):88-90.
篇4：九安医疗 传统医疗互联网变现
公司在德国、美国都设有常驻机构，董事长刘毅频繁往来于这几个国家，参加会展、主持研发和营销工作，甚至连其最重要的子公司ihealth，也注册在美国加州山景城，其研发工作大多依托了美国的技术人才。
刘毅对于医疗器械行业，持有着不同于多数同行的判断和发展路径规划。于是我们看到，一家传统的血压仪、血糖仪等医疗器械代工制造企业，正在向智能化、消费电子化、互联网入口化、数据化快速发展。
明明有着稳定的市场份额和代工利润，却选择这样一条看似“时尚前沿”但投入巨大的道路。固守还是创新，先驱抑或先烈，刘毅做的选择，究竟对错与否？
复制ihealth与苹果的合作模式
血糖仪、血压仪主要的客户群体还是中老年人。将面向这一群体的产品，进行最前沿的互联网化改造，存在着一定风险。即使是国际行业龙头欧姆龙，在其官网商城上，也难以寻得基于互联网开发的新型产品。
但包括医疗器械在内的硬件智能化可谓大势所趋。如今硬件智能化发展仍处于初级阶段，九安医疗想要凭借一己之力，将这个全新卖点拓展至所有家庭，显然是不可能完成的任务。因此刘毅选择将目标消费人群定位为最具前沿消费眼光的“智能化偏好群体”。为此，九安选择与硬件智能化的开拓者们进行合作，苹果、小米均在此列。
2014年9月，九安医疗宣布了与小米的资本合作方案，小米将以2500万美元，入股九安医疗旗下子公司ihealth，占股比例20%。
外界评论大多认为，此举意味着九安医疗纳入了小米的“生态系统”之内，对此刘毅并不否认。他对《英才》记者表示，如今智能手机已经成为一种基础设施，在移动互联时代，所有行业的运行状态都将被颠覆或改变。九安医疗希望能够顺应这种变化的趋势，对自身进行改造。
在国内的发展情况来看，小米非常有潜力成为继苹果之后的世界第二大智能硬件企业，甚至有些方面已经做到了青出于蓝胜于蓝。因此他选择与小米进行合作，复制之前ihealth在美国与苹果的合作模式，也是必然之事。
融入小米的生态系统，对九安医疗的好处是显而易见的。一位行业内人士表示，小米消费群体对智能化产品具有较强的接受能力，这将有希望转化成移动医疗硬件的消费能力。九安此举等于锁定了“米粉”为代表的年轻群体，在智能医疗领域的消费预期。
改变玩法
移动医疗产业目前正处在积蓄爆发力量的阶段。在2014年秋季，腾讯分别以7000万美元、一亿美元的价格投资了两家移动医疗服务创业企业丁香园和挂号网。
大佬的进驻，意味着这一行业广阔的市场前景得到印证。医疗服务似乎很有可能成为移动互联网下一个颠覆对象。在医疗资源地区性分布严重不均的现状下，患者通过互联网寻医问药的需求几乎可以用刚性来形容，而医生们也不会介意通过网络获取更多的收入来源。
智能移动医疗硬件与这些互联网医疗企业一样，都处在快速发展的过程中。当这两者成功对接之后，一个刘毅预期中“家庭医疗健康平台”的框架就可以搭建完成。
通过智能硬件对血压、血糖等身体机能的监测，获得相关数据，并通过平台上的医疗专家进行实时诊断，形成具有针对性的调理或治疗方案。对于一些常见健康问题，智能硬件甚至可以直接通过云端数据运算，形成相应的保健方案与治疗方案。
但由于医疗行业的特殊性，线上诊疗不能成为整个互联网医疗服务体系的全部。哥伦比亚广播集团中国大数据业务总监施京松对《英才》记者表示，数据确实可以提升医疗效率，但即便是同一种病情，也有无数种轻重缓急的情况，因此单靠数据分析对患者进行治疗难度很大，最终还是要落实在传统医疗上。
这就意味着硬件领先的九安医疗，在平台“软”方面仍需不间断地进行补强。医生资源、医药信息、营养解决方案，特别是线下医疗机构资源，需要更多地接入到平台中来。
这将是一个浩大的工程，凭单一玩家的力量难以在短时间内迅速完成。因此九安医疗也曾公开表示，对于与其它同类型平台连接持有开放态度，以打通从数据采集、个人健康管理、医疗服务等多个环节，最终形成闭环。
变现价值
很多人会产生这样的疑虑：在移动医疗领域，如果哪天丁香园这样看起来更加纯正的互联网企业进入到智能硬件领域，会不会比九安医疗更加具备竞争优势？
“现在很多互联网公司也想进入移动医疗这个领域，他们是从云端走向客户端。这里面最大的问题，是他们无法采集到用户的数据，而我们恰恰在采集用户数据方面非常有优势。”显然刘毅很相信九安的硬件终端优势。
目前，九安医疗采集到的数据，每年都会以30%-50%的速度增长，但刘毅对此并不满足，他认为这距离行业“足够大的突破”来说还尚需时日。
康信移动医疗创始人谢德勇认为，智能医疗硬件的核心价值在于数据，但这种数据不能是封闭和孤立的。这些数据只有通过硬件、软件的互联互通，成为更加庞大数据的一部分，再让专业人士对其进行解析，才能变得有价值。显然，这和九安的平台化思路具有较高的一致性。
在足够多的医疗数据成功采集之后，相应的反馈机制将得以实现。谢德勇认为，在健康与保健方面，云端计算则可以对用户做到有效反馈。类似于高血糖、高血脂这类非疾病的“亚健康”状态，遵循大数据计算做出的健康规划，完全可以实现改善。另一方面，对于真正需要医疗机构进行诊治的比较严重的疫病，仍需依托传统的线下治疗。
在对用户数据进行反馈的过程中，一系列配套服务可以顺利的进行接入，产生真正的变现能力。例如用户血脂数据被明确之后，相应的锻炼计划，可以接入健身房、素食餐厅等相关信息;甚至可以结合用户的其他数据，发现用户的兴趣点，以进行更加精准的营销，如跑鞋等更加细分的产品。
这些用户健康服务的推介，实际上是利用了数据的运算，为用户提供了超前的“信息搜索”功能，具备非常强的营销价值，将成为九安医疗的“家庭健康平台”最终变现路径的重要组成部分。
篇5：九安医疗研究报告
1 医疗服务价格的影响因素
1.1 影响医疗服务价格的部门
影响医疗服务价格的部门主要是财政、物价、卫生和医疗机构4大部门。
1.1.1 财政部门对医疗机构的投入多少,直接影响医疗服务价格的高低,如果医疗服务项目有政府的专项补助,在定价上就可以将此因素考虑进去,价格也会相应降低。
1.1.2 物价部门是对医疗服务价格宏观调控的部门,其职责是科学合理地制定具有一定浮动范围的政府指导价,依据是社会成本与社会效益理论,坚持效率、公平和稳定原则,并从宏观上考虑医疗服务供求关系、消费者心理和承受能力,以及政府负担能力等因素。
1.1.3卫生部门作为医疗机构的行业主管部门,承担着医疗服务项目的立项、审批、成本测算等重要责任,对医疗服务价格起着监督管理的作用。
1.1.4医疗机构是医疗服务价格的直接影响部门,医疗机构的运营、成本及资金、人力资源等情况直接影响医疗服务价格的高低。
医疗服务项目价格的制定,首先由医疗机构根据项目申报材料(包括立项理由、申报项目的国内外科研及临床成果证书)上报卫生主管部门审核立项,物价部门在制定具体项目价格时要充分考虑项目的财政补偿水平,制定出合适的医疗服务价格。
1.2 影响医疗服务价格的要素
1.2.1 医疗补偿机制。医疗补偿机制是影响医疗服务价格的首要要素。政府对人民群众的健康负有重要的责任,特别是公共卫生和城乡居民的基本医疗。为体现政府的责任,政府应加大对医疗卫生的投入。在以成本为基础定价时,如果财政能够对医疗机构提供足够的补助,医疗服务价格可相应定低;反之,医疗服务价格标准应适当提高。
1.2.2 医疗资源的要素成本。医疗资源的要素成本按医疗经济活动发生的费用要素可分为以下几类,如人力成本、固定资产折旧、材料成本、公务费、业务费、低值易耗品、药品试剂和其他。医疗服务成本是为提供医疗服务而支出的各项费用总和(C+V)。任意一项成本要素的价格发生变化,都会引起医疗服务成本的变化,而医疗成本的变化必然带来医疗服务价格的变化。
1.2.3 有支付能力和支付意愿的医疗需求[1]。在经济发达的东部沿海地区,医疗服务价格可以定得高些,而西部欠发达地区,由于有支付能力的医疗需求不足,价格相对可以定得低些。我国目前采用的付费方式主要是由病人按其接受的医疗服务项目直接支付费用,而不是完全由医疗保险方面对医院进行补偿。因此,病人对医疗服务价格的承受能力和支付意愿是制定价格时的必须考虑的因素之一。
1.2.4 医疗服务的需求弹性及供求关系[2]。价格的需求弹性是价格的变化对需求量变化的反映程度。医疗服务需求相对于其他商品或服务总体上缺乏弹性,而不同医疗服务项目的需求弹性是有差异的,基本医疗服务项目价格的变化对需求量的变化影响小,而特需医疗服务是有弹性的,价格的变化对需求变化的影响较大。从影响医疗服务的供求关系来看,医疗服务市场的供求关系客观反映了医疗卫生的供给和需求之间的矛盾。从短期看,医疗服务市场的供求关系决定医疗服务的运行;从长远看,医疗服务价格调节着医疗服务市场的供求平衡。
1.2.5 药品价格体系。药品综合差价率的高低对医疗服务价格的制定有着重要的影响。医院药品综合差价率高,就可以适当弥补医疗服务价格补偿不足所带来的损失,实际医疗服务价格可以适当低于成本定价;医院药品综合差价率处于一个较低的水平或零加价率,考虑到医院的生存,医疗服务价格不能低于成本定价。
2 现阶段政府财政对医疗卫生的补偿状况
2.1 财政补偿占医疗机构收入的比重呈递减趋势(以某省为例)
通过表1可以看出,某省财政补助收入仅占医院收入的6.31%,而表2则反映了财政补助收入占医院业务收入的比重呈现逐年递减的趋势。
作为非营利性医院,与药品收入占总收入比相比,财政补偿比例太小。通过表2可以看出,在某省医疗机构业务收入构成中,药品收入占46.55%,比例稍大,而财政补偿则仅占6.31%。
2.2 财政对卫生事业的补偿分布情况(以某省为例)
通过对该省财政对卫生的补偿分布情况进行分析(见表3),可见省财政逐年提高对卫生事业的补偿力度,从2005年的395180.48万元提高到2007年的587344.22万元,两年时间提高了48.62%。仔细分析财政着重提高了对农村公共卫生,包括对乡镇卫生院的补偿水平,从2005年~2007年,占全省卫生补助收入的比重由12.74%提高到16.33%;同时也提高了对疾病预防控制等公共卫生的补偿水平,从2005年~2007年,占全省卫生补助收入的比重由19.96%提高到22.27%;但同期财政对医疗机构的补助基本保持不变。
2.3 政府财政补偿现状的对比情况
上世纪80~90年代,国家财政中卫生支出曾经一度占到政府总支出的6%,而到2002年,这个数字下降到4%,在2005年的3万多亿元的财政预算中,仅有1200多亿元用在医疗卫生领域,这个比率远远低于发达国家,而且也低于大多数发展中国家。因此,只有国家加大对医疗卫生方面的投入,才能更好地构建和谐、稳定、健康的社会秩序。
2.4 政府财政对卫生投入方面的改革
最近几年,特别是2003年“非典”突发事件以来,政府财政逐渐加大对疾病控制和妇幼保健等公共卫生机构向社会提供公共卫生服务所需经费补助。仅2003年,某省包括乡镇卫生院防保经费在内的预防经费比上年就增长44%,2008年该省从三个方面加强了对农村卫生的补偿力度。某省出台了《关于改革和完善财政对卫生投入政策的暂行办法》,改革政府对卫生的投入补偿机制,调整城市和农村、医疗和预防、人员和项目之间的投入结构,政府投入的增量资金主要用于农村,医院投入以定项补助为主。
注:(2)包括乡镇卫生院的财政补助收入(3)包含疾病预防控制和卫生监督财政补助收入
以上分析可以看出,一方面,财政补偿占医疗机构收入的比重越来越小。虽然政府加大了补偿的力度,但补偿的方向都是农村卫生、疾病控制等方面,医疗机构并没有从中获益。按目前的财政补偿政策,政府对医疗机构的财政补偿只解决相当于离退休人员的工资的这部分费用,其余所有成本支出都需要医院靠收入解决。另一方面,在医疗服务价格和药品价格的一系列新降价政策执行的同时,人力成本、管理费用、各种医用材料价格却不断上涨,多数医疗服务收费不能补偿成本消耗,造成医院亏损的问题日趋严重,已经影响了医院的收支平衡和正常生存与发展。
3 当前医疗服务价格体系的现状及存在的主要问题
3.1 医疗服务价格只能补偿部分医疗服务成本
医疗服务价格低于实际成本,而差额部分需要政府财政投入来补偿,但由于财政拨款不足,医院在正常补偿来源不畅的情况下,少数医院在近年来出现大型检查和高质耗材过度利用和诱导消费的现象,以及出现分解收费、乱收费、大处方等违规行为。
3.2 某省新医疗服务收费规范政策出台对医院经营绩效的消极影响
3.2.1 新收费政策的基本情况。新的医疗服务价格规范调高了体现医务人员技术劳务价值医疗服务项目价格,如手术费、护理费等(但是调整后的新价格也只占成本的70~80%);降低了大型设备检查费用,价格在原有基础上下降50%左右。
3.2.2 新收费政策对医院的影响。新医疗收费政策未能完成“总量控制,结构调整”的目标。从总体上来看,体现医务人员劳务价值的项目价格上调幅度要远远低于药品和检查费用的下降幅度,导致提高医务人员劳务价值的项目价格名不符实,甚至明升暗降。虽然政府有关部门表示要加大对医疗机构的财政补偿力度,并在以后物价调整中体现对医务人员劳务价值的重视,但物价调整确实对医院的经营绩效产生了很大的影响。
举例:以某三级专科医院执行新政策前后对比分析情况,用因素分析法对该医院CT收入的影响因素进行分析:
由表4可见:由于CT单价从822.92元/人次下降为596.23元/人次,下降幅度为27.55%,影响收入减少359.08万元,由于工作量从12190人次增加为15840人次,增加幅度为29.94%,影响收入增加300.22万元,两者合计影响收入减少58.86万元。
用因素分析法对该医院护理收入的影响因素进行分析:
由表5可见:由于护理费单价从2.64元/床日增加至5.18元/床日,增加幅度为96.21%,影响收入增加80.04万元,由于护理费工作量从291470床日增加至315135床日,增加幅度为8.12%,影响收入增加6.25万元,二者合计影响收入86.29万元。
通过对某三级医院的CT检查费和护理费价格调整前后的因素分析,对大型检查价格的下降幅度虽然仅为29.94%,但影响收入下降金额为359.08万元,而对反映医务人员技术劳务价值的护理费虽然上涨了96.21%,但影响收入金额增加为80.04万元,护理费增加的金额远远不能弥补CT检查下降的金额,增减相互抵消后,医院仅此两项减少收入279.04万元。医院要弥补由定价因素引起的收入减少带来的亏空,维持正常的运转,只有财政相应地增加这部分专项补助(279.04万元),才能使医院收支达到平衡。
4 结论
综上所述,我们可以得出医疗补偿机制与医疗服务价格的制定基本呈反比例关系,即医疗补偿越高,医疗服务价格制定的标准应越低,反之,医疗补偿越低,则医疗服务价格制定的标准应该接近医疗服务价格项目的成本。具体表现在三个方面:
在财政补偿完全到位的情况下(即医疗机构的所有合理可控经营成本都由政府财政全额补偿),医疗服务价格可由政府主导定价,可以完全解决“看病贵”的问题,社会低收入人群亦可以实行免费看病。
在财政补偿不到位的情况下(即政府部分补偿医疗机构的经营成本),医疗服务价格可在医疗项目实际成本扣除财政补偿部分成本的基础上制定政府指导价。政府指导价可分为浮动价格、最高限价和最低保护价格三种形式。
在无财政补偿的情况下,医疗服务项目价格制定的最主要因素就是医院的经营成本,只有完全按医院的合理可控成本定价,才能使医院得以生存和发展。
5 建议
通过分析和总结医疗补偿机制与制定医疗服务价格的关系,我们提出几点建议:
5.1 改革制定价格体系
从以政府直接定价为主体的价格体制转变为以政府指导价为主体的价格体制,适当拉开一、二、三级医院之间的级差比例,体现医疗服务的内在价值。
5.2 编制医疗服务价格指数
定期向社会公布,以便监督医疗服务市场的价格变化。建立正常调整医疗服务价格机制,价格主管部门针对医疗成本因素,主要是医疗服务价格指数的变化情况,及时调整医疗服务价格,这样才能维持医疗机构的收支平衡。
5.3 正确核算医疗机构成本
医疗机构应在全成本核算的基础上核算医疗服务项目的成本,避免在制定医疗服务价格过程中带有主观因素,促进医疗服务价格体系更加合理准确。
5.4 完善财政补偿措施
进一步落实财政补偿政策,对现行医疗收费价格不足以弥补成本的部分,财政应予以足额补助,逐步弱化药品收益对医院的补偿作用,提高财政对药品收益下降给医院产生的政策性亏损的补偿水平。
5.5 增加药事费用收费
为了弥补降低药品加成率引起的药品收入下降,价格主管部门可以通过增收药事服务费用,调整医疗服务价格,使医疗服务收入能够补偿医院经营过程中的合理成本,形成更为合理的医疗服务价格体系。
5.6 加强管理,控制医疗机构运行成本
医疗机构在提供高质量医疗服务的同时,建议低成本运行机制。通过招标、内部控制、控制经常性开支,实行一体化管理等管理制度,降低医疗服务成本,确保医院低成本运行。
摘要：目的:为政府财政对医疗服务价格的补偿提供政策性建议。方法:采用了文献分析法、抽样调查分析法、因素分析法、比较分析法、成本导向定价法等定性方法。结果与结论:就医疗服务价格的影响因素、医疗补偿机制的现状、当前医疗服务价格体系的现状等方面进行了分析,总结出医疗补偿机制与制定医疗服务价格的关系并提出政策性建议。