医疗器械整改报告

2022-07-24

由于报告格式复杂，内容要求简要明确，很多人对写作报告，甚是感到苦恼。非常需要一份正确的报告格式范文。以下是小编精心整理的《医疗器械整改报告》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

第一篇：医疗器械整改报告

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告

食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管(总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章)。

三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。

三、建立科室经常性维护保养制度

四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度

六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格

二O一五年十一月十七日

第二篇：医疗器械自查整改报告

我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。

1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。

2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。

3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。

平遥县顺城路平康大药房

2016年8月30日

第三篇：医疗器械冷链自查整改报告

*********有限公司医疗器械冷链自查整改报告

***市食品药品监督管理局：

******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m³，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证：每对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

特此报告。

第四篇：医疗器械及耗材检查整改报告

蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告

旗市场监督管理局：0 2017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：

我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《内蒙古药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。

关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。

在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙医中医医院

2017年10月18日

第五篇：医疗整改报告

中心医院整改方案

县农合办会同卫生局、财政局、物价局、和医保中心近期对我院进行了医药购销和医疗服务行为执行情况等方面的检查，找出了存在的问题，针对这些问题医院进行了研究，制定了整改措施，现汇报如下：

一、医疗服务行为及收费方面

医院要求全体医务人员本着“以病人为中心守信利民服务”的原则做到“合理诊治、合理检查、合理用药、合理收费”让病人在我院诊疗的过程中真正感受到“公开透明、取信于民”。

1、严格执行国家药品价格政策和医疗服务收费标准严禁在国家规定之外擅自设立新的收费项目、超标收费、分解项目、比照项目收费和重复收费等不规范收费现象。

2、进一步完善我院向社会公开的医疗服务收费项目和标准进一步完善医疗服务价格公示制、查询制、费用清单制提高医疗服务收费透明度。我院已分别在门诊大厅的led大屏幕和医保科门口对每一位医保病人的总费用及报账情况进行了公示，另外还设置医疗服务收费和药品价格的公示牌，对各科室住院病人医疗服务收费实行“一日一清单”、门急诊病人医疗收费实行“一人一清单”制。

3、医院将成立检查督导小组对全院医疗收费行为(包括：门诊处方、在架病历检查情况及归档病历)进行全面的定期或不定期检查和督导，严格把握用药及检查指征，对于贵重药品、超过100元的特殊检查和自费项目必须对病人或者家属进行告知并签字。同时要主动接受社会和病人对我院医疗服务收费的监督减少医疗服务收费投诉要积极处理人民群众对医疗服务收费的投诉对发现的违规医疗服务收费要进行原因分析、及时整改、坚决纠正相关责任坚决落实到科室和个人。

4、取消原定的套餐收费、组合检查，真正做到收费透明化。

5、应物价局要求对x线等检查项目进行合理的降价。

6、按照政府要求定期报送并公开发布有关医疗服务费用信息如每门诊人次费用、每住院床日费用、单病种平均住院费用、药品比例、平均住院日、术前平均住院日等。

二、执行医改政策方面

1、各科室及门诊医师进行医改政策学习，更进一步宣传三保合一“600元报账模式”，严格把握报账指征。

2、为了减少患者的负担同时降低医疗风险、避免医疗事故的发生，要求各病种进行专科专治。对于有必要或者要求转上级医院进行进一步治疗的住院患者，必须由科室主任会同医务科主任和相关的业务院长进行会诊确定后方可办理转院手续，同时到医务科进行登记。

3、医院将组织开展向卫生行业先进典型人物的学习，大力弘扬白求恩精神，加强职业道德和行业作风建设，树立全心全意为人民服务的宗旨。全体医务人员要做到仪表端庄、衣着整洁、语言和蔼、主动沟通、关爱病人，仔细周到为广大病友提供优质的医疗服务。

4、进一步完善各项规章制度，坚决执行国家有关药品、高值耗材集中招标采购政策规定，对中标药品、高值耗材按照合同采购合理使用。

5、全体员工要做到不私自收取病人或家属的现金，不收受病人或家属红包、物品等;不收受任何方式的回扣，不得以任何方式的开单提成，不非法执业，不出具假证明，不能乱收费，不推诿任何病人，不使用假劣药品，不设立小金库，由纪检小组进行督查。

6、开展全院性行风建设自查自纠和行风建设满意度民意测定调查工作，行风办公室每季度开展一次门急诊病人、住院病人对医疗服务满意度测评确保服务满意度≥90。考核办公室每季度开展病人、临床科室对职能科室、管理科室、医技、后勤部门服务满意度的调查确保服务满意度≥90。

今后我们积极主动做好各项服务工作，加强相关法律法规的学习，认真做好院内自查，及时发现问题，及时解决问题。严格遵守服务规范，从各个方面促进医疗服务工作的发展，以上内容，敬请领导提出宝贵指导意见。篇二：医院卫生监督检查整改报告 ××医院卫生监督检查整改报告

××卫生局卫生监督所：

×年×月×日，由市县两级卫生监督部门成立的检查组重点对我院在医疗废物和放射执业管理方面进行了现场检查，并提出了监督整改意见。我院在接到书面整改通知后，院领导高度重视，立刻成立了以业务副院长为组长的工作小组，对照监督意见书，对我院在医疗废物管理和放射执业管理方面存在的问题进行了督促整改。现将医院整改情况报告如下：

一、医疗废物管理整改措施

1、建立健全医疗废物管理组织及管理制度。成立医院医疗废物管理工作领导小组，小组成员包括医务部门、护理部门、感染管理科、总务后勤及各临床、医技科室的负责人。明确各部门工作职责，实行分级管理责任制。设置感染管理科为医疗废物管理监控部门，对医疗废物管理的各个环节定期进行监督、检查，并把监督、检查的结果及时向有关人员反馈，根据需要在不同范围内进行公示。同时通过监督、检查以评价各项规章制度、各部门职责的落实、到位情况、培训与宣传的效果，以及医疗废物管理措施的效果等。

重新梳理医疗废物管理的各个环节和细节，进一步健全我院医疗废物管理制度。建立医疗废物管理责任制，明确医院院长为我院医疗废物管理工作的第一责任人，全面负责医院医疗废物管理的领导工作。

2、完善医疗废物处置工作流程。

根据《医疗废物管理条例》相关法律法规的要求，结合我院实际情况，制定了《××医院医疗废物处置流程图》，并张贴于各医疗废物产生科室醒目位置处。规范、指导各科室按照《医疗废物分类目录》的要求，对医疗废物进行分类、收集、处置等管理。

3、配备医疗废物收集、处置等相关设施、用品，保障工作措施落实到位。

购进医疗废物专用包装袋、专用垃圾桶、暂存周转桶、利器盒等设施，对医疗废物进行分类收集处理。为医疗废物处置工作人员配备工作服、手套、口罩、帽子等防护用品，以保障相关工作人员的职业卫生安全。

4、设置医疗废物暂存间，严格暂存管理。

鉴于我院科室不健全，规模较小，医疗废物产生量小的实际情况，利用现有地点，设置了一间专用的小型医疗废物暂存间。其外张贴医疗废物警示标识，其内放置专用的医疗废物周转桶，严格医疗废物暂存管理。

5、完善登记资料，严格档案管理。

制作《××医院医疗废物处置交接登记表》，对医疗废物的产生科室、来源、种类、数量、最终去向以及经办人、监督人等信息进行详细的等记。登记资料一式两份，分别由医疗废物产生科室和监管部门保管，保存三年以上备查。

二、放射管理整改措施

1、加强领导，完善管理组织及管理制度。成立了辐射安全与防护领导小组，由院长全面负责辐射安全防护领导工作，进一步加强领导、落实责任;制定辐射安全保卫制度，指定专人负责射线装置管理，落实安全责任制;制定并及时修订辐射安全管理规定、x射线机运行安全操作规程、防护与安全设备维护与维修制度、个人剂量监测规定、辐射工作人员培训管理制度、辐射工作人员个人剂量管理制度、辐射事故应急方案等。设置放射防护管理机构，配备专(兼)职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护，制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度、对本单位《放射工作人员证》中个人剂量监测、职业健康体检等项目信息及时记录并管理。

2、强化防护措施，保障诊疗安全。

我院严格按照要求在放射诊疗工作场所设置电离辐射警告标志和工作指示灯，配备工作人员和受检者个人防护用品，并按规定使用。放射诊疗设备和放射诊疗工作场所每年由市级以上卫生行政部门资质认证的检测机构进行一次状态检测和放射防护检测，以保证影像质量和防护安全。放射工作人员上岗前进行放射防护和有关法律知识培训，经岗前职业健康检查合格，办理《放射工作人员证》，方可从事放射工作。放射工作人员上岗后定期进行放射防护和有关法律知识培训，定期进行职业健康检查，建立培训档案和健康监护档案。放射工作人员正确佩戴个人剂量计，并按期进行个人剂量监测，建立并终生保存个人剂量监测档案。以上措施多措并举，即有效地避免了受检者不必要的意外照射，又很好地保护了我们工作人员的身体健康。

××医院

×年×月×日篇三：医疗机构执业整改汇报井冈山市第二人民医院

关于《医疗机构执业许可证》校验现场审查的整改报告

2011年11月24日，吉安市卫生局检查组对我院申请的《医疗机构执业许可证》校验进行现场审查。针对存在的问题，2011年11月28日，我院召开科室负责人会议，对存在问题进行讨论，并提出整改措施。现将整改情况报告如下：

一、按照《县级医院建设标准》的要求，合理设置科室，配备必要的人员和设备。在门诊大厅醒目位置悬挂《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务许可证》，设公示栏公示医院简介、人员信息及收费标准和基本药品价格。

二、规范人事管理，完善专业技术人员档案。按照《执业医师法》、《执业护士法》等法规的要求，医、护、药、技人员持证上岗，执业医师证书、注册护士证书、麻醉药品培训证书、母婴保健技术服务证书等相关资质、资格证书复印存档备查。

三、加强医院内部管理，建立健全各项管理规章制度。

1、医疗投诉及处理制度，

2、落实医疗核心制度，

3、传染病防控工作制度，

4、院内感染工作制度，

5、处方点评及病历评审工作制度，