医疗器械自查报告

随着国民文化水平的提升，报告在工作与学习方面，已经成为了常见记录方式。报告是有着写作格式与技巧的，写出有效的报告十分重要。下面是小编为大家整理的《医疗器械自查报告》，供需要的小伙伴们查阅，希望能够帮助到大家。

第一篇：医疗器械自查报告

医疗器械自查报告

三原县药材公司第二经营部

《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、

-1- 储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(四)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。

-2- (4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(五)质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明

-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

(六)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

(七)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部

二0一五年四月二十八日

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第二篇：医疗器械自查报告

自 查 报 告

为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：

一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性;如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。

二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。

XXXXXX大药房

2018年6月5日

第三篇：医疗器械自查报告

2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。

二、建立器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.

自查人：

2017.4.13

湖南方晟医疗器械有限公司盖章

第四篇：医疗器械自查报告

为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(x食药监械监【2018】1xx号)文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度

我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 把好三关“采购关、使用关、维护关”

1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。

2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。

3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

三、加强不合格药品医疗器械的管理

加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

四、 合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

五、 我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xxxxxxxxxxxxx医院

2018年1月18日

第五篇：医疗器械安全自查报告

1. 交叉检查的意义

2. 请专家(六位市局专家)来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。

一、存在问题：

1. 面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。 2. 生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3. 未按早入库先出库原则。 4. 未按产品标签标示温湿度贮存。 5. 发现过期产品。

6. 过有效期的自行拆包灭菌后使用。 7. 未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8. 重复使用一次性无菌医疗器械。

二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。

2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。

3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。 4.产品包装破损。

三、维护保养方面：

1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。 2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。

四、设施设备：

1.冰箱配备智能温度监控仪。 2.计量器具未强检或校准。 相关记录

1. 植入跟踪记录不规范，要素不齐全。 2. 由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3. 设备维修更换配件名称，型号等不全。 4. 温度记录作假。

五、产品包装： 1. 未使用中文标签。 2. 产品上加贴其他标签。

六、注册证

1. 未严格审核产品证照。 2. 使用翻新配件。

3. 增加组件，如B超机增加探头。 4. 使用未经注册产品。 5. 注册到期继续生产。 6. 展会带回。

7. 专家自行带入收入手术室。

8. 医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。

七、不良事件监测：

1. 相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2. 监测人员责任心不到位。

八、质量管理制度

1. 制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。 2. 制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。