中成药说明书将规范

中成药说明书将规范（精选5篇）

篇1：中成药说明书将规范

中成药说明书将规范化

近日从国家药典委员会获悉，中成药功能主治说明中“降压”、“消炎”等西医药的表述词将被中医药术语所取代。针对中成药功能主治表述中存在的不规范问题，“中国药典”2005年版将对拟入选品种和局颁布标准品种等1400余个功能主治表述进行规范。

如临床常用中成药“牛黄降压丸”现在的功能主治表述“清心化痰、镇静降压”，在2005年“药典”中将改为“清热化痰、清心安神”；外科用的“化痔栓”功能主治“止血、止痛、消炎、解毒、收敛”，将改成“清热燥湿，收敛止血”。

具介绍，对中成药功能主治表述的规范，将突出辨证用药的特色，使中成药包装、标签、说明书中使用的中医药术语的名词、主症与次症的排列做到标准和规范。同时，为了方便消费者购买和使用OTC中成药，在适应症中可以使用西医药的名词，但要用中医药理论加以说明。如，“牛黄降压丸”的适应症表述“用于肝火旺盛，头晕目眩，烦燥不安，痰火壅盛；高血压”，将改为“用于肝火及壅盛所致的头晕目眩，烦躁不安；高血压病见上述征候者”；“化痔栓”原来的适应症表述是“用于内外痔疮，混合痔疮”。

有关专家认为，历史和学术等诸多原因造成了中成药功能主治表述的不规范，而此次调整不仅对临床医师、病患者的正确用药起到指导作用，更为重要的是，对中医理论在当前的正确应用及对中药生产和新药注册的正确理解均产生深远影响。

篇2：中成药说明书将规范

国家食品药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，在2012年10月18日 发布《雷公藤中成药制剂说明书修订要求》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

现将有关事项通知如下：

一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

国家食品药品监督管理局2012年10月18日

附件

雷公藤中成药制剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。

4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。

6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

三、【禁忌】项应当包括：

1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

4.严重心律失常者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。

2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。

篇3：中成药说明书规范情况调查分析

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集东莞国药集团164份中成药说明书, 说明书入选原则是, 同一制药企业的同一品种只入选1次;同一制药企业生产的不同品种各自入选;不同制药企业生产的同一品种各自入选;同一品名的药品不同剂型各自入选。

1.2 方法

根据国家食品药品监督管理局对中成药说明书的规定, 对中成药说明书中的药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等17项内容进行调查分析。

2 结果

2.1 附带说明书情况

164种中成药全部附带有说明书, 其中有6种中成药的说明书是直接附带于药品的外包装上的, 另外158种为单独附带说明书。

2.2 剂型分布情况

164份说明书中, 根据剂型分类包括胶囊剂41份, 颗粒剂21份, 片剂43份, 丸剂22份, 注射剂25份, 口服液体剂7份及其他剂型5份。所收集说明书的药品剂型较为完整, 大体囊括了市面上常见药品的剂型。

2.3 项目标注率

通过对164份说明书的17项项目内容进行分析统计, 其中只有药品名称和生产企业两项内容的标注率达到100%, 而标注率相对低的内容则有不良反应 (36%) 、禁忌 (46%) 、药物相互作用 (25%) 及说明书修订日期 (32%) , 见表1。

2.4 项目完整情况

对164份说明书的缺项数目进行统计, 发现全部项目完整的为零, 缺3~4项的占了49%, 见表2。

3 分析与讨论

3.1 总体情况

中成药说明书普遍存在不规范情况。说明书中的必须标注项目标注率较高, 但其他项目的标注率较低, 如不良反应、禁忌、注意事项与药物相互作用。说明生产厂家对于非必须标注项目的重视度不高。

3.2 说明书附带情况

本次调查的164种中成药皆附带有说明书, 但有6种中成药的说明书是附于药品的外包装上的, 此做法虽然没有违反《药品说明书和标签管理规定》的要求, 但不利于医护人员、药剂工作者、消费者的使用。因此应该出台政策不允许将说明书内容直接印在包装盒内壁或其它位置。为方便消费者使用, 药品的最小包装也必须附有说明书。

3.3 药品名称

该项目标注率达到了100%, 大多数说明书上规范地标注了通用名称与汉语拼音, 但少数说明书将通用名称标注为商品名, 不符合药品必须使用通用名称的规定。大多数消费者并不清楚商品名的意思, 不规范的标注会使消费者对药品的使用造成困扰, 进而影响药品的使用和推广。

3.4 成分和性状

注:1.带*项目为必须标注项目;2.标注率%= (每个项目的标注份数÷说明书总份数) ×100%

仅有1份没有标注成分项, 2份没有标注性状项, 说明规范程度高。没有标注成分项的药品为中药保护品种, 按规定可不标示此项内容。药品的实际外观应与性状描述相符, 否则可能为假冒伪劣或过期失效药品。标明性状可让医师、药师和患者对药品的质量有一个外在的初步了解。

3.5 功能主治

虽然此项的标注率为98%, 但不少中成药的功能主治表述不规范, 特别是一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治, 误导患者。比如中医上讲的上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎都有寒热虚实的不同。如治疗感冒的中成药在功能主治上只是笼统地介绍该药“用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎”, 违背了中医辨证施治的原则, 且用药针对性不强, 影响疗效。

3.6 规格、包装

规格是指药品最小单位的剂量或最小单位的装量, 如×g/片、×m L/支、×g/包等。包装包括材料和规格 (如×丸/瓶、×片/盒、×m L/瓶等) 两项内容。调查中发现, 此两项的标注率分别为81%和99%。规格标注率相对低的原因是很多说明书的规格写在包装项目里面。有少数说明书只标注了包装材料, 没有标注包装规格。

3.7 用法用量

此项的标注率为99%, 但大多过于简单、模糊, 让患者无所适从。而且用量不全, 缺少小儿用量, 或仅标注“小儿酌减”、“小儿减半”、“遵医嘱”等字样, 用量不明确。基本上无老年人的用量说明。用法亦不严谨, 大多数针剂在用于静脉滴注时未标明溶解在何种液体里。用法用量直接关系到药物的疗效和安全性, 表述不规范, 会使部分患者甚至医务人员迷惑不解, 无法达到指导用药的目的。

3.8 不良反应

此项标注率只有36%。人们常有这种错觉, 即中药没有任何毒副作用, 可以大剂量或长期服用。据报道, 对122种常用中药饮片进行统计筛选, 发现常用的不良反应有100多种[1]。因此, 各生产企业应该把药品不良反应及时反映到说明书上, 而且注明发生不良反应后及时采取的应对措施, 这样可以提醒医师在给药时和患者用药时注意, 以确保安全、有效、合理的用药。

3.9 禁忌

此项的标注率仅为46%。其实中药有十分明确的应用禁忌, 如十八反、十九畏等[2]。以中药为原材料的中成药同样存在使用期间的饮食禁忌、联合用药的使用注意和特殊人群的使用注意。例如解表透疹药忌生冷及酸味食物;滋补药忌茶水;含有鞣质成分的中成药 (如地榆、儿茶、五倍子、大黄等药物组方) 忌与酶制剂合用;含有黄酮类成分的中成药 (如槐米、黄芩、陈皮等药物组方) 忌与含有铝、镁、钙等离子的药物合用等[3]。

3.1 0 注意事项

此项目的标注率为80%, 但内容详细情况有很大差别, 有的说明书对注意事项描述详细, 如桂林三金药业股份有限公司生产的桂林西瓜霜, 说明书中列出的注意事项有12项之多;但也有某些说明书此项目内容马虎简单, 例如仅标注孕妇慎用或老人慎用等。

3.1 1 药物相互作用

合并用药不当会产生不良反应, 药物的不良相互作用, 应尽可能体现在说明书中。本次调查中此项的标注率较低, 仅为25%, 说明国内中成药生产厂家对于此项内容的重视程度不够, 或缺少相关研究资料。

3.1 2 储藏和有效期

此2项的标注率均为99%。但储藏项绝大部分说明书只用“密封”、“置阴凉处”、“防潮”等文字作简单描述, 不够明确, 应该尽量标明药物具体的贮存温度范围及光线强度等。对有效期的描述也不够规范, 不同药品的有效期使用的单位不尽相同, 其中有写年, 有写月, 正确的表述形式应为:有效期至×年×月。

3.1 3 执行标准和批准文号

执行标准项的标注率为84%, 部分说明书未列出执行标准的名称、版本或药品标准编号。批准文号项的标注率为98%, 批准文号相当于药品的身份证, 没有批准文号的药品不得上市销售[4]。

3.1 4 修订日期和生产厂家

说明书修订日期是指经批准使用该说明书的日期。从调查数据可知药品生产厂家对于此项内容极不重视, 标注率只有32%。生产厂家项的标注率为100%, 而且内容描述较为规范详细。

3.1 5 印刷情况

调查中发现, 说明书印刷纸张大小不统一, 有的说明书印刷纸张很小, 字体也非常小, 对老年人或者有眼疾的患者使用不便, 不利于安全用药。

4 结束语

通过此次调查发现, 现阶段中成药说明书还存在一定的问题, 希望药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位共同努力, 保证中成药说明书的规范性, 促进中成药合理用药。

摘要：目的调查分析中成药说明书中存在的问题, 为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书, 对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中, 有药品名称、生产企业两项的标注率为100%, 其他项目有不同程度的欠缺, 其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺, 项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力, 保证中成药说明书的规范性。

关键词：中成药说明书,规范情况,调查分析

参考文献

[1]李丽香.应重视中药的不良反应[J].中草药, 2004, 35 (9) :1012-1013.

[2]张建林.中药和禁忌[J].家庭中医药, 2006, 13 (12) :14-16.

[3]王政, 谢素治.中成药说明书“注意事项”项的调查分析[J].海峡药学, 2005, 17 (1) :108-109.

篇4：读中成药说明书要抓住关键词

中成药的说明书并不是所有人都知道怎么看。其最关键的一句就是：用于“××××引起的某某症状或疾病”。比如感冒清热冲剂，就是“用于风寒感冒”引起的头疼发烧流鼻涕等。这一句中，“用于风寒感冒”是最关键的，是这个药治疗时针对的病因；又如补中益气丸，是“用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泻泄，症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠”，其中“脾胃虚弱、中气下陷”就是关键词。

如果你的感冒是风寒引起的，感冒冲剂就适合治疗你的头疼发烧；如果是风热引起的，虽然也有头疼发烧，但感冒清热冲剂就不对症了。很多人不看“用于”引出的这句关键词的说明，简单地和说明书对症状，就很容易造成错误使用。因为头疼发烧未必全是风寒感冒引起的，牙龈发炎也会发烧头疼。单纯的食少腹胀、便溏乏力等，急性肠炎的时候也可能出现，这就不是“脾胃虚弱、中气下陷”引起的，也绝对不能吃补中益气丸，吃了就适得其反。

中医的关键就是辨证论治。所以，看中成药说明书，要先看“用于”后面的一句话，那是明确药性和药物针对的病理的；有了这个病理，即便有些症状说明书上没有也可以吃。比如一个人总是饭后困、头昏，同时还有疲劳、便溏等问题，就可以试试补中益气丸，因为他的犯困头昏是因为脾胃气虚（虽然这些症状说明书上没有）。

当然，方便的话在选用中成药前找个医生把把脉，开个方，还是最老成的。

篇5：200份中成药说明书的调查分析

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集深圳市某中医院正在使用的中成药说明书200份, 其中:丸剂29份, 片剂41份, 胶囊剂57份, 颗粒剂22份, 口服液33份, 外用制剂18份。

1.2 分析内容和方法

1.2.1 分析内容

根据2006年, 国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》[1]和《规范细则》[2]对中成药药品说明书统一格式的要求, 完整的非处方中成药说明书应包括:药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业这16个项目, 而对于处方中成药说明书, 还要求标注:孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、临床测试、药理毒理、药代动力学这6个项目, 非处方中成药则不要求一定标注。

1.2.2 分析方法

运用统计软件对所收集的说明书相关数据进行处理和分析。

2 结果与分析

2.1 调查结果

本次调查的200份中成药均附带有说明书, 符合《管理规定》的要求。非处方中成药说明书中必须标注的项目标注率较高, 只是药物相互作用1项出现缺项情况。不要求一定标注的项目标注率十分低, 即孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、临床测试、药理毒理、药代动力学这6个项目。除此之外, 不良反应、禁忌、注意事项这3项即使标注率较高, 但规范程度不高, 对用药指导意义不大。

2.2 中成药说明书规定内容标注具体情况

200份中成药说明书各项内容标注完整程度有不同程度的不规范, 具体情况如表1, 具体项目分析见各项说明。

2.2.1 药品名称

该项标注率达到100%, 说明书上也规范地标注了通用名称和汉语拼音, 符合《规范细则》的要求。

2.2.2 成分

此次调查的200份中成药说明书对此项标注率是100%, 大部分说明书成分中详细列出了所含的中药材成分及辅料, 或标明有中药材是哪种炮制品。然而《规范细则》[2]还要求处方中成药说明书所列的药味排序与药品标准一致, 即按照中医君、臣、佐、使的组方原则排序, 体现每一味药的基本功效。而调查发现能真正按照中医君、臣、佐、使的组方原则排序且排序正确的占60%, 药味较多的说明书 (12味以上) 排序比较不规范, 只是将其一一列出。药味排序不正确, 医师、药师和患者难以正确认识药味在处方中君、臣、佐、使的地位及作用[3]。

2.2.3 性状

此次调查的说明书中都有详细准确地描述了该药的性状, 标注率达100%。药品的实际外观应与性状描写相符, 否则该药可能是假冒伪劣或过期失效的药品。标明性状能够让医师、药师和患者对药品的质量有一个外在认识, 增加用药的安全性。

2.2.4 功能主治

此次调查中该项的标注率为100%, 大部分能说明药物的适应症。但使用中医药术语和相应的中医症候或中医机制表述的只有24份, 占12%。大多数是搀杂西医的病名来表述。中成药的功能主治, 是在中医辨证论治思想体系的指导下制定的[4], 而非笼统地使用西医的病名或者中医术语掺杂西医病名[5]。如同为感冒, 中医就有风寒、风热、气虚、暑湿兼夹之分, 不同的感冒用药也不一样。建议说明书先有“证”的描述, 再加“症”的说明, 应将该药的适应症所表现的症状描述清楚, 以便合理使用中成药, 避免错误用药。因此在中成药说明书上写着西医的病名显得不恰当。难以使患者从整体信息角度认识人体生理病理状态。

2.2.5 规格

此项的标注率为92%, 例如标注着片剂规格每片重多少克, 胶囊剂每粒装多少克等。执行得比较规范。只是部分说明书没有标注出来, 其中没有标注规格的都是丸剂。

2.2.6 用法用量

用法用量是药品说明书的重要组成部分之一, 是指导患者用药的依据。调查中显示, 该项标注率为100%, 但写明具体内容, 如详细用法, 包括给药途径、时间、给药量的只有26份, 占13%, 其余87%主要是存在给药途径不具体、给药时间不明确、服药间隔不清晰、药物用量跨度大这些问题 (本文将“药途径不具体”、“给药时间不明确”、“服药间隔不清晰”视为该内容缺少标注, 简称“缺标”) 。不能为患者用药提供准确的用药信息。

不少说明书缺少该药品的具体用法, 只是简单标注。如标有“口服”字样的, 应当注明具体如何服用, 是嚼服、吞服、冲服还是含服, 饭前还是饭后, 服药间隔应当为多长时间等等, 以便增加患者的顺应性, 有利于更好地发挥药效。如治疗风寒感冒药服用是宜温开水送服, 以利发汗解表;补肾药宜盐开水送服, 以引药入肾经。另外, 缺乏儿童、老年人用量, 只有少数儿科用药有注明儿童用量, 使得儿童、老年人用药存在一定的安全隐患。儿童、老人由于其身体对药物的耐受性较差, 都属于特殊人群, 用药要格外注意。儿童一般临床用药剂量是:1~3岁用成人用量的1/6;3~7岁用成人用量的1/3;7~12岁用成人用量的1/2;12岁以后可以按成人用量用药。而实际中说明书上往往只是标注有“小儿减量”、“小儿酌减”、“遵医嘱”等字样, 对儿童用药指导性不大, 老年人用药指导性字眼更少。因此难以把握儿童、老人用药程度, 容易对儿童、老人用药造成伤害。

2.2.7 不良反应

此次调查的200份中成药说明书该项标注率达100%, 但是明确有标注不良反应的说明书有28份, 占14%, 其中有20份用“个别”、“少数”、“偶见”等含糊的字眼, 只有8份清楚地标注了可能出现的不良反应;标注“尚不明确”多达172份, 占86%。药品说明书上标注明确的不良反应, 能减少药品不良反应、乱用药的行为, 降低临床不良反应的发生率[6]。实际上200份说明书中不良反应项标注“尚不明确”的多达86%, 其余有标注具体不良反应的说明书中还有相当一部分存在避重就轻、一笔带过的现象, 只有8份能客观地反映该要可能引起的不良反应。李元红等[7]通过分析案例、总结了临床用药安全有效的措施, 为临床用药提供了经验参考。药品生产企业在说明书中只提疗效而淡化对药品不良反应的叙述, 这是对消费者的误导。使得患者对所用的药品没有一个全面的了解, 增加了临床不良反应的发生率。

2.2.8 禁忌

此项有明确标注的只有8份说明书, 占4%;标注“尚不明确”的有156份说明书, 占78%, 其余只是简单标注了“孕妇忌服”和“对本品过敏着禁用”, 临床指导用药意义不大。使用中成药过程中须注意用药禁忌, 如“十八反”、“十九畏”, 还有各种饮食禁忌[8], 以及联合用药的使用注意和特殊人群 (儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女) 的用药禁忌。高建联, 苗明三[9]对十八反进行了数据库的建立和完善, 有利于中成药的研究利用。说明书上应该明确规定哪些特殊人群和哪些特殊疾病 (如糖尿病、高血压等慢性疾病) 禁用、忌用某种药品, 即使无特殊禁忌, 也应标上“无特殊禁忌”, 好让用药者了解清楚。

2.2.9 注意事项

调查显示84%的中成药说明书有此项内容, 其中多为“孕妇慎用”、“禁食生冷、辛辣、油腻”、“儿童用药请向医师或药师咨询”等字样, 内容比较简单;16%标注“尚不明确”。《规范细则》[2]中规定必须注明“对本品过敏体质者禁用, 过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品, 使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品方在儿童不能接触的地方”。除了标注“尚不明确”外, 其余的说明书均标注了以上内容。而缺少对患者用药有实质性指导作用的警示标语。药品说明书应该将使用该药的注意事项一一列出, 对单独用药、与其他药联合应用以及饮食等方面的注意事项、贮藏注意以及在某些特殊体质或疾病情况下注意事项应详细介绍。以增加临床用药的安全性, 减少不良反应的发生。此外, 部分中成药说明书存在禁忌和注意事项标注混乱的现象。此两项有混乱的说明书占66%。

《规范细则》[2]中明确规定禁忌项是列出该药品不能应用的各种情况, 如禁止应用该药品的人群或疾病等情况;注意事项是列出使用该药必须注意的问题, 包括需要慎用的情况 (如肝、肾功能的问题) , 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药, 影响药物疗效的因素 (如食物、烟、酒等) , 滥用或药物依赖情况, 用药对于临床检验的影响, 以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。二者不可以混为一体。而实际上, 不少说明书对这两项内容混淆得十分严重, 以云南白药说明书为例:在该说明书禁忌项中有“孕妇忌用”, 而《规范细则》[2]规定该内容应该出现在注意事项中。对实际用药过程中需要慎用、影响药品疗效、避免联合应用的注意事项却没有明确标明, 易造成用药不良后果。

2.2.1 0 药物相互作用

调查的中成药说明书中该项缺项有132份, 占66%, 其余68份说明书中有56份只是简单标注了“如与其他药物同用可能发生药物相互作用, 详情请咨询医师或药师”, 仅有12份说明书具体标注了“该药与其他药物同用而影响药效或产生不良反应”。说明书中此项缺项或者简单标注“如与其他药物同用可能发生药物相互作用, 详情请咨询医师或药师”, 原因可能是该药物未进行相关实验且无可靠的参考文献。但实际情况并非如此。如复方丹参片不宜与抗肿瘤药:环磷酰胺、喜树碱钠、环己亚硝酸脲、阿糖胞苷、5-氟脲嘧啶、争光霉素等合用, 前者与后者合用时, 均可促进肿瘤的转移;另有动物实验表明, 丹参可促使Lewis肺的自发转移, 故二者严禁合用[10,11]。然而复方丹参片说明书中并未提及这点, 对患者用药造成安全隐患。

《指导原则》[12]规定药品说明书在该项应列出与该药品产生相互作用的药品, 并说明相互作用的结果及合并用药的情况。如未进行该项相关研究, 可不列此项。本次调查标注有药物相互作用具体内容的说明书仅为6%;200份中成药说明书近28%标注“如与其他药物同用可能发生药物相互作用, 详情请咨询医师或药师”, 其余的说明书中没有标注此项。实际上, 因药物相互作用而影响药效的例子很多。如酸性中药 (如山楂、五味子、乌梅、女贞子等) 及其汤剂可酸化尿液, 增加酸性西药阿斯匹林、青霉素、消炎痛等在肾小管的重吸收, 提高血药浓度;酸性中药又可与胃舒平、氨茶碱、碳酸氢钠等碱性药物发生中和反应而降低疗效。含鞣质较多的中药 (如地榆、五倍子、石榴皮等) 可与维生素B1持久结合使其从体内排除失去疗效;与磺胺类同服, 鞣质可与磺胺类结合影响其排泄, 导致血液及肝脏内磺胺类浓度增高, 严重者可发生中毒性肝炎等[13]。

2.2.1 1 缺乏临床测试、药理毒理、药动学研究

临床测试项、药理毒理项、药动学项此三项为非处方药不要求一定标注的内容。本次调查200份中成药说明书此这三项标注情况分别是临床测试项有8份, 标注率为4%、药理毒理项有30份、标注率为15%、药动学项有3份, 标注率为1.5%。从调查结果看来, 大部分中成药生产厂家对中成药未进行药理毒理研究, 小部分进行了相关的药理学研究, 几乎没有厂家进行毒理学研究。药动学方面几乎没有厂家进行该项的研究。药动学研究的是药物在体内量的变化规律, 并且从速度论的观点出发, 寻找数学公式来阐明药物在体内的位置 (隔室) 、数量 (或浓度) 与时间的关系。根据药物药动学可以改进药物剂型, 以提高其疗效或延长其作用持续时间, 医师可以优化给药方案, 以发挥其最大疗效或减少毒副反应等。因此, 加强中成药的药理毒理及药动学的研究, 对中成药的规范使用及走向现代化、国际化都有重要意义。

3 结论