关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

2024-04-28

关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告（共12篇）

篇1：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

XX县**药房自查报告

***督管理局：

根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《**药监发〔2016〕**号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：

我店成立于***********年的药品零售企业。注册地址：**********************。《药品经营许可证》证号：********，营业执照注册号（统一社会信用代码）：**********，《药品经营质量管理规范》证书编号：**********。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。

药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。

同时我店根据《**药监发〔2016〕**号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第**号》文件精神进行了自查。

一、成立自查组织

我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。

二、自查目的

我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我店自**年*月*日至**年*月*日为期*天的自查。

四、自查内容

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我店为药品零售企业，无上述情况发生。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次

记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写）

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。

五、自查结论

我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。

*****药房

**年*月*日

篇2：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

第94号）

2016年05月03日

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

六、积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

七、对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中，整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。

八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

特此公告。

篇3：药品流通领域专项整治自查报告

根据《博州药品流通领域集中整治行动自查表》，我公司针对该专项整治行动自查内容，组织相关人员进行认真细致的自查，现将自查结果汇报如下：

一、企业基本情况：

我公司始建于1959年，是博州地区唯一一家非药品批发企业，兼营医疗器械，隶属于国药控股**药业集团有限公司。春去冬来50余载，我们风雨无阻的是我们“质量第一，顾客至上”的经营理念。依法经营，服务社会，使我们得到了博州广大人民群众的青睐。

我公司地处**市商业繁华区，青得里大街110号，地理位置得天独厚。现有职工27人，其中，执业药师2人；

大专以上学历20人，中专学历2人，高中2人，初中学历 3人（但均有十年以上药品零售企业工作经验），拥有药学专业技术职称的12人，其中药师9名，中药师2人，药士1名。公司实现销售4021.84 万元。

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生物制品、生化药品。具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。

经济性质：国有

企业法定代表人：xxx

企业负责人：xxx

质量负责人：xx

二、无违法经营行为的发生

我公司从无“走票”、“挂靠”等出租、转让证照等违法行为。

三、严把进货关

药品购进是药品进入药品流通领域的第一关，也是确保企业经营行为合法性，保证药品经营质量管理的关键环节。我们坚持从合法企业购进合法药品，自年末，我们开始开展药品供应商评审工作，每年一次。年末，我们又增加了药品评审工作，一年一次。坚定不移的执行“以市场为导向，以质量为前提，按需进货，择优选购”的进货原则，严把药品进货关。

我公司主要进货渠道为：**华源医药有限公司、国药集团**新特药业有限公司、**九州通医药有限公司、国药控股**新特西部药业有限公司等合法药品（生产）经营企业。

四、依法经营

流通企业顾名思义，就是有购进有销售的`“中转”型企业。我公司严格遵守国家相关法律法规，把质量放在选择药品和供货单位的首位，制定了能够确保购进药品符合质量要求的制度和程序，并严格执行，确保公司从合法企业购进合法药品。

在审核过程中，确保两个统一。既药品生产（经营）企业证照范围与购进药品类型的统一；药品购进发票、随货单据与资质的统一。不得超范围经营。

五、合法销售

我公司20xx年9月安装并使用特殊管理药品中国药品电子监管网；20xx年9月开始使用“四大类”药品中国药品电子监管网；20xx年入网并完成数字药监；按时上传购销数据。

公司实行半年实物盘点制，日常采取动态盘点监控，极力做到“两个相符”即：帐、货相符，购、存、销相符。严格审核购货方资质，并保存销售记录至药品有效期后一年，不少于三年。坚持依法经营，合法销售，严格审核购货方资质，坚决杜绝超范围销售。

篇4：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

2012年9月，按照我区《关于开展新型农村合作医疗定点医疗机构违法违纪行为专项整治活动实施方案》的要求，我院展开了自查整改工作，现将有关情况汇报如下：

一、严格执行新农合管理制度，不断规范新农合住院病人管理。

1、严格审核参合农民身份，坚决杜绝伪造病历现象出现。所有参合居民在我院均实行先诊疗后结算的结算方式，住院处对入院病人严格身份核对，患者需出示参合证件及有效身份证明。参合病人入院后，一律实行医护双审核制度，同时农合办定期对在院病人进行身份审查认定。医务科定期对病历进行检查，杜绝挂床伪造病历的现象出现。农合办每年对全院医护人员讲解新农合有关政策及所涉及法律法规，杜绝串通农民伪造病人档案的现象，一旦发现严厉处罚，触犯法律的，交由有关部门处理。

2、严格依法执业。无超范围执业行为，严格按照威海市卫生局行政许可的诊疗项目为参合农民服务。

3、杜绝违规收费。没有发现违反医疗服务价格政策，超标准、超范围收费、重复收费，分解或私立项目收费等行为。

4、努力做到合理用药、合理检查。结合历次新农合检查中发现的问题，总结有关经验，反馈临床科室，禁止开具大处方、滥用抗生素，无指征用药，过度检查，乱开大型医疗设备检查等。同时将以上情况列入科室考核，做到医疗质量持续改进。

5、严格出入院指征。把握患者出入院标准，能在门诊治疗的，不得收住入院。杜绝轻症入院的现象发生，未发现诱导参合农民住院治疗的行为。

6、严格执行新农合药物报销目录和诊疗目录。信息科严格按照规定进行药物及治疗项目对照，避免将目录外用药或治疗项目调换成能报销的药品或项目，不得让病人到门诊缴费购买自费项目药品。

7、切实做好医患沟通。将有效、及时的医患沟通作为医疗诊疗操作中的重要内容。禁止夸大病情，诱导农民过度医疗。自查中，未发现通过减免费用或提供免费食宿诱导参合农民住院以套取新农合基金的现象。

二、存在的问题。

检查中发现个别月份目录外费用超过15%，自费项目未签订知情同意书的问题，针对此现象一方面将有关情况通报科室，责成涉及科室整改；一方面将新农合药品诊疗目录共享在内网，让科室医护人员认真学习，同时将新农合目录内药品在病历管理系统中明确标记。此外，不断加强对临床医师的职业道德教育，从患者利益出发，合理使用目录外诊疗项目。如需使用时，应严格执行目录外用药告知制度。凡是新农合目录外诊疗项目均应与患者签订《目录外药品知情同意书》并存放于病历中。另有个别科室所涉及医师未将辅助检查缘由在病程记录中加以说明，检查结果也未记录。

篇5：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

自查报告

根据《瑞安市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的规定，本企业对照《药品零售企业集中整治行动工作自查表》进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、进货渠道

企业对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求，质量管理部会同业务部门在每年年底对全年药品进货和合同执行情况进行质量评审，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货方档案。经查所有药品进货渠道合法。

二、销售处方药、含特殊药品制剂

企业严格遵守有关药品法律、法规和规章依法销售药品，并制定了“门店药品销售管理制度”，经查一年来各门店严格按照“处方药与非处方药管理制度”，认真审方、调配和销售，做好处方登记和处方留存，并做好记录。含特殊药品复方制剂销售去向清楚并登记保存。

三、购方资质档案

企业对进货管理制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核制度”。首营企业和首营品种必须填写申请表，提供符合要求的资质证明资料，报质量管理部审核，经总经理批准方可进货。质量管理部负责对首营企业、首营品种档案保管。经查一年来购方资质证明资料真实、合法、有效，没有存在超方式超范围经营情况。

四、购销票据

本企业购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。配送门店均有配发复核、运输交接、门店签收等配送传递票据。门店销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查一年来经营所有药品的购销票据与实物相符。

五、购销票据和记录

企业经查一年来经营所有药品的购进票据、配送出库、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

六、药师在职在岗

门店按规定配备具有专业技术职称的药师（含中药师），经查均在职在岗。

七、药械广告

各门店张贴的药械广告均已索取经省药监局和工商部门审核批准的批文存档备查。不存在发布或经营虚假药械广告品种情况。

篇6：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

为贯彻落实国务院领导的指示精神和银监会《关于整治银行业金融机构不规范的通知》及“全国银行业系统整治不规范经营问题”文件精神，决定开展全市邮政金融不规范经营专项整治活动。我行高度高度重视，认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、整治工作组织领导

自2012年3月市行下发文件以来，支行多次召开整治“不规范经营”工作会议，成立了以支行长为组长，相关责任人组成的工作领导小组。

（一）、加强领导，成立了自查小组。成立工作自查小组，指导开展个人业务的收费情况自查。

（二）、加强业务培训，层层传到，确保实施。通过周例会，专项会，晨会等迅速将文件精神传达到员工，确保每个员工都能正确掌握监管要求，增强依法合规经营意识，同时做好学习培训记录。

（三）、开展自查自纠，边查边改，规范经营。开展代理保险销售和收费服务的自查自纠工作，规范服务，并以此次自查为契机，加强合规意识，更好服务社会，防范各类合规风险和重大负面舆情。

二、自查基本情况

（一）、服务收费业务价格表公示情况

我行按照要求在营业网点醒目位置进行了张贴公示，并组织员工加强培训，确保每个员工都能正确掌握监管要求，明确各项服务收费标准，严格按照要求规范收费标准，杜绝乱收费现象。

（二）、代理保险自查情况

我行按照要求对代理保险进行了自查，内容包括：向投保人出示投保提示书和产品说明书并在所有营业网点显著位置张贴总行统一制式的投保提示、严禁代抄录风险提示语句和代签名、不得使用比率性指标将保险产品与银行储蓄等进行简单对比，夸大产品收益、严禁将保险产品误导宣传为银行储蓄产品进行销售、未取得保险兼业代理许可证的网点不得办理保险代理业务、未取得保险从业资格证的员工不得向客户推介和销售保险产品等五个方面。

三、存在的问题及整改情况

（一）、在银监会下发关于取消银行密码挂失手续费后，由于系统存在更新不及时等问题，导致对客户收取手续费。在上述问题发生后，我行积极联系客户，认真审核比对，逐笔归还客户并登记入册，耐心做好解释沟通工作，赢得客户的理解。

（二）、在代理保险销售过程中存在误导宣传为银行储蓄产品进行销售。针对这一问题，我行积极开展培训，重申了规范保险销售的相关要求，并多次进行自查，确保合规销售。

四、下一步工作计划

篇7：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

攀枝花市中西医结合医院：

根据《攀枝花市冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀食药监办〔2018〕17号）和《攀枝花市西区市场监督管理局冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀西市管〔2018〕70号）文件，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等管理规范要求。现将自查结果汇报如下：

公司经营地址：XXXXXXX；仓库地址：XXXXXXXX。医疗器械经营许可证号：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核准经营范围为：Ⅲ类：XXXXXXXXX。Ⅱ类：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司自经营医疗器械开始，就十分重视医疗器械冷链运输方面严格遵守公司质量管理制度及操作规范，及《医疗器械冷链运输（运输、贮存）管理指南》。

公司体外诊断试剂专用冷库容积为XXXm³，公司现有保温箱XXXX个。冷藏设施设备具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。公司质管部提供贮存、配送服务的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，按规定实施并达到预期效果。

冷库、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的实时监测情况及时调控冷库、保温箱的温度。

冷链验证：每年度对冷库、保温箱分别进行极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。所有冷链试剂贮存、出库、配送中严格管理执行操作规范。

冷链出库流程：库管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，并在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，库管将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行交由运输员运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。冷藏车及保温箱要在运输途中，每隔5分钟运输途中、存储一次温度数据。显示采集温度保持在2-8℃，维持体外诊断试剂有效性。

我司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，在之后医疗器械经营质量管理中更进一步保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

篇8：流通专项整治自查报告

根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知我公司进行了自查，自查情况汇报如下：

一、成立自查小组

我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。

二、自查目的

我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我公司自查小组自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日为期三天的自查。

四、自查内容

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

我公司从6月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，公司现在职业务员均符合从事药品销售的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必须采购的，我公司会对其进行实地考察，符合GMP或GSP规范的方可采购。经查我公司到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，

知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

我公司根据质量管理制度，对客户单位首营企业也施行了三级审批制度，对无合法资质的、或采购超出经营范围的一律不得销售。我公司未经营疫苗。经查我公司未出现向个人或无资质的单位销售药品。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯;我公司根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并按日备份。

操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我公司仓库探头布点严格按照GSP要求，同时温湿度监测系统采用云端数据传输，做到安全可靠真实。经查我公司药品购进可查、销售流向可追，无篡改和记录不清等情况发生。

5、购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

我公司严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行仓库统一存放、养护管理。所有往来账务都使用公司对公账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款或者未收款情况存在偶有随货同行单与发票未同时开具的情况，但在本月末对账时都统一进行了发票开具。

6、将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易;

我公司严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。经查在销售含特殊药品复方制剂时，小数量情况下有现金交易的情况发生。对此我公司质量管理小组对药品配送人员以及业务员进行了含特殊药品复方制剂管理规定的培训。同时提出凡是购买特殊药品复方制剂的一律先打款，后发货的销售策略。避免了再次发生因疏忽大意造成的含特殊药品现金交易的情况。

7、在核准地址以外的场所储存药品;

我公司仓库地址位于XXXXX，总面积XXX平方，设有常温库XX平方、阴凉库XX平方、冷藏库XX立方、器械库XX平方，完全符合我公司现有经营规模。经查未有在仓库以外设立未经核准和注册的药品储存场所。 8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

我公司严格按照药品库存管理制度、运输管理制度与操作流程进行药品配送与储存。仓库设有温湿度自动检测探头，温湿度自动报警监测系统，对于库区温度进行24小时不间断监测，发现有超出正常范围的及时以短信的形式通知库管员、养护员以及质量管理员。确保及时对库房温湿度进行调控保证药品储存过程的温湿度要求。需冷链运输的药品采用了GPS温湿度监测系统，每5分钟自动记录一次数据。做到药品在途温度可查、到货时对温度验收有据可依。保障了冷链药品运输对温度要求的特殊性，同时制定了特殊情况的应急处置预案。经查在药品储存、运输过程中都对温湿度进行了监测，保障了药品储存与运输环节的温湿度控制。 9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

我公司注册地址与仓库地址都是在省食品药品监督管理局申请变更后，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址或仓库地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。在OTC销售过程中，我公司按照药品销售流程与操作程序进行药品销售。经查因药店、诊所大多为个体工商户，应个别客户要求未对其及时开具发票并随货同行。鉴于此公司质量领导小组经过讨论研究决定从5月17日起，凡购货的终端客户单位是个体工商户或者企业以及有限公司的一律开具专票或普票，并保持随货同行。

五、自查结论

我公司一直按GSP相关规定，对于公司经营发生重大变化时做了专项内审，也在定期做了全面内审。但经营过程偶有瑕疵存在，因此我公司在以后经营程中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障人民用药用械的安全，为广大人民群众的健康奉献一点绵薄之力，为实现伟大的中国梦添砖加瓦。

XXXX医药有限公司

篇9：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

市政府：

为了认真贯彻落实全国、全省整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动电视电话会议精神，按照平凉市环保局等9部门《关于深入开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知》（平环发〔2006〕45号）文件要求，我县从6月1日开始，至6月底结束，集中1月时间，在全县范围深入开展了整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的自查活动，较好地完成了各项工作任务，现将有关情况报告如下：

一、环保专项行动自查工作开展情况

围绕解决影响矿区环境安全的突出问题，牢固树立和落实科学发展观，正确处理发展与资源、环境之间的关系，严格按照环保专项行动实施方案，深入开展违法排污企业专项整治活动，取得了阶段性成效。主要做了以下几方面工作：

1、加强领导，靠实责任。环保专项行动是解决突出环境问题、维护群众环境权益、保障群众健康的重要措施。省、市整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动电视电话会议之后，县政府高度重视，及时召开专题会议，对全县开展环保专项行动进行了全面安排和部署，成立了华亭县整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动工作领导小组，办公室设在县环保局，负责方案制订、人员抽调、情况收集、督查检查等工作。通过优化实施方案，层层分解任务，逐级靠实责任，切实做到了认识到位、行动到位、措施到位，为扎实开展环保专项行动提供了强有力的组织保证。

2、强化宣传，营造氛围。充分发挥舆论先导作用，坚持把强化宣传作为抓好环保专项行动的基础，在“6·5”世界环境日期间，县上组织环保执法人员，采取上街宣传、定点播音、现场咨询等形式，深入开展了以《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等环保法律、法规为主要内容的环保专题宣传教育活动，在县城主街道悬挂宣传横幅12条，散发宣传资料3000余份，办宣传专栏10期，制作电视宣传字幕3条，并在县电视台进行连续播放。同时，充分发挥“12369”环保举报热线的职能作用，积极畅通监督投诉渠道，鼓励群众举报环境违法问题，有效落实环境保护社会监督员制度，进一步增强了矿区企业和广大人民群众的环保意识和安全意识，形成了人人爱护环境、企业重视环保的社会氛围。

3、突出重点，全面自查。一是对饮用水源地进行了检查。经过自查，我县西华、北河、南川、石堡子四个集中饮用水源一级保护区内没有污水排放口，周围没有杂物或畜禽粪便堆放，没有危害群众饮用水安全的排污行为。二是对重点排污企业进行了全面检查。县境内17户煤矿企业、1户水泥制造企业、2户冶炼企业和1户电瓷企业中，除豫华冶金炉料有限责任公司的1台6300KVA硅锰铁合金炉和乐华冶化有限责任公司的1台18000KVA电石炉配套环保治理设施正在建设、污染物不能达标排放（2台炉子已于2006年4月27日进行关停）之外，其余企业均安装了污染处理设施，产生的废水、废气、噪声、固体废物等全部达标排放，没有发现违法排污现象。另外，我县也没有石油化工、危险化学品企业。三是对重点建设项目进行了检查。在建设项目中，乐华冶化有限责任公司虽然办理了环境影响评价手续，但未严格执行环评手续的规定，配套的环保治理设施尚未建成已投入试生产，“三同时”落实不到位。晨化公司未执行环境影响评价手续和“三同时”制度，已投入试生产。四是对重点区域进行了自查。县境内没有自然保护区，也没有造纸、制革、淀粉加工、铅锌选矿等企业。建材、基础设施建设、煤炭采掘、农业产业开发及畜禽养殖等行业污染物排放都能够稳定达标，六个限期治理项目除东华镇煤矿废水治理项目和陈家沟煤矿废水治理项目尚未开工建设外，山寨煤矿废水治理工程已完成主体工程，正进行组织验收。砚北煤矿废水治理工程、东峡煤矿废水治理工程、县城华砚供热中心扩建工程全部开工建设。

4、细化措施，边查边改。在这次专项行动自查工作中，我们对石堡子工业开发区豫华冶金炉料有限责任公司3台1800KVA钛合金炉属于国家明令淘汰废毁的炉型，1台6300KVA硅锰铁合金炉和乐华冶化有限责任公司的1台18000KVA电石炉这5台炉子于2006年4月26日已责令全部关停。晨华公司正在积极整改之中。

二、存在的问题

自查工作中，我们将东华镇煤矿废水治理项目、陈家沟煤矿废水治理工程、豫华冶金炉料有限责任公司、乐华冶化有限责任公司、晨化公司作为环保治理重点单位进行挂牌督办，切实增强了排污企业的环保意识和法制意识，使自查工作真正取得了实效，但是也存在一些突出困难和问题，主要是：一是乐华冶华有限责任公司虽然办理了环境影响评价手续，但未严格执行环评手续的规定，1台18000KVA电石炉配套的环保治理设施尚未建成已投入试生产，存在先污染后治理的行为。二是豫华冶金炉料有限责任公司3台1800KVA钛合金炉属于国家明令淘汰废毁的炉型，1台6300KVA硅锰铁合金炉配套的环保治理设施正在建设之中，尚未通过验收。三是晨化公司环境影响评价手续和“三同时”制度落实不到位。四是东华镇煤矿废水治

理项目、陈家沟煤矿废水治理工程按目标责任书在2006年8月必须完成治理任务，止目前尚未开工建设。对于以上问题，我们将采取得力措施，加大执法力度，尽快加以解决。

三、下一步打算

在今后工作中，我们将严格按照省、市关于深入开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的目标要求，进一步优化方案，靠实责任，强化措施，狠抓落实，确保环保专项行动真正取得实效。重点抓好以下几方面工作：

一是对乐华冶化有限责任公司、豫华冶金炉料有限责任公司加大监管力度，通过整改，配套环保治理设施，并经省、市、县环保部门验收合格后方可投产。

二是督促东华镇煤矿废水治理项目和陈家沟煤矿废水治理工程尽快开工建设。

三是责令晨华公司停产整顿，按程序补做环评手续，限期落实环保设施。

附：整治违法排污企业环保专项行动督办单位表

二00六年七月十日

篇10：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

宁夏普济大药房自开展药品食品专项整治工作以来，立足实际，突出重点，认真贯彻落实市局关于药品安全专项整治工作的文件精神，通过进一步规范，使本企业的药品安全水平得到进一步提高，现将我店专项整治活动自查报告如下:

1.依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格的药师及药师以上职称担任;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。中药饮片按规定验收、记录，并索要生产企业、经营企业GMP证书。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。9.无非药品冒充药品现象。

10.严格执行关于销售含麻黄碱制剂的相关规定，并对销售程序进行设置，限制超量销售。

11.无走票、挂靠经营等违规行为。

12.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

13.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

14.开展药学服务，建立门诊药历。

15.制定了各岗位标准操作规程,并严格执行。16.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

17.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

以上为本企业进行药品安全专项整治工作自查报告，望食品药品监督管理局给予指导和监督。

篇11：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

告

根据《威远县药品安全专项整治工作方案》，本卫生站积极地开展了相关工作，自查报告如下：

1、严格按照相关规定，合理安全用药。

2、制定了药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

3、从业人员每年都进行了健康体检。

4、药房宽敞明亮,清洁卫生,药品的陈列,整齐有序。

5、与医药公司签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

6、购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。

7、药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。

8、卫生站内没有违法药品广告和宣传资料。

9、做到文明,热情,周到的服务。

XX村卫生站

篇12：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

XX市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”（2016年第112号）和XX市食品药品监督管理局部署要求，我公司对医疗器械经营情况进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：

一、基本情况

XXX医药零售有限公司成立于年月，法定代表人范允庆，公司注册地址：XX市XX区XX路西首路北，《医疗器械经营许可证》证号：，营业执照注册号（统一社会信用代码）：，公司核准经营范围。

公司现有办公及营业用房面积100㎡，医疗器械仓库面积200㎡。公司自成立以来，始终坚持将质量和安全作为公司经营的行为准则，以“质量第一，客户至上”为方针，认真落实《医疗器械管理条例》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。树立良好的企业信誉和社会形象。

二、自查整改情况

（一）组织学习，提高认识

公司组织人员认真学习了国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组，充分认识这次整治活动的意义，结合公司实际制定自查整改计划。

（二）认真自查，扎实整改

自2016年7月6日至2016年7月9日，公司组织了为期4天的自查整改。自查公司在医疗器械经营中存在的问题，分析产生的原因，制定整改措施，限期整改到位。

（三）自查内容

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司是零售企业，不存在”销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”情况；公司严格按照相关法律法规要求，制定质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必须采购的，我公司采取其他形式进行考察。经查我公司到目前未从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司于2016年7月1日在现地址取得《医疗器械经营许可证》，经营条件未发生变化，经营场所、仓库地址没有变动，经自查没有扩大经营范围或者擅自设立库房的情况。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

公司自查小组经过自查，公司无上述情况。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

经查公司无上述情况。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

经公司自查，公司经营的种类全部是合法的医疗器械，无经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司严格按照质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，经过自查公司无上述情况。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

经自查，公司未经营医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的产品；公司在经营过程中严格按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；目前公司未经营需要低温、冷藏的医疗器械。