含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

含麻黄碱特殊药品复方制剂文件（共13篇）

篇1：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

含麻黄碱、麻醉药品和盐酸曲马多的复方制剂有关管理通知（4份）

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知

食药监办药化监〔2014〕111号

2014年06月05日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下：

一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。

三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月5日

附件

含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊

3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片

7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片

9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片

12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液

15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液

17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆 19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方

甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

食药监办药化监〔2013〕33号

2013年07月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下：

一、加强药品生产企业销售管理

（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。

（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

二、严格药品经营企业购销管理

（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

三、加大药品购销监管力度

各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2013年7月8日

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

篇2：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。

2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。

3、内容：

3.1 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3.2 购进管理：

3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案；

3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；

3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；

3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；

3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。3.3 销售管理：

3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；

3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》； 3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；

3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。

3.3.5 销售含特殊药品复方制剂，禁止现金交易。货款应支付到公司账号。销售药品按照规定开具销售税票（增值税专用发票或增值税普通发票），并附有药品的销售出库清单； 3.3.6 凡是销售含麻黄碱类复方制剂必须填写“收货回执单”或在销售出库单上，由收货单位收货人签字、盖章，以便对销售流向进行跟踪； 3.3.7 做好销售记录，每月装订成册，以备核查。3.4 电子监管

3.4.1 含特殊管理药品，已实现电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的药品。一律不得购进、验货入库、销售。对此类药品应严格执行公司《药品电子监管管理制度》； 3.4.2 对含特殊药品复方制剂，按规定做好购销数据采集、传送工作、确保数据的准确性和及时性。3.5 验收管理

3.5.1 严格执行公司《验收管理制度》，认真核对实物与随货同行单是否相符、准确做好验收工作、验收记录按月装订、以便查验；

3.5.2验收含特殊药品复方制剂，发现无电子监管码统一标识的。一律拒收，不得入库，报质管部处理。3.6 储存、出库、运输

3.6.1 严格执行公司《药品保管养护管理制度》对含特殊药品复方制剂，设立专库保管；确保储存安全，防止发生流弊；

3.6.2 储运部出库发运此类药品应确保送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。药品送达后，销售客户方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货单上或回执单签名、盖章确认。确认后的随货同行单或“回执单”，交质管部备案，以便查实；

3.6.3 含特殊药品复方制剂发生丢失、被盗，应立即报告公司负责人进行处理，必要时上报当地药监部门和公安部门。3.7 监督管理

3.7.1 质管部负责对购、销客户资质进行动态管理，对资质材料过期，应立即通知采购部和销售部进行资料更新。

3.7.2 质管部每月对销售部门的销售回执单进行检查，发现问题应及时处理。3.7.3 质管部对电子监管上传负责检查、指导。

3.7.4 财务部规范结算制度、监督资金流向，防止发生套购、骗购现象。

篇3：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

1 加强全方位管理,提高全民参与意识

1.1 政府应加强对药品流通领域的管理

在逐步规范的药品流通领域中,虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站,采用药品连锁、直配制度,但覆盖率不大,尤其在边远地区,制度、网络还不规范,有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制,才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域,给人民用药带来了安全,给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍,有些单位或个人为了眼前利益,在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规,不履行职业道德,给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位,尽快把整个医药行业规范和标准起来。

1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理,对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方,一方面处方的真实性难以判别:有些处方可以随意骗取,或是通过熟人套取,处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别;另一方面处方者的资质也无法确定,目前仍有部分不合法诊所在从事行医,仍有挂牌执业医师在私人诊所,所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式,这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套,使得对处方药的监管难度加大。

1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质

虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度,但业物相关知识考试仍有走形式现象,没有起到真正的培训效果。零售企业(药店)业务员具备专业知识的人员太少,具备执业药师资格证的上岗人员更少,在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束,只顾眼前利益,违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员,说明单位对处方药管理很不规范,对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德,只顾完成销售任务,不顾及行业规范。所以,零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区,此现象更为突出,因为边远农村的监管力度不大,网络不健全,法律意识薄弱,从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要,对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为,在2009年,某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。

1.4 改变监管模式

目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管,还未完全摆脱计划经济管理模式的影响,不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说,事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比,优势明显,事前控制可以防患于未然,也就是可以在不利因素导致不良结果之前,通过改变因素的状态、过程,避免出现危害,至少能更及时发现并纠正偏差,减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上,起到了良好的预防效果,符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距,通过采取纠正偏向的措施,被动地去纠正偏离目标的倾向,来实现控制目的,它的前提是危害已经成为一种事实。因此,如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作,可以说是高成本、低效益,也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式,才能从根本和源头上防范违规、违法行为。

2 加快农村药品信息化管理,为规范服务提供平台

2.1 完善农村药品监管网络

可及时提供农村涉药违法行为的信息,协助药品监管,在及时有效地打击非法经营、制售假劣药品违法犯罪行为、规范农村药品市场秩序方面发挥了重大作用,提升了基层药品质量水平。农村药品监管是药品监督管理工作的难点和重点,随着农村新型合作医疗制度的完善,药品监督网络和供应网络的建设迫在眉睫,农村“两网”建设是保障农民用药安全有效的重要措施。通过“两网”的建设实行药品直配制、代购制、连锁配送等形式,规范农村药品购销渠道,合理规划药品零售网点,为加强药品监督,规范药品供应,保证药品质量,平抑药品价格,纠正药品购销不正之风,起到非常积极的一面。有了电子网络信息管理,药监部门可以做到对药品经营企业经营该类药品的数据以及购买该类药品的消费者情况进行实时监控,从而及时做出合理的应对措施。可以积极落实国家基本药物制度,加快药监部门的技术服务和监督,可加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设,为农村的医疗体制改革,为农民的科学医疗保健和用药安全体系提供保障。

2.2 农村、基层药品质量状况

目前农村、基层药品质量状况仍有令人堪忧的一面,农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散,医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高,民众法律意识不强;另一方面,基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小,按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验,不能对其药品质量进行有效监督,致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区[5]。虽然各地普遍建立了以药品特邀监督员、协管员、信息员为主的群众性药品监管网络,药品监督员、协管员、信息员主要由各乡镇主管医药卫生的领导以及派出所、工商所、卫生院、各村负责人组成,但这些人多数对药品监督政策、药品经营使用单位情况、药品流通规律等不甚了解,不能很好地履行协助药品监管的职责。覆盖面不高,有监管死角,由于经费、组织等原因,三员主要集中在乡这一层级,很难全面覆盖到村一级,尤其是假劣药品较集中的偏远农村成了监管死角。

2.3 乡村“两网”服务有效使用率不高

有些乡村虽然按要求建设了“两网”服务,但有效使用率不高。在实施过程中,存在实际困难,像网络维护、使用问题得不到有效解决,政府部门资金不到位现象普遍存在,所以给后续工作带来麻烦,不能有效开展网络监控。因此在建设过程中仍需不断摸索、不断改进、不断完善该工作的开展,要多部门重视该工作的必要性,要真正切实有效地把惠民政策落到实处,才是政府的最终目的,才能构建社会和谐的目标。

2.4 农村电子信息化管理的作用

通过农村电子信息化管理,可加强终端销售渠道的明朗化,杜绝游医药贩及各种非法售药途径的行为,为规范药品流通、监管和农民用药提供良好的服务平台。同时可消除城乡和区域医疗卫生事业发展的不平衡,建立城乡一体化的基本医疗保障制度,为农村基层医疗服务的健全和发展提供直接和有力条件。为认真开展药品集中采购、统一配送、减少药品流通环节、整顿购销秩序、规范GSP行为,解决群众“看不起、就医难”问题提供保障。

3 含特殊药品复方制剂销售现状调查

2009年初至2010年底通过走访、发放邮件等方式,收集了西部地区的湖南怀化、湘西、张家界,贵州玉屏、六盘水、凯里,广西玉林、悟州等十余个市、县乡级药品批发、生产企业和药品零售单位、私人诊所的含特殊药品复方制剂销售现状,大致情况见表1、2。

从表1、2可以看出,销售含特殊药品复方制剂的违规现象非常普遍,违规违法现象发生率较高,重经济效益、轻法律法规的行为比较严重,越是交通不便、经济落后地区违规现象越普遍,这给制造毒品提供了便利条件,给社会安定带来隐患,给消费者用药带来不利。所以整顿药品市场、加强药品监管迫在眉睫。

药品上市后的监管,不仅要依靠政府部门加强监督,而且要依靠药品生产者、经营者、使用者积极和主动地加以监督,政府的药品监督管理部门和卫生行政部门要充分发挥指导和协调作用,综合运用法制的、政策的手段,加强对上市后药品的监管,使之逐步科学化、规范化,创造一个安全的用药环境。着重事前监督、着重意识教育、着重执业规范、着重漏洞督查,把不法行为降低至最小范围。

建议政府多部门加强业务指导和监管,近年来药品监督部门虽然在监管方面起到了一定监管作用,但要长抓不懈,要把监管检查当做日常工作来对待,不能让不法人员有机可乘,通过监管来规范市场,强化人民用药安全意识。对非法销售该类药品的行为加大打击力度,杜绝零售药店、私人诊所、个别销售人员从事非法行为,遏制滥用、套购、非法出售含特殊药品复方制剂的现象。相关部门还应多向社区居民普及处方药的使用知识,宣传滥用该类药品的危害性,使全员意识到药物滥用危害。联合媒体进行宣传,提高群众合理用药水平,鼓励公众对违法销售该类药品行为积极向当地药品监管部门举报,形成全社会共同参与、共同监督的良好局面,杜绝套购该类药品用于非法制造毒品来危害社会、国家和人民。

参考文献

[1]赵怀全.含麻醉药品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒,2009,6(7):393-396.

[2]杨建锋.医院麻醉药品管理几点体会[J].中国现代医生,2009,47(32):115-116.

[3]国家食品药品监督管理局.关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知[S].食药监办[2010]16号.

[4]张少辉,米莉莉.论中美两国在药品监督管理方面的差异性[J].中国药房,2003,14(7):423-425.

篇4：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

泉州市食品药品监督管理局 关于开展含麻黄碱类复方制剂 和第二类精神药品专项检查的通知

各县（市）食品药品监督管理局，市各有关药品生产企业，各药品经营企业：

为进一步强化含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品的监督管理，保障公众健康，维护社会稳定，根据省局《关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查的通知》（闽食药监市[2011]251号）要求，市局决定开展全市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项监督检查。现将有关问题通知如下：

一、工作内容

各县（市）局要根据国家局《2011年药品经营监管工作计划》以及《福建省2011年药品生产监管工作实施方案》要求，对辖区内药品生产、批发企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品进行一次全面检查。检查重点：

（一）检查药品生产、批发企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号，以下简称《通知》）的情况，尤其是对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈、药品电子监管码实施情况等方面认真检查。对药品生产企业还应检查麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，并在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向，协查流向的抽查比例应不低于销售总量的30%。

（二）第二类精神药品检查以曲马多、地西泮为重点品种。对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售；要对企业的销售、库存数据进行核实。要充分发挥电子监管网络系统的作用，及时登录，了解情况，及时处理预警信息；对药品批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，批发、零售企业抽取适当比例跟踪核实销售流向，向流入地跟踪核实销售流向。

（三）核查流弊相关案件的查处情况，认真自查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以 罚代管的情形，尤其是处理过程中有无应吊销许可证而未吊销的问题。

二、工作安排

此次专项检查工作要求在2011年8月20日前完成，并于2011年8月25日前将辖区内开展专项检查情况形成书面材料，与附表一并上报市局药品市场监管科。对在产相应药品的生产企业，应根据国家局《2011年第二类精神药品原料药生产计划》、省局已备案的2011年第二类精神药品原料药需求计划和追加需求计划、以及企业实际生产情况，合理安排检查时间。对药品经营企业检查可结合辖区的监管工作实际，进行普查或者重点抽查，但检查覆盖面不得小于70%；对涉案企业的核查率应当达到100%。市局将根据各地工作情况，于2011年9月5日前对专项检查工作进行督查。

三、工作要求

（一）各县（市）局要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，从含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好此次专项检查工作。

（二）要结合当地药品日常监管工作实际情况制定检查方案，周密部署，认真实施，确保达到预期效果。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对检查中发现跨地域可疑销售的行为，要积极开展跨地域协查工作，切实监督药品销售流向；对监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予 以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

（三）要把含麻黄碱复方制剂作为日常监管的重要内容，药监部门内部要做好分工，明确药品监管、稽查等部门的职责，形成齐抓共管局面。同时，发现问题，要及时报市局，并与公安部门密切配合，彻查流向。

附件：

1、含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查情况统计表

2、第二类精神药品生产经营专项检查情况统计表

二〇一一年八月三日

主题词: 特殊药品 专项 检查 通知

抄送：市局药品安全监管科。

篇5：含特殊药品复方制剂管理的试题

姓名：

岗位：

得分：

一、填空（每空8分）

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。

3、相关药品生产企业应当在 前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一审批量的。

5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。

6、药品零售企业 销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

二、简答题（每题10分）

1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答：

篇6：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

2013年07月15日 14:35 来源：中国医药报

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日前，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理。

为进一步加强对上述药品的购销管理，通知指出，要加强药品生产企业销售管理。相关药品生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定，并应当加强对批发企业履行协议情况的监督。

通知强调，要严格药品经营企业购销管理。从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

篇7：含麻黄碱复方制剂管理制度

制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理人员 营业员

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

8、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

篇8：浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

2012年08月28日18:03 来源：法制网 手机看新闻

贯穿生产购销零售配给多环节

法制网杭州8月28日电（见习记者 王春 通讯员 金立操）今天下午，《法制日报》记者从浙江省公安厅禁毒总队了解到，根据《浙江省禁毒条例》第二十一条第二款之规定，浙江省公安厅、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省安全生产监督管理局共同草拟，经省人民政府批准联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，加强了生产报备、批发、经营等购销环节、零售购药如实登记、医疗机构配给等环节的管理。

生产报备管理

目前，国家合理控制含麻黄碱类制剂生产总量，严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药，对同一产品年审批量原则上不得超过前一审批量的110%。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》贯彻了这一规定的原则，从统筹安排、有效控制浙江省含麻黄碱类复方制剂生产总量的角度出发，要求全省的含麻黄碱类复方制剂生产企业在每年10月底之前提出本企业下一生产计划，报省食品药品监督管理局报备，并按照生产计划安排生产，既实行总量控制，又确保医疗用药合理需求。

批发、经营等购销环节管理

含麻黄碱类复方制剂的批发经营活动，涉及品种多、数量大，一旦出现被不法分子骗购情况，后果非常严重，因此有必要加大管理力度。执法实践中，也经常发现不法分子通过“挂靠经营”、“走票”等方式大量购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。

为切实加强批发经营等购销管理，借鉴现有的易制毒化学品管理、精麻药品管理的相关措施，主要采取两项管理手段：一是核查购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，建立购买方客户档案，严格审核购买方资质证明材料，对采购人员身份证明进行核查。批发经营企业按照国家的有关规定进行经营，才能有效防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。二是购买情况实行备案。药品经营企业、医疗机构购买完成后向公安、药监等部门进行购买记录登记，其目的是公安、药监等职能部门可以及时掌握本地含麻黄碱类复方制剂购买情况，加强管理。

零售购药如实登记管理

根据现有管理规定，加大对含麻黄碱类复方制剂批发经营企业的监督检查力度，不法分子钻空子的难度较大。为此，一些不法分子转而将目标对准管理相对较松散的零售药店，通过多药店购买、多人分工购买、甚至雇佣社会闲散人员对沿途所经药店实行“扫街式”购买等形式，非法获取大量含麻黄碱类复方制剂。

为堵塞这一漏洞，切实加大零售环节的管理，在严格落实国家关于“非处方药一次销售不得超过5个最小包装”规定的同时，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》借鉴“火车购票实名”、“邮政快递实名”等有效做法，要求零售企业建立销售登记表，如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。堵塞管理漏洞，严防药品从零售环节流入非法渠道。

医疗机构配给环节的管理

医疗机构关于麻醉药品、精神药品的配给，有着严格的规定。但对于含麻黄碱类复方制剂，由于相关法律规定的缺乏，实践中容易出现被不法分子恶意利用的情况。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中规定“医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂，不得超范围超数量配给。”这有利于提高医疗单位的社会责任感，增强医务人员的职业自律，防止该环节发生含麻黄碱类复方制剂流失。需要一提的是，由于就医过程本身纳入了医疗机构比较严密的内部管理之中，对处方开药的品种和数量都有明确规定，因此《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中不再规定患者的实名登记问题。

信息化管理与应用

浙江省对易制毒化学品的管理已有一套成熟的信息管理系统，2005年运行至今，实践证明其管理功能非常完备，管理效果十分突出。下一步将在该系统的基础上，增加含麻黄碱类复方制剂的管理模块，对所列管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理，有利于药品监管部门与公安部门核查销售流向,也方便药品批发经营企业、零售药店和医疗机构通过该系统进行报备、备案、记录、登记等活动，其次药品监管部门与公安部门加强协作配合和信息交流，做到信息互通，资源共享。

篇9：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义

一、含麻黄碱类复方制剂管理的意义

根据《易制毒化学品管理条例》中《易制毒化学品的分类和品种目录》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品。

为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，需要加强对含麻黄碱类复方制剂的管理。

二、国家食品药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关通知

国家食品药品监督管理局公安部卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售处，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含特殊药品的复方制剂销售规程

1、含麻黄碱类复方制剂的药品验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制的验收，该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。

2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

篇10：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

实 施 方 案

为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。

二、工作目标。

通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。

三、工作重点

一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。

二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。

三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

四、工作措施

一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。

二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。

三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

五、有关要求

各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。

篇11：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

(2)本企业经营的终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人

(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料，证明材料须加盖原印章，凡未索证、无证不得销售。(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。

(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和市计划生育委员会书面报告，并不得迟报、瞒报，购销记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁、专帐记录，专人保管。

(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续，需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。(8)本制度批准之日起执行。

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度

为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

篇12：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

国食药监办[2012]260号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成 不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企 业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削 减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药 购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定 的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国卫生部

篇13：含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

国食药监安[2004]71号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下：

一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。

七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。

八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十九日

正确区分麻醉药与麻醉药品

笔者在工作实践中发现，许多人对麻醉药和麻醉药品的区别不是很清楚，常常将两者混淆，给工作带来不便。现将两者的区别简析如下，与同仁交流。

麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，临床常见麻醉药有麻醉乙醚（现已少用）、恩氟烷及异氟烷、氧化亚氮（笑气）、硫喷妥钠、氯胺酮、利多卡因、普鲁卡因、丁卡因等。这些药品虽然具有麻醉作用，但不会成瘾，其中氯胺酮属于第一类精神药品，具有一定的精神依赖性。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生生理依赖性和精神成瘾性，能导致瘾癖的药物，如吗啡、哌替啶（度冷丁）、可待因、芬太尼、美沙酮、二氢埃托啡等。这些药品主要是从罂粟、大麻、可可豆等植物中提取出来的生物碱或由人工合成。两者有着本质的区别，麻醉药产生的是“神经麻醉”，是意识和感觉反射的暂时性麻醉，一般多次使用不会成瘾；而麻醉药品产生的是“精神麻醉”，使用后可出现愉快感，易成瘾，且一旦成瘾，停药后就会出现戒断症状，如精神萎靡、头昏乏力、流泪流涕、失眠焦虑、浑身不适等，故产生强烈的继续用药欲望。

由于麻醉药和麻醉药品有着本质的区别，故两者的用途不同。麻醉药在临床上主要用于手术的麻醉，使肌肉松弛、疼痛消失或减轻，利于手术的顺利进行；麻醉药品在临床上主要用于创伤性疼痛、内脏绞痛、手术后疼痛、晚期癌症剧痛等，作用于疼痛感觉的中枢部位，使疼痛感觉减轻，并具有镇静安抚作用，常用于手术前用药，以增强麻醉效果。麻醉药品是一把“双刃剑”，具有药品与毒品的双重身份，合理用于医疗就是药品，滥用就是毒品。例如度冷丁，临床上使用有良好的镇静止痛效果，但久用成瘾即成毒品。

不仅如此，麻醉药和麻醉药品的管理也不同。麻醉药属于一般药品，在管理上无特别要求（氯胺酮因属于第一类精神药品而除外），但在使用上要求谨慎一些；而麻醉药品属国家重点管制药，《麻醉药品和精神药品管理条例》对其种植、生产、运输、销售、使用、储存、销毁等各个环节都有详细规定，并明确了相关单位相应的法律责任，违规者将受到严肃查处。

含麻醉药品复方制剂的风险管理

摘要：含麻醉药品复方制剂是一类被临床广泛应用的含有特殊管理成分的处方药，充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。通过对我国含麻醉药品复方制剂管理现状的分析，探讨有关处方成分与药物依赖性、药物相互作用与不良反应、标签及说明书表述等方面存在的潜在风险，建议有关部门完善相关法规、制订临床应用指南、构建并完善处方用药风险管理体系，以保障公众用药安全。

关键词：麻醉药品；复方制剂；风险管理

Risk Management of Compound Preparations Containing Narcotic Drugs ZHAO Huai-quan

Beijing Ji Shui Tan Hospital（Beijing 100035, China)

Abstract: Compound preparations containing narcotic drugs were the prescription drugs which contain special ingredients and were widely used in clinical.It is very essential to strengthen the risk management of these drugs.According to the analysis of the present management of compound preparation containing narcotic drugs in China, we discuss the potential risks of the drugs in the prescriptions, drug dependence, drug interactions, adverse drug reaction, the statements of drug labeling and instructions.We suggest related departments should improve the relevant laws and regulations, formulate guidelines for clinical application and set up the risk management system of prescription drugs to ensure the safe of drug use.Key words: narcotic drugs;compound preparations;risk management

1986年，我国批准了第一个含可待因成分的复方制剂—氨酚待因片用于镇痛治疗。此后，含麻醉药品成分的复方制剂不断增加，又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等成分的复方制剂用于临床。鉴于麻醉药品是我国以及其他国家都严格管制的药品，因此，对含麻醉药品成分复方制剂的安全问题必须给予高度重视和认真对待。1 我国批准的含麻醉药品复方制剂的现状

含麻醉药品复方制剂是指其制剂中含有我国《麻醉药品品种目录》所列药物成分的复方制剂。国家食品药品监督管理局药品数据库资料显示，我国批准生产或进口的该类制剂有十余个品种，剂型包括片剂、胶囊剂、口服溶液剂和糖浆剂等。含可待因成分的复方制剂最为常用，与解热镇痛药组方用于治疗中、重度疼痛，如氨酚待因片(Ⅱ)（安度芬）含磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚0.3g；与袪痰平喘药组方用于镇咳，如复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)每5mL中含磷酸可待因4.5mg，盐酸麻黄碱5mg，愈创木酚甘油醚100mg，马来酸溴苯那敏2mg。可待因的同系物羟考酮与解热镇痛药组方用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛，如氨酚羟考酮片(泰勒宁)含有盐酸羟考酮5mg，对乙酰氨基酚325mg。由于针对疼痛和咳嗽等临床常见病症，这些含麻醉药品复方制剂被广泛。麻醉药品与含麻醉药品复方制剂管理的差异 2.1 我国对麻醉药品实行特殊管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。我国《药品管理法》规定对麻醉药品实行特殊管理。这种管理的实施有完善的国家法规制度保障，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《处方管理办法》等。这些法律、法规和规章对麻醉药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输和进出口管理等均作了明确的规定，严格实行许可证制度并建立健全监督机制。2.2 对含麻醉药品复方制剂实行处方药管理

我国药品分类管理制度对处方药的界定是：凭执业医师或执业助理医师处方进行调配、购买和使用的药品，其包装或标签上要有相应的警示语予以明示。医师开具处方药必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。含麻醉药品复方制剂上市之初，我国曾对其实行严格管制，氨酚待因、氨酚待因Ⅱ号等被列入《精神药品品种目录》（1996年版）；氨酚羟考酮片曾按第二类精神药品管理[1]；复方可待因口服溶液也曾按麻醉药品供应渠道供应。随着对含麻醉药品复方制剂安全性的再认识和临床治疗的需要，这些管制措施被逐渐改变。1998年5月，我国将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理[2]。2004年7月，我国对4种含麻醉药品复方口服固体制剂管理作出规定[3]，即每剂量单位含麻醉药品不得超过规定限量，且不含其他列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理，如含可待因（Codeine）复方制剂以含可待因碱计不超过15mg，含羟考酮(Oxycodone)复方制剂以羟考酮碱计不超过5mg。至此，这些含麻醉药品复方制剂由特殊管制药品转化为处方药管理，改变了药品管理状态，不再按特殊管理药品进行许可和监督。含麻醉药品复方制剂的风险及其管理的重要性

麻醉药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重的社会危害。含麻醉药品复方制剂由特殊管理药品转化为处方药，目前存在药物依赖性、药物相互影响与不良反应、标签及说明书表述方面的潜在风险。3.1药物依赖性的潜在风险

含麻醉药品复方制剂与麻醉药品单方制剂比较，其所含麻醉药品成分的含量并不低。如盐酸羟考酮控释片每片5mg，其复方制剂氨酚羟考酮片也含有盐酸羟考酮5mg，且为常释剂型。在用法用量方面，前者每12小时服用1次，后者每6小时服用1次，两者用药剂量均可视患者的疼痛程度与耐受情况掌握，虽然“吗啡使用无极量”，但对乙酰氨基酚的封顶效应限制必须重视。就药物剂型、用法用量和易获得性而言，含麻醉药品复方制剂可能产生的滥用风险较大。另一方面，含麻醉药品复方制剂其他成份对依赖性的潜在影响也不容忽视，如复方磷酸可待因口服溶液中含有的可待因，大量使用可刺激大脑产生兴奋感，出现病态性嗜好等依赖性反应，处方中的麻黄碱成分也可起到类似作用。我国少数地区也曾发生过复方可待因口服溶液的滥用问题。3.2药物相互影响及不良反应的潜在风险

含麻醉药品复方制剂多以对乙酰氨基酚辅以一种口服阿片类药物(可待因、氢可酮、羟考酮)组方,期望获得高于单一药物以双倍剂量给药的叠加镇痛效应，或组方药物产生的不良反应少于给予单一组分等效剂量所产生的不良反应。但实际情况是，药物本身及相互作用的影响不容忽视，如果使用不当，对乙酰氨基酚依然是一个非常有害的药物，长期服用可导致严重的肝损害 [4]。一些含麻醉药品的口服液体制剂中还含有麻黄碱成分。据报道[5]，截至2004年FDA已收到800多例含麻黄碱的非处方药引起的心脑血管和神经方面的问题。因此，复方制剂成分之间相互作用和不良反应的潜在风险需进一步研究和评价。3.3 标签及说明书表述的潜在风险

通过比较单方药品和含麻醉药品复方制剂的标签及说明书，发现两者在涉及安全用药的内容有很多差异。以盐酸羟考酮控释片为例，其说明书中列出的禁忌症为缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、麻痹性肠梗阻、急腹症、肺源性心脏病、已知对羟考酮过敏、中重度肝功能障碍、重度肾功能障碍、慢性便秘等；并明确孕妇或哺乳期妇女禁用，手术前或手术后24小时内不宜使用，不推荐18岁以下患者使用等提示或警示用语。而以盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组方的氨酚羟考酮片说明书中禁忌症仅列出对羟考酮、对乙酰氨基酚过敏者禁用，并未提及上述其他禁忌，也未对儿童用药和手术用药进行提示，甚至未提及重症疼痛和耐受的患者超剂量用药可能会由乙酰氨基酚导致严重的肝损害。由此可见，与单方药品比较，一些含麻醉药品复方制剂标签及说明书中缩略了部分单方药品的禁忌提示，缺乏详尽和完整的安全标识，对于某些特定患者将会是一个潜在的风险。4 我国对含麻醉药品复方制剂风险管理的现状 4.1 缺乏统一的管理法规

目前，我国对含麻醉药品复方制剂管理的依据主要是药品监督主管部门发布的一些非立法性规范文件，针对不同的药物剂型缺乏统一的组方成分限定和剂量限定。如规定口服固体制剂每剂量单位除含有规定剂量的麻醉药品外，不得含有其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂等特殊管制的药品[3]；而含麻醉药品的口服液体制剂缺乏上述规定，如复方磷酸可待因口服溶液则含有一定剂量的盐酸麻黄素。麻黄素是联合国《1998年公约》规定管制的化学品，也是我国加强管制的复方制剂成分[6]。除上述部分制剂外，对其他含麻醉药品复方制剂还没有明确的单位剂量限定和处方成分限定。4.2 缺乏临床应用指导

只有规范化的诊疗行为才能有效提高临床治疗水平。目前，含麻醉药品复方制剂的使用，从适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等方面都没有明确的规定，缺乏可遵循的用药指导和治疗原则，使得临床应用此类药物在适应证的选择、剂量的调整、不良反应的处理以及疗程掌握等方面都缺乏统一的行为规范。4.3 对处方药的监管尚未到位

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理，对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方，一方面处方的真实性难以准确判别，另一方面开方者的资格也无法确定。目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，使得对处方药的监管难度很大。加强含麻醉药品复方制剂风险管理的建议 5.1发布专项管理法规

建议药品监督管理部门针对我国含麻醉药品复方制剂缺乏统一管理的现状，制订专门法规，明确界定相关概念、限定所含麻醉药品组方成分和剂量。严格准入审批，组方用药必须符合：①2种或2种以上药物组方可增强疗效；②减少不良反应。严格临床研究与评价，循证临床应用价值，对药品使用的利弊、有效性和使用风险进行定量评估与分析。严格药品标签和说明书审核，要求药品生产企业加注特别提示用语，警示用药注意事项、禁忌、用法，提示医师关注该类药物存在被滥用的可能。严格处方及药品经营零售管理。从研制、生产、流通、使用等环节加强监管，控制含麻醉药品复方制剂的风险。5.2 制订临床应用指南

为减少药物被滥用的风险，指导临床规范、合理地使用该类药物，建议卫生主管部门组织制订相应的药物临床应用指南，从应用原则、适应证、使用方法、注意事项等方面作出规定；开展药物流行病学调查，为临床正确、合理用药提供可靠保障，以避免在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药，防范医疗实践中的潜在风险，最大限度地减少不良反应；严格执行《处方管理办法》的规定，处方一般不得超过7日用量。5.3 构建处方用药风险管理体系

含麻醉药品复方制剂按处方药管理，降低了止痛药品的“门槛”，有利于疼痛患者尽快得到有效的镇痛治疗。药品分类管理的核心在于加强处方药的管理。①要通过宣传与培训，普及合理用药知识，使患者了解该类药品存在的潜在风险，提高公众的用药安全意识；使医务人员全面准确地掌握药品疗效和安全性信息，加强药品风险信息的沟通与交流，作出更妥善的信息处理选择。②加强该类药物的处方监测和评价工作，掌握用药动态和变化趋势，及时进行用药干预，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。③监测不良反应的动态及其发生率，保障该类药品合理使用。6 结语

总之，药品的风险管理是一项极为复杂的系统工程，既有管理问题，又有专业技术问题。随着含麻醉药品复方制剂的广泛应用，这一类特殊组方药品的潜在的风险和安全问题会逐渐显现。因此，必须充分认识和加强该类药品的风险管理，以最大限度地保障公众用药安全。

参考文献：