大输液车间灭菌工序QA试题（通用1篇）
篇1：大输液车间灭菌工序QA试题
大输液车间灭菌工序
QA试题
姓名：日期：
一、填空题：每空2分，共54分；
（一）法规：
1.最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于_____。
2.采用______灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间应当大于_____分钟。3.灭菌工艺必须与____________相一致。
4.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少___次）。
（二）实操：
5.灭菌程序：灭菌开始、______、______、______、______、______、灭菌结束。6.往灭菌腔室里注水的量以_____________________为标准。7.委托产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____； 本厂产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____。
8.灭菌冷却阶段降温设定值塑瓶为____℃，可立袋为____℃。9.排水阶段，第一次排气时的温度设定值为_____℃。10.加热换热器为____式换热器，冷却换热器为____式换热器。11.灭菌柜內共有____个温度探头。
（三）原理：
12.通常选用___________作为灭菌用生物指示剂。
13.D值的单位是____，D值越大，说明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的单位是____，Z值越大，说明微生物对温度变化的敏感性越_____。
15.标准灭菌时间F0：一定灭菌温度产生的灭菌效果与____℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
二、简答题：每题5分，共10分； 1.灭菌车标识牌应该注明哪些内容？
2.请根据无菌保证水平（SAL）的计算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，简要指出影响SAL的因素。
三、分析题：每题9分，共36分；
1．灭菌控制系统操作：①由操作工连续输入两遍参数，组长在旁目测复核；②第一遍由操作工输入，第二遍由组长输入；请问应采用哪种操作？为什么？
2.目前国家新药审批一般以F0值大于12为最终灭菌产品灭菌参数基础要求，那么请问采用残存概率法（8≤F0＜12）的大输液产品以后是否需要提高到过度杀灭法（F0≥12）？
3.过度杀灭法是指产品中的微生物下降12个对数单位，而微生物挑战试验是证明微生物的存活概率不大于10-6，那么请问过度杀灭法还需要进行微生物挑战试验吗？
4.残存概率法要对每批产品灭菌前进行微生物监测及控制，那么无菌保障水平足够高、灭菌条件苛刻的过度杀灭法还需要监控初始污染菌吗？