当前医药行业固体制剂车间的设计、施工实践思路

2022-09-12

药品行业生产厂家在生产药品时, 要严格按照《药品生产质量管理规范》进行, 以确保药品的质量和品质。关于车间的设计和施工工作, 笔者根据管理规范的指导精神并结合多年的从业经验, 谈一谈关于车间设备和操作间布局的一些见解。

一、车间的环境条件

根据《药品生产质量管理规范》的相关要求, 车间的温度及湿度要符合药品的生产条件。若无其他要求, 一般室温在18~26℃之间, 而相对湿度要保持在45~65%的范围内。严格控制温度和相对湿度的原因是, 要考虑到药品的生产条件、人体的舒适度, 另外还要结合室外的天气状况而定。

对于固体制剂药物在生产和储存过程中, 要在特定的温度和湿度条件下。如片剂或胶囊剂在生产过程中对湿度的要求, 要在混合药物相对湿度的临界值以下, 否则湿度过大, 会使药品重量过重, 流动性变慢, 从而使药品的质量不能达标。因此, 为了保证药品的质量及安全性, 一定要严格控制车间的温度和相对湿度。

另外, 由于我国地域广阔, 各地的气候状况各不相同, 南北方的气温差异大, 东西部之间的水分湿度差异较大。同样的湿度, 南方人会感到舒适, 但北方人会觉得很潮湿。因此, 对车间室温和湿度的要求可根据当地的实际气候情况而定, 不可一概而论。

二、车间的净化

1. 人员净化

由鞋沾染的污染物是最多的, 一般在进入室内之前要经过净鞋的过程, 可设置洗鞋、吸尘等设施。从外携带进来的雨具要放在储物间里, 外衣和鞋存放在更衣室里。为保证更衣室内的舒适度, 可在其中安装空调, 更衣室中衣柜的数量要根据员工数量而定, 可采用铝合金或塑料等材质制作。

2. 物料的净化

在生产过程中涉及到的药品原料、包装材料等都属于物料, 而模具、传送工具、办公用品、化学用液等也包括其中。正常情况下, 要在物净间将物料的外包装物拆除, 如果不能完全处理掉, 应该对其进行彻底清洁, 确保表面无污染物残留, 之后经过气闸或货淋室后再进入存放间。由于货淋室的空气是间断的, 起不到很好的自净作用, 而且内外的空气容易交叉混合, 因此, 大多不建议使用货淋室。更多的是采用气闸, 其优点是通过送风和回风, 能够置换洁净的空气, 避免空气的交叉污染。

3. 洁净区的杀菌

为了生产出的药品质量能够达标, 一定要对车间内的洁净区定期进行杀菌、消毒处理。目前, 经常使用的方法是用甲醛等消毒气体进行熏蒸, 喷洒消毒水, 紫外线灯照射。但上述这些方法也存在缺点。如化学药剂对环境能够产生二次污染。紫外线照射灯, 其灯管在长期使用中杀菌能力会逐渐降低, 影响除菌消毒的效果。通常采用较多的是利用臭氧消毒, 其杀毒效果好且不会产生二次污染物, 是绿色环保的高效杀毒剂。

三、医药设备的布局

医药生产设备的布局要科学合理, 避免来回往返、迂回曲折, 通常是线形、U形和L形。固体制药车间用到的物料多, 所以应设置中间站, 周围按生产顺序相邻安排设备, 以方便相互之间的联系。生产区的面积大小符合生产规模, 防止各种产品之间相互交叉污染。

四、固体制剂相关工序的要求

1. 备料室和称量室

设置备料室的目的是防止生产中的各种原料、辅料、成品和半成品之间相互混淆。并要设置专人负责登记和发放, 避免人为失误造成损失。生产区中还要单独设置称量室, 为防止污染药品, 可在称量室内安装窗帘或排风除尘装置。

2. 除尘和前室

为了有效管理, 可将生产过程中产尘量大、噪声大的设备集于一处, 便于共同处理。对于产尘量大的生产工序, 如果不能进行全封闭式的处理, 那就一定要设置吸尘、除尘设备。对于产热、产湿量大的工作, 要安装排风除湿设备, 进行散热散湿, 防止其产生的热量和水分等, 影响隔壁洁净区的气温和湿度, 进而影响生产药品的质量等。中药原料对空气中的水分值更为敏感, 片剂或是颗粒剂都易吸收水分。如果没控制好相对湿度, 会使颗粒在压片时粘连, 严重时会导致药物发生霉变, 使生产出的药剂不合标准。胶囊剂对温度、相对湿度的要求更为严格, 湿度过高尤其在超过60%时, 胶囊的包装会发软、变粘甚至会膨胀变形。如果温度、湿度同时过高会使胶囊熔化而不能使用。

通常洁净区的排风, 采用侧下方式来进行, 另外在产尘的设备附近要设置除尘间。随着医药行业的不断发展, 制药器械的制造也上了一个新台阶。我国已经成功研发了相关设备, 既能保证药物的清洁生产, 又能够回收粉尘, 而且清洗简单, 操作方便, 可与制粒机、干燥机、整理机等机器配套使用。其最大的优点是生产过程中密闭、不用转料。