第一篇：iso9001新版标准
质量目标管理程序ISO9001-2015版-新版
质量目标管理程序
1、目的
为了强化和完善各部门的综合管理体系工作，明确质量管理和工程质量应达到的水平，促进和加强综合管理体系工作的各个环节，持续改进公司内部的管理体系工作，特制定此程序。
2、适用范围
适用于公司各个部门及项目部的质量目标管理。
3、职责及权限
3.1综合部负责根据质量方针策划公司质量目标，并把目标分解到相关部门和层级;
3.2管理者代表负责公司质量管理目标的审核工作; 3.3综合部负责质量管理目标文件的发放，以及培训工作; 3.4综合部负责监督，检查，汇报质量目标的完成情况; 3.5各部门负责自查本部门质量管理目标的实现情况。
4、工作程序
4.1公司质量管理目标
4.1.1在管理者代表的指导下，综合部根据公司质量方针，结合公司实际管理水平，以及设备，人员状况等编制公司质量目标;
4.1.2管理者代表审批质量目标，同时上总经理做好汇报工作; 4.2部门质量管理目标
4.2.1综合部根据批准后的质量目标，结合公司绩效管理，编制各部门及层级的质量目标，并与各部门负责人进行沟通交流; 4.2.2管理者代表审核、批准分解的质量管理目标;
4.2.3综合部把审批过的公司质量目标和部门分解质量管理目标按照文件管理程序规定分发到相关部门和人员;
4.2.4必要时，综合部组织有关人员就公司质量目标及部门分解质量目标进行沟通，综合部做好沟通记录; 4.3质量目标的统计、考核及修改
4.3.1公司成立监督检查小组，定期对公司质量目标及部门分解质量目标完成情况进行检查和统计，通报检查结果;
4.3.2监督检查小组分析统计结果，提出改进建议或要求。责任部门制定纠正或预防措施进行整改或改进。监督检查小组跟踪改进进度，并验证结果，执行纠正或预防措施管理程序。
4.3.3监督检查小组保存检查记录和改进结果;
4.3.4公司根据部门反馈，质量目标检查、评价，发现公司质量目标不适合企业时，应公司质量目标进行重新修改。修改后的质量目标应重新发放和沟通; 4.3.5当部门分解质量不适宜时，可提出申请，经调、落实、审批后执行。 5记录
5.1 JL-3.2.4-01 各部门质量目标一览表 5.2 JL-3.2.4-02 质量目标完成情况一览表
第二篇：ISO9001标准试卷
ISO9001标准基础知识试卷
姓名部门职务得分
一、 判断题( 每题1分，共计20分)
请将判断结果填在括号内，正确的画√，错误的画×。
1. ISO9000族标准只适用于制造产品的企业，不适用于服务行业。()
2. 追求质量的目的只是为了获得顾客的满意。()
3. 所有与质量管理体系有关的工作必须形成文件。()
4. 实施ISO9001标准的目的是获得国际公认的质量管理体系合格证书。()
5. 在实施ISO9001标准时，需结合公司的特点，标准中有要求但实际中做得不好的，可不写入文件。()
6. 质量手册是规定公司质量管理体系的文件，实际工作中必须执行。()
7. 文件签发了，就意味着不能随意更改，必须按程序的规定修改。()
8. 质量记录主要是用于检查，不必及时填写，只要在检查前整理好就行了。()
9. ISO9000族标准是推荐性标准，各组织自愿采用，这说明组织中的员工也是自愿采用的。()
10. 没有顾客投诉，说明顾客对公司的产品(服务)是满意的。()
11. 实施ISO9000族标准的组织，获得了认证证书，则表示该组织的质量管理水平达到了国际先进水平。()
12. 在工作中如果发现记录填写错了，可由发现的人员随时更改。()
13. 推行ISO9000族标准是公司的各级管理者的责任，与基层员工无关。()
14. 对于市场竟争激烈的组织才有必要实施ISO9000族标准。()
15. ISO9000族标准是一个国际性的标准，主要适合于有产品出口的企业。()
16. 符合顾客要求的产品(服务)就是顾客满意的产品(服务)。()
17. 每位员工必须理解和掌握质量管理体系文件中与自己工作有关的部分。()
18. 产品(服务)质量与员工的能力、意识和工作经验有直接关系。()
19. 监视和测量只是针对产品而言。()
20. 公司在规定产品(服务)的要求时，只需满足顾客明确规定的要求就可以了。()
二、 选择题(每题2分，共计20分)
结合我公司质量体系文件，将你认为正确的答案字母填入括号内。
1.质量方针必须由()签发。
a)管理者代表
b)副总经理
c)质量管理部门负责人
d)总经理
2.质量管理体系文件包括()。
a) 质量手册、程序文件 b) 相关的运行、控制文件 c) 作业规范、质量记录 d) a+b+c
3.当评审顾客的要求不能完全满足时，应采取的处理方式是()。 a) 按照公司确定的要求执行
b) 事先与顾客沟通，达成相互理解 c) 先执行公司的规定，然后向顾客解释
4.当生产中发现不合格产品(服务)时，应()。 a) 立即停止工作，查找原因 b) 向管理者汇报，等待处置决定 c) 按规定的职责和权限进行处理
5.所有员工应熟悉公司的质量方针，以便()。 a) 在审核时能顺利通过 b) 能够指导员工的行为
c) 符合ISO9001标准的要求
6.质量管理体系文件应放在()。 a) 各级管理者处 b) 质量部门统一保管
c) 各岗位员工方便查阅之处 d) 档案室妥善保管
7.“该说的要说到”的意思是() a) 做不到的就不要写入文件 b) 不要说做的不好之处
c) 文件编写时应该考虑ISO9000族标准的要求与公司实际情况相结合 d) 对顾客要做出的承诺
8.我公司质量管理体系文件中规定，《质量手册》应由()批准。 a) 总经理
b) 有关部门主管副总 c) 管理者代表 d) 规定的授权人员
9.实施ISO9000族标准，通过()使产品(服务)质量得到保证。 a) 改善服务态度 b) 对顾客的承诺
c) 确保质量管理体系所需过程的质量 10.“说到的一定要做到”的含义是()。 a) 实现对顾客的承诺
b) 严格执行质量管理体系文件的规定 c) 没有文件规定的不必执行
三、 填空题(每题2分，共计20分)
1.本公司的质量手册是由月式发布。
2.本公司选择的质量管理体系标准是3.在你的工作职责中所涉及的质量管理体系标准相关条款有
4.本公司负责质量归口管理的部门是，管理者代表是
5.你所处的岗位的有关职责和权限是在文件中规定的。 6.对质量记录的控制应按ISO9001的条款执行。
7.ISO9001标准中规定对从事影响产品(服务)质量工作的人员应考虑其适当的
8.你的工作岗位所使用的质量管理体系文件主要有
9.在你工作中发现质量管理体系文件有问题时，应向
10.对质量管理体系文件的策划要求是。
四、简答题(每题10分，共计40分)
1. 2. 3. 4.
本公司的质量方针有哪些内容，你所在的部门的质量目标是什么? 简述你在实施ISO9001标准和平常工作中如何做到以“顾客为关注焦点”? 在你的工作岗位，你将如何控制工作质量?
你认为本部门(岗位)的工作还存在哪些不足?你将如何进行改进?
标准答案：
一、判断题：
1.错2。错3。错4。错。5。错6。对7。对8。错9。错10。错11。错12。错13。错14。错15。错16。错17。对18。对19。错20。错
二、选择题：
1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b
三、填空题：
由答题人翻看公司《质量手册》、《程序文件汇编》、《第三级文件汇编》答题。
四、简答题：
由彭健总助根据答题人的答题情况，酌情打分。第四部分的题是由个人发挥，适当拉开差距。
注：参加考试的人以培训的人为主，可适当增加。
第三篇：ISO9001标准条文理解
ISO9001标准条文理解-文件要求(1)
一、总则
1. 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。
2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：
1)文件控制(标准 4.2.3 )
2)质量记录的控制(标准 4.2.4 )
3)内部审核
4)不合格品控制(标准 8.3 )
5)纠正措施(标准 8.5.2 )
6)预防措施(标准 8.5.3 )
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 888ISO9001标准条文理解-文件要求(2)
一. 案例分析
1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：
1) 标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
2) 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
3) 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
4) 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内(如 24 小时)先答复处理的方法。
5) 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
二、质量手册
1. 质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。
2. 质量手册编写的流程可以是：
a) 确定方针和目标
b) 确定组织结构
c) 确定程序流程
d) 确定流程中职能分配
e) 编制程序文件
f) 编制作业指导书
g) 编制质量手册
最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。 [hiweb_break]
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。? 888
4文件编写的顺序：
1)方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2)方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3)方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册
5. 案例分析：管理运作手册
某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：
1)文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2)任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。
4) 要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：
1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表)，以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
888
ISO9001标准条文理解-文件要求(3)
三、文件控制
1. WHY?
通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。
2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
3说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4文件控制中心
ISO9001标准条文理解-文件要求(4)
1.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA (办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。
分析：
1)文件可以以电子文档的形式出现。
2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。
3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]
a)发布前已得到批准
b)如需更改应再批准
c)能识别文件的更改和修订状态
d)能获得有效版本
e)作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：a)先采用对书面文档进行批准;
b)电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改;
c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;
d)对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。2)如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
a)按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等;b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;
c)通过网络批准电子文档;
d)通过网络更改文件，更改后再送批准;
e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;
f)用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识;
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工)，此时电子文档与书面文档并存。
四、质量记录的控制
1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单
2实施方法
2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。
2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)。
2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁 。
3 错误的理解
-----质量记录不能修改
说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4案例分析
某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
[hiweb_break]
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
ISO 9001(2000版)问答
1.什么是ISO 9001?
答：ISO是国际标准组织;而9001是标准的编号，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。
ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。
ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。
2.什么是ISO 9001质量管理系统?
答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。
质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：
以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。
全员参与
各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。
互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
3.一个组织推行ISO 9001有什么好处?
答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。
4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点?
答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织;其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。
5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001?
答：
1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。
2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。 [hiweb_break]
3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自
我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。
4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。
5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。
1.什么是通过ISO 9001验证?
答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢?此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程(评鉴)，若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。
附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION);而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。
2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的?
答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织(企业)，通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。
3.ISO 9001标准的内容包括那些部份?
答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：
第四章建立质量管理系统
第五章管理阶层责任
第六章资源管理
第七章产品实现
第八章量测分析及改进
各章中针对其主题另订有数个子项(共廿三子项)，上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]
9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件?
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍;而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。 例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构;由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态(除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外)皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。
另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。
10.ISO 9001标准中强调那些重点?
答：ISO 9001标准强调“顾客为重”、“过程导向“及”绩效管理”精神。强调组织采用过程导向即品管PDCA循环，依计划-执行-检查-行动的管理流程，来实现顾客期望的产品或服务，以达到顾客满意的目的，并且重视绩效管理以提升组织之应变力及竞争力，以达到企业永续经营之目的。
第四篇：年最新版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款
前言
1
范围
2
规范性引用文件
3
术语和定义
4
组织的背景
4.1
理解组织及其背景
4.2
理解相关方的需求和期望
4.3
质量管理体系范围的确定
4.4
质量管理体系
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支持
7.1
资源
7.2
能力
7.3
意识
7.4
沟通
7.5
形成文件的信息
8
运行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.5
产品和服务开发
8.6
产品生产和服务提供
8.7
产品和服务放行
8.8
不合格产品和服务
9
绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改进
质量管理体系-要求
1
范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注
1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)
预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b)
运行过程所产生的任何预期输出。
注
2：法律法规要求可称作为法定要求。
2
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2009
质量管理体系
基础和术语
3
术语和定义
本标准采用
GB/T19000
中所确立的术语和定义。
4
组织的背景环境
4.1
理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a)
可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b)
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;
c)
组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d)
资源的获得和优先供给、技术变更。
注
1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注
2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2
理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a)
与质量管理体系有关的相关方
b)
相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a)
直接顾客
b)
最终使用者
c)
供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)
立法机构
e)
其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准
4.2
条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第
7.1、4
和
8
章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4
质量管理体系
4.4.1
总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2
过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)
确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)
确定这些过程的顺序和相互作用;
d)
确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e)
确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;
f)
确定和提供资源;
g)
规定职责和权限;
h)
实施所需的措施以实现策划的结果;
i)
监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;
j)
确保持续改进这些过程。
5
领导作用
5.1
领导作用与承诺
5.1.1
针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)
确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;
b)
确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c)
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d)
提高过程方法的意识;
e)
确保质量管理体系所需资源的获得;
f)
传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
g)
确保质量管理体系实现预期的输出;
h)
吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i)
增强持续改进和创新;
j)
支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)
可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;
b)
顾客要求得到确定和满足;
c)
保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;
d)
保持以增强顾客满意为焦点;
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2
质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a)
形成文件;
b)
在组织内得到沟通;
c)
适用时，可为相方所获取;
d)
在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a)
确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)
确保过程相互作用并产生期望的结果;
c)
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d)
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1
和
4.2
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a)
确保质量管理体系实现期望的结果;
b)
确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;
c)
预防或减少非预期的影响;
d)
实现持续改进。
组织应策划：
a)
风险和机遇的应对措施;
b)
如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见
4.4)
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2
质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量(可行时)
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a)
做什么;
b)
所需的资源(见7.1);
c)
责任人;
d)
完成的时间表;
e)
结果如何评价。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第
8
条规定。
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a)
现有的资源、能力、局限
b)
外包的产品和服务
7.1.2
基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：基础设施可包括：
a)
建筑物和相关的设施
b)
设备(包括硬件和软件)
c)
运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4
监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要
求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如：调查问卷)。
注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5
知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保
持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。(见
6.3)
7.2
能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的;
c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3
意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a)
质量方针
b)
相关的质量目标
c)
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d)
偏离质量管理体系要求的后果
7.4
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a)
沟通的内容
b)
沟通的时机
c)
沟通的对象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)
本标准所要求的文件信息
b)
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)
组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
7.5.2
编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明(例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b)
格式(例如：语言、软件版本、图示)和媒介(例如：纸质、电子格式)
c)
评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3
文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a)
需要文件的场所能获得适用的文件
b)
文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a)
分发、访问、回收、使用;
b)
存放、保护，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8
运行
8.1
运行策划和控制控
组织应策划、实施和控制满足要求和标准
6.1
条确定的措施所需的过程，包括：
a)
建立过程准则;
b)
按准则要求实施过程控制;
c)
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响(见
8.4)。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注
1：“顾客”指当前的或潜在的顾客;
注
2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见
4.2)。
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)适用于产品和服务的法律法规要求;
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合
同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a)产品和服务要求已得到规定并达成一致;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行
评审。
8.2.4
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a)
产品和服务信息;
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c)顾客反馈，包括顾客抱怨(见
9.1);
d)适用时，对顾客财产的处理;
e)
相关时，应急措施的特定要求。
8.3
运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标;
b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施;
c)针对产品和服务确定资源的需求;
d)产品和服务的接收准则;
e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动;
f)绩效数据的形成和沟通;
g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注
2：组织也可将
8.5
的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4
外部供应的产品和服务的控制
8.4.1
总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和(或)服务。
8.4.2
外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a)
识别的风险及其潜在影响
b)
组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c)
潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a)
供应的产品和服务，以及实施的过程;
b)
产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求;
c)
人员能力的要求，包含必要的资格;
d)
质量管理体系的要求;
e)
组织对外部供方业绩的控制和监视;
f)
组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动;
g)
将产品从外部供方到组织现场的搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5
产品和服务的开发
8.5.1
开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)
开发活动的特性、周期、复杂性;
b)
顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c)
组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d)
组织承诺遵守的标准或行业准则;
e)
针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f)
产品和服务开发所需的内部和外部资源
g)
开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h)
参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i)
对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j)
开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k)
将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2
开发控制
对开发过程的控制应确保：
a)
开发活动要完成的结果得到明确规定
b)
开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚;
c)
开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;
d)
在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e)
策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标;
f)
按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g)
在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3
开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管
理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6
产品生产和服务提供
8.6.1
产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)
获得表述产品和服务特性的文件信息
b)
控制的实施
c)
必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d)
使用适宜的设备;
e)
获得、实施和使用监测和测量设备
f)
人员的能力或资格
g)
当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、
批准和再次确认;
h)
产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i)
人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a)
过程评审和批准的准则的确定
b)
设备的认可和人员资格的鉴定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的确定
8.6.2
标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
nest
n.
巢;窝在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、
中间件、部件等。
8.6.3
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4
产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务(包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5
交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。
8.6.6
变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7
产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8
不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当的纠正措施(见
10.1)。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务;
b)适当时，通知顾客;
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。
9
绩效评价
9.1
监视、测量测
、分析和评价
9.1.1
总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
-证实产品和服务的符合性
-评价过程绩效(见4.4)
-确保质量管理体系的符合性和有效性
-评价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩(见
8.4);
c)确定监视、测量(适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行;
d)确定监测和测量的时机;
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机;
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2
顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3
数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量(见
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方
法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会
数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1)组织对质量管理体系的要求
2)本标准的要求
b)
得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告
审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见
ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。
管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1)不符合与纠正措施
2)监视和测量结果
3)审核结果
4)顾客反馈
5)外部供方
6)过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10
持续改进
10.1
不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a)作出响应，适当时：
1)采取措施控制和纠正不符合
2)处理不符合造成的后果
b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1)评审不符合
2)确定不符合的原因
3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c)实施所需的措施
d)评审所采取纠正措施的有效性
e)对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件：
a)不符合的性质及随后采取的措施
b)纠正措施的结果
10.2
改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果;
b)组织的变更;
c)识别的风险的变更(见
6.1);
d)新的机遇;
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
第五篇： ISO9001：2015标准的变化及审核要点
1 范围
变化、审核关注：
本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义
2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB/T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境
4.1 理解组织及其背景
变化、审核关注： 新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。内部环境：人 、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望
变化、审核关注： 新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
1 相关方：顾客;最终用户或受益人;业主，股东;银行;外部供应商;雇员及其它为组织工作者;法律法规及监管机关;地方社区团体;非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性;已与顾客或外部供应商达成的合同;行业规范及标准;许可，执照或其它授权形式;条约，公约及草案;和公共机构及顾客的协议;组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围
变化、审核关注：
确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
4.4 质量管理体系及其过程
变化、审核关注：
确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标;e)这些过程的职责权限分配;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;h)过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
变化、审核关注：
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
2 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：
(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a); (2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c); (3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d); (4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g); (5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
5.1.2 以顾客为关注焦点
变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。 审核关注：
沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。 5.2 方针
5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针
关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。 审核关注：
最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致， 是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限
变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。
审核关注：
3 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
变化、审核关注： 新增。
本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。 1)组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。
2)在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。
3)在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。 6.2质量目标及其实现的策划
变化：
监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。
组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。
审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。 6.3 变更的策划
变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。
审核关注：
在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要
4 求。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。 审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。 7.1.2 人员
变化：
更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。
审核关注：
对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。 7.1.3 基础设施
变化：基本相同，词汇有变化。 审核关注：
基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。 7.1.4 过程运行环境
变化、审核关注：
工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素
运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因
5 素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源
变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。
审核关注：
产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。 7.1.6 组织的知识
变化：新增 审核关注：
不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。 下列情况应审核关注：
保留的大量数据未分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入规范;相同工作因人不同而绩效差异极大等。 7.2 能力
变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。
审核关注：
识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。 7.3 意识
变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容(4个方面)。
6 审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。 7.4 沟通
变化：增加了外部沟通。 审核关注：
组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。
关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。
关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则
变化：
新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。
审核关注：
用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。 7.5.2 创建和更新
7.5.3 形成文件的信息的控制
变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。
审核关注：
控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。 8 运行
8.1 运行策划和控制
7 变化：
1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。
2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。
3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。
4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。
5.本条款增加了对外包过程的控制要求。
6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。
7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。 审核关注：
1.产品和服务策划的结果不一样。
2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。
3.不仅产品还有过程的接收准则。
4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。
5.关注外包过程的控制。
6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施;与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。
审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。
8 审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。
审核关注：
明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。 8.2.4 产品和服务要求的更改
变化：条款拆分，要求无变化。
审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
变化：新增条款。 审核关注：
本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 8.3.2 设计和开发策划
变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”;增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”;增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。
审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些;顾客和使用者如何参与设计开发;后续服务有那些要求等。 8.3.3 设计和开发输入
9 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范;由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。
审核关注：
应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决? 8.3.4 设计和开发控制
变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款， 增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。
审核关注：
标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出
变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”;增加了相关形成文件的信息的要求;明确了设计开发的对象。
审核关注：
输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。 8.3.6 设计和开发更改
变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。
审核关注：
10 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”;外部供方进行控制;外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。
审核关注：
2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求;明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度
变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。
审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。 8.4.3 外部供方的信息
变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”;沟通内容中：增加了d)外部供方与组织的接口;e)组织对外部供方绩效的控制和监视。
审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。 8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
变化：增加内容，合并了条款。 审核关注：
1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、增加了以下条款:(1) 8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2)拟获得结果(2)增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则(3)增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境(4)增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格
8.5.2 标识和可追溯性
变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。
审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产
变化：增加了外部供方财产控制。
审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。 8.5.4防护
变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。 审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。 8.5.5 交付后的活动
变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。 审核关注：
本条款在2008版9001标准条款7.5.1f)中，在新版标准的条款8.5.1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关
12 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。 8.5.6 更改控制
变化：新增。 审核关注：
审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，
8.6 产品和服务的放行
变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。
审核关注：
新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。
验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。 8.7不合格输出的控制
变化、审核关注：
新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。
对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。
明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
变化、审核关注：
第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、
13 测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顾客满意
变化、审核关注：
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。 9.1.3 分析与评价
变化、审核关注：
本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面;分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。
强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的;审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。 9.2 内部审核
变化、审核关注：
新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。 虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。 9.3 管理评审 9.3.1总则
变化、审核关注：
本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了
14 组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入
变化、审核关注：
本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。 9.3.3 管理评审输出
变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则
变化、审核关注：
本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进;不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。
10.2 不合格和纠正措施
变化、审核关注：
本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。 10.3 持续改进
变化、审核关注：
持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。
强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜
15 的改进方法和工具。
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