“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用（精选6篇）

篇1：“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

“领导作用”原则是八项质量管理原则之一，是其他七项管理原则在组织内得以运用的先决条件。因此，对于有效运用ISO9000族标准建立质量管理体系有着十分重要的意义。 在ISO9001：2000中，是这样描述出领导作用的.“领导者应确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参予实现组织目标的内部环境。”……

作 者：李化全 作者单位：淄博钴业股份有限公司 山东 255200刊 名：化工质量英文刊名：QUALITY FOR CHEMICAL INDUSTRY年，卷(期)：“”(5)分类号：关键词：

篇2：“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

用

我们高速公路管理处自成立以来，坚持“高起点定位、高水平管理、高质量运作、高目标迈进”的工作宗旨，坚持“让上级满意、让社会满意、让驾乘人员满意、让职工满意”的工作标准，取得了一定成绩。但原有的管理模式已经很难满足“四高、四满意”的工作要求，特别在培养、锻炼、提高行政管理综合能力上，还有一定的差距。那么，如何探索一种更为有效的系统管理模式，来全面规范我处的路政、养护、收费管理，提高服务层次，成为我处自我挑战的工作课题。

ISO9001质量体系是国际标准化组织制定的国际通用的管理体系，是针对企业如何提高产品质量制订的，并已被越来越多的行业和组织所采用。我们处肩负履行“保护路产，维护路权，保障公路环境畅洁绿美，服务社会”工作职责的路政养护管理工作，提供的也是一种社会产品，即为广大公路使用者提供优质的管理服务。为更加有效地提高这项产品质量，我们应该尝试引入ISO9001质量体系来规范路政、养护、收费管理的工作。

一、建立和实施ISO9001质量管理体系的目的和意义

建立并实施ISO9001质量管理体系的目的就是要把ISO9001国际标准引入高速公路管理，规范管理和服务行为，提高管理效能，加速与国际惯例接轨，促进高速公路快速发展。对改进高速公路的内部管理和环境管理，加快高速公路发展具有重要的现实意义。

一是有利于发展环境的进一步改善，提升环境质量。ISO9001国际标准是全球公认的系统化和程序化的管理模式，推行ISO9001标准有利于创新观念、创新体制、创新管理、创新服务，有利于高速公路在经济、管理等多方面与国际管理接轨中发挥重要作用。从而树立高速公路良好的对外形象，促进软硬环境的进一步优化，推动社会经济、文化等各方面的交流。

二是有利于统一和规范服务与管理行为,提高综合服务管理水平。引入ISO9001标准，通过系列文件控制能有效的将服务与管理规范化、标准化，充分体现工作的职责要求，进而更为有效的进行监督检查，简化工作程序，提高工作效率，提升服务水平。

三是有利于完善行政管理机制，提高部门之间工作的协调性。ISO9001标准的实施将对高速公路内部各部门的职责与权限进行明确、清晰的界定，并在部门之间和跨部门的工作上设置明显的操作性强的接口，使各项工作开展起来责权明晰、步骤顺畅，有效防止令出多门、推委扯皮等机关作风。

四是有利于实事求是的对部门、个人的业绩进行考核。如何评价一个单位、一个工作人员工作，ISO9001标准将建立起完整的、可回溯的可跟踪的质量管理记录，并对司乘人员（服务对象）的满意度做出准确的评价。真实反映部门、个人的工作业绩，在此基础上对单位、个人做出准确、客观、公正的评判。

二、对高速公路管理产品及其特性的分析

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。在IS09001标准中，术语“产品”的定义是“过程的结果”。一个产品可以是一组产品的各种形式的组合，也即许多产品由不同类别的产品构成。服务、软件和硬件区分取决于其主导成分。我们都知道高速公路管理处是属于事业单位，那么，我们要问，高速公路管理的“产品”是什么？都有哪些成分和特性？

高速公路管理处的主导成分有路政执法，公路养护、收费服务。主要是指帮助司乘人员因不同的原因（生产、工作和生活的需要），在一定时期、一定的空间范围内，需要为其提供服务沿某一方向作有目的移动的实现过程。但它的非主导成分有硬件〔道路条件、天气、服务设施等〕、软件(文明服务、司乘人员须知等信息)，是成分齐全的产品。

既然，高速公路管理的“产品”有这些成分，那么它们的“特性”是什么呢? “特性”一般指可区分的特征，且特性可以是固有的或赋予的，特性也可以是定性的或定量的。通常特性分为各种类别，如:物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。具体到高速公路的特性而言，具有以下几种：

1.安全性。安全是人们的基本需要，这是高速公路管理这个产品的首要特性。高速公路管理工作要保障广大司乘人员的人身和财产安全，确保高速公路的安全畅通，对高速公路来说，无安全即无质量。安全性体现在确保道路的通畅和车辆的安全上。

2.社会性。机动载客车辆和货运车辆是高速公路运行的主体，为各行业、各阶层的人民群众和流动人口提供四通八达的客、货运服务。高速公路点多、面广、线长，收费人员与司乘人员之间的交流、沟通，是社会物质和精神文明建设的缩影。

3.时间性。包含着及时、准时、省时三个要素。现代社会人们的生活节奏在加快，时间就是金钱，时间的浪费是最大的浪费。服务质量就要讲效率。高速公路交通服务尽可能地缩短乘客的出行时间，既可以减轻乘客的乘车疲劳程度，也可以增强乘客对高速公路交通的信任；高速公路一般都是在规定要求的情况下为司乘人员提供优质服务，具有很强的时间性和可靠性；时间就是运力，节省时间就是提高效率，充分保障道路畅通，提供优质服务，确保收费站的文明快捷，是高速公路运营管理工作的重要内容。

4.生产和消费的统一性。高速公路管理组织提供的产品就是道路文明畅通服务，这一服务产品的生产和销售具有统一性的特点，即：高速公路管理提供服务产品的过程，同时也是服务产品的销售过程，两者同时完成，不存在产品积压。因此，组织必须高度重视每一次服务过程，使每个收费站的服务都能为司乘人员提供规范的服务，给乘客留下良好的印象。这一特点就意味着对高速公路收费管理人员的素质要求更高。

5.经济性。当人们通行高速公路时，需要支付国家规定的通行费，这就要求获得相应质量的文明服务，体现商品等价交换原则。高速公路服务应当在保证道路安全畅通的前提下，努力提供优质服务。

6.舒适性。主要对服务环境、设备设施的要求。当人们在顺应自然、融入自然、美化自然，形成人、车、路、自然环境的和谐统一的服务环境中时，会产生愉悦舒适之感，体会到优质的文明服务，这就是要确保道路的“畅、安、舒、美”。

7.周到性。指高速公路收费人员要善于体察司乘人员心理，想顾客所想，急顾客所急，帮顾客所需，不仅能满足司乘人员的一般要求，而且能满足司乘人员车辆故障、身体不适等特殊情况的要求，使司乘人员处处感到高速公路的方便、满意。

8.文明性。就是要求收费人员具有整齐端庄的仪表，落落大方的言行举止，文明热情的服务态度，以文明塑造形象，以文明展现精神面貌。

三、高速公路管理的关键过程与ISO9001标准

要探讨高速公路管理的关键过程，我们先要弄清高速公路管理的流程。以高速公路收费站为例，大致的过程如下：

规范设计、开发服务特性（运营管理的调研与策划、文明服务水平的提升、标准化的规范设计与要求）；

运营控制（业务技能、收费管理、养护管理、运营质量监控）；

安全控制（道路安全、行车安全、车辆安全、安全质量监控）；

服务控制（适宜的服务设施、收费人员的规范服务及特殊、紧急情况的服务以及服务质量监控）；

其中，影响高速公路管理最终产品质量的关键质量活动过程有：业务技能、文明服务、安全服务。以上活动有可能涉及到安全、服务、技术及运营部门。

可以看出，我们通过对高速公路管理过程的分析，不同的关键过程对应不同的产品特性，不同的产品特性可以分解到不同部门的质量活动中去，从而可以把握高速公路管理的产品特性是如何在各个环节得到实现的，也可以为改进文明服务工作找到方向，并且这种改进在质量方针和质量目标持续调整的指导下也持续进行，保证了高速公路管理质量的持续改进，这就是ISO9001标准能帮助高速公路运营管理提高质量管理绩效的最大原因。

篇3：“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

ISO是国际标准化组织 (International Organization for Standardization) 英文名字的缩写形式, 它是目前世界上最大、最有权威的国际性标准化组织。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展, 以便于商品和服务的国际交换, 在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。[1]此标准汇集了西方发达国家质量管理专家的智慧和众多成功企业的经验, 它的科学性、适用性已得到国际社会的认可, 并被100多个国家、地区采用。ISO9001之所以被广泛推行, 不仅在于它高度总结和提炼了世界各国质量管理和质量保证理论的精华, 统一了质量管理原理、方法和程序, 更在于它的通用性。ISO9001标准总则中明确指出:“ISO9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。”[2]因此, ISO9001不仅被企业广泛采用, 而且也被政府机关、学校、医院、图书馆等组织所采用, 成为适用于各个行业和各种组织的质量管理体系标准。

2 ISO9001的8项管理原则与高校图书馆的服务管理

ISO9001的理论、依据以及基本的指导思想是全面质量管理, 其中包括8项质量管理原则, 即:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系。[3]这8项管理原则是在总结国际上多年质量管理经验和理论的基础上形成的。各组织的管理者可以运用这些原则, 对组织采用系统和透明的管理方式, 领导组织实现业绩改进。

高校图书馆作为学校的文献信息中心, 担负着为教学和科学研究服务的重要职责, 是学校信息化和社会信息化的重要基地。[4]在信息化高度发展的今天, 为更好的完成以上职责, 高校图书馆要不断通过学习、借鉴和采用先进的管理理论和方法, 来提高自身的管理水平和服务质量。因此, 在众多的管理理论和方法中, ISO9001质量管理体系中的8项管理原则, 由于它的科学性和适用性, 为高校图书馆的管理者打开了一扇可资借鉴的方便之门, 将对图书馆管理水平的改进和服务质量的提升带来积极而深远的影响。

2.1 以顾客为关注的焦点

“以顾客为关注的焦点”是ISO9001所遵循的首要原则, 它认为“组织依存于顾客, 因此组织应当理解顾客当前和未来的需求, 满足顾客需求并争取超越顾客的期望”。这一原则的核心思想与当前高校图书馆“读者第一”的服务宗旨相一致。高校图书馆作为学校教学和科研的信息服务中心, 其服务的主体 (顾客) 就是学校的教师和学生。为确保教师科研和学生学习的需求, 高校图书馆必须树立新的服务质量观, 坚持“读者第一”的服务宗旨, 并在实际工作中及时全面的了解教师科研与学生学习中对图书资料等信息资源的需求与期望, 并将这些需求与期望落实到现实的服务工作中, 不断提高自身的服务质量, 以“满足顾客的需求并争取超越顾客的期望”。

2.2 领导作用

ISO9001十分强调最高管理者对质量管理的投入与责任, 认为“领导者确立本组织统一的宗旨和方向, 他们应该创造并保持使员工全员参与实现质量目标的内部环境”。馆长作为高校图书馆的最高管理者, 对于整个图书馆而言, 应是各项活动的策划者、领导者、推动者和监控者, 应做好制订办馆的方针, 确定图书馆的近期和中远期的发展规划, 为各职能部门分配工作任务, 调配全馆的人力、物力等资源, 落实各具体工作岗位的职责, 平衡协调馆内各职能部门及图书馆与学校其他职能部门的关系, 为工作人员和读者营造和谐的工作环境和优美的学习环境, 并对本馆各职能部门和各工作岗位进行监督与评估。总之, 馆长对图书馆的发展和各项工作的开展起着至关重要的作用, 同时也对馆长的管理水平和业务素质提出了更高的要求和标准。

2.3 全员参与的原则

“全员参与”是ISO9001得以有效实施的基础。ISO9001认为“各级工作人员都是组织之本, 只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织带来收益”。此原则强调“各级工作人员都是组织之本”, 是“以人为本”的思想在组织管理中的体现和应用。高校图书馆作为教学和科研的辅助单位, 其服务质量的提高, 需要上至馆长下至每一个工作人员的积极参与。在全员参与为读者服务的过程中, 图书馆要坚持“以人为本”的服务理念, 制订和完善各项规章制度, 在全馆工作人员中加强服务质量教育, 建立服务质量责任制, 明确各岗位的职责, 实行有效的激励政策, 充分调动全体工作人员的积极性和创造性。

2.4 过程方法

此管理原则的内容是“将活动和相关的资源作为过程进行管理, 可以更高效地得到期望的结果”。高校图书馆的各职能部门为读者服务的活动是一个系统的过程。在这样一个系统的过程中, 从采访数据的收集整理到书目订单的发出, 从新书的编目到分类典藏, 从每一本图书的外借到归还上架, 从读者各种文献信息的咨询到为读者有效的解答……。其间每一个环节都在过程中得以实现, 各过程环环相扣, 形成高校图书馆的服务“过程链”。因此, 要提高图书馆为读者服务的质量, 就必须在实际的工作过程中识别不同过程之间的关联性和相互作用, 来加强过程控制和过程改进, 将管理落实到每一个活动和相关资源的过程中, 在过程中体现管理和改进管理, 最终达到提高服务质量的目的。

2.5 管理的系统方法

社会的任何组织都是由多层次、多要素组成的复杂系统, 系统内部的各要素之间相互关联。ISO9001认为:“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理, 有助于提高组织实现目标的有效性和效率。”对于高校图书馆而言, 其服务质量的提高, 会涉及到馆内各工作职能部门和每一个工作人员。因此, 管理者在工作中不能孤立地对某一部门、某一环节或某一要素进行管理, 而应树立系统整体观, 站在图书馆全局的角度, 运用系统集成的方式进行管理和决策, 协调运作各职能部门, 以最佳效果和最高效率使图书馆的服务质量得以提升。

2.6 持续改进

ISO9001认为:“组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒目标。”对高校图书馆而言, 其永恒的目标就是不断满足读者对各种文献信息的需求, 为读者提供优质的服务。为此, 高校图书馆的各工作部门必须将工作持续改进和服务创新的理念贯穿于实际工作中的每一个环节, 在服务质量的监控活动中借鉴ISO9001中PDCA的管理模式, 即按照计划——实施——检查——处理 (PLAN—DO—CHECK—ACTION, PDCA) 的管理模式循环不停的运转, 并在周期与周期之间实现连续不断性和循环上升性, 从而推动服务管理的不断发展和服务质量的持续提高。

2.7 基于事实的决策方法

有效和具有前瞻性的决策对于一个部门的发展具有重要的价值和意义。ISO9001认为“有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上”。随着数字图书馆和图书馆数字化的进一步发展和计算机网络的普遍应用, 使建立在数据和信息分析基础上的决策成为可能。在现实的管理决策中, 图书馆馆藏资源结构的调整、数据库利用的评估、图书的流通利用率、工作人员工作绩效的考评及读者满意度的调查等等, 都需要建立在有效数据和信息分析基础之上。高校图书馆的管理者和决策者要使用适当的统计技术, 准确分析一定时期内的数据和信息, 合理监测各工作部门的运行状况, 记录相关的统计信息, 为图书馆的发展决策提供最有力的支持。

2.8 与供方互利的关系

ISO9001阐明“组织与供方是相互依存的, 互利的关系可增强双方创造价值的能力”。从广义上理解, 供方既可以是外部的, 也可以是内部的;供方既可以是组织广义的产品的提供者, 也可以是组织的相关方或受益者。供方的多重身份, 就决定了供方与组织的相互依存关系。对于高校图书馆而言, 其供方对外表现为提供文献资源的供应商, 对内表现为全体读者。供应商和高校图书馆是一种互惠互利的关系, 他们在为图书馆提供优质服务建立合作伙伴的同时, 也获得了巨大的经济利益。另一方面, 图书馆借助自身的文献资源优势, 通过自身的优质服务, 为读者提供更好更快捷的信息服务, 将更多的有形资产转化为科研成果和无形的人力资源, 以此来服务社会和提高学校的影响力和竞争力。

3 结语

高校图书馆服务与管理质量的提升是一个漫长和循序渐进的过程, 管理者要紧紧围绕“读者第一, 服务育人”的宗旨, 将ISO9001的8项管理原则和本校图书馆的实际相结合, 创造性地开展工作, 将图书馆的服务与管理质量提升到一个新的层次, 为高校图书馆的可持续发展打下坚实的基础。

参考文献

[1][2][3]吴建伟, 祝宝一, 祝天敏.ISO9000:2000认证通用教程.北京:机械工业出版社, 2004:6, 26, 27.

篇4：“领导作用”原则在ISO9001：标准中的应用

关键词：ISO9001标准推行条件实施措施

ISO9000标准是国际社会普遍认可的先进管理思想和管理方法，它以文件化的制度为基础，通过持续的质量改进来增进顾客满意为目标，最终实现顾客满意→组织发展的目的。构建以ISO9000为标准的现代职业教育教学质量管理体系，可为现代职业教育的健康发展提供良好的保障，使其发展处于良性的、可持续的状态。

一、ISO9001质量认证标准相关术语的理解和认识

在职业教育行业中应用ISO9001标准管理模式，首先必须理解与ISO9001标准有关的“质量、管理、成本”的含义。

近年来，“质量、管理、成本”这些概念在教育界越来越得到广泛应用，但是，教育的质量到底意味着什么？如何对教育教学工作按照质量标准的要求进行管理？如何管理才能提高质量，同时降低教育成本？这些都是涉及各类教育非常根本的问题。

质量：“一组固有特性满足要求的程度。”通俗讲，质量就是指产品或服务的优劣程度，教育的质量应该是指教育服务的优劣程度。

管理：“指挥和控制组织的协调的活动。”通俗讲，就是利用现有资源，如何进行合理调配，保证组织的活动。

成本：“所有消耗资源的总和。”第一次就把事情做好，就是最低成本，第一次没做好，势必要修补，做第二次、第三次…，这些都是额外的浪费，是成本的增加。

所以，对于教育业，其教育质量、教学管理、教学成本之间的关系就是怎样合理调配现有教学资源（人、物、资金），在最低教学成本的基础上取得较高的教学质量。

二、职教院校推行ISO9001标准的条件

提高教育质量，就是要不断地改进教育工作的各个方面，努力向“顾客”提供其真正需要的教育服务，尽量满足其实际要求和期望。

按照ISO9001标准提出的质量管理职责，职业教育院校应通过以下几方面的工作来保证职业教育的质量：

（1）制定发展战略确定发展目的和方向，并向员工传达这种目的和方向及满足顾客和法律要求的重要性；

（2）制定与学院的办学宗旨相适应的质量方针，并在学院的各个部门中得到理解和贯彻；

（3）确保在学院的相关职能和各层次上建立与质量方针保持一致的、可测量的、完整的质量目标；

（4）以顾客需求为驱动来提供教育服务，及时按照企业、社会和学生的要求进行专业开发和评价；

（5）提供保障质量所需的资源，包括建立适应顾客需要和实现学院目的的人力资源，确保从事影响质量的活动的人员具备相应的能力，并提供和维护实现“产品”所需要的基础设施和工作环境；

（6）建立有效的行政管理、信息管理、资金管理程序以及合适的激励机制来保障教育服务的提供；

（7）有效组织各个环节的教学活动，进行过程控制和结果考核，并通过获得证书和资格来测评教学效果；

（8）适时进行质量管理体系的内部审核和管理评审，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，及时对质量管理体系进行合理的变更和改进。

三、职业院校实施ISO9001标准应注意的问题

（一）以顾客为关注焦点

现今，经济、信息高速发展，各行业、产业的发展市场化，教育业的发展越来趋向于服务化，职业教育的指导思想必须从“我教学生学什么”向“学生想学什么”转变，要随时掌握社会、企业、学生的需求、动向，及时了解、引导学生选择专业。

（二）领导作用

在工作中，领导永远起着前瞻、指导的重要作用。无论是组织的最高领导还是部门领导，他的思想、认识决定了本组织发展的成长性。领导不一定要事无巨细亲手抓，但一定要了解员工的工作方法、工作态度；清楚、掌握本组织工作的流程、进度，做好“舵手”工作，把自己的工作思想和认识坚定的传达给每位员工，感染他们，并随时修正工作中偏离的航线。

（三）全员参与

ISO9001标准的贯彻不是某几个人、某几个部门的工作，它与组织内所有员工都有关系。只有充分调动组织内所有员工，不断提高他们的思想认识，在日常工作中落实标准的要求，形成一个有机协调的团队，才能达到推行标准管理的目标。

（四）过程方法

ISO9001标准管理的重点是过程控制，在实际工作应用中，它虽依存在具体事情和人员上，但并不针对具体事情和人员的工作怎么干，其重点应在于整体环节上，针对环节失控或者存在问题进行纠正或预防。

（五）管理的系统方法

ISO9001标准的精髓就是体现在对待具体事情和工作的思路，将整个教育教学过程中的若干子过程（招生、理论教学、实习教学、就业安置等）作为一个有机的系统分别予以识别和管理控制，将组织的总质量目标分解到具体的子过程，有助于组织提高实现目标的有效性和工作效率。

（六）持续改进

实施ISO9001标准管理模式的效果就体现在持续改进上，通过对各环节的控制情况进行必要的内部审核和管理评审，实现“查找问题→纠正问题→查找新问题→纠正新问题”的螺旋循环上升，组织的教育教学质量也随之呈良性螺旋循环上升。

（七）基于事实的决策方法

在ISO9001标准的应用过程中，各部门要对在工作中得出的数据进行整理、分析，給最高领导提供能反映组织发展的事实依据，有利于最高领导对组织发展的决策，避免因无依据决策带来的风险和损失。

（八）与供方互利的关系

任何组织都有相互依存、联系的供方，在组织的发展过程中，应考虑到供方的利益，只有与供方互利互惠，组织才可能与供方一起发展，共同创造价值、抵御市场风险。在职业教育院校推行ISO9001标准管理，也应考虑到相关供方的利益，共同协调发展，并实现双赢。

实践证明在职业院校中实行ISO9001标准管理，是职业教育中的一种有效探索和创新，对提高教学管理水平，保证教学质量，有着非常重要的作用和意义。

参考文献：

[1]ISO9000.2000《质量管理体系基础和术语》.

篇5：ISO9001标准条款

1.范围1.1总则1.2应用

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.质量管理体系

4.1 总要求

4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划

5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表

5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识

6.3基础设施

6.4工作环境

7.产品实现

7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通

7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通

7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制

7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护

7.6监视和测量设备的控制

8.测量分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

篇6：ISO9001标准教学（版）

1. ISO9000为什么重新修订

ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次，94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业(如：什么是不合格、检验、生产等)，2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。

2. 新版标准的组成

ISO9000族标准由：9000、9001、9004(19011在CD3阶段，未出版)组成

9000：基本概念、基本原理、术语

9001：对质量管理体系的要求

9004：业绩改进的指南

19011：质量和环境管理体系审核的指南

9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩(着重于质量管理方面)，这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。

19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题(但现在正在研究)。

ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

第二讲： 引 言

01 总则 (请看标准内容)

理解：

1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。

为什么要搞质量管理体系认证?因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。

02 过程方法 (请看标准内容)

理解：

1. 过程

过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(标准10页)

1)一个过程的输入通常是其他过程的输出。

主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。

2)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。

3)对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。

在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求(也就是这道工序给产品提出的质量指标)，或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。

所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫“特殊过程”。

2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。

也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供(如宾馆)要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。

产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：

1)理解并满足要求--不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。

2)从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。

3)获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。

9001主要是站在顾客的立场上提出要求;(要求有效性)

9004是站在相关方(投资者、员工、供方)的立场上提出要求。(要求有效性)

4)基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。

9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。

管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理;资源分配实现以后，就开始搞产品实现(不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样)，对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。

PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。

P-策划;D-实施;C-检查;A-处置

0.3 与GB/T19004的关系(略)

0.4 与其他管理体系的相容性(略)

第三讲：质 量 管 理 体 系 要 求

第一节 标准 1～3条的介绍

1 范围

1.1 总则(请看标准内容)

标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平;通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。

9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求

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同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。

例如：产品――是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。

1.2 应用(请看标准内容)

前一个版本对质量体系要求方面有三个模式(标准)：9001、9002、9003

9001―适用于包括生产的全过程(包括设计)

9002―不包括设计

9003―适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场;仓储类。

现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。

1)明确本标准的通用性

产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。

从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：

硬件(如发动机机械零件等)、软件(如计算机程序等)、流程性产品(如液体、粉沫、电缆等)、服务(如运输等)

硬件：有固定形状的有形产品;

流程性产品：没有固定形状的;

为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。

提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。

如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份(也就是主导成份)

比如：汽车有硬件、软件和服务

服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上;有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。

对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。

软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品(比如档案馆就是保存档案);第二步是设计的产品实现的过程。

质量保证主要关注预期的产品。

2)对你的产品特点而言不适用时，可以删减。

删减的原则：

只能删减第七章(产品实现过程)的过程要求;删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

删减的要求：

受审核方和认证机构确认删减是否合理;在证书上要表达删减的情况;要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。

删减应注意的问题：

分包或外包的过程不能删减;生产过程的控制不能删减;总包对分包的项目的质量要求不能删减;有关产品设计控制的过程要求不能删减。

设计和开发――将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。

如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。

2 引用标准(略)

3 术语和定义

供应链：供方(供应商)――组织(贯标方)――顾客(产品提供的对象)

在94版中供方叫分承包方，组织叫供方

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。(有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。)

第二节 标准 第4 条的介绍

4 质量管理体系(总要求)

4.1 总要求(提出质量管理体系要求的一种指导思想)

要求：1)建立、实施、保持和改进质量管理体系;

2)应符合9001-2000版的要求;

3)质量管理体系应当形成文件。

质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。

建立质量管理体系的要求：

1)识别过程;

2)确定这些过程的顺序和相互作用;

要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。

3)在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件;一部分是关于提供产品的技术文件。

4)确保资源和信息(必要的标准)以支持这些过程的运行和监控;

5)监视、测量和分析这些过程;

6)采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。

外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。

符合性：产品固有的特性(比如：产品的功能、性能、外观等)

符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性(比如：价格等)

被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

文件――信息及其承载媒体。(例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准)

从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的;另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。

记录――阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。

一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。

文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面(大体上是技术性的)

2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了?

・标准要求带有强制性的文件是必不可少的(包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序)

・组织按需要应当自行确定的文件(包括是否有补充的程序文件、作业指导文件)，涉及到策划、运行、控制的文件。

文件系统：文件手册

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程序性文件(用的设备、形成的记录、特别的控制)“WEH”

“WEH”：why(目的) what(什么事) who(什么人去做;职责) where(节点;环节) when(次序、时机)

作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作

・标准要求的记录

文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模;过程的复杂性;员工的能力。

2000版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。(可参看9000标准2.7 第六页)

4.2.2 质量手册(必要的文件)

质量手册――规定组织质量管理体系的文件

质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围(比如：覆盖了哪些产品);删减的细节和合性性(原因);质量体系的过程以及相互作用的表述;说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。

4.2.3 文件控制

质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。

要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容：

1)内部发布文件(经过审查批准);

2)在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新;

3)修订状态要得到识别;

4)需要的场所得到适用文件的有关版本;

5)清晰易于识别;

6)外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密;

7)作废的文件的处理(定期)。

有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。

4.2.4 记录控制

记录是特殊类型的文件。

空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。

记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。

记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求;纠正和改进的需要。

记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。

第三节 标准 第5 条的介绍

5 管理职责

5.1 管理承诺

在质量管理方面应当有所承诺(面对顾客的承诺)，2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。

最高管理者――是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。

要证实承诺是否实现应开展的活动：

1)亲自向组织传达以顾客为中心的思想;满足顾客和法律法规的重要性;质量意识的灌输

2)亲自去制定质量方针

3)确保制定适宜的质量目标(要保证实现)

4)亲自主持管理评审(整个质量管理体系的评审)

5)确保获得资源

5.2 以顾客为关注焦点(9000中八项质量管理原则)

一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。

5.3 质量方针(是实施和改进质量体系的推动力)

质量方针――由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想(最根本的质量方向和政策)

质量方针是最高管理者的责任和活动。

质量方针的内容：

组织的总方针和宗旨相适应;包括产品满足要求和持续改进的承诺;提供制定和评审质量目标的框架(目标要和方向吻合);确保在组织内的沟通和理解;评审持续的适宜性。

5.4 策划

指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标

5.4.1 质量目标

质量目标DD在质量方面追求的目标

通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。

质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。

例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级

质量目标在内容上包括：

1)满足产品要求所需的内容(见7.1a)：关于产品要求方面;关于过程体系方面。

2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。

质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化;可度量;可评比;可评价;可对比。在术语中，在作业层次上(具体操作层次上)应当量化。

5.4.2 质量管理体系的策划(质量管理体系中一些通用要求的策划)

质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到4.1条的要求，从而实现质量目标。

对策划提出的实施要求：

1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系;

2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者确保职责、权限的关系;责任制的文件，各种程序中相应的规定;确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。

5.5.2 管理者代表

最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作(有一定的水平和能力)。

管理者代表职责范围：

1)确保质量管理体系的建设、实施和持续改进;

2)向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进;

3)提高全员的质量意识(以顾客为中心);

4)在质量保证活动中对外可是本组织的代表;

5)不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限

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。

5.5.3 内部沟通

最高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。

包括：质量方针、目标;要求方面的信息(产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更);业绩方面的信息(成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见);改进方面的信息(改进的机会、效果)。

沟通的方式：(参考94版标准)

1)上下左右(上级和下级，各职能、各层次)

2)活动方式(质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道)

5.6 管理评审

5.6.1 总则

管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审

1)按策划的时间和间隔进行(定期)

2)内外部情况变化时按需要安排

管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有联系的。

管理评审的重点：

1)质量管理体系改进的机会，变更的需要;

2)质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。

管理评审的要求：保持记录(内容方面的记录;评审的结果)

5.6.2 评审的输入

包括：内外部审核的结果;顾客的反馈(是否满意;直接的投诉);过程的结果是否达到预期的结果;产品的符合性;现状与趋势;预防和纠正措施的情况;以往的管理评审的措施的实施和效果;影响质量管理体系内外部的变化。

5.6.3 评审的输出

质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施;

产品改进的决定和措施;

资源的需要的决定和措施。

补充：

管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。

管理评审是管理质量管理体系规定是否合适;内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。

管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加，

会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。

结论中要有：判断质量管理体系三性(质量管理体系的适宜性、充分性、有效性)的问题所产生的结果;

输出方面有：决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。

第四节 标准 第6 条的介绍

6 资源管理(不能删减)

6.1 资源提供

在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。

资源主要包括：人力资源;基础设施;工作环境，由这三方面保证资源。

组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：

1)建设、实现、保持质量管理体系需要的资源;

2)持续、改进所需的资源;

3)为提供顾客满意的产品所需的资源。

资源的需求要识别：目前可获得的充分性;进一步的需求等。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

9000标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力(教育、培训、技能、经验)

6.2.2 能力、意识和培训

确定能力的需求：岗位对能力的需求;当前人员的能力是否满足。

满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训;借用外部人力等。

要评价这些措施的有效性：培训活动的考核(知识理论、实际能力);实际工作的考核。

目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。

开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性(质量、生产满足顾客产品要求);本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献(与质量有关的所有的员工)。

质量意识教育的培训：正式培训活动;各级最高管理者宣传;沟通手段

保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单;与质量有影响的人员能力四方面的连续记录;有要求时，人员资格的记录。

内审员的资格的价定：由认证机构来判断的，其依据：看组织本身的判断;组织判断的合理性。

6.3 基础设施

识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施

范围：建筑物、工作场所和相关设施;过程设备(工具、软件);支持性服务(运输和通讯)

6.4 工作环境

指工作时所处的一种条件(物理、社会、心理、环境)，特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。

第五节 标准 第7 .1条～7.2条的介绍

7 产品实现

直接与产品质量形成有关的过程(例如：机械行业：从产品概念―接受合同)―设计―采购―生产―检验―交付―售后服务的过程，是产品从无到有的过程)。

7.1 产品实现的策划

指对具体产品项目或合同的实现过程的策划(具体策划)

要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。

策划的内容：

1)确定适当的产品的质量目标(包括质量特性的目标值、约束条件)

2)应当确定过程(产品实现过程)，不同合同、不同产品，过程不同;确定需要哪些过程运行和控制的文件;确定过程需要的资源

3)确定所需要的验证活动和接收的准则;过程的监视和测量活动;产品的验证、检验和实验的活动

4)确定适当记录要求(过程活动的记录、产品符合要求的证据);确定策划输出的形式

在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动(做一次模拟的审核;帮助做内审;协助编制文件)、现场的咨询(诊断活动;现场实施情况的检查)

新标准强调要按活动、过程去实施控制

工艺开发过程的控制：

1)组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中;

2)当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发;

3)有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计(服务行

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业：旅馆等)，产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求(赋予产品的特性)、产品交付后的要求(售后服务)

这些要求从以下方面确定：

1)顾客明示(产品的要求);

2)未明示，但预期用途必需的;

3)有关的法律法规的要求(比如：环保要求)

4)组织所谓任何的附加要求(比如：内控标准、宣传包装要求等)

识别要求的活动：洽谈合同;市场的调研;掌握法律法规和强制性标准

7.2.2 与产品有关的要求的评审

评审的目的：

1)确保准确的理解顾客的要求(特别是不一致的理解、解释得到解决)

2)要保证在上述基础上形成规定(规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告)

3)确保有能力实现上述要求(包括采取一定的措施)

评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。

评审的结和措施应记录。评审的措施：1)需要进一步与顾客沟通;2)为了接受或完成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录

7.2.3 顾客沟通

与顾客沟通的方式：市场调研;洽谈合同;驻顾客代表;用户走访;问卷调查

第六节 标准 第7 .3～7.4条的介绍

7.3 设计和开发

专指产品的设计和开发(过程的设计和开发也可参考此项)

7.3.1 设计和开发的策划

这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控

策划的要求：

1)明确设计、开发的阶段(首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等)

2)明确各阶段的评审、验证和确认的活动

3)明确部门和人员活动中的职责和权限

注意：参与设计不同小组的接口;策划输出(一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现过程)

4)输出应随着设计的进展，适时的更新

7.3.2 设计和开发的输入

把顾客的要求和使用要求转化为设计输入

输入的内容：产品的功能、性能的要求;适用的法律法规和强制性标准的要求;类似设计的适用信息;设计和开发所必需的其他要求。

评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。

7.3.3 设计和开发的输出

形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定;输出应能对照输入验证。

输出内容上的要求：

1) 要满足输入的要求;

2) 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息;

3) 应包含或引用产品的接收准则;

4) 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。

7.3.4 设计和开发的评审

设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。

如何保证：

1) 评审点到适当;

2) 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员;

3) 是否需要做评审的准备;

4) 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。

评审的要求：

1) 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审;

2) 要识别发现设计中存在的问题;

3) 提出一些解决的措施;

4) 评审的结果和解决的措施要以予记录。

7.3.5 设计和开发验证

验证的目的：输出是否满足输入

设计和开发验证应要按策划的安排进行验证(验证点;内容;方式;人员)。

当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。

7.3.6 设计和开发确认

确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定

确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求(在实际或模拟的使用条件下确认)

确认应在单件交付前，批产品的生产前确认

确认中不满足要求应采取一定的措施

7.3.7 设计和开发更改的控制

更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。

更改评审的要求(可参看7.3.4)：1)评审更改的部分对其他的部门和对整体的影响;2)评审对以交付产品的影响

更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起采取措施(意见、是否有相关的更改)要记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。

分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响―对中间产品和最终产品的影响;对随后实现过程的影响(比如：采购后的加工);最终确认影响的重要程度。

对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度

1)按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方(当前供应产品的符合性;持续产品的能力)。

2)对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。

评价或重新评价或选择的准则：

1)按重要程度决定评价的内容(可参考进货检验的能力);

2)按重要程度确定调查的方式;

3)按重要程度确定接受的条件;

评价选择后的控制手段：(有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制)

1)与供方沟通，加严检查;

2)限制供贷量;

3)评价的结果，控制的记录(评价资料、采取的控制措施、供货业绩)，要以予保存。

7.4.2 采购信息

信息要准确地表达对采购产品的要求，包括：

1)对采购品或分包工作的质量要求;

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2)提供时的要求(交付要求、现场验收的要求等);3)供方过程的要求(设备的要求);

4)供方人员的资格的要求;

5)供方质量管理体系的要求。

信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性(采取审查批准的方式)。

采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件

7.4.3 采购产品的验证?

必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证;开展进货检验实验

应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式

如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排

采购外包在选择供方时一定要进行评价(供方名称、供货名称等)

临时性的采购应当要有足够的控制

小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准(批准是一种控制手段)

第七节 标准 第7 .5～7.6条的介绍 7.5 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。 控制的要求： 1)要求执行人(操作人员、生产人员)得到产品的特性的信息 2)必要时能够得到作业的指导文件(例：工艺文件等)，必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3)配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4)按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 过程确认的对象(特殊过程)：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 7.5.3 标识和可追溯性 三件事： 1)如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2)当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3)有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向(使用在什么场所)。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相对应。 7.5.4 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A.顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B.用于修理、维护和升级的产品 C.顾客直接提供的包装材料 D.服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E.代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F.顾客提供的设备工具 G.顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 7.5.5 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性;对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识(包装上);适当的搬运方式和工具;包装;储存期间的保管、防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置(包括借用的、顾客提供的等)。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1)对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2)当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3)要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4)防止调整时偏离校准状态。 5)在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1)监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2)校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时(不准确、损坏)，应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换;对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认(按功能测试)。

第八节 标准 第8条的介绍

8 测量、分析和改进

测量、分析和改进是质量管理体系一种自我完善的机制

8.1 总则

监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系有效性。

策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。

方法中要注意应用统计技术(抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等)，要在策划的结果中确定下来。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受

顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接(市场动态、竞争对手的信息)、满意的和不满意的。

收集的方式，包括：被动的接受意见;主动与顾客沟通;从第三方收集来的信息。

收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。

顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。

顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。

8.2.2 内部审核

要求：1)明确内部审核的目的：是否符合标准的要求;是否符合本组织质量管理体系的要求;是否符合策划的安排。

2)应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果(审核发现、审核的结论)、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。

审核方案――指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核;如一年多次至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。

以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实施计划，审核实施的计划要具体到日程。

8.2.3 过程的监视和测量

对象：它的对象是质量管理体

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系的各个过程

目的：作用是为了证实过程能否保持实现预期结果的能力

方法：对实现过程的监视和测量，如机械行业开展工序的审核、监控。

过程审核的办法或采用内审的方式，强调开展按照一定的准则，对一定的项目开展检查活动，如工作质量、工艺纪律的检查活动，有些行业直接用过程结果的测量。

当监视和测量反映出没有达到预期的结果时，应采取纠正和纠正措施。

判断所采取监测方法是否合适和过程纠正是否有效应，以产品符合性和过程有效性为准则;应使用统计技术。

8.2.4 产品的监视和测量

产品的监视和测量的对象：产品的符合性

在实现过程的策划，在第八章开头的策划中应当对产品的监视和测量应作出安排。

产品的记录一方面应能证实符合性，另一方面应当表明放行的责任者。

紧急放行：当经受权人批准或顾客批准时，可特例

注意：有特例不意味可以交付不满足要求的产品，对于纯服务类行业是不适合的，服务行业可以把8.2.3和8.2.4连合进行。

8.3 不合格品的控制

不合格品指采购、半成品、成品，不符合、不满足产品的质量要求。

不合格品的控制要求有程序文件

不合格品的控制的内容：不合格产品的判定、标识、记录、状态、评审、处置

注意：不合格品不等于废品

处置不合格品的方式：

1)采取返工的措施，消除不合格，使它重新满足要求

2)采用让步放行的办法―指还能满足预期的使用要求，由受权人员批准，可能时应由顾客批准

3)改变使用方式和用途

一般服务行业的让步：道歉、赔偿

记录的要求：要求记录不合格的情况、类别、处置情况、不合格让步的情况，纠正后的产品还要再次验证，按相应的标准。

交付后或顾客已经开始使用时发现不合格的处理的责任，这时的措施要消除不合格的影响与潜在的影响

8.4 数据分析

收集数据的种类：与产品质量有关的(内部和外部);与运行能力有关(过程、内审、管理评审);间接的信息(市场和竞争对手)

收集数据的目的，应与评价质量管理体系有关;与识别改进的机会的数据有关。

数据分析应以予规定。确定收集的渠道(职责)、方法和层次。

对数据要开展分析，要注意分析的方法，要采用统计技术，分析的结果主要反映四个方面的问题：

1) 顾客满意的情况;

2) 产品的符合性的问题，特别是不足的方面;

3) 了解产品和过程的异常的情况、趋势以及存在的问题;

4) 供方产品和过程的相关信息。

结果供管理评审的评价，用于改进。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

持续改进――增加满足要求的循环活动

改进重点：产品的特性的提高;改进质理管理体系的有效性

改进的活动：可以是一种渐进的;目的和规模可能较小;一种突破性的项目

改进活动和质量管理体系其它活动有很亲密的关系。

8.5.2 纠正措施

纠正――为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施――为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施

措施的特点指纠正不合格的本身。

注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。

降级―使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品

返修―纠正不合格，成为合格品。

纠正目的：消除不合格本身

纠正措施目的：在于防止再次发生

8.5.3 预防措施

预防措施――对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施

预防措施的目的：以防止发生

如何进行纠正措施和预防措施：对照8.5.2和8.5.3

预防措施的实施：

1)找原因(注意：纠正措施是找不合格原因;预防措施是找潜在不合格原因)

2)针对原因的措施

3)评价措施的必要性

4)确定措施

5)实施的结果要记录

6)跟踪评价措施的有效性