第一篇：iso9001标准清单
ISO9001认证详细资料清单
ISO9001质量管理体系相关：
1、 质量手册;
2、 程序文件;
3、 各职能部门管理规章制度：
a、 管理部{文件管理，员工管理制度，各岗位职责及任职要求，请假出差管理制度等
人力资源相关制度｝;
b、 生产部{生产设备管理(维修、保养)制度，生产工艺文件，作业指导书(或设备
操作规程)｝;
c、 采购部{供应商评定制度、采购制度等｝;
d、 市场部{合同管理制度，与顾客相关过程(业务洽谈、顾客要求评审、合同签订、
回访、满意度调查)｝;
e、 质管部{计量器具管理，进货检验规程、生产过程各工序检验规程、成品检验规程｝;
4、 质量记录;
4.2.3文件控制;
{所有受控文件(质量手册、程序文件、规章制度)清单，外来受控文件(识别公司适用的法律法规、国家标准、行业标准等)清单，文件发放、回收、更改等处置记录｝;
4.2.4 质量记录清单(所有有效的质量记录单);
5.3质量方针，设置适宜的质量方针( 持续改进，不断满足和超越顾客需求;科学管理，实现企业可持续发展。这个基本符合要求);
5.4.1质量目标、分解、考核记录;
5.6管理评审;
6.2人力资源{在职人员详细名单，特种操作人员名单及相关资质(电、压力锅炉、叉车、焊接、航吊等操作证)，培训计划、培训记录，考核记录等。｝;
6.3办公设备清单及维护保养记录，生产设备清单、维护保养计划及维护保养记录，特种设备清单及检验报告，支持性设备等;
6.4生产车间、半成品及成品仓库是否有环境(温度、湿度、照明等)的要求;若有，应保持定期的环境检测记录;
7.2合同评审记录、合同台账、合同原件;
7.4合格供应商名录、供应商评审记录(附供应商评审资质，注：特殊产品供应商应附上特殊资质与产品相关的检验、检测、检疫报告)，进货检验记录;
7.5生产计划(或生产任务通知单等形式)，
特殊过程确认表，特殊过监测记录，
生产过程检验记录，顾客财产登记表
7.6计量器具台帐，计量器具校准计划，校准报告;
8.2.1顾客满意度调查
8.2.2内部评审
8.2.3体系运行过程检查记录;
8.2.4成品检验记录;
8.3不合格品控制记录;
8.4数据分析报告;
8.5纠正措施处理单，预防措施处理单。
第二篇：ISO9001标准条款
ISO9001:2008条款
1.范围1.1总则1.2应用
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.质量管理体系
4.1 总要求
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划
5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表
5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出
6.资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品实现
7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通
7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.测量分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
第三篇：ISO9001标准条文理解
ISO9001标准条文理解-文件要求(1)
一、总则
1. 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。
2程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：
1)文件控制(标准 4.2.3 )
2)质量记录的控制(标准 4.2.4 )
3)内部审核
4)不合格品控制(标准 8.3 )
5)纠正措施(标准 8.5.2 )
6)预防措施(标准 8.5.3 )
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 6 个程序文件。
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 888ISO9001标准条文理解-文件要求(2)
一. 案例分析
1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：
1) 标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
2) 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
3) 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
4) 顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内(如 24 小时)先答复处理的方法。
5) 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
二、质量手册
1. 质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作，明确要达到质量目标需要由谁做及做什么。
2. 质量手册编写的流程可以是：
a) 确定方针和目标
b) 确定组织结构
c) 确定程序流程
d) 确定流程中职能分配
e) 编制程序文件
f) 编制作业指导书
g) 编制质量手册
最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
3.在手册中质量方针目标以及组织的职责、权限的描述。 [hiweb_break]
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。? 888
4文件编写的顺序：
1)方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格
2)方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册
3)方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册
5. 案例分析：管理运作手册
某公司的总经理向顾问 师建议 ：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：
1)文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2)任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。
4) 要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：
1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理者代表)，以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
888
ISO9001标准条文理解-文件要求(3)
三、文件控制
1. WHY?
通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。
2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
3说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4文件控制中心
ISO9001标准条文理解-文件要求(4)
1.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过 OA (办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统 后文件 可能失控。
分析：
1)文件可以以电子文档的形式出现。
2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。
3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控:包括：[hiweb_break]
a)发布前已得到批准
b)如需更改应再批准
c)能识别文件的更改和修订状态
d)能获得有效版本
e)作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：a)先采用对书面文档进行批准;
b)电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改;
c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;
d)对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。2)如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
a)按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等;b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;
c)通过网络批准电子文档;
d)通过网络更改文件，更改后再送批准;
e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;
f)用新文件替代被更改的文件或对作废的“旧文件”有标识;
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工)，此时电子文档与书面文档并存。
四、质量记录的控制
1由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单
2实施方法
2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。
2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)。
2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁 。
3 错误的理解
-----质量记录不能修改
说明 :质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4案例分析
某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
[hiweb_break]
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
ISO 9001(2000版)问答
1.什么是ISO 9001?
答：ISO是国际标准组织;而9001是标准的编号，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是与质量管理模式相关的标准条文。
ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。该组织于一九八七年公布有关ISO9000质量管理制度的国际标准，适合于全世界各行各业用以提高它们的产品、工程或服务的质量档次，从而达到世界认可的水平。
ISO发源于工业界的管理系统模式，旨在建立一套运作程序，朝预定目标运行以确保机构能生产优质的产品和提供理想的服务质素。该组织由世界许多国家的标准机构参加为会员所组成，其宗旨是通过制订和评审国际标准，让加入组织的世界各行业的企业及机构得以提高产品及服务的质量水平，从而达到的世界标准认可。其中ISO9001质量体系规定了质量管理体系要求，包括开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于组织证实其具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的能力。因此，ISO9001质量体系的模式充分体现了现代教育所应有的优质服务内涵，令教育机构在制订及认证ISO9001标准过程中，满足符合现代教育质量趋势的需要。
2.什么是ISO 9001质量管理系统?
答：ISO 9001是国际标准组织(ISO)发布的一项质量管理系统标准，其阐述一个组织要做好质量管理应该达到的基本要求。当一个组织依ISO 9001管理系统之模式来运行，即形成一个完整的管理系统。
质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下[hiweb_break]八项质量管理原则：
以顾客为中心
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与与实现组织目标的环境。
全员参与
各级员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收获。
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相关联过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断决策的基础。
互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
3.一个组织推行ISO 9001有什么好处?
答：ISO 9001是一种质量管理的标准及模式，当一个组织推行这套制度时，须将组织之各项运作予以合理化及标准化，能提高组织效率及效能。同时由教育训练的角度来看，若能将ISO 9001质量管理的观念普及于组织中，可提升员工对组织之认同而提升企业之竞争力。根据统计，世界上现有约四十万个组织推行ISO 9001管理制度，而这四十万个组织绝大部份为各项产业之佼佼者，故推行此制度对组织之好处可想而知。
4.质量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的优点?
答：首先ISO 9001是国际标准组织所制订的，因此具有国际观及普遍性，适用于国际各国各组织;其次该标准条文所规范者，为各行业所适用，所以具有广泛性。另外若以磁吸效应来解释，全世界已有四十万的组织在运作，也就是该标准得到近四十万个组织的认同，其优点不言可喻。在贸易自由化的地球村，非关税贸易障碍已是各国探讨的课题，在国民待遇原则的要求下，组织推动ISO 9001制度，是产品或服务营销国际最基本的执照。
5.一个组织要如何导入及推动ISO 9001?
答：
1.首先是管理阶层的决心及意志。ISO9001管理制度强调由上而下的推动，管理阶层应明确宣示组织之愿景、承诺、政策及目标、确立组织权责并提供必要资源。
2.制度的建立：训练一批种子人员先了解ISO 9001标准精神及条文内容，再配合组织的文化及特性，将ISO 9001精神及要求溶入组织既有的制度中，同时建立相关之作业程序(SOP)及工作流程、作业标准(WI)，并建立相关记录。务必使此标准所要求之管理制度与公司制度相结合。 [hiweb_break]
3.制度之实施与检讨：组织依所建立之制度运行，在运作一段时间后，由组织内部作自
我检讨及内部稽核工作，针对相关缺失提出矫正措施，以调整改善组织之体质，进而作为持续改善的基础。
4.此即是品管循环PDCA的精神。若组织在这一方面不是很擅长，可以委托相关之顾问公司进行内部的诊断及辅导。
5.接受第三者验证组织之验证评鉴。以确认组织建立的制度符合ISO 9001标准要求。
1.什么是通过ISO 9001验证?
答：ISO 9001是一个标准，若一个组织的运作是依此标准来进行的，如何知道这个组织的质量管理运作真的符合ISO 9001标准呢?此时须由公正的第三者来对这个组织进行评鉴，以证明其质量管理制度确实符合ISO 9001标准的要求。这个公正的第三者就称为验证机构，而进行评鉴及考核的程序即是验证过程(评鉴)，若一个组织通过评鉴，即为通过ISO 9001验证。
附注说明：上述的验证机构也是要经过更上一层的单位来认可的，其过程为认证(ACCREDITATION);而验证机构对组织所作ISO 9001的评鉴称为CERTIFICATION验证)。
2.组织若通过ISO 9001验证是否代表其产品或服务是没有问题的?
答：ISO 9001是一个质量管理的模式的标准，一个组织通过ISO 9001验证代表的意义是该组织的质量管理系统ISO 9001标准之要求，并非对其产品或服务本身之认证。如同先前所述：ISO 9001适用于各种产业、规模、特性的组织(企业)，通过验证的企业所提供之产品及服务品级亦有区别，企业及消费者须了解自己本身的需求才能在众多的ISO 9001验证登录厂商中，选择自己的最佳产品或服务。另外推行ISO制度之企业本身应体认：推行此项制度后，并不代表其产品或服务质量是绝对没有问题的，然而此项制度之优势是能提供组织(企业)检视错误及持续改善的基础。这就类似开车要有执照才能开车，但是有了执照，并不能保证开车不会出状况是相似的道理。推行ISO 9001的企业具有随时检测错误、随时改善的提升能力。
3.ISO 9001标准的内容包括那些部份?
答：ISO 9001标准之条文共区分为八个章节，其中第四章至第八章为验证依据的标准，是一个组织导入质量管理应具备的架构及应达到的要求，内容如下：
第四章建立质量管理系统
第五章管理阶层责任
第六章资源管理
第七章产品实现
第八章量测分析及改进
各章中针对其主题另订有数个子项(共廿三子项)，上述五章廿三子项全部内容则建构出ISO 9001质量管理系统要求。[hiweb_break]
9.一个组织要导入ISO 9001是不是要写很多的文件?
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供组织内成员执行作业时有标准化的作业模式可以依循，非为限制成员创新之阻碍;而文件的型态亦由组织自行规定，故极具弹性。 例如ISO 9001标准中要求必须要有质量手册，以宣示该组织的质量政策及目标，并说明该组织的管理架构;由于ISO 9001强调过程导向，即影响实现产品所需之过程，应以文件化程序来表示，而这些文件化程序的型态(除ISO9001明确规定的六项过程须有书面化程序外)皆可由组织内部自行决定，故原则上不致于增加组织太多的负担。
另外，在标准中述及建立质量相关纪录的重要性，强调组织之质量管理制度运作时，应保存的数据，以提供组织产品或服务质量保证、数据分析、绩效检讨、持续改进之依据。
10.ISO 9001标准中强调那些重点?
答：ISO 9001标准强调“顾客为重”、“过程导向“及”绩效管理”精神。强调组织采用过程导向即品管PDCA循环，依计划-执行-检查-行动的管理流程，来实现顾客期望的产品或服务，以达到顾客满意的目的，并且重视绩效管理以提升组织之应变力及竞争力，以达到企业永续经营之目的。
第四篇：iso9001-2008标准20问答
ISO9001:2008标准--20问答
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
1. 关于ISO9001：2008标准2条款
问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文?
答：是 (ISO/TC176 N649r)
2. 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款
问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。(ISO/TC176 N753)
3. 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定?
答：是(符合)(ISO/TC176 N778)
4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审?
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。(ISO/TC176 N774)
5.关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求?背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。 (ISO/TC176 N752)
6.关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表?答：是 (ISO/TC176 N752)
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求?背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求(如合同)的情况下，改进仅限于产品?对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果(5.6.3b))。 (ISO/TC176 N757)
8.关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录?
答：否 (ISO/TC176 N640r)
9.关于ISO9001：2008标准7.1条款
问：7.1条款中最后一句中的“形式(form)”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?
答：否 说明：“形式(form)”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求?
答：是 (ISO/TC176 N743)
11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款
问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件?
答：否 说明：“程序”的定义及其“注1(ISO9000：2000标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。(ISO/TC176 N647 r)
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款
问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 (ISO/TC176 N754)
13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答：否 (ISO/TC176 N639R)
14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答：否 (ISO/TC176 N751)
15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1) (ISO/TC176 N776)
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行(如采购产品的验证，过程中的检查等)的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定)，组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否 (ISO/TC176 N780)
19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”(7.2.1a)，ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”(7.2.1c)，ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局?
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。另外，
5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。
第五篇：如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？
网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。 王宏年)
1、您为什么要按照ISO 9001:2000标准(以下简称“标准”)建立质量管理体系?
典型的目的可能是使组织：
• 经济效益更好，利润更大。
• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
• 使顾客满意。
• 提高市场占有率。
• 保持市场占有率。
• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。
(
1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。
2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。
3、再按照 ISO9001：2000标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：
a)满足顾客要求; b)财务;
c)过程和产品特性; d)员工的核心能力。
4、根据目标再确定用什么指标来衡量。
5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。)
2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?
下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
• 顾客和产品、服务的最终使用者;
• 组织本身的雇员;
• 各个供应方;
• 投资方面或者股票持有者;
• 社会。
(当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。)
(注：要建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。)
3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息
• 对于(与ISO9001：2000标准有关的)通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http:///faq.asp获得。
• 再具体的信息请参见标准
ISO 9000:2000(关于质量管理体系的基础概念和术语的标准);
ISO 9001:2000(对质量管理体系提出要求的标准);和
ISO 9004:2000(质量管理体系业绩改进指南标准)。
(这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。)
• (与ISO9001：2000标准有关的)支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。
4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2000标准?
您是为了取得(第三方)认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2000标准，还是为了向国家申请质量奖。 (这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。)
• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2000作为体系认证的判别准则;
• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2000再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。
5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：
(以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2000版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本)：
• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》;
• 技术状态管理(也有译作“构型管理”)可以参阅ISO 10007(对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》);
• 测量(计量 )系统参阅ISO 10012(对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。);
• 质量体系文件化参阅ISO 10013;
• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014;
• 培训参阅ISO 10015;
• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949;
• 如何审核参阅ISO 19011：2002。
6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2000标准要求之间的差距
您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
• 自我评估;
• 通过外部机构进行评估。
(当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，
A)自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2000标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。
B) 组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。
C)部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。
a)现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写;
b)如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。
D)按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距;明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。 )
7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
针对ISO 9001:2000标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
• 第7.2条顾客有关的各种过程;
• 第7.3条设计和、或开发过程;
• 第7.4条采购过程;
• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
• 第7.6条测量和监视装臵的控制过程。
(这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。
由于ISO9001：2000标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。
具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。)
8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划
要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁(哪个部门)负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2000第4.1条(对质量管理体系策划总的要求)和第7.1条(对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求)所提供的信息。
(把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。
同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。)
9、执行计划
执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
(执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，
A)贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通;
B)把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。
C)质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。
D)正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：
a)符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。
b)有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。
c)充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。
10、定期进行内部质量审核
标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。
(第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。
A)内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。
B)必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。
11、您是否要展示体系的符合性?如要：执行第12和13步;如不要：执行第13步
根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证(注册)，一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：
• 根据合同要求(即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准);
• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求(就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。);
• 法规条例要求(譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。);
• 风险管理要求(如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。);
• 为你内部的质量发展(积极进取)确定明确的目标。
(在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，
1)适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的;而且是
2)有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的;
3)充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。)
12、接受第三方认证
找一家经过认可(授信)的机构，请他们按ISO 9001:2000标准对你的体系进行认证和注册。
13、继续改进你的体系
评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。
(ISO 9004:2000是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2000标准质量管理体系的标准。 ISO 9004:2000标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2000标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2000。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。)
以上供参考。如有不对，请指正。
(完)
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