9cmm与iso9000的比较

第一篇：9cmm与iso9000的比较

国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

公司质量体系认证证书GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

GMP

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范(GMP)：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

GMP是世界卫生组织(WHO)，对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。

cGMP

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理(Current)。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

cGMP和GMP的比较

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。

目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。

ISO 9000

ISO9000是国际标准化组织(ISO)1994年提出的概念，是指由“ISO/TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会”制定的国际标准，ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和实用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客的满意。

相关基础知识

一、 什么叫ISO?

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国150多个)。

ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”

二、什么叫ISO9000 ?

ISO标准由技术委员会(TECHNICAL COMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会(简称SC)。 TC和SC下面还可设立若干工作组(WG)。–

三、什么叫认证 ?

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

HACCP

HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point 的英文缩写，中文名称是“危害分析与关键控制点”。它是一种对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统方法，也是一个确保食品生产过程及供应链免受生物、化学和物理性危害污染的安全管理工具。HACCP关注的焦点是整个食物链的安全危害，即从原料、中间产品到餐桌的每一个环节的安全和管理控制。

HACCP食品安全管理体系呈结构。HACCP计划处于最顶端，中间是《卫生标准操作规程》(SSOP)，基础是《良好操作规范》(GMP)。

大多数的食品企业采取HACCP与ISO9000两套系统独立运行，部分程序共用的运作模式。企业可以根据需要同时或分别申请HACCP认证

HACCP - 与ISO9000区别

ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。与HACCP的区别

适用范围： ISO9001：2000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。

目标：强调质量能满足顾客要求强调食品卫生，避免消费者受到危害

第二篇：ISO14000与ISO9000族标准的关系

ISO14000与ISO9000族标准遵循共同的管理体系原则，可选取一个与ISO9000系列标准相符合的现行管理体系，作为其环境管理体系的基础。但应当看到，管理体系各要素的应用会因不同目的和不同相关方面而导。“质量管理体系针对的是顾客需要，而环境管理体系则服务于众多相关的需要和社会对环境保护的不断发展的需要”。

相似、相同之处：

 都是自愿采用管理性质的国际标准;

 都遵循相同的管理体系原则，通过实施一套完整的系统标准，在组织内建

立起一个完善而有效、形成文件的管理体系;

 通过体系建立、运行和改进，对组织内的活动、过程及其要素进行控制和

优化，达到预期方针、目标;

 在结构和要素等内容上相同或相似，ISO14000标准的很多内容直接采用

了ISO9000族标准的内容，只是支持技术或工具

 措施不同而已;

 两套标准均可成为贸易准入的条件，都是有利于国际贸易标准，目的在于

消除贸易壁垒;

 都有第三方认证机构审核的要求。

第三篇：GMP与ISO9000的区别

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品、保健食品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

第四篇：ISO14000环境管理体系与ISO9000质量体系的不同

摘要: ISO14000环境管理体系与ISO9000质量体系的不同 (1) 关心对象不同 ISO9000针对的是顾客需要;ISO14000则针对众多相关方和社会对环境保护的不断发展的需要。 (2)目的不同 ISO9000目的是满 ...

ISO14000环境管理体系与ISO9000质量体系的不同

(1) 关心对象不同

ISO9000针对的是顾客需要;ISO14000则针对众多相关方和社会对环境保护的不断发展的需要。

(2)目的不同

ISO9000目的是满足顾客需要;ISO14000目的则是持续改进环境状况。

(3)压力不同

推行ISO9000标准的压力来自市场;而推行ISO14000标准的压力来自公众。

(4)审核重点不同

ISO9000审核重点是质量保证与控制，依据是选定标准;而ISO14000审核重点是符合法律，持续改进。

(5)审枋阶段不同

ISO9000认证没有预审核要求;而ISO14000认证包括初评、正评两个阶段。

(6)注重范围不同

ISO9000注重范围为产品涉及的区域和活动;而ISO14000注重范围为组织可控或可对环境因素影响的范围，即“限定场地”。

(7)标准要求有所不同

ISO14000在管理体系方面提出的新的要求主要有以下方面：

①目标管理

②全面管理

③信息沟通

④持续改进

⑤法规要求

第五篇：如何把ISO9000体系与生产经营相结合

有效地实施ISO9000系列标准是构筑良好质量管理体系的基本项目。虽然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循环的概念，强调品质需要不断地提升，但如果企业干部们不具有提升品质水平的能力的话，仅仅喊口号、定目标、提要求是没有多少意义的。良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。因为大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营

近二十年来ISO9000系列的辅导和认证在国内十分盛行。许多已通过认证的企业十分自豪地对外宣传“我们通过了ISO9000系列国际认证”，似乎因为是国际标准，自己企业的品质管理水平也随之达到了国际先进水平。然而，令人遗憾的是，许许多多所谓通过了ISO9000系列认证的企业，同以前一样，客户投诉仍然不断发生，该出的品质问题仍然在出，差错率、不合格率不见有何变化。为什么会是这样呢?

国际标准化组织为了让ISO9000系列标准适用不同国家、不同行业，因而制定的标准是粗放的、纲领性的，实施人的实务经验对能否取得一定的效果起着决定性的作用。不少企业在取得ISO9000认证证书后，经营层认为几乎没有什么变化的情况大概就是与此相关

吧。更有甚者，因为编制了大量“低效”、“无用”的表格，平时根本无法维护，到每次外部审查前，组织人员加班加点临时编数据、填表格，目的就是为了保持一张所谓的“国际认证证书”。

有效地实施ISO9000系列标准是构筑良好质量管理体系的基本项目。虽然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循环的概念，强调品质需要不断地提升，但如果企业干部们不具有提升品质水平的能力的话，仅仅喊口号、定目标、提要求是没有多少意义的。

良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。因为大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合呢?本文对此进行了分析。

一、企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的概念

结合是指人或事物间发生密切联系：理论结合实际。辞海又解释为：凝结在一起。泛指人或事物之间发生密切联系。汉 王充 《论衡·状留》：“故夫河冰结合，非一日之寒;积土成山，非斯须之作。” 毛泽东 《关于重庆谈判》：“我们到了一个地方，就要同那里的人民结合起来，在人民中间生根、开花。企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合指的是企业质量管理体系活动应与企业的实际生产经营发生密切联系。按照ISO9000 2008《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的

主体包括产品、过程和体系。显然，一个与生产实际相结合的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对相结合的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，结合度则越强。

审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系与生产经营相结合的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：

(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;

(2)能够实现组织的质量方针和目标;

(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;

(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。

二、影响企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的因素影响质量管理体系运行与实际生产经营相结合的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。

外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。

一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行与实际生产经营相结合。反之，如果咨询机构和认证

机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于质量管理体系活动与实际生产经营相结合。

内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行与实际生产经营相结合，同时也起决定性作用的因素是内部因素。

在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系与实际生产经营相结合有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。

三、企业质量管理活动和实际生产经营相结合的内容

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证企业质量管理活动和实际生产经营相结合。我个人认为应从以下几个方面展开：

(一)企业实际生产经营的文件与质量管理体系标准相结合

一个企业的实际生产经营的各项文件很多，但许多企业在贯标初期，都是按照ISO9001标准的要求另搞一套文件，以迎合审核老师的要求，殊不知这样即浪费精力又浪费资源，在做体系文件时，应充分考虑公司现在的文件，在现有文件的内容中融合标准的要求，这样即能做到可操作性强，又能符合标准的要求，做到节约了时间又能有效应用。

(二)企业的实际生产经营方针目标与质量方针目标相结合

每个企业都有自己的生产经营方针目标，但在贯标过程中，往往是咨询老师套用几句口号来做为公司的质量方针。其实企业完全可以在自己的经营方针中增加顾客满意和持续改进的内容，充实后的经营方针就可以是质量方针了，这样的方针框架下的目标才好制订，因为与实际的生产经营结合得紧密，所订的目标也就与企业的实际经营相吻合，便于下一步质量目标的达成情况的考评。

(三)企业的实际财务考核与质量成本相结合

在ISO8402：1994国际标准中，对质量成本做了如下定义：为了确保和保证满意的品质而发生的费用以及没有达到满意的品质所造成的损失。在这里，“没有达到满意的品质所造成的损失”，既包括具体的损失金额，如对不合格品采取废弃处理，次等品降价出售，又包括某些难以定量的损失，比如在客户方面丧失信誉等。质量成本可分为内部运行质量成本和外部活动质量成本。内部运行质量成本由预防成本、鉴定成本、内外部损失成本组成;外部活动质量成本为外部质量保证成本，是指在合同情况下，根据顾客要求为其提供所需要

的客观证据而支付的费用，比如许多客户会要求供应商提供原材料证明书，委托资格检验机构出具检测报告等。企业财务可以根据自己的具体情况，将成本科目分为三级：一级科目——质量成本，二级科目——预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部质量保证成本，三级科目——培训费、管理活动费、改进措施费、质量评审费、工资及福利基金、试验检验费、办公费、检测设备维修折旧费、报废损失费、返修费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、索赔费、退货损失费、折价损失费、保修费、产品质量证实试验费、评定费。

(四)企业的实际年终总结与管理评审相结合

每个企业在年终都会召集骨干人员盘点一年的生产经营状况，ISO9001标准中的管理评审其实质也就是对各部门各过程的管理情况进行总结和评审;主体的思想也是总结评价一年来的各项工作，体系的运行情况，提出改进的建议和意见。企业年终的总结也会谈到下一的思路和打算，对于大部门企业，把年终总结和管理评审结合在一起，是即节约时间又实际运行体系的一种有效方式。

我认为，只有将企业的实际运作与体系运行紧密结合在一起，才能使得体系不空浮在表面，只有这样，才能让组织的最高管理者感受到认证工作是实现企业经营目标的助推器、是发现组织管理漏洞的修复器、是提高企业整体执行力的外动力、是企业管理不可缺少的一部分。只有企业认为贯标认证工作有利于发展，认证事业才有持续发展的意义。