中药质量标准设计原则

第一篇：中药质量标准设计原则

中药质量标准分析方法验证指导原则

中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。

验证内容有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

方法验证内容如下。

一、准确度

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证

1.测定方法的准确度

可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。

在加样回收试验中须注意对照品的加入量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内;加入的对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。

回收率%= (C-A)/ B ×100%

A：供试品所含被测成分量B：加入对照品量C：实测值

2.数据要求

在规定范围内，用6～9个测定结果进行评价，设3个不同浓度，每个浓度分别制备2～3份供试品溶液进行测定，一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率(%)计算值，以及回收率(%)的相对标准偏差(RSD%)或可信限。

二、精密度

精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

精密度包含重复性、中间精密度和重现性。

在相同操作条件下，由同一个分析人员在较短的间隔时间内测定所得结果的精密度称为重复性。在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度。在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。

用于定量测定的分析方法均应考察方法的精密度。

1.重复性

实验要求在规定范围内，取同一浓度的样品，用6个测定结果进行评价;或制备3个不同浓度的样品，每个浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价。

2.中间精密度

为考察随机变动因素对精密度的影响，应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。

3.重现性

当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方法时通过不同实验室的复核检验得出重现性结果。复核检验的目的、过程、重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果

4.数据要求

均应报告标准偏差、相对标准偏差或可信限。

三、专属性

专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。鉴别、限量检查、含量测定等方法，均应考察其专属性。

1.鉴别

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均不得干扰测定,显微鉴别、色谱光谱鉴别等应附相应的代表性图象或图谱。

2.含量测定和限量检查

色谱法和其他分析方法，应附代表性图谱，以不含被测成分的供试品(除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟复方)试验说明方法的专属性。并标明相关成分在图中的位置，色谱

法中的分离度应符合要求。必要时可采用二极管阵列检测或质谱检测进行验证。

四、检测限

检测限系指供试品中被测物能被检测出的最低量。确定检测限常用的方法如下。 1.直观法

可用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。

用一系列已知浓度的供试品进行分析，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。 2.信噪比法

仅适用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度供试品测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 3.数据要求

应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。

五、定量限

定量限系指供试品中被测成分能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。用于定量测定的分析方法均应确定定量限。

常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。

六、线性

线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。

数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

七、范围

范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。中药由于含量差异大，对于有毒的、特殊功效或药理作用的成分，其范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%。

八、耐用性

耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。薄层色谱的变动因素有：不同厂牌的薄层板，点样方式及薄层展开时温度及相对湿度的变化等。

经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。

附表

①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②重现性只有在该分析方法将被法定标准采用时做。③如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

上表中列举了在不同类型的分析方法验证中被认为是最重要的项目，“-”表示通常不需要验证的项目，“+”表示通常需要验证的项目，如遇特殊情况，仍应根据具体分析对象和情况而定。

第二篇：中药学专业知识一第五章 中药质量标准和鉴定

金英杰您身边的医考专家()

中药学专业知识一第五章 中药质量标准和鉴定

■考点 1 国家药品标准

(1)“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。 (2)恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0. 3 mg 以下的重量。

(3)试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以 25 ℃ ±2 ℃为准。

■考点 2 细胞内含物鉴定和细胞壁性质检查

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■考点 3 外源性有害物质及检测

■考点 4 纯度检查

第三篇：已上市中药变更研究技术指导原则(一)

关于印发已上市中药变更研究技术指导原

则

(一)的通知

国食药监注[2011]472号

2011年11月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则

(一)》，现予印发，请参照执行。

附件：已上市中药变更研究技术指导原则

(一)

国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月十六日 附件：

已上市中药变更研究技术指导原则

(一)

目

录

一、概述

二、基本原则及要求

三、变更药品规格或包装规格

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料

五、变更生产工艺

六、变更药品有效期或贮藏条件

七、变更药品的包装材料和容器

八、参考文献

九、著者

已上市中药变更研究技术指导原则

(一)

一、概述

本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。

本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变;Ⅱ类变更属于中度变更，其变

更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。

由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。

由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。

二、基本原则及要求

(一)“必要、科学、合理”原则

已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品

的了解，并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，对变更的原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。

(二)“安全、有效及质量可控”原则

已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性及质量可控性的影响，具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。

如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。

对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险，任一环节的疏漏或缺失，均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响，应加强系统研究和评估。

(三)研究用样品要求

已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量比较研究，一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行。变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验和长

期稳定性考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。

(四)关联变更的要求

变更申请可能只涉及某一种情况的变更，也可能涉及多种情况的变更。如，药品规格的变更可能伴随辅料的变更，或同时伴随药品包装材料的变更等。为了叙述的方便，本指导原则将一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。

对于关联变更，研究工作应按照本指导原则中各项变更研究工作的基本思路综合考虑，并进行相关研究。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。

(五)含毒性药材制剂的要求

对于处方中含有毒性药材制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关注以下几类制剂变更的安全性，开展相关研究。(1)含大毒(剧毒)药材的制剂;(2)含有现代研究发现有严重毒性的药材的制剂;(3)含有分类为有毒药材，且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂;(4)含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材。各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。

三、变更药品规格或包装规格

规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地，对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。

变更规格应有科学、合理、必要的依据，应遵循方便临床用药的原则，其规格需根据药品用法用量合理确定，一般应在其临床使用的用法用量范围内。研究工作需关注变更后药品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。

(一)I 类变更

此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，主要包括以下情形：只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更;改变片剂的片重大小，胶囊剂的装量规格等。

研究工作主要依据变更后规格与原规格药品制剂处方、工艺、日服/用药量等的一致性情况进行。宜重点根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较性研究。

一般需要提供以下资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.如有必要，提供变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工

作的试验资料及文献资料，质量标准。

3.变更后连续3批样品的检验报告书。

4.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形，如不涉及包装材质等的改变，一般可不提供;但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素，应提供稳定性研究资料。

(二)Ⅲ类变更

此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，对于缓释/控释制剂，应提供药代动力学研究资料，并根据研究情况进行临床试验研究。此类药品规格变更需要进行较全面的研究工作：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.必要时，提供制剂处方研究资料。

3.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。

4.变更后连续3批样品的检验报告书。

5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

6.必要时，提供相关的药理毒理研究资料。

7.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料

变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。

此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度，制剂

的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为，或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。第二，制剂的特性。对于不同特性制剂，辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性造成不同的影响。

对于使用新辅料的，应按新辅料相关要求提供研究资料，并按照Ⅲ类变更要求。

(一)Ⅰ类变更

此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更辅料来源、型号或级别;普通制剂增加或减少辅料的用量，或增加或减少对药物的吸收、利用不产生明显影响的辅料;固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料;删除、增加或变更着色剂、芳香剂、矫味剂的种类;采用增加挥发性成分稳定性的包合材料，如β-环糊精;或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料，包括用玉米淀粉替代小麦淀粉，也包括用一种型号辅料替代另一种型号的相同辅料，如用微晶纤维素PH200 替代微晶纤维素PH101;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变，如蜂蜡替代石蜡。但特性及功能显著不同的辅料替代，不属于此类范畴。

此类变更一般应符合以下要求：不属于缓控释等特殊制剂;变更的辅料为常用辅料，具有法定标准，符合辅料管理要求，且辅料变更

幅度应符合各辅料允许使用范围，应尽量减少辅料用量，筛选最佳辅料用量;变更辅料来源、型号或级别，其质量控制要求不应低于原质量控制要求。

此类变更情况较为复杂，无论何种变更，如果对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求。

一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.变更前后辅料相关情况及其质量标准。

3.制剂处方研究资料。

4.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。

5.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。

6.变更后连续3批样品的检验报告书。

7.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

(二)Ⅱ类变更

此类变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，如口服制剂中特性及功能显著不同的辅料替代;增加或减少可能影响药物溶解、释放或吸收、利用的辅料种类;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变等。此类变更，除上述Ⅰ类变更相关工作外，应进行以下研究工作：

1.根据需要，提供药理毒理试验资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。

2.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

(三)Ⅲ类变更

此类变更对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如缓释/控释制剂中缓释材料种类或用量变更;外用制剂中增加或删除对药物吸收利用有明显影响的辅料;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中渗透促进剂种类或用量的改变等。对于缓释/控释制剂，应提供药代动力学研究资料，并根据其结果，进行临床试验研究。这些变更需要进行全面的研究和验证工作，包括通过药学、生物学等系列研究工作证明变更对药品质量不会产生负面影响。除上述Ⅰ类变更相关工作外，一般还应进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.相关的药理毒理试验研究资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。

2.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

五、变更生产工艺

变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等，及由于变更关键生产设备所引起的以上变更。

生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、

浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节，应注意对相关的变更进行相应研究。

生产工艺发生变更后，应说明具体的变更情况(包括完整的生产工艺及过程控制情况)，通过分析产品特性，如处方组成、适应症、临床使用等情况，既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据，全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性等方面的变化，以及此种变化对药物有效性、安全性方面的影响，并按照本指导原则中要求较高的变更类别进行相关工作。无菌产品生产工艺变更不应降低产品的无菌保证水平。

生产设备的变更，主要通过设备变更前后的比较，评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更，是否会导致药物物质基础的变化或影响药物的吸收、利用。

由于中药成分的复杂性，以及生产过程中影响因素众多，如影响中药材提取过程的因素较多，各因素之间还存在一定的交互影响(这种影响一定条件下还很大)，使得变更对药物的影响难以通过分析阐明，难以判断其相关研究工作应按哪类变更进行，从保证药物稳定均

一、安全有效出发，在变更提取溶剂用量等工艺参数时，一般应按照Ⅲ类变更进行研究。若提供充分的研究数据证明其变化不大，可按Ⅱ类变更进行。

(一)I 类变更

此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含

挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺(其粉碎粒度基本相同)、浓缩干燥工艺或制粒工艺(缩短受热时间或降低受热温度)等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更。

此类变更一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料，包括变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料;拟变更工艺样品(3批)与原生产工艺样品(10批)质量标准中质量控制指标的比较研究，以及其他指标成分含量等的比较研究资料。

3.涉及质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料。

4.变更后连续3批样品的检验报告书。

5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

(二)Ⅱ类变更

此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。

此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。

3.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。

4.变更后连续3批样品的检验报告书。

5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

(三)Ⅲ类变更

此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺路线改变，包括药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变;工艺方法改变，包括纯化方法由醇沉改为澄清剂处理，减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法，对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等;工艺参数改变，包括醇沉工艺中醇沉含醇量的改变，提取次数的改变等。

此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，除上述Ⅱ类变更相关工作外，尚需根据需要进行相关的药理毒理试验研究，及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。

六、变更药品有效期或贮藏条件

变更药品有效期或贮藏条件可能包含以下几种情况：(1)延长有效期;(2)缩短有效期;(3)严格贮藏条件;(4)放宽贮藏条

件。变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需注意进行各自相应的研究工作。

申报的药品有效期应不超过所进行的长期稳定性试验考察时间。

变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，质量控制项目和实验方法发生改变，或者生产工艺或制剂处方发生变更等，需根据变更情况进行相应的研究工作。

(一)延长药品有效期或放宽贮藏条件

这种变更是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因产品生产工艺或处方发生变更而延长药品有效期不属于此类变更的范围;对于因质量标准中质量控制项目或方法发生变更，使药品上市注册时批准的稳定性试验方案发生变化的有效期改变也不属于此类变更的范围。

(二)缩短药品有效期或严格产品贮藏条件

这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短产品有效期或严格产品贮藏条件。一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证产品质量。

此类变更主要依据稳定性考察结果，一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.稳定性研究资料，包括与变更前条件的稳定性情况的比较。

七、变更药品的包装材料和容器

药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器，外包装及附属物(如给药器具，药棉、干燥剂等)。变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器(包括包材的类型、容器的大小和形状)，变更包装系统中的附属物，变更外包装。此类变更一般属于Ⅰ类变更。

变更药品的包装材料和容器应能对保证药品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。

变更药品的包装材料和容器对药品的质量、安全性及有效性的影响一般与下述因素有关，即药品的给药途径，药品包装容器系统的特性，以及包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。

研究工作需根据药品包装材料的适用范围、包装容器系统的特性、剂型的特点、药品的给药途径等综合进行。研究工作中重点关注

变更前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于以下

(一)～

(四)类情形，如果符合其前提条件的限制(如半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等)，一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而

(五)类情形一般可能对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。

(一)变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状

变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状，其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。

此类变更需要说明变更原因，变更的具体情况，说明变更的必要性和合理性。

(二)变更直接接触药品的包装材料和容器

这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等)，非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液等)。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。

此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特性(例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用)。

此类变更需要根据变更的具体情况，进行相应的研究验证工作，需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比，是否具有一致或

更好的防水/氧气渗透能力，或者具有较好的避光功能。

(三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状

由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。

以上三类情形，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。

2.变更前后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。

3.变更后连续3批样品的检验报告书。

4.稳定性研究资料，包括与原包装药品稳定性情况的比较。

(四)变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物

此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明。

此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，但需注意变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。

此类变更需说明变更的原因、变更的具体情况，说明变更的必要性、合理性。说明所用干燥剂的组成。说明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化。在包装标签中明确注明产品使

用了干燥剂。

(五)对药品可能产生较显著影响的变更

1.除

(二)中提及的直接接触药品的包装材料改变。

2.对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变，例如：从其他包装系统变更为预填充系统;从单剂量包装变更为多剂量包装;包装容器的大小和形状发生改变。

3.去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。

4.包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化，例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。

5.变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料，以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料，在眼用软膏制剂中未曾使用过等。

对药品可能产生较显著影响的变更需进行较系统的研究验证工作：

1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。

2.变更前后包装材料的质量标准，以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中的使用情况。

3.变更后连续3批样品的检验报告书。

4.稳定性研究资料，包括与原包装药品稳定性情况的比较。稳定

性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成分渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

八、参考文献

1.《中药注册管理补充规定》，国食药监注﹝2008﹞3号

2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号

3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则

(一)》，国食药监注﹝2008﹞242号

九、著者

《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组

第四篇：设计学类教学质量国家标准

1概述

设计是人类的创造性智慧应用王 计创造的方法、

发生及安用于物质产品与精神产品生产的行为。设计学以设计行为为对象，研究设

设计发生及发展的规律

生活的各个领域，

设计学因此而成为

设计应用与传播的创新。现代设计日益广泛地渗透于社会生产与学科。设计学培养具有

地成为一个强调多种学科知识交叉、学术探索与实践创新并重的综合性应用创新人才。

有强烈的责任意识、综合的创造思维、领先的审美判断以及科学的工作方法的高层次

适用专业范围

2.1专业类代码 设计学类(1305) 2.2本标准适用的专业 艺术设计学(130501) 视觉传达设计(130502) 环境设计(130503) 产品设计( 130504) 服装与服饰设计(130505) 公共艺术(130506) 工艺美术(130507) 数字媒体艺术(130508) (具体参照“动画、数字媒体艺术、数字媒体技术专业教学质量国家标准”) 艺术与科技(130509T) 3培养目标

3.1 专业类培养目标

设计学类专业培养具有强烈的责任意识、科学的理性精神、领先的审美判断、系统的专业知识，掌握相应的设计思维、表达、沟通和管理技能，能从事设计研发、推动专业发展、承担设计教育、相关研究工作，具备自主创业能力，适应我国社会主义现代化建设需要的高层次、应用型艺术设计专门人才，以及适应国家社会经济文化发展多种需要的复合型应用人才。

3.2 评估与修订

各高校应根据各自的办学定位、

专业开办的历史及现实条件的差异，总体依照国家标准，评估及确定符合办学条件及本地区社会经济发展需求的设计教育类型及人才培养目标。培养目标应保持相对稳定，同时应根据发展的需要、条件的变化，定期进行评估，适时修订和完善。

4培养规格

4.1 学制与学位 设计学类本科专业基本学制为4年。

4年总学时数应不低于2 600学时;每学年学时数应为700学时左右，每学期学时数应为350学时左右;每20学时计1学分，4年总学分应控制在160学分之内。学生通过学习各门课程修满总学分并毕业考核合格，可获准毕业;毕业环节完成并经院校学位委员会审核通过者，可授予艺术学学士学位。

各高校可根据专业需要及各自教学实际，适当调整基本学制及学分总数，允许学生在3~6年内完成学业，并规定学生毕业、学位授予标准及申请学位年限。

4.2素质要求

本专业类学生应拥有优良的道德品质，树立正确的世界观、人生观、价值观，自觉践行社会主义核心价值观;具备强烈的服务社会意识、责任意识及创新意识;具备自觉的法律意识、诚信意识、团队合作精神;具有开阔的国际视野和敏锐的时代意识;在掌握本专业类学科基本知识的基础上，具备较为完备的、符合专业方向要求的工作能力;有良好的表达能力、沟通能力以及协同能力;有较高的人文素养、审美能力和严谨务实的科学作风;身心健康，能通过教育部规定的《国家学生体质健康标准》测试。

4.3知识要求

系统掌握设计学的基础核心及本专业核心知识;了解设计学研究对象的基本特性和国内外设计学界最重要的理论前沿、研究动态，以及设计学基本研究方法;能够运用艺术、人文社会科学的理论与方法观察和认识设计问题，具备定的哲学思辨能力和文学素养; 对相关自然科学、工程技术的基本知识有所了解。

4.4 能力要求

了解所学设计学专业领域的基本理论与方法并掌握一定的创新创业基础技能，掌握设计创意、表达、沟通、加工的基本方法，掌握文献检索、设计调查、数据分析等基本技能及研究报告、论文撰写基本规范;能基本胜任本专业领域内一定设计项目的策划、创意、组织及实施;具备相应的外语、计算机操作、网络检索能力;可用1门外语熟练进行学术检索与信息交流，能够查阅和利用相关的外文资料;具备制作图形、模型、方案，运用文献、数字媒体以及语言手段进行设计沟通及学术交流的能力，以及参与社会性传播、普及与应用设计知识的能力。

此外，设计学类的不同专业应加强针对各专业领域特定内容的知识传授及能力训练。艺术设计学专业应加强对中国及世界各国设计发展史及相应社会历史文脉的了解，具备研究问题形成较高质量文本的专业写作能力;视觉传达设计专业应加强印刷、包装、媒体传播等领域的视觉规律研究及设计表现的学习及实训;环境设计专业需掌握环境设计方法，具有手绘、计算机多媒体的综合设计表达能力;产品设计专业应加强产品设计程序与生产工艺过程的专门知识学习及实训;服装与服饰设计专业应加强各种纺织材料、衣着佩饰的设计和生产工艺的学习及实训;公共艺术专业应加强景观、雕塑、壁饰、装置等领域的设计及工艺要求的学习与实训;工艺美术专业应加强传统工艺及现代手工艺的设计手法与材料工艺的学习与实训;等等。

5课程体系

设计学类专业教学以设计行为为研究对象，广泛汲取各相关学科知识、理论与方法，构成设计学类专业课程体系。

*5.1 课程体系总体框架

设计学类专业课程体系主要由通识教育、基础教育和专业教育三类课程组成。

通识教育课程为公共基础课程，主要包含思想政治理论、相关的人文社会科学类、理工类以及艺术、体育、科技、外语和计算机知识等课程。

基础教育课程为各设计类专业通用的公共专业基础课程，主要由基础理论教学和基础实践教学两部分课程构成，课程内容主要包括中外设计史、设计概论、设计方法及创新理论等知识体系。

专业教育课程为专业知识传授及能力训练课程，由专业必修课程和专业选修课程组成，内容包括各专业领域的课堂授课、社会实践、岗位实训和职业实习(包括面向生产与市场的应用实践性课程以及社会活动)等。

专业选修课程由反映本专业类学科前沿、学术特色以及具有应用价值的知识单元构成。选修课程的课程 程结构应能假盖本专业类知识体系的主要知识领域、知识单元及知识点:应能有助于不同专业的学生通过

课程自选建立更为完整的知识结肉和更具差异性的能力体系;有条件的学校可结合国内外学术交流及学生交换计划，拓展选修范围与课程内容的多层次性，直至发展为多种形式和面向的联合培养、跨文化教育方式。

课程体系中须设置合理的创新创业学分，建立创新创业学分积累与转换制度。

面向全体学生开发开设研究方法、学科前沿、创业基础、就业创业指导等方面的必修课程和选修课程。基础教育课程注意打通级学科或专业类下相近学科专业的基础课程，开设跨学科专业的交叉课程，探索建立交叉培养创新创业人才的新机制，促进人才培养由学科专业单-型向多学科融合型转变。

在总学分中，专业教育类课程占比应不低于60%。 5.2 课程设置

5.2.1理论教学课程

设计学类专业理论教学课程是开展各专业领域教育、培养完整设计人格的重要基础，除教育部规定的公共基础理论课程外，设计学类专业应开设体现专业教育要求的理论课程，注重理论与实践的结合，

强调基础课程与专业课程的联系，并且始终关注学生科学素养、人文素养、艺术素养与学术素养的全面培育和养成。

5.2.2通识类课程

通识类课程主要包含相关的人文社会科学类、理工类、艺术、体育、外语、计算机应用教育等课程，旨在提高学生的人文意识、公民意识、责任意识、科学意识和艺术品位。除教育部规定开设的课程之外，有条件的学校应开设包括中外文化通史、艺术史、科技史、美学、人类学、社会学、心理学、管理学等内容的通识课程;不同专业的学生修读人文社会科学类或理工科技类课程一般应不少于2门;设计教育方向学生须修读教育学或心理学基础理论等教育师范类课程。若修读与本专业重复和相近的课程，则不计人通识学分。

5.2.3 基础类课程

基础类课程由公共基础课程与专业基础课程两部分组成。 公共基础课程主要指的是马克思主义基本原理概论、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、中国近现代史纲要、思想道德修养与法律基础、形势与政策、大学外语、计算机基础与应用、大学体育等。

专业基础课程教育是学生进入专业学习的基本能力教育，主要包括各设计类专业通用的专业基础知识课程、基本理论课程与基本技能课程;内容主要包括中外设计史(含专业设计史、地域设计史等)、设计概论、设计方法、造型基础、设计表现、设计技术(含计算机辅助设计)、设计思维、创新理论等。

5.2.4 专业类课程

专业类课程主要指反映学科前沿和学校特色、深化专业知识的课程，是设计类各专业设置的核心课程。各专业可根据人才培养目标设定反映本院系本专业内涵特征及教学所长的系列课程。如视觉传达设计专业课程可包括:视觉传达设计方法(图形与文字、编排与版式、印刷与制作)、视觉传达设计创意(象征与符号、装饰与图案、图形与影像)、视觉传达设计应用(出版与包装、展示与陈设、数字媒体设计与制作)、视觉传达设计传播(标志与色彩、品牌与形象、传播与策划)等。环境设计专业课程可包括:建筑与景观设计(建筑设计方法、景观设计方法)、空间与环境设计(室内空间设计、环境设计)、环境设计技术与方法(设计表现技法、人机工程学、设计制图、模型制作、照明技术)、环境与社会(建筑及环境设计调研、数字化环境及数字建筑、建筑设计及工程软件)等。产品设计专业课程可包括:产品设计程序与方法、产品设计表现、产品模型与制作工艺、产品设计调查与研究方法、数字化设计及3D打印技术等。服装与服饰设计专业课程可包括:服装设计与表现(服装设计方法、服装画技法)、服装材料及工艺(织物、面料、裁剪、结构、打版、配件)、服装品牌与市场策略、佩饰设计及工艺等。公共艺术专业课程可包括:公共空间设计、公共景观设计、公共设施设计、室内外陈设艺术品创作设计、公共符号与视觉传达设计等。工艺美术专业课程可包括:传统及现代手工艺材料(纤维、染织、陶瓷、玉石、漆艺、竹木、金属、纤维、玻璃等)、传统及现代手工艺设计、传统及现代手工艺制作、传统及现代手工艺研发等。在上述课程中，分别结合设计思维与方法、设计审美与文化、设计技术与工程、设计管理与营销四大知识领域展开教学与研究。此外专业课程建设须促进专业教育与创新创业教育有机融合，在传授专业知识过程中加强创新创业教育，引导高校学生识别创业机会、捕捉创业商机。

5.2.5 必修课与讲座

各设计学类专业教学单位应将选修课程和讲座的开设视为设计学专业教学体系的重要组成部分，根据有利于拓宽学生知识面、完善知识结构、提高全面修养和增强自主学习能力的原则，科学设定选修跨专业、跨院系、跨院校、跨文化单元课程与讲座制度。

选修课程可分为限定选修课程和任意选修课程两种。限选课程作为专业必修课程内容的深化和延伸，学分安排在20学分左右。任选课程是与专业相关的知识补充，可安排10学分左右。每门课程学分以2~4学分为宜。

5.2.6实践类课程

设计学类专业必须重视理论教学与实践教学的高度结合，强调专职教师与兼职教师的适当配比;推进学校教学与社会教学的深度融合;实践类课程在整个课程体系中占有重要位置。设计学类专业开展的实践教学类型包括专业类实验(工作室、实验室)课程、专业类社会实践、专业类实训、专业类实习以及毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)等内容。

(1)专业类实验(工作室、实验室)课程

设计学类专业实验(工作室、实验室)课程的内涵由设计学的学科特性所决定。尽管设计学教学活动的全过程都强调理论与实践的交叉结合，但设计学类专业的工作室及实验室课程仍有予以足够重视和独立配置的必要。设计学类专业的工作室、实验室课程是本专业类学生专业技能训练的重要部分，也是实践教学的重要内容。工作室专业类课程采取基本理论教学与研究性教学相结合的方式，强调学生的主动参与和全程参与;以案例教学法为主轴，根据不同专业组织具有案例教学特征的单元内容展开专业技能训练;实验室专业类课程则根据本类专业领域特征相关前沿技术、创新项目展开实验性教学与研究。

(2)专业类社会实践

专业类社会实践是设计学类专业课程教学中的组成部分，通常组织较短而务实的校外活动，以实现深化课堂教学内容的目的。社会实践教学内容包含美术馆、博物馆考察，设计市场及企业机构的参观见习，城乡社会调查，以及专业教学课程中的乡村写生、基层采风等。

(3)专业类实训

专业类实训是指以专业体验为出发点，在校内外设置实训基地，创建全过程学习平台，在专业教师或专业人员的指导下掌握1门专业工作技能的学习方式。专业类实训以有利于学生获得真实工作体验、提高专业适应能力为原则，以实际应用中提高专业认识为方法，帮助学生形成符合社会需求的基本工作能力、社会人文素养以及实践创新能力。实训方式包括项目实训、策划实训、市场实训、创业实训等。

(4)专业类实习

专业类实习是指以提高学生实际工作能力为目标，选择与专业领域相符或相近的社会机构，在专业性工作岗位进行专业能力训练与合成的学习方式;实习时间一般不少于3个月。 专业类实习应设定实习机构与专业指导教师双轨指导、评价的负责制。实习方式包括设计岗位实习、管理岗位实习、生产加工岗位实习。

5.3 毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告) 毕业设计(创作)、毕业论文(设计报告)是设计学类专业本科人才培养方案的重要环节， 学生应在此环节中综合运用所学知识和技能，理论联系实际，独立分析、解决问题，在完成毕业环节的过程中得到从事本专业设计和科研工作的基本能力训练。设计学类专业毕业论文(设计报告)可以是以毕业设计(创作)为基础的设计报告。

5.3.1选题要求

设计学类专业毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)题目须立足于专业前沿，理论联系实际尽可能选择与生产、生活、科研、教育相关的研究性命题，有一定的创新性， 鼓励与企业机构合作，鼓励选择实际的设计问题，考虑社会关注热点。选题过程中应对相关领域的学术背景进行充分了解，掌握命题基本资料、熟悉前人研究成果、知晓相关理论与研究方法;能够明确选题的研究范畴与创新意义;选题应经指导教师同意，并通过一定的论证过程最终确定。

5.3.2内容要求

毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)应在教师指导下独立完成。学生本人应充分认识毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)的学术性与严肃性，认真签署“原创声明”，承诺毕业设计(创作)及毕业论文(设计报告)的原创性和对他人知识产权不可侵犯原则的尊重。

毕业论文(设计报告)须符合学术规范和要求，须建立在本人对于论述材料充分了解、科学论证的基础上，做到表达规范、内容充实、条理分明、逻辑严密、铺陈合理;并在理论、方法和视角上力求有所创新，鼓励运用跨学科的理论和方法来构建研究结论。

写作表达必须做到严谨规范、图文并茂，章节结构、图表注释、参考文献的标注格式应符合国家规定、学校教务的要求。

5.3.3指导要求

毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)的指导工作应在教学院系的统一组织与布置下切实施行。

毕业环节指导教师应落实指导责任，一般每位导师指导毕业生数不超过10人。

毕业指导教师应具有副高级及以上专业技术职务;如师资配备不能达到要求，则应聘请校外具备相应资历的师资组成联合指导组实施指导;联合指导组中必须保证1位以上的副高级职称专业人员配备;鼓励聘请有丰富实践经验的设计专业人员参与毕业环节指导。

毕业环节指导教师的主要职责包括: 讲解选题意义，明确选题要求，指导学生选题或自主命题，制订毕业环节工作计划。 定期查看毕业设计(创作)进程，指导改进设计方案;指导学生拟定毕业论文(设计报告)写作提纲及前期研究。

介绍参考文献书目，进行资料检索指导。

检查毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)总体方案并进行修改指导。

督查完成进度，解答学生问题;审阅毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)初稿，并提出修改意见。

对毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)做出专业性评价;指导毕业设计(创作)及毕业论文(设计报告)答辩的准备工作。

参加毕业设计(创作)与毕业论文(设计报告)答辩，参与评分工作。 3.4 学生成绩评定

5.4.1学业成绩评定体系

各高校应建立学生学业成绩的全过程评定体系，对学生考核类型及成绩评定方法形成明确的规定和有效的优化机制。学生成绩评定方法应符合设计学专业类培养目标以及现代教育的科学规律。要使创新精申、创业意识和创新创业能力成为评价人才培养质量的重要指标。

各高校必须进行定期的成绩评定体系研究及改进，以促进学生的全面发展和个性发展为目标，

努力应用先进的考核方法，进行考核方案改革，确保在学生的学习过程中发挥积极引导作用。

5.4.2考核和学习

设计学类专业的成绩考核方法必须确保实现专业培养目标和课程目标，必须有利于促进学生的学习与发展。应根据课程教学及专业能力培养的要求科学使用考试、考查、笔试、口试、实际操作、综合考查以及开卷、闭卷等多种考核方法与措施，控制高、中、低考分分布;促使学生专业能力与自主学习能力达到渐进的提高。

6教学规范

6.1教学过程规范

设计学类各专业应坚持教学过程的规范化要求。教学过程规范化主要包括: (1)课程设置应符合学校办学目标、专业定位与课程体系的要求。

(2) 课程的设置必须由学术委员会经过一定的程序及要求讨论并通过后方能实行。

(3)课程设置之初应准备好相应的课程计划、教学内容、教学资料、实验设备及材料等，并有相应的说明文件。

(4) 新开课程实施教学之前须经过任课教师试讲以及教学负责人听课过程，听课通过后方能正式开课教学。

(5)课程结束须按照既定的考试或考查方式检验教学效果;任课教师按照既定的要求评分并做课程总结;课程考试高、中、低档成绩分布应有较为适中的比例。

6.2教学行为规范

设计学类各专业课程的教学行为须坚持规范化的要求。具体包括: (1)任课教师课前应完成关于教学内容、教学计划、教学形式、作业要求、考试方式以及教学设备等相关任课准备。

(2)任课教师教学过程中应坚持教学计划要求，同时积极发挥创造性，针对授课学生的专业基础及学习状态适当调整教学内容及方式，以求得最佳效果。

(3) 授课过程中应秉持科学严谨、生动活泼、因材施教、以学生为主体的教学原则;任课教师应对课程讲授内容的学术性与专业性负责。

4)课程结束时，任课教师应精心组织并科学实施课程考试或考查方案，认真评分，并及时向学生反馈;通过课程总结为下一轮授课效果的提升做好准备。

7教师队伍

各高校应完善教师资格制度和教师聘任制度，配备足够数量的师资，妥善配置理论和实践教师的比例、专职教师与兼职教师的比例，确保建立一支结构合理、能力合格的教师队伍。

*7.1 专业教师队伍规模与结构 7.1.1 师资规模 设计学类各专业的师资队伍，应根据专业的学科内涵、培养目标、学生人数、课程设置和授课时数等需要确定。各专业的专任教师一般不少于10名，另可根据专业需要从社会聘请一定数量的主讲教师。生师比应控制在11 : 1~20: 1。

7.1.2 师资结构

设计学类各专业专任教师的知识范围应覆盖专业知识体系所含的知识领域，一般应具有硕士以上学位;职称结构合理，具有高级职称的教师比例不低于30%;其中至少应有正高级职称者1名，副高级职称者2名。年龄结构合理，30~55岁的专任教师不少于总数的2/3。稳定的教学管理人员不少于2人。鼓励设计行业知名专家、企业研发部门专业人士参与教学。

7.2 教师背景与水平要求

设计学类各专业专任教师要求具备相关的专业学习或专业背景，有较为扎实的专业基础能力和实践经验，并具备相应的教育教学条件。

7.2.1 教师水平要求

设计学类各专业专任教师一般要求具有相应的专业实践能力、教学指导能力及独立研究能力;应具备相应的国际沟通能力，并掌握数字化教学手段;要求各专业有在本专业领域内具有影响力的学术带头人，能把握学科最新前沿动向，能够带领、指导和组织教师开展专业教学工作; 教师基本具有大学本科及以上学历，具有研究生学历的比例-一般不低 于70%。

7.2.2教师教学要求

设计学类各专业教师应在教学过程中发挥主导作用。应精心设计课程、准备计划、组织教学;应以问题意识为先导，理论联系实际，指导并帮助学生提高发现问题、解决问题能力。应与学生积极互动，致子相长，处理好知识传授与能力培养的关系。应尊重学生人格，关注个体发展，注重培养学生的独立性和目主性，因材施教，个性化培养，开展主动而富有个性的教学。

7.2.3教师发展规划

设计学类各专业教师应制定个人发展规划，不满足于已有学历及任职条件，积极参加相关培训及研修，同时主动追踪学科前沿知识，更新知识结构，开阔学术视野，强化专业技能和提高教育教学水平。市定教师发展规划是各高校的重要工作内容之一。 学校和院系应重视和鼓励教师进一步深造， 在具备条件的情况下落实教师专业交流与专业进修机会，积极为教师提供专业发展的空间;推广“教师专业发展实训基地”等方式，从时间、经费等各方面予以支持。建立相关专业教师、创新创业教育专职教师到行业企业挂职锻炼的制度。加快完善高校成果转化和收益分配机制，支持教师以对外转让、合作转化、作价人股、自主创业等形式将成果产业化，并鼓励带领学生创新创业。

8教学条件

*8.1信息资源要求

各高校应保证设计学专业教学中丰富的信息资源条件。学校图书馆和院系资料室除保有一定数量的、可覆盖设计学各专业知识体系的图书、期刊、文献、影像资料外，每年还应增置一定数量的国内外设计专业数据信息库以供在教学中查询使用。学校应具备开放式的网络硬件及软件服务的平台，方便学生和教师自由便捷地获取网络知识和相互交流。重点院校生均设计学类专业图书不少于100册，生均年购进图书不少于20册;师范院校和地方院校可以略低于此标准，但生均图书不少于50册，生均年购进图书不少于10册。

* 8.2 教学设施要求

各高校应具备基本的教学空间、办公场所和教学设备，能满足学科建设、教学科研和人才培养的需要。教学场地应保证正常教学秩序，生均面积不小于2平方米，并配备必要的互联网、计算机终端、影像文献录制、储存、打印、播放等各种设备。

有条件的学校应配备教研工作室、工艺实验室、教授研究室，以及展示、讲座、讨论、师生交流等教学辅助空间。加强专业实验室、虚拟仿真实验室、创业实验室和训练中心建设，促进实验教学平台共享。各高校应建立健全学生创业指导服务专门机构，做到机构、人员、场地、经费“四到位”。

8.3 实践教学要求

各高校应努力创造条件，建设实践教学平台，并配置需要的设备，以满足教学和科研的需要。根据不同专业领域实践性教学内涵的特点，建设用于培养学生操作能力的各种传统加工车间和用于新技术、新工艺研发的实验车间，适量配备专业实践所需的材料、工具;建设1~2个数字媒体实验教室。除校内实验实训基地之外，各高校应充分利用当地企业资源及科研机构资源，合作建立挂牌实习基地;或将著名设计企业引进校内，在校内为学生提供实习机会。多形式举办创新创业教育实验班，探索建立校校、校企、校地、校所以及国际合作的协同育人新机制，积极吸引社会资源和国外优质教育资源投入创新创业人才培养。各地区、各高校科技创新资源原则上向全体在校学生开放。鼓励各地区、各高校充分利用各种资源建设大学科技园、大学生创业园、创业孵化基地和小微企业创业基地，作为创业教育实践平台，建好创新创业实训教学体系，支持举办、参加各类科技创新、创意设计、创业计划等专题竞赛，设立创新创业奖学金。

*8.4 教学经费要求

新设设计学类专业，开办经费不低于350万元(或教育部规定的金额;不包括固定资产)，每年的正常教学经费不低于75万元(或教育部规定的金额);并制订计划，每年按一定比例增加，用于教学师资培训、设备更新和展示条件的改善，以及组织学科带头人、行业企业优秀人才联合编写具有科学性、先进性、适用性的创新创业教育教材等。

9质量保障体系

根据教育部有关规定，各高校应制定专业教学质量保障、监控与评估办法及实施细则。 9. 1 质量保障目标

对专业定位、办学思路、人才培养目标、课程设置、管理评审、教学评估、公众监督，以及教学质量监控机构、责任人及职责等予以明确规定，建立起对教务运行、教学过程、教学经费、设施建设、教学改革与研究、教学计划修订、实践教学改革等全方位、分层次的质量管理体系。定期进行全面的教学质量检查与评估。

9.2质量保障规范与监控

充分发挥教学指导委员会的作用。建立日常管理、定点管理和定期管理相结合的三级管理机制。

日常管理:由院长(系主任)负责对执行本科教学质量保证项目的情况进行日常管理。 定点管理:由专门的质量管理组织或个人对教学质量控制点进行定点管理。实施定点管理的组织有教学指导委员会、督导组等，个人则有教师、学生、学生家长、用人单位代表等。

定期管理:由学校和学院组织定期的管理评审、教学工作水平评估、专业评估(认证)、专项评估等工作。

9.3加强教学过程管理

着重加强教学过程管理的主要方式包括: 建立领导听课制度。学校、学院各级领导都要不定期地完成听课任务，以便及时掌握教学一线的信息，把好教学质量关。

建立专家督导制度。校院两级均应聘请一些专职教学专家(退休或在职)，不定期随堂听课或开展其他教学督导工作，并提出相应的改进建议。 建立同行评议制度。教师之间应形成一种相互学习、交流、竞争、提高的氛围，每个教师都须有一定的听课工作量。

建立学生评教制度。采集学生对教师教学工作的意见和建议，促进教学相长。

建立测评制度。对学生自主创业实行持续帮扶、全程指导、一站式服务，做好创业项目对接、知识产权交易等服务。并对工作开展情况进行测评。

10 名词释义

(1) 专业定位

包括培养目标、办学水平、服务面向、发展规模等方面的定位。 (2)专任教师

是指学校在编、专门从事专业教育类课程教学的任课教师。兼任教师指从社会机构、企业聘请的富有丰富实践经验的任课教师。

(3)主讲教师

是指主讲专业基础类课和专业类课程的教师(含专任教师与兼任教师)。 (4)课程教学计划

是指每学期各门课程教师填报的《教学进度计划表》，又称“教学日历”。 (5) 实践教学平台

指具有明确的实践教学目的和任务，配备专门的指导教师和技术辅助人员，能满足实践教学需要的场所及设备条件。

(6) 教学经费

指本科业务费、教师差旅费、教学仪器设备维修费等。

注: 表示该条目为专业设置入门标准。

第五篇：2010年一季度质量标准化整改设计方案

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第一章：概述

一、 方案的来源：

为贯彻实施好集团公司《煤矿安全质量标准化及考核评级办法》，进一步推动我矿的标准化要求，加强我矿的基础工作和现场管理工作，全面提升我矿的质量标准化水平，扎实开展好质量标准化活动。现对一季度的质量标准化需整改内容具体如下。

二、 方案的目的：

质量标准化是按照一定的程序和规划，对我矿现存在的不足之处进行调查和整改，找出原因提出整改方案，根据新版《煤矿安全规程》和《煤矿安全质量标准化》中的具体要求逐步对我矿的机房硐室、电缆吊挂等进行整改。

三、方案的依据和标准：

《煤矿安全规程》第四百六十九条 《煤矿安全规程》第四百六十三条

《煤矿安全质量标准化》中井下机电硐室第四项(文明生产) 《煤矿安全质量标准化》中电缆吊挂合格率≥95%

三、 质量标准化的工作概述：

质量标准化工作是按照集团公司下发的关于《煤矿安全质量标准化及考核评级办法》作为依据和标准，首先进行“筹划和准备、方案的产生、可行性分析、方案的实施”四个步骤进行实施。

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第二章：方案的调研

一、 现状调研：

1、 副井绞车房室内为水泥地，由于灰尘及油迹较多给清理带来很多不便;电缆沟铺设的是铁皮给工作人员检修时的开盖带来很多麻烦。

2、 井底车场及下二采轨道巷电缆钩吊挂上下不等，导致电缆走向不齐，看起来比较零乱。

3、 副井井口拱形地段电缆走向比较零乱，罩在外部的铁皮不能起到美化的作用。

二、 具体施工内容：

1、 对副井绞车房室内进行铺设地板砖，电缆沟铺设防静电的木板。

2、 副井井口拱形地段要求上滚动屏把电缆全部罩在滚动屏后面，滚动屏可以显示一些标语及当天井下情况。

3、 对井下中央水泵房的控制开关重新制作并上架，通道走廊制作灯箱并附有管理制度及图纸。

4、 在井下中央变电所至六采变电所段安装高压电缆不锈钢护罩。

5、 下二采区轨道巷右侧的控制电缆采用电缆桥摆放，要求全部固定在巷道顶部。

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第三章：方案的产生

一、 施工机构：

施工单位：企划部、运输队、机电队

协助单位：机电部、地测部、供应部、技术部、机修厂 组织单位：生产部 安全监督单位：安监处

二、施工前的准备工作：

1、机电部应在施工前对水泵房、井底车场、副井井口拱形地段使用的灯箱、滚动屏等所需物件提前准备好，机电队、运输队确保有足够的人员施工。

2、施工单位应在安装前准备好安装所需的各种工具(扳手等物)、材料(绝缘带等物)、防护用品等，并严格检查所有工件及材料的完好状况。

3、企划部负责土建工程，需要整改地段提前做好准备，保证工程的质量和进度。

4、施工队将槽钢进行统一切割，长度均为1米/段。

5、施工队在切割好的槽钢底部按图纸要求打长眼(具体见附图)。

6、施工队在加工后的槽钢两侧分别焊接上长100mm，宽50mm的带孔铁板(具体见附图)，集中管理并保证其质量完好。

7、施工队把电缆桥架、膨胀螺栓(Ø16mm)、加工好

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的槽钢、电缆钩等物准备齐全，并确保其质量完好。

8、施工队准备好施工期间所需的各种工具，如活板手、钳子等物。

二、施工步骤：

中央水泵房和井底车场地段：

1、在井下中央水泵房右侧墙上安装一个灯箱，灯箱具体尺寸(长×宽×高)6米×0.3米×0.8米，安装高度及位置根据现场情况进行调整，以整体美观、协调为准。

2、水泵房灯箱可将水泵房规章制度、图纸等内容附于灯箱前侧，灯箱后侧安装防爆灯，灯箱整体形式与井下中央变电所灯箱类同。

3、拆除井下中央水泵房左侧现使用的长方形牌板，并对牌板后侧未粉刷的墙壁以现有标准重新粉刷。

4、将现在水泵房使用的铁壳记录桌更换为用阻燃材料作成的记录桌，阻燃记录桌形状类似电脑桌，阻燃电脑桌具体尺寸(长×宽×高)1.5米×0.8米×0.9米，同时在阻燃桌上两侧摆放两盆塑料假花，以提高室内装饰。

5、在井下中央水泵房增加两台总控开关，恢复一类负荷双回路供电系统，同时将五台开关全部上架，开关底座制作成一个平台，样式与中央变电所平台相同，具体尺寸(长×宽×高)6.5米×0.45米×0.5 米。

6、五台水泵控制开关在开关底座平台上按0.7米的间距

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依次排开，控制电缆敷设与底座平台后侧，尽量不要将电缆外露。

7、在水泵房内将两趟入井高压铠装电缆按照一定的标准重新吊挂，争取达到吊挂整齐、有序。

8、在井下中央变电所至六采变电所段统一制作不锈钢的电缆护罩将左侧高低压电缆全部覆盖在内，特殊地段根据情况特殊处理。护罩宽×高具体尺寸为0.2米×1 米，长度根据现场测量后而定。

9、电缆护罩与巷道墙体之间采用膨胀螺栓固定，护罩全部采用不锈钢制作，护罩前侧喷绘发光的安全警句、标语等内容，能使职工随时随地了解安全的重要性，提高职工的安全意识。

10、在井底车场与中央水仓入口处安装一个LED防爆显示屏，显示屏上显示“中央水仓入口”、“非工作人员禁止入内”等字样，LED防爆显示屏具体尺寸根据现场具体情况而定，以遮挡住高低压电缆为准。

11、拆除井底车场80米处的铁门并将高低压电缆重新吊挂整齐，电缆护罩将沿水仓入口吊挂至井底车场拐弯处，在井底车场拐弯处将电缆护罩做成弧度过渡到交叉巷道。

12、在井底车场签到处对侧至六采变电所段同样采用不锈钢的电缆护罩将高低压电缆遮挡住，在一采入口及一采措施巷处分别增加一部LED防爆显示屏，显示屏内容分别为

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“下一采区入口”、“下一采区措施巷”。显示屏尺寸根据现场高低压电缆情况而定。

13、井底车场电缆护罩安装完毕后，维护人员要经常擦拭护罩外侧，避免外围积累煤尘、尘土等杂物，时刻保持护罩及LED显示屏的清洁卫生。 副井绞车房室内和井口拱形地段：

1、 企划部负责对绞车房室内的地板进行铺设灰色的地板砖，在施工时保证设备的完好。

2、 运输队负责把井口拱形顶部的电缆挡板拆掉，协助厂家技术人员把滚动屏安装及线路连接到位。 下二采轨道巷地段：

1、施工队负责运输队配合将电缆桥架、膨胀螺栓、加工好的槽钢、电缆钩等物安全运输至施工地点。

2、施工队将电缆钩通过槽钢底部的孔用螺母与槽钢连接起来。

3、施工队对电缆钩进行上下、左右调节，使其符合《煤矿安全规程》电缆吊挂的要求。

4、施工队用膨胀螺栓将连接有电缆钩的槽钢固定到顶板上，并保证固定牢固,每两个槽钢间距为1.5米。

5、施工队按要求将电缆铺设到电缆钩上(对已不用的电缆撤下并进行回收)。

6、施工队把电缆桥架扣到已铺设好的电缆上，通过螺

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栓将其与焊接在槽钢两侧的带孔铁板固定起来。

7、对轨道上山顶板忽高出的长4米的段巷道，采用1.5米的长锚杆进行吊挂槽钢，连接桥架。

8、施工完毕后，由生产部组织安监处、机电部、技术部相关人员进行验收，验收合格后方可算完工。

9、在施工过程中，必须设专人负责此项工程。

10、在施工过程中，必须按照方案及安全技术措施要求进行施工。

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第四章：注意事项

1、施工过程中，施工单位必须保证足够的人员。

2、机电部要做好整个安装过程中的监督、指导工作。

3、机电部、施工单位要尽职尽责，在保证工程质量的前提下按时完成质量标准化的改造工作。

4、所有参加施工的人员必须服从现场负责人的统一指挥，不得盲目蛮干。

5、外委工程时，安监处必须有专人进行负责保证整体工程的安全完成。

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第五章：图纸

1、电缆安装示意图;

2、槽钢示意图;

3、带孔铁板图;

4、电缆钩图。 9