健全新药开发激励机制论文

目前，制药业面临新药研发投资萎缩、新产品批准和上市数量减少、专利期满等问题，药物创制模式正在产生新的变革。经过多年的发展，我国药物创制能力已有了很好的积累。面对变革的机遇，如何利用和发挥我国优势，突破国外大型制药公司的壁垒，成为我国制药业未来发展的关键。今天小编给大家找来了《健全新药开发激励机制论文(精选3篇)》，希望对大家有所帮助。

健全新药开发激励机制论文 篇1：

民族医药新药研发中的问题与对策研究

摘 要：民族医药具有简便低廉、安全有效的特点和鲜明的特色，受到世界的关注。然而，民族医药新药的研发是制约企业发展的难题。通过对民族医药新药研发中存在的问题进行分析，从基础科学、技术创新、人才、资金、知识产权保护等方面提出了促进民族医药新药研发的系统建议。

关键词：民族医药；新药研发；问题与对策

民族医药是祖国医学宝库的重要组成部分，是我国少数民族长期与疾病作斗争的经验总结，是少数民族人民智慧的结晶。近年来，随着人类疾病谱的变化和大众健康消费观念的改变，人类医学模式发生了变革，利用天然药物防治疾病已经是医药发展的大趋势。民族医药以人为本，取材自然，符合人类回归大自然的口号，蕴涵着强大的生命力，受到世人的关注。但由于历史和现实诸多原因，民族医药新药研发在理论与实践上面临多种问题并存的严重挑战，破解民族医药新药研发难题具有重要意义和价值。

一、民族医药新药研发现状

民族医药作为一种产业资源，经过了漫长的历史积累和系统挖掘。新中国建立后，民族医药产业在党和国家的重视下取得了长足发展。

1951年，国务院文教委员会批准的《全国少数民族卫生工作方案》中提出，要重视民族医药。有关民族地区据此积极支持和发展民族医药事业。今天的很大一部分新药就是从那时候起，在植物药中寻找新药资源，从民族药和民间的单方验方中筛选有效方剂，以及从医院制剂中转化成企业产品的[1]。截至2002年底，我国有民族药的国家标准共计1 178种，其中，药材313种，制剂865种，藏成药318种，蒙成药177种，维成药96种，傣成药37种，苗成药154种，彝成药81种，壮成药1种，景颇族成药1种。据初步统计，全国的民族医药企业150多家，其中，藏药企业40多家，蒙古药企业5家，苗药企业70多家，维吾尔药企业4家[2]；年产值近百亿；在全国范围内己经形成了特定区域发展的特定民族医药：西藏集中发展藏医药、内蒙集中发展蒙医药、贵州集中发展苗医药、广西集中发展壮医药、云南集中发展傣医药、彝族医药、新疆集中发展维医药的民族医药产业化格局，尤其以藏药和苗药发展较快。

近年来，虽然有一些民族药新药相继问市，但总体而言，民族药产业仍然存在品种少、档次不高、技术开发和创新能力差等问题。据《全国民族医药生产企业前20名排序》统计，全国民族医药前20名生产企业的药品销售总额还抵不上国内一家大型医药集团。以维药发展为例，目前新疆每年的药品销售额约为30亿元，但新疆当地制药企业的销售额只占20%左右，几家维药厂的产品所占份额更是微乎其微。与维药的发展类似，其他民族药在生产过程中也存在一系列问题。比如，有效成分尚不明确；生产多为小作坊式，工艺简单，技术、质量标准不高；生产企业大多缺乏科学的营销手段，没有专业的销售人员，产品知名度低。

在国际市场，我国民族医药技术创新能力薄弱，还没形成自己的核心竞争力。在经济全球化的浪潮中，在跨国制药公司通过大规模重组与兼并、建立全球生产网络、不断扩大市场份额的形势下，我国民族医药产业则显得相对封闭与软弱。究其原因，除了我国民族医药产业整体技术、管理水平与国际先进水平的差距，以及研发投入不足、新药开发落后等因素外，治疗监管体系如实施GLP、GCP、GMP 以及产品的生态标准等方面尚未全面与国际接轨是一个重要的因素。西方国家以此作为技术壁垒和绿色贸易壁垒阻止中国医药产品进入国际市场。

二、民族医药新药研发的七大障碍

（一）基础理论研究相对薄弱

新药研发需要科学理论的指导。然而，由于历史的原因，我国少数民族医药自古在个体经验总结的基础上发展起来，各立学说，没有形成统一的理论体系，即使有一定的理论体系和独特的诊疗方法，但没有得到很好地继承和保护。已开发出来的民族药大部分只能以其疗效为基础在剂型上作一些有限的改进，而发生治疗作用的机理等深层问题尚难澄清，使得民族医药新药研发的理论研究严重不足[3]。例如，蒙医药历史悠久、内涵丰富，形成了一套独特、完整的理论体系，这是蒙医药的特色，也是蒙医药产业发展的源泉。但由于各种原因，目前对蒙医药基础理论的挖掘、整理及创新和突破不到位，在理论基础方面尚存在着一些学术争论与技术空白，这就造成了关键技术的原始创新比例少，自主创新能力不强，对一些高新技术的应用比例也不高，存在着一定程度的低水平重复开发，从而在根本上限制了蒙医药现代化发展的速度。

（二）民族医药企业规模小、技术水平低，以企业为主体的自主创新尚没有成为技术创新的主流

长期以来，我国民族医药新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担，绝大多数制药企业难以承受新药研究的高风险，企业多是部分参与研发，或完全购买新产品，主要出于后期接受技术转让的非主导地位，这就造成了新药研制与市场间的脱节。这种模式下，企业参与度不高，资金注入有限，研发过程缺乏整体性和系统性，这就导致企业创新能力与后劲不足。

目前，许多民族医药制药企业生产方式落后，产品的质量、疗效、稳定性缺乏保证，也缺乏原始的创新和自主知识产权。多数民族医药企业尚未对产品的后续开发给予足够的重视，没有建立企业技术中心或与大专院校、科研院所建立产学研结合体，缺乏根据自身市场反馈而进行自主开发新药的能力，无法真正构建产品的知识及技术壁垒，产品结构单一、雷同，必将加剧民族医药市场的不正当竞争状况，极大削弱了民族医药企业的市场竞争能力。

（三）创新资金投入强度不足

资金投入强度=产业中企业的研发总投入/产业总销售收入×100%。此项指标主要衡量民族医药企业创新药物研发的资本投入规模，体现医药企业对创新药物研发的潜在支持程度，同时显示企业对技术创新的积极性和创新预期的自信心。

研究开发投资强度与专利数成对数线性关系。研究开发的资金问题是当前独立民族医药研究机构进行研究开发的瓶颈环节，同时也是影响民族医药企业技术创新能力的要素之一。投入的不足导致新药的创新研制能力低下、创新药物少，使得我国民族医药企业更多依赖于仿制药，最终导致产能过剩，重复生产严重，缺乏品种创新与技术创新，市场同质化竞争加剧。例如，维药产业的研发投入平均不到销售收入总额的1%，低于全国3%的平均水平；融资的困难、渠道单一，制约维药企业产品研发、设备更新与市场的开拓。

（四）新药研发人员投入强度不够

研发人员投入强度=研发人员总数/从业人员数×100%。研发人员的投入强度是衡量创新药物研发资源投入的重要指标，是决定研发能力的关键因素。我国研发型民族医药企业数量很少，很多民族医药企业尚处于低端开发期或转型过渡期，对于研发人员的投入数量有限，从事民族医药研发的人员，多为本专科学历，硕士以上学位的很少，大量的科研人员却集中于科研院所和大学。

（五）新药标准制定中的瓶颈

新药的评审大致可分为药学部分、药理药效部分和临床部分，其标准以安全、有效为原则和宗旨。首先是药效部分，基本采用动物实验和一些生化指标，而这些动物实验的设计大多与民族医药的征候、病理病机不相符合，不能从本质上说明和反映民族医药的征候和疗效，缺乏针对性和可靠性。其次是药学部分，新剂型的工艺研究是值得肯定的部分，但质量标准的研究和规定则不符合民族医药的特色。再次是新药临床审批方面，新药审批时间过长。如新药临床研究申请审批，美国FDA是30天之内必须做出决定，而我国平均150—200天才能知悉能否展开临床试验，对创新药物研发造成较大的影响。

数据说话、做出标准，这是业内人士对民族药的共同期望。而我国目前的民族医药企业的状况是数量多、规模小、资金紧缺、缺乏现代化的实验室和基础平台建设，所以民族药几乎是不可能做出标准来。据悉，已颁布的民族药国家标准共计1 100多种，但是很多民族药药材在炮制中，质量的可控性、有效性等，都未能符合现代药品要求的标准。质量标准落后，部分民族药的有效成分没有明确的定性、定量指标，一些验方在理论系统上存在争议和空白，种种问题进一步阻碍了民族药进入医保报销目录的步伐，在经营上也难以推广。

（六）新药市场化障碍

一种医药新品种的推广，受营销、市场需求、医保资格、政策支持等多方面因素的影响。民族药发展面临的最大问题，不是技术问题，也不是市场问题，而是国家如何对民族药给予政策支持的问题。比如，有多少民族药能进入医院基本用药目录？有多少民族药能进入医保用药目录？这是制约民族医药发展的瓶颈，而这些问题不是民族医药企业自身能够解决的。在营销环节上，很多民族医药企业几乎没有自己的专业营销人员，也没有国内外市场专业营销网络，在竞争中处于不利的地位。在应用环节上，管理部门规定，需要懂得民族药的医生才能开方使用，城市医院的医生不懂民族药、不学民族药、不开民族药。在流通环节上，受政府定价、医保资格等政策影响，能进入医院基本用药目录、医保用药目录的民族医药新药不多，民族药很难进入医院，进不了医药行业的主渠道，要想实现市场化和获得高回报存在很大不确定性，让民族医药新药推广陷入困境，严重影响民族医药企业自主研发新药的积极性。例如，2000年版《医保目录》中民族药共47个；2004年版《医保目录》扩容后中成药品种增加了98%，而民族药仍是47种；2009年版《医保目录》中民族药还减少2种，只剩45种，占总数的2.07%[4]。

（七）新药知识产权保护意识薄弱

专利保护制度对于保护研发者权利、保障市场独占性等具有重大意义，是前期投入是否能得到回报的重要措施之一。当前，我国传统医药品种知识产权保护工作已开始纳入法制化、规范化轨道，但由于民族医药产业的年代久远，民族医药药效的无副作用性，有效成分的不确定性，权力客体的公开性，权力主体的群体性、模糊性，经济利益的未实现性[5]等特征与知识产权的制度保护所要求的新颖性、创造性、实用性等不完全相符，造成民族医药新药知识产权流失非常严重。目前日本许多医药机构纷纷派出专业人员到我国少数民族地区收集验方、偏方，希望以极其低廉的成本换取较大的经济利益。对此，有关方面应予以警惕。

三、民族医药新药研发的几点建议

（一）大力加强民族医药的基础科学研究

加强民族医药基础理论和临床研究，开展民族医药学的病因病理、药物理论、组方配伍理论等基本理论的收集整理、研究总结。开展民族药材（特别是广泛使用的药材）在质量检测、活性成分、药理毒理等方面的应用基础研究；利用国际先进的现代科学技术和方法，联合开展民族医药基础理论、临床和民族医药产品等重点领域研究[6]。对有潜力的品种，开展作用机制、物质基础等方面的深入研究。以民族医药治疗常见病、多发病和疑难病的临床研究为切入点，探讨复方或单方有效部位的量效关系、物质基础或药效物质群等的研究。对经典处方进行二次开发，对复方药物所用的药材有效成分、药理、毒理和作用机理等从理论上进行研究。设立民族医药理论研究课题和基金，吸引科研院所、中医院校人才、临床人员从事专门的科学理论研究。

（二）引导民族医药企业成为新药研究开发与投入的主体

要充分发挥政府的导向作用，使企业成为研究开发及投入的主体。一要落实鼓励民族医药企业技术创新的各项优惠政策，支持民族医药企业加强核心技术的研发，获取自主知识产权，创立品牌。二要通过制定有利于民族医药企业的财税、金融等刺激政策，增强民族医药企业开展新药研究开发活动的主动性和积极性，引导企业增加新药研究开发投入。三要引导大中型民族医药企业建立和完善R&D中心，鼓励有条件的中小型民族医药企业自建或共建技术创新机构。四要把财政科技投入作为战略性投资，构建以政府投入为引导，民族医药企业投入为主体，全社会共同参与的多元化投入体系。

（三）建立健全民族医药新药研发人才培养体系

民族医药新药研发的关键靠人才，必须加强民族医药人才队伍建设。一是加强民族医药教育。建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育，积极探索符合民族医药新药研发人才成长规律的培养模式。二是加强民族医药科技骨干培养。把民族医药人才的培养、引进和使用，纳入特聘专家、博士后培养以及院士后备培养工程。重点支持中青年科技人才承担国家、重大科技项目，以及国际学术交流与合作项目。三是对企业科技人员进行新产品研发方面的培训，使他们明确科研重点、方向、新产品实现产业化的方法、技巧与途径。

（四）建立有利于激励民族医药企业新药研发审批、市场化政策

政府须加强宏观调控和支持，认真研究和编制民族医药新药审评和市场化政策。在民族医药新药的审批方面，进一步完善药品注册审批政策，构建创新药物“绿色通道”机制，缩短对新药一期临床申请批件的审批时间，完善创新药物上市审批的程序，加快药品技术审评进度。在民族医药新药市场化方面，要从以下几方面入手：（1）完善新药定价政策，促使民族医药新药进入基本药物目录和医保项目。（2）完善采购政策。要建立一套民族医药企业新药的评价认定体系，加大政府采购对自主创新型民族医药企业新药进入市场的扶持力度。（3）对市场策划、营销人员进行培训，让他们掌握市场营销的思路、方法、技巧，提高市场开发能力。

（五）加强民族医药新药知识产权保护工作

民族医药新药知识产权保护是民族医药企业形成核心竞争力的基础。加强民族医药新药知识产权保护主要做以下几方面的工作：（1）加强民族医药知识产权的宣传和普及，提高全行业知识产权保护意识和水平。（2）建立和完善民族医药的国内国际数据库，培育一批知识产权检索、咨询、培训和法律援助等专业服务中介机构。（3）设知识产权保护专项基金，建立专利与专业技术人才评价挂钩、专利投资入股等激励机制，对于掌握民族医药核心技术的人才给予相应的地位和待遇，防止外资企业以高薪的形式抢走人才，造成人才流失、技术泄密。完善科技创新专利、版权、商标、动植物新品种等知识产权监管制度。在重大科技经济活动中建立知识产权审查机制，防止自主知识产权的流失。

参考文献：

[1] 彝族古文献与传统医药开发国际学术研讨会组委会.彝族古文献与传统医药开发国际学术研讨会论文集[C].昆明：云南民

族出版社，2002.

[2] 诸本国.中国民族医药散论[M].北京：中国医药科技出版社，2006.

[3] 褚玉洁，赵吉寿，王金城，郑启升.民族医药开发挑战与机遇并存[J].医药世界，2007，5（5）.

[4] 杨丽梅，杨丽莉，等.少数民族医药产业创新与发展的思考[J].前沿，2012，（1）：165.

[5] 严永和.论传统知识的知识产权保护[D].武汉：中南财经政法大学，2005.

[6] 卫生部.中医药对外交流与合作中长期规划纲要（2011—2020），国家中医药管理局文件，国中医药国际发[2011]50号.

[责任编辑 王 佳]

作者：郑文　张恒

健全新药开发激励机制论文 篇2：

我国新药创制探析

目前，制药业面临新药研发投资萎缩、新产品批准和上市数量减少、专利期满等问题，药物创制模式正在产生新的变革。经过多年的发展，我国药物创制能力已有了很好的积累。面对变革的机遇，如何利用和发挥我国优势，突破国外大型制药公司的壁垒，成为我国制药业未来发展的关键。

一、世界药物创制的发展态势

1、新药创制难度增加

近些年，新药创制难度呈现增加趋势，医药开发经费在逐渐增加，但新药数量却没有相应增多，反而呈现下降趋势。获得批准的新分子实体销量能够达到重磅炸弹级水平的大约为2l%，临床成功率在过去20年里也没有太大变化。新药创制数量的减少既有管理方面加强的原因，也有药物创制模式变化的原因。靶标是新药创制的关键，围绕靶标的新药发现主要分为两种模式：传统模式和现代模式。传统模式就是功能导向型模式，药物的研发是围绕药物进行，即先对药物的作用机理进行研究，从而寻找药物的靶点，以此为基础开发新的药物。而目前的流行模式是靶点的导向模式，即先寻找和研究药物的靶点，然后再寻找与药靶相结合的药物，但这几年还没有大量适合药物的靶点得到确证，靶点药物的开发面临很大的困难。“最好的临床候选药物是已经上市的化合物”是目前药物界普遍认可的真理。在新药研发越来越困难的状况下，为了缩短研发周期、减少投资、提高成功率，跟随模式或超越模式，以及在不改变框架结构的同时改变剂型等仿制创新模式得到了广泛应用。

2、借助外力成為制药公司创新的主要源泉

20世纪60年代，大部分医药基础研究主要来自政府资助。面对新药产品开发流程上有前景的候选药物缺乏、重磅炸弹药物面临专利到期赖以盈利的品牌专利药面临仿制药竞争等困境，大型制药公司积极加强与科研院所、大学和小型科技企业的合作，积极利用公共资源的成功进行药物开发。大型制药企业开始了与研究院、大学和小型科技企业，包括生物公司合作，合同外包、授权经营、合作开发等开始成为大型制药公司药物开发的主要方式。同时，为了获得更大发展空问，大型制药公司从商业竞争的角度出发，积极寻求重组和并购，获得技术或者市场。

3、制药企业采取多种手段加强专利控制

专利对制药业来说意味着巨大的利润，对一个年销售超过1O亿美元的畅销药，每拖延一天就是300多万；2009年全球药品销售额中专利药销售额就超过了80%。为了能争取更长时间的市场垄断，在新药开发越来越困难、仿制创新逐渐得到关注的状况下，制药企业利用法律手段，采取了多种方式实施专利控制，比如通过控告生产通用名药的公司侵犯专利权获得30个月的专利延长期，使药物在儿童身上测试得到 6个月的专利延长期，对某种畅销药进行微小改动再次申请获得新专利及FDA的批准等。此外，品牌药公司还采取申请将处方药转变为非处药、积极和生产通用名药的公司合作等手段，拓展新渠道。

二、我国药物创制的现状

1、新药创制实力有待加强

我国已经基本形成化学药为主、中药为辅、生物药为补充的产业体系结构，建立了一批 药物筛选技术平台、药效学评价及药物代谢技术平台、药物安全性技术平台、药物临床评技术平台、生物技术药物产品技术平台等，药品生产技术和生产能力、产品质量和生产管理体系已位于发展中国家前列。但药物创制是一个系统的工程，需要多方面知识和长时间的经验积累。目前，国际领先的大型公司的数据库都已经积累了几十年，有的甚至超过了百年，其中还包涵很多独到的经验和技巧，不是很短时间就能掌握和熟练运用。由于新药创制研发强度大，且新药研制过程很长，只有某些类型的大型制药公司才承担。国内制药企业多是加工型和生产性企业，利润不太高，受自身经济实力的限制，再加上国内的投融资体系不健全，激励机制不够等诸多原因，多数企业都不愿涉足新药创制领域。我国大部分医药企业的研发投入比重处于非常低的水平，制药企业在研发人员配置上也存在一定问题。这些原因直接导致我国新药创制数量不够。

2、企业对专利关注度不够

改革开放以来，为了进一步促进医药创新，我国先后出台了许多知识产权法律和行政法规，有效地保护了药物开发的知识产权，在一定程度上制止了药品研发和生产中的低水平重复。从目前的现状来看，我国制药企业对专利的利用还远远不够，企业还没有成为医药专利申请的领先者。企业对专利的利用还不成熟，尤其在应对国外企业的专利方面基本处于守势，对公知技术和专利保护点分辨能力不够，不能通过构建专利网对产品和技术进行多层次保护。人员配备还不够，我国90%以上的制药企业没有专门的专利略研究门和专门的人才，即使已成立知识产权部门的企业，其知识产权人员配备也比较少。

三、我国新药创制建议

中国是全球增长最快的医药市场。在巨大利润的吸引下，越来越多的跨国公司通过在中国组建研发中心、并购中国企业或者与中国的制药公司合作等方式，积极开拓国内市场。我国具有一定实力的制药企业也开始加大药物创制力度。但药物创新是资金、技术和人才密集型的活动，我国在目前的状况下，既要积极加强技术开发，也要学会充分利用各种国际规则，积极开拓国内资源，开展药物创新工作。

1、主动寻找各种信息资源

新药开发需要大量的数据信息，在目前的状况下，我国要试着开发各种路径，开药物信息渠道。想办法收集被国外大型制药企业放弃的临床候选药物或靶点的阴性数据，补充国的新药开发信息；结合我国目前的优势，包括病理资源、基因组和蛋白质组研究、临床病例丰富等优势，积极寻找新信息；利用我国中医药优势，包括古方和现代复方等，通过分析有效成分等，引导我国新药开发。

2、加强药物专利的学习和利用

在进行药物研发时进行全面的专利检索，尽量避开已有专利；对已存在的专利，可对其进行详细研究并进行改进，产生外围或者从属专利；对已形成壁垒的专利，可通过合法手段， 包括购买专利、使用在中国没有专利或者已经过期的专利、省略专利求中某些实质性的必要技术特征来规避专利侵权等手段，尽量加以利用。要尽快形成专利，对自主开发的药物要尽快形成专利群。可通过产业技术联盟等手段实施专利共享。积极主动地采取专利战，为企业的发展提供新的路径。

3、积极引导企业和社会资源参与新药创制

在进行药 物创制的时候，可以考虑采取如下模式。打破改变传统的线性科研驱动思维，建立科研、生产、销售的一体化模式，将产业层面 对科研活动的参与提前到实验室阶段，使产品从 立项就成为科研开发的最终目的，提高企业的参与度。积极引导各种资金，尤其是伴 随着长三角、环渤海、珠三角医药经济区域集聚的形成，通化医药城、上海张江药谷、北大生物城、广州国际生物岛等医药产业集群园区的出现，政府可考虑在这些产业集聚区内搭 建融资平台，发展专业化的投资，积极引导医药企业、科研机构和大专院校，利用合资合作、技术转让，以有形资产、无形资产入股等各种创新资源进行相互对接。

作者：冯殿宝

健全新药开发激励机制论文 篇3：

医药研发创新激励的障碍与对策研究

摘要：

我国已经初步建立了创新药物研发的激励政策体系，但在自主研发创新上也暴露出明显的问题和不足，如创新的深度和水平较低；研发强度低且人才缺乏；药企没有成为医药研发的主体等。制约政策激励作用发挥的障碍因素主要是：医药产业的市场集中度低；医保及招投标政策的影响；新药注册审批周期长、效率低等。需要通过提高产业集中度、改进医保及招投标政策、规范药品的审评、注册程序等方式来有效发挥政策的激励效应。

关键词：

医药研发；自主创新；政策激励

F2

文献标识码：A

1 我国医药研发自主创新的现状与问题概述

伴随国家“重大新药创制”科技重大专项和科技计划的实施，医药卫生体制改革的深入推进与完善，我国已经初步建立了创新药物研发的激励政策体系。近年来我国医药行业的产业规模快速增长，整体实力和国际化水平显著提升，质量和效益不断改善，但与社会的需求以及国际先进水平相比较，医药行业在自主研发创新上暴露出了一些明显的问题：

1.1 医药产品自主创新能力不足，新药研发成果转化率低

我国医药行业从整体上讲创新的深度和水平都比较低，国内医药生产企业的发展路径大都是“投资少、见效快、效益高、风险低”的仿制模式，而集成创新和原始创新的偏低，在主导国际西药市场的药品中，很难见到中国的专利产品。相关资料表明，我国近年来生产的西药中97.4%为仿制，具有自主知识产权的药品不到3%。相比国外同行业企业，我国新药研发的周期长、成功率较低。我国每年取得约3万项重大科技成果，平均转化率仅为20%，而医药科技成果的转化率不足8%，自主研发能力已成为影响我国医药产业能否持续发展的重要因素。

1.2 医药企业研发强度过低，专业技术人员缺乏

医药科技的研发投入与高回报往往是相互促进的，世界发达国家和跨国制药企业非常重视医药的研发创新，持续加大投入强度。但是我国医药企业的研发投入比度很低，一般在总销售额的1～2%，只有个别企业能超过4%。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上。我国医药生产企业之间的竞争往往局限于低水平的价格战和营销手段的变化上，每年用于广告宣传费用的投入占到销售额的5～10%。

近年来在国家政策的鼓励和支持下，我国医药制造业科技人员的数量和在全部从业人员中所占比重逐渐增加，但与发达国家20%以上的比例相比还有很大差距。由于缺乏专业技术人员，制约了产业向高技术、高附加值的下游深加工产品领域延伸，产品更新换代缓慢，我国医药产品在国际分工中长期处于低端领域，国内高端专利药市场主要被外资或合资产品占据。

1.3 药企没有成为医药研发的主体，人才评价和激励机制尚不健全

我国目前医药研发的主体仍然是科研院所和高等院校，在大中型制药企业内部设置研发机构的比重仅占到50%左右，超过一半的制药企业没有自己独立的研发实验室，企业自身的技术研发能力不足。尽管部分制药企业有时也采取与外部科研机构、高等院校合作的研发模式，但是因为彼此研发目标的不一致，效果并不理想。由于市场的导向作用以及人才评价、激励机制的不健全，制药企业科研人员大多从事技术改造工作，还存在不少科研人才向经营领域分流的现象。

2 医药研发创新激励的障碍因素分析

医药研发激励政策在技术创新中的作用，主要是通过市场准入、价格调控和产权保护等法律手段，从内部诱导和外部环境改善两个方面促进医药企业技术创新。我国医药研发激励政策在促进技术创新中面临的障碍因素主要有：

2.1 医药产业的市场集中度低，缺乏规模经济和范围经济

我国医药生产领域的进入门槛偏低，面对迅速增长的医药市场，医药生产企业逐年增多，但产业的市场集中度低，医药企业的“小、散、乱”状况严重。由于难以形成规模经济和范围经济，导致资源分散使用、企业间过度乃至恶性竞争，企业利润率低下、技术水平不高，反过来制约了企业对于医药研发的投入。尽管当前我国医药制造企业数目众多，但还没有形成具有国际竞争力的创新型医药企业，缺少辐射和带动作用，阻碍了企业间知识的共享和溢出效应的发挥，加大了企业的研发成本，不利于企业核心竞争力的形成。

2.2 医保及药品招投标政策的影响

随着全民医保体系的逐步建立，企业药品如果进入医保目录，企业能获得大量、稳定的订单，药品销量也将大幅提高，反之在临床上则受到很大的限制，有时几乎不可以在医院销售。因此，企业创新一种药品即使获得新药证书和注册批件还不算成功，只有进入国家医保目录后才能获得较好回报。医药企业将不得不投入大量的人力、物力和财力开展“公关”活动，加重了企业的运行成本，制约了医药企业的创新和健康发展。

目前广泛推行的药品招投标采购政策缺乏有效信息对医药企业做出甄别，在药品的质量问题很难评判的情况下，招标方往往依据价格来选择，经常采用最低限价、相同品种最低价中标等方式。当企业可以通过牺牲产品的质量来降低价格时，逆向选择的结果是高效率的创新药品逐渐退出招标市场。

2.3 新药注册审批周期长、效率低，且知识产权保护不力

我国现行的《药品注册管理办法》规定申报单位只有在完成全面的药学、药理、毒理的研究并且质量标准经审核后，才决定是否准予开展临床研究。推迟新药进入临床研究的期限，将会延长创新药物研发的周期。另外我国采用的是多次申报、二级审评的审批机制，在省一级的初审和国家层面的终审不是同一批审评人员，在审评工作中掌握的尺度不尽相同，易产生审评周期长、效率低、成本高等一系列问题。

国内医药企业发展的初始阶段往往依靠仿制药或者剂型改良药物，对很多医药企业而言，仿制他人药物的行为非常普遍，导致在国内的医药行业中不尊重知识产权的现象比较严重。由于国内专利保护机制不完备，企业违法成本低，使得药物研发的收益回报缺少保障。

2.4 产学研联盟的发展处于初级阶段，作用有待进一步发挥

医药行业产学研战略联盟的形成，有助于企业提升研发能力、降低风险和节约资源。但我国医药产学研联盟的发展处于初级阶段，合作层次不高，多是自发形成且“短、平、快”项目居多。由于各方的合作需求和动力有较大差异，且缺少相应的利益保障和风险分担机制，降低了参与各方的积极性。另外因为缺少中介机构和行业协会的参与，合作形式较为松散，缺乏有规模且持续的科技创新，这些都影响到产业联盟向纵深发展，难以满足国家战略和产业自身发展的需求。

3 促进政策激励作用有效发挥的对策与建议

3.1 以研发为中心提高产业集中度，推动医药企业战略性重组

医药业属于知识密集型产业，创新生产力决定着医药产业的长远发展。医药行业产业集中度的提高，需要以创新药和仿制药的研发为核心，提高其创新生产力，获得规模经济效益和范围经济效益。应提高医药生产的准入门槛，严格制药企业的准入条件、技术标准、质量标准、环境标准等，抑制低水平重复建设。鼓励医药企业以资产为纽带，通过兼并、参股、联合等方式进行战略性重组，建立具有较强市场控制力和辐射力的大型医药集团。加大政府政策扶持力度，在立足本国市场的同时，鼓励企业走国际化道路。

3.2 提高医保目录药品遴选的科学性和合理性，严格招投标的准入标准

从激励制药企业研发新药和提高技术水平的角度出发，应将一些价格相对较高的新药纳入医保目录，引入药物经济学评价方法，对主要药品进行成本效益分析，提高目录的科学性和合理性。药价主管部门将根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制，允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率，促进企业研制开发创新药品。

对药品的招标采购应制定严格的准入规范和标准，综合考虑药品的质量、价格、企业规模、研发能力等，对企业进行信用评估分级，强调优质优价。通过提高投标企业准入条件，从行业的长远发展来看可以促进医药企业的优化整合，推动企业自主创新能力提高和医药产业竞争力提升。医药企业品牌实力的提升将减少招标方的信息搜寻成本，有助于对医药企业的择优选择。

3.3 规范药品的审评、注册程序，加大对侵权行为的打击力度

科学、公平、公正地开展药品审评和注册工作，扩大创新药物审评规模，简化审评程序，提高审评效率。为突出创新、鼓励创新，应在安全、有效、科学、合理和不降低技术标准的前提下，制订出适合我国国情的创新药注册管理办法。改变长期以来“新药不新”的问题。对原始创新药和集成创新药则给予积极鼓励，加快审批，赋予其自主定价权，并自动进入医保目录等；对纯仿制药实行递减定价办法，缩小国产药与合资药、进口药的价差。同时完善知识产权保护的执法机制和监督机制，加大对侵权行为的打击力度，提高侵权赔偿额度，鼓励形成自主技术、自主品牌，创立行业标准，依法维护创新企业和创新者的合法权益。

3.4 推动产学研联盟向纵深发展，建立完善的利益共享和风险分担机制

充分发挥政府的协调引导作用，围绕国家战略目标和产业发展需求，引导龙头、骨干企业、重点高校和科研院所积极参与组建产学研联盟，着力解决一些重大关键技术和基础性前沿问题，推动产学研联盟向深度和广度发展，实现由特定产品联盟向技术联盟和战略联盟的提升。建立完善的利益共享和风险分担机制，鼓励高校、科研机构向生产领域和市场方向推进，与企业开展全方位的长期合作，各方所得的收益应与合作后的经济效益挂钩，增强各参与方的积极性。

参考文献

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作者：刘源 明慧