血糖仪质量管理论文

血糖仪质量管理论文 篇1：

院内便携式血糖仪2010—2011年质量管理措施分析

【摘要】 目的：对院内便携式血糖仪实行统一的质量管理，实施一系列质量管理措施，使院内血葡萄糖的检测结果具有可靠性及可比性。方法：实行行政制度化管理，成立管理委员会，采取质量控制及质量保证手段，实行严格的比对制度以及实施统一的培训工作和考核制度。结果：行政管理和高质量的培训工作可以得到管理层的高度重视，日常质控品的检测可以发现便携式血糖仪及试纸条是否发生变化，室间质量评价两年来葡萄糖和便携式血糖仪PT成绩100%，无失控样本，比对葡萄糖浓度2.8～22.2 mmol/L的7个浓度范围53个样本，全部合格。结论：对院内便携式血糖仪实施一系列的质量管理措施使院内血葡萄糖的检测结果具有可靠性及可比性，取得一定实际应用效果。

【关键词】 POCT； 便携式血糖仪； 质量管理

便携式血糖仪（POCT血糖仪）目前被临床科室广泛应用，在患者床旁进行全血葡萄糖的及时监测，最大优势就是“快”，在床边设立检验场所是检验医学发展的一种新趋势，实践已经证明了POCT的优越性，但在应用过程中缺乏严密的质量管理措施，因而很难说明问题，所以加强这方面的管理对明确如何应用POCT至关重要。只有实施全面、规范、有效的质量管理，才能为临床提供可靠的检验报告[1]。本院自2010年以来对院内血糖仪进行了统一管理，力求将床边检验的“快”与“准”做到最优的有机集合，更好的惠及患者，目前取得一定实效，现将本院两年来的POCT质量管理措施执行情况分析如下。

1 材料与方法

1.1 材料 便携式血糖仪来自于本院各个临床科室，分别为ACCU-CHEK（performa），GLUCOTRENDI-Roche，Optium Xceed-Abbott，Smart-168-台欣T513，ONETOUCHTM surestep Lifescan。试纸条为各厂家配套产品，有效期内使用；全自动生化仪为Dimension RXL，生化试剂原装进口，有效期内使用。

1.2 方法 全院统一管理，成立POCT管理委员会，制定相关管理制度，每半年对临床操作的护士进行一次技术培训，培训特别重要的内容是质量控制和质量保证[2]，比如《血糖仪检测影响因素分析及院内血糖仪比对方法介绍》，《POCT相关质量管理体系和行业质量要求》，《ACCU-CHEK（performa）便携式血糖仪的实际操作规范培训》，并进行实际操作考核等等；葡萄糖项目以及POCT便携式血糖仪参加卫生部室间质量评价活动；每半年将临床各科室使用的便携式血糖仪与检验科生化分析仪进行比对实验，不合格仪器不准在临床科室使用。

1.3 行政管理 成立院内POCT管理委员会，主要成员为院长、医务科、检验科、各临床大科主任等，要求全院主要管理人员充分重视；制定相关管理制度，比如POCT管理制度、POCT操作流程、POCT实施方案，便携式血糖仪比对操作规程等等，将这些文件装订成册，每个科室下发一本，存档，全院统一。对临床实际操作者进行培训和考核，考核合格，取得合格证才能实际操作。

1.4 质量控制 参加室间质量评价活动。临床化学的葡萄糖项目每年3次，每次5个样本，所有样本PT成绩100%；便携式血糖仪POCT室间质评活动，每年进行1次，每次5个样本，PT总成绩100%，两年两个项目均无失控样本。坚持室内质量控制：每日或每次检测前对仪器进行质控品的检测，结果在控再对患者实施检测，管理委员会检查监督。

2 结果

2.1 2010年比对试验 采用全血或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0～20.0 mmol/L。比对试验尽量采用4个浓度点的稀释血浆：≤4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L附近。重复检测两次，取均值计算。合格仪器判定标准（根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT应用准则要求）：葡萄糖≤4.0 mmol/L，比对结果绝对值差异≤0.83 mmol/L，其余浓度点血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%。全院比对27台仪器，合格9台，不合格18台。分别为ACCU-CHEK（performa）（罗氏）总共13台，合格5台，不合格8台；Optium Xceed-Abbott（雅培安妥）总共11台，合格3台，不合格8台；GLUCOTRENDI-Roche 总共1台，合格1台；Smart-168-台欣T513总共1台，不合格1台； ONETOUCHTM surestep Lifescan-强生1台，不合格1台，合格仪器下发给临床比对合格报告，不合格仪器不发放比对报告，但要告诉临床比对不合格，不能再使用。

2.2 2011比对试验 根据2011年卫生部下发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的要求，全院统一采购便携式血糖仪ACCU-CHEK（performa），其余仪器不再使用。严格按照规范比对方法进行比对试验：葡萄糖浓度（单位为mmol/L）<2.8，样本数2个；≥2.8且<4.2，样本数8个；≥4.2且<6.7，样本数10个；≥6.7且<11.1，样本数15个；≥11.1且<16.6，样本数8个；≥16.6且<22.2，样本数5个；≥22.2，样本数5个，每个样本测两次，取均值计算，与生化分析仪比对，判定标准为血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%为合格，比对31台仪器合格，发放给临床比对合格报告，为院内合格的便携式血糖检测仪。

3 讨论

监测糖尿病患者血糖浓度值是判断血糖控制得好坏和最重要的指标，血糖控制不良的患者1 d之内需要4次以上的检测[3]。而便携式血糖仪是用于监测血糖变化最便捷的检测仪器，但不能用于诊断糖尿病，诊断需要依据生化分析仪的血糖检测结果、糖耐量试验、糖化血红蛋白、胰岛素、C肽等指标加以临床症状的综合分析。便携式血糖仪虽然不受实验条件的限制，快速、简便，但需要加强全面质量管理，并注意了解它的适用性及局限性[4]。便携式血糖仪在临床已普遍使用，但所遇到的问题也不少，其检测的准确性，与实验室数据的可比性，对血糖仪进行行之有效的质量管理等都是要面临的问题[5]。针对本院2010年使用的便携式血糖仪品牌型号杂乱，比对试验结果不理想的情况，院内采取了一系列质量管理措施，对便携式血糖仪进行了统一的质量管理：一是行政措施，成立POCT管理委员会，实行制度化管理，对操作人员进行统一的理论培训和实际操作考核，考核合格发放院内培训证书；二是参加卫生部的室间质量评价活动，临床化学的葡萄糖项目和便携式血糖仪的POCT室间质量评价活动，两年来PT成绩都是100%，使本院便携式血糖仪检测结果可溯源至卫生部临床检验中心，有了一个准确性的参照依据，日常使用坚持质控品的检测，保证检测仪器随时有一个监控的措施；三是实行严格的比对制度，在没有规范操作的基础上尽量引用权威资料进行比对试验，后来在有了卫生部的规范操作文件之后，严格按照该文件执行。生化分析仪选取最有保证的配套检测系统（使用原装试剂及校准品），参加室间质量评价活动及坚持室内质量控制制度，保证检测准确性和检测的精密度，使比对试验有一个可靠的比对系统，使院内血糖检测结果具有可比性，取得较好的实际应用效果。

便携式血糖仪的应用在发展中存在着许多需要改进的地方，如质量控制，操作者的技术水平参差不齐及临床管理不够完善等，医院应把POCT纳入整体管理体系之中，提高床旁检验的准确性[6]。正是在这样一种现实状况下，本院采取了一系列措施，以保证床旁检测的可靠性及有效性，在实施过程中，同样需要监管机构的严格监督执行，不定期抽查使用记录情况，并在院内《三甲月报》上通报。定期进行血糖仪和生化分析仪的比对试验同样重要，可以监控血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室便携式血糖仪测定结果的准确性，可以作为便携式血糖测定质量保证的外部监督手段，也为医院购买合格的血糖仪提供实验依据[7]。本院购买的便携式血糖仪均经过严格的比对试验合格以后再在临床使用，如遇到比对不合格仪器实行淘汰，另行购买合格的便携式血糖仪。对于便携式血糖仪使用者的培训工作，除院内POCT管理委员会成员讲课以外，还邀请院外专家讲课，提高培训质量，提升质量意识。

医疗卫生改革的重点是解决看病贵、看病难的问题，POCT有针对性的个性化检验项目非常适合于基层医疗，可使政府少投入，也可使社区居民和农民享受到必要的医学检验[8]。便携式血糖仪给广大糖尿病患者带来许多便捷，可以随时监测自己血糖水平的变化，是当今医疗实践方式发生新变化的典型代表，这种便捷化的检测方式需要与实验室现代化的检测方式有机结合，加强质量管理，使葡萄糖的检测结果与实验室的检测结果具有有效的可比性，使便携式血糖仪的应用得到更好的发展。

参考文献

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[8] 徐建新，李福刚.POCT对传统医疗模式带来的新机遇[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1331.

（收稿日期：2012-11-12） （本文编辑：王宇）

作者：杨冬梅　杨洪芬等

血糖仪质量管理论文 篇2：

床旁检测血糖仪与全自动生化仪对血糖测定结果的比对分析

【摘 要】目的：比较床旁检测血糖仪(POCT)和OLYMPUSAU2700型全自动生化分析仪血糖检测结果，评价我院内科病区床旁检测血糖仪(POCT)检测血糖浓度的可靠性.方法：分别采用美国强生公司稳豪型血糖仪和全自动生化分析仪OLYMPUSAU2700测定20人份静脉血糖，对两种仪器的测量结果进行比对.结果：床旁检测血糖仪、全自动生化分析仪血糖的结果分别为7.28±1.85 mmol／L，7.19±2.05 mmol／L；两组结果无显著性差异(P>0．05)。结论：床旁检测血糖仪具有体积小、操作简便、快速测量等优点，检测结果与全自动生化仪较接近，可用于已确诊糖尿病患者血糖水平的监测。

【關键词】P0CT；全自动生化仪；血糖

床旁检测血糖仪(POCT)是一种新型血糖监测手段，这方面研究颇多，近年来得到较大发展[1] 。但由于发展时间较短，该仪器在使用过程、仪器操作以及结果控制方面有一定问题[2] 。本文将POCT血糖仪与检验科全自动生化仪检测血糖的结果进行比对，以探讨其准确性，为临床合理应用和合理解释提供依据。

1 材料与方法

1.1 对象 来自我院门诊和住院的糖尿病患者及血糖正常的普通人群，选取20人采空腹血参加比对实验。

1.2 试剂和仪器 OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪．试剂为大千生物公司和长城保定产RANDOX定标液和质控液，测定方法，葡萄糖己糖激酶法。 美国强生公司稳豪型血糖仪1台，使用仪器厂家配套试纸条。事先对血糖仪做好质控，在质控通过下进行测定。

1.3 方法 分别采集20人肘静脉血样，置于氟化钠(NaF)采血管中(A：2 ml；B：2 m1)，充分混匀后静置。A管采用P0CT血糖仪进行测定；B管采用全自动生化分析仪进行测定。采血后15 min内，取A管中静脉全血1滴滴于美国强生血糖仪试剂条上，记录结果；B管血样经3000rpm离心10min后取血浆约200 ul，在OlYM PUSAU2700生化分析仪上检测血浆葡萄糖浓度，记录结果,两种检测均在同一时间进行。

1.4 统计学方法 所有的检测结果均以平均数±标准差( X±S)表示，使用SPSS13.0统计分析软件进行统计学处理，组间差异采用t检验。

2 结果

20人的血糖测定结果显示，美国强生血糖仪为7.19±2.05mmol／L，AU2700全自动生化分析仪为7.28±1.85mmol／L，两者相比较无显著性差异(t=0.1032，P>0．05)。

3 讨论

糖尿病血浆葡萄糖控制理想范围为空腹4．40-6.10 mmol／L，非空腹4．40-7.80 mmol/L。经常性血糖监测对糖尿病患者相当重要，通过监测可直接了解机体实际的血糖水平，并及时发现因过度用药产生的低血糖。POCT血糖仪测定结果的准确性给诊断、治疗带来较大的影响。目前，其测定结果准确性尚无法保证，评价并保证POCT血糖仪的准确性已成为临床迫切需要解决的问题。由于全血质控品难以保存，医院间的室间质量评价难以执行，故定期与实验室生化分析仪的测定结果进行比对是提高POCT血糖仪检测准确性的一种重要手段。

在马爱群主编的《内科学》中，主张用血清或血浆测得的血糖值作为诊断标准[3]。因此，血糖仪不能替代实验室的葡萄糖检验。POCT血糖仪虽有简便、快速、不受场所限制等优点，但不同厂家、不同型号血糖仪检测结果存在差异，给诊断、治疗带来影响。血糖仪本身也易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，加上血糖仪还受测定范围限制，过高或过低值不能准确显示[4]。因此，临床上必须对其进行全面的质量控制及管理，只适合于糖尿病的治疗监测，并不能替代检验科的葡萄糖检验。同时，使用快速血糖仪要经常与实验室全自动生化仪结果进行比对分析，查找原因，及时更正。

参考文献

[1] 池胜英，袁谦，陈筱菲，等．医院内快速血糖检测质量管理的实施[J]．中华检验医学杂志，2006，29(6)：565-566．

[2] 郭金花．便携式血糖仪监浏值的影响因素及干预[J]．临床医药实践，2009， 18(9)：695-696．

[3] 马爱群．内科学[M]．北京：人民卫生出版社，2001:507．

[4] 刘晓春，黄钧，何毅．血糖仪的比对试验及其管理对策研究[J]．检验医学与临床，2008，5(17)：1401-1402．

作者：逄丽艳

血糖仪质量管理论文 篇3：

快速血糖仪测定末梢血葡萄糖与全自动生化分析仪测定静脉血清葡萄糖比较

【摘要】 目的 探讨了快速血糖仪测定末梢血葡萄糖与全自动生化分析仪测定静脉血清葡萄糖的相关性及差异。方法 分析本院2010年1月——2012年2月间收治的174例老年糖尿病患者，采用快速血糖仪及日本东芝TBA-120FR自动生化分析仪测定血糖，比较两种方法测定血糖的差异。结果 采用末梢血微量法测定血糖为（9.53±3.85）mmol/L、采用静脉微量法测定血糖为（9.88±4.05）mmol/L、采用自动生化分析仪测定血糖为（10.06±3.74）mmol/L，静脉微量法测定结果与末梢血微量法测定结果比较，差异有统计学意义（P<0.05），自动生化分析仪测定的结果显著高于快速血糖仪的检测结果，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 快速血糖分析仪具有以下优点：操作简便、快捷、痛苦小，但是快速血糖仪的检测结果低于全自动生化分析仪，并且选择静脉血检测更准确。

【关键词】 快速血糖仪；末梢血葡萄糖；全自动生化分析仪；静脉血清葡萄糖

目前全球约有一亿五千万人患上2型糖尿病，我国以每年至少100万的数量增加。糖尿病（DM）在临床上以高血糖为主要特点，严重危害人们特别是老年人的身心健康，血糖控制是糖尿病治疗中的关键。现在多采用快速血糖仪进行测定血糖，就是用血糖仪测定外周毛细血管全血血糖来监测血糖变化，称之为即时检验（POCT），又称床旁检验。快速血糖仪具有操作简单便捷，高效，并且样本用量少等优点^[1]，因此，在临床上得到了广泛的使用，但是，很多研究表明，在采用快速血糖仪检测时候，其检测的结果与全自动生化分析仪的结果存在着一定的差异，因此，会使得在使用快速血糖仪对糖尿病患者进行诊断与治疗受到一定程度的影响。本组笔者对使用血糖仪检测末梢血葡萄糖与全自动生化分析仪测定静脉血清葡萄糖进行了比较分析，重点探讨了使用快速血糖仪进行血糖检测的可靠性及其应用的价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组全部患者为我院2010年1月——2012年2月就诊的糖尿病患者174例，其中男性患者92例，女性患者82例，最小年龄为39岁，最大年龄为73岁，平均年龄为（51.3±11.2）岁，所有患者均为2型糖尿病患者。病程1-15年。全部测试包括空腹状态及餐后2h状态。患者均符合WHO1999年诊断标准。本组全部患者入院前都没有使用过胰岛素，均没有主要脏器严重疾病，比如：胃肠道、肝、肾等疾病。

1.2 仪器与试剂 POCT血糖仪及配套原装试纸条；日本东芝TBA-120FR全自动生化分析仪及北京万泰试剂。

1.3 方法 患者首先采用末梢血微量法测量血糖，具体方法为：检验人员从患者的左手无名指末端指腹采集毛细血管血，然后迅速的采用血糖仪检测毛细血管血，检测过程严格按照仪器说明书进行操作。然后使用一次性真空采血管（EDTA-K2抗凝）在2min内在同侧上肢采静脉血2ml，用快速血糖仪测定静脉全血血糖。同时将上述抗凝静脉血离心（3000转/分，5分钟），采集血浆用自动生化分析仪检测血糖含量，以上操作均由熟练医护人员进行，避免由于人为因素引起的误差，全部测定在1小时内完成。POCT血糖仪每周用质控物校准1次，日本东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪使用北京万泰试剂测静脉血糖浓度。上述操作都需严格按照仪器说明书进行，以保证测定数据的可信度。

1.4 统计学处理 采用SPSS17.0对资料进行统计学分析，采用X2检验，χ±s表示均值±误差值，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

采用末梢血微量法测定血糖为（9.53±3.85）mmol/L、采用静脉微量法测定血糖为（9.88±4.05）mmol/L、采用自动生化分析仪测定血糖为（10.06±3.74）mmol/L，静脉微量法测定结果与末梢血微量法测定结果比较，差异有统计学意义（P<0.05），自动生化分析仪测定的结果显著高于快速血糖仪的检测结果，差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

DM是属于一种代谢性疾病，由于体内胰岛素分泌绝对不足或者是体内的胰岛素出现相对不足或者是因靶细胞对胰岛素的敏感性减低或者是没有反应等原因，从而使得葡萄糖、脂肪、蛋白质及水、电解质、酸碱平衡等的代谢紊乱而引起的。DM是目前全球发病率及其死亡率比较高的疾病之一，在发达国家高达发病率占2%-5%，在我国糖尿病的发病率为2%-3%，并且呈现出每年1%的速度递增的趋势。因此对于糖尿病进行预防、诊断、治疗、预防已成为各国医务工作者的一项重要工作，而DM的检测对于糖尿病及的诊断、治疗有重要的作用。对于DM患者来说，长期将血糖控制在一个良好的水平是防止和延缓糖尿病急、慢性并发症发生的关键，而良好的血糖控制则需要经常对患者的血糖进行检测^[2]。

目前，在临床上，主要有两种方法进行血糖的测定，第一种是快速血糖仪测定法，即是葡萄糖氧化酶干化学法，第二种方法是全自动生化分析仪的葡萄糖氧化酶法（GOD PAD）。伴随着糖尿病患者的不断增加，快速血糖仪测定法已经成为检测血糖的重要手段，被广泛的使用。但是在临床上，出现采用快速血糖仪测定法与全自动生化分析仪法检测的结果不一致，两种的检测结果存在很大的差异，这种差异使得对患者的诊断与治疗产生一定的影响^[3]。Johnson^[4]等在对血糖仪监测血糖的准确性进行研究的时候发现，比较各种血糖仪测定末梢血糖值与实验室生化分析仪测定同样标本血清血糖之间的差值，并且大多数高于美国糖尿病协会指南所规定的总体误差的15%。刘军^[5]等用血糖仪测量末梢血血糖、静脉血微量法血糖、静脉血浆血糖，同时用日本OLYMPUSAU1000全自动生化分析仪及配套葡萄糖测定试剂盒对比64例患者的血糖的检测结果，静脉血浆血糖较毛细血管血微量法血糖平均高约10.5%，静脉血浆血糖较静脉血微量法血糖平均高约16.0%，毛细血管血微量法血糖较静脉血微量法血糖平均高约6.3%，结果存在显著性差异（P<0.05）。樊晓萍^[6]等用日本京都血糖仪测定末梢血、静脉全血血糖；同时用日立7060全自动生化分析仪及配套葡萄糖测定试剂盒分别进行60例血糖测定，结果显示末梢血血糖为（9.8±4.27）mmol/L、静脉全血血糖为（10.2±4.0）mmol/L、全自动生化分析仪血糖为（10.9±3.9）mmol/L，其中，全自动生化分析仪血糖最高，末梢血血糖值为最低，静脉全血血糖在中间，并且，全自动生化分析仪血糖与静脉全血血糖、末梢血血糖比较，差异有统计学意义（P<0.05），静脉全血血糖与末梢血血糖比较，差异有统计学意义（P<0.05）。本组调查显示，采用末梢血微量法测定血糖为（9.53±3.85）mmol/L、采用静脉微量法测定血糖为（9.88±4.05）mmol/L、采用自动生化分析仪测定血糖为（10.06±3.74）mmol/L，其中静脉微量法测定血糖显著高于末梢血微量法测定血糖，差异有统计学意义（P<0.05），采用自动生化分析仪测定的血糖显著高于快速血糖仪检测的血糖，差异有统计学意义（P<0.05）。与相关的报道吻合。分析其原因为：采用快速血糖仪仅只是测定了包括红细胞在内的全血中的葡萄糖的含量，但是采用自动生化分析仪测定的是“血浆”中葡萄糖的含量或者是“血清”内葡萄糖的含量，由于在患者的血浆或者是血清中没有红细胞，因此，采取全自动生化分析测定的样本的葡萄糖更密集，因此，自动生化分析仪测定血糖高于快速血糖仪检测的血糖。因此，在采用快速血糖仪检测血糖时，要经常与实验室全自动生化仪的检测结果进行比较分析，保证快速血糖仪的准确性。此外，本组调查还现实，末梢血微量法显著高于静脉血微量法，差异有统计学意义（P<0.05），说明，在运用微量法检测血糖时，应尽量采用静脉全血，除少数不易抽取静脉血者除外（如大面积烧伤患者）。

综上，快速血糖仪具有操作简单、快捷，并且不受场所限制等优点，其缺点是测定时间的影响因素比较多，并且会因为厂家不同、型号不一样，快速血糖仪还容易收到仪器性能、环境温度、取血方法等外界因素的影响，使用血糖仪检测的结果也存在一定的差异。另外，快速血糖仪还会收到检测范围的限制，对于过高或者是过低快读血糖仪都不能准确的检测出来。因此，临床上，要对快速血糖仪进行全面的质量控制和质量管理，因此，快速血糖仪不能代替检验科的葡萄糖的检测，而一般情况下只能适用于糖尿病的治疗检测。因此，为了提高快速血糖仪的准确度，在使用快速血糖仪进行血糖检测的时候，要定期的与实验室的生化分析仪检测血糖的测定值进行对比，另外，在对患者进行疗效观察的过程中，也不要过分的依赖于快速血糖仪的检测结果，要提醒患者定期的到医院进行复查。

参考文献

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作者：刘青巧