第一篇：食药监局长讲话范文
食药监局长不用保健品
央视《生活》3月9日播出节目《食药监局长不用保健品》，以下为节目内容。
食品、药品关系到我们每个人的健康，究竟我们的食品药品现状如何，面对形形色色的食品，面对左右夹攻的药品广告，我们应该如何应对?如何做出选择?今天我们请到了一位“与药品打了一辈子交道的人”，国家食品药品监督管理局局长邵明立。
邵明立，1951年生于山东济南，毕业于山东医科大学，1995年起任卫生部药政管理局副局长、局长，1998年任国家药品监督管理局党组副书记、副局长，2003年任国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长，2005年6月走马上任国家食品药品监督管理局党组书记、局长，是一位与药打了一辈子交道的人。
食品安全：局长也担忧
李雨霏：邵局长，我们常说“民以食为天”，但是近几年出现一个现象，大家有一种谈“食”色变的感觉，因为我们经常会在媒体上看到有关食品质量安全危机的这样一些报道，所以现在大家产生一种心理，就是似乎我们吃不到放心的食品了，现在我们国家的食品质量问题是不是真到了非常严重的地步?
邵明立：吴仪副总理讲，食品安全这是天大的事，不仅仅关系到哪几个人，哪一部分人，而是每个人一日三餐都要接触到，应该说我们的食品安全形势越来越好，保障程度越来越高，而且
我们在各方面不断加大措施，提高保障水平。
李雨霏：那么，我们又怎么来看近些年越来越多的有关食品质量安全的报道?
邵明立：现在我们存在的一些问题，也是非常严峻的，像源头上的食品污染，化肥污染，有害物质的污染，当然这里边还不排除一些恶意的造假：在生产食品当中掺杂使假，不按照国家规定的质量标准、卫生标准来进行。我相信这些问题终会解决，这两年我们每年都搞专项整治，去年我们主要是对儿童食品、边远城区、农村食品质量的专项整治，这些都取得了很大的成效。
李雨霏：您也是一个普通的消费者，您也要有一日三餐的这种需求，您是不是也有对食品质量的担忧呢?
邵明立：这种担忧也会有，但是我们主要是从怎么保证安全性，怎么控制质量上来讲，对上我们要对国务院负责，对下我们要对公众负责，我们的担心主要来自这一块。从个人来讲，我们也希望吃得更安全，吃得更好，像我们每年每个阶段，甚至每个季节都会抽查面粉质量怎么样，花生油怎么样，饮料怎么样，某一种蔬菜水果怎么样，这些信息目前都可以比较有利的获得，这些对公众消费、饮食安全意识的提高都是非常有好处的。
我从来不用保健品
2005年，国家食品药品监督管理局在加大食品治理力度的
同时，联合各部门针对保健食品的违法问题也开展了专项整治行动。保健食品中非法添加药物、假冒伪劣、虚假宣传等问题，浮出水面。
在专项整治行动中，上百种违法添加西药的保健食品被曝光，各种宣传疗效的虚假违法保健食品广告被查处。仅2005年上半年就查处食品、保健食品虚假违法广告3364件，2005年全年查处制售假冒伪劣保健食品案件近5万起。
2005年，罩在某些保健食品上的神秘面纱被逐渐揭开，保健食品究竟是药是食，公众对保健品逐渐有了更清醒地认识。
李雨霏：有一些食品，像保健食品，大家很难辨别真伪，对于保健食品，我们有没有相应的管理和监控措施?
邵明立：你提的这个问题非常重要，对公众来讲是一个非常有意义的问题，我有一个观点，他们经常坐下来一起聊天，什么保健品好，你用什么保健品，我经常回答我从来不用保健品，这是我的一个基本看法。第二，任何一个人，有没有病，身体健康不健康，自己对自己应该有一个判断，如果你认为你是一个健康的人，你不需要用任何保健品，只要一日三餐什么都能吃，都吃好，什么营养成分都不缺。我这是简单地说，如果你是一个病人，需要治疗，最好的办法是去看医生，任何保健品都治不了我们称为病的这种东西。保健品针对什么，有什么作用，这都有严格的
规定，只要超出了这个规定，我认为那就是没有什么用处的东西，就是违规的。越是宣传百病皆治的东西越不要信，越是宣传治绝症，一治就灵，几天就怎么样，不要信。
广告出现了对公众的误导
2005年，除保健食品外，违规的医药广告也成了众矢之的。 2005年1～7月，国家食品药品监督管理局对181份报纸进行监测，发现药品广告违法率高达91%;对全国35家地市级电视台进行监测，发现药品广告违法率达46%。
在这些违法医药广告中，往往宣称自己的药品集各项高科技成果于一身，治疗的病都是疑难杂症，而研制药品的机构一个赛一个的权威，更有患者专家现身说法，拥有超过90%以上的治愈率和让人难以想象的神奇疗效，而其真实身份却往往是极其普通的药品，甚至是假药劣药。
李雨霏：有一个数字，过去的一年，针对药品违法广告进行了专项整治，发现违法发布的药品广告38411次，我们该如何界定药品违法广告?
邵明立：广告出现问题，出现了对公众的误导，有两个方面，一个就是广告本身做得不规范，超出了我们批准的内容和规定的内容，我们对广告能说什么，不能说什么，能做什么，不能做什么有规范性的要求，超出了这个规定，肯定会误导消费者;第二，
现在我们看到的广告，包括一些堂而皇之打上什么审批号的广告其实是没有经过审批的，我们去年查处的将近4万件，这些广告里未经批准擅自播发的占绝大部分，比例非常大，这也是我们整顿的重点，采取措施去规范，尤其是和媒体一起根除这种违法广告、未经批注的广告、不规范的广告、对公众不负责任的广告。
一药多名必须规范
李雨霏：一种药可能是真的药，但是它却可以以很多名字出现，这种现象为什么会出现呢?是不是在审批或者注册方面出了一些环节上的问题，才会出现这种现象?
邵明立：一种药品有多种名字，商品名造成一药多名，这是一个方面原因，第二，有
些企业把商标作为名称使用，比如说商标是文字性的，他作为名称来使用，这就造成一个名字，甚至还有未被批准的名字擅自使用，这属于违规。一药多名这种现象是必须要改变、必须要禁止的。
2005年，关于药品的另一个现象引起了国家食品药品监督管理局的高度重视，那就是一药多名。
同样一种药品，由于生产厂家不同，可能拥有不同的商品名和商标，比如这种药品，“AAA”是它的商标，“得得得”是它的商品名，而“复方氨酚葡锌片”则是它的通用名。其实，国家对
药品商品名的使用，有很严格的规定，只有很少一部分药品能够获得商品名。
然而一些经营者往往利用通俗易懂的商标来做宣传，给消费者留下了“一药多名”的感觉。一药多名不仅让患者是雾里看花，也给不法经营者提供了可乘之机。
2005年，一种自称是国家级新药的治乙肝的药映入我们眼帘，它以“立竿见影”突出宣传，其实“立竿见影”只是一个还没有注册的商标，药的真实身份只是那三个淡淡的字：“清肝片”，一种普通的保肝护肝药。
“一药多名”极易导致药品的错误使用，同时也扰乱了市场秩序。
李雨霏：您刚才提到，一个药品可能会有商标、商品名，还有通用名，这些东西对于一个普通的患者或者一个消费者来说太复杂了，他们怎么能够抓住其中最核心的东西来辨别这到底是一种什么药呢?
邵明立：我想提醒大家，除了商品名以外，要注意看商品名下面标注的通用名，当然了这里边也不排除一些企业为了追逐商业利益，或者说为了宣传自己，说这种产品是独有，或者为了取得更多的市场份额，它把商品名印的非常醒目，把通用名印得非常模糊，但是不管他用什么样的颜色来调整，都是必须印的，你
认真去看，完全可以看得到。我们最近也在针对这些问题做进一步研究，以后可能出台对名称标识的规定，不仅要规定字体的大小，可能对字体的其他要素也要做规定，这就是为了使公众能够比较方便地知道这个药的通用名是什么，它是什么东西，这个问题我想是可以得到解决的。
药品监管成为2006年的重头戏
李雨霏：邵局长，2006年，我们食品药品监督管理局对确保食品药品安全有没有一些行动措施和计划?
邵明立：2006年，我们仍然会按照党中央、国务院的要求，加大源头治理力度，不光是食品、包括药品，另外我们还将继续进行专项治理。今年我们要正式施行GMP认证的跟踪调查，就像查运动员的兴奋剂一样，可能在没有通知没有计划没有知晓的情况下，随时到任何一个生产企业检查你是否按照规定来生产药品，这样可以大大减少偷工减料、擅自降低成本而违反生产管理规范的现象，我们还将大力地推进药品的分类管理，进一步保证公众用药的安全有效，尤其要降低群众用药的成本，加大打击假药、劣药的力度，整顿生产和流动秩序，进一步规范市场，包括中药材、中药饮片等方面，我们都有一些具体的举措。
李雨霏：节目的最后，您对我们广大电视观众要表达一个什么样的心愿呢?
邵明立：饮食用药安全这是件天大的事，保证公众的饮食用药安全是我们食品药品监督管理局一切工作的出发点和落脚点。
第二篇：区县药监局长在创建国家药品示范区督查会议上工作布置讲话
深化药品示范创建
提升安全保障水平
**市区食品药品监管局 (2012年8月22日)
各位领导，同志们：
全区创建国家药品安全示范区活动开展以来，各镇和有关部门紧扣创建目标，周密部署，精心组织，上下联动，创建工作取得了阶段性成效。前期，区政府组织督查组对全区创建工作进行了督查，今天又专题召开督查会，对创建迎查工作进行再动员、再部署、再落实，充分表明了对创建工作的高度重视。下面，我代表区创建办通报前期创建工作情况，并对下一步工作作个安排和说明。
一、创建工作简要回顾
今年以来，各镇和有关部门把创建活动作为改善民生、构建和谐社会的大事来抓，认真履行职责，狠抓措施落实，全区药品市场秩序进一步规范，安全保障水平有了明显提升。
1、组织机构进一步健全。区政府高度重视创建工作，成立由一把手区长、分管区长任正副组长的区创建工作领导小组，将创建列入政府工作报告，作为政府年度重点工作，先后3次召开常务会议研究布置，分别组织召开动员会、观摩会和推进会，深入宣传发动，层层组织推进，推动创建工作快速有序开展。各镇、
各有关部门围绕创建标准，强化措施，积极争创，认真落实药品安全工作机构建设有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台帐、有整治活动的“六有”要求，加强药品安全工作及示范创建的组织领导，积极参与药品监管，稳步开展创建工作，取得了明显成效。
2、监管责任进一步落实。区政府与各镇、各相关部门签订创建责任书，出台创建考核办法，细化目标任务，其中镇政府52项，药监局113项，卫生局26项，工商局、计生委等9个相关部门各5项，并由区创建办组织考核，考核结果作为区政府年度目标管理考核的重要依据之一。区创建办加强创建督查，指导、服务和督促各镇、各有关部门落实创建任务。区人大专题召开主任会议，组织人大各委和相关部门视察创建工作，提出具体的意见和建议。
3、执法力度进一步加大。坚持日常监管与稽查执法并举，深入整顿和规范药品市场秩序，突出农村地区、生产企业、基本药物等重点区域、重点对象和重点品种，提高检查频次，加大执法力度，严厉打击各类违法违规行为，着力解决危害群众切身利益的突出问题。创建活动启动以来，共出动执法人员4200余人次，检查涉药单位1400多家次，检查覆盖面100%，开展了无证经营、生产流通领域集中整治等专项检查8个，查处违法案件42起，责令整改单位120余家，有力地净化了药品消费环境，全区药品市场秩序得到进一步规范。
4、长效机制进一步完善。构建了覆盖全区的药品监督网络，新聘药品安全协管员、信息员347名。深入推进涉药单位分级管理工作，出台《药品生产经营企业安全信用等级评定实施办法》，连续5年开展“星级诚信药店”考评，今年我区药品零售行业被评为“全省放心消费创建活动先进行业”;对全区52家一级以上医疗单位开展信用等级评定，评选产生 A级单位15家、B级34家、C级3家。加快药械远程监控系统和日常监管平台建设，全区累计投入50万元，药械生产企业已全部纳入，药品零售企业延伸至村级，并对现有软件进行了升级，一级以上医疗机构达到全覆盖，初步实现了对药品质量的远程、动态和适时监控。
二、存在的主要问题
在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到，我区创建工作对照省里的评估标准及上级要求还有一定差距，还存在一些突出问题，亟待研究解决，主要有：
1、重视程度还需进一步提高。主要表现为：部分镇尚未与本镇相关部门签订创建责任书，还未召开成员单位工作例会，也没有定期对各村(社区)创建工作开展督查;“两员”手册未填写，“两员”经费未明确，未组织信息员开展基层药品质量大检查活动，涉药单位检查不够全面，协管记录不够完整，信息上报、举报投诉记录等项目尚是空白;尚未开展应急培训和训练;创建资料上报不全，等等。部分区创建成员单位还没有成立创建领导小组，未能按创建要求开展相关工作，以及报送创建资料，或资
料报送不全。
2、村级安全工作还有待加强。各镇虽出台了相关制度，与各村、社区签订了创建责任书，但一些制度和工作还未能得到有效落实，主要表现为：部分村(社区)无“食品药品安全工作站”标牌，统一制作的创建制度未上墙张贴，或虽已张贴，但组织机构、涉药单位等信息未填写;药品安全管理工作未有效开展，没有对辖区内涉药单位进行协查;信息员手册未填写相关活动内容，或填写不全，甚至不少村信息员手册已经遗失;未定期开展药品安全及创建工作宣传;创建工作台帐不全，等等。
3、药品监管还存在薄弱环节。部分药品生产、经营行为不能完全符合GSP、GMP的要求，还需区创建成员单位相关监管部门整合力量，齐心协力，共同开展整治活动，进一步予以规范;部分村卫生室、诊所药品储存条件十分简陋，没有安装空调、温湿度计等硬件设施，药品分类管理也不太规范，加之软件管理存在相关问题，造成在库药品质量存在一定安全隐患。
4、监管方式创新力度还不够。与周边地区相比，我区在资金投入、监管方式、工作特色等方面，还存在不小的差距，亟待进一步加强。如药品电子监管系统建设，目前虽已覆盖药品生产、经营企业和一级以上医疗机构，但村卫生室和诊所尚未开展，这块工作面广量大，需要投入很大的人力、财力和物力，任务十分繁重，工作压力相当大，需要各镇和卫生等部门大力支持、积极配合。此外，在药品不良反应监测方面，目前仅建立了相关机构，
还未配备专职人员;部门与各镇之间监管信息的共享机制不够完善，信息交流不够通畅，等等。
5、群众药品安全意识还不高。群众安全防范和自我保护能力仍然较弱，轻信虚假宣传上当受骗、滥用抗生素和补益药等现象十分突出。对照省评估标准中群众安全用药、合理用药知晓度80%以上的要求，还有较大的差距。
三、下一步工作安排
9月份，扬州层面将对我区创建工作进行初查;10月份，省创建办或国家层级将进行评估验收。当前，创建工作已进入迎查验收的冲刺阶段，时间紧，任务重，要求高。各镇、各相关部门要按照创建的有关要求，充分认清创建的重大意义，围绕创建标准，层层分解任务，落实责任到人，克难求进，真抓实干，确保创建目标如期实现。
1、对照标准做好创建工作。请各镇、各部门对照考核办法，针对督查组发现的问题，及时进行整改。下周，区创建办将组织相关人员对各镇、各部门在前一阶段督查中发现的问题，进行跟踪复查。整改要做好以下几点：一是健全工作责任体系。未与相关部门签订创建责任书的，要及时签订;已签订责任书的，也要对照责任书内容，开展检查，召开成员单位工作例会，研究部署工作，落实创建责任。二是开展涉药单位检查。凡未对辖区内涉药单位开展协管的，或协管覆盖面达不到100%的镇，要及时组织相关人员开展现场检查，并做好检查记录。三是完善创建台账
资料。要按照创建标准，对创建台账进行自查，不足的及时完善，未开展的创建活动，要抓紧时间部署、落实。区创建工作领导小组成员单位中的少数部门，由于平时和药品安全监管工作接触不多，对相关创建工作还不太了解，要尽快熟悉情况，加强与区创建办的沟通联系，及早进入角色，切实承担起相关工作职责，努力把本部门创建工作做深、做细、做实。
按照区政府督查要求，各镇、各部门需将创建领导小组、创建计划、工作小结以及相关工作开展情况等资料、文件报送到区创建办，到目前为止，还有少数单位至今未报送，或资料报送不全，具体情况已在督查通报中列明，请相关单位回去后，安排专人负责资料收集整理工作，并于本周内报区创建办(药监局302室，联系电话：1580529139)。
2、加强村级药品安全工作。根据前期督查掌握的情况，村级药品安全和创建工作存在的问题较多，有不少村在创建方面还是一片空白，各镇要特别加以重视，并切实做好以下几方面工作：一是健全村级创建组织。各镇要在完善本镇药品安全工作机构的基础上，督促和帮助辖区内各村(社区)建立健全村级药品安全工作站，务必要达到有办公场所、有电话、有电脑、有人员、有制度上墙、有工作台账的“六有”标准。二是开展村级创建督查。各镇要针对存在的问题，立即对辖区内各村、社区开展专项检查，督促其按要求做好创建工作。同时，各镇要重点组织5—6家各方面条件都不错的村或社区准备迎查。需要强调的是，这些村卫
生室一定要达到有电脑、有懂电脑的操作人员以及药房有空调的要求，能做到安装药品电子监管软件后，即可上报相关监管数据。三是加强信息员管理培训。各镇要联合有关部门加强对信息员的培训，每年至少开展两次;要加强信息员管理，建立健全激励机制，引导其掌握本村药品安全动态，及时报送相关信息，发挥好“耳目”作用。这次，区创建办在资金较紧张的情况下，依然安排10多万元，用对“两员”以奖代补资金的发放。同时，针对部分协管员、信息员工作手册遗失的问题，又加印了300多册，各镇领回去后一方面要做好内容填写的指导工作，另一方面要作为纪律交代，防止再次遗失。
3、认真抓好相关工作落实。各镇、各部门要针对当前创建工作中的薄弱环节，大力抓好重点单位、重点区域和重点环节专项检查，制定切实可行的实施方案，确保达到创建要求。各镇所有村卫生室、诊所必须设置独立的药房，配齐空调、温湿度计等设施设备，药品要分类分区摆放，所有药品必须从镇卫生院、社区卫生服务中心或正规医药批发公司购进。药监部门将加强药品生产、经营企业的监督检查，确保企业按照GMP、GSP要求开展经营活动。工商部门要强化对虚假违法药品、医疗器械、保健品广告的专项治理，坚决查处损害消费者利益的违法行为。在专项检查中，部门与部门、部门与乡镇之间，要加强协调配合，实现部门互动、上下联动、整体推动。
药品电子监管既是创建的重要内容，也是监管创新的重要手
段，其推进成效将直接影响到全区创建工作的成败。食品药品监管部门将对生产、经营企业的药品进、销、存数据上传情况进行检查，确保全部实现监管数据实时上传;卫生部门、各镇要督促各镇卫生院、村卫生室、诊所加大投入，加强学习，认真开展好药品电子监管工作，全面实现药品监管的信息化、科学化。为加强协管员和食品药品监管部门的沟通联系，促进区、镇两级监管资源共享，区创建办和盐城源普软件公司共同研发了协管员辅助监管软件平台。通过该软件平台，各镇协管员可及时了解本镇涉药单位的基本情况和监管信息，并与区监管部门进行信息交流。会后，软件公司将与各镇有关人员进行联系，通过QQ远程控制的方法安装软件。针对药品不良反应监测中心有机构、无编制的情况，食品药品监管部门将积极向区政府和区编委争取，力争尽快解决。
4、加大创建活动宣传力度。各镇、各部门要充分利用广播电视、报纸、互联网等大众传媒，以及通过横幅标语、橱窗板报、散发资料等形式，宣传国家关于药品安全工作的政策、法规，宣传各镇、各部门加强药品安全工作取得的成绩，宣传药学常识和合理用药知识，宣传创建国家药品安全示范区的目的意义。一是加强创建工作宣传。各镇、村(社区)要在街头要道设立宣传橱窗1—2个，在政府机关、医院、卫生室、药店等相关单位门前挂横幅、立戗牌，每镇不少于10处。要将宣传的重心向农村、社区和学校下移，通过加强宣传，倡导科学消费，提高基层群众
药品安全意识，增强自我保护和依法维权能力。二是加强涉药单位宣传。充分发挥舆论监督作用，对影响品药品安全的典型案例和制售假劣药品的大案要案，按照有关规定及时予以曝光，引导涉药单位增强自律意识、责任意识和法制意识，严格按标准组织生产，进一步规范经营使用行为。三是公布举报电话。区食品药品监管、卫生等部门、各镇食药安办、各村工作站，要在政务网站或街道宣传栏公布涉药举报电话，发动群众参与监督，努力形成人人关注、人人支持药品安全工作的良好氛围。
同志们，开展国家药品安全示范区创建活动，是进一步强化药品安全工作、提升安全保障水平的重要举措，与人民群众的切身利益息息相关。务请各镇、各相关部门给予大力支持，把创建工作摆上更为突出的位置，以高度的责任感和使命感，进一步落实创建措施，增强工作合力，全区上下齐心协力、比肩携手，共同把创建活动不断推向深入，确保圆满实现创建目标，努力为保障全区群众用药安全作出新的更大的贡献!
第三篇：食药监局关于食药卫生工作情况的总结
在市委、市政府的领导和省局的指导支持下，我局认真贯彻落实党的十八大精神及省、市各项工作要求，依法监管、全程监管、和谐监管，全面完成各项目标任务，全年没有发生重大餐饮食品安全和药械安全事故，保障了全市餐饮服务食品安全和药品安全。
一、工作完成情况
(一)认真贯彻落实十八大精神，树立政治意识。我局利用职工大会、专题民主生活会等，认真学习贯彻十八大精神和总书记一系列重要讲话，结合“三找”、“十破十立”大讨论及群众路线教育实践活动的开展，紧紧围绕保持党的先进性和纯洁性,按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求,以反对“四风”、服务群众为重点，认真查找在食品药品监管工作中存在的问题，并进行及时归纳和整改，在改进作风、服务群众等方面取得了明显成效。
(二)扎实开展“一创四办”工作，抓落实见成效。我局在承担20**年中国国内旅游交易会、第十五届中国科协年会、贵阳生态国际论坛、泛珠三角区域合作会议和第三届酒博会期间餐饮服务食品安全监督保障任务中，举全局之力、尽服务之心、履监督之职、重安全之责，对嘉宾入驻酒店实施24小时安全监督保障，确保会议期间没有发生一起餐饮食品安全事故，圆满完成工作任务。同时，积极推进“创模”工作有序开展，对全市150家涉及含放射源、放射性(放射性同位素与射线装置)医疗器械使用单位检查覆盖率达100%，本系统创模知晓率达100%，对城市环境保护满意率达到95%以上，为我市全面迈向生态文明新时代作出了积极贡献。
(三)全力以赴抓好迎检工作，顺利通过全国文明城市测评。 我局认真研究制定《贵阳市食品药品监督管理局关于做好20**年迎接中央文明办城市文明程度指数测评工作方案》，对涉及我局的重点工作进行分解和细化，全面落实各项任务;按时完成各项指标的测评资料收集、整理并建档，通过“创文”指挥部办公室审核;通过开展“文明餐桌行动”，在20家大型药品企业、餐饮单位开展道德讲堂等，在道德领域突出问题专项教育和治理活动中取得明显成效，顺利通过全国文明城市测评组暗访和现场检查。
(四)全面推进社会管理创新，提升食品药品监管水平。我局成立以局党组书记、局长任组长，分管领导任副组长，各相关处室负责人为成员的创新社会管理工作领导小组，制定《贵阳市食品药品监督管理局20**年加强和创新社会管理重点工作实施方案》，对涉及的工作任务进行分解，明确保障经费。根据目标任务要求，扎实开展“群众满意单位”创建活动，严格落实重大事项稳定风险评估，完成市“12319”公共服务热线转办件69件，完成率100%。
(五)强化“四品一械”安全监管，圆满完成各项目标任务。
1、餐饮服务食品安全监管成效明显
(1)强化日常监管。一是开展市级餐饮服务许可证换发工作，共受理14份(其中餐饮单位7家、消毒公司延续换证7家)。二是加强日常监管，实行一店一档的监管制度，对市管24家餐饮单位及20家公共餐饮具集中消毒单位监管覆盖率达100%。三是积极推进实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，完成13102家餐饮服务单位的量化分级评定，其中向省局申报a级单位48家，市级评定b级单位125家，县级评定c级单位12658家，占全市持证餐饮服务单位97.9%，学校食堂量化分级管理率达100%。四是实行备案指导制度，对于春节年夜饭、农村集体聚餐等大型群体聚餐活动实行分级备案指导制度，农村集体聚餐申报备案率达到91%，备案指导率达到100%。五是持证餐饮服务单位餐厨废弃物处理收购协议和记录的建档率达100%。
(2)确保重大节假日和重要活动期间餐饮服务食品安全。制定下发“元旦”、“春节”期间餐饮消费食品安全工作方案，结合观山湖灯市庙会活动的开展，集中力量开展监督检查，共出动执法人员8589人次，出动执法车辆3052台次。全年，分别接待了国家领导人、省、市两会、省、市大型会议、2013中国国内旅游交易会、第十五届科协年会、2013生态文明贵阳国际论坛、第三届中国(国际)酒类博览会等共计56次，派驻食品安全监督员272人次，重大活动餐饮服务食品安全累计监督天数达171天，圆满完成保障任务。
(3)大力开展各类专项整治。开展学校食堂及周边餐饮服务食品安全、肉及肉制品以及添加非食用物质和滥用食品添加剂、餐饮服务环节安全大检查等10专项检查，共出动执法人员5591人次，检查各类餐饮服务单位16102家次，对存在问题的企业已要求整改到位。
2、药品医疗器械质量安全保障有力
(1)强化药品、医疗器械生产企业监管。一是落实企业责任主体意识。我局与84家生产企业签订“药品安全生产责任书”、“药品质量安全承诺书”、“特殊药品、易制毒化学品管理工作责任书”和“含特殊药品复方制剂管理工作责任书”，责任书签订率100%，并要求企业要严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，认真执行2010版《中国药典》，以确保药品安全为目标，进一步履行药品质量安全第一责任人的责任意识。二是对84家药品生产企业、62家医疗器械生产企业进行日常监管，检查覆盖率达100%;对11家市级医疗机构药品和5家自制制剂日常监管率达100%;三是继续实施驻厂监督员制度和药品质量授权人制度。23名驻厂监督员对贵州泰邦生物制药有限公司等十一家高风险药品生产企业进行驻厂监督，驻厂监督率100%。四是认真开展gmp认证和跟踪检查工作。完成5家企业gmp初审工作，对77家进行gmp跟踪检查，跟踪检查覆盖率达100%;五是狠抓安全生产。对3家特殊药品生产企业，29家使用特殊药品原料生产普通药品的企业监督检查覆盖率达100%，并对企业有关安全生产管理制度、组织机构、消防设施、消防器材、危险品、涉爆物品、易制毒化学品等进行检查。六是开展药品电子监管。完成我市生产含特殊药品复方制剂、基本药物省增补品种(20**年、20**年)、国家基本药物(含未中标品种)企业在最小销售包装上加贴(印)统一标识的药品电子监管码核查工作，对59家药品电子监管生产企业检查覆盖率达100%。 (2)严格药品、医疗器械市场监管。一是强化企业自律意识，与106家药品批发、零售连锁公司签订《药品安全质量承诺书》，签订率100%。二是认真受理证照审核和换发工作。共受理审批药品经营许可(零售)322份，其中新办92家，变更210家，换证44家;受理审批医疗器械经营许可225份，其中新办(零售)89家，换发48家，变更88家。三是认真开展gsp认证和跟踪检查。完成130家药品零售企业、2家新开办药品连锁有限公司gsp认证申报材料审查和现场检查，完成率100%;对全市96家药品批发企业、10家药品连锁有限公司gsp跟踪检查覆盖率达100%。四是加大对违法刊播药品、医疗器械广告的监测力度。移送工商部门违法药品广告322则，涉及30个药品品种，医疗器械违法广告750则，涉及40个医疗器械品种。五是认真开展经营企业监管。对96家药品批发企业，10家零售连锁企业总部，601家医疗器械批发企业开展日常检查，监督覆盖率100%;对22家特殊药品经营企业监督检查覆盖率达100%。六是推进药品零售企业电子监管入网工作。全市试点的538家零售药店(涉及7个区、市、县)、11家药品零售连锁企业总部已全部加入中国药品电子监管网，为进一步规范药品流通秩序，对药品零售行业的进、销、存及gsp管理方面进行实时监控打下了坚实基础。
(3)大力开展专项检查。开展中药质量管理、特殊药品及含麻黄碱复方制剂生产管理、易制毒化学品、终止妊娠药品、非药品冒充药品、安全管理及蛋白同化制剂和肽类激素定制式义齿专项检查、医用防护口罩、装饰性彩色平光隐形眼镜、分子筛制氧等18项专项检查。其中在药品领域“两打两建”专项检查中，共出动执法人员400人次，检查药品生产、批发企业90家，抽样115个品种152批次，对存在的问题，已责令企业整改到位。
(4)强化基本药物监管。一是对59家基本药物生产企业检查覆盖率达100%。二是加强对基本药物生产原辅料供应商的审查、生产工艺验证，按gmp要求对生产过程、产品质量检验、产品放行等关键环节进行检查。
(5)开展不良反应报告监测。完成贵阳市注册药械不良反应/事件基层用户2915家。上报药品不良反应8600例，同比增长18.94%;严重药品不良反应560例，同比增长12.00%;医疗器械不良事件1400例，同比增长36.19%.
3、保健食品化妆品监管有序开展。一是加强日常监管。共检查保健食品生产、批发企业187家次、化妆品生产、批发企业96家次，检查覆盖率达100%。二是组织开展专项检查。开展了查处标示西安品惠生物科技有限公司、查处胶原蛋白产品涉嫌违法宣传行为等9项专项检查，特别在打击保健食品“四非”专项行动工作中，出动执法车辆74台次，执法人员220人次，检查保健食品生产企业18家次、经营企业122家次，立案查处1家，责令整改9家，在打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传行为，专项行动中取得了明显成效。三是开展保健食品批发许可备案工作。全年为133家保健食品批发企业办理经营备案手续。四是加大对违法广告的监测力度。移送工商部门保健食品违法广告880则，涉及50个保健食品品种。
4、违法案件查处力度进一步加大。一是受理举报投诉。共受理举报投诉144件，办结144件，办结率为100%。二是加大案件查处。共立案200件，结案173件，移送司法机关4件,移送外省药监部门1件，结案率达86.5%，罚没共计1149591.74元。
5、抽验检测工作进一步强化。一是开展“四品一械”抽样。完成药品监督抽样1000批次，餐饮食品监督抽样1000批次，公共餐饮具监督抽样310批次，保健食品监督抽验100批次，化妆品监督抽验100批次，医疗器械监督抽验100批次。二是加强基本药物抽验工作。对贵阳市辖区内在生产、流通的国家基本药物、省增补基本药物实现了100%覆盖抽验。三是加强快检车运行。全年药品快检车共运行250次，总行程14400公里，快检覆盖10个区(市、县)，筛查药品1003批次，有效发挥了药品快检车的快速筛选作用，提高了抽验命中率。
6、加强食品药品应急管理工作。一是加强应急体系建设。健全完善了餐饮服务食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品应急预案，节假日期间安排应急值班，全年实行全天候应急机制，确保了有急能应，保障了人民群众的生命安全。二是积极组织开展重大活动应急保障工作。完成了“20**年国内旅游交易会”、“第十五届中国科协年会”、“泛珠会”、“酒博会”等重大活动的餐饮服务应急保障任务，对活动涉及的40余家接待酒店进行全面监督检查检查，及时消除安全隐患。
7、深入推进诚信示范体系建设。一是开展餐饮服务食品安全示范街建设。在各区(市、县)创建“餐饮服务食品安全”示范街(景区)10条。二是积极推进药品安全示范县及餐饮食品安全示范县建设。三是继续开展“四品一械”示范工程建设。共创建餐饮服务示范店360家、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)示范店50家。
二、工作措施
(一)着力构建食品药品安全责任体系，确保工作目标全面完成。一是加强组织领导。形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓、责任处室全权负责的责任体系，切实加强对食品药品监管工作的组织领导。二是落实目标责任。认真落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业为第一责任人”的责任制，市政府将“加强餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全监管和专项整治，确保公众饮食用药安全”纳入重大工作目标，对各区(市、县)政府进行考核。并将食品药品监管工作纳入目标考核，我局与各区(市、县)局、市县两级监管部门与食品药品生产经营企业，层层分解目标任务，层层签订目标责任书，实现了责任明确，责任到人，监管到位。三是实行责任追究制。建立了重大食品药品监管安全事件责任追究机制，对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致重大食品药品监管安全事件的，实行责任追究，加强了领导，强化了职责。四是加大督促检查力度。市局定期或不定期对各区(市、县)局工作目标任务完成情况进行督查督办，有力地促进了监管工作。
(二)加强和创新社会管理工作，提升监管效能
深入开展群众路线工作，践行监管服务理念。结合“创先争优”、“摆家常”等活动的开展，一是抓好矛盾纠纷调处化解和信访工作。建立“领导信访接待日”制度，现场协调解决群众反映的食品药品安全热点和难点问题，共接待群众来访人数114人;未发生行政复议和行政诉讼案件;完成书记—市长交流台交办件2件，办结率100%。二是规范对外行政审服务窗口。按照“便民、快捷、高效”原则，将行政审批在法定时限内缩短了60%。三是开展下基层大帮促。我局选派干部到清镇市麦格乡麦冬村、清镇市流长乡磅寨村开展挂帮和计生“三结合”帮扶工作;与市人口计生委、贵阳日报社组成帮扶督导组赴修文县开展禁毒和“阳光工程”建设工作。同时，建立干部联系点制度，全局干部职工与6个工业园区、55家企业全面建立定点帮扶，深入基层和企业678人次，走访基层和企业干部群众1528人次。
(四)大力开展宣传培训工作，营造良好社会氛围。一是以“全国安全用药月”、“创新社会管理、建设法治贵阳”、创模宣传等活动为契机，组织开展相关法律知识进学校、社区、工地、农村、机关宣传活动，共印制安全用药、餐饮服务食品安全、应急管理、突发事件处置等各类宣传资料2万余册(张)发放至乡镇、社区。二是加大信息公开。上报信息120条，省局网站采用21条，市委网站采用10条，市政府网站采用12条，各家新闻媒体刊登47条。完成人大建议2件、政协提案7件，答复率100%，满意率100%。加强信息公开工作。公开各类信息562条。三是开展餐饮服务单位、药品质量管理规范、安全生产、药械不良反应/事件监测、基本药物、保健食品化妆品从业人员等各类法律法规、业务知识培训51次，培训执法人员和从业人员4600余人次。
(五)加强内部建设，提升队伍凝聚力。一是完善修订了
《机关工作人员考勤制度》、《领导干部重大事项报告制度》等十余项制度，通过建立健全各项制度，形成用制度管人、用制度管事、用制度管物的管理机制。二是规范干部任用。认真贯彻落实《干部任用条例》和“四个监督制度”，按照公平、公开、公正、择优的原则，按照党组酝酿、民主测评、民主推荐、集体研究等程序选拔任用干部。今年，开展了下属事业单位市药品不良反应监测中心班子成员考察任命工作，考察任命了1名该中心主任(正科级);开展了20**年贵阳市食品药品监督管理局稽查局中层领导干部竞争上岗工作和20**年贵阳市食品药品监督管理局稽查局科级非领导职务选拔晋升工作;开展了贵阳市食品药品监督管理局中层领导干部竞争上岗工作。三是加强机关文化建设。积极组织开展“三八妇女节”、“八一建军节”等各项活动，丰富干部职工文化生活，增强了党组织的凝聚力和战斗力，增强了广大干部职工的参与意识和团队意识。
(六)认真抓好党风廉政建设，筑牢思想道德防线。一是认真落实党风廉政建设责任制，结合“整治软环境，建设服务型机关”活动，实行一把手负责制，全局职工签定“整治发展软环境，建设服务型机关”个人承诺书。二是结合“六五”普法工作，认真学习通用法律知识及食品药品相关法律知识，组织观看《廉政中国》、《拒腐防变每月一课》等反腐倡廉影片。三是严格遵守中央八项规定、六项禁令;省委关于作风建设十项规定;贵阳市委、市政府“三大纪律九个严禁”等，并制作《作风建设相关规定学习手册》发放到全系统每位工作人员手中，增强执法人员监督检查行为规范。
第四篇：食药监局药品应急预案
食品药品监督管理局
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《山西省药品安全突发事件应急预案》(试行)，制定本预案。
第二条 本预案适用孝义市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条 药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急;已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势;已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头;已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品突发事件。
第五条 药品突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 市食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局领导为副组长、相关股室人员为成员的药品安全突发事件应急工作领导小组(以下简称领导小组)，负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室。负责突发药品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发药品安全事件应急处理相关工作;负责药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作;组织建立和管理市药品安全突发事件应急处理专家库;指导各县区实施药品安全突发事件应急预案。
第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
(一)综合组：以药品市场监督科人员为主，办公室人员参加，药品股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案;突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合;建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见;组织撰写总结报告;及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
(二)督导组：药品股股长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
(三)后勤保障组：以办公室为主，食品股参加。办公室主任任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。
第三章 突发事件的预警和报告
第八条 健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第九条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室应加强对药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，对药品、医疗器械的安全事件发生规律、特点和检验、监测、监督情况进行总结，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时向有关部门或社会公众发布预警信息;同时，接到上级有关部门、毗邻市(县)有关部门、各级政府及有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。
第十条 药品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的药品、医疗器械安全信息评估和预警机制，加强药品、医疗器械安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、药品生产、经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。
负责建立假劣药品以及药品不良反应监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。及时研究分析药品、医疗器械安全形势，对药品、医疗器械安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决，设立全县统一举报电话。
第十一条 做好可能引发重大药品安全突发事件信息的分析、预警工作。对需要向社会发布预警的药品安全突发事件，应及时发布预警。根据其可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势，预警级别用蓝色(一般)、黄色(较重)、橙色(严重)和红色(特别严重)来表示。预警信息应包括突发事件的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。预警内容包括预警原因、预警依据、预警内容、预警范围、预警期限及要求。 第十二条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品安全突发事件的义务。
(一)突发事件发生(发现)单位报告
安全事件发生(发现)后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品药品监管部门及其它监管部门报告，也可以直接向市食品药品监督管理局报告。
(二)责任报告单位
(1)安全事件发生(发现)单位;
(2)药品、医疗器械检验机构以及与药品、医疗器械安全有关的单位;
(3)各级药品、医疗器械安全监管部门。
(三) 责任报告人
(1)行使职责的药品、医疗器械安全监管部门的工作人员; (2)从事药品、医疗器械行业的工作人员以及消费者。
任何单位和个人对安全事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。
第十三条 食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十四条 应当及时对可能导致安全事件信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报市政府及有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。
接到可能导致突发事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作;事态严重时及时上报市政府，向市政府有关部门、应急救援机构通报，做好应急准备工作。
分析可能的突发事件预警信息，特别严重的情况下可报请市政府同意后，发布突发事件预警信息。
第十五条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故报告单位、报告单位联系人(联系电话)、事故原因的初步判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
第四章 应急预案的设定与启动
第十六条 根据突发事件预警级别的不同，由高到低分三级应急预案。高层次安全事件应急预案启动，低层次及其相关部门安全事件应急预案自动启动。根据事件的严重程度，启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级部门启动相应的应急预案。
第十七条 药品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市人民政府和市食品药品监管局。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展;协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作;查明事件原因，依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。市食品药品监督管理局，应加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。
5、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展;协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作;查明事件原因，依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市食品药品监督管理局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、市食品药品监督管理局的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员必须是领导班子成员或中层以上干部。
5、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
6、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，市食品药品监督管理局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向市食品药品监督管理局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、市食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
4、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
5、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第十八条 当突发事件随时间发展进一步加重，药品、医疗器械突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别;对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
第五章 后期处置
第十九条 突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向市食品药品监督管理局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报市食品药品监督管理局领导小组办公室。
第二十条 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。药品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。
药品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对药品、医疗器械安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
第二十一条 市食品药品监督管理局建立重大药品安全 突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品安全突发事件发生后，应急领导小组应当及时向社会发布药品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。
第二十二条 突发事件善后处置工作结束后，市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市药品安全突发事件应急工作领导小组办公室。
第二十三条 市食品药品监督管理部门组织本行政区域的药品安全突发事件应急演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府同意。并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第二十四条 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第二十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章 附则
第二十六条 本预案由孝义食品药品监管局负责解释。 附：
孝义市食品药品监督管理局 药品安全突发事件应急工作领导小组名单
组 长：张耀武(局副组长：王享春(副局长)成 员：叶道权 长)
任占海(副局长)
燕文广 杜桂芳 典
温 贾立文
孝义市食品药品监督管理局
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
二○一一年九月
第五篇：食药监局安全工作要点
一、强化食品安全综合协调工作
1、完善食品安全综合协调工作机制。加快完善县乡两级食品安全综合协调体系，推进13个乡镇食品安全工作机构建设，加强食品安全综合协调工作制度体系建设。加大食品安全监管责任落实力度，逐步建立健全食品安全任务考核机制，完善食品安全事故报告制度、重要信息通报制度和食品安全责任追究制度。
2、协调组织开展食品安全专项整治。加强重点品种、重点区域和重点行业领域整治规范工作。严厉打击“问题乳粉”、“地沟油”、“瘦肉精”等违法犯罪活动;深入开展肉类、食用油、酒类、保健食品、食品添加剂等重点品种的综合治理工作;加强小餐饮、小饮食摊点、小食品店以及学校周边、社区周边、城镇沿街等重点区域的食品安全综合监管;加大学校食堂的学生集体用餐卫生安全监管，防止重大集体中毒事故发生。
3、建立食品安全信息报送和监测体系。建立完善各级各部门的信息报送网络，畅通信息报送渠道，健全食品安全事故报告系统，实行每月零报告制度。
4、加快重大食品安全事故应急救援机制建设。完善应急救援预案，必要时组织餐饮食品重大中毒事故应急演练，排除各种食品安全隐患，提高对突发食品安全事故的应急处置能力。
二、开展餐饮服务食品安全监管工作
1、开展餐饮服务单位食品安全许可工作和餐饮行业从业人员的培训工作。严把餐饮服务环节许可关，健全餐饮服务业许可档案，实现全县餐饮服务店餐饮服务许可证持证率达100%;开展餐饮行业从业人员的培训和服务人员的健康体检工作，培训、体检覆盖率达100%。
2、加强餐饮业市场日常监督检查工作。加强餐具消毒、厨灶卫生的日常监管，全县所有餐饮业的监督检查覆盖率达100%，加强重大活动餐饮服务食品安全保障。逐步探索小餐饮整治，推进量化分级管理。县城以上餐饮单位量化分级管理实施率达到90%以上，农村地区餐饮单位量化分级管理实施率达到60%以上;确保全县无重大食品安全事故发生。
3、开展餐饮服务环节食品添加剂和非食用物质专项整治。严格落实餐饮单位食品添加剂采购索证、索票制度，实施食品添加剂备案制度。餐饮单位食品原料采购索证索票、进货验收、台帐登记制度建制达标率95%。
4、加强学校食堂餐饮安全监管。会同教育部门加大对学校食堂的监督检查力度，敦促学校健全餐饮安全各项组织制度，制定食物中毒应急预案，落实校长负责制。切实保障在校学生饮食安全，杜绝群体性食品安全事故发生。
三、开展药品和医疗器械监管工作
1、加强基本药物质量监管。要建立基本药物日常监督检查制度，完善监督检查记录。加强基本药物中特殊药品管理，推进基本药物电子监管。药械经营、使用单位监督检查覆盖率达100%。监督检查全年城区不少于4次，乡镇不少于2次，农村不少于1次。
2、深入开展打击制售假劣药械专项整治活动。药品专项整治活动不少于8次。严厉打击非药品冒充药品专项行动，打击利用互联网宣传销售假药的违法行为，加大对邮售环节药品的监管，加强对狂犬疫苗、精神、麻醉、部分中成药等特殊药品的监督检查。
3、开展医疗器械专项检查。加强植入性医疗器械监督管理。医疗器械专项检查不少于2次。
4、积极开展gsp认证工作。确保新一轮gsp认证工作稳步实施，逐步完善涉药单位检查记录档案和药品经营使用单位的信用评级管理机制，加强流通环节信息化建设。
5、加大案件查处力度，严肃查处药械违法案件。案件查办率100%，结案率90%以上，涉嫌犯罪案件司法机关移送率100%，建立大案要案督查督办制度和报告制度，规范依法办案程序。
6、按时完成上级下达的药品、医疗器械监督性抽验和快检任务，配合市上完成计划性、监督性抽验任务。对基本药物实行全品种覆盖监督抽验，对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。
7、加强广告监管。严格审批药品、医疗器械、保健食品广告，对发布违法药品、医疗器械广告的企业及时移送工商部门查处。
8、加强药械不良反应(事件)监测。完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面，提高药品adr的报告数量和质量。上报数量每十万人口不少于2例。
9、深入推进基层医疗机构药品“三统一”工作。2013年，按照省上安排，在县级公立医院全面推行药品“三统一”工作。全县所有村卫生室实现国家基本药物制度全覆盖，并实行零差率销售。年底前配送率达95%以上。加强对配送企业及基层医疗机构履约情况的监督，保证基本药物及时配送，货款及时结算。完善基本药物质量监管信息化建设，强化基本药物安全监测。
四、加强保健品、化妆品安全监管
1、规范保健品、化妆品许可证办理工作。
2、加强保健食品、化妆品批发(连锁)企业、专营店、大中型商场(超市)监督检查，确保覆盖率达100℅。检查经营单位经销保健食品、化妆品的进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件、进销台帐记录等内容。督促指导经营单位建立和落实保健食品、化妆品进货检查验收、产品进销台帐登记等制度，把好产品货源质量安全关。
五、坚持依法行政，提升食品药品监管效能
1、加强新闻宣传和科普教育。做好食品药品监督管理法律、法规的普法宣传活动。全年集中开展3次大的宣传活动，通过印发科普读物、开辟专栏、专题报道、社区宣传、户外各式广告等多种形式向社会提供立体式的宣传教育。
2、推进电子政务公开，通过与省、市药械实时监控系统、特药监管系统等相关网络系统对接，逐步实现网上办公和网上监管。
3、坚持依法行政，规范法律文书的书写，组织开展执法大检查和行政处罚案件自查活动，提升行政执法水平。
4、加强党风廉政建设和反腐败工作。建立健全党员学习制度，定期召开民主生活会，广泛征求群众意见，群众满意率达95%以上。加强党建和反腐败工作，开展廉政教育和警示教育，强化廉洁自律和无私奉献的工作精神，切实纠正损害人民群众利益的行为。
5、严肃财经纪律，严格财务制度，严格执行收支两条线管理，杜绝“小金库”和坐支挪用现象。
6、进一步加强机关财产、车辆、文档、计生、综治、卫生等管理。