医疗器械行业自查报告

报告具有汇报性、陈述性的特点，只有按照报告的格式，正确编写报告，报告才能发挥出它的作用。那么在写报告的时候，应该如何写才能突出的重要性呢？以下是小编整理的《医疗器械行业自查报告》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。

第一篇：医疗器械行业自查报告

2017医疗器械行业研究报告

概 述

2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告(2017)》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

前 沿

按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称“规划”)。

根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 《规划》中指出的具体发展目标有：

1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上;

2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展; 3.重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。 同时，《规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。 一.2017年中国医疗器械行业现状

医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预。 1.生产数量变化

我国生产企业目前大约1.6万家，经营企业186269万家;增长趋势稳定且高速，在未来几年内增长数量会明显增多。

2.生产企业地区分布图

从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同，支撑国内医疗器械近60%产业的产能集中在华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此3个地区。

3.医疗器械总产值趋势图

从2008年-2015年的医疗器械总产值来看，一直呈稳定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行业虽然发展势头正旺，但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多，需要大家多加克服。

4.医疗器械进出口分析图

通过2010-2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大;进口额也在增加但幅度降低。且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势，而进口额的增长率在逐渐降低。 这与国家的宏观调控和《十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开，致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。

而在《十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展。

5.医疗器械销售额规模分析

据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。

6.医疗器械销售额规模增长预估

中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长。

我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展，预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。

7.全国医疗卫生机构数量

截至2015年10月底，全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。社区卫生服务中心(站)3.4 万个，村卫生室64万个。

总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。

在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视，正在从原来的“生病—看病”模式向“保健预防—少生病”转变，推动了医疗器械新的需求。 医疗器械的朝阳性已经不言而喻。随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。我国医疗器械市场迅速壮大，是带动全球市场增加的主要区域。如今，我国已成为世界第二大医疗器械市场。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段。发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，促使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。

二.中国医疗器械产业的问题与壁垒

医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，在我国发展非常迅猛。但医疗器械制造业往往过度注重持续总量的增长，造成大量的结构性矛盾，形成市场分散、集中度不高且管理不规范等问题，致使我国医药制造业总体发展水平比较低，国际竞争力弱。 1.中国医疗器械产业发展过程中存在的问题 (1).器械产业规模结构分散

我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平处于较低位置。我国医疗器械制造业长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平仍有较大差距。 (2).器械制造业产品结构重复

我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设。由于企业多、品种少，大量生产企业产品同质化严重，形成“恶性”竞争。例如：仅仅是河北霸州一带，其民营医疗器械企业就有七八家，而这七八家企业的产品一样是技术含量低的病床及相关产品。

(3).器械制造业技术结构落后

我国医疗器械制造业的技术结构，相较于西方发达国家还有很大差距，生产技术仍落后，显著反映在我国医疗器械商品的进出口贸易中，比如：产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构，也造成我国医疗器械制造业出口利润低、效益差。 (4).器械制造业生产结构失衡

我国医疗器械制造业是在上世纪50年代极其薄弱的基础上开始发展的，而全球在上世纪50年代及60年代，却是其医疗器械发展的黄金时期，我国器械制造业与世界初始发展阶段脱轨，致使如今我国赶超世界水平难度极大，二者之间的差距难以缩小。 同时，因我国政府针对我国医疗器械制造业的政策导向不充分不明晰，医疗器械研发的资金支持严重不足，造成我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。 2.中国医疗器械行业存在问题的因素 (1).经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。

社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。

现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。 (2).技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。

资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。

即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。

另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。 (3).社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。

随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。 3.中国医疗器械企业存在的壁垒 (1).准入壁垒

企业各类产品的销售均需要在完成一系列检测、 分析、 临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。 (2).渠道壁垒

建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握， 以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。 (3).资金壁垒

医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入，进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。 (4).技术壁垒

产品主要的生产设备都是根据自身生产工艺量身所定制的，在长期生产过程中不断优化和改进。缺乏符合要求的工艺设备，以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业，是难以生产出质量稳定的合格产品。 (5).人才壁垒

核心技术人才需具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还要具备多年同行业实践经验;同时，销售人员也要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识。 (6).品牌壁垒 医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。

三.中国医疗器械行业的机遇与挑战 1.中国医疗器械行业面临的机遇 (1).政府医药卫生支出提高

经济快速发展和人民生活水平的提高推动了普通居民医疗需求增长，促进居民人均医疗保健支出不断提高，推动医疗卫生财政支出也不断增大。

2013年，全国农村居民人均消费支出中医疗保健为614.2元，城镇居民人均消费支出中医疗保健为1118.3元，国家财政支出中医疗卫生支出达到8100.7亿元。

(2).人口老龄化

根据中国第六次全国人口普查数据，我国老龄化进程逐步加快。 60岁及以上人口占全国总人口的13.26%，比2000年上升2.93个百分点，其中65岁及以上人口占8.87%，上升1.91个百分点。到2013年底，我国60岁及以上老年人口已突破2亿，占总人口14.9%。

伴随着人口老龄化进程，与老年疾病相关的一些医疗卫生服务、医疗器械需求也必将增大。

(3).医疗器械市场前景广阔

医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技率先在医疗器械产品中应用。 目前城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保(合)率稳定在95%以上。公司的最终客户所属的行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。

随着医疗体制改革的推进、我国经济的发展及老龄化的加剧， 下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。 2.中国医疗器械行业面临的挑战 跨国集团加大进入步伐

新医改将带动基层医疗机构(包括农村医疗机构和社区医疗机构)医疗器械设备的升级。 然而，国外的跨国医药集团也早已注意到了这点。新医改方案提出后，它们纷纷加快进入我国医疗器械市场的步伐。这些跨国集团包括西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，还组建了专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。

新医改是这次外资企业转变发展策略进入我国低端医疗器械市场的“罪魁祸首”。以前，我国低端医疗器械市场基本是本土企业的天下，现在农村和社区医疗卫生机构的扩容将对低端医疗器械首先带来利好。于是这些外资企业看准机会，纷纷进入这个市场。

因此，我国本土医疗器械企业应提高警惕，外资企业早已经瞄准了这块巨大的“蛋糕”，我国本土医疗器械企业不能再“高枕无忧”了。

四.中国医疗器械行业发展趋势 1.全球——将形成两大格局

2008年，全球医疗器械产品的销售总额占全球医药市场总销售额的一半。其中，排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的六成，市场集中度显著提高——未来全球医疗器械市场将形成两大格局。而随着全球医疗器械产业的高速发展，这两种市场大格局的形成也越来越明显。

这两大格局一方面是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等。我国高端医疗器械产品七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。

另一个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度，当然日本不在其中。 2.我国——向高科技、人性化发展

一方面，我国医疗器械产业将朝向更高科技、更人性化的方向发展，以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品。

另一方面，我国医疗器械产业将开启微创医疗器械的新时代，过去医疗器械产品精确度不高，在治疗疾病时可能会产生一些负作用，未来这些问题将逐步得到解决。 3.未来三年医疗器械行业将迎来景气高峰

我国投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上，巨额资金将淘汰过去农村市场一批旧、差、安全有隐患的医疗器械产品和“二手”医疗器械设备。这83亿将主要投入在X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。 随着人民生活水平提高、我国人口进入老龄化以及人们对养生保健方面的需求增加，我国医疗器械产业将得到飞速发展，新医改的相关效应在未来几年显现。 接下来3年也将是我国医疗器械行业的一个景气高峰，特别是对于一些基础的、相对低端的医疗器械产品有非常积极的影响。同时，对于低端医疗器械企业如新华医疗来说也是一次契机。

4.医疗器械行业整合并购 随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略的全面推进，中国医疗器械行业发展在总体上呈良性态势。特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势。2016年医疗器械行业并购案例更是增加迅猛，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。

总体来说，医疗器械行业整合并购确实是未来大体方向，国内企业也一直进行并购。根据医疗器械产业的业态分析，由于器械公司产品的单品种、技术不可延展性等缺陷，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来想要突破这种瓶颈，可采取搭建多品类的平台型公司的措施，行业并购是快速突破的瓶颈的最有效方式之一。

五.医疗器械行业未来展望

预计未来5年至10年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。 虽然，现在医疗器械行业依然存在很多不足，但是基于其庞大的市场需求，国家的大力支持，说医疗器械行业是朝阳行业一点也不为过。

未来，中国将会成为全球医疗器械经济体中最庞大的国家。

第二篇：医疗器械行业分析报告(I)

★医疗器械行业分析报告(I)

医疗器械行业

第一章 行业概况

一、医疗器械定义及产品分类

3 1 定义：

3 2 产品分类 3 3.渠道终端特点： 4

二、医疗器械市场.... 4 1. 全球医疗器械市场. 4 2. 中国医疗器械市场 5 2.1 国内医疗器械市场规模 5 2.2 国内医疗器械市场增长动力

三、医疗器械企业发展趋势 8 3.1 国外医疗器械企业发展趋势

8 3.1.1 研发方面的四大方向： 8 3.1.2 市场整合并购三大方向.. 9 3.1.3 外资医疗器械企业在中国：从高端产品向低端产品延伸 9 3.2 国内医疗器械企业发展趋势

10 3.2.1 我国医疗器械企业：从中低端市场向高端市场突破 10 3.2.2 各国降低医疗卫生费用为我国医疗器械出口带来机遇 11 3.2.3 我国医疗器械行业集中度将进一步提升

四、本章小结

第二章 医学影像诊断设备 14

一、行业概况 14

二、医学影像设备主要企业

15 1. GE 医疗： 15 2. 迈瑞医疗(美国上市) 15 3 东软医疗(国内上市 17 4 万东医疗(国内上市 17

三、本章小结

第三章 心脏支架和骨科器械 20

一、基本概况 20

二、心脏药物支架 20 2.1 心脏药物支架系统行业情况：

20 2.2 心脏药物支架系统企业情况

21 2.2.1 乐普医疗 21 2.2.2 微创医疗 22

三、骨科器械 23 3.1 骨科器械行业情况 23 3.2 骨科器械企业情况 25 3.2.1 威高股份 25 3.2.2 创生控股 25 3.2.3 康辉医疗 26

四、本章小结 26 第四章 消毒灭菌设备 27

一、基本概况 27

二、消毒灭菌设备龙头—新华医疗

27

三、本章小结 29 第五章 家用医疗保健器械 30

一、基本情况 30

二、血压计、血糖仪和助听器行业情况

30

三、家用医疗保健器械企业情况

30 3.1 鱼跃医疗 30 3.2 九安医疗 31

四、本章小结 31 第六章 高质耗材 33

一、基本情况 33

二、真空采血系统 33 2.1 真空采血行业 33 2.2 真空采血系统企业——阳普医疗

35

三、血液透析器械 36 3.1 血液透析器械市场规模 36 3.2 进口替代成为发展趋势 37 3.3 国内血液透析领头羊-威高股份 37

四、本章小结 .38 第七章 医疗器械风险投资的机会

39

一、行业大背景机会 39

二、医疗器械比药品更适合风险投资的基金周期 39

三、应该关注医疗器械的哪些细分领域

40

四、医疗器械的投资风险

第一章 行业概况

一、医疗器械定义及产品分类

1 定义： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器具、 和材料， 包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

第三篇：树立医疗卫生行业新风,纠正损害群众利益行为,专项整治工作,个人自查自纠汇报

个人自查自纠汇报

通过医院组织开展树立医疗卫生行业新风、纠正损害群众利益行为专项整治工作，我进行了深入的自我剖析，发现自身存在的问题和不足，现将自查自纠情况报告如下：

一、存在的问题：

二、整改措施：

通过自查自纠工作，看到我在工作中存在的问题和不足，并加以改正，关心群众疾苦，勤于思考，更新观念，大胆工作，以人民群众满意不满意作为衡量我们工作的第一标准，促进我院工作健康发展。发扬脚踏实地，埋头苦干的工作作风，干好有利于发展，有利于人民，有利于和谐的事，为我院发展、群众满意、社会和谐进步作出自己的努力。

签名：

2014年1月20日

第四篇：医疗美容行业分析报告

医疗美容

中国消费升级的最先受益者

行业背景

2015年，包括IDG在内多家投资机构的年度投资报告中都将消费升级看做2016的三大重点投资领域之一。统计数据显示2005到2010年，私人消费对GDP的增长贡献仅有32%，而在2010-2015年这个数据已经攀升至41%。阿里研究院的数据预计未来5年投资和净出口在GDP增长的贡献占比上还将继续减少，而私人消费却将不断增长达到48%。BCG(波士顿咨询)报告揭示，即使中国“十三五”期间年均GDP增速放缓至5.5%，由于上层中产及富裕阶层消费者日渐增多、“新世代消费者”崛起以及网络购物增长的推动，中国私人消费仍能够实现年均9%左右的增速，未来五年中国消费市场增量至少为2.3万亿美元。

2015年《中国消费者新消费阶层崛起》的报告显示：中国城市中产消费者的人数已经过亿，约有1.46亿，他们的人均年收入在11733美元。这一亿中产消费者连同另外2.36亿的城市大众消费者——他们都“不再只会花钱去置办基本品”。

中国消费者对于品质的追求意识正在苏醒。 医疗美容、跨境电商和出境旅游将是中国消费升级红利的最先受益者。

一、医疗美容行业现状及行业特点

世界范围内，规范的整形美容术始于16世纪，最初仅是为保证患者获得正常生活必要条件的一种简单的畸形矫正手术，当属“治病救人，雪中送炭”之举。真正属于“锦上添花”范畴的医疗美容则崛起于20世纪80年代，人体美不再被视为是一种天然的禀赋，人们开始大规模地采用先进的科技来改造自己的身体，整形美容开始在许多国家兴起，以韩国、日本、美国为甚，在韩国，始于演艺圈的整容已发展为一项全民“运动”。

按照是否进行手术，医疗美容又可以分为手术类美容、非手术类美容，后者多为美容皮肤科下属项目。非手术美容由于无需手术、见效快、风险小、效果可逆等优势，正在逐步成为引领医疗美容中的主流方式。2014年全世界医疗美容总量约2020万例，其中手术类占比47.7%，非手术类占比52.3%。而在具体整形美容项目上，在手术项目中，眼睑手术、吸脂手术、隆乳手术排名前三，合计占比43%。而在非手术项目中，肉毒素、玻尿酸注射合计占比约70%。

从全球来看，进入21世纪以后，医疗美容行业已成为仅次于汽车业和航空业的第三大产业。据专家统计，全世界每年的市场总额约1500亿美元，预计未来世界500强企业中将有三分之一是从事与医疗美容技术研究、生产、销售的企业。

我国真正意义上的整形美容业发展较迟，20世纪六七十年代，整形外科仅开展以单纯畸形矫正为主的手术，直至21世纪初，才逐渐发展起来，并渐与国际接轨，成为我国经济中一个不可缺少的组成部分。

在国内，随着人们生活水平的提高，追求美丽和展示美丽的效应使整形美容的需求也与日俱增。各大医院的整形美容科和各医疗美容医院也“门庭若市”。随着国民经济结构的升级，享受高品质生活也日益成为更多人的追求。像汽车、住房、旅游和健康服务产业的高端消费一样，医疗美容行业也是一种方兴未艾的“朝阳产业”。

据国家工商联统计数字显示，我国整形美容业以每年20%的发展速度递增，整形美容手术以每年超过20%的速度增长。就整容手术总量来看，美国占据全球整形手术总数的17.5%，排名第一，14.3%的整容手术发生在巴西，中国占据了总量的12.7%，成为全球第三整容大国。据市场调研机构弗若斯特沙利文预测，2014~2018年，我国医学美容市场有望维持13.8%的复合年增长率，并于2018年达到91亿美元(约合565亿元人民币)的规模。

2013年，中国医疗美容市场实现产值已达4000亿元左右，行业从业人员超过3000万。截至2012年，整形美容已成为居房地产、汽车销售、旅游之后的第四大服务行业。其中，女性消费者占90%以上，而又以20-45岁女性为主，占到80%以上。 近20年来，我国医疗美容行业已发展成为涵盖医疗整形、医疗美容、注射美容等领域，同时涉及到包括外科、骨科、妇科、口腔等学科在内的许多专业。这些领域和专业与医疗整形美容相关的器械、产品、药品的研发、生产、销售为一体，形成了一个庞大的综合产业链。

近年来，伴随“颜值经济”概念，中国医疗美容行业发展极为迅速，一批民营医疗美容医院逐渐成为主力军，越来越受到求美者的青睐，发展猛烈，大有方兴未艾之势;一些公立医院也相继加强了整形美容科的建设，搭上医疗美容发展的快车。

就在中国医疗美容行业快速发展的同时，韩国也在大量“消费”来自中国的求美顾客，其间因非法行医问题导致的医疗纠纷、后续赔偿等消费者权益保护问题已引起两国行业协会的高度关注。同时，中国医疗美容行业也在经历发展的阵痛，种种危机与挑战困扰着中国医疗美容行业。 通过以上对中国医疗美容行业的发展历程和经营现状的分析，可以看出中国医疗美容行业具有以下特点：

第一、市场规模大

根据国家第五次人口普查资料显示，我国城镇人口15-64岁女性共一亿七千多万人。按照目前20-45岁女性城镇消费者占医疗整形美容消费者的64%比例估算，目前全国医疗整形美容女性目标消费群总数估计为九千万人。

据了解，在世界闻名的韩国整形美容一条街-狎鸥亭这个地方，汇聚了200多家整形美容机构，其中，中国的客人已经占手术量的30%。韩国每年投入大量的广告吸引中国人，每年约有十几亿人民币流入韩国。

金地毯行业研究团队认为：韩国医美市场的火爆源于韩流文化在东亚地区影响力在增长。韩国医美有大量高端的中国客户支撑。中国高端客户对韩国医美认可度来源于两个层面，一个是技术，一个是艺术。美容本身和审美直接相关，人类的审美是主观而非客观的，作为医美行业，他们的评判标准需要有社会公众认同的标准背书。为韩国医美的背书就是韩国现在的演艺明星以及韩流文化。因为医美不同于普通手术，除了技术之外，它与人的审美直接相关。韩流文化的推广让中国用户对其审美的认可度日益加强。如今是韩国医美的文化影响中国，未来中国医美行业会形成符合本国人民审美及特色的专有文化，成功的企业是有自己医美文化代言人的企业。医美是技术和艺术的结合体，医是技术，美是艺术。所以在医美市场的成功品牌，一定是由技术和艺术完美结合产生的服务品牌。 第

二、增长速度快

目前，医疗美容已经进入了寻常百姓的生活中。根据世界银行发展报告，当一个国家的人均收入超过2000美元之后，即进入到中等发达的小康社会后，对医疗美容行业的需求就会增加10%左右，并每年会以这个速度递增。中国医疗美容行业更是达到年增速20%以上的水平。

第

三、行业利润高

由于我国75%以上医疗整形美容机构的服务项目经济利益较高，以技术或营销手段创造的利润，依据不同类型和不同规模的医疗整形美容机构，约占总利润的30%-50%不等。其他调查测算，我国医疗整形美容业的毛利率超过了一些热门产业，被称之为“时尚营利行业”。

二、中国医疗美容行业市场前景

根据中国整形美容协会和中国统计局披露数据显示，目前中国大约有1万多家医疗美容机构。2015年泛医美产业(包括行业上中下游及相关产业)总量超过5500亿人民币，2011-2015年均增速接近20%。协会预计2019年行业规模将达到10000亿，有望超过巴西，成为世界第二大医疗美容市场。

以每年进行的美容次数统计，全球医美市场近4年增幅达到12.9%。其中美国、巴西、日本、韩国、墨西哥五国共占美容总数的44.8%。而从行业发展以及和中国关系的密切程度来看，韩国医美市场无疑对中国更具借鉴作用。

韩国2014年医美行业总为产值约为634亿美元，约占全国GDP的4.6%，每千人美容次数高达19.49次，中国的人口总数是韩国的26倍，但每千人美容次数仅有4.6次。可见中国医美行业发展潜力依然巨大。

根据相关数据推算，2011-2015年全国美容人数以15%的速度稳定增长，2015年已达到760万人次。由于我国近年来人口增速变缓，每千人美容次数变化幅度基本和美容人数趋势持平。因而，金地毯行业研究团队判断美容行业的发展并非主源于人口福利，而是来自于国民日益增长的精神需求。

目前中国医美行业成长力居世界前列，宏观微观数据均表明行业呈现爆发式增长。同时从全球数据来看，医美行业普遍具有抗周期性。中国经济持续发展使国民平均收入水平持续提升，推动消费升级，具体表现为对医美消费的意愿增强。从BAT(百度、阿里巴巴、腾讯)的增长率下降，从三大运营商(中国电信、中国移动、中国联通)用户增长变为零和游戏就可以看出，基于人口红利商业模型已经是强弩之末。下一波必然是消费升级带来的红利。以出境旅游数据可以看出消费升级红利的威力，2015年我国出境游人次达1.2亿，出境游消费达2150亿美元，随着签证放宽、航班航线增加、消费环境改善等，消费升级让出境游热情彻底被激发。而医疗美容和出境旅游一样，属于消费升级的大市场，高收入阶层的增加对消费升级需求是持续的。在这个风口下，医疗美容将迎来持续高速发展的机遇。

医疗美容市场的消费市场是可以不断垂直细分，不断深挖掘的。因为这个市场的消费主体是高收入女性，而女性对美的追求是无止境的，这个需求支撑市场持续垂直细分。去韩国消费医美，去日本买马桶盖，去香港买奶粉，以及买纯进口食材看似不相关，但其最深层的原因是一样的，国内高收入阶层增加的高品质的消费需求国内市场无法满足，高收入人群越来越愿意为高品质的服务和产品支付高对价，这都是消费升级市场带来的机会。 金地毯行业研究团队认为，医疗美容行业的发展前景可概括为以下方面：

1、医疗美容行业更加发达，机构急剧增加

随着经济的发展、科学的发达、社会的进步、竞争的加剧，越来越多的人希望通过整形美容改变自己的形象，在入学、求职、工作、恋爱、婚姻、社交、生活等人生各个方面获得优势，提高自己的生活质量和生活品位，甚至改变自己的人生。中国有13亿人口，未来的整形美容市场潜力巨大。为适应这一新的形势，越来越多的人才、越来越多的资金将进入整形美容行业，医学整形美容机构数量将在短期内急剧增加，并向地级市和县级市发展。

2、从服务“病人”转向服务“顾客”

目前的整形美容外科绝大多数都是以整复为主，美容为辅，尤其是公立医院。服务对象大多是那些因先天因素或疾病、外伤、烧烫伤等所致身体有明显缺陷或功能障碍的“病人”。

未来的整形美容科除了开展传统的整复外，更多的将是借助现代医学整形美容技术改变求美者的脸型、身材和肤质，以求美为主要目的，美容为主，整复为辅。服务对象将是以身体没有明显疾病或缺陷，没有功能障碍的健康人为主，这些人严格意义上来讲，不能称之为“病人”，只能称之为“顾客”。

3、从整形外科转向医疗美容科

整形美容科包含医学整形美容和生活美容。美容整形行业服务范围将涉及植发、重睑、眼袋整复、祛斑祛疤、除皱、隆鼻、修改脸型、牙齿整形、隆胸、吸脂塑身、瘦小腿、润肤脱毛、处女膜修补、外阴整形、康复整形等数百个项目。其中很多项目并不属于医学整形美容范畴，应属于生活美容。生活美容将成为未来整形美容业服务的一项重要内容。只有建立整形美容科，同时提供医学整形美容和生活美容服务，才能真正满足“病人”和“顾客”的需求。

4、医疗技术从“粗糙”走向“精细”

“病人”整复治疗的主要目的是在不影响身体健康、最大限度地恢复肢体功能的前提下，尽可能地保持肢体的外在美观。“顾客”整形的主要目的是追求“美丽”，在不影响身体健康和肢体功能的前提下，尽可能地追求“美丽”甚至“完美”。

“顾客”整形求美，不同于“病人”整复治疗。“顾客”整形要求医生的手术设计更加完美，手术切口更加精致，手术技法更加精细，手术操作精益求精。相对来说，“病人”整复治疗对医生的技术要求就显得“粗糙”，对手术切口的美观度要求相对较低。

为了满足顾客对美的追求，创伤更小、风险更少、恢复更快、效果更好的微创整形技术将成整形美容科未来的发展方向。

5、设备更加先进，材料更加安全

内窥镜等先进的微创整形医疗设备将得到进一步发展，并广泛应用于整形美容领域。有了先进的医疗设备，整形美容专家在临床工作中将更加得心应手，整形美容手术将更加安全、更加微创，整形美容效果将得到大幅提升，“顾客”的满意度将得到大幅提高。

随着医学科学和材料学的发展，整形美容所用的假体等材料将更加科学，更加安全，更加贴近人的形体和生理特点，绝大多数的假体材料将可以在人体内永久存留。

6、人才交流、学术交流更加频繁

为了与国际国内先进技术保持同步发展，顺应时代时尚潮流，整形美容行业从业人员就必须不断地学习新知识，研究新技术，开拓新市场。因此，国内外的学术交流和人才流动将更加频繁。不同国家整形美容专家之间的派系之争将日渐消除。国家与国家之间，专家与专家之间的技术差距将进一步缩小。不久的将来，中国将站在世界整形美容行业的前列。

7、医疗美容行业内的竞争将更加剧烈

这种竞争将表现在经营理念、经营体制、人才、技术、设备、质量、管理、服务、品牌等各个方面。民营医疗机构依托自身的体制优势、管理优势、资金优势、服务优势，将吸引更多的经营管理专家、市场营销专家和公立医疗机构高水平的整形美容专家加盟，从而将成为公立整形美容机构最强有力的竞争者，并会在不久的将来有可能超越公立医院，成为主导中国整形美容市场的中坚力量。

不久的将来，一部分诚信经营、管理规范、在群众中拥有良好口碑、具有雄厚实力的民营整形美容机构的品牌将得以建立，品牌的作用将得到显现。品牌整形美容机构将在行业内引领风骚。

随着社会坏境的改变，医疗美容必须跳出医疗美容这个狭隘的围城，将医疗美容、生活美容、健康美容有机地融合，集医疗手术、治疗、中医美容养生、休闲美容购物于一体，竭力打造以健康为目标的医疗美容综合产业，才能更好地发展。

三、医疗美容产业的投资和创业机会

中国医疗美容行业起步于80年代，改革开放之后一些公立医院开设美容门诊，民营的美容机构也在全国开始兴起。随着国外的美容观念、先进技术和美容材料、运营管理理念陆续传到中国，带来了需求增长，社会资本加速进入医疗美容行业，各种私立医疗美容机构也迅速发展。

目前，世界经济增速放缓，金融市场震荡，这些因素都对中国经济产生一定的影响。中国GDP增速降至7%以下，但整体消费增速仍超过10%，其中的新兴消费领域(诸如旅游、整形美容服务等)在以更高的速度崛起。医疗美容兼具医疗与消费双重属性，伴随着医生多点执业的政策及消费升级的不断推动，到2015年，中国大约有5000家活跃的医疗美容机构，医美市场规模500-1000亿，近几年行业增速达到20%-30%，高于传统医疗行业平均增速。

1998-2016年，中国医疗美容行业产业链上下游共发生779起投资，其中披露投资金额671起。全部已披露投资金额540.88亿元，平均每笔投资金额达8，061万元。2001-2010年，医美行业仍属于发展期，2010年以来，医美行业在投资数量增加的同时，投资规模也在急剧增大，2015年投资案例数达249起，较2008年增长超过15倍，投资金额增长近10倍。

从2010年开始，医美行业并购案例增多，且并购金额不断攀升。2001-2016年，中国医美行业共发生302起并购事件，并购总金额680.6亿人民币，平均每笔并购金额耗资2.25亿人民币，根据医美行业上下游分布，上游医药及医疗器械研发生产方面共发生143起并购事件，并购总金额349.29亿人民币，中下游医疗院所并购及医药器械销售方面共发生159起并购事件，并购总金额331.32亿人民币。2001-2010年的并购案例总体数量少，却有几起大型并购案，行业仍属于发展期，2011-2016年，并购热潮开始发展，并购案例增多，且并购金额不断攀升。

医疗美容行业上游主要包括医疗器械生产商和材料耗材生产商。从上游到中游为中间商，通常指代理商和经销商。医美行业中游主要包括公立医院的美容科，民营美容医院和美容院。目前医疗美容产业市场较为混乱，中游的服务机构质量参差不齐，具有品牌效应的公立医院极少，尚未形成全国性的品牌连锁公司，且存在不规范经营问题。医美行业中游到下游为导客平台、搜索引擎、医美APP等。由于国内的医疗美容行业过度依赖营销模式，在医疗服务机构和消费之间存在着多种多样的中介机构。近几年随着移动互联网的兴起，以新氧为代表的医美APP平台上线，在美容医院和消费人群之间建立起直接沟通的桥梁，有望重建行业内的生态系统，压缩中间环节，提高美容资源配置效率。

从医美行业上、中、下游横向分析，上游厂商因行业监管相对规范，产业相对集中，利润主要集中在上游，尤其龙头公司利润率较高。但是中长期看，中下游终端整合提升空间更大，未来有可能成为各方争夺的主战场。从整个产业链有纵向延伸角度分析，医美行业开始与文化娱乐、广告传媒等产业对接。医疗美容产业经过多年的发展，已经形成了一个涵盖多方面的交叉产业，包括医疗科研部门、医疗机构、器械行业、美容服务产业、文化娱乐产业等。作为一个交叉产业，医疗美容产业具有广阔的市场维度，为更多参与方提供了更大的价值实现平台。

金地毯行业研究团队在综合分析的基础上，认为中国医疗美容行业步入快速发展初期，当下正是布局投资和创业的最佳时机。从产业链上下游来看，三个方面值得重点关注：一是美容材料、设备的研发和生产商;二是民营美容医院;三是医美O2O。

1、美容材料、设备的研发和生产商

近几年医美行业出现的资本并购案例以医美行业产业链上游企业为主。复星动力基金2.9亿美元收购了皮肤科激光医疗设备领域的以色列Alma公司。德国Merz药厂并购了美国的一个新成立的超声美容设备企业，该年营业利润8800万美元，被6.6亿美元的价格并购。

出现这种情况的原因是医疗高科技产业链很长，研发端的投入可以通过制造端、品牌端、代理段层层放大，所以核心是医药高科技知识产权的竞争。

作为行业上游原材料的主要国内供应商，未来随着技术和产品质量的提高，借着价格和市场容量的优势，有望不断对进口产品实现替代，为中国医美市场的快速发展提供有力保障。

2、民营医美医院

理念的落后，体制的呆板制约了公立大医院医疗美容的发展。而新生的民营整形美容机构经营体制机动灵活，注重引进现代经营管理理念，实现医学整形美容与生活美容的统一，为“顾客”提供优质医学整形美容服务的同时，为“顾客”提供生活美容服务和各种生活便利，并且特别注重专家品牌和医院品牌的建立、维护和推广。 民营医院作为美容服务的提供商，直接对接消费需求，随着行业竞争秩序的规范，必然会有部分企业凭借一流的技术、优质的服务和安全的产品而胜出，建设成为国内知名的品牌医疗美容服务提供商。

近年，民营医美领域有个令人瞩目的投资案例。2015年6月，恒大集团与韩国原辰医学美容医院合作，投资20亿元的恒大原辰医学美容医院正式开门迎客，成为恒大健康(00708，HK)旗下医学美容及抗衰老板块首家正式落地的医院。韩国原辰医学美容医院成立于1999年，是韩国最大的综合整形外科医院。

3、医美O2O

医疗美容O2O解决了传统医美行业信息不对称的问题，有效解决消费者、医师、医美机构的痛点，通过更低的成本为医院创造客源来创造商业价值，获得了资本的青睐。大陆医美的市场宣传普及度不及韩国、台湾，韩国、台湾地区主要由明星、达人向公众普及医美知识，通过简化专业术语、电视节目、名人出书等形式使得大众对医疗美容产生亲近感，缩短专业医疗与受众之间的心理距离。大陆缺乏对医疗美容行业广告相关的监管机制，夸大、虚假的广告占据着各大热搜以及街边小巷。行业的乱象，使得民众对于医疗美容的整体印象不佳。有美容需求的顾客难以在国内找到值得信赖的医疗资源，因此经济实力较好的顾客多转向出国整容，接受国内服务的顾客中被敲诈，手术失败且术后无法申诉的情况比比皆是。 对改善行业乱象，重塑医美行业结构而言，解决顾客与医疗服务机构的信息交流问题是重中之重。医美O2O一方面链接专业医疗美容机构，如各大三甲医院美容科室、联合丽格等医生集团及线下诊所、中小型整形机构，向客户提供多层次可靠的医疗机构选择，在此基础上，通多价格公开化，使得行业收费趋向透明，并通过团购、折扣等方式为客户提供合理的价格，提高医疗美容的可靠度，降低进入门槛，使得更多的客户乐于尝试医疗美容服务，形成导流。医美O2O不仅提供顾客与专业机构的对接服务，还开辟咨询窗口，由专业客服或医生团队及时解答客户疑问，跟进术后服务，提高客户满意度;与此同时，多家医美O2O通过建立美容社区，形成大量的口碑反馈以及体验分享，既稳定了部分高频次消费客户，为入门客户提供比照参考，从客户端反向约束医疗机构的服务质量。医美O2O在普及医美知识、对接顾客-机构需求、提升客户体验、规范行业服务质量等方面有着不可取代的重要作用，推动行业形成良性竞争格局。

医美与互联网结合，互联网医美促进产业链升级，催化存量需求释放。然而，信息不对称的行业痛点限制了行业需求的释放。金地毯专家团队认为，解决行业痛点的核心是建立精准营销模式，降低营销成本，进而传导至C端逐步改善信息不对称。医美服务行业低渗透率、重决策的行业属性决定了医美服务营销需要通过专业化、垂直化的平台进行。

第五篇：医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(泉食药监药械【2016】5号)文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录;《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件;一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录;医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况;医疗器械质量事故和不良事件监测情况;不合格医疗器械处理制度、处理记录;医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况;医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况;是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录;认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用;各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品;有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录;

是。 备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行; 是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应(事件)监测和报告制度;

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录;

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录; 是。 备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案;

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械; 否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划;

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。 备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范; 是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。 备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜;

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入(介入)医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存;

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求; 是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，

通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。