医疗器械gmp自查报告

报告具有汇报性、陈述性的特点，只有按照报告的格式，正确编写报告，报告才能发挥出它的作用。那么在写报告的时候，应该如何写才能突出的重要性呢？以下是小编整理的《医疗器械gmp自查报告》，仅供参考，希望能够帮助到大家。

第一篇：医疗器械gmp自查报告

医疗器械GMP认证

广东国健医疗器械GMP认证咨询优势

医疗器械GMP认证，联系广东国健医药咨询服务有限公司!广东国健为您提供医疗器械相关注册认证咨询服务，广东国健医疗器械GMP认证具有哪些优势?

一、广东国健代办医疗器械相关申请注册认证：

1、医疗器械生产许可证申请;

2、医疗器械经营许可证;

3、医疗器械产品注册;

4、医疗器械体系认证;

5、医疗器械GMP认证;

6、医疗器械广告申请。

二、广东国健提供医疗器械GMP认证咨询服务的优势：

1.成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家;

2.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓;

3.专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。

4.咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。

第二篇：医疗器械GMP办理流程

办医疗器械GMP认证的流程是什么?

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请;

2、医疗器械经营许可证;

3、医疗器械产品注册;

4、医疗器械体系认证;

5、医疗器械GMP认证;

6、医疗器械广告申请.

二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

(一)初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义. 协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合; GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; 企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施; 通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证,发现问题及时改进;

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪; 领取GMP证书. 小纸最帅542014-11-10

第三篇：医疗器械GMP认证技术咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。

奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。

医疗器械GMP服务内容概述：

一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。

1.了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见;

2.了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性; 3.了解企业人员现状，提出机构设置初步意见;

4.了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见; 5.提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

1.根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案(适用于旧厂改造)。 2.对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。

三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。

四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。

五、协助企业整理GMP认证申报材料。

六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。

七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。

奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、医疗器械体系认证(ISO1348

5、YY/T 028

7、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话 020-62321333 手机 18903056021 奥咨达官网：

第四篇：2014医疗器械GMP附录之植入性医疗器械

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

植入性医疗器械

第一部分

范围和原则

1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。

第二部分

特殊要求

2.1 人员

2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微

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生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、

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生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装臵。必要时，相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口

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的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.7 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设臵应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室(区)内生产。

2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械(包括医用材料)，应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。

2.2.10 洁净室(区)应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.11 洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

2.2.12 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工

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艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.13 进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.14 洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.15 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室(区)的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

100级的洁净室(区)内不得设臵地漏。在其他洁净室(区)内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装臵以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.16 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.2.17 洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

2.2.18 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保

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持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。

2.3 设备

2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.2 洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。

2.4 设计开发

2.4.1 有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。

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2.4.2 含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。

2.4.3 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况进行验证并形成文件。

2.5 采购

2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.5.3 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。

2.5.4 植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验

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证并保留验证报告。

2.5.5 植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。

2.5.6 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。

2.5.7 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

2.6 生产管理

2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装臵，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2.6.2 应当制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

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2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5 进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应当形成的记录。

2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9 应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11 应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入性医

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疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。

2.6.12 植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号，以保证其可追溯。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。

2.6.13 应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.6.14 以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。其包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，应适宜企业所用的灭菌方法。

2.6.15 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。

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2.6.16 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成污染。企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。

2.6.17 用于生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。

2.6.18 生产植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室(区)和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

2.7 质量控制

2.7.1 植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

2.7.3 植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测，并保存检(监)测记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5 应当建立与生产产品相适应的检验机构，对产品按批

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进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

2.7.6 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

2.8 销售

2.8.1 应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯。企业应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录。

2.9 不良事件监测、分析和改进

2.9.1 应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

2.9.2 应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，及时收集医疗器械不良事件。

第三部分

术

语

3.1 下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

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灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分

附 则

4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。 4.2 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)同时废止。

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第五篇：医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务

奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构

奥咨达只专注于医疗器械领域。

奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务包括如下几点：

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务一

GMP认证计划制定

根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务二

体系文件咨询服务

a) 对企业现有质量体系文件进行审查; 指导企业文件编写、培训和实施工作;

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务三

设施设备咨询服务

b) 洁净厂房的设计或改造;

c) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施; d) 洁净厂房验证辅导。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务四

采购管理咨询服务

为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务五

设计和开发文档编写辅导

根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务六 生产管理咨询服务

e) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。

f) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务七

检验测量咨询服务

g) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;

h) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。 i)

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务八

人员培训

对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。

医疗器械生产质量管理规范,医疗器械gmp咨询服务九

其他方面

j) 销售和服务流程的指导 k) 不合格品的控制管理

l) 顾客投诉和不良事件监测的指导 m) 内审、管理评审的指导