进口医疗器械自查报告（共8篇）
篇1：进口医疗器械自查报告
进口医疗器械自查报告
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
篇2：进口医疗器械自查报告
我院为贯彻落实红卫发电[2012]231号文件《转发云南检验检疫局 云南省卫生厅关于对全省进口医疗器械进行监督检查的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心 任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科 学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理 水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全、放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医 院知名度。
三、自查重点
按照国家法律法规要求，对我院进口医疗器械的购进、使用、运行等进行自查。
四、根据我院的具体情况，其自查报告结果如下：
1、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法、正确、合格。
4、所有器械使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。
5、在院长的领导下，我院医疗器械安全使用方面得到进一步的完善。
6、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作 提出宝贵意见。
通过这次自查活动，我院认真学习法律、规范使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院 整体水平。
蒙自市妇幼保健院
篇3：进口医疗器械中国暴利之旅
破解医疗器械价格虚高,主管部门又祭出了集中招标采购之道。2013年年初,卫计委发布了《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》的文件,其规定,县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购,并且规定,医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材。
十几年的药品集中招标采购,没有遏制药价虚高,更难解决患者医疗费用不断上涨的问题,再用老办法仍旧不能解决问题。
有人说,不能期望集中招标采购解决医药卫生体系中的所有问题,需要配套系统的体制机制改革。但我们看到,在诸多医改新政中,这是各地主管部门落实文件政策动作最快的领域。其中难掩“揽权”意图。
新医改4年,万亿财政投入无论是给供方(医院)还是给需方(医保),大家都欣然接受,并通过各自渠道呼吁投入仍不够。但当需要相应的机制、体制如医保支付制度、公立医院管办分开政事分开等改革时,却步履蹒跚、举步维艰。
改革不单是加大政府投入,更多是体制机制调整、触碰既得利益。虽然难啃,但这是解决药品和医疗器械价格虚高等医疗问题的最终解决之道。
集中招标釆购之道
“交6万元押金,其中钛板的价格是3万元,这是进口的,我们医院只有这一个品牌。”9月初,当张伟(化名)陪同父亲在北京某三甲医院挂号看病时,一名神经外科普通门诊九诊室中年男性大夫开出了诊疗方案:他父亲需要做颅骨创伤修复手术,其中必须要用到一种医用材料钛板。钛板也称为钛网,是修复颅骨创伤最为常用的医疗耗材,在手术中,缺失的颅骨将用钛网替代。
凡是以神经外科为重点的三级综合医院,钛网都是神经外科的常用医疗耗材。“3万元应是钛网、固定螺钉及电脑塑形的费用总和,除去1000多元的螺钉和3000元的电脑塑形费用,钛网单价应在25000元左右。”从事医疗器械代理行业十多年的资深人士刘畅(化名)对记者表示,并“揭秘”了钛网的真实价格。
“按照15×15厘米规格,我们从国外生产厂商的进货价格平均也就6000元,9×9厘米规格的只要3300元。”刘畅称。
据记者采访医疗耗材的相关人士发现,经过“加价五部曲”,在使用进口医疗器械时,中国患者付出了全世界最高昂的代价。而四倍多的进销差价,是在历经“获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售代理公司、招投标定价、医院加价卖给患者”五个环节后最终得以实现的。而后两个环节的加价比例之和,竟然高达最终销售价格的70%-80%。
记者了解到,钛网价格的倍增只是医疗耗材价格倍增的一个缩影。如经销商从厂商进价仅3500元的脑室-腹腔分流管,到患者手中时价格已飙升至近17000元。事实上,四至五倍的差价已成为目前中国医疗耗材行业的“惯例”。
北大纵横管理咨询集团医药行业中心的调研表明,医院销量前65位药品的收入占到医院总收入的一半,并且这些药物的进销差价平均在四倍左右。
起源于西方国家的招投标制度,在中国出现了采购方希望提高价格的现状,但这看似令人瞠目结舌的结果背后,却遵循着一套“合理”的中国式闭合循环逻辑,甚至往往会出现“多赢”的“皆大欢喜”式结局:加价越高,生产厂家和经销商的利润越高,医生及医院的收入越多。从而高价产品的销量越好,其结果是该产品的加价将会更高。
一个头骨修复板的加价五部曲
在所有环节中,招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。
9月初,张伟陪同父亲来到北京某三甲挂号咨询,当日下午,神经外科普通门诊九诊室一位中年男性医生称,“交6万元押金,其中钛板的价格是3万元,这是进口的,我们医院只有这一个品牌。”在该医院的急诊六诊室,记者得到了另一位医生同样的答复,患者在该医院治疗颅骨创伤,只能花费6万元的价格使用唯一的进口产品,别无选择。
刘畅曾经代理的神经外科耗材产品包括美国强生、法国索菲亚、美国美敦力生产的颅骨修复钛网和脑室-腹腔分流管,后者用于引出大脑中的积水。与代理商进货价相比,刘畅卖给医院的价格往往上升了四倍。按照刘畅的表述,某种医疗器械在到达患者之前,一般要历经五个加价步骤:获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售代理公司、招投标定价、医院加价卖给患者。其中,后两个环节的加价比例之和高达最终销售价格的70%-80%。
第一步是取得《注册证》。
任何医疗器械想要在中国大陆销售,必须取得药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(以下简称“注册证”)。《注册证》的有效期为四年。
对外商而言,《注册证》的取得和到期换领都是一项繁琐而漫长的过程。“一般需要两年以上。”一位国外医疗耗材生产厂商工作人员告诉记者。为了尽快进入中国市场,医疗耗材厂商往往委托中国公司代为办理《注册证》。
刘畅告诉记者:“根据产品申报的类别不同,少则十几万元多则三四十万元。须委托与药监局有内部关系的代理公司办理。”
第二步宣传推广。医疗耗材产品在取得《注册证》后,生产厂商需要在各种专业学术会议和杂志上进行宣传推广。以神经外科为例,目前中国大陆最为知名的专业杂志包括《中华外科杂志》和《中华神经外科杂志》。发表专业论文还不是生产厂商的最终目的,宣传推广的另一重要形式是召开专业学术会议,在此类会议上,出资办会的厂商不仅可以宣传自己的产品,还可借此良机结识知名医生。
知名医生的作用不可限量,他们手下往往带有大批来自全国各地医院的进修生,进行诊疗手术培训。一般而言,生产厂商的宣传推广费用占其总销售收入的5%-10%。
第三步,指定销售代理公司。取得《注册证》及宣传推广后,外资厂商往往会指定几家销售代理公司,这一举措为厂商节省了大量费用并可避免诸多法律风险。
通过代理商,生产厂商不必自己建立强大的终端销售网络,从而节省了大量资金。此外,通过代理销售模式,厂商直接将产品批发给销售代理公司,后者与医院进行资金结算,一旦资金不能收回,与厂商无关。
更为重要的是,巨额的回扣行为发生在销售代理公司与医生之间,厂商可避免因此产生的法律风险。外资厂商在前两个环节中花费的数十万元的注册证及5%-10%的宣传推广支出,则体现在销售代理公司向外资厂商进货的批发价中。
以法国索菲亚公司生产的抗虹吸脑室-腹腔分流管为例;刘畅经营的代理公司从索菲亚公司进货的批发价为3500元;该公司代理销售的美国强生公司生产的9×9厘米钛网批发价为3300元。
事实上,即使看似如此低廉的价格,仍然大幅高于索菲亚及强生公司卖给国外医院的价格。
刘畅告诉记者:“如以报关价比较,进入中国的价格比进入印尼、新加坡等东南亚国家的价格高出40%。”
第四步,招投标加价。
在所有环节中,招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃,中标价一般为代理商进价的四倍左右,这个价格也是医院的进货指导价。
“中国市场不在乎价格。”一家医药公司的销售负责人告诉记者,该负责人的上述结论主要来源于招投标定价环节。
比如,美国强生公司9×9厘米规格钛网批发给代理商的价格为3300元,但最近某市组织的招投标最终中标价高达12000元;15×15厘米钛网批发给代理商的价格为6000元,而市级中标价在22000元左右。
按照相关法律法规,目前中国大多数地区的医疗器械实行省市级招标,由省市卫生局(厅)组织,中标价是医院进货价的重要参考,一般来说,医院进货价不宜高于中标价。
与强生公司钛网的中标价飙升类似,法国索菲亚公司生产的抗虹吸式脑室-腹腔分流管批发给代理商的价格为3500元,但其在同一次招投标中的中标价升至14600元。
在所有环节中,招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃,进口医疗耗材的中标价一般为代理商进价的四倍左右。如果以医院加价后卖给患者的最终价格计算,招投标环节的加价比例一般在70%以上。
第五步,医院加价卖给患者,加价的旅程仍未结束。
医院以中标价为参考的进货价并非卖给患者的价格。按照现有国家政策允许,医院在所有环节中,招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。在中标价的基础上再次加价15%卖给患者。这个价格即是患者做手术时支付的“材料费”。
如前所述,抗虹吸脑室-腹腔分流管的中标价为14600元,卖给患者的平均价格为16790元;9×9厘米规格钛网的中标价为12000元,则卖给患者的平均价格为13800元。如折算为最终患者的买价加价比例,两者占比均为13%。
价格飙升的“合理”逻辑
招标组具有决策权的成员成为代理商公关的对象,存在很大寻租空间。
进口医疗器械的价格得以完成实质性飞跃的阶段,就是投标定价环节。与代理商的进货价相比,中标价往往翻了数倍。
事实上,以医务人员为主体的评标专家具有强烈的高位定价动机,也是医疗耗材高价格的受益者之一。
“按照目前的行规,医生使用医疗耗材的回扣(医疗器械行业的惯用语言为‘促销费’)比例为医院进货价的30%-50%,价格越高,回扣自然越多。”刘畅告诉记者:“使用索菲亚的抗虹吸式脑室-腹腔分流管,科室可得到回扣4000元,这比普通分流管3000元的售价还要高,但大多数病人其实不需要增加抗虹吸功能。”。
如以强生的9×9厘米规格钛网计算,某医院进货价为12000元,回扣数额应在3600元-6000元,但据查同等规格的国产钛网售价还不到4000元。
刘畅说:“医生同样做一台手术,过程和难度都一样,医生使用昂贵进口材料的收入可以增加好几倍。”
回扣收入已成为部分一线医务人员的奖金及科室“小金库”的重要组成部分。一个近乎公开的秘密是,医院科室对每月收到的“促销费”实行统一管理,按比例给全科医生及护士发放奖金,剩余部分作为主任的“小金库”,由主任自由支配,各部分比例也由科室主任核定。
业内人士对记者表示,在实际中,医生作为评标专家具有双重身份(医疗耗材的评标者和使用者)。虽然集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别,由临床、设备采购和管理专家组成,但由于医疗耗材的专业性极强,一般卫生系统的人员难以胜任,他们往往要听取评标专家组的意见,而专家组的成员又是某个医院的科室主任或者院长。
出于自身利益的考量,招投标制度在中国出现了采购方希望提高价格的现象。事实上,即使不考虑自身利益,评标专家也要考虑同行的利益。“不能因为把价格压得太低使同行利益损失太大,否则今后可能无法在医疗界混了。”刘畅告诉记者。
除了医生专家,招标组具有决策权的成员,都成了代理商公关的对象,存在很大寻租空间。
国产品牌常常遇到价格低廉带来的苦恼。刘畅说:“一个少有利润空间的产品没有多少回扣,自然不会有多少医生愿意用,也不会有销售代理商愿意为其代理。”
一些更为极端现象是,个别医院往往采购中标目录中的价格偏高者。如很多三甲医院只向颅骨创伤患者推荐一个品牌、一个规格、一个价格的钛网,而并不细分患者的病情及经济承受能力。
但据查,钛网中标目录中的厂家和产品规格种类繁多,如国际品牌还包括强生、OsteoMed、沃尔特、劳伦茨、比多亚、SynthesGmbH等,国产品牌包括上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、北京吉马飞科技发展有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司等。
由于医疗信息的不对称,处于“食物链”末端的患者及家属,除经济条件不允许外,基本遵从医院的推荐。多数患者也认为,使用昂贵进口医疗耗材的疗效会更好。
从历年中标医疗耗材的生产地来看,进口耗材的比例占绝对优势。
如“2007年北京市医疗机构高值医用耗材(单价高于500元的耗材称为高值耗材)集中采购成交候选品种目录”神经外科类耗材中,与颅骨修复钛网相关中标产品共计265项,仅有34个产品为合资或中国出产。北京市卫生信息网公布了上述中标目录,但没有中标金额及中标价。
刘畅说:“现在的怪现象是,只要是进口品牌,价格越高,销量越好。”
解决仍要回到体制层面
降低进口医疗耗材价格的方法或许非常简单。
“谨慎是一种习惯,需要慢慢养成。”
这是北京市某医疗器械代理公司的司训,悬挂在该公司的醒目位置。
作为医疗器械代理公司的主要负责人,十多年来,杨希(化名)从入行时的“不理解”到“有道理”直至近些年的“恪守规则”。
杨希称自己多年从事的工作更像是地下党:家中电脑的开机密码亲属也不能知道、时刻提防被录音摄像、同行介绍的朋友要查个底儿掉、单线联系自己的上级、电话短信中只约见面时间地点,实质性的问题最好在洗浴中心谈……
为了“拿下”科室主任或招标组组长,杨希也曾经常使用那些“你懂的”方法。据他介绍,在此过程中需要花费少则几万,多则几十万。一位深谙中国情况的芬兰籍医疗器械生产商告诉记者:“如果找对了人,你就赢了。”
与杨希有同感的利益方还包括收取回扣的医生,据杨希表述,“医生们经常告诉我他们就像做贼一样。”
“不像药品,我国在医用高值耗材领域有生产能力的企业还不多。所以竞争只在一定范围内。同时这类产品从技术到生产成熟也没几年,公众可对比的例子很少。”以创立“降药价网”出名的医药领域行业人士卫柏兴表示,目前医疗高值耗材尤其是骨科耗材,医院回扣占销售价格的六成以上。
在医疗器械代理行业资深人士看来,降低进口医疗耗材价格的方法或许非常简单。
刘畅告诉记者一条途径:“只需查询世界上代表性国家对某产品的医院进货价,取其平均值代替中国医院进货价,并在此基础上设定合理的医院加价比例,或者根本不再加价,最后设定最高限价。”
“至少可以降低60%的价格。”刘畅坚信。
上述芬兰籍人士认为,详尽的质量标准有助于降低获取灰色收入的机会。“欧洲医疗器械的标准非常详细、清楚、成系统,查起来也非常方便。中国的比较笼统、模糊,容易给灰色收入造成机会。”
医疗耗材加价的背后,更是医疗卫生机制体制问题。
一方面原因是,由于医院与医生提供的医疗服务定价过低,现实上医院与医生通过药品或医疗耗材收入得到补偿。更重要的是,药品与医疗耗材政府定价与加价政策、卫生行政部门招标采购等助推了医院偏好高价耗材。
“看病贵的根源是政府不当的价格管制,既可通过医保支付方式改革来解决。”医改研究者、北大纵横管理咨询集团医药行业中心合伙人王宏志分析。
“主管部门可以根据历年数据每年拨给医院固定金额,即采取总额预付制,其结果是医院的收益=收入-成本,收入即拨付的固定金额,医院则会通过降低成本来增加收益,药品及耗材的价格自然会降低。”王宏志认为。
“最后还要回到卫生系统体制机制改革层面,不能再使用集中招标等已经证明失败的手段,来试图遏制医疗器械价格虚高。医保支付制度改革、公立医院改革要真正去做。”一位医改专家分析。
篇4：进口医疗器械自查报告
在总人口为13亿多的中国人中，中国高血压人口有1.6～1.7亿人，高血脂的有将1亿多人，糖尿病患者达到9240万人，超重或者肥胖症7000万～2亿人，血脂异常的1.6亿人，脂肪肝患者约1.2亿人。有研究数据显示：平均每30秒就有一个人罹患癌症，平均每30秒就有一个人罹患糖尿病，平均每30秒，至少有一个人死于心脑血管疾病。
中国医疗大数据现状：压在百姓身上的3座健康大山
第一座健康大山
——跑步进入老龄化社会
之所以会出现上述触目惊心的数据结果，根据德勤最新发布的《2020年健康医疗预测报告》，中国的老龄化趋势严重。
到2012年止，世界经济合作与发展组织国家(Organization for Economic Co-operation and Development，OECD)人均寿命预期为80岁，相比1990年呈现大幅老龄化现象。
其中日本最为严重，平均寿命预期为84岁，英国为81岁，美国79岁，中国75岁，而印度为66岁。
预计到2018年，超过65岁人群数量会达到5.8亿，占全球人口10%，也就是说，其中每10个日本人中就有一位超过65岁的老年人。到2020年，我国正式进入老龄化严重阶段！
在发达国家，发达国家进入老龄化时，人均GDP在5000～8000美元，2014年健康医疗支出占总支出77%。
相比在中国，从2003年开始我国未富先老，人均GDP为1000美元。2014年的健康医疗支出占总支出23%，预计到2020年，健康医疗支出占总支出上升到32%。
全世界痴呆病人已达2400多万，平均每7秒增加一个，中国老年痴呆患者约占全世界病例总数的1/4，平均每年增加30万的新发老年痴呆病例。
骨质疏松症已跃居常见多发病的第七位，60岁以上的人群患病率为56%，女性发病率为60～70%。其中骨折率发生率接近1/3，每年医疗费用按最保守的估计需要人民币150亿。
第二座健康大山
——癌症年轻化
根据统计数据：2005～2015年间中国因疾病而导致生产力丧失将累计给中国造成5500亿美元的经济损失，其中中国一年用于心脑血管疾病的治疗经费达到3000亿人民币元人民币；中国的肝炎的直接经济损失达3600亿。2013年到2014年，35～46岁死于心脑血管病的人，中国是22%，美国是12%。
目前我国主流城市的白领亚健康比例高达76%，处于过劳状态的白领接近六成，真正意义上的健康人比例不足3%。白领女性更容易受到妇科、心脑血管疾病的威胁，男性则面临猝死、过劳、癌症等问题！
根据不完全统计，中国平均每个月都有报道较为年轻的企业高管、影视明星患有癌症或者离世，最高个人资产可达14个亿，包括百视通COO吴征、德尔惠股份创始人兼原董事长丁明亮、兴民钢圈董事长王嘉民、成都百事通总经理李学军等12位高管，均因疾病离世，比例高达63%，其病因主要是癌症和心脏病，其中，像吴征、李学军等近半数为突发疾病逝世。
2013年，慢性病患病率已达20%，死亡数已占总死亡数的83%。过去十年，平均每年新增慢性病例接近了2倍。心脏病和恶性肿瘤病例增加了近1倍！
美国《保健事物》杂志报告，中国人的腰围增长速度将成为世界之最。肥胖人口将达到3.25亿，未来20年将会增长一倍，腰围只要增长一英寸(2.54厘米)，血管就会增长4英里，患癌风险高8倍！
在中国人群中，糖尿病或许成为最为常见的慢性病，全球糖尿病患者将达到3.82亿，而每四个人中有一个是中国人。总患病人数将比德国和葡萄牙人群总数之和还要多。
从2014到18年，全球药品支出将以每年6.9%增长，从2014年的1.23万亿美元到18年的1.61万亿美元。其中肿瘤疾病花费最高。
医疗支出上，基因工程将占有最大比例，从26.1亿美元(2012年)上升到42.1亿美元(2017年)，涨幅36%。
第三座健康大山
——新生儿生命 "先天缺陷"
每年的9月12日是我国“预防出生缺陷日”，2009年监测显示，每隔30秒就有一个缺陷儿出生，相当于每小时30个，每天720个！
导致出生缺陷的因素非常多，最常见的就是遗传有关，此外还有环境因素和感染因素。一些问题我们可以通过预防来解决，比如积极治疗基础病、避开危险环境、避免滥用药物和防止病毒感染等。但是还有些问题我们是很难阻断和改变的，例如遗传因素，我们只能做到尽早发现异常、尽早采取措施，因此必须采取规范的产前检查。
遗传代谢病很多人觉得陌生它是导致儿童夭折或残疾的主要病因之一。我国婴儿患病病例较高，每年约2000万的出生人口中，有40万到50万名儿童患有遗传代谢病。可怕的是，患儿在新生儿时期常没有特别的临床表现，一旦出现异常，孩子已经造成智力和身体的终生残疾。一般地，每当一个普通家庭出现了患有“先天缺陷”的新生儿，这个家庭将永远被压在健康大山之下，难有出头之日。
除此之外，2013—2014年度，北京中小学肥胖检出率为19.5%，其中10%出现脂肪肝，而全国肥胖儿中脂肪肝发生率40～50%。Ⅱ型糖尿病发病率20年间增长了11～33倍。
教育部《2013年全国学生体质健康监测报告》显示近年来小学生近视率32.5%；初中生59.4%；高中生77.3%；大学生80%；沿海城市高中毕业生视力低下率85%，高度近视率呈急剧上升趋势。
面对严峻的健康挑战怎样推翻压在身体上的“三座大山”？
nlc202309012129
2014-2018的年平均医疗支出预计将从西欧国家的2.4%增长到北美的4.9%；从亚洲和澳大利亚的8.1%到中东和非洲的8.7%；全球医药支出总额预计将从2014年的1.23万亿美元以每年6.9%的速度增长到2018年的1.61万亿美元，而肿瘤将成这个领域的主要贡献者；仿制药将占取全球药品消费市场更大的份额，从2012年的27%(2610亿美元)增长到2017年的36%(4210亿美元)；内服药领域销售预计将从2013年的3638亿美元增长到2020年的5135亿美元，体外诊断将达最高；2013年，纵观七国(G7)市场，几乎每个工作日都有226个伴随诊断协议交易，而2009年每天仅有8个交易。
在中国，每年卫生资源消耗6100多亿元，因疾病、伤残造成的损失约7800多亿元。总计一万四千多亿元。这是个惊人的数字，因为“三峡工程”十五年的总投资才是2000亿。
面对越来越称重的“三座健康大山”，我们应该尽早改变意识，未雨绸缪，认识到“预防大于治疗”才是健康的真谛。
在此，德勤咨询也预测了2020年医疗服务可能发生的变革。
1.实现患者、医疗机构、企业之
间的互动
医疗机构与患者通过社交媒体接触，根据预算和医疗要求定期评估需求和向他们推荐合适的产品与服务；在线病人社区呈指数级增长，并且成为众包数据的丰富来源，也成为药物和医疗保健的评级系统；通过分析社区病人的聊天信息，提供一个更好的治疗方案，允许实时截取药品信息和服务。提供疾病早期警报，如流感；企业和政府部门与社区的病人、医院和纳税人一起找出最佳实践和具有高效益的治疗方法；新的供应商和行业模式，包括互助组织和其他形式的协作与合作方式，帮助降低成本，改善护理。
2.建立医疗新观念
消费者学会主动，对健康更加关注，更加坚定良好行为如锻炼，从降低支付到减少税收(例如，不吸烟)；
数据的隐私和安全仍然令人担忧，但有一个好处就是数据共享了；
纳税人和提供者能接受复杂的患者，找寻通向治疗新途径的分析方法和项目；
医生们从不愿意参与电子健康信息到积极参与并发展和改善技术；
在发达国家，大多数病人已经有了自己的电子健康记录，并分享在社交网站。
3.新的商业模式和概念
在未来，新的商业模式和概念会大面积在移动健康领域爆发，病了都有APP。举个例子：玛丽知道她有患乳腺癌的风险，在她母亲死于这种病后，基因测试显示她携带相同基因。然而，更令她担心的是最近飙升的体重意味着她的糖尿病越来越难控制，并附带增加乳腺癌的风险。这一切都始于她不得不放弃工作来照顾重病的母亲，于是“吃”成了她主要的安慰方式。她手机APP上的数据暗示她的健康恶化，包括记录健康的家庭秤。更重要的是，她的糖尿病护理专家已经在三个月里每两周来检查她的身体。
她也知道她没办法既控制体重又能降低血糖水平。如果她没有让她的BMI指数降到一个可接受的水平，她希望在线支持组织和APP“Be the Local Loser”能帮助她减肥和降低风险。
4.健康数据化，市场对相关器具
和计算模型需求增加
根据《2020年健康医疗预测报告》，初级保健医生如何充分利用新技术的在线互动课程推出，他们中许多人往往比医生更了解；且医学模型逐渐向“4P”医学（预测性
5.相关监管会更为完善
从2014年开始，病人越来越像消费者，然而就目前来说，虽然大多数行业已经接受了“客户第一”的意识，但医疗行业还远远落后。才意识到医疗服务提供者今天遇到的挑战是，他们仍停留在把顾客放在做事上，而要从根本上改变家长式的管理方法，重塑患者、供应商和纳税人之间的关系。因此，伴随着人民对健康要求的越来越高，相关监管会更为完善，特别是针对新的技术和研究成果。
就像2014年10月，沃尔玛开了一系列诊所，在那儿人们有没有买保险也有一个高效率的医疗治疗，而且在那有大量员工，不用担心拥堵，并推出了在诊所看病仅需40美元的诊治服务(是目前行业标准的一半左右)，且沃尔玛美国雇员和家属看病只需要4美元，怀孕检验只需3美元，胆固醇检验仅需8美元。
6.新进入者们正在改变医疗健康
例如，美国零售商店为响应消费者的需求开始提供初级医疗服务。提供廉价、快速、方便的医疗，一周七天，每晚都可(找一个初级保健医生成了一个挑战)，服务包括接种疫苗、筛查和慢性病的管理，大多数零售诊所同意承保和以现金支付。逐渐地，诊所有了合作关系，当地的医疗保健系统使他们能够共享数据和访问病人的电子健康记录。消费者不需要预约，直接输入在数字屏幕上输入信息，就能在几分钟内接受治疗。
来源：生物探索
篇5：医疗器械自查报告
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
篇6：医疗器械自查报告
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
篇7：医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人：
2017.4.13
篇8：进口医疗器械自查报告
我国智慧医疗与大数据发展形势
发展条件日趋成熟。个人、医疗机构以及相关企业对智慧医疗与大数据的需求迫切，医院信息化水平的提升，医疗卫生体制改革，奠定了市场和政策环境基础。
医疗云平台建设步伐加快，正成为智慧医疗的重要支撑。医疗云平台布局全面、层次丰富，形成国家、省、地市和县的四级区域人口健康信息平台，在建设主体和运营模式上形成了政企合建、市场运营的良好局面。
医疗大数据来源多样化且快速增长。我国医疗大数据主要由医院临床数据、公共卫生数据和移动医疗健康数据三大部分组成，数据来源多样且增长迅速。
智慧医疗与大数据产业链条初步形成。以医院、医生、患者等入口，在医院信息化、可穿戴设备、在线医疗咨询、医药电商、健康商业保险等领域蓬勃发展，产业链条初步形成。
智慧医疗与大数据商业模式创新加快。医药电商服务协助医药分开，在线问诊导诊服务模式重构传统医患关系，远程医疗助力分级诊疗，智慧医疗与保险融合创新发展。
各地智慧医疗与大数据建设呈现多层次阶梯式发展格局。我国各地区智慧医疗与大数据应用呈多层次阶梯式分布，初步形成了应用先行区、特色应用区、初步应用区、发展起步区等四大类。
我国智慧医疗与大数据问题解析
我国智慧医疗与大数据在发展过程中，存在着诸多问题。数据标准不统一、归属权不明确，数据共享面临多重阻碍；难以进入核心医疗应用领域，尚无完善的利益激励机制打破旧利益格局；目前整体缺乏有效的运营机制，线上下线医疗闭环难形成，缺乏可行的盈利模式；医疗与信息技术复合型人才缺口巨大；产业的可持续发展战略规划和体系不健全，缺少顶层设计，行业监管缺位。
智慧医疗与大数据的百人会共识
基于对我国智慧医疗与大数据的内涵、发展形势、问题的分析，对智慧医疗与大数据的认识形成以下六点基本共识：
智慧医疗和大数据是医疗行业发展的必然趋势。在技术及社会需求的共同推动下，智慧医疗和大数据加速医疗产业的重构，智慧医疗和大数据发展是必然趋势。
医疗大数据应用助力实现智慧医疗服务。医疗大数据利用互联网以及大数据技术进行数据挖掘和分析，应用在医院管理、药品研发及销售、保险服务等多领域，使医疗行业运营更高效，服务更精准。
智慧医疗有利于提高优质医疗资源的配置效率。重组优化医疗资源配置是未来医疗改革的主要方向和核心诉求，智慧医疗推动医疗卫生服务模式和管理模式的转变，实现医疗治疗的合理有效配置。
个人健康数据归属权亟需界定。个人健康数据归属权不明确将阻碍医疗大数据的采集、应用，产生信息安全问题，不利于智慧医疗的发展，亟需国家出台法律界定。
智慧医疗和大数据发展需要国家顶层设计。做好顶层设计、统筹规化、规范管理，制定相应发展规划和产业政策，从技术、管理、应用层面连通各个单位的信息孤岛。
智慧医疗服务体系需要逐步实现AAQES。建立公民够得着（Access）、付得起（Afford）、质量高（Quality）、公平性强（E-quality）、可持续（Sustainability）的医疗服务体系。
智慧医疗与大数据前景展望
智慧医疗与大数据应用进入快速发展期。随着大数据、云计算等新技术的发展，智慧医疗与大数据已呈现快速发展态势，在医疗信息化、移动医疗、医药电商、可穿戴设备、在线医疗服务等医疗及健康服务多个领域迅速发展。据国家发改委披露，2018年以前，我国要建成国家政府数据统一开放门户，医疗领域数据将优先开放，未来几年将是医疗大数据快速发展的时期。根据贵阳数据交易所预测，2014年中国医疗大数据应用市场规模为6.06亿，预计到2020年，这一数值将达到390亿元。
a.线上医疗数据服务市场前景广阔。线上医疗数据服务以挂号为切入点，服务包括在线问诊、在线挂号、在线咨询、移动医疗、远程医疗等，将整个医疗服务流程放到线上，优化就医流程。目前，在线医疗数据服务（问诊、挂号、咨询）呈现稳定增长，随着移动医疗高速发展，在线医疗数据服务企业加速布局移动医疗，移动医疗应用软件数量激增，结构日益丰富，融资频发，2014年中国移动医疗市场规模为30.19亿元，预计到2020年将达到310.90亿元。（图2所示）
b.个人健康管理及咨询快速发展。随着生活水平提高，以及老龄化社会和各种慢性病的出现，人们对健康的需求年年增长，健康消费将不断升级。个人健康领域将会受到关注，健康咨询、健康管理等领域的企业将会快速成长起来。针对不同收入对象以及年龄阶段，尤其是针对高端收入人群的健康管理与咨询，具有巨大的市场空间。
c.可穿戴设备的市场前景十分乐观。BI Intelligence预测2018年全球可穿戴设备出货量将达到3亿台，按平均每台42美元的出货价格计算，2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元。我国可穿戴市场，目前利用可穿戴设备的大数据医疗健康服务仍不完善，市场以硬件的销售为主，预测2016年后，随着大数据服务的进展，除了硬件销售外还将包含数据服务费用，据预测2020年我国可穿戴医疗设备市场规模将有望接近260亿元。（图3所示）
d.医药电商市场规模迎爆发式增长。随着政策利好、社会需求高涨，医药电商发展迅速，大型区域性连锁药店积极向线上转型，互联网巨头、传统医药企业、新兴医药企业也纷纷瞄准这一领域，成为投资热点。中国医药电商交易规模呈上升态势，预计2020年B2C医药电商市场规模将达到746.83亿元。加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链已成为行业共识。
e.健康商业保险呈阶梯式上升趋势。目前健康商业保险的普及率比较低，但是随着医疗大数据的发展与渗透，个性化的健康保险服务也将会在医疗领域占有一席之地。2014年我国健康保费收入为1587亿元，在税收优惠等政策的支持下，未来几年将是我国健康险发展的黄金时期，预计到2020年，健康保费收入将超过8000亿元。
智慧医疗与大数据将重构医疗行业秩序。智慧医疗的商业模式涉及医政、医药、医保、商保等一系列体系的重建，而最核心的仍然是“医疗质量和病人安全”。智慧医疗将重构以患者为中心的行业秩序，逐步形成家庭健康管理、社区医疗服务、智慧医院三级递进，并具备迅速响应、相互辅助、完整协同等特性的医疗服务架构。
家庭健康管理的普及转变了大众被动接受医疗服务的观念，能够激发个体对自身健康状况的主动可控潜能，是实现智慧医疗快速响应的基础环节。具备健康感知功能的智能可穿戴设备能够激励、引导大众健康生活，不但调动了个人对于健康管理的积极性，还能有效预测和预防疾病发生。在身体状况出现问题时，专业性不断提高的在线问诊平台还能以最快速度满足患者对于常规疾病的自诊和用药需求。
社区医疗则将侧重点放在疾病预防、慢病护理、健康教育等方面，使普通大众能够便捷获取较高品质的医疗卫生服务和全面完善的终身健康管理。同时，通过物联网技术，社区医疗服务可以在诊断、治疗、康复等各个环节加深与上级医院的业务交流，有效调配医疗资源并大大提高诊疗效率。
在医院层面，不断完善的智慧化建设将提升患者在诊疗全流程的服务体验。导诊环节，病人可以在线上确定自己应该去什么医院，到什么科室，找什么医生。网络预约、微信预约、手机APP预约等多样化的分时段预约方式也让患者省去了不必要的候诊时间。在康复环节，患者可以通过多种方式与医生互动咨询康复进展的需求，促进医患沟通，使医生服务最优化。除此之外，智慧医疗能够突破传统医疗模式的禁锢，通过在线问诊和远程医疗实现优质医疗资源的跨时空配置，帮助病人免去不必要的到院就医。
智慧医疗还能够促使不同医疗机构间建立起医疗信息整合平台，将各机构之间的业务流程进行整合，使医疗信息和资源可以共享和交换，跨医疗机构也可以进行在线预约和双向转诊，这使得“小病在社区，大病进医院，康复回社区”的居民就诊就医模式成为现实，从而大幅提升了医疗资源的合理化分配，真正做到以病人为中心。
医疗大数据推动精准医疗时代到来。精准医疗是指根据个体基因特征、环境以及生活习惯精确判断疾病干预和治疗的最佳方法。对于医生来说，就是通过比对病人信息与大数据样本并进行生物信息学分析后，为临床决策提供精确支持和依据。随着生物医学大数据分析技术的不断进步，精准医疗将为病人提供更精准、高效、安全的诊断及治疗。
近年来，基于基因测序和生物大数据应用的不断成熟，使精准医疗从概念到落地实施成为可能。美国医学界在2011年首次提出了“精准医学”的概念，2015年1月20日，奥巴马在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，2015年美国创新新战略中明确把精准医疗作为美国在医疗领域的未来发展战略，计划在2016年投资2.15亿美元分别用于百万人群规模的医疗研究、肿瘤基因组学研究、跨系统数据标准和要求制定等项目。我国政府也加快开展了发展精准医疗的全面部署。国家卫计委和科技部等相关部门正在研究定制精准医疗战略规划，国家科技部牵头成立了精准医疗战略专家组，并提出中国精准医疗计划，“十三五”期间我国将启动精准医疗重点科技研发计划，选择性地在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设示范中心。与此同时，北京协和医院、四川大学华西医院等三甲医院开始筹建精准医疗研究中心。华西医院计划开展总数达一百万人的全基因组测序，建立数据库和样本库用于分析疾病发生和发展的规律，为精准医疗奠定基础。
随着我国智慧医疗与大数据的应用不断成熟，必将推动精准医疗技术不断向前发展。2015年8月，贝瑞和康与阿里云宣布共同打造以中国人群基因组数据为核心的数据云，实现对个人基因组数据的精准解读。贝瑞和康自主构建的中国人群基因组大数据库目前已包含超过四十万份基因组数据，蕴含了海量的中国人群基因突变信息，对这些信息的深入挖掘将极大提高中国人遗传病诊断的效率和精准程度。
精准医疗的发展还需要借助智慧医疗搭建临床转化科学研究平台，把各种现代科技手段集成地运用于传统医疗，包括组学技术、数字影像、系统生物学、信息科学等等，通过智慧医疗的手段和传统医学的融合创新，最后成为精准医疗的体系和范式。正在筹建中的清华大学精准医学研究院就将建成一个开放、共享的科研平台。同时，其重点建设的健康科技孵化器将把企业和科技研发结合起来，实行产学研一体化，从而推动精准医疗的发展。
区域医疗平台推动区域内医疗健康数据互联互通。数据互联互通是智慧医疗与大数据发展迈向下一阶段的重要步骤。值得肯定的是，我国各级医疗机构已经开始实施信息系统的接口改造，加快自身数据整合。全国三甲医院已基本实现院内数据互联共享，部分医院通过区域信息平台实现了区域内共享检查检验结果。
为了实现更大范围的医疗数据互联互通，还需要构建统一的区域医疗信息平台作为支撑。当前，我国正在积极打造国家级医疗卫生云平台，并制定统一的医疗健康数据标准规范。下一步，通过区域性医疗信息平台的标准化建设，加上国家医疗数据中心的枢纽作用，我国将加快实现以电子健康档案和电子病历为核心的数据共享。
《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》提出，到2020年我国将实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并实现信息动态更新，同时全面建成互联互通的国家、省、市、县四级人口健康信息平台。目前，天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、重庆等10省（市）已建成省级信息平台，全国一半地市和30%的县区基本建立了区域卫生信息平台。随着全民电子健康档案和电子病历建档率的不断提高，区域医疗卫生信息的互联互通有望全面实现。预计到2016年，我国将建成标准统一、接口统一的国家级医疗信息化平台，各地医疗数据将在平台上实现互通互联。
新型商业模式开拓智慧医疗与大数据发展新空间。在线问诊导诊、远程医疗模式、医疗电商服务、可穿戴设备数据服务、PBM等方面医疗大数据商业模式创新将加速，拓展医疗行业发展空间。
a.在线问诊导诊模式：医生通过专业平台搭建的医患、医医网络空间，充分与患者沟通，以低廉的成本提供高效的医疗服务，这大大改善了医患信息不对称的局面。同时，区别于传统模式下的“患者——医院——医生”的就医模式，在线问诊、导诊的方式将医患沟通的双方直接联系起来，引导医生个人价值的体现方式的转变——由过去依靠医院和职称等级改变为依靠所提供的医疗服务的质量所带来的个人口碑，从而激发医生主动提高医疗服务质量的动力，医生的个人价值将被解放。通过增强医生与患者之间的联系，医生而非医院，将在未来医疗服务中掌握越来越多的话语权。2014年11月，国家卫计委和相关部门印发了《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》，医生被逐渐解放，促进医生多点执业及自由执业体系的形成。这给在线问诊导诊服务，乃至整个智慧医疗产业，都带来了巨大的想象空间。
b.远程医疗模式：通过发展远程医疗服务模式，可以解决当前基层首诊和双向转诊制度实践中的痛点，从而引导医疗机构之间分工协调机制的完善，形成医联体模式，推动分级诊疗制度的建设。借助互联网高效易推广的特点，远程医疗服务模式将打破传统模式中的行政区划、专业局限和资源的限制，将大大带动分级诊疗发展。
c.医疗电商服务模式：医药电商将逐渐向服务型医药电商转变，以医药服务为核心，以沉淀的用药数据、健康数据和处方数据为基础，以用户的重复购买为目标，以社区辐射为纽带的O2O电子商务系统。把传统电商的优势、医疗服务和大数据分析相结合，为用户提供用药指导、处方审核等药事服务，提供线上线下健康咨询服务以及在线健康管理服务，有助于提高用户回访率与药品的重复购买率，有助于增强用户黏性构建终身购药模式。处方药能够在线交易且能够使用医保支付后，服务型医药电商有可能能够介入慢病管理。同时，基于药店联盟的药品销售大数据分析，将优化药品采购决策和药品配送方式，实现药品工业直达，降低运营成本。
d.医疗级可穿戴设备数据服务模式：比起单纯的运动或睡眠数据监测，消费者更愿意为医疗类产品买单，从运动健康向医疗保健方向的转变，或将是未来智能可穿戴设备发展的一大特点。医疗级可穿戴监测精度相对较高，可以介入到慢病的医疗诊断——监测——治疗干预的全过程，帮助医生和患者进行慢病管理。老年慢性疾病的监护与治疗占据相对较多的医疗资源，随着我国老龄化加剧所需的医疗资源可能会逐年增加；近年来“三高”人群数量增加较快，心脏病、高血压和糖尿病等将成为非常普遍的现象，用户需求急剧增加，而中国目前医疗级可穿戴设备几乎空白，未来发展空间巨大。医疗级可穿戴设备通过采集体征数据建立患者电子健康档案，健康大数据分析有助于帮助医生提供更好的医疗服务，同时有助于患者进行自我慢病管理。
e.PBM中国模式：三医联动可创造医保-医院-医药三者之间的合作和价格协商关系，不排除中国医保未来自设组织或者引入第三方来管控医院诊疗开药行为，并让这个组织代表医保部门与上游药企谈判药品终端价格。PBM发展后，最终可实现多样功能，如远程审方、专业用药咨询、会员管理、药品邮购业务等；专业用药咨询可以通过远程咨询方式实现，会员管理可以采用互联网慢病管理方式持续采集数据持续跟踪结果持续给予反馈治疗，药品邮购业务也是需要借助互联网和移动互联网在线提供信息咨询和网上下单工具等。
智慧医疗与大数据：战略与选择
面对智慧医疗与大数据的蓬勃发展，我国亟需统一医疗行业数据标准，强化医疗行业体制改革，推动建立新的健康产业生态体系，推进医疗大数据产业有序发展与深入应用。
统一医疗行业数据标准，明确各方产权归属。推进医疗大数据的立法工作，明确各方产权归属；制定基础类、信息类、应用类、安全类、设施类、管理类服务标准。
构建数据共享新模式，推动精准医疗发展。构建数据共享新模式，包括区域共享模式、医联体共享模式、数据服务外包模式、企业共享模式、个人共享模式等，开发基于大数据的医疗服务，推进精准医疗发展，开启个性化医疗时代。
强化医药卫生体制改革，构建利于智慧医疗的新体制。推进医疗行业体制改革，放宽市场准入限制，推进多点执业和医保支付制度的改革创新，完善药品流通体制，推动健康数据开放共享，构建有利于智慧医疗与大数据发展的新体制。
优化产业运营机制，推动建立新的健康产业生态体系。构建居民、企业、医院、医生等多主体深入参与，以个体为中心的新的产业协作体系。创新商业模式，建立新的利益机制，塑造新的产业利益格局。
加强顶层规划与市场监管，推动行业有序发展。加强行业的顶层规划和相关制度设计，明确行业发展目标、重点与技术路线图，建立权责清晰的行业监管体系。
【进口医疗器械自查报告】相关文章：
医疗器械自查报告07-24
药店医疗器械自查报告04-23
药房医疗器械自查报告04-27
医疗器械公司自查报告04-30
医疗器械门店自查报告04-30
医疗器械使用自查报告04-30
医疗器械自查报告模板04-30
医疗器械生产自查报告04-30
医疗器械行业自查报告04-30
医疗器械经营自查报告04-30