医疗药械行业报告

医疗药械行业报告（精选13篇）

篇1：医疗药械行业报告

医疗药械自查报告

我卫生室为了贯彻执行药械文件管理精神就相关情况汇报如下：

1.合法，规范，诚信

树立“安全第一”的意识，增加药械安全检查及时管理不合格药械隐患，打造成为患者满意政府放心的单位。

2.统一购进集中销毁

卫生院所用的一切器械均由卫生院统一采购，所有经销商的资质由卫生院所取及保管，卫生院所用的一次性输液皮条、棉签等用品均从卫生院调拨，使用的一次性器械毁型后在由卫生院定期回收，运往指定地点进行统一销毁。

封寺村卫生院

篇2：医疗药械行业报告

平湖市食品药品监督管理局

根据平食药监（2013）《关于上报医疗机构药械质量管理自查报告的通知》精神，我诊所对照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的规定等文件精神要求，认真做好自查工作，现将自查报告如下：

1、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例法》等法律法规为依据，对照上级文件要求，结合诊所开设10年来积累的经验，逐项进行自查，管理越来越规范。

2、我诊所的药品及医疗器械进货渠道正规，均从上海九州通、江苏亚邦等规范大型的医药物流公司进货，确保质量，确保优质的服务。无非法渠道进药现象，无三无药品，无劣质药、假药。

3、诊所具有《药品管理制度》、《传染病报告制度》、《消毒隔离制度》、《医疗废弃物管理制度》。药库具有警示标志（药库重地，闲人莫入）字样，药品分为待验区、合格区、退货区。每次进药后就登记进货药品台帐，相关记录齐全。4、5、6、7、凭执业医师证书上岗。无麻醉药品和精神药品用药。未发现药品使用不良反应情况。

药品储存保管安全、通风、整洁，有温湿度计，空调设施。

篇3：中美医疗机构药械采购模式分析

1美国药械采购模式

美国药械采购模式最基本的有3条:一是批量采购;二是通过完善的政策法规体系, 妥善界定各方利益关系;三是采用越来越先进的IT技术, 走网上销售之路, 同时能追踪监控产品和购买决策信息在整个业务链中的变化情况, 使各自的经营活动更加贴近市场[1]。其中, 在美国医疗机构中72%以上是委托药品集中采购组织 (Group Purchasing Organization, GPO) 来进行药品和医疗器械的采购[2]。

GPO (美国集团采购组织) 始于20世纪50年代末期, 它建立的初始理念是通过持续购买大量的一次性产品, 比如注射器、导管和药品等为小型医疗机构、诊所和个人诊所提高在市场中的议价能力。GPO在20世纪70年代开始速度发展, 到70年代末期, 全美国已经有120多个GPO组织建成, GPO采购产品的范围也不断扩大, 同时GPO也通过合并、扩大等方式形成了许多大型的GPO组织。目前美国有2000多家GPO公司, 大型的GPO有Amerinet、Broadlane、Consorta Inc.、HealthTrust Purchasing Group、MedAssets HSCA、Novation/VHA/UHC、Premier等。其中排名前7位的GPO占整个美国医药集团采购销售量的85%以上, 而最大的2家所占份额甚至可以达到总量的60%[3]。

2中国药械采购模式

2001年11月开始, 我国政府全面推行药品集中招标采购制度, 并陆续出台了《医疗机构药品集中招标采购工作规范 (试行) 》、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》等一系列的文件, 规定县及县以上人民政府、国有企业 (含国有控股企业) 等所属的非营利性医疗机构, 必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动;医疗机构药品采购支出中80%以上的品种 (中药饮片除外) 纳入集中招标采购;合理确定中标药品零售价格, 切实做到让利于民等。药品集中采购模式取得了一定效果, 但也有很多的弊端。

近年来, 各个医疗机构也都在不断摸索寻找适合自己医疗机构的药械采购模式, 如刘兵等[4]报道了苏州瑞兴医院药品采购管理模式探究, 提出了在原来的由公司每月2次集中采购管理模式上增加“以患者为中心, 临时需要临时采购”的人性化服务模式, 取得了很好的效果;孙燕等[5]提出了由主管院长监督领导、科主任直接参与、采购员负责实施的药械采购管理模式;广东的挂网模式、河南的有标底招标模式等也在各省进行了试点, 均取得了一定的效果。

3 GPO的优点与弊端

GPO的运行模式是供应商向GPO提交申请, GPO对不同供应商的各个方面进行评估, 然后GPO选定某个供应商, GPO与此供应商进行价格谈判, 价格确定后, 医疗机构就以这个价格从生产商处直接购买。通常情况下, 医疗机构买的越多, 价格就会越低, 同时一家医疗机构的价格也会因其承诺的产品份额不同而取得不同的报价。这样, 通过GPO采购, 一方面为医疗机构节省了许多的人力成本, 另一方面能够在价格上取得很大的优惠政策, 同时能够取得高质量的药品和医疗器械设备。1986美国修订的《美国社会安全法案》中规定, 供应商应向GPO 缴纳管理费, 管理费在流回到使用GPO的成员医疗机构, 但是上述管理费必须在GPO与其成员医疗机构之间达成一致, 并且完全公开透明, 这样就可以避免医疗机构拿回扣、受贿等社会问题。

但GPO采购并不能确保价格都低于医疗机构直接向生产商购买的价格, 不同品种会因为不同的型号和规格而出现较大的价格变化。同时由于是GPO集中采购, 会由于竞争减小而损害到患者的利益, 也不可避免的会出现垄断的现象。因此, 美国政府对GPO进行了一系列的干预政策, 如1996 年出台了《医疗保健强制反垄断政策的声明》等。

4中国药械采购模式的优点与弊端

中国的集中招标采购制度实施以来, 使药品的零售价格得到有效控制、市场集中度增强、药品的流通渠道清晰、通过市场竞争淘汰了低水平的企业、避免了一个单位做主、减少了回扣发生率等。但我们也发现集中招标采购也带来了很多的问题, 如采购市场混乱、药品、医疗器械等物品仍然鱼目混杂、廉价常用药无人投标、物品价格持高等, 尽管国家加大了对药械采购的监管, 但时有贿赂、回扣等问题发生, 总之还是因为药械采购管理体系不够完善导致。

5分析

美国GPO采购是以中介这样的模式进行, 以降低采购成本为目的, 具有经济实用性, 政府的干预也较少, 以医疗机构市场规则进行操作, 这样我们可以看到GPO的三大功能在药械采购中发挥了重要作用:采购的产品提供了非常合理的价格、能够提供股利分红和增值服务、能够降低医疗机构和医疗卫生系统采购管理成本, 这也是我国药械采购非常值得借鉴的方面。而在我国实行的集中招标制度与美国GPO采购有相似的地方, 就是规模采购, 这样由于大量采购, 就可以降低价格。但中美的不同是美国以“第三方”这样的形式进行, 中国则是“自己人”采购, 就需要完善的政策去规范药械采购市场, 但中国目前这方面的监管是不够的, 因此会出现许多的问题不能解决。

总之, 中美的药械采购模式存在着很大的差异, 我们应该适当借鉴美国的GPO采购经验, 找到适合我国药械采购的管理模式, 切实解决目前我国医疗机构存在的药械采购问题。

关键词：医院器械,采购模式

参考文献

[1]刘奇.美国的药品联合采购[J].中国药店, 2002, 2 (11) :3537.

[2]罗赛男, 马爱霞.美国和日本药品采购管理模式及对我国的启示[J].上海医药, 2008, 29 (6) :258-260.

[3]王岳.刍议美国药械集团采购组织及对我国医疗机构采购模式的启示[J].中国医疗机构药学杂志, 2007, 27 (7) :944-946.

[4]刘兵, 邢沈超, 杜智丽, 等.苏州瑞兴医院药品采购管理模式探究[J].中国误诊学杂志, 2010, 10 (24) :5914.

篇4：医疗机构药械商业贿赂防范测试卷

姓名_______________成绩______

一、单选题（共10道）

1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，关于商业贿赂概念的理解错误的是___________。

A、商业贿赂一般都发生在商品销售或者购买过程中。

B、只有参与商品销售或者购买的个人可能成为商业贿赂的当事人。

C、为销售或者购买商品，以报销各种费用方式给付对方单位或者个人利益，属于商业贿赂。

D、为销售或者购买商品，提供国内各种名义的旅游、考察，也属于商业贿赂。

2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，如果经营采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，不构成犯罪的，工商行政部门可以根据情节处以_______的罚款，有违法所得的，予以没收。

A、5千元以上10万元以下B、1万元以上10万元以下

C、5千元以上20万元以下D、1万元以上20万元以下

3、关于药械商业贿赂法律责任的表述，错误的是_________。

A、工商行政管理部门只能作出一定数额的罚款。

B、情节严重的，由于商行管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业 执照。

篇5：第11期援圭医疗队药械管理制度

医疗队药品及器械是国家提供的特殊物资，规范药械的管理和使用是直接关系到援外医疗任务能否顺利完成的大事。特此制度第11期援圭医疗队药械管理制度，全体队员都应严格遵守。

一、药械管理小组人员组成：王永祥（组长）李清峰 徐军 侯团结

二、具体分工：

1、王永祥队长负责药械的签发权，所有药械的申领使用要有队长的签字，队长对药械管理负有监督责任。

2、侯团结负责药械物资的预算申报和入库记录。

3、徐军具体负责医疗队库存药品保管、发放和日常整理。

4、李清峰负责林登点药械的领取、保管、发放。

三、药械管理小组每1～3个月召开1次会议，并负责制定下一年度药械申购计划报队长审核后，上报卫生部、省卫生厅国际合作处。

三、药械为医疗队集体所有，药品的发放及其种类、数量应有明确计划及登记手续。严禁任何个人以任何名义、任何方式进行买卖、交换。每季度向队长及全体队员报告药械发放及库存情况，做到计划供应，帐物准确。

四、医疗队员个人用药械，经队长同意后方可领取，且实名登记，药械物资管理委员会两名同志签字备案，原则上每次只能领取1～3天的量，特殊情况应报队长批准。

五、控制药品如部分抗生素、抗疟疾药及风油精、清凉油、部分特殊外用药的发放应经过队长同意，并作好登记。

篇6：医疗药械行业报告

**医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定

（定稿）

为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据国务院《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。

一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感相关内容进行管理。医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。医院内各科室不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；

（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；

（三）使用过期及一次性医疗用品；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。

四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。

六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。

七、严格执行国家规定：原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。

八、违反本条例规定的科室或个人按以下条款进行处理：

(一)第一次发现口头警告，限期整改，全院通报批评。

(二)第二次发现，全院通报批评，责任人处以扣罚奖金200元。(三)第三次再发现，责任人处以扣罚奖金500元。

篇7：医疗药械行业报告

为加强和规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，加强医疗机构药品质量监督管理，保障公众用药安全，2012年4月27日,我县食品药品监督管理局与县卫生局联合主办了临桂县2012年药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》培训班。县食品药品监督管理局局长刘培生、副局长蒋壬生，县卫生局副局长蒙万全参加了开班仪式并作了重要讲话，县药品批发企业、医疗机构相关人员近40人参加了培训。培训班由县食品药品监督管理局副局长蒋壬生主持，聘请桂林市食品药品检验所不良反应监测中心主任吴潇、欧燕讲解了药械不良反应、事件监测上报相关知识以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的主要内容。

参加培训人员一致认为，这次培训很及时很有必要，为大家提供了一个不断认识和学习药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》知识的机会，开拓了视野，丰富了知识，受益匪浅。

临桂县司法局 县依法治县办公室 莫秀荣

电话5587819，邮政编码541100

地址：广西桂林市临桂县人民政府司法局

篇8：2012药械科科长述职报告

尊敬的各位领导、同志们：大家好！

本人****，主要工作职责是负责药品材料、医疗器械的预算、购进、维修、分发及其价格质量管理。回顾过去一年，我能够认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党委的关心、支持和主管院长领导下，在全院临床兄弟科室和药械科全体员工的团结协作、共同努力下，紧紧围绕医院的工作重点，求真务实、踏实工作，比较圆满完成了院里交给各项工作任务，总结如下：

一、政治思想方面

我能够自觉的加强理论学习，不断提高政治思想觉悟，带领全科人员认真学习贯彻上级及院里的各种文件精神并积极落实到位，在日常工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项政策的落实和实施。认真学习“十八大”会义精神及邓小平理论，全面落实科学发展观；认真开展争先创优、“践诺、评诺”、“三好一满意”活动，学习先进人物事迹，并积极组织门诊支部进行活动；学习领会医院十二五规划，制定科室内部工作计划，使各项工作都有条不紊，不断提高自己的思想政治觉悟，廉洁自律，遵守卫生行风规范，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务能力为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好为临床一线窗口服务工作。

二、业务管理

认真学习医院质量万里行管理标准，以医院ISO工作书册为指导，不断完善药械科各项工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房实行弹性工作制，保障24小时的药品供应；对药剂人员进行中药调剂培训，缩短病 人等待时间；通过完善工作流程，合理、机动配备人员等，调整本科室奖金分配方案，充分调动全科人员的积极性，提高工作效率，彻底改变了取药排队等待现象，基本上保障病人在10分钟之内取完药。一年来，药房人员工作是比较紧张的，周六、周日、中午、夜班，每个时间段，药房始终有人值班，保证不让病人因取药而拖延时间；周六、周日给同志们换个休，夜班、中午值班，同志们都是默默奉献，没有向科里提出过啥要求，也没又向我这个科主任发过啥牢骚，同志们都能较好完成本职工，一旦遇到需要加班、加点，都能积极主动、任劳任怨；今年安照院党委的工作要求，药房开展为病区送药工作，医院有的地面状况非常差，同志们齐心协力，克服困难，不论刮风下雨，基本上没有间断过；在此我衷心感谢我的搭档们，你们辛苦啦。

三、药品采购、器械管理

按照省市有关药品集中招标采购文件精神及医院党委、院药事管理委员会的要求，药械科严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。做到采购透明、质量保证，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。计划及时、量出为入，严格按照程序审批购进，合理调配、储备药品。科里成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月定期、不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量状况进行检查，督促各项管理制度执行和落实；加强药品在购进、验收、入库、养护等环节的过程管理，定期进行药品效期抽查、盘点登记，做好有关记录，定期召开科室药品质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时向领导汇报并妥善处理，保障患者用药安全。认真做好计量器械、设备的鉴定工作，保障计量器械设备使用的合法性、有效性；督促检查各临床科室急救药品、急救器械的保存和管理情况，始终保持其完好状态，随时可以应急启动。

按照院党委工作安排，积极组织并完成医院2012年医疗设备招标采购工作，为各病区增添监护仪、血糖仪各1台；更新网络版心理测试系统，购置消毒锅1台；近期又准备为医院购置2台脑功能治疗仪；并会同医务科、护理部组织对使用人员的操作培训；使我院医疗设备又上一个新档次。

四、临床用药管理

按照省市主管部门的有关要求，制定医院抗菌药物临床合理应用方案，继续积极开展抗生素临床应用专项治理活动及处方评价工作；开展国家基本药物宣传活动，大力倡导基本药物的临床应用；及时和临床医师沟通，不断修正处方用药的不规范行为，促进临床用药的合理规范；对药剂人员定期进行业务培训，不断提高自身理论水平和业务能力。认真做好临床药品不良反应监测、医疗器械不良事件检测，及时做好网络上报，避免药品不良反应的重复发生。

五、完成工作指标

1经济指标：至2012年12月10日；调剂门诊处方33563张，收入640万；调剂住院病人医嘱约41435万次，收入157万；共计收入798万,调剂处方75000人次。

2：业务指标：根据临床用药实际情况，重新修缮本院药品目录，合理控制药品种类；药物总品种323种，基本药物243种，配备比例占75%，基本药物收入占药品总收入比例占28%；符合上级部门的文件规定。

六、明年计划

1、始终带领科室人员与党委保持一致，按照十八大会议精神、医院工作部署来指导本科室工作。

2、争取创建市级规范化药房；为创三级精神病医院做好本科室工作，决不拉后。

3、进一步加大药房人员素质提升，更好的开展临床药学服务，使之逐步走向正轨。

以上是我一年来的工作述职及工作完成情况，比较圆满的完成了医院党委交给我的各项工作，但与党委的要求还有很大差距，我个人工作中也还存在很多不足之处，有时有急躁情绪，对不住同志们的地方，我深表歉意；新的一年，我将努力改进工作中的不足，努力学习，提高管理能力、服务质量，让领导放心、同志满意；全心全意为临床服务。

困难面前迎难上、成绩面前不骄傲，继续踏实工作、诚信办事；工作争先创优，为我院的社会效益、经济效益更好的发展贡献力量。自我认定合格，敬请各位领导、同仁批评指正。

述职人：＊＊＊＊

篇9：我县药械经营使用情况调研报告

一、基本情况

**县位于皖、鄂、赣三省交界，人口80万，辖22个乡镇，境内有县级医疗机构8个，乡镇医院、计生站各22个，村卫生室207个（村以下卫生站700个），有批发企业2个，零售药店49个，医疗器械零售企业9个（含眼镜店），经过几年药械市场整治，市场秩序明显好转，具体分析如下：

（一）优点

1、基本从业资质符合要求。①、医疗机构均属卫生行政部门发证或认可执业人员或单位；②、药品经营企业均领取药品经营许可证，通过了gsp认证，且领取税务登记证、工商营业执照；③、所调研单位的从业人员均分别经过了行业主管部门业务培训，具备相应上岗资格。

2、药品仓储条件较好。从调研情况看，所调研单位基本具备药物仓储所需“五防”要求，多数能做到药房与其他工作、生活间分开。

3、药品经营、使用情况良好。①、渠道基本合法，未发现大的非法规渠道购进情况；②、能做到定期养护，合理处置过期失效药械、近效期药品；③、适用处方或销售清单使用、经营药品意识有所增强；④、能较好完成业务主管部门交办工作，如不良反应、不良事件报告工作，有的配合不错。

4、药协基层理事工作热情、积极性高，尤其得到各乡镇卫生院大力支持，应该说这是本次调研一项重要收获，既加强了交流、增进了理解，同时为来年工作奠定了一个好基础。

（二）不足：

1、从业资格方面有令人担忧之处。①、药店药学技术人员不在岗情况仍有存在；②、医疗机构不具备行医资格人员仍在行医，尤其村卫生室、站表现较突出；③、少数医药贩仍在不公开从业。

2、药品仓储硬件仍需加强。①、药房未完全与其他分开；②、低温、冷藏条件需改善，绝大多数无空调、冰箱，卫生室、站、个体诊所表现普遍；③、相关知识缺乏，如药品养护、分类摆放等。

3、药品经营使用管理仍需加强。①、购进资质索取意识不强，多数证照、票据索取不全，保管不善，少数根本没有这方面意识；②、药械购进验收意识淡化。不少经营使用单位近年来根本没有做；③、药品与非药品，处方药品与非处方药品分类问题在医疗机构中根本未开展；④、药品使用经营凭处方或销售凭证使用销售意识待加强，尤其零售药店要加大培训力度，落实好凭处方销售处方药和售药必须出具销售凭证制度。

4、不良反应等相关监测工作，开展积极性不高。

二、原因分析及对策

1、宣传不够。省政府207号令宣传广度、深度、力度均存在值得加强地方，调研情况表明，不少基本医务人员和药店人员认为做好验收记录多此一举，或没有必要，只要看了药就行了，做记录麻烦。为此，要加大宣传力度，充分利用各种传媒、机会广泛得宣传省政府207号令，使之落到实处。

2、监管不够。有部分村或诊所一段时间内根本无人问津，疏于监管，使这些从业人员出现了松懈意识。因而要继续牢固树立科学监管理念，坚持以人为本与科学监管相结合，杜绝松懈、麻痹思想，以对党和人民高度负责态度履职尽责。

3、沟通不够。调研中，基层从业人员对本次调研均持肯定态度，认为应多开展这样活动，对增进了解，提高素质，促进工作均十分有利。对于调研前，基于重监管轻交流、沟通而出现监管与被监管之间不和谐因素，这次调研找到了根源，为下一步工作提供了良好思路。

篇10：医疗药械行业报告

【篇一】2020年最新药械质量安全自查报告范文

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

【篇二】2020年最新药械质量安全自查报告范文

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的`维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

【篇三】2020年最新药械质量安全自查报告范文

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的`。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

【篇四】2020年最新药械质量安全自查报告范文

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的`使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

篇11：医疗药械行业报告

市食品药品监督管理局药械监管科：

我单位在接到市药监局下发的《义乌市全面开展药械质量安全风险隐患大排查实施方案》的通知后，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工认真学习本通知，特别针对一下内容做到重点排查：

1.企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为？我药房自开办以来，严格遵守并执行《药品管理法及其实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，坚决杜绝出租、转让证照的违法行为；

2.企业对购销方资质审查是否严格？我药房在采购药品前，严格按照GSP要求及本单位首营企业、首营品种审核制度，审核供货单位提供加盖其单位红色印章的药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、质量保证协议、药品购销合同、法人授权委托书、业务员身份证等相关资质证明，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审查药品的包装、说明书、标签等是否符合有关规定，了解药品的性能、适应症、检验方法、储存条件及质量信誉，在确认无误后由我药房企业负责人、质量负责人，进行审批，同意进货后履行签字手续；验收进口药品时，首先查验供货单位提供的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件是否加盖了供货单位质量管理机构红色印章，是否做到了票、货相符；

3.企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票预购销记录是否一致？我药房在供货单位提供的货送到后，验收员立即查验供货单位有没有提供的合法的票据，根据加盖供货单位红色印章的销售清单，严格按照有关规定逐批验收，并认真做好验收记录；按照《GSP》及我店的《药品储存、陈列等制度》，确保所经营药品的质量合格；按国家药监局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，我店购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。

4.企业在经营含特殊药品复方制剂过程中是否存存在违法行为？2009年起，我店严格按照国家药监局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，对特殊药品复方制剂（即含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）的购进、验收、储存、陈列、保管、均严格执行我店的相关制度，销售此类药品时，处方药严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，对此类含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不超过5个最小包装，并坚持做好此类药品销售登记工作；尼美舒利颗粒不能用于12岁以下小儿，含金刚烷胺成分的小儿氨酚烷胺颗粒制剂禁用于1岁以下小孩，销售枸橼酸西地那非片等处方药必须凭盖有医疗机构公章的正规处方、且处方必须通过我店执业药师审核合格后方可销售。

5.关键岗位人员是否在职在岗？从2011年1月1日起，我店严格执行《金华市驻店药师监督管理规定》，我店两名执业（中）药师、一名初级药师、四名营业员全部在职在岗、且未在其他单位兼职、已实行签到制度、大部分取得了上岗证、都通过了健康体检，到岗药师按时上下午进行在岗签字，驻店药师平均每月在岗时间均大于21天。

6.药械陈列贮存条件是否符合要求？我店严格按《GSP》要求，确保营业场所、药品仓库环境整洁、无污染物，已经做到营业场所、仓库、办公生活区域分开，营业场所、营业用货架、柜台齐备，各种标志均醒目，库房地面和墙壁均平整、清洁，已配置符合药品特性要求的常温、阴凉及冷藏存放的冰箱、空调等，已配置调节温湿度的空调设备，已配置调配中药饮片及临方炮制的中药切片机、中药磨粉机等，每天打扫室内卫生、擦拭货柜及橱窗，防止人为污染药品，每天坚持上午、下午各一次定时对营业店堂和库房温湿度进行记录，营业店堂、库房温湿度超出规定范围，尽快采取及时开启空调设备等调控措施，已经做到美宝湿润烧伤膏类药品全部储存、陈列于不超过20℃的阴凉区（库）。

以上是我店所采取的药械质量安全风险管控措施，不足之处，敬请批评指正，以便改进，谢谢。

礼

××××××药房有限公司

篇12：医疗药械行业报告

区市场监管局药械监管科科长2014年个人述职报告

区市场监管局药械监管科科长2014年个人述职报告:2014-11-23 12:57:41区市场监管局药械监管科科长个人述职报告2014各位评委、领导和同事们：大家好！本人自2013年1月通过中层干部竞争上岗，继续在药械监管科科长岗位上工作（通过竞岗于2006年1月担任食品安全监察协调科科长，2009年1月转岗到现岗位），现将近2年来的工作情况，从以下三个方面对自身的德、能、勤、绩、廉向各位报告，请予以评议。因我的工作有变动，在述职前请允许我将2年来的变动情况作简要介绍：去年7月份至今年3月，根据区委组织部的统一安排，将我抽调到“湘湖三期”从事征迁工作，其中7至12月份从事民房征迁，今年1至3月份从事企业征迁；今年7月至今又被组织部抽调到“三改一拆”督查组，10月份增加了“五水共治”督查任务，负责**和**2个街道督查工作。

一、努力学习，不断提高自身修养。能认真学习党章及党的十八大系列文件，注重提高政治素养。积极参加有益于身心健康的各类文体活动，陶冶情操。平时，能以一个党员的标准严格要求自己，尊重他人，段，白天参加对农户的评估，晚上到尚未评估的农户家做工作，约定其评估时间，通过大家努力，59家农户的评估工作在一个月内完成，在这个历史上最热、持续高温时间最长的夏季，真正经受了考验。签约阶段，每晚到农户家做工作，少则2家，多则４家，一般的农户至少要去5次以上，才肯签约，最多的达20余次；下班一般都在晚上11点以后，最晚是次日凌晨5点。当签约进入低潮时，大家想尽一切办法，通过各种渠道做农户工作。在闻堰指挥部的大力支持下，我们组充分发扬团队精神，59家农户签约工作在短短的1个月内完成。三江口村800多家农户的签约工作相继完成，此次民房签约工作完成之快创我区历史之最。

2、监督加指导，企业征迁稳步推进。因本人工作中表现突出，在民房征迁工作接近尾声时，抽调到湘湖三期总指挥部企业征迁指导组。我们第二指导组，以吴立平为组长的5人小组负责蜀山街道湘湖三期规划范围内35家企业（加上其中的租赁企业共90家）征迁工作。按照工作程序，我们首先现场对每家企业的土地及房产进行全程录像，在初评报告出来后，再深入到每家企业进行现场核对，此时已是隆冬季节，核对在风雪中开展，对遗漏项目，督促评估公司进行查漏补缺，对企业的突击搭建、装修，一律予以否决，做到各企业之间一视同仁，既维护和保障了企业的利益，又大大节约了国有资产，截止3月底，企业签约工作稳步推进中。

（二）经受考核。我区于2011年组织实施创建省级药品安全示范区，由我们食品药品监管局负责牵头，这项工作的具体承办自然落到了我们监管科。前期本人负责起草了《**市**区药品安全示范区创建工作实施方案》及相应的配套文件，并积极做好有关协调工作，促使此项工作在我区全面开展和推进，2012年底全区各镇街通过了**市市级药品安全示范镇（街）考核验收，今年6月浙江省创建办对我区的创建工作进行考核验收。为确保考核验收顺利通过，我们积极开展以下工作：一是及时下达通知，考核通知通过区政府下发给全区各镇街和部门，同时以短信形式通知全区所有管理相对人；二组织各成员单位联络员召开了迎检工作会议，对迎检工作进行统一部署，要求各单位查漏补缺，在考核中不失分或少失分；三是全面梳理示范创建工作台账，根据考核验收标准，对组织领导、综合基础、药品监管、群众满意度、安全风险进行逐项梳理；四是进行现场检查，在前2年充分准备的基础上，对重点领域和单位做考核前检查，监督检查旧问题是否整改落实到位，新问题及时加以整改，并要求有关单位提交整改报告；五是加强与省创建办的联络，做好与考核组的衔接工作，全程陪同考核验收，全面做好后勤保障工作。通过为期3天的考核验收，我区以高分通过。

篇13：药械总结

2014年在区局的正确领导下，中城所紧紧围绕确保公众用药用械安全的目的，积极履行监管职责，努力提升监管效能，大力开展药械专项整治，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，求真务实、努力工作。现将全年主要工作总结汇报如下：

一、中城辖区药械经营概况

中城所辖区内共有四个社区（重新街社区、伊民巷社区、自治巷社区、绿色市场社区）药品经营户12家，医疗器械经营户12家，诊所8家。2014我所共检查药械零售企业、个体诊所480家次，出动执法人员120人次，处理群众举报 2 起，查处药品案件2件，处罚没款1219元。2014上报各类药械信息共计38篇。通过检查使经营户经营行为得到有效规范，药械流通秩序明显好转。

二、突出重点，严格执法

为了进一步加强我辖区的药械安全管理，严厉打击药械经营过程中的违法违规行为，全面规范药械市场秩序，确保上市药械的质量安全，维护和保障广大人民群众的用药用械安全有效，2014我所采取日常监督检查与专项整治相结合，积极开展各项药械安全专项整治工作，集中开展了中药质量管理、药械流通领域拉网式检查等专项整治行动，采取企业自查与监督检查相结合，集中检查与突击暗访相结合，严厉查处违法违规经营药械行为。

（一）加强对药品经营单位的监管

督促药品经营企业严格执行《药品质量管理规范》。企业负责人、质量负责人必须在职在岗，执业药师必须注册到门店和具体岗位。零售连锁企业必须严格执行药品统一配送制度，药品经营企业不得经营与药品包装相似、与药品同名或者相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

（二）加强药品使用单位监管

对医疗机构药品的采购、验收保管、养护、调剂等环节全面进行检查，促进临床合理用药。加强精麻药品安全管理，防止流弊事件的发生。加强疫苗管理，对辖区内疫苗接种单位的购进、储存环节进行全面的监督检查，杜绝疫苗安全事件发生。

（三）加强医疗器械经营使用单位监督检查

依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、异地设库等违法行为。加强植入性医疗器械的监督检查，结合秦食药监[2013]31号文件，对植入性医疗器械从采购、验收储存、使用及跟踪监测等方面进行规范，彻底治理临床科室或聘请专家私自购买、储存、使用医疗器械等违法行为，重点对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性的开展检查，确保临床用械安全有效。

三、下一步工作打算

1.强化药械日常监督检查工作。加大日常巡查力度，确保对各药械经营单位、医疗机构、日常监督覆盖率100%；加强对药械零售企业的监管，对检查中发现的问题及时跟踪整改情况，提高监管的有效性。

2．加大药械安全专项整治工作力度。切实做好与人民群众生活息息相关的药械安全专项整治工作，及时完成上级下达的其它专项整治任务。

3．提升药品零售药店药品安全信用分类管理和医疗机构药房规范化管理工作水平。实施药品零售药店药品安全信用分类管理工作和医疗机构药房规范化管理工作，实现药品零售药店信用分类管理纳入率100%，医疗机构药房规范化管理率达到100%。