医院制剂新的规定

第一篇：医院制剂新的规定

医院制剂制剂室洗衣岗位职责

洗衣岗位职责

一、目 的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化。

二、适用范围：适用于洗衣间管理。

三、责 任 者：生产、清洁、清洗人员。

四、内 容：

1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务

1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。

1.2 负责衣物的洗涤、烘干、整理、收发等项工作，和上级交给的其他任务。1.3 严格按照洗涤、烘干机械操作规程作业，随时注意设备运行情况，发现异常或险情立即关机并马上通知维修部，同时向主管汇报。 1.4 衣物洗涤前应先检查，清除包裹在里面的杂物。在检查时如清理出个人物品，应交给主管处理，不得据为己有。如有较重污渍应先作处理方可投入洗涤。

1.5 严格按照《洗衣房作业方法指导》的规定进行作业，保证洗涤、消毒质量符合规定(衣物消毒时间不得少于30分钟)。衣物进行烘干经检查符合要求后，分类折叠、存放。 1.6 衣物回收、发送必须按规定进行，确保生产所需。

1.7 洁净的工衣须分规格、毛巾分花色整理折叠、存放和发送，不可混淆。 1.8 认真填写《洗衣房作业日记》、《衣物收发确认卡》各项内容并签名(后者要求车间签名)确认，于次月3日前上交直属上级处。

1.9 出现洗涤、烘干事故，须及时向主管如实报告，不得隐瞒事实或擅自处理。

1.10 搞好洗衣房所属区域的卫生，随时保持设备、设施、工具的整洁。 1.11 自觉接受培训，主动钻研技术，不断提高工作技能。

2、职权

2.1 要求车间按时并按要求将应清洗的衣物整理准备妥当。 2.2 要求车间对收到衣物的名称、数量等进行签名确认。

2.3 对损坏(损坏、在上面写画等)工衣、工鞋的情况进行如实登记并上报。 2.4 改进本职工作相关的管理、作业规程的建议权。 2.5 有权制止无关人员进入洗衣房。

3、责任：本人若有下列过失，应承担其责任并依相关规章接受处理 3.1 违规操作机器设备。

3.2 未按时完成洗涤、整理和送达任务而影响生产使用。

3.3 洗涤不彻底，衣物上有明显可以清洗掉的污脏。干燥消毒不严格，检测不合格或有潮湿现象。

3.4 未按要求对衣物、工具等进行分类、存放、发放、折叠、堆放。

3.5 洗衣房区域有违反安全及其他规章制度的行为及现象。

3.6 未按要求填写、上报相关表单。

3.7 出现事故上报不及时甚至隐瞒不报。

3.8 其他过失、失职及违规违纪。

第二篇：医院中药制剂研究计划

郓城县中医医院 院内中药制剂研制计划

中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：

一、研制目标

到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。

二、研制原则

突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。

三、研制计划与措施

1、重视制剂人才队伍建设

医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。

2、完善中药制剂室建设

医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。

3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要

随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。

4、建立严格的质控措施

院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。

5、充分调动临床科室的积极性

自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。

6、各相关科室充分协作

对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。

7、做好药物的备案工作

医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。

8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。

2010年1月10日

第三篇：医院制剂许可证核发、变更

医疗机构制剂许可证核发、变更

一、医疗机构制剂许可证核发 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》 申报条件：

1、有依法经过资格认定的药学技术人员;

2、具有与其配制制剂相适应的房屋、设施;

3、具有符合制剂配制的室内外卫生环境;

4、具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检测的机构、人员及必要的仪器设备;

5、具有保证制剂质量的规章制度。 材料目录：

1.《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1)一式三份，并附电子文档; 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告; 3.医疗机构的基本情况;

4..《医疗机构执业许可证》副本复印件(加盖印章); 5.省卫生厅审核同意的文件;

6.设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明，

7.医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)，质检室、仓库及附属设施平面图;

8.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

9.配制剂型、配制能力、品种、规格;

10.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案); 11.主要配制设备目录、检测仪器目录; 12.制剂配制管理、质量管理文件目录;

13.申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。 办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局稽查处审查并提出企业有无违法违规意见→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。

二、医疗机构制剂许可证许可事项变更 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》

申报条件：持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 材料目录：

(一)医疗机构变更制剂室负责人时应提供以下材料： 1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》; 2.有关任命文件;

3.本人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等);

4.《医疗机构制剂许可证》正本、副本。

(二)配制范围，配制地址、有效期限等变更应提供以下材料： 1. 《医疗机构制剂许可证变更申请表》一式三份，并附电子文档; 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告; 3.医疗机构的基本情况;

4..《医疗机构执业许可证》副本复印件(加盖印章);

5.设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明，

6.医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)，质检室、仓库及附属设施平面图;

7.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

8.配制剂型、配制能力、品种、规格;

9.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案); 10.主要配制设备目录、检测仪器目录; 11.制剂配制管理、质量管理文件目录;

12.申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。 办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局稽查处审查并提出企业有无违法违规意见→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。

第四篇：医院制剂产品GMP验证初探

【关键词】 医院

摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。

关键词：医院制剂;验证;GMP;质量保证

Validation the GMP of Hospital Medicinal Drugs Preparation

Abstract: Objective: Improving the quality of medicinal drugs preparation in the hospital. Method:By discussing the connotation, sense, material modusoperandi and actualization of validation, this paper processes the gained data in a statistical way.Result: validation is the base of GMP in medicine producing. Conclusion: GMP is an important guarantee to improve the quality of medicinal drugs preparation. Key words: Hospital medicinal drugs preparation;Validation;GMP;Quality guarantee 为了保证供给使用的药品安全和有效，国家医药总局、各省卫生厅先后颁布了《医院制剂规范》、《检验标准》、《中华人民共和国药典》《药品管理法》来规范和约束各个生产企业的产品质量。美国于1962年发布了世界上第一个GMP(药品生产质量管理规范)。随着实施GMP工作的深入，药品质量管理专家发现仅靠强化工艺监控和成品抽样检验难以保证药品质量。为此，1976年美国FDA开始强调验证，1978年公布的《药品工艺检查和验收标准》中对工艺验证进行了定义，在1987年发布了验证的第一个指导性文件《生产工艺验证总则指南》。我国第一个GMP(1988年版)也提到了验证，但真正重视并对验证进行首次定义是在GMP(1998年版)中。作者认为与前两版GMP比较，GMP(1998年版)大大的提高有两个方面：①认识到验证的重要性，从而将验证单独列为一章;②质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。生产过程中各种行为的控制又与验证密切相关，因此本文就验证的定义、意义、验证的组织实施及验证过程中值得注意的几个问题对验证在药品生产企业中施行GMP的重要性进行讨论。

1 验证的定义

在GMP(1998年版)中验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从验证的定义可以看出，验证是一系列活动，经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，而且在开展这一系列活动的过程中，必须进行记录形成文件，作为药品生产单位进行这些活动的证明，供药品监督管理部门进行检查。因此，验证是有计划的，按验证方案进行实施的，有验证报告记录的，能证明验证对象处于受控状态，能始终如一地达到预期结果的一系列活动。

2 验证的意义 [!--empirenews.page--] 在药品制剂生产中进行验证主要有以下三个方面的意义。

2.1 验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，过去，产品的质量控制主要通过对中间产品及成品的化验和检查，但是没有验证的情况下，对产品进行质量控制时存在以下问题：①样品的规模有限;②对一个样品所能进行的化验项目有限;③试验本身的灵敏度有限。所以仅对中间产品及成品的化验和检查是几乎不会为产品提供质量保证。例如：有一批药品数量为30万粒，其中有10%的药粒含量不合格，为标示量的94.0%(国家药品质量标准要求含量为95.0～105.0%)，而其余药粒的含量均为100.0%，现从这40万粒药品中随机抽取10粒，根据医院制剂自控标准(含量为97.0～103.0%)进行含量检验，经过理论计算，这批药品根据企业内控标准判定为不合格的概率为1.63‰。换句话说就是以较法定标准高的制剂内控标准为依据，这批药品有99.84%的概率销售到临床，实际上送到患者手中的却有10%的是不合格产品。因此，笔者认为，这也是国家药品监督管理局为什么在GMP(1998年版)中强制要求对产品的生产工艺及关键设施、设备进行验证的原因。

2.2 验证可以提高本单位的经济效益和社会效益。开展验证活动虽然预防性费用增加，但是可以大大降低检定鉴证费及内外部失误费。因为一个经过验证的，并且对其所有变量都能控制的工艺，在理论上是没有必要对中间产品及成品进行检查化验的，也很少会产生不合格、经过验证的工艺保证了所有临床用药产品都是合格的，因此也不存在不良反应。验证又可以通过优化工艺来达到降低产品生产成本的目的。例如：丸剂生产工艺的最终混合工序，验证前采用的是混合15min，经过验证发现，混合10min时颗粒的均匀性及其它质量指标就已经达到了要求，因此经过验证后，混合时间可以优化为10min，与原来相比使混合时间缩短了三分之一。

2.3 验证活动也是符合药品监督管理部门的要求，使药品生产单位易于通过药品监督管理部门的检查。在国家药品监督管理局发布的《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的申报资料就有“药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器仪表校验情况”这一项，同时在药品GMP认证检查项目中有关验证的关键项目有三项。由于新药和仿制药品生产的申请及药品异地生产和委托加工的申请均与药品GMP认证联系在一起，医院制剂室要在激烈的竞争中立于不败之地就必须通过药品GMP认证，而根据药品GMP认证检查评定方法规定，要通过药品GMP认证，不能有关键项目不合格存在。因此医院制剂室在申请药品GMP认证前，首先必须对生产工序、关键工序、主要设备等进行验证。

3 验证的组织实施

3.1 验证的组织机构：由于制剂室的药品大部分都是本院协方是历代名医的结晶设及的临床科室比较多所以必需建立验证委员会或兼职验证机构。根据各医院的具体情况建立常设的兼职验证机构。由药剂科主管制剂室主任和负责质量的副院长、医政科科长担任这个机构的总负责人，委员包括临床药学、、检验室、器械科、中、西药库等管理部门的部份人员。这个机构的工作包括制订验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施、验证结果的临时性批准及验证报告的审批。[!--empirenews.page--] 3.2 验证的实施 ：根据验证对象的不同，验证的一般步骤为：①由药剂科制剂室提出验证项目和计划和具体方案上交验证经兼职验证机构审查后由验证总负责人批准;②验证小组组织验证方案的实施。

4 验证过程中值得注意的几个问题

4.1 验证计划的制订过程中要考虑医院制剂室待验证工艺的每一个重要要素的属性认定顺序，应该按照仪器校准、检验方法、重要的支持系统(包括HVAC、蒸汽、工艺用水、压缩空气、排水等系统)、操作人员的素质、原辅料和包装材料、设备、设施、制剂场所和产品设计的顺序来进行属性认定。因为工艺的某个要素不合格可能导致整个工艺验证的失败，即使工艺验证成功，在进行工艺的要素属性认定时某些要素如主要设备、原辅料和重要的支持系统等发生改变，对整个工艺也要按要求进行改变性再验证。所以在制订验证计划的过程中要充分考虑到这一点，以保证在最短的时间以最经济的方式顺利通过工艺验证。

4.2 在制定验证方案的过程中，需要根据产品和工艺开发的资料来确定哪些是影响产品质量的中间产品，而这些中间产品的合格范围要按照经验或通过试验来确定。在常规生产过程中，只对其中某些中间产品的某些项目进行检验，而在验证过程中应该对影响产品质量的全部中间产品及其项目进行检验，以获得足够的数据来证明工艺能达到预期的目的。例如，在普通湿法制粒的生产工艺中，常规生产过程中仅需对颗粒进行检验，而在验证过程中还应对混合后的粉末的含量均匀度、干燥过程中颗粒的水份等进行检查;常规生产时对颗粒检查含量、水份等项目，但在验证过程中还要做颗粒含量均匀度、筛分析、密度等检查;常规生产时对水丸溶出度检查是每批一次，而验证时则可以每2h做一次;常规生产时药丸的外观检查取100粒，但在验证过程中则可以取200粒进行外观检查。我们只有对生产过程中的中间产品进行细致的分析后才能有足够的证据证明生产工艺中影响产品质量的变量并找出这些变量的合格范围，进而为以后的常规生产定出控制措施，达到验证的目的。

4.3 验证的职责宜明晰。在确定验证组织的同时宜明确各部门的工作职责范围从而使各部门高效迅速地完成各自相应的验证工作。为了保证工艺验证顺利高效地进行，各部门要各尽其职。

综上所述，验证是GMP的基石，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。

第五篇：我国医院制剂的发展概况论文

药店经营管理

摘 要

医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极作用，是提高我国制剂水平和新药开发中的一支不可忽视的基础力量。从而通过对我省医院制剂现状进行分析，调查我省几所医院的一些医院处方制剂，从而发挥它们在临床中的积极作用，探讨医院制剂的发展及其遵守的规章制度。

关键词：医院制剂 发展及现状 法律法规 调查表

I

目 录

绪

论 ................................................................................................................................ 1

1、医院制剂的概述 .......................................................................................................... 2

1.1 医院制剂 ............................................................................................................. 2 1.2 医院制剂的特点 ................................................................................................. 2

2、医院制剂的现状 .......................................................................................................... 3

2.1 医院制剂的作用 ................................................................................................. 3 2.2 医院制剂现状的不足 ......................................................................................... 3

3、医院制剂的局限性 ...................................................................................................... 5

3.1 品种结构上与药厂制剂重复，特色制剂很少或者没有 ................................. 5 3.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求 ...................................................... 5 3.3 设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态 ............................................. 5 3.4 制剂质量相对较低，包装比较粗糙 ................................................................. 5 3.5 制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺 ..................................................... 5 3.6 医院制剂管理不善，存在事故隐患 ................................................................. 6

4、医院制剂趋势及前景展望 .......................................................................................... 7

4.1 逐步由药厂制剂取代，医院灭菌及普通制剂逐步萎缩 ................................. 7 4.2 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营 ............................................. 7 4.3 注重科研，向供给保证和技术开发综合型转变 ............................................. 7

5、医院制剂的发展要素 .................................................................................................. 9

5.1 硬件的建设 ......................................................................................................... 9 5.2 软件的管理 ......................................................................................................... 9 5.3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发 ............................................. 9 5.4 人员的培训 ....................................................................................................... 10 5.5 制剂产品验证 ................................................................................................... 10 总结 .................................................................................................................................. 11 参考文献 .......................................................................................................................... 12

绪

论

本文简述了市场经济新形势下，医院制剂存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂结构应作重要调整，灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。

目前，医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%～25%，与繁荣的医药市场很不协调，相比之下在一些工业发达国家中，由于药厂制剂品种繁多，医院制剂相对规模很小，甚至完全没有，反差很大[1]。随着我国医药社会化大生产的进一步深化，医药市场逐步发展和完善，其自身的局限性越来越明显，有必要对其作重新认识。

1

1、医院制剂的概述

1.1 医院制剂

是根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制、品种范围属国家或地方药品标准收载或药品监督管理部门批准只供本医院医疗、科研和使用的药物制剂。或者是按三级标准或协定处方制成的制剂，又称医院自制制剂。

医疗机构制剂(简称医院制剂)，应当是医院内部临床需要和市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作的一个重要组成部分，是医药人员将科研成果转化为生产力的重要纽带，许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时，医院制剂也是工业制剂的补充，一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是，新的《药品管理法》的颁布和实施，以及国家有关药品管理的政策法规的进一步完善，特别是2001年3月国家药监局关于医疗机构制剂配制质量管理规范》即GPP的推行，使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发展，就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机，按照GPP的要求，对医院制剂的管理进行改革，加强医院制剂的软件建设，从根本上提高医院制剂的质量，确保临床用药的安全、有效。 1.2 医院制剂的特点

不大批量生产，制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等。

2、医院制剂的现状

2.1 医院制剂的作用

2.1.1 临床治疗需要

长期以来，医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分，在国内制药发展史上起到积极的作用。即使在医药产业空前发达的今天，医院制剂仍以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，继续发挥其不可替代的作用。一是医院制剂密切结合临床，发挥其配制快捷的优势，针对临床不同的用药人群，可以灵活掌握配制数量，做到用药个体化，更好的为临床用药服务;二是多数医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上积累的成果。我国传统的中西药中有一些经验方、保密方、协定方、专利方疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，在没有开发为新药，市场上没有供应的情况下，需要作为医院制剂来应用;三是医院制剂密切结合临床，配制工艺简单，便于改进提高，适应性、操作性强，能及时满足临床医疗、科研，深受医师患者欢迎。

2.1.2 医药市场的补充

有些医院制剂是临床用量少、生产批量小、性质不稳定、效期短、经济效益差，药厂不愿生产或难于生产的品种或规格，而市场上往往没有供应，以致不能满足医疗需要。要处理好这种供需矛盾，目前只有通过医院制剂来解决。

2.1.3 新药的开发

医院制剂不但在临床治疗方面发挥了重要作用，也是新药创新的摇篮，是新药研发的另一途径。中药制剂多是一些名老中医根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方。在医院制剂发展的鼎盛时期，成就了不少品牌药，比如复方丹参滴丸，我国治疗心脑血管的首选药，中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂，结束了中药只能以食品或保健食品的身份进入发达国家的历史。还有三九胃泰冲剂，一南一北的两种名药，看似毫无关联，他们却有着同样“出身”——医院中药制剂。在我国缺少自主研发药品的今天，医院制剂作为新药研发的途径仍然显得十分重要[2]。 2.2 医院制剂现状的不足

医院制剂的应用只能是本单位，没有可开拓的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，

只能临床需要多少，生产多少。医院制剂虽然适用性强，但品种剂型复杂，批量小，由于生产规模小，数量少，不可能用较多的资金投入进行设备改造。医院制剂整体规模小，产生不了规模效益，设备基本上都是传统的、简单的、淘汰的生产设备，很难保证制剂的质量，在成品的包装上投入小，产品的内外包装简陋、陈旧、粗糙。

医院制剂普通质量不稳定装量、微生物都存在一些问题，中药注射剂杂质含量高，不溶性颗粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用的风险较大，制剂标准水平低，与现行版的《中国药典》相比，制剂标准过于简单，相当一部分的制剂和复方制剂仅有性状和PH值、重量差异、微生物限度、细菌内毒素检查项目，缺少很多的可控指标，有的品种质量标准执行不通，如《中国医院制剂现范》收载的复方薄荷脑滴鼻液、樟脑的紫外分光鉴别“在(89±1)nm波长处有最大吸收”经检验该制剂在此处并无最大吸收。

对研究开发新品种、特色制剂，由于受资金、设备、技术等诸多因素的限制，很难体现医院制剂的特色，只能停留在保证供应的较低药学水平上。

管理方面、人流、物流未能充分的分开，内服与外服制剂在同一操作间进行;生产使用相同容器操作;使用物品缺乏状态标记;缺少清场记录;生产设备缺少档案资料;工艺流程经常改动;制剂人员不按时体检;质量检验体系不健全;生产标准不规范;普通制剂未能留样观察[3]。

3、医院制剂的局限性

3.1 品种结构上与药厂制剂重复，特色制剂很少或者没有

医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。 3.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求

1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度，对医院制剂的提高和发展指明了方向。1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP改造并达标，不能达标者将被撤消制剂许可证。然而由于医院制剂需求量有限，而GMP建设的资金投入要求很高，若对现有的制剂室按GMP要求进行改造，建一个3 000 m2的制剂室约需800～1 000万元[2]。这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。主管部门在检查验收时，要求也比药厂制剂低，不能按医院制剂验收标准全面、严格地对医院制剂作出正确的评价。 3.3 设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态

除大输液外，大部分制剂由于受需求量的限制，一次生产即可以满足长时间的需求，设备闲置，利用率低，人浮于事。既是投资的浪费，也给其维护管理及再生产带来许多问题。

3.4 制剂质量相对较低，包装比较粗糙

医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋，这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。 3.5 制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺

大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制，使用的是“万金油”药师，精力分

散，专项技能欠缺，不能够适应现代医院药学分工越来越细、质量越来越高的要求，知识结构更新缓慢，缺乏稳定性、专业性和创造力[4]。 3.6 医院制剂管理不善，存在事故隐患

部分医院违反《药品管理法》规定，擅自将自制制剂在社会上流通。同时，医院制剂由于存在管理及质量隐患，是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题，导致100多名产妇陆续出现严重感染，在社会上引起极大反响，给医院自制制剂敲响警钟。

4、医院制剂趋势及前景展望

4.1 逐步由药厂制剂取代，医院灭菌及普通制剂逐步萎缩

在极具活力的社会主义市场经济中，国内医药市场日趋完善，产品种类齐全。一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团，实施规模化经营，并积极进行GMP改造和达标，在价格和质量上具有强大的优势; 市场竞争日益激烈，制剂分工更细、种类更齐全，各类新药不断涌现，很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品; 同时企业实行总经销、总代理等多种市场营销形式，服务周到快捷，从而提供给临床医生更多、更灵活的选择，可以满足临床需要。既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品，医院制剂又受到需求量、生产条件的种种限制，在质量及市场上没有竞争力，那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的，将被逐步淘汰。

另外，医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和GMP改造。以大输液为例，目前的状况是一方面在GMP条件下生产的优质输液销售不畅，大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润;另一方面，大输液需求迅速增长，各种不符合行业标准的小型生产线争相上马，出现“一家医院一家制剂室，一家医院一套人马，一家医院一条生产线”的局面，在一定程度上制约了社会制药企业的发展，同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。

4.2 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营

由于历史的原因，我国各级医院大都建设有“小而全”的制剂室，其制剂品种有250～400种左右，并且还有各自的协定方、经验方等。而在国外医院制剂的品种一般都在100～150种之间，相比较有求全求大、精力分散的缺点。制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模，力求做到“小、巧、灵、精、严、高”，即“生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”，既可以满足本院医疗科研需求，提高医院综合医疗水平，扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设，合理地进行人员设备、技术、建筑、环境及卫生秩序的投资，实现医院制剂的标准化、规范化和科学化。 4.3 注重科研，向供给保证和技术开发综合型转变

医院制剂在药学中具有独特的地位，由于直接与病人接触，对现代制剂的进展方向较为敏感。注重科研，将药学、临床和生产科研三位一体，互相促进和提高，是医院制剂的优势。医院药学研制新药的积极性一直较高，国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的[3]。在实践中，应充分运用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料，开发新制剂、新剂型，满足临床科研需要。中药也是新制剂研究的宝库，结合中医临床，对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发，或者进行中西药复方新制剂的开发，都具有成本低、周期短、效率高的特点。从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。

总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分，提高和完善制剂功能，是提高医院药学水平，改变医院药学从属地位的重要手段。医院药学人员应丰富专业知识、拓展视野提高自身素质，努力促使医院药学由被动转向主动，由供给保证型向技术开发综合型转变，以适应现代医院药学实施“医药分开核算，分别管理”的新形势，更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用，保证人们用药的安全有效。同时有效的特色制剂也是增加医院收入、提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径，值得医院药学从业人员为之奋斗。

5、医院制剂的发展要素

5.1 硬件的建设

“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范(GMP)要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。 5.2 软件的管理

“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。

5.3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发

用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委

任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。 5.4 人员的培训

在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。 5.5 制剂产品验证

随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是GMP的一大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证，值得重视。

总结

在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。

参考文献

[1]《中国药事》2005年第19卷第12期

浅论我国医院制 剂发展方向(杨瑞恩，彭向前，房霞)

[2]《中国药事》廖孝和李新中

医院制剂质量管理现状及 对策。

[3]缪德骅.药品生产质量管理规范实施指南.北京：化学工业出版社，2001，96-115. [4]张兴中.广东实施药品GMP指南.广州：广东科技出版社，2002，105-131.