自行申报项目资料要求

第一篇：自行申报项目资料要求

生物制品注册申报资料项目要求

第一部分 治疗用生物制品

一、申报资料项目

(一)综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、研究结果总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、生产用原材料研究资料：

(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料; (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料; (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

14、初步稳定性研究资料。

15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、动物药代动力学试验资料及文献资料。

25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

(四)临床试验资料

29、国内外相关的临床试验资料综述。 30、临床试验计划及研究方案草案。

31、知情同意书草案。

32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。

33、临床试验报告

(五)其他

34、临床前研究工作简要总结。

35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。

37、稳定性试验研究资料。

38、连续3批试产品制造及检定记录。

一、申报资料项目

三、申报资料说明

1、申请临床试验报送资料项目1～31;完成临床试验后报送资料项目1～

6、15和29～38。

2、资料项目1药品名称，包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。

3、资料项目2证明性文件包括：

(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

(3)申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准; (4)直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

4、资料项目3立题目的与依据，包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料。

5、资料项目4研究结果总结及评价，包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控等方面的综合评价。

6、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。

7、生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。

8、由人的、动物的组织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。

9、生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。

10、资料项目11质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。

11、人体组织或者体液中提取或者分离的物质，使用剂量不超过生理允许剂量范围，且未进行特殊工艺的处理和未使用特殊溶剂的生物制品(不包括复方制品)，在提出相关资料或证明后，可免报安全性研究资料(资料项目19～28)。

12、生物制品临床前研究，应选择相关的动物种属(指受试物在此类动物体内能通过表达的受体或抗原表位产生药理活性等)进行体内、体外试验;某些常规的毒理研究方法(如遗传毒性、致癌性、过敏性试验)如果不适用于所申报的制品，应予说明，必要时可提供其他相关的研究资料。

13、由于生物制品的多样性和复杂性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的特点，参照相应的技术指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对药品评价的要求。

14、体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报。

第二部分 预防用生物制品

一、申报资料项目

1、综述资料。 (1)新制品名称; (2)证明性文件; (3)选题目的和依据;

(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献; (5)包装、标签设计样稿。

2、研究结果总结及评价资料。

3、生产用菌(毒)种研究资料。

(1)来源和特性：生产用菌(毒)种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括分离、鉴定和减毒等)，特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力(或者毒性)及保护力试验等研究;

(2)种子批：生产用菌(毒)种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等;主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定; (3)传代稳定性：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目; (4)中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。

4、生产用细胞基质研究资料。

(1)来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括建立细胞系、鉴定和传代等)，生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究;

(2)细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等; (3)传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验; (4)中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告;

(5)培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。

5、生产工艺研究资料。

(1)疫苗原液生产工艺的研究：确定的理论和实验依据及验证资料。包括优化生产工艺的主要技术参数，细菌(或者病毒)的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料;

(2)制剂的处方和工艺，并提供确定依据;辅料的来源及质量标准。

6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。 (1)联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果; (2)检定方法的研究以及验证资料;

(3)产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料;

(4)生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据;

(5)动物过敏试验研究资料; (6)与同类制品比较研究资料;

(7)抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量(或者残留量)等的检测等;

(8)动物安全性评价资料;

(9)采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。

7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。

8、临床试验申请用样品的制造检定记录。

9、初步稳定性试验资料。

10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。

11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

12、临床前研究工作总结。

13、国内外相关的临床试验综述资料。

14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。

18、连续三批试产品的制造及检定记录。

二、申报资料项目的说明

1、申请临床试验报送资料项目1～11;完成临床试验后报送资料项目

1、2和12～18。

2、综述资料：

(1)新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等。新制定的名称，应说明依据; (2)证明性文件包括：

①申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准;

④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件;

(3)立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料;

(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。

3、关于资料项目

11、12临床试验计划和临床试验方案内容，参照相应的技术指导原则。

4、细菌疫苗一般可免报资料项目4。

5、资料项目6(6)包括： 与原疫苗的比较研究; 与已上市销售疫苗的比较研究; 联合疫苗与各单独疫苗的比较研究。

6、纯化疫苗等应提供资料项目6(7)的资料。

7、资料项目6(8)的说明：

(1)对类毒素疫苗或者类毒素作为载体的疫苗应提供毒性逆转试验研究资料;

(2)根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的毒性试验研究资料。

8、按照疫苗管理的体内诊断用生物制品按照预防用生物制品相应类别要求申报。

第二篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

(1)现行生产批准文件或变更的有效文件(复印件);

(2)同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件; (3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件;

(4)修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件 及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件 《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书(复印件)，尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

(1)应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案(加盖骑缝章)，附三批检验报告书;

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

(2)中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行; (3)修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

(1)药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地;

(2)原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处(注明标准版本及页码);

(3)如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件; (4)若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

(1)本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表;

(2)近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书; (3)市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料;

(4)提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录;

(5)有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的;

② 含有重金属和砷盐的; ③ 原药材中含毒性成分的; ④ 临床发现不良反应的;

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的;

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案 参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

(1)所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料(临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设);

(2)申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料;申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料;

(3)各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告;临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。 第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

第三篇：保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）

一、申报资料的一般要求

(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。

(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

(四)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：

1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。

2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4、通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。

5、属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6、增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。

7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

8、保健食品命名时不得使用下列内容：

(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;

(2)虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”;

(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;

(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);

(5)不得使用与功能相关的谐音词(字); (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。

(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

(八)申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

(九)已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内

1 容不得更改。

2、除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

二、产品注册申请表

(一)产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站()或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载。

(二)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

(三)申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。

(四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

(五)申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

(六)多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。

(七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业)。

三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求

(一)申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。

(二)商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

(三)产品研发报告(包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等)

1、产品研发思路

(1)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平;(2)适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析;(3)同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。

2、保健功能筛选：

2 (1)阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等;(2)说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响;(3)说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据;(4)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据;

3、预期效果

(1)产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。

(2)对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。

(四)产品配方(原料和辅料)及配方依据

1、产品配方(原料和辅料)

(1)根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等)，若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

(2)营养素补充剂类保健食品，配方量除按(1)表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。

2、配方依据

(1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。

(2)阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。

(3)用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

(4)说明功效成分及用量确定的科学依据。

(5)说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。

(6)配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法(试行)》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。

(8)以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。

(9)以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。

(五)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法

1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。

2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：

(1)与产品保健功能有关的成分;

(2)代表产品特性的标志性成分。

3

3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：

依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

(六)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

1、生产工艺简图

应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

2、生产工艺说明

(1)详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。

(2)对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。

(3)有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。

(4)阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求;

3、相关的研究资料

(1)简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。

(2)说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据;阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施;提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。 (3)根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大(一般放大10倍)，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。

4、以固体制剂为例，具体要求如下：

(1)前处理

净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。

炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。

(2)加工助剂及质量等级

列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。

(3)投料

详细列出投料名称及用量。

(4)提取

详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。

(5)浓缩

说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(测定时温度)等。

(6)精制

详细说明精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

4 (7)干燥

详细说明干燥方法、条件和设备要求。

(8)成型

详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。

(9)灭菌或消毒

详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。

(10)说明生产车间环境洁净度情况。

(11)包装

应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。

(七)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)

1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。

2、质量标准内容包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。

3、注意事项：

(1)规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号;部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。

(2)技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。

(3)功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定：申请人在产品研制的基础上，根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示： 1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。

2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%标示限定的范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分，X值依据研制产品的检测资料确定。 3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分(如褪黑素)，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

(4)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。

(5)除上述一般要求外，质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》要求增加相应的项目。

(6)计量单位及数值的表示

理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示，大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。

(7)规范性附录

未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规

5 范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。

试验方法按下列顺序给出： A、原理;

B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度); C、仪器设备或装置; D、试样制备; E、操作步骤;

F、结果的表述(包括计算公式)。

(8)标准的终结线

在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。

(9)编制说明

对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。

(八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号)，包装材料的名称应为规范的名称。

2、提供包装材料的来源证明材料。

3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。

(九)检验机构出具的试验报告及其相关资料

1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。

2、试验报告及试验资料

(1)试验报告应按以下顺序排列： 1)安全性毒理学试验报告;

2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告); 3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

4)功效成分或标志性成分试验报告; 5)稳定性试验报告; 6)卫生学试验报告;

7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

(2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。

3、试验报告应符合下列要求：

(1)试验报告格式应规范，不得涂改;

(2)试验数据应真实、准确;

(3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;

(4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章; (5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

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4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

(十)产品标签、说明书样稿

1、产品说明书应按下列格式和要求编写：

产品说明书

本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可)。 [主要原辅料](按配方书写顺序列出主要原、辅料。) [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量) [保健功能](按申报的保健功能名称书写) [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量](每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明) [规格](标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量)

(1)液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml; (2)固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g; (3)如有内包装的制剂，如胶囊(软胶囊)等，其质量系指内容物的质量。 [保质期](以月为单位计) [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。(还应根据产品特性增加注意事项)

2、产品标签应按下列要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

(十一)其它有助于产品评审的资料

包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

(十二)未启封的最小销售包装的样品

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。

四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求

申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还应当注意以下事项：

(一)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。

(二)证明文件、委托书应为原件，应使用生产国(或地区)的官方文字，需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。

(三)证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。

(四)证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。

(五)证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

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(六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求：

1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书;

2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;

3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。

(七)委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：

1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;

2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;

3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

(八)产品在生产国(或地区)生产销售1年以上的证明文件，应当符合以下要求：

1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;

2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准，允许在该国(或地区)生产销售，如为只准在该国(或地区)生产，但不在该国(或地区)销售，这类产品注册申请不予受理;

3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

(九)产品在生产国(或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。

五、保健食品变更申请申报资料具体要求

(一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。

(二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

(三)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。

(四)需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

(五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外，还需注意以下事项：

1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求);

2、变更的理由和依据，应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认;

3、产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;

4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求

(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。

(二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：

1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全

8 部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。

2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。

(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。

(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。

(五)进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求：

1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。

2、进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。

七、保健食品再注册申报资料具体要求

(一)五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。

(二)五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。

(三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的，可不提供)。

(四)进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。

(五)上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。

第四篇：保健食品注册申报资料项目要求补充规定-2011

关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月十二日

保健食品注册申报资料项目要求补充规定

为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

一、感官要求

(一)感官要求项应包括中试以上规模产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。

(二)色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

二、鉴别

(一)根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。

(二)产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。

理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。

同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。

(三)采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图(彩色照片)。

三、理化指标

(一)产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。

(二)原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的

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要求，一般需检测溶剂残留量(食用乙醇除外)，并在产品理化指标项中制订相应指标。

四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：

(一)产品生产中的原料投入量;

(二)产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗;

(三)多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果;

(四)该功效成分或标志性成分检测方法的精密度;

(五)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

六、食用量及食用方法

(一)食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)。

食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。

(二)同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

七、贮藏

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

八、保质期

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

第五篇：附件1：医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求

一、申报资料项目

1.制剂名称及命名依据。

2.立题目的以及该品种的市场供应情况。

3.证明性文件。

4.标签及说明书设计样稿。

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6.配制工艺的研究资料及文献资料。

7.质量研究的试验资料及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明。

9.制剂的稳定性试验资料。

10.样品的自检报告书。

11.辅料的来源及质量标准。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13.主要药效学试验资料及文献资料。

14.急性毒性试验资料及文献资料。

15.长期毒性试验资料及文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

二、说明

1.资料项目3证明性文件包括：

(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;

(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;

(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

(1)处方组成;

(2)理法特色;

(3)功能主治。

4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的)，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目

14、15：

(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;

(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;

(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13-17。

7.临床前申报资料项目为1-16项。

8.报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9.申报资料须打印，A4