中药天然药物申报资料要求

中药天然药物申报资料要求（精选7篇）

篇1：中药天然药物申报资料要求

中药、天然药物申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、申报资料项目

（一）综述资料

2、证明性文件。3.立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、药材来源及鉴定依据。

12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

16、样品检验报告书。

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

二、申报资料项目说明 综述资料

（1）资料项目2证明性文件包括：

①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；

⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；

⑥其他证明文件。

（2）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

（3）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

（4）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料

（5）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料

（6）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。

篇2：中药天然药物申报资料要求

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种

保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的；

③ 原药材中含毒性成分的；

④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床

研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；

（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；

（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

国家中药品种保护审评委员会

篇3：中药天然药物申报资料要求

伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。

1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程

1.1药械组合产品的定义

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。

从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。

从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料

建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):

(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。

(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。

(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。

(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。

(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。

(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。

(7)样品。

(8)其他相关资料。

1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程

1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序

国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。

1.3.2药械组合产品的申报流程

申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。

首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。

2.我国目前含药医疗器械的主要类型

根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:

2.1药品或生物制品作为器械的涂层

如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。

2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分

如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。

2.3其他

如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。

3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求

我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):

3.1产品技术要求

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

3.2产品技术资料

在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):

(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。

(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。

(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。

(4)原材料及终产品的质控要求。

(5)其他相关资料。

3.3药品部分与器械部分的相互作用

建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):

(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。

(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。

(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。

(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。

(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。

(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。

4.结语

从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html

篇4：中药饮片GMP认证申报资料

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

篇5：国优工程申报资料相关要求

一、申报、推荐工作由各行业、地方协会负责。请各行业、地方协会按照《国家优质工程与管理办法（2007年修订稿）》的要求和附表名额认真组织申报、推荐工作。本行业未成立行业协会的国务院国资委所属企业可按办法的要求自行组织直接申报。

二、各行业、地方协会推荐的工程应在投资规模、工程质量和技术创新等各方面代表本行业同类工程最高水平。

三、推荐申报的工程，应是与批准立项项目一致且一次成优并已经获得省、部级的设计奖和工程（施工）质量奖的工程。工程因质量问题整修的不能参评。

四、推荐申报的工程应是2007年5月1日至2009年4月30日内竣工的工程（公路建设项目应在2006年5月1日至2009年4月30日内竣工），无不良社会影响。

五、曾经参评其他奖项而落选的工程，不得申报国家优质工程。

六、申报国家优质工程须按要求填写《国家优质工程申报表》一式2份，申报表从中国工程建设网下载（网址为）。

表格内容须用黑色四号楷体GB2312打印（须提供可编辑的电子版），申报表须加盖公章。

七、每个申报参评国家优质工程奖的项目应附幻灯片（PowerPoint格式，12～20张，其中工程全貌3张以上，工程独具特色的部位3张以上，与工程结构和使用安全相关的3张以上，主要设备照片3张以上）。每张幻灯片须附简要说明，并刻入一张光盘或拷贝到U盘。

八、DVD光盘：

1、拟申报金奖的工程项目必须以DVD光盘（1张）的形式提供工程简介（一般工程8～15分钟，住宅小区工程10～20分钟）。内容主要包括：工程介绍（包括立项、合法性介绍和工程概况，2分钟左右）；工程质量控制措施与方案（含组织方案、技术方案等，2分钟左右）；主要施工过程（2分钟左右）；工程重要、特色部位介绍（1分钟左右）；隐蔽部位的施工质量控制措施（1分钟左右）；节能、环保措施（1分钟左右）；住宅小区的环境及物业管理、业主满意度介绍（2分钟左右）等。

2、拟申报银奖的工程项目，可根据工程情况准备相关的DVD或幻灯片向现场复查专家组介绍工程的创新特点的工程隐蔽部分的施工过程，时间控制在8～20分钟之间。

九、国家优质工程申报材料由以下六部分组成：1、2、3、4、5、申报表1份（备电子版）；

DVD光盘1份（拟申报参评金奖的项目）；

幻灯片光（U）盘一份；

申报资料1份，资料要求见十、十一条；

工程项目创新成果汇总（建设、咨询、设计、监理、施工、调试等与工程有关的管理、技术、质量方面新成果总结，一万字以内，并备电子版）。

十、申报资料的装订顺序及内容要求：1、2、3、申报资料封皮（封面）；

目录（注明页码）；

5—8张5吋的工程彩色照片，照片可打印（须清晰清楚）或粘贴，其中工程全貌的照片不少于3张，特色照片不少于2张，照片须附简要说明；4、5、6、申报表（1份）；

主申报单位（非建设单位申报时）资质证书扫描件；

项目咨询可评（研）报告或项目建议书扫描件（如获奖请附证书扫描件）；

7、8、政府主管部门审批、核准、备案的工程立项文件扫描件；

工程报建批复文件扫描件（规划许可证、土地使用证、施工许可证、环评等证明文件）；

9、省、部级工程（施工）质量奖证书扫描件；

10、省、部级以上设计奖证书扫描件；

11、工程质量监督（咨询/监理）单位的工程质量评定文件扫描件；

12、工程节能、环保验收证明文件；

13、工程验收证明文件（验收证书）扫描件；

14、工程质量监督部门的备案文件扫描件和国家验收文件扫描件；

15、工程决算书或审计报告扫描件（包括参建单位）；

16、工程所获QC活动成果奖和其他省部级以上奖项证书扫描件；

17、业主满意度评价表（住宅小区工程）；

18、其他须说明的材料（无拖欠农民工工资证明原件和施工过程中无重大安全、质量事故证明等）。

十一、申报资料须装订成册并符合以下要求：1、2、3、4、十二、所有文字、证书、印章、照片须清晰可辨，要求的材料应尽可能提供扫描件，没条件的企业提供复印件亦可。联系电话及联系人必须用正楷填写清楚并准确无误。申报材料整理装订后，统一装入A4规格硬质塑料文件盒，并经各推荐协会（单位）审核签署意见后，装订尺寸为A4纸规格，平装、胶订；

申报资料的封皮采用250g铜板纸；

申报资料的封面按要求打印；

所有正文内容均用四号楷体打印。

于2010年6月11日前将申报资料报送国家工程建设质量奖审定委员会办公室。

篇6：施工单位进场申报资料要求

施工组织设计和项目总进度计划、单位工程进度计划、各类材料（含暂定价材料和乙供主要材料）的进场计划；专业分包工程（含甲方单独分包工程和暂定价项目）的进场计划。根据发包人的施工总进度计划详细编制的施工进度计划表，并须分阶段地表明所有（包括发包人提供的）设备材料送至现场的日期，以及与其他工程配合及衔接的工期

合同签订后5个工作日内：施工组织设计（施工方案）和进度计划，工程师5天内确认 承包人在合同签订后10日内，递交投标文件书面版本三份，同时提供以下电子文件：用 “Microsoft Excel”制作的投标工程量清单，用预算软件版本制作的投标报价电子文档，用“ Microsoft Word”制作的投标文件(资格证明材料除外)，递交的施工组织设计电子文件中可含有用AutoCAD制作的图形文件。

施工期间：

提供年、季、月进度计划和相应统计报表，提前60天提供暂定价材料、专业分包工程的进场时间要求。

承包人提供材料设备报表时，必须按照设计图纸或设计变更，结合施工消耗，提供准确的采购数量。发包人按照报表数量采购供应，若与报表不一致，发包人承担责任；但报表数量有误由承包人承担责任。

甲控乙供材料，承包人必须提出所购材料的厂家、品牌、规格、型号、材质、价格须经甲方现场负责人和总监批准。另在合同执行中，发包人保留有将其中部分材料列为甲供材料的权利，但必须在该材料使用30日前确定 承包人必须保证所购材料及设备（包括发包人供应的）符合本工程所涉及的有关规范及设计的要求，经检测或复试合格，获得甲方和总监准用后才能用于本工程。

承包人进行工作时必须保护好其作业区边上的构筑物，如公路、便道、河塘、河堤等，并必须负责将任何一处损坏恢复至原样，所需费用已含于合同价款中。

承包人现场要有排水、防风等措施，所需措施费用已含于合同价款中。负责整个施工过程中低洼部位的排水工作，直到工程竣工交付。费用由承包人承担。

安全防护措施，必须责任到人，落实到位，主动定期检查，排除隐患。

签证：

发生以下情况时，承包人可在办结有效地工程签证手续后，调整合同价款调整：1）发生了有经验的承包人根据施工图纸、技术资料、地质报告不能预测的意外情况（如地下障碍物、文物等，地下管线除外）； 2）发包人向承包人书面提出的工程内容，但本工程不再招标范围内。其调整方法为：单价*工程量，但单价和工程量均须发包人、监理和跟踪审计负责人认可。单价的确定原则为：与工程量清单中已有工作内容和价格组成相同的项目，按合同已有项目综合单价执行；与工程量清单中已有工作内容和价格组成相类似的项目，应参照合同类似项目的综合单价；在工程量清单中没有相同或类似的工作内容和价格组成的项目，由承包人按投标时的计价标准和费率标准，编制综合单价报送监理复核，经跟踪审计部门复核后由发包人审核确定。

设计变更由承包人采购的材料设备，如果合同以及报价书中没有参考价格，承包人还应该报价格供发包人审定。

当发生设计变更、现场签证后，必须在发生一周内上报相关报表，超出时限的资料视为承包人放弃或发包人有权不采纳。施工单位需申报的资料汇总： 合同约定应申报的内容如下：

1、施工组织设计

2、项目总进度计划

3、单位工程进度计划

4、各类材料（含暂定价材料和乙供主要材料）的进场计划

5、专业分包工程（含甲方单独分包工程和暂定价项目）的进场计划

6、投标文件文字版及电子版：投标工程量清单、投标报价、投标文件（含施工组织设计）

7、年季月进度计划（含材料进场、专业分包单位进场计划，提前60天报）

8、甲控乙供材料，提供所购材料的厂家、品牌、规格、型号、材质、价格

9、安全防护措施，责任人及定期检查记录

根据建设厅要求

苏建工[2008]203号

应申报的内容如下：

1、施工组织设计（质保、安保体系，单位技术负责人签字）

2、首道工序的分项施工方案（根据本工程实际情况，如基坑支护及排水、土方开挖、安全文明管理、高压电安全围护、施工临时用电、安全事故应急救援预案等）

3、起重机械设备进场报验（含设备清单；含设备生产许可证、出厂合格证、质保书；含设备安装、拆卸单位及人员资质；设备安装、拆卸施工方案；设备专业检测单位及人员资质，如有；含专业检测单位各种报告；含登记证明；含设备操作人员上岗证；含设备操作和维护保养管理制度）

4、项目部安全管理体系（含安全生产许可证；含安全生产责任制度、安全生产教育培训制度和安全生产规章制度；含安全事故应急救援预案；含项目部安全生产组织机构图及一览，项目经理、安全员、特殊工种岗位资格证书）

5、工程用材料和设备（含进场材料、设备的名称、数量、规格和性能一览表）

6、分包单位资质（含单位资质、业绩；含项目经理部管理人员情况一览表及有关证件；含特殊工种人员的姓名上岗证一览表及有关证件；含安全生产许可证）

7、施工测量报验（需监理平行复核）

8、工程安全文明措施费使用计划报审（含使用计划及计算方法等资料）

9、工程总进度计划、月进度计划（含上期进度计划完成情况及分析；含本期进度计划示意图、说明书；含本期进度计划完成工程量；含本期投入人员、材料、设备计划）

10、安全专项方案申报：含基坑支护与降水工程；土方开挖工程；模板工程；起重吊装工程；脚手架工程；拆除、爆破工程；其他危险性较大的工程；空白处（8）可填写：施工临时用电、高空作业安全防护作业、临边洞口防护、安全围护、施工用作业平台（架）、安全事故应急救援预案

11、砼浇筑报审表：提前4小时报审，相关工序报验通过验收，大体积砼及有抗渗要求的砼或重要结构部位有专项施工方案，如有大雨等砼质量得不到保证时不同意浇筑砼

12、工程计量报审：变更工程量中包含设计变更、建设单位变更和合同工程量清单之外增加或扣减的工程量，监理工程师变更通知单（B25）也是依据之一

13、工程款支付申请：按“A4.1工程计量报审表”确认的合格工程量、“A4.2工程费用索赔报审表”和根据合同规定应获得款项，向项目监理机构提出工程款支付申请

14、工程安全防护措施费用使用计划报审表：该表为承包单位按国家有关法律法规的规定和工程承包合同的约定，在工程安全生产防护措施工作中计划投入的费用，向项目监理机构申报

未尽内容详见：江苏省建设工程施工阶段监理现场用表(第四版)其他要求详见：通知单土建单位监理程序 对工程的一些要求：

1、设计图纸：合法使用

2、测量放线：施工单位有测量方案，测量仪器合格证标定证书齐全，原始点交接、控制网、点、主控轴线测量报验齐全，测量报验监理独立复核

3、施工组织设计：三审制签字齐全，重要方案技术负责人签字，总进度计划、总平面图、消防平面图审查

4、承包单位：企业资质满足要求，安全生产许可证有效，管理人员及特殊工种持证上岗配备数量符合要求，项目经理到岗

5、大型机械设备：报审有设备型号、生产许可证、出厂合格证，安拆方案，安拆单位资质及报验手续，有检测合格证，登记备案，准用证

6、开工签发：按照四套表签署

7、材料报验：质保资料完整、真实有效、复印件清晰，进场材料清单数量清楚，按规定见证送检

8、工序报验：根据工程申报检验批划分计划，工序资料齐全，报验单编号、签字完整

9、通知单、联系单、备忘录、暂停令：签字、编号标识正确，通知单及时回复，闭合

10、安全检查资料：安全周报、安全月报。各种巡查维保记录：临案时用电验收、塔吊维保记录、三宝四口防护检查表、脚手架搭设验收单、特殊类脚手架搭设验收单、塔式起重机安装（加节）验收单（含机修工验收、测斜、沉降观测记录等）

篇7：中药天然药物申报资料要求

基于风险的高低,办法将体外诊断试剂分为三类。而体外诊断试剂的种类繁多,一部分产品的类别依据办法尚无法确定。因此,对这部分产品,建议企业在提交资料前,查阅国家食品药品监督管理局分类界定的相关文件和已获批产品的数据库[3],以此为依据,确定产品类别后,再提交资料。

对于进口一类体外诊断试剂首次注册,附件1要求的必交资料为:申请表,证明性文件,综述资料,产品说明书,拟订产品标准及编制说明,生产及自检记录,以及包装、标签样稿。

(1)申请表

申请表的内容应与提交的资料保持一致,如存在不一致的情况,企业应给出合理的解释。

(2)证明性文件

证明性文件由境外证明性文件和境内证明性文件两部分组成。

境外证明性文件包括:

(1)境外生产企业资格证明文件(简称“资格文件”);

(2)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件(简称“体系文件”);

(3)境外政府主管部门批转该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件(简称“上市文件”);

(4)指定代理人的委托书和指定注册代理机构的委托书;

(5)企业有关提交资料真实性的说明。

由于各国法规不同,证明性文件的形式也各异。资格文件和体系文件常见的形式为ISO13485,

当然也不排除其他的文件形式。如企业非申报产品的实际生产商(即企业将申报产品委托给其他公司生产),应提供企业与被委托公司的承产协议,以及被委托公司的体系文件。

上市文件的形式多样。美国、欧盟、日本、韩国等国的上市文件不尽相同,而且,各国对不同类别的产品采取了不同的管理模式。比如,在美国,几乎所有的一类产品可通过510(k)豁免形式在本国上市销售,对这类产品,建议企业提交FDA的法规依据,并提交相关说明,以此二者作为上市文件;在日本,样本稀释液不属于药事法管理的范畴,建议企业提交相关的法规依据,并同时提交说明文件(如日本临床试剂工业协会的说明),以此二者作为上市文件。如果境外产品在中国首次注册前,已在境外作过多次变更,还应将变更批件作为上市文件的一部分提交。

委托书应写明委托的具体事项,建议企业根据办法第八条规定的代理人职责来编制此部分内容。企业有关提交资料真实性的说明,应罗列提交的所有资料。

(3)综述资料

综述资料包括:

(1)产品的预期用途。应明确产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,相关的

临床或实验室诊断方法;

(2)产品描述。包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源与制备方法,主要生产工艺过程;

(3)有关生物安全性的说明。人源性材料应明确说明企业对HbsAg、抗HIV(1+2)和抗HCV的控制与处理;

(4)有关产品主要研究结果的总结与评价。有些一类产品在原产国上市销售时的说明书比较简单,或者没有说明书。而企业在编制中文说明书时,中文说明书的每项内容都须有原文支持资料,而且,分析性能研究和稳定性研究等技术资料不作为一类体外诊断试剂的必交资料。因此,建议企业在综述资料中对上述内容的研究结果进行总结与评价,以便为中文说明书提供必要的原文支持;

(5)其他。主要包括同类产品在国内外批准上市的情况,申报注册产品与国内外同类产品的异同等内容。

(4)产品说明书

如产品原文说明书过于简单或者没有原文说明书,企业可根据提交的其他原文资料(如原文标签等)来编制中文说明书。如没有原文说明书,企业应出具相关的说明。中文说明书应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(简称“原则”)的要求,但是,并非要求企业将原则中包括的所有项目都罗列在说明书中,而是建议企业根据申报产品的特点,选择合适的项目进行编制。产品名称应符合办法有关的命名原则。如果商品名称与英文名称重复,建议删除商品名称[4]。

(5)拟订产品标准和编制说明

此部分内容应符合《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号)的相关规定。如申报产品有国家或行业标准,企业标准的要求应符合或高于国家或行业标准的要求(如营养琼脂培养基:YY/T 0577-2005)。该部分资料还应提交原文。建议企业结合配套试剂盒的性能,对申报产品的性能作适当的描述。建议企业在编制说明中,明确申报产品的类别以及分类的依据。

(6)生产及自检记录

生产记录应包括提取、配制、分装、标签等一系列过程。自检记录即申报产品的合格证书。生产及自检记录应提交三批。

(7)包装、标签样稿

中文包装、标签样稿应满足《医疗器械包装、标签管理规定》(局令第10号)的规定,如果申报产品包括多个规格,应提供所有规格。

总之,建议企业在注册前,参考办法,明确申报产品类别,如根据办法无法明确,建议企业提交分类确定的依据。上述七部分资料,均需原文资料及其翻译件,所有原文资料都应签章公证,所有翻译件都应由代理人签章,如没有原文资料(如说明书),企业应提交说明;各部分资料应保持一致,如不一致,应给出合理的解释;中文说明书中的各项内容都应有原文资料的支持。

摘要：本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议。

关键词：体外诊断试剂,进口一类,首次注册,资料要求

参考文献

[1]《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》[EB/OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

[2]《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》[EB/OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/25940.html

[3]http://www.cmde.org.cn/CL0001/