社矫监管平台范文

2022-05-31

第一篇：社矫监管平台范文

综合监管平台建设导则

四川省城乡环境综合治理监管平台

建设导则 (试行)

2007年12月27我省召开了省委九届四次全会，确定了开展城乡环境综合治理作为我省推进科学发展观、促进社会和谐的一项重大工作。城乡环境综合治理是改善我省发展环境、提高人民群众生活质量的一项全局性重大工作。经过几年的综合治理，我省的城乡面貌、人居环境和群众生活条件得到了明显改善，城乡综合治理工作取得了阶段性的成效。为了进一步巩固治理带来的成果，提升省内地市、州的城市风貌和品味。省委、省政府决定在我省各地市、州全面推广城乡环境综合治理的信息化工作。各地市、州城乡环境综合治理信息化系统的建设将充分利用全国及省内各地“数字城管”的成熟建设经验及成果，以城乡环境综合治理的管理内容为工作主线，结合“数字城管”先进的管理、技术条件，充分打造具有四川省级特色的城乡环境综合治理的信息化管理新模式。

推进全省各地市、州、县的城乡环境综合治理信息化系统的建设，要坚持以人为本，科学发展。各地要以提高城乡环境综合治理水平为出发点，以城乡环境治理问题为导向，以群众满意为标准，构建

信息系统。系统建设充分依托“数字城管”的先进管理经验，注重适用性、可拓展性和可兼容性，要坚持标准、循序渐进。各地要结合本地经济社会发展水平和全省的城乡环境综合治理管理需要，贯彻执行省委、省政府相关的管理要求及省住建厅相关的建设标准，合理确定科学化建设方案。

为了全省城乡环境综合治理工作能够一盘棋，各地市、州的城乡环境综合治理工作能够依托信息化手段有效提升水平，省级能够实时、有效了解各个地市、州、县的城乡环境综合治理情况。各个地市、州信息化的建设工作将充分依据本导则。

1 建设内容

城乡环境综合治理信息化系统的建设主要涵盖以下两块工作内容：

一、机制体制建设：结合“数字城管”的成功建设经验，机制体制的建设是系统顺利运行的保障。以各个地市、州、县城乡环境综合治理部门为管理主体，成立相应的监督、指挥中心，监管分离。明确监督中心作为城乡环境综合治理效果的监督、考核主体;指挥中心负责城乡环境综合治理问题的协调处置主体。

二、信息化系统建设：信息系统建设是推进城乡环境综合治理工作更上新水平的技术保障。信息系统的建设涵盖管理流程、技术手段、业务功能及信息集成等多个方面。信息系统建设将充分借鉴数字城管相关技术建设标准，依据省住房和建设厅关于系统建设的行业标准建设。

1.1 体制机制建设

一、部门组建

参照全国“数字城管”建设思路，城乡环境综合治理信息系统建设采取监管分离的原则。以各地市、州、县城乡环境综合治理主管部门为建设主体，成立监督、指挥中心。监督中心主要负责问题的发现、核查、考核工作;指挥中心负责问题的分派、督查工作。

二、人员组建

信息采集员：各地市、州应根据区域大小、城乡环境综合治理问题发生密度等实际情况，采用自管或市场化管理等方式，组建规模适当的专职信息采集员队伍。负责日常城乡环境综合治理问题的信息采集、核实核查和各类专项普查工作。

呼叫中心坐席员：各地市、州应结合当地需求配备呼叫中心坐席员。负责受理领导批示、信息采集员上报和社会公众举报的城乡环境综合治理问题，并进行审核、立案、批转、授权结案等工作。

指挥中心派遣员：各地市、州应结合当地需求配备指挥中心派遣员。负责将监督中心立案后批转的案卷派遣到相应的专业部门，对专业部门的案件办理情况进行协调督办。

三、制度建设

按照《四川省城乡环境综合治理条例》相关规定，制定《城市环境综合治理监督手册》，构建以问题发现、核查结案为核心内容的监督制度体系，以确保城乡环境综合治理问题高位独立监督的客观性和科学性。

按照《四川省城乡环境综合治理工作领导小组办公室关于印发<四川省城乡环境综合治理工作“清洁化、秩序化、优美化、制度化”标准>的通知》(川城乡治办[2009]87号)的规定，制定《城乡环境综合治理问题处置(指挥)手册》，构建以处置职责重新确认、处置结果规范、处置时限精准为核心内容的城市管理问题处置执行的制度体系，以保证城乡环境综合治理问题各处置责任部门的职责清晰、结果规范。

按照《四川省城乡环境综合治理工作领导小组办公室关于坚持和完善城乡环境综合治理暗访和督查机制有关问题的通知》、《四川省城乡环境综合治理工作领导小组办公室关于印发<四川省城乡环境综合治理“五市十县百镇千村环境优美示范工程”考核办法>及<考核评分细则>的通知》，同时参考国家住建部《城市市政综合监管信息系统绩效评价》(CJ/T292)标准规定，制定《城市环境综合治理考核办法》，以标准化的处置结果统计数据为依据，构建对各执行部门和监督机构的考核制度体系，形成一个监督轴驱动多部门组成的处置轴，全面提升处置效率的核心动力机制。

在城市现行管理体制下，积极推进将数字化城乡环境综合考核结果纳入到有关部门的绩效考核、行政效能督察或干部考核等制度体系，以保证监督、处置、考核机制长期发挥效能。

1.2 应用系统建设

城乡环境综合治理信息系统的建设需要满足城乡环境综合治理日常工作需求。信息化系统的建设将依托“数字城管”的建设经验，充分利用“数字城管”业务系统的建设成果，打造涵盖“问题受理、

问题立案、问题派遣、问题处置、核查反馈、考核评价”七个业务流程的综合信息化体系。各地市、州、县应用系统建设需采用移植性良好的平台，能适应目前主流的Windows、Linux、AIX等所有操作系统。

一、基础应用系统功能建设

基础业务应用系统是实现城乡环境综合治理业务流程的基本条件。各地需依托国家住建部《城市市政综合监管信息系统技术规范》(CJJ/T106)标准规定，建设监督中心受理子系统、协同工作子系统、地理编码子系统、监督指挥子系统、综合评价子系统、应用维护子系统、基础数据资源管理子系统及数据交换子系统。

二、拓展应用系统功能建设

为了实现城乡环境综合治理工作的实时监控功能，各地市、州、县需建设视频监控子系统、综合检测子系统、GPS车辆管理子系统。各个建设方需要能够满足省级平台对接的技术要求。

1.3 基础数据建设

依据住建部《城市市政综合监管信息系统技术规范》(CJJ/T106)标准中规定的关于城市地理空间定位的基本数据需求，建设以城市大比例尺地形图、正射影像图等基础地理信息为主要内容的城市基础地理信息数据库。

依据住建部《城市市政综合监管信息系统单元网格划分与编码规则》(CJ/T213)标准规定，编制本地区城乡环境综合整治单元网格划分与分类编码工作方案，并建设基于城市基础地理信息的单元网格数据库。

依据《四川省城乡环境综合治理工作领导小组办公室关于印发<四川省城乡环境综合治理工作“清洁化、秩序化、优美化、制度化”标准>的通知》(川城乡治办[2009]87号)，借鉴《城市市政综合监管信息系统管理部件和事件分类、编码及数据要求》(CJ/T214)标准方案，编制本地区城乡环境综合治理问题分类、编码及数据要求和数据普查工作方案，并建设基于单元网格数据库的城乡环境综合治理问题数据库。

按照住建部《城市市政综合监管信息系统地理编码》(CJ/T215)标准规定，编制本地区地理编码数据普查工作方案，并建设基于城市基础地理信息的城市地理编码数据库。

同时各个地市、州、县地理数据需采用四川省统一的地理坐标系进行数据普查工作。

1.4 平台运行环境建设

按照住建部《城市市政综合监管信息系统技术规范》(CJJ/T106)标准规定，建设中心机房、网络基础设施、信息安全体系、数据库系统和地理信息系统等基础软硬件平台。数据库软件和地理信息软件需要采用具有国际主流、应用范围较广的软件平台。

按照《城市市政综合监管信息系统监管数据无线采集设备》(CJ/T293)标准规定，进行城管通硬件的选型和采购,建设城管通监管数据无线采集子系统。同时城管通软件必须支持目前主流的安卓操作系统。

2 项目管理

2.1 项目管理组织

成立城乡环境综合治理信息化建设领导小组，负责项目重大事项的决定，确定城乡环境综合治理监督指挥机构的建设，落实项目建设资金，协调项目各相关单位的协作关系，决定项目组成员的调整。及时听取项目建设过程的进展情况，对项目的执行情况进行宏观监督和指导。明确项目负责人，负责整个项目建设全过程的所有管理职责，保证项目总体进度和各组工作质量和进度，定期向领导小组汇报进展情况及需要确认的重大事项。

设立管理组，负责队伍建设，编制各岗位管理制度，包括监督手册、指挥手册、评价指标体系等，并组织培训。设立系统组，负责项目的系统运行环境和应用系统建设和协调，包括网络布署、硬件配置，数据库建设、系统软件配置和应用软件研发，信息安全系统建设等工作。设立数据组，负责协调、收集和整理基础地理框架数据，进行单元网格划分、部件和地址数据普查入库工作。

2.2 项目实施步骤

明确责任，组织实施。成立项目建设领导小组、明确责任分工，制定项目实施工作计划。

项目立项、编制方案。编制“可行性研究报告、需求分析报告和实施方案”，方案需经省住房和建设厅相关专家评审通过。之后完成项目立项和招投标工作，确定项目各承建单位。

组建队伍，制订制度。由管理组牵头，组建监督中心、指挥中心和监督员队伍，并编写相关工作制度和《城乡环境综合治理监督手

册》，《城乡环境综合治理处置(指挥)手册》，《城乡环境综合治理综合绩效考核办法》。

数据普查，系统搭建。由数据组牵头，进行数据普查和数据库建设工作。由系统组牵头，进行系统网络配置，软硬件系统和设备采购、安装、调试，应用软件系统研发和实施，城管通硬件采购和软件研发等工作。

人员培训，编制手册。由管理组、系统组牵头，编制《各岗位用户培训手册》、《监督员培训手册》及《系统管理员培训手册》，对系统岗位人员进行业务培训、技术培训。

系统测试，投入运行。由管理组、系统组牵头，进行系统测试、试运行和正式运行。

档案整理，系统验收。对项目建设过程中的相关文档资料进行整理，存档，并组织系统的验收。

3 验收评价

3.1 组织体系

有明确的城乡环境综合治理工作的协调、监督和考核部门，做到了监管分离。

3.2 基本制度

建立并执行了比较完善的监督制度、处置制度、考核制度，形成了考核制度的长效机制。

3.3 信息系统

建设了基础软硬件平台系统，以及监管数据无线采集子系统、

监督中心受理子系统、协同工作子系统、地理编码子系统、监督指挥子系统、综合评价子系统、应用维护子系统、基础数据资源管理子系统及数据交换子系统等。

3.4 基础数据

建设了以城市大比例尺地形图、正射影像图等基础地理信息为主要内容的城市基础地理信息数据库;编制了本地区单元网格划分与分类编码工作方案，并建设了基于城市基础地理信息的地理单元网格数据库;编制了本地区城乡环境综合治理问题分类、编码及数据要求和数据普查工作方案，并建设了基于地理单元网格数据库的管理部件和事件数据库;编制了本地区地理编码数据普查工作方案，并建设了基于城市基础地理信息的城市地理编码数据库。

3.5 专职队伍

组建了与本地监督区域、问题发生密度相适应的信息采集、呼叫中心和协调指挥的专职队伍。

3.6 运行效果

系统经过一定周期的运行，城乡环境综合治理问题的监督发现和处置执行达到相关标准，监督执行部门运作协调，考核评价制度基本发挥作用，信息系统运行稳定可靠，城市总体环境面貌发生明显改变等。

3.7 文档资料

机制体制建设文档。包括项目建设、组织机构、人员队伍和运行管理相关的政府文件和管理制度等文档。

建设过程文档。包括系统集成、数据普查、应用系统开发、软硬件采购、网络建设、信息安全体系、场地机房装修、监理等全过程技术文档。

总结汇报文档。针对验收评价的主要内容，集中反映项目概况、建设过程、组织体系建设、制度体系建设、信息系统建设、基础数据建设、运行实际效果的综合汇报文档。

第二篇：九江涉农项目资金监管平台建设

九江市涉农项目资金监管平台建设工作简报

第8期 (总第8期)

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

2017年12月29日

全市涉农项目资金监管平台建设

进入培训阶段

全市涉农项目资金监管平台建设工作正按工作计划稳步推进中，为确保各级各类信息资料等顺利录入监管平台系统，九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室于2018年1月4日-9日组织开展第一批次十一期对各县(市区)平 1 台录入人员及网上操作进行培训，培训工作由江苏新点软件有限公司周文琳、欧阳文龙两位工程师实地培训讲解。

此次培训的县市区为：开发区、濂溪区、德安县、共青城市、浔阳区、湖口县、彭泽县、永修县、庐山市、瑞昌市等共11个县(市区)，每场约80余人参加培训。

培训主要内容：

1、如何发布工作动态、政策文件;

2、如何导入惠农补贴名单;

3、如何导入涉农项目信息;

4、财政对口股室如何审核涉农项目信息;

5、乡财局如何审核惠农补贴信息;

6、监管办如何将审核后的惠农补贴及涉农项目信息发布公开到网站上。

培训对象：各主管单位：涉农项目录入人员、涉农项目审核人员、政策文件发布人员、投诉处理人员。各乡镇：惠农补贴录入及涉农项目录入人员。监管办：审核发布惠农补贴、涉农项目人员、公示公告工作动态发布人员。财政局：各股室负责审核涉农项目人员，乡财局负责审核惠农补贴信息人员。

此次培训，市涉农项目资金监管工作领导小组办公室、江苏新点软件公司认真制定培训方案，合理筛选培训内容，精心设计培训教案，培训工作组织严密有序，确保录入数据真实准确，录入工作顺利进行。

2 (此页无正文)

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

(九江市财政局代章)

抄报：省财政厅及胡强厅长;市委杨伟东书记，市政府林彬杨市长，市委熊永强副书记，市政府董金寿常务副市长，市纪委杨志军书记，市政府张荣先副市长;市涉农项目资金监管工作领导小组成员单位。

抄送：局领导、局各科室、局属各单位;各县(市、区)财政局。

第三篇：九江涉农项目资金监管平台建设

九江市涉农项目资金监管平台建设工作简报

第5期 (总第5期)

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

2017年12月6日

压实责任上下联动全市涉农项目资金监管平台建设工作有序推进

近日，九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室印发《关于明确九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室各工作组职责的通知》，明确办公室下设综合协调组、业务审核组、监督检查组、技术保障组等四个工作组，将具体工作落实到责任单位和部门，实现任务分解到位，层层落实责任，确保事事有人抓、件件有着落。同时，市财政局内部成 1 立涉农项目资金监管平台建设协调推进工作组。局主要领导任组长，分管领导和市财政监督检查局局长任副组长，局各有关涉农项目资金科室(单位)为成员。工作组主要负责局内部协调工作，进一步加强组织领导，明确责任分工，强化工作推进，确保工作落到实处。在市涉农项目资金监管工作领导小组的高位推动下，各县(市、区)迅速响应，积极行动，扎实有效的开展了涉农项目资金监管平台建设工作。

德安县 11月16日，德安县涉农项目资金监管平台建设工作推进会召开，县纪委书记，常务副县长，统战部部长，副县长出席会议。会议宣读了《德安县涉农项目资金监管平台建设实施方案》，进行了涉农资金监管平台建设相关业务培训。11月23-11月24日县领导小组办公室组织两个督查组，对全县44个(其中县直单位29个、乡镇场15个)有涉农项目资金的成员单位进行了第一次督查。重点督查各成员单位是否召开会议、是否制定具体实施方案并正式下发、是否成立组织机构、是否上报县领导小组办公室具体落实责任人员及联系方式表，督查以听取汇报、查阅资料、现场核查等方式进行，根据督查结果进行了通报并提出工作要求。庐山市 10月14日，庐山市委常委会传达了九江市涉农项目资金监管工作现场推进会议精神，专题研究了贯彻落实意见，成立以市委副书记为组长，纪委书记、常务副市长、 2 政府分管副市长为副组长的领导小组，明确建立“党政重视、纪委推动、财政主抓、部门协同、乡村联动”的工作机制。10月25-31日，领导小组分层级、分类别、分片区召开7次座谈会议研究推进事宜。在反复征听意见建议和多次研讨后，印发《庐山市涉农项目资金监管监督平台建设实施方案》和《庐山市加强涉农项目资金监管监督工作实施办法(试行)》。11月10日，召开由各涉农项目资金主管部门，各项目实施单位、资金使用单位主要领导参加的座谈会议，就自查清理工作进行专题部署，明确了自查清理范围、原则、政策界限和工作要求。11月22日，召开涉农项目资金监管平台建设工作推进会议，就涉农项目资金监管监督工作进行再动员再部署，明确了平台建设、报备备案、公开公示等具体工作的时间表和路线图，并以会代训，对各涉农项目资金主管部门，各项目实施单位、资金使用单位责任领导和业务人员进行业务培训。

瑞昌市 11月21日，瑞昌市市直成员单位涉农项目资金监管工作座谈会召开，就方案和实施办法征求各单位意见，瑞昌市纪委书记出席并讲话。11月23日，确定市直成员单位涉农项目资金类别和涉农项目资金监管工作责任落实及联系方式。11月24日，瑞昌市委常委会通过《瑞 3 昌市加强涉农项目资金监管平台建设的实施方案》和《瑞昌市关于加强涉农资金监管工作的实施办法》，成立瑞昌市涉农项目资金监管工作领导小组，由市长任组长，常务副市长、纪委书记、市政府分管农业副市长任副组长，相关涉农项目主管部门主要负责人为成员。领导小组下设涉农项目资金监管办公室，办公室设在财政局，由财政局局长兼任办公室主任。11月28日，印发《瑞昌市加强涉农项目资金监管平台建设的实施方案》和《瑞昌市关于加强涉农资金监管工作的实施办法》，12月1日，全市涉农项目资金监管平台建设工作推进会召开，各项工作按照时间节点有序推进。

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

(九江市财政局代章)

抄送：省财政厅及胡强厅长;市委杨伟东书记，市政府林彬杨市长，市委熊永强副书记，市政府董金寿常务副市长，市纪委杨志军书记，市政府张荣先副市长;市涉农项目资金监管工作领导小组成员单位，各县(市、区)财政局。

第四篇：九江涉农项目资金监管平台建设

九江市涉农项目资金监管平台建设工作简报第1期 (总第9期)

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

2018年2月1日

全市涉农项目资金监管平台试运行上线

经过全市上下的共同努力，2018年2月1日，全市涉农项目资金监管平台按照《实施方案》的时间节点要求，如期顺利进入试运行阶段。

监管平台由前台和后台两个部分组成。前台设有为老百姓服务的五大功能模块，即“惠农补贴、涉农项目、政策查询、工作动态、通知通告”，任何人通过互联网、手机APP、微信公众号就可以方便快捷地查询“惠农补贴和涉农项目”的全部信息资料和国家发布的相关政策法规文件等，还可以通过“我要举报”功能进行网络写信举报和投诉。后台是为各主管部门设置的六大管理功能模块，即“录入、审核、发布、统计、比对、预警”，并及时把信息推送到前台。纪检、审计、监管部门可以通过平台实现实时监控、全程跟踪。

试运行将从2月1日持续到3月1日，在为期1个月的试

1 运行阶段，市涉农项目资金监管工作领导小组办公室将对试运行中发现的情况和问题进行修改和完善，确保平台于2018年3月1日正式上线运行。【工作动态】

全市涉农项目资金监管平台建设督导检查启动。

1月31日上午，市涉农项目资金监管工作领导小组办公室召开会议，布置全市涉农项目资金平台建设督导检查工作。此次督导检查分四组进行，分别由市纪委、市财政局、市扶贫移民办、市政府信息办领导带队，从2月1日至10日对全市14个县(市、区)开展督导检查。会议由市财政监督局局长韩山杰主持，市财政局党组成员、调研员严赤心，市纪委党风监督室主任胡胜蓝、副主任陶锂，市扶贫移民办党组成员、副主任朱云，市政府信息办总工程师朱军出席会议，各督导检查组成员及软件公司技术人员参加了会议。会上，大家就督导内容、方式方法、工作要求进行了认真学习讨论，统一了思想认识。严赤心调研员作了总结性发言，并对督导工作提出了四点要求：一是统一认识，明确任务;二是把握重点，将检查、指导、征求意见相结合;三是合理分工，加强联系;四是严肃工作纪律，严格执行中央八项规定。

市直成员单位涉农项目资金监管平台建设培训班举行。1月25日，市涉农项目资金监管工作领导小组办公室在市财政局七楼第二会议室举办涉农项目资金监管平台建设第二批次培训班，市直29个成员单位责任科室科长和市财政局有关科室科长约50余人参加了培训。培训班由市财政

2 监督局副局长、平台建设项目负责人胡太云主持，市财政监督局局长韩山杰出席并讲话。培训班上，江苏新点软件有限公司周文琳工程师对培训的内容进行了详细讲解，并现场操作演示，对参训人员提出的问题也一一作了解答。

修水县：1月4日，修水县举办县民生资金项目大数据监察平台上线仪式暨工作推进培训会，县委常委、纪委书记艾菲主持。县委副书记、县长张林致辞，市财政局调研员严赤心，市政府信息办副主任宋慧玲，县委常委、常务副县长但传捷出席。上线仪式上，中科院计算机所博士生导师、湖南中科博华公司首席科学家方金云教授现场演示民生资金项目大数据监察平台。上线仪式结束后，对民生资金项目大数据监察平台工作推进和业务开展进行了培训。

德安县：2017年11月16日上午召开全县涉农项目资金监管平台建设工作推进会，与会人员约200人。2017年11月23日—24日开展了全县涉农项目资金监管工作第一次督查，督查就各成员单位是否召开会议、是否制定具体实施方案并下发文件、是否成立组织机构、是否上报县领导小组办公室具体落实责任人员以及其他相关事项采取了听取汇报、查阅资料、现场核查等方式，就督查结果给予通报并提出工作要求。

都昌县：为确保监管平台2月1日试运行，都昌县从1月22日起，按职责部门、工作任务、完成时间三方面从数据录入、送审、审核、信息发布等流程详细地倒排了时间节点。具体是：乡镇24日前完成补贴的录入并送审、27日完成项目的录入并送审;主管部门28日前完成补贴的录入并送审及项目录入、送审及审核;乡财局25日前完成乡镇报

3 送补贴审核、29日前完成部门报送补贴审核;财政业务科室29日前完成项目类审核;监管办2月1日发布信息。

濂溪区：1月29日上午，濂溪区举行涉农项目资金监管平台上线(试运行)启动仪式。目前上线项目83类，涉及9个乡镇(街道)和24个部门。为进一步强化涉农项目资金监管工作，濂溪区一是严格落实“报备备案”制度，二是坚持“公开公示”，三是强化“监督检查”，把各类涉农项目资金全部纳入监管平台统一管理，通过公开、透明的操作，解决涉农资金监管中存在的问题。

九江市涉农项目资金监管工作领导小组办公室

(九江市财政局代章)

抄报：省政府胡强副省长，省财政厅;市政府林彬杨市长，市委熊永强副书记，市政府董金寿常务副市长，市纪委杨志军书记，市政府张荣先副市长;市涉农项目资金监管工作领导小组成员单位。

抄送：局领导、局各科室、局属各单位;各县(市、区)财政局。

第五篇：药品监管平台_企业用户操作手册

云南省食品药品监督管理局

药品监管平台企业用户操作手册

昆明东讯科技有限公司

2017年2月

1. 注册与登录 ............................................................................................................................... 1 1.1. 用户注册 ....................................................................................................................... 1 1.2. 用户登录 ....................................................................................................................... 3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 ............................................................................... 4 单位设置 ................................................................................................................................... 6 2.1. 我的药品信息 ............................................................................................................... 6 2.2. 药品使用不良反应报告 ............................................................................................... 7 2.3. 密码修改 ....................................................................................................................... 7 2.4. 单位信息设置 ............................................................................................................... 8 GLP ............................................................................................................................................ 8 3.1. 项目在研情况 ............................................................................................................... 9 3.2. 设备及主要人员变化 ................................................................................................... 9 3.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 10 GCP .......................................................................................................................................... 12 4.1. 严重不良事件报告 ..................................................................................................... 12 4.2. 药物临床试验备案 ..................................................................................................... 13 4.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 14 药品注册 ................................................................................................................................. 15 5.1. 我的申请 ..................................................................................................................... 15 5.2. 中药饮片注册申请 ..................................................................................................... 16 5.3. 医疗制剂注册申请 ..................................................................................................... 17 5.4. 医疗再注册申请 ......................................................................................................... 18 5.5. 医疗制剂补充申请 ..................................................................................................... 19 5.6. 医疗制剂调剂使用申请 ............................................................................................. 20 5.7. 中药饮片标签管理 ..................................................................................................... 21 经营许可/变更 ....................................................................................................................... 23 6.1. 筹建申请 ..................................................................................................................... 23 6.2. 验收申请 ..................................................................................................................... 28 6.3. 经营许可证/GSP认证变更 ........................................................................................ 32 6.4. 经营许可证换证 ......................................................................................................... 35 6.5. 经营许可证补发 ......................................................................................................... 39 6.6. 补充申请 ..................................................................................................................... 42 6.7. 校正信息 ..................................................................................................................... 46 6.8. 广告申请 ..................................................................................................................... 46 GSP认证 ................................................................................................................................. 47 7.1. GSP认证证书申请 ..................................................................................................... 47 7.2. GSP认证换证 ............................................................................................................. 51 7.3. GSP认证补发 ............................................................................................................. 54 7.4. GSP重新认证 ............................................................................................................. 57 药品生产许可证 ..................................................................................................................... 58 8.1. 新申办 ......................................................................................................................... 58 8.2. 换证申请 ..................................................................................................................... 64

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.3. 药品生产许可证变更 ................................................................................................. 64 8.4. 企业注销 ..................................................................................................................... 65 8.5. 质量授权人备案 ......................................................................................................... 66 8.6. 生产负责人备案 ......................................................................................................... 66 8.7. 原料药备案 ................................................................................................................. 67 9. 药品GMP认证 ....................................................................................................................... 68 9.1. 申请GMP认证 ........................................................................................................... 68 9.2. 药品GMP认证延续 ................................................................................................... 72 9.3. 委托检验备案 ............................................................................................................. 73 9.4. 委托生产备案 ............................................................................................................. 74 10. 医疗机构制剂许可证 ......................................................................................................... 75 10.1. 新申办 ..................................................................................................................... 75 10.2. 换证申请 ................................................................................................................. 79 10.3. 医疗机构制剂许可证变更 ..................................................................................... 79 10.4. 企业注销 ................................................................................................................. 80 10.5. 关键设施设备变更备案 ......................................................................................... 81 10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 ......................................................... 82

1. 注册与登录

1.1. 用户注册

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。

请填写企业名称、组织机构代码、真实姓名、用户名、密码、地址后，点击“注册”按钮。

如果注册成功则系统提示信息如下：

点击“直接登录”按钮即自动进入系统。

2 1.2. 用户登录

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入正确的用户名和密码后，点击“登录”按钮。

登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入对应的业务管理模块，点击

图标即退出系统。

3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置

在系统首页点击“经营许可/变更”图标示连锁类型药品经营企业信息。点击可以退出当前功能，返回到平台首页。

，进入企业列表页面，以树形结构显

按钮，可以管理下属企业;点击

【下属企业管理】点击

按钮，可以进入下属企业管理页面，可以添加、删除下属企业，设置下属企业登录密码，进行申报。

添加下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要添加下属企业的企业名称，点击“添加下属企业”按钮，输入下属企业信息后点“提交”按钮。

删除下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要删除下属企业的企业名称，点击“删除下属企业”按钮并确认操作，删除后企业信息不可恢复。

账户设置：在企业列表操作列中点击“账户设置”按钮，系统默认生成子企业的登录账户，用户可设置其登录密码，设置后子企业管理员可以登录系统管理本企业的信息。

申报操作：企业列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参考第6节经营许可/变更。

5 2. 单位设置

点击系统首页图标，进入单位设置页面。

2.1. 我的药品信息

点击左侧菜单单位设置->我的药品信息，进入【我的药品信息】页面，用户可以管理本企业的药品基本信息。

新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药品相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。

6 2.2. 药品使用不良反应报告

点击左侧菜单单位设置->药品使用不良反应报告，进入【药品使用不良反应报告】页面，用户可以提交药品使用不良反应相关的报告。

新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。

2.3. 密码修改

点击左侧菜单单位设置->密码修改，进入【密码修改】页面，当前登录用户可以修改自己的密码。如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。

2.4. 单位信息设置

点击左侧菜单单位设置->单位信息设置，进入【单位信息设置】页面，当前登录用户可以修改本人的联系电话等基本信息。如下图所示，编辑相关信息后，点击“确定”按钮。

3. GLP 点击系统首页图标，进入GLP管理页面。

8 3.1. 项目在研情况

点击左侧菜单GLP->项目在研情况，进入【项目在研情况】页面，用户可以管理本企业的在研项目信息。

新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.2. 设备及主要人员变化

点击左侧菜单GLP->设备及主要人员变化，进入【设备及主要人员变化】页面，用户可

9 以记录本企业的设备及主要人员变化信息。

新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改变更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.3. 日常监管上报

点击左侧菜单GLP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业

10 的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印

11 4. GCP 点击系统首页图标，进入GCP管理页面。

4.1. 严重不良事件报告

点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，用户可以记录本企业涉及的试验用药品严重不良反应事件。

新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反应报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反应报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.2. 药物临床试验备案

点击左侧菜单GCP->药物临床试验备案，进入【药物临床试验备案】页面，用户可以记录本企业的药物临床试验备案信息。

新增：点击“新增”按钮，录入试验药物名称、临床试验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床试验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床试验备案的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.3. 日常监管上报

点击左侧菜单GCP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

可以在线打印5. 药品注册

点击系统首页图标，进入药品注册页面。

5.1. 我的申请

点击左侧菜单药品注册->我的申请，进入【我的申请】页面，用户可以查看本企业申请的项目状态和内容。

删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。

查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回要求“补正资料”时，企业用户可以补充申请材料，重新提交。

查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态。

查看审批详细：在列表中点击“查看审批详细”按钮，可以查看详细的审批记录。

查询：设置事项名称、企业名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。

5.2. 中药饮片注册申请

点击左侧菜单药品注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。