食品药品监管信息平台

2023-02-25

第一篇：食品药品监管信息平台

食品药品监管信息

第25期

总第720期

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局办公室编印

2016年6月22日

自治区局安排部署深化作风建设“三项治理”工作

近日，自治区食品药品监督管理局印发方案，安排部署“四风”及隐形变异“四风”、党政机关干部不作为、基层干部损害群众利益问题专项治理(以下简称“三项治理”)工作。一是严密组织实施。全面落实“一岗双责”，局党组书记履行第一责任人责任，主抓党组成员专项治理，领导班子成员负责分管部门专项治理，各支部(党委)负责人具体抓好工作落实。成立局“三项治理”工作领导小组，加强学习教育，切实增强党员干部的政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识，增强深化作风建设的思想和行动自觉。将开展“三项治理”与落实重点任务，与开展“两学一做”学习教育、“纪律教育年”、“民族团结进步年”等活动相结合，做到统筹谋划、协调推进、相互促进。二是明确责任分工。驻局纪检组加强监督、指导，坚持把纪律挺在前面，认真受理、严肃查处专项治理中问题线索。人事教育处深化行政审批制度改革，建立和公开权力清单、责任清单及负面清单;发挥绩效办的作用，加强对干部日常考核工作，做好绩效督查。办公室严格上下班考勤制度，健全公务接待、公务用车、办公用房和办公用品采购、使用、维护等制度规定;完善政务公开制度。规划财务处对直属事业单位津贴补贴发放、招投标采购等进行督查、审计，对各地(州、市)食品药品监督管理局专项资金使用情况进行审计，建立完善相关制度。三是强化责任追究。采取专项督查、随机抽查、走访监管对象、受理举报等方式，开展监督检查。对发现的苗头性、倾向性问题，严肃批评教育，责令限期纠正;对问题较重的，给予组织处理和纪律处分。将“三项治理”推进情况纳入2016党风廉政建设考核和绩效考评内容，作为干部选拔任用、评优评先的重要依据。

(办公室)

2016年国家总局援疆培训班圆满结束

2016年5月24日至6月5日，国家食品药品监督管理总局在乌鲁木齐市举办2016年援疆培训班。培训班包括药品生产监管人员培训、食品药品基层监管执法能力培训和药品流通监管人员培训3个班次，邀请30余名国家总局相关司局领导、专家教授授课。国家总局人事司副司长薛光华、自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德出席开班仪式并讲话。自治区、兵团、各地(州、市)、县(市、区)食品药品监督管理局共500余人次参加培训。

(培训中心)

自治区局召开专题会议研究安全生产工作

6月1日，自治区食品药品监督管理局召开专题会议，研究安全生产工作有关事宜。会上，学习了《中华人民共和国安全生产法》《新疆维吾尔自治区人民政府安全生产职责规定(修订稿)》，传达了自治区第八次安委会成员单位安全生产报告工作会议精神。马龙局长指出，要认真贯彻落实自治区安全生产工作会议精神，积极配合自治区安全生产监督管理部门开展安全生产有关工作，主动做好职责范围内的安全生产监督管理工作。要将安全生产工作与业务工作同部署、同检查、同落实;切实落实安全生产责任，相关处室制定抓好安全生产工作的措施;加大安全生产工作检查力度，强化对相关企业的督查，定期对机关和直属事业单位进行安全生产检查。

(办公室)

自治区药品不良反应监测中心举办

基层监测机构药械安全性监测工作培训班

近期，自治区药品不良反应监测中心在哈密市、喀什市举办南北疆片区地县级监测机构药械安全性监测工作培训班。自治区食品药品监督管理局党组副书记、副局长莫合买提·乌斯曼药械不良反应/事件监测工作提出要求：一要正确把握药械不良反应监测工作方向，转变生产、经营及使用环节上报意识，促进监测效能稳步提高;二要突出药械风险监测数据的可利用性，在监测报告的科学性、有效性和及时性上多想办法、多下功夫，为提高我区药械风险发现、分析和处置能力筑牢基础;三是各级监测机构要以“抓住重点、守住底线”为基本原则，积极推进落实药械生产企业主体责任，发挥医疗机构报告主渠道作用，提高不良反应报告整体水平，切实发挥风险监测前沿“哨兵”的作用。全区14个地(州、市)、93个县(市、区)分管领导、专兼职人员及医疗机构工作人员300余人参加培训。

(自治区药品不良反应监测中心)

张长宏副局长赴和田调研脱贫攻坚工作

6月6日至8日，自治区食品药品监督管理局副局长张长宏带领调研组赴和田地区皮山县桑株镇调研脱贫攻坚工作，并代表局党组看望慰问自治区局住村工作组干部职工。张长宏副局长详细了解和实地查看了各组脱贫攻坚工作及改善民生项目进展情况，并就如何落实脱贫攻坚项目与自治区药品工业协会、自治区局住村工作组及桑株镇党委领导进行了座谈。张长宏副局长指出，桑株镇脱贫攻坚工作任务艰巨，涉及当地党委、政府、群众等各个方面，各工作组要切实增强政治责任感、使命感，坚定信心，团结一致，敢于担当，积极推进各项工作开展。张长宏副局长强调，要坚持问题导向，在充分调研的基础上，制定切实可行的脱贫攻坚措施、办法;要将加大“输血”力度与提升“造血”能力、开展脱贫攻坚与群众工作有机结合，增强群众的信任和支持，确保脱贫攻坚项目落到实处，如期实现脱贫目标。

(办公室)

自治区直属机关工委到自治区局督导调研

近期，自治区直属机关工作委员会党建工作督导调研组对自治区食品药品监督管理局进行督导调研。督导调研组采取听情况汇报、召开座谈会、查阅相关文件资料等方式，对自治区局开展“两学一做”学习教育、“民族团结进步年”活动等六项内容进行了检查，对党组成员参加支部学习、讲党课，各党支部开展微党课、心得交流，与相关厅局建立友好支部、开展互动，结合业务工作在中小学校开展民族团结教育等各项活动给予了肯定。

(机关党委)

简

讯

▲近日，自治区食品药品监督管理局在和田、喀什、莎车举办3期民族药从业人员培训班，共培训790余人。

(药品化妆品市场监管处)

▲近日，自治区食品药品监督管理局结合举办药品流通监管人员培训班，就整治药品流通领域违法经营行为的10项重点内容向200名培训学员进行了详细解读。

(药品化妆品市场监管处)

▲近日，自治区食品药品监督管理局举办“走亲戚、情更浓、我们都是好姐妹”主题演讲活动。

(机关党委)

分送：自治区党委、人大常委会、政府、政协办公厅，自治区食安办，

本局领导、副巡视员，食品安全总监、药品安全总监，机关各处室(局)、驻局纪检组监察室、直属事业单位。共印35份

编辑：钟

敏

E-mail：xjyjxx@xjda.gov.cn

联系电话：2627218

第二篇：航天信息食品药品安全监管系统

航天信息食品药品安全监管系统”的功能架构由食品药品安全监管追溯管理系统、食品药品经营和服务许可审批管理系统、从业人员上岗信息管理系统、食品药品经营企业台帐远程巡查管理系统、移动执法管理系统、指挥监控调度中心等六大系统组成，其中食品安全监管追溯管理系统可以实现在事前、事中、事后三个阶段对食品、药品供应链进行全程监管。食品药品经营和服务许可审批管理系统可以实现对服务许可证核发、变更、延续、补发以及注销等业务的受理、审查、审核、审批、制证、送达等全过程的信息自动流转与管理。

其中，从业人员上岗信息管理系统可以实现对从业人员的个人健康信息、培训考试信息、注册企业信息跟踪管理，能够有效防止一个人重复注册、在多个企业注册的情况，以及企业虚报、乱报从业人员信息的情况，为执法人员执法提供相关依据。

食品药品经营企业台帐远程巡查管理系统可以通过远程监管和现场监管相结合的方式，加大监管部门对企业的监管力度。

移动执法管理系统可以实现“现场扫描、数据上传、罚单打印、应急发布，信息查询，在线交流、GPS定位、实时监控”的移动信息化，大幅度提升国家食品监督管理局稽查工作效率，提高稽查执法反应速度。

另外，建立各级指挥监控调度中心后，各级监控调度中心只能在授权的范围内进行监控与指挥调度。通过该中心还可以实现对重点企业场所监管、对执法人员监督、分析预警、事故溯源预警和指挥调度。

航天信息“食品药品安全监管系统”的实施，不仅有利于形成统

一、科学、高效的食品药品安全监管与评价体系，还能够帮助职能部门将事后监管转变为事前、事中、事后全程监管，变过去的静态监管为动态监管，在全面提高综合监管效能的同时，强化执法人员的执法意识，为切实保障人民群众的身体健康安全发挥积极的作用。

第三篇：食品药品监管用科学发展观强化药品监管信息化建设调研报告

食品药品监管用科学发展观强化药品

监管信息化建设调研报告

伟大的实践呼唤和孕育伟大的理论，伟大的理论指导和推动伟大的实践，伟大的实践产生和变革伟大的方法。科学发展观作为马克思主义中国化的新成果，是顺应时代发展和实践要求的科学理论，是党的十七大报告的灵魂。胡锦涛总书记对科学发展观作出了最权威的阐述，他把科学发展观的内涵概括为：‚第一要义是发展，核心是以人为本，基本要求是全面协调可持续，根本方法是统筹兼顾‛。应运而生的科学监管的理论基础是科学发展观，是落实科学发展观的具体体现。科学监管是用来指导监管的，与之相对应的内涵为：‚第一要义是监管，核心是以民生为本，基本要求是食品药品安全可控，根本方法是发展创新、高效快捷‛。由此可见，做好新时期食品药品监管工作，必须坚持以科学发展观为指导，把科学监管理念真正体现在监管实践中，切实把食品药品安全转入可控的监管轨道，推动食品药品监管事业又好又快发展。

对于我们这样肩负着广大人民群众饮食用药安全的药监人而言，贯彻和落实科学发展观，最根本的就是要坚持科学监管，而科学监管，要在科学发展观的学习和实践中，努力找到发展的关键点，工作的着力点，成果的体现点。笔者通过对一系列的调研认为，食品药品监督管理发展的着力点在于信息化建设，关键点在于信息化建设，体现点在于信息化建设。信息化建设能把食品药品安全转入可控的监管轨道，更有利于推动食品药品监管事业又好又快发展。

一、什么是信息化建设

(一)什么是信息

人们到处在谈论信息，我们越来越多地听到信息这个词汇。人们常说：我们现在进入了一个信息化社会，我们正在迈向信息高速公路，我们将要迎接一个信息爆炸的新时代。那么什么是信息?广义的说，信息就是消息。一切存在都有信息。对人类而言，人的五官生来就是为了感受信息的，它们是信息的接收器，它们所感受到的一切，都是信息。不过，人们一般说到的信息多指信息的交流。信息本来就是可以交流的，如果不能交流，信息就没有用处了。信息还可以被储存和使用。你所读过的书，你所听到的音乐，你所看到的事物，你所想到或者做过的事情，这些都是信息。

(二)什么是信息化

信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本学者提出来的，而后被译成英文传播到西方，西方社会普遍使用‚信息社会‛和‚信息化‛的概念是70年代后期才开始的.

关于信息化的表述，在中国学术界和政府内部作过较长时间的研讨。如有的认为，信息化就是计算机、通信和网络技术的现代化;有的认为，信息化就是从物质生产占主导地位的社会向信息产业占主导地位社会转变的发展过程;有的认为，信息化就是从工业社会向信息社会演进的过程，如此等等。

1997年召开的首届全国信息化工作会议，对信息化和国家信息

化定义为：‚信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力并使之造福于社会的历史过程。国家信息化就是在国家统一规划和组织下，在农业、工业、科学技术、国防及社会生活各个方面应用现代信息技术，深入开发广泛利用信息资源，加速实现国家现代化进程。‛实现信息化就要构筑和完善6个要素(开发利用信息资源，建设国家信息网络，推进信息技术应用，发展信息技术和产业，培育信息化人才，制定和完善信息化政策)的国家信息化体系。

(三)什么是信息化生产力

信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力，并使之造福于社会的历史过程。信息化涉及国民经济各个领域，它的意义不仅限于技术革命、产业发展，信息化正逐步上升成为推动世界经济和社会全面发展的关键因素，成为人类进步的新标志。

信息化是指培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，并使之造福于社会的历史过程。(智能化工具又称信息化的生产工具。它一般必须具备信息获取、信息传递、信息处理、信息再生、信息利用的功能。)与智能化工具相适应的生产力，称为信息化生产力。

信息化生产力是迄今人类最先进的生产力，它要求要有先进的生产关系和上层建筑与之相适应，一切不适应该生产力的生产关系和上层建筑将随之改变。

(四)什么是信息化建设

信息化建设指品牌利用现代信息技术来支撑品牌管理的手段和

过程。随着计算机技术、网络技术和通信技术的发展和应用，企业信息化已成为品牌实现可持续化发展和提高市场竞争力的重要保障。

二、为什么要加强信息化建设

(一)首先，加强信息化建设，是国际国内形势发展趋势的需要。我们身处于信息爆炸的时代，以计算机组成的互联网为媒介是当今信息社会的主要特征，所谓信息化是管理方式、内容和手段的电子化、网络化和现代化。它是采用世界信息技术前沿的最新成果，将其广泛应用于监管工作领域的一种创新和变革。信息化是现代文明的一个重要标志，其发展趋势是逐渐影响并改变我们的生活和工作，必将使我们的工作观念、工作模式、工作习惯发生深刻变化。国内其他部门和行业，正是由于加强了信息化建设，才使效率提高，比如全国公安系统建立了‚金盾系统‛，无论你身在家乡，还是远在异地，只要正确输入你的姓名或身份证号码，你的详细信息便会准确呈现，再如税务部门建立了‚金税系统‛，工商部门建立了‚红盾系统‛，劳动保障部门建立了‚金保工程‛……一套系统，犹如一张无边无际的‚天网‛，网内的每一个终端用户，通过这张网，能迅速查阅资料，获取所需信息，从而使工作提速，实现质的飞跃。

(二)其次，是药监工作的性质及监管形势的需要。

作为政府职能部门，我们履行着药品和医疗器械经营使用的监督管理职能，维护着广大人民群众的生命健康安全，使命很重要，但形势很严峻。目前食品药品监管工作正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。在药品领域，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全

风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节;防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。总体上看，食品药品安全风险具有社会性、广泛性和不确定性，在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控食品药品安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程。具体拿我们局来说，我们所处的是个山区县，有28个乡镇，2家药品批发企业，1家药品零售连锁公司，325家连锁门店，318家医疗使用单位，散布在全县2400多平方公里，而我们全局仅有12名执法人员，即使全局12名同志全部投入到执法监管中，要想对所有药品医疗器械经营使用单位进行彻底检查，这几乎是不可能的!如2009年开年至今，为清查人血白蛋白、双磺莲注射液、降糖胶囊、糖脂灵、剌五加注射液等等近15种之多，我局出动了62车次，184人次。投入了这么多的人力和物力，却是无获而归，无功而返。在实际工作中，我们常常有这样的苦闷，在日常检查中，发现可能有问题的药品，由于条件有限，既无检验设备当场检验，也不能立即查对，采取措施，而是抄下品名、批号等，回到办公室再上网查对，再就是层层发文协查，协查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以药品抽检为例，同一药品、同批号在市内县(区)重复抽验经常可见，造成药品抽检资源的浪费几乎是司空见惯。而把这些数字放大到全国看，又有多少家生产企业，多少家经营企业，多少家医疗单位，多少种药品，多少个批号的药呢?这无疑是个惊人的天文数字。随着科技

的进步，违法行为更加隐蔽，更加具有欺骗性。显然，单凭过去沿用的常规检查方法是行不通的，我们对某个品种的药，再也不能凭肉眼看，用鼻子闻，用手去摸，靠经验来判断其真伪了，那样，费事费力不说，而且容易出错。

(三)再次，是我们所肩负的任务和人民对我们的期望的需要。近年来，在‚以人为本‛执政理念的指导下，全党、全社会对食品药品安全重要性的认识也达到了前所未有的高度，保障公众饮食用药安全已经成为构建社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作在经济和社会发展全局中的地位越来越重要，任务越来越繁重。药品是特殊商品，从生产到销售再到群众，均有着不同于其他商品的特殊要求。相对我们而言，群众对它的认知一是他人介绍，二是经验，而这两者都不可靠，不能真正提供保护。我们的职能就是监督生产者、经营者诚实守信，引导群众科学用药，人民对我们期望极高，而信息化建设，将使我们监管工作如虎添翼，犹如我们的腿，我们的眼，我们的‚外脑‛，可以最大延伸监管触角，保护群众生命健康安全，这也是我们监管工作的一场深刻变革。

同时，信息化建设也是提高工作透明度，树立监管权威，赢得群众理解支持的需要。作为政府职能部门，我们默默无闻做了大量的工作，比如‚齐二‛假药的清查，‚欣弗‛假药的清查，违法药品广告的整治……，但是由于硬件、软件的落后，我们没能及时将工作情况向群众公开，使群众对我们的认识少，而加强信息化建设，是实行政务公开的重要手段。比如层层建立网站，将机构职能、工作动态、办

事程序公开，及时发布药品警示信息，公布违法企业的不法行为，建立信用档案，提高震慑力，主动接受群众监督，听取群众意见和建议，获得群众信任。

三、怎样加强信息化建设?

(一)首先，加大硬件投入是前提，建立网络是基础。信息化建设是需要强大财力做支撑的，我们要争取政府投入，多方筹措资金。参考海关、税务、公安等部门的信息化发展历程，都经历了从各地分散发展到中央集中建设的过程，他们发展了十几年甚至几十年，他们的金字号工程投入都在几十个亿以上，就连劳动社会保障部的‚金保工程‛先后也投了20多个亿。因此，要重视信息平台的建设。要采购设施设备，如计算机(手提的、台式的)、数码相机、打印机等现代办公设备。要花大力气组建属于我们自己的独立系统，这个系统可以覆盖全国每个省、市、县，不同地区的药监部门可以自由通行，建议以每个省为单位组建系统，各个省间实行并网运行，统一在国家局这个大系统中，而每个市县作为这个系统的子系统，同时，可以同每个药品医疗器械生产、经营企业，每个医疗单位实行网络对接，深入内部，实现从表象到内在的全程监控，真正实行网上办公。这样，无论是在城镇还是在乡村，轻点鼠标，便可以对辖区内的监管情况一目了然，对每一品种的药、每一瓶药、每一片药实行实时动态监管，让假药无处遁形，倘若再对诸如‚人血白蛋白‛类药品的专项清查，就不再是全体干部几天的辛苦劳累了，而可能仅是一个人只须几分钟就解决问题了，既降低了干部的劳动强度，将干部解放出来，腾出精力

做大事，也提高了监管的科学性、准确性、权威性。

(二)其次，引进人才，大举培训，提高素质是重点。信息社会的特点就是速度快、变化快。要想适应快节奏的工作，熟练掌握现代信息技术，加强培训是关键。要注意与科研院所、大专院校的对接沟通，做活引智我用的文章。特别是在信息网络系统建设过程中，一定要争取得到信息产业大公司、大集团及大专院校的技术支持，通过引进人才，得到的不仅是技术支持，更重要的是通过与他们的接触，可以随时捕捉到信息化最新动向，学到难以学到的知识。我们药监队伍是支特别能吃苦的队伍，但是由于各方面原因，人员配置参差不齐，因此要多办培训班，或通过轮训，或进行定向培训，或专门培训，或通过培训骨干带训等方式，使药监系统从领导到普通干部都能掌握信息技术，提高应对新时期监管任务的能力，提高整个药监队伍的形象。

(三)再次，学习先进经验，开发科学软件是关键。

最近几年来，有的地区已经意识到加快信息化建设对提高监管能力，保障食品药品质量安全的重大作用。如宜宾市南溪县是四川省农村药品‚两网‛建设示范县，就率先启动了食品药品信息化建设，构建了监管平台，构建了集药品生产——流通——使用等全程动态监管的质量监测及物流追踪体系、集食品种植——加工生产——流通——餐饮卫生——回收等全程的信息共享的综合监管体系、集食品药品安全事件上报——应急预案——应急联动——应急指挥调度——应急过程追溯分析总结的应急管理体系等三大体系和六大系统于一体的

‚南溪县食品药品安全监管服务信息平台‛。该平台自2006年11月试运行以来，取得了初步成效。认真借鉴外地的先行经验，开发科学信息软件是非常重要的，建议建立以下信息平台：

1、建立农村药品‚两网‛系统。运用地图索引技术直观地表现和反映农村药品监督网、供应网的网点分布情况，建立了县-乡-村三级监管员、协管员、信息员的人员档案信息库和工作记录信息库，明确分工和职责，实现农村协管员网上现场检查记录信息的处理，帮助监管部门及时了解农村药品供应状况，规范农村药品供应渠道，保障农民用药安全。

2、建立现场移动检查系统。使用‚移动药监现场检查系统‛，执行现场检查工作人员可现场快捷地查询、获取规范性文件、假劣药品信息等相关信息，加强了监管工作的针对性，提高了日常监督检查工作的效率和质量。

3、建立药品质量监测及物流追踪分析系统。对各涉药单位药品、医疗器械的来源、去向、库存等进行动态监管，有效防范非法药械的流通和使用，对规范企业药械购销行为起到积极的促进作用。通过效期药械监测、假劣药械风险监测、药械不良反应监测等功能，对问题药械进行及时预警和应急处理;实现了生产企业GMP执行过程远程监控，可对药品生产企业的原材料购进、领用、库存及产成品的生产检验、入库、销售及退货进行全程监控管理，从而实现了从源头上整顿和规范药品市场秩序。

4、建立应急指挥调度系统。当出现食品药品安全突发事件时，网络应急联动系统会在第一时间将事件通过短信、邮件、传真等方式通知所有相关部门及责任人，并立即启动应急预案。通过应急分析与调度，指挥中心立即发出指令，冻结全辖区所有药品库存，跟踪使用者并监测其用药后的反应，做到有的放矢，避免‘拉网式’排查;同时立刻调度事发地点附近的相关应急资源，做到快速反应，将损失降到最低。

5、建立食品安全信用管理系统。食品安全评价、预警及突发事件应急系统，对协调统一各监管单位预防食品安全事件发生和及时处置奠定了基础，使食品安全综合监管更加科学、有效。通过建立共享的食品安全信息平台和公共数据中心，实现农业、畜牧、粮食、经商、工商、技监、卫生等部门基础信息的集成交换和共享，可对全县食品安全状况作出综合评估，最大限度地预防食品安全事故发生，并能对食品安全突发事件迅速定位，提供处置、救助等资源情况的综合分析和应急处理。

6、建立食品药品安全信用网。信用网上设置了法律政策咨询及指导、企业间信息交换、网上办公、安全用药咨询等栏目，为食品药品企业及社会公众提供便捷服务。

7、建立销售人员备案系统。在企业建立销售人员个人档案的基础上，建立销售人员备案系统，对销售人员实施科学监管，方便、快捷地查询相关情况，能有效查处违法销售行为，打击假冒药品。档案中详细记载销售人员的基本信息，包括销售人员姓名、性别、出生年

月、现就职企业、身份证号码、照片、劳动合同编号等内容。企业与销售人员解除劳动合同后，根据销售人员变更情况，及时更新档案内容。档案信息通过网络与药品监管部门网络连接，实行全国联网，依靠先进的信息化管理手段，对各生产企业的销售人员情况进行监督，方便各地药品监管部门进行查询、核实。

胡锦涛总书记在十七大报告中明确指出，要确保食品药品安全，这既表明了党和国家加强食品药品安全，维护人民生命健康安全的信心和决心，同时，也对我们今后工作提出了新的希望和更高要求。我们要更加深入落实科学发展观，坚持科学监管，依托现代信息技术，为人民群众特别是广大农村基层群众提供强有力的饮食用药安全保证，打赢信息化时代条件下的食品药品安全保卫战。

第四篇：药品监管平台_企业用户操作手册

云南省食品药品监督管理局

药品监管平台企业用户操作手册

昆明东讯科技有限公司

2017年2月

1. 注册与登录 ............................................................................................................................... 1 1.1. 用户注册 ....................................................................................................................... 1 1.2. 用户登录 ....................................................................................................................... 3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 ............................................................................... 4 单位设置 ................................................................................................................................... 6 2.1. 我的药品信息 ............................................................................................................... 6 2.2. 药品使用不良反应报告 ............................................................................................... 7 2.3. 密码修改 ....................................................................................................................... 7 2.4. 单位信息设置 ............................................................................................................... 8 GLP ............................................................................................................................................ 8 3.1. 项目在研情况 ............................................................................................................... 9 3.2. 设备及主要人员变化 ................................................................................................... 9 3.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 10 GCP .......................................................................................................................................... 12 4.1. 严重不良事件报告 ..................................................................................................... 12 4.2. 药物临床试验备案 ..................................................................................................... 13 4.3. 日常监管上报 ............................................................................................................. 14 药品注册 ................................................................................................................................. 15 5.1. 我的申请 ..................................................................................................................... 15 5.2. 中药饮片注册申请 ..................................................................................................... 16 5.3. 医疗制剂注册申请 ..................................................................................................... 17 5.4. 医疗再注册申请 ......................................................................................................... 18 5.5. 医疗制剂补充申请 ..................................................................................................... 19 5.6. 医疗制剂调剂使用申请 ............................................................................................. 20 5.7. 中药饮片标签管理 ..................................................................................................... 21 经营许可/变更 ....................................................................................................................... 23 6.1. 筹建申请 ..................................................................................................................... 23 6.2. 验收申请 ..................................................................................................................... 28 6.3. 经营许可证/GSP认证变更 ........................................................................................ 32 6.4. 经营许可证换证 ......................................................................................................... 35 6.5. 经营许可证补发 ......................................................................................................... 39 6.6. 补充申请 ..................................................................................................................... 42 6.7. 校正信息 ..................................................................................................................... 46 6.8. 广告申请 ..................................................................................................................... 46 GSP认证 ................................................................................................................................. 47 7.1. GSP认证证书申请 ..................................................................................................... 47 7.2. GSP认证换证 ............................................................................................................. 51 7.3. GSP认证补发 ............................................................................................................. 54 7.4. GSP重新认证 ............................................................................................................. 57 药品生产许可证 ..................................................................................................................... 58 8.1. 新申办 ......................................................................................................................... 58 8.2. 换证申请 ..................................................................................................................... 64

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.3. 药品生产许可证变更 ................................................................................................. 64 8.4. 企业注销 ..................................................................................................................... 65 8.5. 质量授权人备案 ......................................................................................................... 66 8.6. 生产负责人备案 ......................................................................................................... 66 8.7. 原料药备案 ................................................................................................................. 67 9. 药品GMP认证 ....................................................................................................................... 68 9.1. 申请GMP认证 ........................................................................................................... 68 9.2. 药品GMP认证延续 ................................................................................................... 72 9.3. 委托检验备案 ............................................................................................................. 73 9.4. 委托生产备案 ............................................................................................................. 74 10. 医疗机构制剂许可证 ......................................................................................................... 75 10.1. 新申办 ..................................................................................................................... 75 10.2. 换证申请 ................................................................................................................. 79 10.3. 医疗机构制剂许可证变更 ..................................................................................... 79 10.4. 企业注销 ................................................................................................................. 80 10.5. 关键设施设备变更备案 ......................................................................................... 81 10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 ......................................................... 82

1. 注册与登录

1.1. 用户注册

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。

请填写企业名称、组织机构代码、真实姓名、用户名、密码、地址后，点击“注册”按钮。

如果注册成功则系统提示信息如下：

点击“直接登录”按钮即自动进入系统。

2 1.2. 用户登录

在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入正确的用户名和密码后，点击“登录”按钮。

登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入对应的业务管理模块，点击

图标即退出系统。

3 1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置

在系统首页点击“经营许可/变更”图标示连锁类型药品经营企业信息。点击可以退出当前功能，返回到平台首页。

，进入企业列表页面，以树形结构显

按钮，可以管理下属企业;点击

【下属企业管理】点击

按钮，可以进入下属企业管理页面，可以添加、删除下属企业，设置下属企业登录密码，进行申报。

添加下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要添加下属企业的企业名称，点击“添加下属企业”按钮，输入下属企业信息后点“提交”按钮。

删除下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要删除下属企业的企业名称，点击“删除下属企业”按钮并确认操作，删除后企业信息不可恢复。

账户设置：在企业列表操作列中点击“账户设置”按钮，系统默认生成子企业的登录账户，用户可设置其登录密码，设置后子企业管理员可以登录系统管理本企业的信息。

申报操作：企业列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参考第6节经营许可/变更。

5 2. 单位设置

点击系统首页图标，进入单位设置页面。

2.1. 我的药品信息

点击左侧菜单单位设置->我的药品信息，进入【我的药品信息】页面，用户可以管理本企业的药品基本信息。

新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药品相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。

6 2.2. 药品使用不良反应报告

点击左侧菜单单位设置->药品使用不良反应报告，进入【药品使用不良反应报告】页面，用户可以提交药品使用不良反应相关的报告。

新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据。

编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告相关信息后，点击“提交”按钮。

删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。

2.3. 密码修改

点击左侧菜单单位设置->密码修改，进入【密码修改】页面，当前登录用户可以修改自己的密码。如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。

2.4. 单位信息设置

点击左侧菜单单位设置->单位信息设置，进入【单位信息设置】页面，当前登录用户可以修改本人的联系电话等基本信息。如下图所示，编辑相关信息后，点击“确定”按钮。

3. GLP 点击系统首页图标，进入GLP管理页面。

8 3.1. 项目在研情况

点击左侧菜单GLP->项目在研情况，进入【项目在研情况】页面，用户可以管理本企业的在研项目信息。

新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.2. 设备及主要人员变化

点击左侧菜单GLP->设备及主要人员变化，进入【设备及主要人员变化】页面，用户可

9 以记录本企业的设备及主要人员变化信息。

新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改变更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印3.3. 日常监管上报

点击左侧菜单GLP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业

10 的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印

11 4. GCP 点击系统首页图标，进入GCP管理页面。

4.1. 严重不良事件报告

点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，用户可以记录本企业涉及的试验用药品严重不良反应事件。

新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反应报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反应报告的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.2. 药物临床试验备案

点击左侧菜单GCP->药物临床试验备案，进入【药物临床试验备案】页面，用户可以记录本企业的药物临床试验备案信息。

新增：点击“新增”按钮，录入试验药物名称、临床试验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床试验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存。

查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床试验备案的详细信息。删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击回执单。

可以在线打印4.3. 日常监管上报

点击左侧菜单GCP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。

新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。

修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。

可以在线打印5. 药品注册

点击系统首页图标，进入药品注册页面。

5.1. 我的申请

点击左侧菜单药品注册->我的申请，进入【我的申请】页面，用户可以查看本企业申请的项目状态和内容。

删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。

查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回要求“补正资料”时，企业用户可以补充申请材料，重新提交。

查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态。

查看审批详细：在列表中点击“查看审批详细”按钮，可以查看详细的审批记录。

查询：设置事项名称、企业名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。

5.2. 中药饮片注册申请

点击左侧菜单药品注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。