医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训（精选8篇）

篇1：医疗器械风险管理培训

生产企业医疗器械风险管理

医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中，作为管理“源头”的生产企业，有责任对器械的设计制造实施风险管理，并且应该在医院投入使用后发生事故时，对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此，在医疗器械管理中，生产企业引入风险管理体系是必要的。当前生产企业医疗器械风险管理中主要存在以下缺陷：

一、风险管理人员无全过程风险管理的意识

成功规避医疗器械生产、使用的风险，关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中，普遍存在形式主义的问题，生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序，并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈，以致风险管理名存实亡。

二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求

风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术，还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前，由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识，以至于这方面的人员紧缺，只能从相关的专业中选择人才，导致风险管理人员整体专业水平不高。同时，由于管理人员必须经过培训后才能上岗，也大大增加了企业成本。

三、生产企业各部门之间，以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确

风险管理是一个系统的过程，“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求，生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程，并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。针对医疗器械生产企业风险管理存在的主要缺陷，笔者建议从以下三个方面进行改善：

一是建立健全组织结构，树立风险意识

生产企业的管理者应从思想上重视风险管理，在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任，他的职责是对风险管理的策划和实施负责；管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施。

二是提高风险管理人员的专业素质

风险管理人员需要有以下领域的专业知识：医疗器械的构造，医疗器械的生产和使用原理，医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识，每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外，还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此，教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。

三是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈，落实风险防范措施

风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估，风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用，根据风险信息的反馈，风险评估可以进行调整。

篇2：医疗器械风险管理培训

第一章总则

第一条

为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此《高风险医疗器械管理制度。

第二条

凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。

第三条

本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第二章管理制度

第四条

医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

第五条

医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

第六条

医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

第七条

仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

第八条

使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

第三章使用管理

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。

第九条

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度，查验产品合格证明和产品标识。

（一）医院必须从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；首次进货时应严格审核供货商资质，查明以下证件：①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，并核对经营范围；②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；③销售人员的身份证复印件；④经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）及其有效期限。首次进货的产品必须索取产品质量标准（或包括质量标准的使用说明书），并有产品合格证。

（二）医院对购入的产品必须履行验收手续，查实产品与有关证明文件是否一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食药局令第10号），有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批准文号）等方面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、淘汰产品不得入库。所有验收的内容应有完整、规范的验收记录。

（三）将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

第十条

建立产品的验收和领用台账。医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。

验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等。

领用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等 第十一条

规范植入体内医疗器械的使用记录。

（一）、手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并与病历一同保存。医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

（二）、在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。知情同意书的内容包括：使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。

第十二条

医院应设仓库，专人保管高风险医疗器械产品，应符合以下规定：

（一）仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。并积极做好在库产品的养护工作。

（二）产品储存区域应避光、通风、无污染，同时要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

（三）仓储要有垫仓板或专用货架。

（四）对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

（五）产品要有货位定位标志（货位卡）；或库房内设电脑管理的应有明显的分类标志和产品标签（至少标有产品名称、产地、规格、型号、批号、注册证号）。

（六）产品的进、出库应作验收、验发登记，并做到帐、卡、物相符合。

第十三条

医院应规范高风险医疗器械的使用，保证使用医疗器械的安全有效。

（一）使用医疗器械应有使用产品的验收登记、领用登记、使用登记、手术记录等相应的记录并保存。

（二）不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（三）不得重复使用一次性使用的医疗器械

（四）不得使用小包装已破损、标识不清的医疗器械。

（五）使用过的一次性使用的医疗器械和其它器械废弃物，依据《废弃物管理条例》（国务院令第380号）进行处理，必须按规定毁形和消毒，并做好记录。严禁废弃物流失。

（六）医院必须定期开展对使用者、病人的随访工作。

第十四条

医院不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰的器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的器械。

第十五条

专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医院的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。医院应当加强维修队伍建设，提倡协作维修。

第十六条

对退货的产品，应进行退货登记，写明退货的原因、时间、品名、规格型号、生产或经

营企业名称、退还数量、经手人、负责人等信息。

第三章不良事件及处理制度

第十七条

对由高风险医疗器械导致或可疑是高风险医疗器械导致死亡或严重伤害不良事件，医院应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的市或县（市）药品监督管理部门与卫生行政部门。不良事件发生后的24小时风报告浙江省药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十八条

不良事件发生后，医院应立即调查，分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小时内、严重伤害的在不良事件发生后的2个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的药品监督管理部门、卫生行政部门和市医疗器械不良事件监测中心。医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向有关医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。

第十九条

遇不良事件发生在不是原植入医疗器械手术在的医院，则以发生在填报为原则，由事件发生在医院填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时限内报告当地的药品监督部门和卫生行政部门。对不良事件报告表中不能完整填写的内容，由原植入医疗器械手术地的医院填写。

第二十条

医疗器械生产、经营企业、医院是确保高风险医疗器械产品安全、有效的责任主体；医院是高风险医疗器械使用的终端，也是不良事件追溯、监测的起点。因此在不良事件发生原因未明确前，医院和有关医疗器械生产、经营企业应相互协作，主动采取措施，对出现不良事件的该产品批号或该规格型号的库存物暂缓放行；对已造成或可能造成严重伤害的高风险医疗器械，医院应配合生产或经营企业召回产品，并作好记录，召回措施完成后，企业应将召回结果情况报告药品监督管理部门。

第四章罚则

第二十一条

从2011年7月1日制度执行之日起，按照《医院器械监督管理条例》，对使用不合格医疗器械的包括：

1、不能指名不合格产品的生产者，视为无证使用（即无《医疗器械产品注册证》的产品。

2、不能指明不合格产品的供货者，视为无证采购（即无《医疗器械经营企业许可证》的企业采购产品。

3、从非法渠道采购的医疗器械；

4、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

5、使用过期、已淘汰的器械。均按《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十三条处罚。并扣科室奖金100元—1000元。

第二十二条

使用者不按规定填写《植入医疗器械使用登记表》和《医疗器械不良事件报告表》者，扣科室奖金100元—1000元。

第二十三条

篇3：医疗器械风险管理培训

1 资料与方法

1.1 一般资料

对比我院实施医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理前后, 医疗器械不良事件发生情况。

1.2 方法

我院在医疗器械监测以及风险管理过程当中实施三级管理制度, 主要措施包括以下方面。 (1) 院级管理措施。医院成立医疗器械使用管理委员会, 院长直接负责, 成员包括分管院长、院办主任、护理部主任、感染控制办公室主任以及设备科主任[2]。通过委员会落实具体的管理要求, 制定执行不良事件的上报制度, 作为医院的日常工作推进。委员会定期对出现的不良事件加以汇总分析, 具体不良事件可以通过会议讨论及时处理[3]。对重大安全事件, 委员会需要通报全院, 提高执行效率以及处理效果。 (2) 部门管理措施。设备科是医院医疗器械专门负责采购以及维护的部门, 需要负责日常的管理工作。一方面要严格把关医疗器械的产品质量, 另一方面要在不良事件发生之后及时根据委员会指使加以处理, 例如库存封存以及产品换货等[4]。设备科还应当设置负责监测不良事件的工作人员, 专门搜集汇总不良事件发生情况, 为委员会的讨论提供信息, 使得风险控制管理更加系统、完善, 确保具体工作在执行的环节也能够得到监督。除此之外, 不良事件监测需要结合医院的网络平台建设状况, 设置专门的医疗器械管理栏目, 通报最新发生的不良事件, 从而为临床工作人员敲响警钟。 (3) 临床管理措施。在临床管理层面应当设置监测员。医院应当设置专门的临床监测人员, 明确临床监测工作人员的要求。需要结合政府文件当中的有关要求, 确定在上报时应当提供的各种信息, 例如不良事件的内容、涉及器械产品的信息以及其他可以为后续处理提供参考的内容, 在此基础上做好相关的记录。在构建完善三级管理体制之后, 我院每年召开工作会议, 及时处理口罩过敏以及输液器漏水等产品质量问题, 通过更换厂家的措施来避免类似安全问题的再度发生, 也避免逐级汇报过程当中可能出现的医疗器械不良事件。

1.3 统计学分析

用统计学专业软件SPSS18.0分析所检测的数据, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

我院实施医疗器械不良事件监测及风险控制管理之前 (2014年) 全年出现不良事件93例, 实施之后 (2015年) 全年出现不良事件11例, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 结论

医院医疗器械不良事件发生的常见原因包括以下几点。 (1) 某些医院的管理人员对于不良事件危害性缺乏应有的认识, 重视程度比较低, 从而使得不良事件工作监督、政策制度以及人员分配都不够合理。只有相关的管理制度远远不够, 如果缺乏相应的监督管理, 仍然会出现疏于管理的问题。部分监管人员责任意识不强, 无法定期维护检查医疗器械。 (2) 缺乏专业维护人员。医疗器械维护人员需要掌握专业知识, 其医疗器械管理有具体了解, 例如种类、规格以及工作原理。这就加大了专业人才的培养难度。很多医疗器械比较精密, 如果管理人员缺乏足够的了解, 在查验的时候容易忽视产品细节问题, 从而引起不良事件的发生风险。 (3) 医院的风险管理控制不够健全。医院管理人员对于医疗器械的监测管理不够重视, 未能建立健全管理制度, 缺乏专门的监测管理机构。部分医护工作人员重视药物治疗, 忽视器械价值以及潜在隐患。很多医院并未建立完善的不良事件监测机制, 而通过监测体系能够尽可能避免医疗器械不良事件发生。

综上所述, 分析医疗器械不良事件发生原因并做好相应的风险管理, 有利于减少不良事件发生。

参考文献

[1]汤黎明.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立科学管理[J].医疗设备信息, 2006, 11 (2) :41-42.

[2]汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究[J].医疗设备信息, 2014, 19 (9) :101-103.

[3]郑富强.医学工程部门在医院工作中的定位[J].医疗设备信息, 2015, 20 (3) :152-153.

篇4：医疗器械使用中风险管理方法探讨

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

篇5：医疗风险防范与管理

为了更好地体现“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的要求，切实的防范医疗事故，合理的规避医疗风险，保障病人的医疗安全，特制定医疗风险分析制度如下：

1、对每位患者的诊疗计划，诊治医生务必从病员整个医疗背景出发，充分考虑医疗风险的程度和可能对患者造成的医疗损害后果。在医疗效果和损害后果之间进行科学评估，力求医疗效果最大化，损害后果大于医疗效果的视为高风险医疗活动。对高风险医疗活动，必须采取审慎态度对待，并有严格管理秩序（如三级查房，多科会诊或上报业务领导和主要领导）。

2、在诊断过程中，应首先考虑无创性检查，必要的有创检查，应尽量选择创伤损害小，并发症发生率低的检查方式。

3、在诊疗计划的制定过程中，应遵循病人第一、安全第一的原则，拟定最有利于病人的身体状况、经济状况能承受的治疗方案。

4、对有争议或未确定效果的诊治措施，应充分论证，全面权衡，必要时邀请相关科室共同讨论制定，严禁轻率采用高风险治疗方案。

5、多人和诊治方案，特别是高风险的方案，医生务必详尽地向患者本人或法定委托人仔细讲解，说明利弊，取得病人的配合与理解，在客观介绍的基础上由病人选择治疗方案，以保障病人的合法权利，减少医疗纠纷和医疗事故的发生。

医疗风险防范和控制管理办法

医疗风险指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。因其存在不确定性且与医疗质量有密切联系，故医院制定本制度以最大限度规避风险，构建和谐医患关系。

一、医疗管理方面

1、因医院内部对各专业的人力、技术、设备配置等不同，客观上会造成对某些疾病诊治水平的差异，故医院界定有关专业疾病收治范围进行专业准入规范，各临床科室均须严格按照收治范围诊疗患者。

2、对科室手术级别和人员资质进行规范，并由医院统一按照规划分配名额，各临床科室要严格执行手术分级制度，并落实手术准入制度，特别在ICU、门急诊等关键科室的人力和设备配置也要按照医院部署开展诊疗工作，避免出现漏洞或制度缺陷。

3、医院统一医疗、护理流程，制定各项诊疗操作规范，强化环节控制。

4、保障医疗信息通畅，强化问题逐级上报机制，杜绝出现医疗问题后隐瞒不报现象，加强不良事件防范力度，规避同一问题重犯的风险。

二、医务人员能力和道德培养 医务人员是医疗活动的主体，是降低医疗风险的基本要素，提高医务人员的综合素质，规范的医疗行为以及强化全员参与意识，对于降低医疗风险和提高医疗质量有着举足轻重的意义。

医院要定期组织医务人员业务培训和医德教育，通过分析讨论，批评教育和学习培训，以及必要的按章处罚来提高全院职工风险防范和持续质量改进的意识和能力。

三、设施问题

1、抢救设备

必需定期检查、维护并务必有记录，使其永远处于备用正常运行状态，一旦抢救病人过程中设备出现故障，尤其是呼吸机、麻醉机、喉镜、吸痰器等等，容易导致严重后果，对于电源插座之类都应列入定期检查和维护项目之中。

2、实验设备故障导致检查报告有误，错误报告可能会引导临床医师判断失误。

四、医疗风险防范管理的监控程序

深刻地认识那些可能影响组织目标实现的医疗风险以及现有医疗风险控制措施的充分性和有效性，为确定最合适的医疗风险应对方法奠定基础。医疗风险评估的结果可作业组织对策过程的输入。

1、医疗风险识别

医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况，一旦医疗风险得以识别，组织应对现有的控制措施（人员、过程和系统等）进行识别，医疗风险识别过程包括识别那些可能对目标产生重大影响的医疗风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果，及组织因素也应被纳入医疗风险识别的过程中。

2、医疗风险分析

医疗风险分析是确定医疗风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。医疗风险分析要考虑导致医疗风险的原因和医疗风险源、医疗风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的因素，还要考虑现有的医疗风险控制措施及其有效性。然后结合医疗风险发生的可能性及后果来确定医疗风险水平。一个医疗风险事件可能产生多个后果，从而可能性影响多重目标。医疗风险分析通常趿对医疗风险事件潜在后果及相关概率的估计，以便确定医疗风险等级。

3、后果分析

后果分析可确定医疗风险影响的性质和类型。某个事件可能会产生一系列不同严重程度的影响，也可能影响到一系列目标和不同利益相关者。在明确环境信息时，就应当确定所需要分析的后果类型和受影响的利益相关者，后果分析可以有包括从结果的简单描述到制定详细的数量模型等多种形式，应包括：考虑现有的后果控制措施，并关注可能影响后果的相关因素；将医疗风险后果与最初目标联系起来；对马上出现的后果和那些经过一段时间后可能出现的后果两种情况要同等重视；不能忽视次要后果，例如那些影响附属系统、活动、设备或组织的次要后果。

4、不确定性及敏感性因素

在医疗风险分析过程中经常会涉及到相当多的不确定性因素。认识这些不确定性因素对于有效地理解并说明医疗风险分析结果是必要的。应尽可能充分阐述医疗风险分析的完整性及准确度，如有可能，应识别不确定性因素的起因，敏感的参数及其敏感度应予以说明。

五、医疗风险发生后监控和管理流程

1、首先确认发生的事实；

2、重点发现体制上、流程上、制度上的缺陷或漏洞；

3、投入人、财、物力解决问题以及采取有针对性的培训；

4、修订完善医疗缺陷防范管理条例并坚持落实规范和标准；

5、制定质量检查标准项目并选项检查。

管理人员的工作职责是设计管理程序、监测管理过程、收集分析资料、持续质量改进。

六、监督和检查

作为医疗风险管理过程的组成部分，应定期对医疗风险与控制进行监督和检查，以确认医疗风险评估的结果符合实际经验，医疗风险评估技术被正确使用，医疗风险应对有效。

医疗设备风险评估管理制度

1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、ISOI 4971-11998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。

3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4、医疗设备应用安全风险来源：

（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；

（4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员伤害；

（5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。勤劳的蜜蜂有糖吃

篇6：医疗风险管理制度

医疗风险是指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关文件制定本制度。

一、风险管理：

1、院长是医疗风险管理工作的第一责任人，主管院长承担主管业务的风险管理责任，科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。

2、医院员工均有权，也有义务提出、规避、控制、上报全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患。

3、医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状进行调查、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进。

4、科室质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决办法。各科能自行解决的自行解决，若需医院协调，则上报有关职能部门。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内广泛征求员工意见，选择最优方案落实，并将所采取措施科内通报。

5、职能部门每季度检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性、便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析整改，直至完善。协助科室医疗风险管理工作，并将有关情况上报医院。

6、每半年对检查结果进行汇总、整理、分析。年终将全年情况进行汇总、分析，提出下一年医疗风险管理重点和工作方案。

二、风险识别

医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。识别的目的就是确定可能对患方或医方造成伤害的事件或情况。一旦医疗风险得以识别，还应对其影响范围、潜在后果进行识别。并采取相应的控制措施。

三、风险分析与评估

医疗风险被识别确认后，要对其产生的原因、风险后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素，进行分析。同时还要对现有的医疗风险控制措施及其有效性进行分析。结合医疗风险发生的可能性及潜在后果，是否演变为医疗纠纷和严重程度，进行评估，确定医疗风险的水平与等级。

四、风险人群

下列重点病人，是易发生风险的潜在人群，应加以格外关注与沟通。

1、低收入阶层患者。

2、孤寡老人或虽有子女，但家庭不和睦者。

3、自费患者。

4、在与医务人员接触中已有不满情绪者。

5、预计手术等治疗效果不佳或预后难以预料者。

6、对治疗期望值过高者。

7、交待病情过程中表示难以理解者，情绪偏激者。

8、发生院内感染者。

9、病情复杂，可能发生纠纷者。

10、住院预交金不足者。

11、已经产生医疗欠费者。

12、需使用贵重药品或材料者。

13、由于交通事故有可能推诿责任者。

14、经他人介绍者。

15、患者或家属具有一定医学知识者。

16、特殊人员。

五、风险预警及应对措施

（一）预警标准（下列情况应当预警）

1、危重病人抢救及高风险手术病人。

2、急、重、危病人应作特殊检查和处理的；转诊病人具有一定风险的。

3、麻醉、输血、输液、药物使用有异常反应的。

4、介于多学科之间，又一时难以确诊的重症患者，在执行首诊负责制之后，存在一定风险的。

5、对于自知或他人的提示下，有违反规章制度或操作规范，可能发生医疗风险的。

6、诊疗效果不满意，如可能引起医疗争议的院内感染，操作较复杂有可能发生严重并发症或并发症发生率较高，治疗效果难以准确判断的。

7、临床各项指征与相关检查不一致、报告单不准确、可能带来不良后果的。

8、一次性用品、血液、血液制品、药品材料、仪器设备使用前或使用中发现存在隐患的。

9、因玩忽职守、无故拖延急诊、会诊、抢救时间，或因操作失当（粗暴）、不负责任、擅自做主，可能造成风险的。

10、患方认为服务态度不好，使用刺激性语言或不恰当解释病情等引发激烈争议的。

11、病情发生重大变化、死因不明或猝死、出现严重并发症。

12、治疗工作有缺陷且造成不良后果的。

（二）预警分级

根据医疗风险演变成医疗纠纷的可能性大小和严重程度，医疗风险预警分为三级。

1、一级预警：风险的严重程度较轻，有演变成纠纷的可能性。预计经科室内解释和协调问题可以解决。若演变成纠纷有可能造成不良后果。

处置措施：医务人员发现预警情况，立即报告科室负责人。科室负责人应马上了解情况，采取有效措施，提高服务质量，加强医患沟通，化解风险隐患。同时在科内通报以引起每位员工的重视。

需一级预警的情况：病人正常死亡、出现并发症、病情发生重大变化、病危、重大手术、创新手术、重大抢救、意外；医护工作中不存在缺陷，但病人及家属对医院的工作有不理解或不满的预兆（包括服务质量、服务态度、辅助检查、收费等）；其他有可能演变为纠纷可能性的情况。

2、二级预警：医疗风险的严重程度较重，预计经科室内解释协调有可能解决。若演变成医疗纠纷可造成一定的不良后果，且处理难度较大。

处置措施：医务人员发现预警情况，立即报告科室负责人。科室负责人接到预警报告后，要在24小时内上报主管职能部门备案（非班时间上报总值班）。科室立即制定消除隐患的方案、实施办法、明确主管人，力争化解医疗风险隐患，并随时将处理情况向主管部门汇报。若患方提出争议，转为纠纷，则启动医疗纠纷应急预案。

需二级预警的情况：病人死亡（或猝死）原因不明、出现较重的并发症、药品的严重毒副反应、病情突然恶化等情况；医护工作存在一定缺陷、病人及家属有不满的表现等。演变为纠纷的可能性较大，一旦演变为纠纷处理难度较大。

3、三级预警：医疗风险隐患严重，极有可能演变为严重的医疗纠纷，即使科室全力解释协调，问题仍将难以解决，风险所涉及的医疗缺陷明显，将造成严重的不良后果。

处置措施：科室发现预警情况，立即上报科室负责人，科室负责人立即上报主管职能部门（非正常班上报总值班）。同时要积极采取措施，将风险降到最低程度。主管职能部门立即派人与科室负责人及有关人员共同讨论制定处理方案，并上报主管院长。在积极消除隐患的同时，争取把握一旦转为纠纷时处理的主动权。一旦转为纠纷，则启动医疗纠纷应急预案。

需三级预警的情况：治疗工作中存在明显的缺陷导致病人死亡、残疾、严重的并发症；病人及家属有极度不满的表现甚至威胁，极有可能演变为医疗纠纷。

六、风险规避

1、加强岗位培训、安全教育，增强风险防范意识。

2、落实医患沟通制度。强调“四种情况四说清”，即特殊病人、特殊病情、特殊检查、特殊治疗情况下，特别要交代清楚病情、病程、药物治疗影响及预后。

3、认真执行会诊制度、首诊负责制度、转院转科等核心制度。

4、医疗文件书写做到规范、及时，妥善保管，及时提供。注意保存各种证据。

5、重视诊疗过程中的关键环节（风险点）：诊断、治疗、手术、输液、过敏试验及预防接种。

6、急救药品齐备，设备状态良好，人员设备在位。

7、及时处理纠纷。对病人不满和投诉，迅速做出反应，及时协调处理，常可收到免除诉讼并收到事半功倍的效果。

8、科室负责人与科室质管小组高度负责，加强风险监控。

七、风险监控：

1、二、三级预警要以书面形式进行上报。紧急情况下先以电话方式报告，过后补报书面材料。

2、职能科室建立医疗风险预警（不良事件）登记本。

3、对发生的事件进行确认。

4、在对事件的处理过程中重点发现体制上、流程上、制度上的缺陷与漏洞。

5、修订完善医疗风险防范管理措施。

6、制定检查标准并进行检查落实。

篇7：医疗风险防范管理办法

为了及时有效地识别、分析、评估、处理和监控医疗风险，提高医务人员对医疗风险的防范意识和能力，保障医疗安全。依据相关卫生管理法律法规，联系医院实际，制订本办法。

一、医疗风险定义：

医疗风险指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。

二、职责分工：

科室主任为预防、监控和处理医疗风险的第一责任人。科室质控小组全面负责医疗风险预防、风险评估、质量监控、风险处臵、缺陷整改等工作；对医疗风险作定期总结，跟踪评价；医务科是医院医疗风险的管理机构，接受科室医疗风险的预警和报告，并作出相应反应。

三、医疗风险识别：

医疗风险识别是发现、确认并记录已发生或可能发生医疗风险，一旦医疗风险得以识别，必须积极应对，防止损害进一步扩大。可能发生的主要风险列举如下：

（一）临床方面：⒈推诿、延误救治；⒉未按规定知情告知，谈话签字不规范；⒊重点病人管理不到位；⒋入院一周内仍诊断不清，病情疑难由外院转入的病人；⒌院内急会诊未按时到达；⒍超权限、开展诊疗或擅自改变集体讨论诊疗方案；⒎各种医疗意外；⒏非计划再次手术；⒐重大、疑难、复杂、危重等手术未经术前讨论和审批；⒑病人身份识别错误或手术部门、方式错误；⒒麻醉、护理、手术和各种有创诊疗的严重并发症；⒓使用药品、剂量、剂型、浓度错误；

13、急救药品、设备不能及时到位或失效；⒕无执业资格独立从事诊疗活动。15.患者占床不出院，高额医疗费拖欠。

（二）医院感染方面：⒈重大、特殊的医院感染（传染病院内扩散）；⒉多重或泛耐药菌株感染爆发；⒊消毒、隔离、预防违规。

（三）医技方面：⒈出现“危急值”检查结果；⒉医学标本错误、缺失，不能正常检测；⒊医用试剂或材料不合格，保管不当。

（四）设备药械方面：⒈医疗仪器、设备运转异常；⒉医用器械使用不正确；⒊医用耗材、内臵物不合格。4.处方、医嘱（剂量、剂型、浓度、用法、禁忌症等）错误，调剂差错；5.严重的药物不良反应；

6、药物存放不当，效期已过。

（五）后勤保障方面：⒈供电、供气、供水故障；⒉防滑跌未禁示或未采取措施；⒊应急逃生通道不畅或设施失效；⒋其它不良事件。

二、医疗风险的处理：

（一）风险报告：医疗风险信息来源于医务人员在诊疗过程中自我查找的按照医院不良事件要求及时上报。医院各职能部门在监查过程中发现的医疗风险，立即现场调查、核实，做好记录，及时上报主管部门。

（二）风险分析评估

各科室、各职能部门应按照有关的规章制度、规范、标准和规定对上报或检查掌握的医疗风险资料进行综合分析及评估，严重的或带有共性问题，提交相关医院安全委员会或院务会讨论、分析和定性。

三、风险处理

发生风险的当事人、科室和职能部门应根据岗位职责，有关规章制度和规定，确定处理方式，并及时作出有效的干预和防范措施，具体处理程序如下：

（一）临床类风险：涉及门诊和临床各科室，科主任、护士长及时掌握情况，当事人或科室要及时向医务科、护理部上报，并采取积极的干预措施；组织积极有效救治，尽可能弥补已发生的过失，尽量减少风险带来的损害；职能部门按相关制度进一步处理。

（二）医院感染风险：各临床科室及消毒供应室，将发生的院感风险，立即上报院感科，院感管理部门迅速查明原因，采取消毒、隔离、防护等措施，督促临床科室及时调整抗菌药物使用，全力救治病人，纠正、改进消毒、隔离、灭菌等不符合情况。职能部门按相关制度进一步处理。

（三）医技部门风险：各医技科室检出危急值立即通知有关医师或科室，并进行必要的复检核实，相关临床科室即刻采取或调整治疗措施。医务科按危急值报告制度考核。标本缺失、试剂缺陷上报医务科后立即查明原因，尽力纠正；职能部门按相关制度进一步处理。

（四）药械部门风险：医技、临床各科仪器、设备、耗材不能正常使用或不合要求，向设备科报告，造成医疗影响同时报告医务科或护理部，设备科立即查明原因，安排检修或更换，根据不同后果按质量考核标准处理。临床医生、护士或科室发现严重药物不良反应，马上予以相应处臵、封存残药或包装瓶盒，上报临床药学室，并按《药物不良反应报告与处臵规定》处理；药房调剂人员，发现处方、医嘱错误，先不发药，并通知医生核对、纠正；药品逾期或保存不当，药剂科立即撤柜、清理；职能部门按相关制度进一步处理。

（七）后勤保障风险

各科室发生后勤保障问题，及时通知有关部门、值班人员到场，检修排除故障；如造成不良后果报告总务科，并采取措施，制止事态发展，减少损失；职能部门按相关制度进一步处理。

四、医疗风险预防

医疗风险重在预防，全院职工必须树立医疗风险防范意识，自觉参与风险监测和报告，一旦出现及时采取有效的控制措施，平时工作中应严格执行相关卫生管理法规和制度，总体要求如下：

（一）临床、医技科室及有关部门围绕保障病人的医疗质量与安全，防范医疗风险建立各项规章制度。

（二）切实加强对下列重点患者的关注与沟通：孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者；在与医务人员接触中已有不满情绪者；病情复杂，预计手术等治疗效果不佳，各种信息表明可能产生纠纷者；本人对治疗期望值过高者；需使用贵重自费药品和材料者；

（三）严格执行首诊负责制，严禁推诿病人，保证 “绿色通道”畅通

（四）严格医务人员资格准入，特殊岗位持证上岗。

（五）加强围手术期管理，认真落实手术资格准入、手术分级管理、手术安全核查制度。

（六）实施临床路径的单病种质控，执行临床诊疗常规和技术准备，规范医务人员诊疗行为。

（七）严格把握高风险诊疗操作的资格认定和管理。

（八）切实保障患者的权益，做好知情同意告知工作。

（九）遵循药物使用原则，安全、合理用药。

（十）各诊疗环节认真做好核查。

（十一）各种救治设备、设施和器械要处于完好备用状态，随时可投入使用，特殊抢救设备，需要时服从医务科、护理部统一调配。

（十二）全院各科室及医务人员应竭尽全力相互配合、共同协作，积极应对医疗风险，保障病人安全。

西安市胸科医院 投诉管理制度

为进一步加强投诉管理，保证各类投诉及时有效处理，现结合医院工作实际，特制定投诉管理制度。

一、目的意义

患者的投诉对于医院发现缺陷、堵塞漏洞、改进服务有着非常重要的意义。认真接待患者投拆，诚恳接受患者批评，妥善处理投诉纠纷是构建和谐医患关系的重要举措，是各科室义不容辞的责任。

二、投诉归口管理的原则

实行“首接负责制，分管负责制”的投诉处理机制。各部门接到患者或其家属投诉后，无论是否与本部门相关都必须热情接待，尽力疏导。需要专门科室解决的，必须安排专人引领，禁止任何形式的推诿和回避。

三、患者投诉途径与渠道

1、医院投诉监督电话、医院网站、院长信箱、电子邮件、信件，医院公众场所的意见箱，各科室意见箱、意见薄(本)、门诊一站式服务中心。

2、执行院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。

3、各部门、各科室接待受理的投诉。

4、召开病员评议医院行风座谈会、病员访问等形式，听取病员及陪人意见。

5、聘请社会监督员，每年召开一次社会监督员代表座谈会议，听取意见及建议。

四、投诉归口管理

1、医疗服务质量、医疗纠纷、医德医风投诉、行业作风投诉由医务科受理。

2、护理服务质量投诉由护理部受理。

3、价格服务投诉由财务科受理。

4、窗口部门医疗服务质量、纠纷投诉由门诊部受理。

5、药品质量及药事管理方面的投诉药剂科受理。

6、医疗设备、医用耗材质量投诉由设备科受理。

7、院内感染方面的投诉由感染办受理。

8、医保、新农合投诉由医保办受理。

9、后勤服务保障投诉由总务科受理。

10、节假日投诉电话由总值班受理。

五、受理投诉条件

1、投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。

2、有明确的投诉者(对象)、事实根据和具体要求。

3、投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。

六、投诉处理程序

1、各科室负责人是接待处理投诉的第一责任人，应建立群众来信来访投诉记录登记本。一般投诉积极处理解决，直到患者满意而归；重大事项的投诉及时向分管领导和院领导汇报。

2、对缺少凭证和情况不明的投诉，要及时通知投诉者，待补齐所需材料后受理。

3、投诉内容涉及多个职能部门的，由为首的职能部门牵头，其余部门必须无条件地配合处理，不得互相推诿扯皮，影响案情的办理。

4、在调查核实案情时应有两人随行，要认真做好笔录并让调查人签名盖章。

5、受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正办案处理投诉，保护双方当事人的合法权益。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成协议。

6、对投诉立案调查的投诉事件，受理部门应在30日内向投诉者作出书面答复，对疑难、复杂的案件最迟不能超过60日，并告知投诉人延期理由。书面答复要写明以下内容：调查核实过程、事实证据、责任及处理意见。

7、对有重大影响、疑难、复杂的案件，实行集体会审，并征询法律顾问的意见，对调解无效的案件，及时告知投诉人按法律程序处理。

8、投诉人无理取闹，经劝阻、批评教育无效的，或投诉人捏造事实、诬告陷害他人，应及时告知相关部门处理。

9、投诉处理完毕后，整理与案件有关的资料，立卷归档，留档备查。

五、处罚措施

有下列情形之一，造成严重后果的，按医院有关规定进行严肃处理：

1、受理投诉部门应当作为而不作为，滥用职权，或使用法律法规错误或者违反法定程序，侵害投诉人合法权益的；

2、对收到或接到的投诉事项不按规定登记、对属于职权范围的投诉事项不受理的；

3、因投诉事件故意挑拨离间、激化矛盾的；

4、推诿、敷衍、拖延投诉事项办理或者未在规定期限内办结投诉事项的；

5、将投诉人的材料或者有关情况，未经投诉人同意外泄，或转给被投诉的人员或部门的；

6、办案部门或人员在处理投诉事项过程中，作风粗暴，激化矛盾并造成严重后果的；

7、打击报复投诉人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

西安市胸科医院 医师定期考核制度

一、西安市胸科医院医师定期考核制度所称医师定期考核是指根据卫计委《医师定期考核管理办法》并按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的考核。

二、依法取得医师资格，经注册在我医院执业的医师，其定期考核适用本实施办法。考核类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔和公共卫生。

三、医师定期考核原则上针对执业医师考核，特殊情况下也可针对执业助理医师考核。

四、医师定期考核应当坚持客观、科学、公平、公正、公开原则。

五、医师定期考核，我院每年进行一次，卫计委每两年一次。

六、医院成立医师定期考核委员会： 主 任 委员： 李向前 副主任委员：朱昌生 党丽云

委 员：许 优 苟超伦 迟 旭 毛晓辉 窦权利

张毅军 弓显凤 张 毅 杜苏丰 赵 坚 廉娟文

雍文成 蔡署波

医院医师定期考核委员会下设办公室，办公室设在医务科。

七、医院医师定期考核委员会负责医院医师定期考核的组织、实施和考核结果评定工作，并向市卫计委报告考核工作情况及医师考核结果。

八、医院医师定期考核委员会负责贯彻执行卫计委《医师定期考核管理办法》、及省市卫计委的具体要求，负责拟定医院医师考核工作制度，对医院医师定期考核工作进行领导、组织及检查，保证考核工作规范进行。医院医师定期考核办公室（医务科）执行医院医师定期考核委员会的指示和工作安排，负责协调医院医师定期考核工作。医院各相关行政职能科室按照规定建立健全医师定期考核制度，执行医院医师定期考核委员会的指示和工作安排，负责本部门的医师定期考核工作。

九、医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。

（一）、业务水平测评

1.业务水平包括：医师对医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章等的掌握情况，医师应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力，医师学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力，医学文书的规范化书写情况。

2.医师对医疗卫生管理相关法律、法规、部门规章等的掌握情况和医师应用本专业的基本理论、基础知识、基本技能解决实际问题的能力由医务科负责组织测评；医学文书的规范化书写情况由质控办负责组织测评；学习和掌握新理论、新知识、新技术和新方法的能力由医务科负责组织测评；传染病防治的掌握情况由防保科负责组织测评；医院感染管理和医疗废物管理的掌握情况由控感科负责组织测评。

3.医疗卫生管理相关法律、法规及部门规章主要包括：《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗废物管理条例》、《病历书写基本规范（试行）》、《医疗机构病历管理规定》、《处方管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《医师定期考核管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医院感染管理办法》、《医疗广告管理办法》、《医院管理评价指南（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》以及《医务人员医德规范及实施办法》等。

（二）工作成绩评定

1.工作成绩包括医师执业过程中，遵守有关规定和要求，本完成工作的数量、质量和政府指令性工作的情况。

2.遵守有关规定和要求由人事科负责组织评定；完成工作（接诊门诊患者，管理住院患者，完成手术、麻醉或特殊检查与治疗，参与重大抢救，会诊）的数量由医师本人、财务科信息室及病案室提供；完成工作的质量由医务科、质控办、控感科、防保科、门诊办等部门按照各自的分工分别负责组织评定；完成政府指令性工作的情况由医务科负责组织评定。

（三）职业道德评定

1.职业道德包括医师执业中坚持救死扶伤，以病人为中心，以及医德医风、医患关系、团结协作、依法执业状况等。

2.执业中坚持救死扶伤，以病人为中心，依法执业状况由医务科负责组织评定；医德医风、医患关系、团结协作由医务科、质控科、科教科、门诊办等部门按照各自的分工分别负责组织评定。

十、考核程序

医师定期考核程序分为一般程序与简宜程序。符合下列条件的医师定期考核执行简宜程序： 1.具有5年以上执业经历，考核周期内有良好行为记录的； 2.具有12年以上执业经历，在考核周期内无不良行为记录的； 3.省卫计委规定的其他情形。简宜程序：医师本人书写述职报告，医院相关行政职能科室组织评议、签署意见，医院医师定期考核委员会审核。

其余人员执行一般程序。一般程序：医师本人书写述职报告，相关行政科室按照各自的职责分工分别负责相应的测评（评定）工作，填报《西安市结核病医院医师定期考核表》报医务科。

十一、考核结果：考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的，即为不合格。考核结果将记入医师《医师执业证书》的“执业记录”栏，并录入医师执业注册信息库。

医师在考核周期内有下列情形之一的，医院将认定为考核不合格： 1.在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的； 2.未经批准，擅自在医院以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的； 3.跨执业类别进行执业活动的； 4.代他人参加医师资格考试的； 5.在医疗服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的； 6.索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的； 7.通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的； 8.出具虚假医学证明文件，参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销的； 9.未按照规定执行医院感染控制任务，未有效实施消毒或者无害化处臵，造成疾病传播、流行的； 10.故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的； 11.从事疾病预防控制的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责，造成严重后果的； 12.考核周期内，有一次以上医德考评结果为医德较差的； 13.无正当理由不参加考核，或者扰乱考核秩序的； 14.违反《执业医师法》有关规定，被行政处罚的。

十二、处罚：对考核不合格的医师，暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育；暂停执业活动期满，由医院再次进行考核。对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升；对考核继续不合格的，注销注册，收回医师执业证书。

十三、医师认为医院的考核人员与其有利害关系，可能影响考核客观公正的，可以在考核前向医院申请回避。理由正当的，医院可予以同意。

十四、各相关科室可依据本实施办法并结合本科室的工作情况，制定本科室的具体工作细则。

十五、本实施办法自下发之日起执行。

西安市胸科医院

医疗纠纷差错、差错及事故处罚办法

一、概念

（一）、医疗纠纷（争议）：指病人及家属对医务人员技术、服务、管理等方面的工作不满，认为医务人员在诊疗过程中有失误（或差错），对病人出现的伤残、死亡以及诊疗延期或痛苦增多等情况，要求追究责任或赔偿损失等，在未进行医疗事故技术鉴定之前统称医疗纠纷。

（二）、医疗差错：指在诊疗活动中，医务人员虽有失职行为或技术过失，但未给患者造成死亡、残废、或组织器官损伤导致功能障碍的不良后果。分为严重医疗差错和一般医疗差错。严重医疗差错是指由于医务人员的失职行为或技术过失，给患者造成一定痛苦，延长了治疗时间。一般医疗差错是指医务人员虽有失职行为或技术过失，但未给患者造成痛苦。

（三）、医疗事故：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，由于过失造成患者人身损害的事故。

根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；

二级医疗事故：造成患者重度残疾、器官组织损害导致严重功能障碍。

三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。

四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。医疗差错及事故的直接（主要）责任人，是指其行为与患者的不良结果之间有直接的关系，并对不良后果起决定作用的人员。由复杂原因或多环节因素而产生的医疗差错及事故，根据相关人员在造成不良结果过程中所起的作用，确定其所负责任。

二、医疗差错及事故的处罚

（一）由责任原因引起者，对直接责任人按下述规定处罚。

1、一级医疗事故：全院通报批评；当事医生暂停1年执业活动；给予行政记大过。

2、二级医疗事故：全院通报批评；当事医生暂停半年执业活动；给予行政记过。

3、三级医疗事故：全院通报批评；当事医生暂停3个月执业活动；给予行政警告。

4、四级医疗事故：全院通报批评；当事医生暂停1月执业活动。

5、严重医疗差错：全院通报批评；当年不得晋升专业技术职务。

6、一般医疗差错：全院通报批评。

7、对极端不负责任，致使患者死亡、残废或器官功能障碍，情节特别恶劣，需依法追究其刑事责任的，报请有关部门依法处理。

（二）、由技术原因引起的医疗差错及事故（院重大业务除外），按责任原因引起的医疗差错及事故处罚规定低一等级进行处罚，但一般可免予行政处分。对情节严重的（指行为人技术过失为医疗差错及事故发生的主要因素，但其中责任因素仍占有不可忽视的地位或差错及事故发生后推托责任的）也应酌情给予行政处分。

（三）、对发生医疗差错或事故的科室（院重大业务除外），因此而发生的医疗欠费及对患者的补偿的处理。

由直接责任人、科室和医院三方承担。累计费用小于10000元的，责任人承担20%；10000-50000元的，责任人承担20%~15%；50000-100000元的，责任人承担15%~10%；100000元以上的，责任人承担10%~7%。其余部分科室承担60%（从科室奖金中扣除），医院承担40%。

本办法适用于临床医疗、医技人员。进修人员发生严重医疗差错或医疗事故，退回原单位，并按相应医疗差错或事故等级提出处理意见通知所在单位，并追究带教老师及科室的责任，按相关规定处罚。合同制及返聘医务人员发生医疗差错或事故，按相应规定处罚；发生严重医疗差错事故及以上者，立即解除用工合同及解聘。

西安市胸科医院医德考评制度

为进一步加强我院医德建设，提高医务人员职业道德素质和技术服务水平，依据国家相关法律，法规和规章，规定制定我院的医德考评制度。

１、各科室必须把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容。每月由科室组织全科人员学习医德医风的相关资料及先进事迹，每季度安排全科人员参加由医院组织的医德医风相关培训。

２、各科室认真贯彻执行卫计委颁发的《医务人员医德规范》《医务人员九不准》等各类医德医风相关规定或要求，对违反《医德规范》及“九不准”的个人要进行严肃处理，科主任牵头带领全科人员学习九不准，知晓率达到100%。

３、医院根据医德规范，建立医德考核与评价制度，制定医德考核标准及办法，建立医务人员医德档案，并将医德考评的结果与岗位竞聘，职称晋升挂钩。

4、各科室成立以科主任为组长由3-5人组成的医德考评小组，每个科室固定专人负责科室医德考评工作的具体工作，每的科室医德考评结果要及时上报医务科。

5、医德考核以自我评价与社会评价、科室考核与上级考核、定期考核与随时考核相结合的办法进行。

６、医德考核成绩优秀者，应给予表彰和奖励；对医德考核成绩差者，应进行批评教育；对于严重违反医德规范，触犯行政规章及法律者，按照相关规定严肃处理。

西安市胸科医院 2018年1月5日

西安市胸科医院

流浪乞讨患者救治管理制度

为进一步做好我院的流浪乞讨患者救治管理工作，维护我院的正常诊疗秩序，保障社会公益性救助，根据《西安市卫生局关于切实做好城市流浪乞讨人员中危重病人医疗救治工作的通知》特制订本管理制度

一、组织机构：医院成立流浪乞讨患者救治管理办公室，办公室设在医务科，组长：许优，组员：曹纪鸿

二、救助对象：“生活无着落的流浪乞讨患者”是指是因自身无力解决食宿，无亲友投靠，又不享受最低生活保障或者农村五保供养，正在流浪乞讨度日的人员。

三、救治流程：我院救治对象主要通过西安市急救中心、救助管理站及其他医院转诊三条渠道来院。

1、急救中心送入：

①应督促出诊120医师填写，《院前院内交接记录单》（黄单子），内容包括：详细的发现地点，出诊救护车车牌号，出诊医师及护理人员的姓名等信息。

②督促110出警警官填写《110出警单》（蓝单子）。

③接诊医师填写《医院流浪乞讨病人危重病人医疗救治登记表》，查看患者有无外伤，随身携带的物品，接诊医生、护士签字。

④以上2张表格在病人收治2天内交医务科登记存档，随身携带物品封存，证件原件由护士长保管，复印件交医务科保管。

⑤由主管护师给食堂打电话，食堂安排患者饮食，每日标准13元。

2、救助站送入：

①救助站出具《西安市流浪乞讨人员危重病人救治介绍信》，主管医师按要求填写。

③接诊医师查看患者有无外伤，随身携带的物品，接诊医生、护士签字将详细情况填写《医院流浪乞讨病人危重病人医疗救治登记表》，④以上2张表格在病人收治2天内交医务科登记存档，随身携带物品封存，证件原件由护士长保管，复印件交医务科保管。⑤由主管护师给食堂打电话，食堂安排患者饮食，每日标准13元。

3、其他医院转诊：

必须经过医务科，并由医务科登记上报民政局后方可转入我院。

四、流浪乞讨患者的救治要求

①、通知医务科为患者拍照（上班时间）。

②、要求合理检查，合理用药，合理治疗，以最合理的费用完成对流浪乞讨患者的治疗。

③、救治费用到达3000元时或住院天数到达30天，必须马上上报医务科专干。

五、流浪乞讨患者的转归：

1、患者自行离院：主管医师完善病历，由患者签字表述离院意愿，随身物品证件清点后交还患者。

2、患者要求返回救助站：由医务科联系救助站，确定方式及时间后，通知临床科室。

3、患者转诊其他医院：由医务科联系确定方式及时间后，通知临床科室。

4、患者死亡。

六、流浪乞讨危重患者死亡处理流程：

1、收住科室通知医务科（非工作时间通知总值班）。医师完善病历，填写《死亡医学证明书》（死亡时间精确到分钟），并交医务科。患者随身物品封存，证件交出警110警官。

2、流浪乞讨患者收住科室通知保卫科报110出警，110出警后，流浪乞讨患者收住科室医师配合警官做好笔录。出警单交医务科。

3、护理人员对尸体必须按照规范要求进行处理，保证遗容整洁，医务科（非工作时间总值班）为死亡患者拍照，照片交医务科登记存档。

4、殡仪馆运尸车达到后，由值班医师通知保卫科，由保卫科安排人员帮助殡仪馆人员搬运尸体。

七、工作要求

1、流浪乞讨患者人员成分复杂，实施救治政策性强、工作难度大、各科室要充分认识流浪乞讨患者救治工作的重要性，切实增强责任，各司其职、紧密配合共同做号流浪乞讨患者的救治工作。

2、各临床科室不得以任何借口推脱，拒收流浪乞讨患者，由于推脱，拒收造成的一切不良后果由相关人员负责。

3、请各临床科室必须严格按照流程处臵流浪乞讨患者，保证各项手续单据齐全。

篇8：医疗器械风险管理培训

1.风险管理概述

我们尝试性地将我国医疗器械检验机构风险管理的概念归纳为:通过对现有和潜在风险的识别、评价和处理, 开展有组织地、系统地减少风险事件发生及其危害, 不断提高医疗器械产品检验质量的管理活动。

风险管理一般包括以下六个关键步骤: (1) 风险管理规划, 即规划和设计如何进行风险管理活动, 包括确定组织及成员、风险识别和评价的标准与方法、制定风险应对策略等, 最后形成风险管理规划文件。 (2) 风险识别, 主要有三个任务: 发现风险的存在;分析风险的成因;预测风险的结果[1]。 (3) 风险评估, 在风险识别的基础上, 通过建立系统评价模型, 估算出各种风险发生的概率及其可能导致的损失大小。风险评估方法一般可分为定性、定量、定性与定量相结合三类。 (4) 选择适当的风险管理方法, 主要有风险规避、风险转移、风险减轻、风险接受等。 (5) 实施选定的风险管理方法。 (6) 风险监控, 追踪已识别风险, 审查风险管理策略的实施并评估其效力, 同时识别新生风险[2]。

为了更全面、准确地对医疗器械检验机构的风险进行识别和评估, 至少应由行业内专家、熟悉情况的风险管理人员、管理人员、部门负责人检验人员等共同进行此项工作。 (1) 专家与风险管理人员负责确定风险识别与评估的目标、原则框架和基本内容, 进行全程指导和监督。 (2) 管理人员负责对管理有效性进行评估, 组织对评估结果进行论证并批准以此结果为指导制定相关管理体系文件。 (3) 部门负责人负责所在部门整体风险的识别与评估, 并提出风险管理对策。 (4) 检验人员参与本科室仪器设备使用、维护及具体检验过程的风险识别与评估。

风险识别的方式较多, 可以从积累的各种资料入手、制作专门的调查表或是对单位整体工作流程进行分析, 从而发现风险事件的易发部位、环节、人员等, 还可以通过专业的风险咨询机构结合业内专家共同商讨研究的方式, 全面了解机构内部各种风险的分布情况。

2.医疗器械检验机构风险分析

从常规角度分析, 医疗器械检验机构主要面临安全、环境与质量三大类风险, 本文将重点分析质量风险。

2.1安全风险

主要来自火源、电源、气源及各种危险性物品 (如病原微生物等生物活性物质意外感染实验室人员或者被蓄意盗窃、使用) 等形成的安全风险。

2.2环境风险

主要是指化学性、生物性、放射性物质或者废液、废气、固体废物、噪声等对周边环境造成污染的风险。

2.3质量风险

从大的方面来讲, 影响质量的风险来源主要有以下三个方面:

2.3.1资质问题

医疗器械检验机构必须通过中国计量认证, 另外取得中国合格评定国家认可委员会认可也是体现其检验能力、检验报告有效性的重要依据。 检验机构必须在认证认可的检测能力范围内开展检验工作, 还要注意认证认可的有效期问题。同时, 人员资质则是我们需要更加关注的问题。如管理人员、检验人员接受相关培训、取得上岗证书, 报告签发人有相关授权等。

2.3.2利益问题

ISO/IEC17025标准要求:“有措施保证…… 不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”, 这对医疗器械检验机构有极大的指导意义。如果不坚持原则, 只从业务发展和利益的角度或者人情方面考虑, 盲目追求“客户满意”, 会给检验机构带来极大的风险[3]。国内现已拥有医疗器械检验资质的机构约有60家, 其中既有全供、差供等事业单位, 也有企业和按照企业模式管理的事业单位, 单位性质不同, 潜在的利益风险形式也不尽相同。

2.3.3检验相关问题

(1) 机构设置与人员

医疗器械检验机构其组织架构与人员配置的合理性关系到业务流程的顺畅与否, 检验能力能否不断提高, 机构发展前景如何。具体来说, 管理者可能引发的风险包括:缺乏基本的风险管理意识和能力, 没有制定风险管理计划和措施, 在风险发生时不能迅速有效地处理危机;在任期内片面强调发展, 盲目追求规模效益而忽略快速增长可能引发的潜在风险;一味强调降低风险成本, 对一些高风险检验项目简单回避, 从长远看会影响机构的竞争力, 也违背了风险管理的根本目标。 对技术主管与质量主管而言, 其对单位质量体系、 程序文件等的熟悉程度, 对整个检验过程的监控能力等则是需要重点关注的风险点所在。检验人员的知识背景、工作态度、经验、能力、心理素质、 健康状态等则直接关系到检验机构的检验检测水平与检验结果的准确性。

(2) 检验环境

检验环境是一组可以影响检验检测结果的条件, 应满足仪器设备及各种检验检测的要求。如按照相关法规及标准设计检测实验室时需充分考虑温度、湿度、灰尘、静电、振动、辐射、电磁兼容等因素。

(3) 仪器设备

仪器设备是医疗器械检验机构各项检验工作的基础, 主要风险包括性能异常, 技术参数不能满足相应标准或技术规范的要求, 未经校准, 无档案、无标准操作规程、无使用维护记录等[4]。

(4) 实验物料

本文讨论的实验物料包括样品、试液试剂、 培养基、标准品等。样品风险, 包括样品采集不符合要求、样品保存及处理不规范、分发错误等人为差错及留样的代表性、留样量等留样环节的问题。由于医疗器械主要采用抽样检验, 其结果不可能完全反映所有产品的质量状况也给检验活动带来了风险。

目前, 医疗器械检验机构的检品主要有两个来源, 一是由国家或省市行政监管部门根据管理需要抽取的检验样品, 二是由医疗器械生产企业、 医院或个人等委托检验的样品。对于抽样检验的样品, 存在抽样、运输等环节不符合要求的风险, 而对于委托检验样品, 还存在无法确认委托方所提供样品的真实性的风险[5]。

试液试剂、培养基、标准品等的风险包括无资质证件、无性能评价、无管理记录, 使用过期、 变质和失效物品, 培养基还需注意灭菌有效期的问题。

(5) 检验过程

检验过程主要涉及人为错误, 一是与技术有关的错误, 主要表现为因疲乏、紧张等原因而导致操作程序出错;二是与标准有关的错误, 通常因为对问题误解而使用错误的标准;三是与知识有关的错误, 因缺乏必要的知识而出错。具体来讲, 首先在检验项目上存在风险, 主要指检验项目设置不合理或缺乏评价依据。其次, 检验标准和方法的选择上也存在风险, 包括使用国家、行业、企业标准的适用性和有效性。由于标准永远落后于产品, 尤其是当前医疗器械产业快速发展的情况下, 标准的不适用性、检测指标和方法以及设备严重落后, 使检验无参考标准、无相应检测设备和检测手段等, 需要选择文献资料的方法或探索检测方法、研制检测仪器、创新检测手段等再进行检验, 这必将带来风险。再者, 检验流程中的风险:取样风险包括取样计划不合理, 取样环境、器具不合适, 取样不具代表性等;检验过程不符合操作规程, 未做室内质控或质控项目不全, 未参加室间质评, 未做好各种记录等;检验报告不规范、计算错误、未审核即签字、可疑结果未验证、人为更改或伪造检验结果、检验数据管理不善等[4]。其他方面的风险还包括如侵犯委托方隐私权与知情权的问题、违规收费、财务管理不善等。

3.风险管理对策

针对上述识别出的诸多风险, 建议从以下方面予以防范和管理。

3.1建立风险管理框架

风险管理组织框架应包括: (1) 决策层级。 建立风险管理委员会, 其职责主要是从整体发展目标出发, 制定风险管理战略, 定期审核、批准重大风险管理措施, 明确各级人员的职责和分工, 引导风险意识的形成。 (2) 管理层级。风险管理委员会下设风险管理部, 其核心职能是收集、分析风险信息, 制定防范措施, 为执行层和操作层提供指导和帮助, 实施风险管理监控和信息发布。 (3) 执行层级。指各科室的管理层, 主要职责是全面掌握本科室的风险情况, 及时反馈给风险管理部, 认真执行风险管理措施。 (4) 操作层级。指各科室具体工作人员, 主要职责是遵守法律法规、执行规章制度和操作规程, 认真贯彻风险管理措施, 避免风险事件的发生并及时发现新风险[6]。

各检验机构应根据自身职能、条件制定切实可行的风险管理制度。将各项工作分门别类、程序化、规范化, 从而实现风险管理目标。

3.2检验风险的防范与管理

3.2.1检验机构

对于检验机构设立的风险, 在国家药监部门资质认可的基础上, 可以根据检验机构管理情况划分风险等级进行监管, 以督促检验机构内部管理, 防止重大风险的发生。特别要注重机构内检验科室设计与布局的合理性、管理规程与标准操作程序的适用性、仪器设备和试剂管理规范化等, 并在全国范围内做好实验室内及实验室之间的质控与质评。

3.2.2抽样检验和委托检验

对于抽样检验的风险, 应根据任务要求和现委托方隐私权与知情权的问题、违规收费、财务管理不善等。场条件, 制定切实可行的抽样方案, 明确抽样责任, 保证样本的代表性和随机性。针对委托检验, 需加强对委托方委托目的、产品质量稳定性和技术成熟度的了解, 确保所有检验活动符合国家法律法规的要求并在认证认可的检验能力范围内进行;重视合同评审, 对高风险的业务合同, 应由管理层组织实施评审, 签订有效委托协议, 合理制定免责条款, 预防检测报告被有意或无意使用而带来风险。

3.2.3检验过程

对于检验过程的风险, 应重点注意六点:1大部分检验机构检测范围很广, 应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证。2正确选择检验标准和方法, 当委托方提供的依据不准确时, 应通过合同评审进行确认, 避免仅凭经验操作;使用非法定标准必须符合程序, 应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用。 3样品流转过程要有统一标识和流转记录, 能够及时查询样品的位置和状态。4检验操作按照作业指导书进行。5将废弃物料做好登记并分类存放, 进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置。6对于高风险的检验任务, 制定工作方案, 强化流程监控, 签发检测报告时重点审核。

3.2.4检验报告

正确、规范填写原始记录及检验报告, 加强对检验报告数据、结论等的复核, 检测人、复核、 审核签发人应各负其责, 保证检验报告的准确有效。对数据定期备份, 重点部门还应考虑计算机信息灾难备份系统的建设, 便于检验工作的溯源和复测。

3.3加强专业人员培训考核

3.3.1对检验人员应以业务技术、先进仪器设备的使用等方面的培训为重点, 所有检验人员均要经培训考核合格后方能上岗。应定期组织检验人员进修学习, 积极参加学术交流, 及时掌握新理论、新技术、新方法, 不断提高检验水平。检验人员可从三个方面着手提高业务能力:1了解检品的设计原理;2熟知检品技术性能及临床应用的基础知识;3精通医疗器械标准[7]。

3.3.2适时开展风险管理的培训和考核, 尤其是对检验、质量监督以及报告签发等重点岗位人员加强风险防控、危机应对等知识的培训, 不断提高全体人员的质量风险管理意识和能力。同时对检验委托方也应加强风险意识教育, 有助于保障样品的真实性、代表性, 在一定程度上减少纠纷的发生。

3.3.3加强职业道德教育, 防范道德风险。

3.4建立风险危机应对机制

制定风险危机应急预案, 一旦发生重大质量问题立即启动, 迅速调查分析问题产生的原因, 评估其影响程度, 及时采取有力措施减少危机带来的损害。

3.5加强信息化建设

可靠的信息与准确的数据关乎风险管理决策的正确与否, 因此, 医疗器械检验机构应逐步利用信息化技术协助进行行政、财务、检验等方面的管理, 建立专门的风险资料数据库, 希望未来能发展成为全行业共享的数据平台, 共同应对检验工作中的共性问题。

4.讨论

风险管理在我国起步较晚, 医疗器械行业更是如此。作为一个高风险行业, 我们需要先进的管理方法规避各种风险, 国家食品药品监督管理局采取的一系列管理措施, 诸如药械生产企业飞行检查、医疗器械检验机构检验资格认可、定期组织实验室比对试验、医疗器械产品监督抽验等方法, 是分别针对医疗器械生产、检验、经营、 使用等环节进行的风险管理实践。

医疗器械从研发生产到流通使用的整个过程, 医疗器械检验机构都起着重要作用, 既要对产品上市把关, 也要为流通在用产品质量监管提供技术支撑, 同样需要建立风险管理体系。本文通过详细分析医疗器械检验机构风险来源并针对性地提出管理对策, 旨在启发我国食品药品医疗器械检验机构不断增强风险管理意识, 主动分析评估本单位各种风险因素, 尤其是针对自身存在的主要风险, 建立起行之有效的防控机制, 使各检验机构在快速发展的道路上排除各种障碍, 更好地践行中国食品药品检定研究院提出的“科学、独立、公正、权威”质量方针, 把“为民、求是、 严谨、创新”的科学检验精神真正融入药械检验的实际工作之中, 切实担负起保障民众用药用械安全的光荣使命。

参考文献

[1]周大庆.风险管理前沿:风险价值理论与应用[M].北京:中国人民大学出版社, 2004.11.

[2]张欣莉.项目风险管理[M].北京:机械工业出版社, 2007.16-17.

[3]柯家骥, 闵宝乾.检测实验室风险评估与防范[J].现代测量与实验室管理, 2011, 19 (3) :43-45.

[4]陈军, 钱玉山, 章萍.实验室检验服务中的风险因素与防范措施[J].能源环境保护, 2010, 24 (6) :47-50.

[5]郭峻.谈谈质检机构的风险管理与防范[J].现代测量与实验室管理, 2012, 20 (1) :52-55.

[6]连斌, 黎爱军, 樊震林, 等.医疗风险管理组织结构体系构建研究[J].中华医院管理杂志, 2007, 23 (5) :309-312.