医疗器械使用中风险管理分析

2022-09-11

近年来, 随着科学技术的发展, 医疗器械的发展也突飞猛进, 它在提高了医院治疗效率的同时, 也引发了一些不良事件的产生, 因此, 如何加强对于医疗器械的使用、监管就显得尤为重要, 尽管目前我国对于医疗器械监督以及风险管理方面已经取得重要成就, 但是对于医疗事件的整体性和深度性研究还有待逐渐完善, 对于构建良好的医疗器械监督管理体系还处于探索阶段, 本文对于在医疗器械使用中如何加强风险管理提出一些自己粗浅的看法。

1 加强各方面统一协调领导, 增强监管力度

医疗器械的监管包括在用医疗器械和未投入使用的医疗器械的监管, 在我国由于相关法律对于此块的制度不健全, 导致监管中相关部分不能统一协调, 积极配合。监管在美国、英国、日本、加拿大和澳大利亚等国都是在卫生部系统下设统一主要监管部门。而我国医疗器械的监管存在一定的体制问题:按照《医疗器械管理条例》中的规定, 对医疗器械的监管, 包括从研发、生产、销售到上市后在用医疗器械的使用, 都应该是由SFDA来负责。然而, 由于我国医院和卫生机构是归属卫生部管理, 而独立其外的SFDA在具体执行特别是上市后在用医疗器械的监管工作过程中, 存在一定的困难。因此我们有必要参考先进国家的管理经验, 结合我国实际情况从体制上加强统一协调领导。

2 完善相关法规, 为医疗器械安全监督提供依据

目前, 我国由于相关法规的不完善和不健全, 不能很好地对医疗器械实行一系列的安全监督管理, 要加强医疗器材的安全性, 实用性以及法律方面的建设。必须要加强在对于医疗器械从出厂到整个使用过程中的监督管理流程, 严防因医疗器材导致的不良事件发生。多数专家认为, 解决我国在用医疗器械的风险管理问题的关键在于监督的执行力度。以一次性使用无菌医疗器械为例, 这种产品是国家局实施重点监测的品种之一, 为了加强对其的监督管理, 保证产品的安全、有效, 国家药监局颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (局24号令) 。根据第25条规定, 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时, 应在发生后24小时内报告给所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。对于使用无菌器械发生严重不良事件时, 不按规定报告的生产、经营企业和医疗机构, 县级以上药品监督管理部门可责令改正, 给与警告 (40条) 。作为惩罚, 仅仅是提出警告恐其警戒作用还不够有力, 如果能适当加大处罚力度, 增其违规成本, 将有助于迫使上述违规机构重视事前防范。因此要加强对医疗器械的监管, 法规的健全和执行的力度一定要跟上现实发展的需要。

3 加快制定器械不良事件处理标准程序, 规范器械使用文档

我国目前对于医疗器械事件的处理程序没有一个统一的标准和文档管理体系, 因此要加快制定器械不良事件处理程序, 规范化关于器械文档的管理。建议通过收集不良事件监测资料, 进行整理、分析, 在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上, 逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序, 使得医院有法可依。由于我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序, 相关法律也尚未健全, 这带来了很大的弊端。当发生不良事件时, 医院只能尽力避免事故曝光, 希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然, 这不利于器械不良事件上报工作。而且容易引起潜在的隐患, 通过制定实际可行的器械不良事件处理程序, 既能监督医务人员依规处理不良事件, 又能保障医师的合法权益, 促使不良事件报告体系得以有效运行。同时积极地引起现代信息化的使用程序, 加快建设医疗器械的信息化建设, 这样对于器械的使用和管理可以起到积极的作用, 它可以规范记录文档, 由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护, 以及器械失效事件;器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析, 定时向上级提交分析报告, 必要时随时递交报告, 从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。

4 建立不良事件监测第三方监督机制, 增强上市后调查

目前, 我国不良事件监测系统尚处于建设阶段, 根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》, 对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为, 建立第三方监督机制, 对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究, 实现监测工作的过程评价和效果评价, 从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。对于上市后医疗器械的安全性进行调查, 是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能, 此点己经得到广泛证实。近几年来, 国内各省市针对在用医疗器械问题虽己开展了一些调查研究, 但仍然缺乏全国性的调查研究。如果能在各省市工作的基础上, 开展全国性调研, 充分利用调查数据, 并对研究结论加以重视, 相信能为改进在用医疗器械管理提供珍贵的客观依据。

5 加强检测机构建设, 保障器械安全运行

针对存在的器械质量检测问题, 建议国家加强现有检测机构的建设, 包括检测人力配备和检测设备的配备。还可以通过对少数第三方营利性检测机构进行资格认证, 由第三方检测机构来实施对医疗器械的检测, 并接受国家相关监管部门的监督管理, 国家通过对检测机构需要配备的人员资格和检测设施等进行认定, 保证检测机构符合国家规定, 具备实施检测的实力。无论采用何种方案, 目的都是建设真正具备检测实力的检测机构, 为实现设备过程检测, 确保设备安全、有效运行。

综上所述, 如何加强医疗器械使用中风险管理, 除了对不良事件进行监管外, 还应从涉及医疗器械使用的每个环节进行整体性分析。具体说来, 可以从加强协调领导和监管力度、完善法律法规、加快制定医疗器械规范处理程序、建立第三方监督以及加强检测机构的建设这几个方面来进行建立和健全医疗器械使用的风险管理分析。

摘要：随着医学器械的不断发展, 越来越多的被医护们使用在对患者的使用和治疗上, 它提高了患者治疗的效率和加快了患者病情的恢复, 同时也带来了医疗器械在医院中使用和风险的问题, 因此, 伴随医疗器械出现的风险管理也逐渐成为人们研究的热点, 以往对于医疗器械的管理重点主要就是对于不良事件的检测方面, 但是随着使用领域的扩大和医疗事件的加大, 覆盖到对于不良事件的生产、检测、使用以及维修等整体性的分析上, 文章试图从加强监管、完善法规以及建立健全管理等几个方面来进行一些探讨。

关键词：医疗器械,风险管理,分析