医疗器械产品风险管理

第一篇：医疗器械产品风险管理

医疗器械产品验收管理制度

验收人员必须严格依据有关标准及供货合同对于购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整，规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。

查验项目应包括：

产品名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货凭据一致。 产品存储是否符合有关标准的要求，是否干净整洁。产品的完整性。 产品标识是否清楚、完整

进口医疗器械应该具有完好的中文标签、说明书。

由于经营的是植入类的导引导管等需要特殊处理的产品，按照国家有关规定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 局令第24号》相关标准进行验收：

企业建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、生产日期、出厂编号、检验项目、检验日期、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

购进验收记录应保存至产品有效期可使用权限过后二年以上。

第二篇：医疗器械产品质量管理制度目录

一、 医疗器械采购及首营审核制度;

二、 医疗器械进货验收制度

三、 医疗器械保管养护制度;

四、 医疗器械产品出入库制度;

五、 医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度;

六、 医疗器械不合格产品管理制度;

七、 医疗器械效期产品管理制度;

八、 用户投诉处理制度;

九、 医疗器械销售管理制度;

十、 人员培训制度。

第三篇：建立医疗器械公司产品注册质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程

建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。

1 总体流程划分

建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理(PLAN：策划;DO：实施;CHECK：检查;ACTION：改进)，通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划 质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：

1.1 准备阶段 :

体系策划 时间：一周左右。

企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。

1.2 体系策划阶段

时间：一个月左右。

本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。

1.3 体系运行阶段

时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。

本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。

1.4 认证审核阶段

时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核(模拟审核)，认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。

现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标 准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。

2 各阶段工作重点

2.1 成立贯标小组

贯标小组最好由公司总经理担任组长 ，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。

管理者代表的主要作用是 代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜 ，最好由 主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。

2.2 调研

时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。

调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。

调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明(图)、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。

调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。

调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。

2.3 培训

培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训

2.3.1 标准培训

时间：大约需要二到三天。

本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。

培训前，企业应制定培训计划，确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的，参与人员至少包括中层以上领导(最高管理者必须参加)，最好是全体员工参加。

2.3.2 文件培训

本次培训是在体系文件发布后，由咨询顾问针对体系文件所做的培训，目的在于让内审员熟悉体系文件的内容，知道自己在体系中有哪些具体工作，指导内审员如何按照这些文件去做，需要形成哪些记录，以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训，使有关人员都清楚体系文件的要求，使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要，选择适当的时间和地点进行。

2.3.3 内审及管理评审培训

本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行，是针对内审员进行的培训。通过培训，内审员应掌握内部审核的技巧和方法，能够发现体系运行中存在的问题，以及针对问题如何处理。

内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。

2.4 体系文件编写、修订、发布

时间：一个月左右

ISO9001质量管理体系是系统化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理体系。形成文件不是目的，它是一项增值活动，其价值在于沟通思想、统一行动。

文件编写前需要做必要的准备活动，包括小组成员分工，按分工收集现有的各类管理文件、工艺、标准、法律法规等相关资料。在此基础上，由咨询顾问小组指导编写体系文件。

文件初稿完成后，咨询顾问小组会同公司各部门管理人员一起，对文件内容进行讨论，使文件更具可操作性。修订后的体系文件经公司领导批准后颁布实施，进行体系实际运行阶段。

2.5 内部审核：

时间：体系运行一个半月左右时进行，大约需要二到三天。

内部审核由咨询顾问小组指导内审员实施。通过内部审核，使内审员熟练掌握内审技巧、方法，为公司培养质量管理方面的专业人才;通过内部审核，寻找和发现企业质量管理体系所涉及的过程中可能存在的问题和漏洞，有针对性地采取纠正 /预防措施，使质量管理体系的过程能力得到完善和提高。

2.6 管理评审：

时间：内部审核结束后二十天左右进行。

管理评审通常由总经理主持。其目的在于，依据内审结果报告、各部门工作报告、顾客反馈、过程的业绩、纠正 /预防措施的状况、改进的建议等内容对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评价，找出薄弱环节，采取纠正、纠正措施和预防措施，使质量管理体系得以不断完善和改进。

2.7 符合性审核(模拟审核)：

咨询顾问在认证机构审核前将组织一次模拟审核，按照认证机构的审核程序，对企业进行认证前的全面审核，针对审核中出现的问题提出整改意见。通过符合性审核，使企业员工熟悉审核程序，感受审核气氛，避免因紧张而出现的的问题，争取一次性顺利通过现场认证审核。

2.8 认证准备：

此工作包括选择第三方认证机构，拟定迎审计划，做好迎审动员，讲解审核注意事项，确保以最好的精神面貌迎接审核。

2.9 现场审核

按认证审核组制定的计划，积极配合审核组的审核工作，做好后勤安排，配备陪同人员，确保认证审核的顺利进行。

2.10 关闭不符合项

作为质量管理体系方面的专业审核员，审核组成员总会发现体系运行中所存在的问题，提出这些问题对质量管理体系的改进是有帮助的，这也是第三方审核的意义所在。审核组所发现的不符合项，需要企业进行纠正，并根据原因采取必要的纠正措施，防止类似问题的再次发生。在所采取的措施完成后，企业需要向审核组提供相关证据，证明措施的合理性和完成情况，以此表明不符合项得到关闭。审核组只有在不符合项关闭后，才能向认证中心递交审核材料。

2.11 获取证书

审核组的审核结果经认证中心的技术专家委员会审议通过后，认证中心将向企业颁发证书，证明企业的质量管理体系得到了建立、实施和改进。

以上是建立质量管理体系所需的阶段和重点过程，这些阶段和过程的制定是遵循管理学上的 PDCA原理制定的，非常科学。它能够由浅入深、循序渐进地将ISO900管理思想和理论灌输到企业实际的质量管理工作当中，深入到每个人的思想当中。相对于建立有效的质量管理体系来说，每一个阶段和过程都是必不可少的，每一个阶段和过程都是一个台阶。如果每个台阶都有所悟、有所体会，一个台阶一个台阶地往上走，最终会有一种豁然开朗的感觉。企业如果能够本着脚踏实地的态度，扎扎实实地按照每一个过程的要求去做，所获得的收益将是不可估量的。相反，如果只是轻描淡写地、走过场一样地去做，为追求速度甚至省略一些阶段或步骤，效果一定会大打折扣，严重者会产生负面影响。

在此还要说明一点，通过认证审核，取得认证证书不是目的。将管理体系长期保持下去，并通过内审、管理评审等多种检查工具，不断发现问题，坚持持续改进，不断完善管理体系，与时俱进，才是企业永恒的目标。

第四篇：医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】

一次性使用**************

产品技术报告(供参考)

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

产品技术报告

一、

产品基本概况

一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB

15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T

14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法》、GB/T

14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物试验方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料

防护产品类医疗器械。

二、产品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。

2、作用方式

本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。

二、

产品结构、组成及预期用途

产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条(若需要)等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用;携带由非织造布(无纺布)或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部;过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体;鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布(无纺布)制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。

本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。

产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。

四、

产品生产条件简况

1、生产环境方面

我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。

2、设备方面：

公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。

3、管理体系及人员方面

公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。

4、工艺加工方面

本产品生产工艺(关键工艺)及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片(关键工艺)→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口(关键工艺)→大包装→灭菌(特殊工艺)→解析→检验→入库。

其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要为非织造布(无纺布)，其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布;面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布;底料和面料颜色为白色或蓝色;过滤纸采用****

或****型过滤纸，过滤效率

****%～***%;携带采用***cm～****cm布质橡皮筋;鼻夹采用****cm～****cm

宽*****塑料材料制作。

为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。

为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。

6、半成品、成品质量控制方面

根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。

编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。

上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。

公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB

19279-2000《医疗器械

环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。

验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。

综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。

五、

产品性能

1、外观

a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损;

b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状;

c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象;

d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象;

e、携带固定牢固，不脱落;

f、鼻梁条(鼻夹)由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。

2、规格尺寸

a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。

b**尺寸：幅面长(大号175±10mm、小号145±10mm)、幅面宽90±10mm;携带长(大号≥850mm、小号≥850mm)携带宽(大号、小号≥5mm)

3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。

4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。

5、无菌：灭菌型**，应无菌。

6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

7、**应无菌。

其他性能见YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注册产品标准。

六、产品有效期确定

本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T

19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T

0681.1～5

《无菌医疗器械包装试验方法》(第1～5部分)YY/T

0689.1～10

《最终灭菌医疗器械包装材料》(第1～10部分)、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM

F

1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。

其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。

本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年;与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年;通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。

通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。

七、产品开发过程

本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。

八、与国内外同类产品对比分析

本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布(无纺布)，用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日

第五篇：医疗器械产品销售

知识营销是医疗器械产品营销的新手段，它是针对目标顾客的需求以及潜在的需求，主动提供医疗器械产品的知识，在知识的传播中达成与消费者之间的互动，从而让消费者了解医疗器械产品的功能及其诊断治疗适应的症状。

知识营销不只是单纯的一场两场学术讲座，而是充分调动企业在研发、销售以及应用方面的优势，把与消费者的沟通作为推广的重点，从而避开激烈的终端竞争、耗时耗力耗财的地面推广，更加准确的锁定目标消费者，形成品牌和消费者需求之间的互动。

运用知识营销来实现品牌互动的几个环节：

1、对于研发环节的把握。一定要让产品自己能够说话。确切的疗效是进行知识营销的前提，这是科学技术对品牌的保证。研发环节的各种数据，科学资料以及验证报告是知识营销的素材，特别是针对专业机构，如医院的学术领头人及各种专业人才，研发的知识营销素材特别重要。

2、目标消费群体的确认。目标消费群体需要什么知识?这些知识能够给目标消费者带来什么?这些知识对于他们的接受有没有难度?他们是否存在抗拒接受的心理?这些问题是知识营销的关键，关系到知识营销的传播效应，关系到消费者能否在知识营销的教育下行动起来。

3、突出与竞争品牌的差异。几乎所有的产品或者品牌都提供了这样或者那样的知识。也就是说，不能让你的知识陷入竞争对手知识的海洋，必须创造自身知识的亮点。这个亮点就是差异化。知识的差异化表现在技术知识的差异、效用知识的差异以及知识传播的差异化。

4、确认知识营销的实施步骤。是从高端发起，还是从终端实施;是面对广泛的潜在消费者，还是只针对某一特定需求的消费者?知识营销的实施步骤必须形成一个系统，并且贯穿营销的始终，这是知识营销成功的保证。

5、将知识营销融入整体营销战略，进行系统化的管理，建立知识营销推广中心。知识营销是一个长期、系统的营销环节，是医疗器械产品加强品牌认知、实现指名购买的有效途径，医疗器械生产企业必须把知识营销从战略的高度进行规划，从战术策略的角度进行实施，达到和广告宣传、地面推广互补互利的效果。

20世纪是医疗器械迅速发展的时期，由简易的治疗工具发展成为综合运用各种科学技术的大型医疗设备就是在这个时期逐渐完成的。