药品检查制度

2024-04-12

药品检查制度（共10篇）

篇1：药品检查制度

醫院藥學工作規範

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

第一条每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

第二条药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。

第三条采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

第四条药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用帐册”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。

第五条对领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐。

第六条临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”、“麻醉药品和第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整。

第七条门诊药房、急诊药房和住院药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，“麻醉药品、精神药品销毁记录表” 登记是否完整。

第八条对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。

第九条对病历管理规定和处方领用规定进行检查。

第十条麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况检查。

篇2：药品检查制度

第一条为加强对食品药品安全工作的日常监管力度，规范执法行为，根据有关规定，制订本制度。

第二条本制度适用于本镇食品药品安全工作领导小组办公室（以下简称办公室）。

第三条在食品药品经营检查中应当坚持标本兼治、防打结合、分类监管、综合治理的原则。

第四条办公室在食品药品经营检查中主要履行以下职责：

（一）指导、监督辖区食品药品经营者建立并执行食品经营管理自律制度；

（二）依法对辖区食品药品经营者的经营行为和食品质量进行监督检查，取缔无照经营食品药品违法行为，查处制售假冒伪劣食品药品和销售不合格食品药品违法行为，查处仿冒知名食品药品特有的名称、包装、装潢等不正当竞争行为以及违法食品药品广告、商标侵权行为，清查辖区内禁止经营的食品药品；

（三）受理并处理消费者有关食品药品安全的咨询、申诉和举报；

（四）宣传有关政策法规和食品药品安全知识；

（五）办理上级机关交办的其他事项。

第五条办公室进行食品药品经营检查的主要方式是日常巡查、专项检查和食品药品质量监测。

第六条对检查中发现的轻微违法行为及时进行警示和责令改正，对违法行为严重的按照行政处罚程序的规定保送先关单位进行立案查处，涉及犯罪的应移交司法机关。

篇3：“三三四”药品养护检查方法探讨

1药品的质量特征

药品的质量特征包括:安全性、有效性、稳定性等, 其提供了评价药品质量的有效途径, 是药品质量控制与质量管理的核心。药品质量特征的表达方式主要有性状、有效期等质量指标。

2药品养护的目的

2.1 控制调节药品的贮存条件, 保证药品质量的稳定性

稳定性是药品质量特征的重要组成部分。药品的稳定性主要由药品生产过程控制, 但药品在运输、贮存过程中如果管理不当, 受日光、温度等因素的影响, 也会造成药品质量稳定性的下降, 并直接影响到药品使用的安全性及有效性, 因此加强药品养护十分重要。

2.2 及时发现质量或外观质量特性不符合要求的药品

由于药品本身的理化性质不稳定, 所以即使在规定的效期内, 规定的运输、贮藏条件下, 贮存时间过长也会变质。如果对贮存条件不重视或控制不好, 药品就更易产生变质。药品养护检查即根据药品的特性, 采取科学、合理的手段和方法, 对贮存药品的质量进行定期检查及维护, 及时发现不合格药品以及近效期药品, 从而采取必要的措施, 确保贮存药品的质量。

3常用药品养护检查方法

3.1 日查法

设专职养护员, 每天巡查药品, 该法具有细致认真的特点, 可以及时发现不合格药品及近效期药品, 但费时、费力。

3.2 月末清查法

月末组织人员检查药品质量情况, 该法可以及时发现不合格及近效期药品, 但一次性清查量大, 比较容易出错, 同时也易流于形式。

3.3 季末盘点法

季度末盘点药品时检查药品质量, 该法间隔时间过长, 不能及时发现不合格药品及近效期药品, 错过最好时机, 也易流于形式。

4 “三三四”药品养护检查法

“三三四”药品养护检查法又称“三三四”药品质量循环检查法, 其主要原理为:稳定性是药品质量的重要特征, 药品的质量虽然会受到自身及外界因素的影响, 但在规定的效期内, 在规定的运输、保管、贮藏条件下, 药品仍可以保持原有性质, 即药品的各项质量指标仍保持在合格范围之内;同时, 在库、在店药品又处于一个动态贮存状态 (即购进-贮存-销售动态状态) , 因此药品养护检查可以设定一定的检查周期, 即要养护检查药品但也不必时时检查。“三三四”药品养护检查法即是根据这一原理, 规定每季度 (3个月) 时间巡查完1次在库、在店药品, 即根据库房区域位置及放置药品的数量, 将库房分为A、B、C 3个区域, A、B、C 3个区域位置存放药品分别占总库存的30%、30%、40%左右, 第1个月巡查A区域位置的药品, 第2个月巡查B区域位置的药品, 第3个月巡查完C区域的药品, 周而复始, 每年循查4次。

4.1 主要检查内容[1]

①包装情况:主要检查药品包装破损及被污染情况;②外观性状:主要按剂型特点确定检查项目;③药品效期:主要检查药品标记的效期时间, 发现效期已过或近效期药品及时采取措施。

4.2 应注意的问题

①建立药品养护档案与信息, 为药品养护检查提供依据;②尽可能监测、调控好贮存条件 (如温度、湿度等) , 降低药品变质的可能性;③“三三四”药品养护检查过程中应严格按规定顺序 (A区→B区→C区) 检查, 以免漏查药品;④在确保日常养护工作开展的基础上, 应将部分药品确定为重点养护品种, 采取有针对性的特定养护方法。

5结语

采用“三三四”药品养护检查方法可以最大限度地发现变质药品及近效期药品, 就药品生产和经营企业而言, 它能保证药品质量, 降低药品在生产及贮存过程的损失。随着《药品生产质量管理规范》 (GMP) 、《药品经营质量管理规范》 (GSP) 的强制实施, 科学、合理、经济、有效和方便的药品养护方法应该在医药行业中推广并可在实践中不断改进和完善。

参考文献

篇4：药品检查制度

【关键词】关键质量属性；药品；检查

我国医药卫生事业的发展相比发达国家存在很大差距，实行GMP认证也仅仅十余年时间，目前很多相关的法律法规在药品检查方面还存在很大的不足，在药品检查实际工作中会遇到各种法规空白，没办法照搬条款进行操作，所以造成的局面就是药品检查员不能与企业在药品检查方面达成一致性，甚至不同药品检查员直接针对某一特定情况也难以达成一致性。基于此，关键质量属性在实际工作中的重要性就突显出了，可以协助药品检查员能够在短时间内对药品的各项属性能够全面掌握提供了帮助，对于药品的研发以及生产工艺和使用过程中的效果要做到真实有效的掌握，对于药品检查员来说存在巨大的困难，短时间内达成实际工作要求不太现实。

1.关键质量属性能够提升药品检查的科学有效性

药品检查是药品生产企业进行药品生产过程中，确保药品能够符合国家标准，能够在污染以及较差污染等方面得到控制，确保药品的安全性和有效性，我国对药品生产企业进行的GMP认证就是基于此，以便保障人民群众的健康和生命安全。国国家药品食品监督管理局颁布的相关条款里给关键质量属性进行了定义：关键质量属性是指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。质量源于设计，关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定，往往直接与药品的安全性和有效性相关。

但是在药品GMP检查或药品注册生产现场过程中，有很多情形无法按照这些原则进行判断。此时，需要综合判断药品的安全性和有效性是否受到影响，此时关键质量属性就成为直接指标。可以说，关键质量属性若受到影响，则药品的安全性和有效性也就受到了影响。

我们可以举例来谈，例如原料药重结晶行为描述：在检查原料生产企业的过程中，很多时候会发现原料药的重结晶行为。药品检查员在检查某原料药生产企业时发现，由于某种原因，该企业规定对于合格放行但未售出的某原料药零头进行定期混合后按照批準工艺规程中的工艺进行重结晶、干燥、粉碎、分装，产品的生产日期从重结晶日期开始重新核算。为此，药品检查员之间产生了争论，有些认为企业的该行为可行，有此则认为该行为不应当被允许。有效期的确定，是按照混合前最后批次的零头生产日期，还是如该企业所规定的以重新结晶日期为生产日期，值得探讨。

我国颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中没有对药品有效期进行定义。相关法规中对于原料药有效期的定义是，原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限则原料药不应当被使用。可以看出，有效期首先是与质量标准相关联的，其次（或者同时）还与其用途相关联、对于这两个与有效期相关的指标，完全可以从关键质量属性（CAQ）的角度去讨论。

原料药关键质量属性的确定过程中根据各单元操作对关键质量属性的影响程度，可见，鉴别、性状、含量、杂质、多品型等属性为关键质量属性，而这些属性均受结晶步骤的影响。产品没有经过任何加工，没有受到任何来自外部的影响，然后延长有效期，这种情况当然不被允许。也就是说，如果仅是将零头混合，有效期必须混合前最后批次的零头生产日期来确定。因为有效期是根据稳定性试验或历史数据而确定的，正常情况下，产品在有效期之后极有可能会不符合质量标准。但是，混合后的零头产品又经过了返工，经过重结晶后，关键质量属性发生了几个变化，能确保在接下来规定的有效期内符合质量标准，保证它能被安全使用。因此，按照有效期的概念，重结晶的产品应以关键质量属性形成的日期重新计算生产日期和有效期。

2.关键质量属性可以提升药品检查工作效率

全面真实有效的掌握药品的属性是药品检查员能够合格完成药品检查工作的关键。关键质量属性能够让药品检查员在短时间内掌握药品全面真实有效的属性。而药品生产企业在药品生产质量管理过程中，也要注重使用关键质量属性这一工具，也会帮助企业少走弯路。药品检查员和企业双方采用同样的思路工作，产生的分歧也会减少很多。

药物开发应该包含的几项重要因素，首先是识别制剂产品的潜在关键质量属性以便能研究和控制，其次是影响产品质量的产品属性也就是确定原料药和赋形剂等的关键质量属性，而且还要明确选择赋形剂的类型和数量，以得到期望质量的制剂产品。企业研发过程中确定了关键质量属性之后，会选择确定相应的药品生产工艺，再经过多次的风险评估，确定关键工艺参数和关键质量属性之间是否有关联，再经过试验确定关键工艺参数对关键质量属性的影响程度，即建立设计空间。确定设计空间之后，企业会考虑采用何种大生产的设备或控制手段来实现关键工艺参数，确保产品质量。

关键质量属性在药品生产和检查过程中处于中间纽带和核心的地位，确保其不发生变化，也就确保了产品质量。确定检查关键区域的思路与药品企业进行药品研发的流程基本类似。通过这一流程，药品检查员能够找到生产企业需要控制的关键工艺步骤，针对关键工艺步骤展开检查。这将大大提高药品检查员的检查效率，使药品检查能有的放矢，针对重点展开检查。从风险原则出发确定检查关键点：以药品检查员对某个原料药及其制剂的检查为例，将某药品的关键质量属性和原料药（制剂）的单元操作过程列成了矩阵，如果药品检查员不区分药品检查的关键区域，也就是对生产单元操作应全面检查。如果通过关键质量属性进行区分，则关键区域确定后，对生产工序中的关键生产单元操作进行重点检查，并且每个单元操作也能分别确定其中的检查重点。通过矩阵分列，药品检查员能集中精力，将检查时间有重点地分配到相应的关键区域之中，进而确保检查结果的客观性和真实性。

3.结语

关键质量属性是药品安全性和有效性的表征，是判断企业所采取相关控制措施是否影响药品安全性、有效性的科学标准，也是药品检查员提高药品检查效率、高效完成检查任务的有力工具。掌握了关键质量属性这一概念，井在药品检查工作加以应用，肯定会事半功倍，有利于药品检查工作的深入开展。 [科]

【参考文献】

[1]朱晔，唐婕.品管圈活动对门诊药房药品库存周转率的效果评价[J].抗感染药学，2014（04）.

[2]杨振宇，曾涛.国家医院评审评价中的药事管理工作思考[J].中国医院药学杂志，2014（21）.

篇5：麻醉药品定期检查制度

（一）科室主任定期组织质量检查小组成员对药剂科麻醉药品、第一类精神药品各环节进行检查、督促。检查内容包括：验收采购计划、入库药品、出入库登记、调剂使用等环节中的各种登记及麻醉药品、精神药品处方等；并作好检查记录。

（二）定期对各药房、临床科室麻醉药品及精神药品的使用、管理情况全面检查；检查使用数量及基数是否相符，各种记录是否完整、药品质量保管等情况。

二、麻醉药品、精神药品采购、验收管理制度

（一）采购麻醉药品、第一类精神药品应当凭《麻醉药品购用印鉴卡》，按照采购计划，到具备麻醉药品经营资格的指定单位购买。

（二）麻醉药品、精神药品要根据实际使用情况，保持合理库存。

（三）购买麻醉药品、第一类精神药品不得自行提货且付款要采取银行转帐方式。

（四）库房麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须做到双人验收麻醉药品、精神药品，且清点到最小包装，发现问题要及时报告，并作好验收登记。

（五）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须做到货到即验，双人开箱验收，并清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

篇6：药品检查制度

二、麻醉药品、精神药品管理组织每月对药房麻醉、精神药品的管理情况进行检查，每六个月对临床科室麻醉、精神药品的使用情况进行检查，规范管理，并做好检查记录。

三、检查时包括的内容有处方是否严把关、专用帐册登记是否完全、专册登记是否完整、管理是否做到日清月结、安全措施是否落实、各种记录是否齐全、回收情况是否良好、帐物批号是否相符、出入库管理是否严格、报损程序是否符合规定、销毁程序是否符合规定、值班时是否巡查、各个岗位人员是否尽职尽责等等。

四、检查中发现的问题现场提出，现场记录，及时解决存在的问题和隐患。

篇7：药品检查制度

1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。

2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。

3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。

4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。

5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。

6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。

7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。

篇8：药品行政监督检查信息公开研究

1 药品行政检查信息公开的意义及紧迫性

1.1 药品行政检查信息公开的意义

其一,满足公众的知情权,促进公众安全用药。“知情权”是指公民依法享有知道国家行政活动,了解行政事务的权利[2]。通过行政检查信息的公开,公众可以了解到药监部门在监督药品生产经营方面所采取的措施及做出的结论,实现公众在此方面的知情权。药品生产经营者的资质条件能否保证产品的质量安全,其相应的质量管理系统是否正常、可控,产品的质量检验结果如何,这些行政检查信息将成为公众知晓或推断药品质量安全状况的重要内容。因此,对行政检查信息的公开有利于公众选择性购买和使用药品,促进公众安全用药。

其二,有利于科学监管的实施,提高药监部门的公信力。通过信息公开,把行政检查信息放在了公众的视线之内,有利于药监部门接受公众监督,进而促进药品科学监管的实施。一方面可增强执法人员行政检查工作的责任意识和严谨细致的态度,促进执法能力的提高;另一方面可有效防止暗箱操作、执法腐败,提高药监部门的公信力。另外,还可以帮助执法机关合理分配监管资源,实现不同执法单位监管信息的资源共享,提高监管效率。

其三,促进医药行业的自律,减少药品安全问题。行政检查信息公开后,无论检查结论如何,必然会不同程度地影响到企业的商业信誉,从而引导企业趋利避害,促使其加强内部管理、依规办事、守法经营;尤其是能够督促不合格企业在公众的监督下不断完善与规范,对其他企业也可以起到一定的警示或震慑作用[2]。行业自律性的增强,不合格企业的减少,药品质量的普遍提高,将从根本上减少药品安全问题。

1.2 药品行政检查信息公开的紧迫性

随着经济的发展和人们生活水平的提高,公众越来越关注自身的健康,与之密切相关的药品质量问题已成为社会关注的焦点。由于我国目前的药品监管制度还存在若干问题,如重事前行政审批和事后责任追究而轻过程监管,这间接地导致了近年来药品方面的危害事件频频曝光,一些消费者甚至开始质疑药监部门的工作。为了加强药品日常安全监管,提高药监部门的公信力,目前严峻的监管形势迫切要求药监部门借助行政检查信息公开这一措施保护和促进公众健康。

2 药品行政检查信息公开存在的问题

根据《条例》的要求,各地药监部门都开展了不同程度的信息公开,制订本局的信息公开制度。就行政检查信息而言,目前只有浙江省药监局、上海市药监局等少数药监部门在公开目录中将其列出,国家局及其他省市药监部门都未制定相关的配套规范性文件。从已开展行政检查信息公开的现状来看,具体存在的问题主要有以下几点。

2.1 公开机构权限不明确

虽然在《药品管理法》等法律中规定了“药品质量抽查检验结果”信息由省级药监局对外公告,但对于那些属于省级以下药监部门权限内、公开受众范围不广、对行政相对人权益影响较小的行政检查结论等信息,没有明确规定当地药监局是否有权自主决定通过网站公布。这样,容易造成相互推诿或公开内容不一致,不但影响公开行政效率,也不符合监管工作的实际需要[3]。

2.2 信息公开形式、范围不统一

由于各地方药监部门对行政检查信息认识不同,其公开的形式和公开范围不统一。如上海市药监局在药品监管信息公告发布平台中发布行政检查信息公告、质量抽验信息公告;深圳市药监局在其网站市场监管——“日常监管信息”栏目中对一些监督检查情况进行公开;安徽省药监局在其网站政府信息公开——“行政执法”栏目中对药品质量进行公告;而浙江省药监局则是在政府信息公开——“行政检查”栏目中公开质量抽验信息。各地公开形式不统一,不便于公众从各药监部门网站上获取药品行政检查信息。

另外,研究发现多数药监部门对行政许可前检查和日常监管信息不重视,没有对日常检查结果进行公开。即便有公开,其公开的内容也只是一个合格或不合格结论,信息过于单薄,不利于公众监督药监部门的执法情况。

2.3 公开具体内容不合理,不同公开方式的范围不明确

就公开的具体内容而言,仍存在行政检查公开内容不合理的问题。如在公开药品质量抽验结果时,经常遇到一些因轻微的质量不合格项目(中药饮片的厚薄、药包材安瓿的折断力等)损害人体健康的可能性很小的情况[3]。若对这些信息不加区分、一律主动公开,公众可能会不区分“不合格”项的严重程度而直接认定企业在生产或销售不合格产品,进而可能导致全社会对被查单位的综合评价降低,被查单位会因为这一件事而导致其各方面都受到影响。这种情况中,被查单位给社会造成的危害远远小于它所遭受的损失。另外,这些检查信息还可能成为商业竞争对手搞垮被检查、抽验企业的炮弹。竞争对手企业通过政府信息公开获得的其他企业的生产情况,对其轻微不合规的事项大事渲染,让其公司形象严重受损。因此,主动公开这类信息属不合理。

从这些问题中可以发现目前我国药品行政检查信息公开制度并不完善,亟待建立一个统一、全面、合理的公开制度,这就要求在全面、准确地理解行政检查信息内容的基础上,明确划分公开范围,实施合理的公开策略,保证行政检查信息公开的公正、公平、便民。

3 药品行政检查信息的内容及分类

我国各级药监部门对药品行政检查大体分为3类。第1类为行政许可前检查,包括对企业申领《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政许可前现场检查和申请药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice,简称GMP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,简称GSP)的认证检查。其相应检查信息有行政许可批准前的现场检查综合报告、现场检查不合格项目情况表、现场检查缺陷项目记录表等。第2类为日常监督检查,包括对药品生产、经营企业的日常监管,也包括对通过GMP、GSP认证后的跟踪检查和专项检查以及对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,简称GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice,简称GCP)的监督检查。其检查信息相应为药品生产、经营、使用单位的各类日常检查记录表,具体包括被检查企业单位名称、检查方法、检查类别、检查范围和内容、检查时间、检查后的评价和处理意见,可能还会有被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积)、生产线数量、生产设施或人员变动情况等。第3类为药品质量抽验,包括为保证辖区用药安全、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的计划抽验和针对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的日常监督抽验。其检查信息为质量抽验后形成的检验报告,具体内容有抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

4 药品行政检查信息公开的标准及范围

借鉴世界通行的政府信息公开的基本原则,即“公开是原则,不公开是例外”,《条例》中规定了我国不得公开的信息主要有两方面:一是涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息;二是涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息,未经权利人或者行政机关同意,不得公开[4]。因此,药品行政检查信息中有关于此的信息也应免于公开。

对于需要公开的政府信息,其公开方式有主动公开和依申请公开。由于两种公开方式的受众范围不同,信息公开引起的社会效应也不同,因而有必要重点讨论各自的公开标准和范围。《条例》中体现公开的首要原则是利益平衡原则(《条例》第5、8条)。在药品行政检查中涉及的利益主体有公众(主要是消费者)、医药企业、药监部门。相应地,在确定公开标准时应考虑的影响因素也有3个。第一,与公众利益相关度,即公众的利益包括公众知情权的满足和身体健康不受损害等,公众的利益应该放在首位。第二,与医药企业利益相关度,即企业利益涉及商业秘密和商业信誉等,在不严重影响公众身体健康的前提下信息公开应该合理考虑企业的利益,尽量减少对企业利益的不必要损害。第三,药监部门的信息公开行政成本,即药监部门在已充分考虑前两者的利益后可以通过衡量主动公开成本和主动公开所带来的价值进行公开方式自由裁量。

4.1 药品行政检查信息不予公开的标准及范围

根据《条例》规定不予公开的政府信息内容包括因信息本身的性质不能公开的,如国家秘密、工作秘密、商业机密等以及其他特殊情况。其中,行政检查信息中的工作秘密是指可能会妨碍药监部门准确履行职责,影响检查、取证等执法活动的信息。据此,不予公开的检查信息主要有如下内容。

在质量抽验信息方面,由于药品流转的环节很多,药品质量不合格可能是由生产单位、经营单位或使用单位中任何一个主体造成的,在责任未调查清楚之前若进行公开就可能影响检查、取证等执法活动,因此,此类信息在原因调查清楚之前暂不公开。

现场检查报告内容中,被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积、生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目和存在问题项内涉及的设备名称、工艺名称等属于企业的商业秘密,应在公开的原始记录中予以遮掩。但若有特殊需要,在通知行政相对人后可以适当公开。

质量抽验报告中,若被抽样单位、被抽查单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明其不知道该产品不合格,以及若标示生产单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明产品不合格非生产厂家责任的,主动公开中可以不予公布,依申请公开中也应进行保密遮掩,并给出不予公开的理由。

4.2 药品行政检查信息主动公开的标准及范围

主动公开主要是以普通公众为公开对象,公开的信息应是与公众利益相关度较大的信息。所以行政检查信息主动公开的标准可以确定为:(1)体现药监部门日常检查活动事项的;(2)涉及到药品质量问题、不主动公开就可能危害到消费者身体健康的。按此标准,行政检查主动公开的信息有两类。

质量抽验结论方面。质量抽验结论直接体现药品的质量安全状况,可以帮助公众做出消费选择,防止不合格药品危害公众健康。所以,药品质量抽验结论应作为行政检查信息主动公开的首要内容。虽然《药品管理法》已对药品质量抽验检查结论公告进行了明确规定,但从已产生的问题来看,有必要对公开的具体内容做适当的调整。按照已有规定,药品质量公告由国家和省(区、市)级药品监督管理部门定期发布,每期公告内容包括:(1)质量抽验的统计信息,具体有此期内所有被抽验单位名称、药品名称、批号、规格、检验机构、检验结论(分为药品合格、药品存在严重质量问题、药品只存在轻微质量问题),对于产品质量问题的严重程度,执法人员应根据其专业知识进行合理判断;(2)药品存在严重质量问题的企业的检查报告,方便公众全面了解及持续关注监督药监部门。

日常监督检查结果方面。日常监督检查的各类现场检查记录表直接反映行政相对人在确保产品质量方面的可信度,这也应是主动公开的内容之一。与质量抽验信息的公开办法类似,药监部门应定期主动公开日常监督检查的统计信息,具体包括所有被检查单位名称、许可证号、行政检查类别、检查结论(包括检查合格、限期整改、不合格)以及不合格企业的现场检查记录表。

4.3 药品行政检查信息依申请公开的标准及范围

依申请公开是以特定人为公开对象,满足的是特殊需要,这样可以减少在某些情况下主动公开带来的不良社会效应,减少行政机关主动公开的行政成本,同时也保证公民、法人或者其他组织获取所需要的各类政府信息。鉴于此,在不损害公众利益的前提下,那些与企业利益相关度较大的、涉及企业商业秘密但经权利人或者行政机关同意的、主动公开信息的成本大于其主动公开价值的信息可以选择依申请公开。对于药品行政检查信息依申请公开内容具体可分为以下3个方面。

行政许可前检查记录方面。许可前检查现场记录主要是用于支持行政许可,对公众利益没有直接联系,且其内容多涉及企业的商业秘密,建议依申请公开。在依申请公开时需对其商业秘密进一步做好保密遮掩。

药品质量抽验方面。一是检验结论为合格的检查报告;二是当检验报告中的质量不合格项目属于显著轻微性质的,不涉及产品的安全性和有效性的,对消费者身体健康没有直接影响的,其被查企业的抽验报告不予以主动公开,公众可以申请获取。

日常监督检查结果方面。同质量抽验类似,日常监督检查过程中依据质量规范性文件做出的行政检查结论为合格的,以及不合格结论属于限期整改的,其被查企业的检查报告不予主动公开,公众可以申请获取。

5 药品行政检查信息公开的策略

5.1 信息公开依类别分部门处理

根据信息分类明确各级药监部门信息公开权限。质量抽验结论由省级以上监管部门负责公开;日常监督检查等信息由省和省以下监管部门按照“谁管理、谁公开”的原则,在各自许可的权限内承担相应的职责。省级以下监管部门可自主决定权限内的公开内容,但应在规定的期限内报上级部门备案。其中监管部门对全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息的公开应慎重并全市统一发布,可以规定全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息应由区县分局统计报市局统一发布[3]。这样职责分明可以避免各级部门相互推诿或发布内容不一致,有助于信息地公开及时、准确、统一、规范的。

5.2 主动公开信息内容由简到繁

药品行政检查信息内容繁多,牵涉公众和企业多方利益,而我国多数药监部门的信息公开制度目前还较不完善,所以建议检查信息公开应该由简到繁、逐步推进,最终实现全面公开。现阶段,药监部门可以根据“公共利益优先”原则,结合药品监管工作实际情况,对检查信息进行梳理,以通报的形式简要、主动、重点公开那些显示药品质量存在严重质量问题的检查信息,避免发生药品安全事故。而对于检查记录的详细信息(如检查报告原件)列出索引,公众可以申请获取。

5.3 推行行政检查信息统一公开制度试点

随着政府信息公开的不断深化,应鼓励更多的药监部门将行政检查列入信息公开目录,对行政检查信息进行统一、规范的公开,便于公众获取。建议先选取对行政检查信息已有所公开的省局(如浙江、上海)进行统一公开制度的试点。将行政检查列入政府信息公开目录,公开范围要全面;省市局在其职责范围内公开行政检查信息,省局重点公开质量抽验报告、行政许可信息,市县及其分局重点公开日常监管信息。以点带面,逐步在全国范围内形成一套完善统一的信息公开制度。

5.4 信息公开与提高公众认知度相结合

药品行政检查信息,特别是质量抽验信息,含有很多药学专业词汇,多数公众缺乏相关的药学知识,不会区分药品及企业的“不合格”项的严重程度,主动公开容易产生问题。所以,药监部门可以在公开检查信息的同时普及相关药学知识,通过网站或者印发行政检查信息说明册,向公众解读各类检查信息,提升公众的认知度,避免产生误解。

5.5 丰富信息公开方式

除了政府部门公开网站,可以尝试在药品经营者店面设置行政检查信息平面公示牌、公告栏,对药品质量和药店质量系统运行情况进行实时公告,便于群众获取。此外,可以通过与媒体合作来扩展监管信息公开覆盖面[5]。根据媒体的采访要求,以客观事实为基础,以科学依据为准绳,依法及时向媒体通报各类监管工作情况,正确引导社会舆论导向,形成良好舆论氛围。

鉴于药品行政检查信息公开的重要性,各药监部门有必要对日常监督检查信息公开工作做深入研究。在政府信息公开的整体架构下,制定药品行政检查信息公开的配套规范性文件,对公开工作做出统一规范和指导,提高公开工作的效能。

摘要：现有法规、规章对药品行政监督检查信息公开做了原则性规定,但如何深入开展是药品监管部门目前急待解决的难题。文章根据公众利益的相关度、与医药企业利益的相关度和药监部门的行政成本等标准,划分药品行政检查信息的具体范围,并建议政府实施信息公开依类别分部门处理、主动公开信息内容由简到繁、推行行政检查信息统一公开制度试点、信息公开与提高公众认知度相结合、丰富信息公开方式等药品行政监督检查公开策略。

关键词：药品行政检查信息,主动公开,依申请公开,公开策略

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0467/44847.html,2009-12-27/2010-03-13.

[2]李青云.关于公告(公示)食品药品行政检查结论的认识与思考[J].上海食品药品监管情报研究杂志,2007;(86):4

[3]上海市药品监督管理局稽查处,等.关于完善我国食品药品监管公告法律制度的研究[EB/OL].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1602/node1604/node1647/userobject1ai18175/00000001.doc,2008-09-11/2010-03-15.

[4]国务院办公厅.中华人民共和国政府信息公开条例[EB/OL].http://www.gov.cn/zwgk/2007-04/24/content_592937.htm,2007-04-24/2010-03-13.

篇9：药品检查制度

关键词：药品微生物食品微生物

中图分类号：R155.5 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）16-0037-01

新组建的国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。食品药品检验所的检验人员，由先前的单一药品检验改为食品、药品全部检验。只有发现并掌握二者检验的异同，才能更好的开展检验工作。本文对日常工作中发现的药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同，作如下概述。

1 检验标准

（1）药品。《中华人民共和国药典》2010年版一部/二部微生物限度检查法。（2）食品。《中华人民共和国国家标准》食品微生物学检验。（3）比较。药品标准近些年来五年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。食品标准无固定更新周期。

2 实验室环境

（1）药品。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。[1]微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品阳性菌株的分离分析、方法验证中的阳性菌操作等实验活动，应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。[2]（2）食品。实验室环境不影响检验结果的准确性，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染。实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求。一般样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标示。病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。[3]（3）比较。二者对阳性菌和病原微生物的实验室环境都有严格的限制。药品微生物限度检查对环境洁净度、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有明确的要求，而食品没有要求。

3 培养基

（1）药品。药品微生物限度检查用的培养基应进行培养基的适用性检查，计数测定用培养基进行促生长能力的检查，控制菌检查用培养基进行促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。（2）食品。培养基的制备和质量控制按照GB/T 4789.28的规定执行。（3）比较。培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节，药品对培养基有适用性检查，食品对培养基有质量控制。二者计数所用的培养基也有区别，应当引起注意，如药品细菌计数一般用营养琼脂培养基，食品菌落总数测定用平板计数培养基；药品霉菌及酵母菌计数用玫瑰红钠培养基，食品霉菌和酵母计数用孟加拉红培养基。

4 抽（采）样

（1）药品。一般采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3-5倍。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。（2）食品。食品的采样应根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案。采样方案分为二级和三级采样方案。应采用随机原则进行采样，确保所采集的样品具有代表性。（3）比较。食品与药品对抽（采）样都有明确的要求。食品的采样更加复杂和严格。不同类型的食品的有不同的采样方案，采样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，样品在保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。

5 方法验证

（1）药品。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，技术方法应重新验证。（2）食品。食品标准中没有方法学验证实验的规定。（3）比较。微生物检验结果易受实验条件的影响，特别是样品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出。进行微生物检验时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。食品微生物检验由于没有引入方法学验证，若加工过程中添加防腐剂等抑制微生物生长的添加剂，可能会影响食品本身所含微生物的检出，对检验结果的准确性产生影响。

6 动物实验

（1）药品。控制菌检查标准中无做动物实验的规定。（2）食品。某些致病菌的检验需要做动物实验，如：致泻大肠埃希氏菌、肉毒梭菌、椰毒假单胞菌酵米面亚种、单核细胞增生李斯特氏菌。（3）比较。动物实验对检验者的操作技能要求较高，动物实验的开展对评估致病菌对人体危害具有重要意义。

7 仪器设备

（1）药品。标准中规定生化实验用传统方法。（2）食品。标准中规定生化实验可用传统方法或全自动微生物生化鉴定系统。（3）比较。微生物检验中的生化实验对检验者的操作技能要求较高，全自动微生物生化鉴定系统提高了鉴定水平，提升了检验效率和质量。

8 结语

通过对比食品和药品微生物检验各方面，可以发现二者既有相同点又有各自的特点。如药品的方法验证和标准按时更新是食品所没有的，食品的全自动微生物生化检定系统和动物实验是药品所没有的。如果二者在标准制定过程中能相互借鉴，取长补短，二者的检验能更上一个新台阶。作为食品药品检验人员，要掌握二者的异同，以便更好的开展检验工作，保障人民的食品用药安全。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].中国医药科技出版社，2010，附录：附录Ⅷ C 79-88.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验总所.中国药品检验标准操作规范[M].中国医药科技出版社，2010：351-389.

篇10：药品检查制度

为贯彻落实省卫生和计划生育委员会、省中医药管理局《关于做好临床合理用药质量控制工作的通知》，哈尔滨市卫生计生委《关于做好医疗机构营养性、辅助性高价药品使用监控工作的通知》（哈卫医发〔2018〕13号）及宾县卫生计生局要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。

组织机构与职责

一、药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药管理组负责我院重点监控药品的使用管理，名单如下：

组长：（院长）副组长：（副院长）

成员：（医务科）、（医保）、（脑病科）、（外科）、（药学部）、（药剂科）

职责及分工

1、药事管理与药物治疗学委员会负责建立健全重点监控药品的调入、监管及制度的建立。

2、医务科负责组织重点监控药品合理使用的宣传、培训及监管；

3、药剂科、药学部提供技术支持，负责重点监控药品的供应、处方专项点评、分析等工作。

4、临床科室重点监控药品使用实行科主任责任制，监督指导临床医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、疗程、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案。用药方案应强调个体化原则，要充分考虑药物的成本与疗效比；执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像学检查，并根据其变化情况及时调整用药。使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

5、医保部门负责贵重药品、医保报销药品的控费工作。

二、成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下：组长：（院长）副组长：（副院长）

成员：（医务科）、（药学部）、（药剂科）

领导小组日常办公地点设在医务科，负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，建立《宾县中医院重点监控药品备案目录》（附件一），对目录列出的？？？个重点监控药品实行监控管理，完善重点监控药品管理工作方案和相关配套制度，确保重点监控药品管理工作落到实处。

三、重点监控药品处方点评。

依据《XXX重点监控药品处方点评制度》（附件二），开展日常处方、病历点评工作并将点评结果及时上报，平时不定期对临床使用重点监控药品情况进行检查。

四、重点监控药品数据监测。

监测统计我院全院及各科室重点监控药品使用情况，按卫计局要求定期上报监测数据。对重点监控药品的采购、使用等情况实施动态监测、超常预警和公示公告，并定期对临床科室和医师应用重点监控药品及不合理用药的情况进行通报。内容包括药品名称、使用量、金额前10位医师姓名及所在科室、不合理使用情况等。药事管理委员会每季度对药品销售金额进行统计分析，发现重点监控药品用量、金额、排名出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。

五、重点监控药品合理用药培训

医务科、药学部每年组织全院医师进行合理用药培训，培训内容应包括合理使用重点监控药品，培训后进行考核，考核结果存入考评档案，作为医师执业能力考评是否合格的依据之一。

六、重点监控药品奖惩考核机制。

（一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室重点监控药品的使用进行管理。

（二）对于检查、点评、统计、监测中发现重点监控药品临床应用中存在的问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。

1、第一次违规使用重点监控药品的，约谈责任人，给予口头警告。

2、第二次违规使用重点监控药品的，当事人处罚金50元，全院公示。

3、第三次违规使用重点监控药品的，给予科主任和当事人各处罚金50元，当事人暂取消重点监控药品处方权，进行专项学习和培训，考核合格后重新授予处方权。

4、因违规使用重点监控药品导致卫计、医保等部门对我院进行处罚的，由院务委员会根据情节严重程度追究相应科室和个人责任。

5、全年未发生违规使用重点监控药品的科室和个人，作为考核、奖金发放、评优评先、晋升职称等优先考虑的依据之一。

附件一：

宾县中医院重点监控药品备案目录